医学实验室质量和能力认可准则解读课件

医学实验室质量和能力认可准则解读医学实验室质量和能力认可准则解读医学实验室质量和能力认可准则解读1标准的基本结构1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求（15条）5技术要求（10条）标准的基本结构范围2前言 CNAS CL02:2012本准则等同采用ISO15189:2012医学实验室质量和能力的要求我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也必须同时遵守。前言 CNAS CL02:2012本准则等同采3前言 CNAS CL02:2012医学实验室的服务：应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需求。包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议。包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。前言 CNAS CL02:2012医学实验室的4一、范围 规定了医学实验室质量管理和能力的要求。可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力。也可用于实验室客户、监督机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。一、范围 规定了医5二、规范性引用文件 注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；没有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何修订）。GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则（ISO/IE 17000,IDT）GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IE 17025,IDT）ISO/IEC 指南2 标准化和相关活动-通用词汇ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇-基本和通用概念及相关术语二、规范性引用文件 注明日期的引用文件，只采用所引用的版6二、规范性引用文件VIM 国际通用计量学基本术语 由以下组织发布：BIPM 国际计量局IEC 国际电工技术委员会ISO 国际标准化组织 IFCC 国际临床化学和实验室联合会 IUPAC 国际理论化学和应用化学联合会 IUPAP 国际理论物理和应用物理联合会 OIML 国际法制计量组织 二、规范性引用文件VIM 国际通用计量学基本术语 由以下7三、术语和定义警示区间或危急区间 表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。此区间可以是规定一个阈值的开区间。由实验室为其患者和用户制定适当的警示试验列表。三、术语和定义警示区间或危急区间8 1、合格、合格评评定的概念与定的概念与发发展展 1.1合格合格评评定与定与认证认证、认认可可 1).认证认证的定的定义义:第三方第三方对产对产品品/服服务务、过过程或程或质质量管理体系符量管理体系符合合规规定的要求定的要求给给予予书书面保面保证证的程序。如：的程序。如：ISO9000、ISO14000等。等。2).认认可的定可的定义义:权权威机构威机构对对某一机构或个人有能力某一机构或个人有能力执执行特定行特定的任的任务务正式承正式承认认的程序。的程序。与与产产品、品、过过程、体系或人程、体系或人员员有关的第三方有关的第三方证证明明 注：注：管理体系管理体系认证认证有有时时也被称也被称为为注册。注册。认证认证适用于除合格适用于除合格评评定机构自身外的所有合定机构自身外的所有合格格评评定定对对象，象，对对合格合格评评定机构适用定机构适用认认可可正式表明合格正式表明合格评评定机构具定机构具备实备实施特定合格施特定合格评评定工作的能力的第三方定工作的能力的第三方证证明明 1、合格评定的概念与发展与产品、过程、体系或人员有关的93).合格合格评评定的定定的定义义:证证明符合技明符合技术术法法规规和和标标准而准而进进行的第一方自我声明、第二行的第一方自我声明、第二方方验验收、第三方收、第三方认证认证以及以及认认可可活活动动。对对与与产产品、品、过过程、体系、人程、体系、人员员或机构有关的或机构有关的规规定要求得到定要求得到满满足的足的证证明（明（17000：2004）注：注：合格合格评评定的定的专业领专业领域包括本域包括本标标准其它地准其它地方所定方所定义义的活的活动动，如，如检测检测、检查检查和和认证认证，以及，以及对对合格合格评评定机构的定机构的认认可。可。本本标标准所称的准所称的“合格合格评评定定对对象象”或或“对对象象”包包含接受合格含接受合格评评定的特定材料、定的特定材料、产产品、安装、品、安装、过过程、体系、人程、体系、人员员或机构。或机构。产产品的定品的定义义包含服包含服务务。3).合格评定的定义:对与产品、过程、体系、人员或机构有关的101.2 认可与认证的区别 认认 可可 认认 证证 机构机构对对象象（实验实验室、室、检查检查、培、培训训、认证认证机构）机构）产产品品/服服务务/过过程程/体系体系/人人主体主体由由权权威机构威机构进进行行由第三方机构由第三方机构进进行行内容内容考核能力考核能力考核符合性考核符合性依据依据认认可准可准则则(ISO17025、CNAS-CL01、ISO17020)各各标标准准(ISO9001、ISO14000)结结果果正式承正式承认认书书面保面保证证1.2 认可与认证的区别 认 可 11 四、管理要求四、管理要求共有共有1515个要素个要素 4 41 1 组织组织和管理和管理责责任任 4 42 2 质质量管理体系量管理体系 4 43 3 文件控制文件控制 4 44 4 服服务协议务协议 4 45 5 受委托受委托实验实验室的室的检验检验 4 46 6 外部服外部服务务和供和供应应 4 47 7 咨咨询询客客户户 4 48 8 投投诉诉的解决的解决 4 49 9 不符合不符合项项的的识别识别和控制和控制 4 410 10 纠纠正措施正措施 4 411 11 预预防措施防措施 4 412 12 持持续续改改进进 4 413 13 记录记录控制控制 4 414 14 评评估和估和审审核核 4 415 15 管理管理评审评审 四、管理要求124.1 4.1 组织组织和管理和管理责责任任 4.1.1 4.1.1 组织组织4.1.1.1 4.1.1.1 总则总则 医学医学实验实验室在其固定室在其固定设设施、相关施、相关设设施施或移或移动设动设施开展工作施开展工作时时，均，均应应符合本准符合本准则则要求。要求。4.1.1.2 4.1.1.2 法律法律实实体：体：实验实验室或其所在室或其所在组织应组织应是能是能为为其活其活动动承担法律承担法律责责任的任的实实体。体。法律法律责责任任法律地位可法律地位可识别识别 *独立法人：医独立法人：医疗疗机构机构执业许执业许可可证证 *非非独立法人：所属医疗机构执业证书的独立法人：所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室。诊疗科目中应有医学实验室。4.1 组织和管理责任134.1.1.3伦理行为：实验室应作出适当安排确保。a）不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度活动。b）管理层和员工不受任何可能对工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力的影响。c）利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜的作出申明。d）有适当的程序确保员工按照相关法律法规要求处理人类样品、组织或剩余物。e）维护信息的保密性。4.1.1.3伦理行为：实验室应作出适当安排确保。a）不卷144.1.1.4 实验室主任 实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人领导。职责：与实验室提供服务的相关专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事物。可将选定的职能和职责指定给合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。实验室主任的职能和职责应文件化。实验室主任应具有必须的能力、权限和资源，以满足本准则要求。4.1.1.4 实验室主任 实验室应由一名或多名有154.1.2 管理管理责责任任 4.1.2.1 管理承诺 实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺证据，并持续改进其有效性：a）告知实验室员工满足用户要求和需求（4.1.2.2）以及满足法规和认可要求的重要性；b）建立质量方针（见4.1.2.3）c）确保制定质量目标和策划（见4.1.2.4）d）明确所有人员的职责、权限和相互关系（见4.1.2.5）e）建立沟通过程（见4.1.2.6）f)指定一名质量主管（见4.1.2.7）g)实施管理评审（见4.15）h)确保所有人员有能力承担指定工作（见5.1.6）i)确保有充分资源（见5.1、5.2、5.3）以正确开展检验前、检验和检验后工作（见5.4、5.5和5.7）。4.1.2 管理责任164.1.2.24.1.2.2用户需求用户需求 实验室管理层应确保实验室服务，包括适当的 解释和咨询服务，满足患者及实验室使用方的需求（见4.4服务协议和4.14.3用户反馈的评审）4.1.2.2用户需求174.1.2.3 质量方针 实验室管理层应在质量管理方针中规定质量管理体系的目的。实验室管理层应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符合本准则要求以及实验室服务质量的持续改进的承诺；c)提供建立和评审质量目标的框架；d)在组织内传达并得到理解；e)持续适用性得到评审。4.1.2.3 质量方针184.1.2.4 质量目标和策划 实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。质量目标应可测量并与质量方针一致。实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求（见4.2质量管理体系）和质量目标。实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。4.1.2.4 质量目标和策划194.1.2.5职责、权限和相互关系 实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系进行规定、文件化并在实验室内传达。此应包括指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键管理和技术人员的代理人。4.1.2.5职责、权限和相互关系204.1.2.6 沟通实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法（见4.14.4员工建议）；应保留在沟通和会议中讨论事项的记录。实验室管理层应确保实验室及其利益方之间建立适宜的沟通程序，并确保就检验前、检验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。4.1.2.6 沟通214.1.2.7 质量主管实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否有其他职责，质量主管应具有以下职责和权限：a)确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程。b)就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告。c)确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求的意识。4.1.2.7 质量主管224.2质量管理体系4.2.1 总则 实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。实验室应：a)确定质量管理体系所需要的过程并确保这些过程在实验室得到实施。b)确定这些过程的顺序和相互关系。c)确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制。d)确保所需的资源和信息以支持过程的运行和监控。e)监控和评估这些过程。f)实施必要的措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。4.2质量管理体系4.2.1 总则234.2.2 文件化要求4.2.2.1总则质量体系文件包括：a)质量方针（见4.1.2.3）和质量目标（见4.1.2.4）的申明；b)质量手册（见4.2.2.2）c)本准则要求的程序和记录d)实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录e)实用的法规标准及其他规范文件4.2.2 文件化要求244.2质量管理体系4.2.2.2质量手册实验室应建立并维护一份质量手册，包括：a)质量方针（4.1.2.3）或其引用之处b)质量管理体系的范围c)实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置d)确保符合本准则的实验室管理层（包括实验室主任和质量主管）的作用和职责。f)为质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持这些政策的管理和技术活动。4.2质量管理体系4.2.2.2质量手册254.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废纸文件4.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意264.4服务协议4.4.1建立服务协议实验室应制定文件化程序用于建立提供实验室服务的协议并进行评审4.4.2服务协议的评审实验室服务协议的评审应包括协议的所有内容。评审记录应包括对协议的任何修改和相关讨论。4.4服务协议4.4.1建立服务协议274.5受委托实验室的检验4.5.1受委托实验室和顾问的选择与评估实验室应指定文件化程序用于选择和评估受委托实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释的顾问。4.5.2检验结果的提供委托实验室应负责确保将受委托实验室的检验结果提供给申请者，除非协议中有其他规定。如果委托实验室出具报告，则报告中应包括受委托实验室或顾问报告结果的所有必须要素，不应做任何可影响临床解释的修改。4.5受委托实验室的检验4.5.1受委托实验室和顾问的选择与284.6外部服务和供应实验室应制定文件化程序用于选择和购买可影响其质量的外部服务、设备、试剂、耗材。4.6外部服务和供应实验室应制定文件化程序用于选择和购买可影294.7咨询服务实验室应建立与用户沟通的以下安排：a)为选择检验和使用服务提供建议b)为临床病例提供建议c)为检验结果解释提供专业判断d)推动实验室服务的有效利用e)咨询科学和后勤事务4.7咨询服务实验室应建立与用户沟通的以下安排：304.8投诉的解决实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、患者、实验室员工或其他方的投诉或反馈意见，应保存所有投诉、调查以及采取措施的记录、4.8投诉的解决实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、314.9不符合的识别和控制实验室应制定文件化程序以识别和管理质量管理体系各方面发生的不符合，包括检验前、检验和检验后过程。4.9不符合的识别和控制实验室应制定文件化程序以识别和管理质324.10纠正措施实验室应采取纠正措施以消除不符合的原因。“应急”措施（纠正）：为消除已发现的不符合而采取的补救措施纠正措施：消除导致不符合产生的根本原因的措施4.10纠正措施实验室应采取纠正措施以消除不符合的原因。334.11预防措施实验室应确定措施消除潜在不符合原因以预防其发生。4.11预防措施实验室应确定措施消除潜在不符合原因以预防其发344.12持续改进实验室应通过实施管理评审，将实验室在评估活动、纠正措施和预防措施中显现出的实际表现与其质量方针和质量目标中规定的预期进行比较以持续改进质量管理体系的有效性。4.12持续改进实验室应通过实施管理评审，将实验室在评估活动354.13记录控制实验室应制定文件化程序用于对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。4.13记录控制实验室应制定文件化程序用于对质量和技术记录进364.14评估和审核4.14.1总则实验室应策划并实施所需的评估和内部审核过程以：a)证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户需求和要求的方式实施b)确保符合质量管理体系要求c)持续改进质量管理体系的有效性评估和改进活动的结果应输入到管理评审4.14评估和审核4.14.1总则374.14.2申请、程序和样品要求适宜性的定期评审授权人员应定期评审实验室提供的检验，确保其在临床意义上适合于收到的申请4.14.2申请、程序和样品要求适宜性的定期评审384.14.3用户反馈的评审实验室应就所需的服务是否满足用户需求和要求，征求用户反馈信息。4.14.3用户反馈的评审394.14.4员工建议实验室管理层应鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议。应评估和合理实施这些建议并向员工反馈。4.14.4员工建议40医学实验室质量和能力认可准则解读课件41医学实验室质量和能力认可准则解读课件42医学实验室质量和能力认可准则解读课件43医学实验室质量和能力认可准则解读课件44医学实验室质量和能力认可准则解读课件45医学实验室质量和能力认可准则解读课件46医学实验室质量和能力认可准则解读课件47医学实验室质量和能力认可准则解读课件48医学实验室质量和能力认可准则解读课件494.14.6风险管理当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，并修改过程以降低或消除识别出的风险并将作出的决定和所采取的措施文件化。4.14.6风险管理504.14.7质量指标实验室应建立实验指标以监控和评估检验前、检验、检验后的关键环节。4.14.7质量指标514.14.8外部结构的评审如外部机构的评审识别出实验室存在不符合或潜在不符合，适当时，实验室应采取适宜的应急措施，纠正措施或预防措施，以持续符合本准则的要求。4.14.8外部结构的评审524.15管理评审4.15.1总则实验室管理层应定期评审质量管理体系以确保其持续的适宜性、充分性和有效性以及对患者医疗的支持4.15.2评审输入4.15.3评审活动评审应分析不符合原因、提示过程存在问题的趋势和模式的输入信息。4.15管理评审4.15.1总则534.15.4评审输出应记录评审的输出，包括下述相关管理评审决议和措施a)质量管理体系及过程有效性的改进b)用户服务的改进c)资源需求4.15.4评审输出54医学实验室质量和能力认可准则解读课件55医学实验室质量和能力认可准则解读课件56医学实验室质量和能力认可准则解读课件57医学实验室质量和能力认可准则解读课件58医学实验室质量和能力认可准则解读课件59医学实验室质量和能力认可准则解读课件60医学实验室质量和能力认可准则解读课件61医学实验室质量和能力认可准则解读课件62医学实验室质量和能力认可准则解读课件63医学实验室质量和能力认可准则解读课件64医学实验室质量和能力认可准则解读课件65医学实验室质量和能力认可准则解读课件66医学实验室质量和能力认可准则解读课件67医学实验室质量和能力认可准则解读课件68医学实验室质量和能力认可准则解读课件69医学实验室质量和能力认可准则解读课件70医学实验室质量和能力认可准则解读课件71医学实验室质量和能力认可准则解读课件72医学实验室质量和能力认可准则解读课件73医学实验室质量和能力认可准则解读课件74医学实验室质量和能力认可准则解读课件75医学实验室质量和能力认可准则解读课件76医学实验室质量和能力认可准则解读课件77医学实验室质量和能力认可准则解读课件78医学实验室质量和能力认可准则解读课件79医学实验室质量和能力认可准则解读课件80医学实验室质量和能力认可准则解读课件81医学实验室质量和能力认可准则解读课件82医学实验室质量和能力认可准则解读课件83医学实验室质量和能力认可准则解读课件84医学实验室质量和能力认可准则解读课件85医学实验室质量和能力认可准则解读课件86医学实验室质量和能力认可准则解读课件87医学实验室质量和能力认可准则解读课件88医学实验室质量和能力认可准则解读课件89医学实验室质量和能力认可准则解读课件90医学实验室质量和能力认可准则解读课件91医学实验室质量和能力认可准则解读课件92医学实验室质量和能力认可准则解读课件93医学实验室质量和能力认可准则解读课件94医学实验室质量和能力认可准则解读课件95医学实验室质量和能力认可准则解读课件96医学实验室质量和能力认可准则解读课件97医学实验室质量和能力认可准则解读课件98医学实验室质量和能力认可准则解读课件99医学实验室质量和能力认可准则解读课件100医学实验室质量和能力认可准则解读课件101医学实验室质量和能力认可准则解读课件102医学实验室质量和能力认可准则解读课件103医学实验室质量和能力认可准则解读课件104医学实验室质量和能力认可准则解读课件105医学实验室质量和能力认可准则解读课件106医学实验室质量和能力认可准则解读课件107医学实验室质量和能力认可准则解读课件108医学实验室质量和能力认可准则解读课件109医学实验室质量和能力认可准则解读课件110医学实验室质量和能力认可准则解读课件111医学实验室质量和能力认可准则解读课件112医学实验室质量和能力认可准则解读课件113医学实验室质量和能力认可准则解读课件114医学实验室质量和能力认可准则解读课件115医学实验室质量和能力认可准则解读课件116医学实验室质量和能力认可准则解读课件117医学实验室质量和能力认可准则解读课件118医学实验室质量和能力认可准则解读课件119医学实验室质量和能力认可准则解读课件120医学实验室质量和能力认可准则解读课件121医学实验室质量和能力认可准则解读课件122医学实验室质量和能力认可准则解读课件123医学实验室质量和能力认可准则解读课件124医学实验室质量和能力认可准则解读课件125医学实验室质量和能力认可准则解读课件126医学实验室质量和能力认可准则解读课件127医学实验室质量和能力认可准则解读课件128医学实验室质量和能力认可准则解读课件129医学实验室质量和能力认可准则解读课件130医学实验室质量和能力认可准则解读课件131医学实验室质量和能力认可准则解读课件132医学实验室质量和能力认可准则解读课件133医学实验室质量和能力认可准则解读课件134医学实验室质量和能力认可准则解读课件135医学实验室质量和能力认可准则解读课件136医学实验室质量和能力认可准则解读课件137医学实验室质量和能力认可准则解读课件138医学实验室质量和能力认可准则解读课件139医学实验室质量和能力认可准则解读课件140医学实验室质量和能力认可准则解读课件141医学实验室质量和能力认可准则解读课件142医学实验室质量和能力认可准则解读课件143医学实验室质量和能力认可准则解读课件144医学实验室质量和能力认可准则解读课件145医学实验室质量和能力认可准则解读课件146医学实验室质量和能力认可准则解读课件147医学实验室质量和能力认可准则解读课件148医学实验室质量和能力认可准则解读课件149医学实验室质量和能力认可准则解读课件150医学实验室质量和能力认可准则解读课件151谢谢！谢谢！谢谢！152