药品稽查培训-药品管理法律法规概要

药品管理法律法规概要药品管理法律法规概要一、一、我国药品管理立法的发展我国药品管理立法的发展1.药品行政法规管理阶段（药品行政法规管理阶段（19491983）2.药品管理法律法规体系建立阶段（药品管理法律法规体系建立阶段（19841997）3.药品管理法律体系调整和完善阶段（药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年年以后）以后）背景资料：背景资料：药品监督管理体制的演变及改革药品监督管理体制的演变及改革1953年卫生部设置药政司，1957年改为药政管理局。1978年成立国家医药管理总局。各省、自治区、直辖市及部分地、县相继建立了医药管理局或总公司（行政性公司）。医药事业从中央到地方实现了统一管理的体制，但行政性公司既担任“裁判员”又当“运动员”，存在很多弊端。1985年药品管理法诞生，规定国家卫生部主管全国药品监督管理工作。背景资料：背景资料：药品监督管理体制的演变及改革药品监督管理体制的演变及改革1998年3月，组建国家药品监督管理局。2000年6月，实行省以下垂直管理。背景资料：背景资料：药品监督管理体制的演变及改革药品监督管理体制的演变及改革2008年11月，食品药品监督管理机构改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。背景资料：背景资料：药品监督管理体制的演变及改革药品监督管理体制的演变及改革2013年3月，成立国家食品药品监督管理总局。1.1.药品行政法规管理阶段（药品行政法规管理阶段（1949194919831983）1950年，经政务院批准，卫生部制定公布了我国药品管理的第一个行政法规管理麻醉药品暂行条例。1963年，卫生部、化工部和商业部联合颁布了关于加强药政管理的若干规定，这是关于药品管理的第一个综合性规章。194919831978年，国务院颁布和批准颁布了药政管理条例、麻醉药品管理条例。2.2.药品管理法律法规体系建立阶段药品管理法律法规体系建立阶段（1984198419971997）1980年12月，启动起草“药政法。19841997经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大常委会审议。198419971984年9月20日，药品管理法颁布，自1985年7月1日起施行。3.3.药品管理法律体系调整和完善阶段药品管理法律体系调整和完善阶段（19981998年以后）年以后）2001年2月28日，修订后的药品管理法颁布。2001年12月1日施行。修订后的药品管理法明确了药品监管部门的执法主体地位。2015年4月再次修订。1998年以后年以后截至目前，国务院共颁布了多部与药品相关的行政法规。根据药品管理法，国家药品监管部门制定了若干部门规章。药品说明书和标签管理规定修订颁布，规范了通用名称和商品名的使用，强制要求药品通用名称明显标注，限制不合理的商品名和商标的使用；并强调药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。药品流通监督管理办法修订颁布，规定了药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定药品零售企业应当凭处方销售处方药。药品注册管理办法修订实施，着重加强了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。与国家工商总局联合颁布修订药品广告审查办法和药品广告审查发布标准，明确了药品广告审批和备案的程序和时限，进一步严格了药品广告审查管理，规范了药品广告的发布内容，加强了后续监管，加大了对违法药品广告的惩治力度。药品召回管理办法对外公布，明确了药品召回的含义、级别和召回主体，强化了企业责任，充分体现了企业是药品安全第一责任人意识。医疗器械管理法规不断完善。2000年，国务院颁布医疗器械监督管理条例。根据该条例，国家药品监管部门制定了10多个规章，主要包括医疗器械注册管理办法、医疗器械的分类规则医疗器械标准管理办法等。2014年2月修订医疗器械监督管理条例，2014年6月施行。二、二、我国药品管理的法律体系我国药品管理的法律体系1 1、药品管理法及其实施条例、药品管理法及其实施条例2 2、特殊药品管理的法律规范、特殊药品管理的法律规范3 3、药品研制及注册管理法律规范、药品研制及注册管理法律规范4 4、药品生产领域管理法律规范、药品生产领域管理法律规范5 5、药品流通领域管理法律规范、药品流通领域管理法律规范6 6、药品使用领域管理法律规范、药品使用领域管理法律规范7 7、执业药师管理法律规范、执业药师管理法律规范8 8、其他药品管理法律规范、其他药品管理法律规范9 9、与药品管理相关的其他法律规范、与药品管理相关的其他法律规范第一章 总则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装的管理第七章 药品的价格和广告管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附则共104条（2015年修订版）三、三、药品管理法药品管理法（一）总则（一）总则(1(16 6条条)立法宗旨：立法宗旨：(法第一条法第一条)加强药品监管加强药品监管保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康药品管理法的核心和根本目的健康药品管理法的核心和根本目的维护人民用药的合法权益维护人民用药的合法权益适用范围：适用范围：(法第二条法第二条)第第二二条条 在在中中华华人人民民共共和和国国境境内内从从事事药药品品的的研研制制、生生产产、经经营营、使使用和监督管理的单位或者个人。用和监督管理的单位或者个人。发展药品的方针：发展药品的方针：(法第三、四法第三、四条条)第三条第三条 国家发展现代药和传统药；国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。中药材。第四条第四条 国家鼓励研究和创制新药，国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。保护研究、开发新药的合法权益。药品监督管理体制药品监督管理体制:(:(法第五、六条法第五、六条)第五条第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。有关的监督管理工作。第六条第六条 药品监督管理部门设置药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。工作。药品监督管理技术机构中国食品药品检定研究院省级食品药品检验所（院）市级食品药品检验所国家药典委员会总局药品审评中心总局药品评价中心总局食品药品审核查验中心（二）开办药品生产企业的条件（第（二）开办药品生产企业的条件（第8 8条）条）人员：具有依法经过资格认定的药学技术人员，工人员：具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员。程技术人员以及相应的技术人员。设施设备：具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫设施设备：具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境。生环境。质量控制：具有能够对所生产药品进行质量管理和质质量控制：具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备。量检验的机构，人员以及必要的仪器设备。规章制度：具有保证药品质量的规章制度。规章制度：具有保证药品质量的规章制度。n主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门药品生产许可证应当标明有效期限和药品生产许可证应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为生产范围。有效期一般为5 5年。年。药品生产质量管理规范药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（三）药品经营企业管理（第（三）药品经营企业管理（第14-21条）条）设置药品经营企业的审批部门设置药品经营企业的审批部门药品批发企业的审批部门：省局药品批发企业的审批部门：省局药品零售企业的审批部门：市局药品零售企业的审批部门：市局开办药品批发企业的程序开办药品批发企业的程序开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请。省药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。开办药品零售企业的程序开办药品零售企业的程序开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商部门依法办理登记注册。开办药品经营企业的条件规定（法第开办药品经营企业的条件规定（法第15条）条）依法经过资格认定的药学技术人员；依法经过资格认定的药学技术人员；与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；施、卫生环境；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；有保证经营药品质量的规章制度。有保证经营药品质量的规章制度。批发企业与零售企业的区别药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。经营方式、经营范围药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。如：抗生素、生化药品、化学药及其制剂，中成药，生物制品，中药材，疫苗等。药品经营许可证药品经营许可证有效期为5年。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品经营质量管理规范药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范（GSP）经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营企业第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品经营企业第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。（四）医疗机构的药剂管理（四）医疗机构的药剂管理 第第二二十十二二条条 医医疗疗机机构构必必须须配配备备依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员。非非药药学学技技术术人人员员不不得得直直接接从事药剂技术工作。从事药剂技术工作。背景资料：药学专业技术人员背景资料：药学专业技术人员执业药师、从业药师职称：高级：主任药师、副主任药师 中级：主管药师 初级：药师、药士 医疗机构配置制剂的管理医疗机构配置制剂的管理 省级卫生行政部门审核同意，药品监督管省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。许可证有效期许可证有效期5 5年。年。医疗机构制剂医疗机构制剂必须是本单位临床需要而市场上没有供必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种应的品种医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构药品管理（法第医疗机构药品管理（法第2626、2828条）条）第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构采购药品（条例医疗机构采购药品（条例2626条）条）医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。（五）药品管理（五）药品管理1 1、药品注册管理、药品注册管理审批程序：审批程序：企业申报企业申报省级局初审省级局初审国家局审国家局审批批发批准文号发批准文号企业生产企业生产药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。法：第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号的格式药品批准文号的格式国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。药品批准文号的有效期为5年。2 2、国家药品标准的管理规定、国家药品标准的管理规定法：第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。药品标准2010年版中国药典（共三部）；卫生部药品标准，国家局颁布的标准，中国生物制品规程，以及所有未收载入药典的药品标准（如：企业注册标准）；中药饮片炮制规范，如：江苏省中药饮片炮制规范3 3、特殊管理的药品、特殊管理的药品第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。生产国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。生产从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。经营国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。经 营专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。经 营全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。经营麻醉药品和第一类精神药品不得零售。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。流入非法渠道发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法1988年12月27日国务院发布毒性药品管理品种一、毒性中药品种（29种）砒石（红砒、白砒）砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄二、西药毒药品种（12种）去乙酞毛花贰丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东菩莫碱 士的宁 放射性药品管理办法1989年1月13日，国务院令第25号发布施行。放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。4 4、处方药与非处方药分类管理制度、处方药与非处方药分类管理制度 处方药与非处方药分类管理办法（试行）于1999年6月发布，2000年1月1日起施行。处方药与非处方药的定义处方药与非处方药的定义处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。非处方药分为甲、乙两类。处方药只准在药监部门和卫生部门共同指定的专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。5 5、进口药品的管理、进口药品的管理禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。体健康的药品。药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给进口药品注册证（或者医药产品注册证）进口药品注册证（或者医药产品注册证）药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。放行。进口药品注册证证号的格式进口药品注册证证号的格式进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号；医药产品注册证（港、澳、台）证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。6、采购渠道第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。7、从业人员药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。8 8、关于药品检验的规定、关于药品检验的规定规定了实施强制性检验的三类药品：1、生物制品，如：疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品2、首次在中国销售的药品；3、国务院规定的其他药品。药品抽查检验，不得收取任何费用。药品检验药品检验药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。9、禁止生产销售假药、劣药、禁止生产销售假药、劣药禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；变质的；被污染的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；的；其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。（六）药品包装的管理（六）药品包装的管理（5254条）条）国家食品药品监督管理局令(第13号)直接接触药品的包装材料和容器管理办法于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。二四年七月二十日1 1、药包材和容器的规定、药包材和容器的规定1.1.直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器(简简称称“药药包包材材”)”)，必须符合药用要求。，必须符合药用要求。2.2.直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器，必必须须在在审审批批药药品品时一并审批，未经批准注册的材料和容器不得使用。时一并审批，未经批准注册的材料和容器不得使用。3.3.药药品品包包装装必必须须适适合合药药品品质质量量的的要要求求，方方便便储储存存、运运输和医疗使用。输和医疗使用。药包材，是指药品生产企业生产的药品和药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。品的包装材料和容器。药包材批准证明文件，是指药包材注册药包材批准证明文件，是指药包材注册证、进口药包材注册证及药包材证、进口药包材注册证及药包材补充申请批件等相关文件。补充申请批件等相关文件。生产申请，符合规定的，核发药包材注册证；进口申请，符合规定的，核发进口药包材注册证；2 2、标签和说明书的规定、标签和说明书的规定 1.1.药药品品包包装装上上必必须须按按规规定定印印有有或或贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书，并并注注明明药药品品通通用用名名称称、成成分分、规规格格、生生产产企企业业、批批准准文文号号、产产品品批批号号、生生产产日日期期、有有效效期期、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法、用用量量、禁禁忌忌、不不良良反应和注意事项。反应和注意事项。2.2.特特殊殊管管理理药药品品、外外用用药药品品和和非非处处方方药药的的标标签签必必须须印有规定的标志。印有规定的标志。国家食品药品监督管理局令第24号 药品说明书和标签管理规定于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。局长：邵明立 二六年三月十五日药品的标签第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。药品名称第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。麻醉药品 蓝 白精神药品 绿 白神神精精药药 品品毒性药品 黑 白外OTCOTC（七）药品价格和广告的管理（七）药品价格和广告的管理第七章第七章5562条条药品广告药品广告药药品品广广告告的的内内容容必必须须经经过过省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准，并并发发给给药药品品广广告告批批准准文文号号；药药品品广广告告批批准准文号有效期为文号有效期为1 1年，到期作废。年，到期作废。未取得药品广告批准文号的，不得发布；未取得药品广告批准文号的，不得发布；处处方方药药可可在在指指定定的的医医学学、药药学学专专业业刊刊物物上上介介绍绍，但不得在大众媒介上发布广告；但不得在大众媒介上发布广告；药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。药品广告批准文号药品广告批准文号药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。（八）药品监督（八）药品监督第八章第八章6371条条（九）法律责任（九）法律责任1 1、违反许可证、药品批准证明文件等规定、违反许可证、药品批准证明文件等规定2 2、生产、销售、使用假药和劣药、生产、销售、使用假药和劣药3 3、违反药品管理法其他有关规定、违反药品管理法其他有关规定4 4、药品监督管理部门、药品检验机构违法的责任、药品监督管理部门、药品检验机构违法的责任法 第七十二条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法 第七十三条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法 第七十四条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十九条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。药品管理法实施条例第六十八条药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条（此处条款号引用2001年修订版的药品管理法，2015修订版中为第73和第74条）的规定给予处罚。第七十九条第七十九条 违反药品管理法和本条例的规定，有下列违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：例规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。补充：中华人民共和国刑法的规定补充：中华人民共和国刑法的规定1 1、生产、销售假药罪、生产、销售假药罪严重危害人体健康的处以百分之五十至二倍罚款；处严重危害人体健康的处以百分之五十至二倍罚款；处三年以下有期徒刑或拘役；三年以下有期徒刑或拘役；造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。百分之五十至二倍罚款。致人死亡或者造成特别严重危害的处十年以上有期徒致人死亡或者造成特别严重危害的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十至二倍罚刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十至二倍罚款或者没收财产。款或者没收财产。2 2、生产、销售劣药罪、生产、销售劣药罪对人体健康造成严重危害的对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。后果特别严重的后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。产。3 3、生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，、生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。五十至二倍罚款。4 4、非法提供麻醉药品、精神药品罪、非法提供麻醉药品、精神药品罪 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍罚款。刑，并处罚金百分之五十至二倍罚款。（十）药品说明书和标签的管理（十）药品说明书和标签的管理药品标识物：药品说明书、标签SFDA2006年3月15日公布了药品说明书和标签管理规定，自2006年6月1日起实施。1、药品说明书和标签的管理规定、药品说明书和标签的管理规定1.文字表述的规定：以中文为主，使用规范化汉字。清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。2.药品名称的表达药品说明书和标签中标注的通用名和商品名必须符合SFDA公布的命名原则，并与药品批准证明文件的内容一致。药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。2、药品标签的内容及其要求、药品标签的内容及其要求1.药品标签的含义和分类药品包装上印有或贴有的内容。标签(Labeling)：内标签，外标签（1）内标签：至少须标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期四项内容。（2）药品外标签：应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。2、有效期标注格式：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。如:有效期至2006年10月或有效期至2006.10、2006/10、200610等。3、药品说明书的管理规定、药品说明书的管理规定1.说明书内容：药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。2.2.说明书的修改说明书的修改药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。业修改药品说明书。3.3.说明书的格式和具体书写要求说明书的格式和具体书写要求（十一）药品流通监督管理办法（局令第26号）药品流通监督管理办法于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。局长：邵明立 二七年一月三十一日第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。现货销售药品的，依照药品管理法第七十三条（此处条款号引用2001年修订版的药品管理法，2015修订版中为第72条）规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照药品管理法实施条例第七十四条（此处条款号引用2001年修订版的药品管理法，2015修订版中为第73条）的规定予以处罚。第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。违反者，依照药品管理法第七十三条（此处条款号引用2001年修订版的药品管理法，2015修订版中为第72条）规定。第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：下列资料：（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；许可证和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。及本人身份证原件，供药品采购方核实。第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。违反者，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。第十一条 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。违反者，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。违反者，依照药品管理法第七十三条（此处条款号引用2001年修订版的药品管理法，2015修订版中为第72条）规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。违反者，按照药品管理法第八十条（此处条款号引用2001年修订版的药品管理法，2015修订版中为第79条）规定予以处罚。第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。违反者，依照药品管理法第七十三条（此处条款号引用2001年修订版的药品管理法，2015修订版中为第72条）规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照药品管理法第七十九条（此处条款号引用2001年修订版的药品管理法，2015修订版中为第78条）的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。违反者，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第二十二条禁止非法收购药品。违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照药品管理法第七十三条（此处条款号引用2001年修订版的药品管理法，2015修订版中为第72条）的规定予以处罚。