农药登记管理课件

中国农药登记管理中国农药登记管理中国农药登记管理中国农药登记管理内内 容容 提提 要要 1 农药登记管理的目的和依据农药登记管理的目的和依据 2 我国农药登记管理发展的几个特点我国农药登记管理发展的几个特点 2.1 农药阶段登记及种类登记农药阶段登记及种类登记 2.2 农药登记申请、审查和批准的特点农药登记申请、审查和批准的特点 2.3 农药登记的其它特点农药登记的其它特点 3 农药登记管理发展中几项新措施农药登记管理发展中几项新措施内内 容容 提提 要要 1 农药登记管理的目的和依据农药登记管理的目的和依据 1.1 农药登记管理的目的农药登记管理的目的农药管理目的农药管理目的:使农药在保护农作物不受病、虫、草和使农药在保护农作物不受病、虫、草和其它有害生物的危害的同时，要使其不对人其它有害生物的危害的同时，要使其不对人和动物以及生态环境造成危害和动物以及生态环境造成危害。1.1 农药登记管理的目的农药管理目的农药登记管理的目的农药管理目的:政府采取的一项对某个政府采取的一项对某个新农药新农药在销售前，在销售前，对其对其的的安全性安全性和和有效性有效性的资料（通过科学的试的资料（通过科学的试验，化费大量的时间和费用来完成的）验，化费大量的时间和费用来完成的），按一，按一定的定的标准和程序标准和程序进行进行审查审查，符合政府规定的符合政府规定的农药登记资料要求农药登记资料要求的的，给予，给予批准注册、批批准注册、批准使用准使用的管理措施。的管理措施。什么是农药的登记管理？什么是农药的登记管理？政府采取的一项对某个新农药在销售前，对其的安全性和有效政府采取的一项对某个新农药在销售前，对其的安全性和有效1.3 1.3 农药登记管理中的几个要素农药登记管理中的几个要素 生产者生产者 关心关心法律的保护；法律的保护；需求需求开发新产品；开发新产品；遵守遵守政府的各项规定和要求。政府的各项规定和要求。销售者销售者 关心关心农药的质量；农药的质量；需求需求公平竞争；公平竞争；使用者使用者 关心关心防治效果及是否产生危害；防治效果及是否产生危害；需求需求完好的标签或说明书；完好的标签或说明书；遵守遵守使用中的限制和注意事项；使用中的限制和注意事项；1.3 农药登记管理中的几个要素农药登记管理中的几个要素 生产者生产者 非使用者非使用者 关心关心避免发生农药中毒、泄漏等事故；避免发生农药中毒、泄漏等事故；遵守遵守储运中的注意事项；储运中的注意事项；消费者消费者 关心关心农副产品的安全农副产品的安全 农作物农作物 需求需求避免产生药害避免产生药害 家畜及野生动物家畜及野生动物 关心关心安全安全 环境环境 关心关心农药的副作用产生的不良影响农药的副作用产生的不良影响 贸易贸易 遵守遵守贸易中的法律、标准和常识。贸易中的法律、标准和常识。非使用者非使用者1.4 1.4 我国农药登记管理的依据我国农药登记管理的依据中华人民共和国农药管理条例实施办法中华人民共和国农药管理条例实施办法 (1999年年7月月23日实施日实施)对农药的登记管理提出了具体的要求和规定对农药的登记管理提出了具体的要求和规定 -2008.1关于修改关于修改农药管理条例实施办法农药管理条例实施办法农药登记规定农药登记规定(1982年，六部委年，六部委)开始实施农药登记制度开始实施农药登记制度中华人民共和国农药管理条例中华人民共和国农药管理条例 (1997年年5月月8日实施日实施)第二章第二章“农药登记农药登记”中第六条：国家实行农药中第六条：国家实行农药登记制度。登记制度。1.4 我国农药登记管理的依据我国农药登记管理的依据中华人民共和国农药管中华人民共和国农药管2 2 我国农药登记管理发展的几个特点我国农药登记管理发展的几个特点 2.1 农药分阶段登记农药分阶段登记(创新农药创新农药)1)田间试验田间试验 2)临时登记临时登记3)正式登记正式登记2 我国农药登记管理发展的几个特点我国农药登记管理发展的几个特点 2.1 农药分阶段登记农药分阶段登记田间试验田间试验n田间试验阶段 农药研究者或农药生产者拟将某一农药产品投放市场而百先向农药登记机关申请获推，由经认证合格的试验单位承担，在控制条件下进行的田间小区或相当于田间小区性质的试验阶段。n田间试验阶段所做试验包括农药登记田间药效试验和农药登记残留试验，前者经申请获准后即可在统一安排的单位由具备相应资格的专业人员进行，后者可在获得临时登记后进行，至提出正式登记时一般应有两年两地的残留试验报告。田间试验田间试验阶段田间试验田间试验阶段 农药研究者或农药生产者拟将某一农药产农药研究者或农药生产者拟将某一农药产临时登记临时登记n(2)临时登记阶段 经田间药效试验之后，其药效表现较好，拟进行大面积示范试验或试销试用时所进行的登记，获得临时登记的产品有效期一般1年，期满可以续展，最多续展4次。临时登记临时登记(2)临时登记阶段临时登记阶段 经田间药效试验之后，其药效表经田间药效试验之后，其药效表正式登记阶段n(3)正式登记阶段 农药经田间试验和临时登记阶段，并取得了完整的毒理学和环境生态学资料后，拟将其作为正式商品流通所进行的登记。正式登记有效期5年，期满可以续展。正式登记阶段正式登记阶段(3)正式登记阶段正式登记阶段 农药经田间试验和临时登记农药经田间试验和临时登记 (1)田间试验申请表田间试验申请表(2)产品化学产品化学 有效成分：名称、分子式、分子量、结构式等；有效成分：名称、分子式、分子量、结构式等；原药：有效成分含量、杂质及主要理化性质等；原药：有效成分含量、杂质及主要理化性质等；制剂：剂型、含量及物化指标等。制剂：剂型、含量及物化指标等。(3)毒理学毒理学 原原药药：(急急性性经经口口、经经皮皮和和吸吸入入毒毒性性、皮皮肤肤及及眼眼刺刺激激性性、致致敏性等敏性等)摘要资料；摘要资料；制制剂剂:(急急性性经经口口、经经皮皮和和吸吸入入毒毒性性的的摘摘要要及及中中毒毒急急救救治治疗疗措施措施)摘要资料。摘要资料。创新农药申请田间试验的资料要求创新农药申请田间试验的资料要求 (1)田间试验申请表创新农药申请田间试验的资料要求田间试验申请表创新农药申请田间试验的资料要求(4)药效药效 室室内内活活性性测测定定(LD50或或LC50等等)、试试验验作作物物、防防治对象、试药方法等。治对象、试药方法等。(5)其它资料其它资料 在在其其他他国国家家已已有有的的田田间间药药效效、残残留留、环环境境生生态态试试验验摘摘要要；在在其其他他国国家家的的登登记记情情况况；产产品品(样样品品)的标签或使用说明等。的标签或使用说明等。(4)药效药效创新农药申请临时登记的资料要求创新农药申请临时登记的资料要求(1)临时登记申请表临时登记申请表(2)摘要摘要(3)产品化学产品化学 产品标准产品标准 产品标准编制说明产品标准编制说明 产品质检报告产品质检报告(省级以上质检部门省级以上质检部门)其其它它特特殊殊资资料料(原原药药登登记记:须须提提供供有有效效成成分分的的四大定性谱图，提供原药全分析报告等其它资料四大定性谱图，提供原药全分析报告等其它资料)创新农药申请临时登记的资料要求创新农药申请临时登记的资料要求(1)临时登记申请表临时登记申请表(4)毒理学毒理学 原药原药 1、急性经口毒性、急性经口毒性(LD50)；2、急性经皮毒性、急性经皮毒性(LD50)；3、急性吸入毒性、急性吸入毒性(LC50)(根据理化性质和用途而定根据理化性质和用途而定)4、眼睛和皮肤刺激性；、眼睛和皮肤刺激性；5、致敏性；、致敏性；6、亚慢、亚慢(急急)性毒性，一般要求性毒性，一般要求90天大鼠喂养试验，特殊需天大鼠喂养试验，特殊需 要时要求进行要时要求进行21天或天或28天经皮和吸入毒性；天经皮和吸入毒性；7、致突变性毒性、致突变性毒性:Ames试验；试验；微核试验和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项微核试验和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项 (如如果果以以上上两两项项试试验验结结果果均均为为阴阴性性，则则不不需需进进行行其其它它致致突突变变试试验验，如如果果以上两项试验有阳性结果，要求补充两项其它致突变性试验以上两项试验有阳性结果，要求补充两项其它致突变性试验)8、必要时，需提供、必要时，需提供6个月至两年的慢性和致癌性试验。个月至两年的慢性和致癌性试验。(4)毒理学毒理学 制剂制剂 1、急性经口毒性、急性经口毒性(LD50)；2、急性经皮毒性、急性经皮毒性(LD50)；3、急性吸入毒性、急性吸入毒性(LC50)：根据理化性质和用途而定；根据理化性质和用途而定；4、眼睛和皮肤刺激性；、眼睛和皮肤刺激性；5、致敏性。、致敏性。制剂制剂(5)药效药效 实实验验室室活活性性测测定定结结果果报报告告(LD50、EC50或或EC90)；在在中中国国两两年年（两两个个试试验验周周期期）两两个个以以上上自自然然条条件件(不不同同的的地地区区的的)田田间间小小区区药药效效试试验验报报告告。试试验验应按应按农药田间药效试验准则农药田间药效试验准则进行。进行。其它资料其它资料 在在其其他他国国家家已已有有的的药药效效试试验验结结果果；对对天天敌敌的的影影响响；作作用用方方式式和和作作用用机机制制；抗抗性性研研究究；产产品品优优缺缺点点和使用注意事项；和使用注意事项；混混合合制制剂剂还还要要提提供供室室内内最最佳佳配配比比筛筛选选报报告告和和混配目的说明。混配目的说明。(5)药效药效(6)残留残留 如如果果有有较较完完整整的的毒毒理理学学资资料料，其其原原药药毒毒性性为为低低毒毒，无无致致突突变变、致致畸畸、致致癌癌作作用用，且且有有在在其其他他国国家家或或地地区区的的残残留留资资料料，且且残残留留量量低低于于最最高高残残留留限限量量，在在中中国国的的残残留留试试验验可可在在临临时时登登记记期期间间进进行行，正式登记前提供。否则按正式登记要求提供。正式登记前提供。否则按正式登记要求提供。(7)环境生态环境生态 根根据据农农药药特特性性和和用用途途，最最少少应应提提供供制制剂剂对对鱼鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的急性毒性资料。鸟、蜜蜂、家蚕的急性毒性资料。(8)在其他国家或地区的登记情况在其他国家或地区的登记情况(6)残留残留(9)标签或说明书标签或说明书 标标签签和和说说明明书书要要按按照照要要求求设设计计样样张张，经经批批准准才才能能使使用用。修修改改标标签签和和说说明明书书必必须须提提供供说说明明材材料料，经经批批准准才才能能使使用用新新标标签签或或说说明明书书。在在中中国国批批准准使使用用的的标标签签和和说说明明书书必必须须用用简简体体中中文文汉汉字字，少少数数民民族地区可以同时用少数民族文字。族地区可以同时用少数民族文字。(9)标签或说明书标签或说明书创新农药申请正式登记的资料要求创新农药申请正式登记的资料要求 (1)(1)正式登记申请表正式登记申请表 (2)(2)提供中文摘要提供中文摘要 (3)(3)产产品品化化学学(提提供供两两年年常常温温贮贮存存稳稳定定性性试试验验和和省省级级以以上质检部门出局的产品质量检验报告。上质检部门出局的产品质量检验报告。)(4)(4)毒理学毒理学 要求提供下列各项详细的试验报告。要求提供下列各项详细的试验报告。(5)(5)药效药效 提提供供一一年年两两地地以以上上的的示示范范试试验验结结果果以以及及根根据据临临时时登登记记期间的问题需要补充的资料期间的问题需要补充的资料。创新农药申请正式登记的资料要求创新农药申请正式登记的资料要求(1)正式登记申请表正式登记申请表(6)(6)残留残留 在中国两年两地的残留试验报告。在中国两年两地的残留试验报告。残留分析方法残留分析方法 其它资料其它资料 在其它国家的残留试验数据：包括作物、土壤、水在其它国家的残留试验数据：包括作物、土壤、水中的残留量及农副初级产品中的残留量及农副初级产品(鱼、肉、蛋、奶等鱼、肉、蛋、奶等)中的二中的二次残留；在作物中的代谢；次残留；在作物中的代谢；FAO/WHO FAO/WHO 推荐的或是其它国推荐的或是其它国家规定的最高残留限量家规定的最高残留限量(MRL(MRL值值)；申请人建议在中国的；申请人建议在中国的最高残留限量最高残留限量(MRL)(MRL)及出处，安全间隔期。及出处，安全间隔期。用于非人畜食用性作物并且毒性低、残留时间短、用于非人畜食用性作物并且毒性低、残留时间短、用量少的农药，用量少的农药，一般不要求在中国进行残留试验。一般不要求在中国进行残留试验。如：杀鼠剂、低毒的生物农药、低毒的拌种剂如：杀鼠剂、低毒的生物农药、低毒的拌种剂(种衣种衣剂剂)、卫生杀虫剂等、卫生杀虫剂等。(6)残留残留(7)(7)环境生态环境生态 环境行为特征环境行为特征 非靶生物毒性试验非靶生物毒性试验(鸟、蜜蜂、鱼、家蚕、鸟、蜜蜂、鱼、家蚕、天敌天敌)其它环境问题，可根据登记机关的要求，其它环境问题，可根据登记机关的要求，在登记并使用一段时期后，再补充实地监测或验证在登记并使用一段时期后，再补充实地监测或验证试验资料。试验资料。(8)(8)其它资料其它资料 提供临时登记期间使用的标签和说明书。提供临时登记期间使用的标签和说明书。(7)环境生态环境生态2.2.1 新农药登记申请新农药登记申请2.2 2.2 农药登记申请、审查和批准的特点农药登记申请、审查和批准的特点 农业部农农发农业部农农发农业部农农发农业部农农发(2000)7(2000)7(2000)7(2000)7号号号号从从从从2000200020002000年年年年7 7 7 7月月月月1 1 1 1日起，未取得农药田间试验批准证日起，未取得农药田间试验批准证日起，未取得农药田间试验批准证日起，未取得农药田间试验批准证书而进行的农药田间试验，其试验报告在农药登书而进行的农药田间试验，其试验报告在农药登书而进行的农药田间试验，其试验报告在农药登书而进行的农药田间试验，其试验报告在农药登记审批中不予认可。记审批中不予认可。记审批中不予认可。记审批中不予认可。试验由经农业部资格认证的单位承担。试验由经农业部资格认证的单位承担。试验由经农业部资格认证的单位承担。试验由经农业部资格认证的单位承担。1)1)1)1)新农药田间试验新农药田间试验新农药田间试验新农药田间试验农药田间试验批准证书农药田间试验批准证书农药田间试验批准证书农药田间试验批准证书2.2.1 新农药登记申请新农药登记申请2.2 农药登记申请、审查和批准的农药登记申请、审查和批准的境内企业；境内企业；境内企业；境内企业；先向所在省级药检所提出申请，经初审同意先向所在省级药检所提出申请，经初审同意后，再报农业部农药检定所申请。后，再报农业部农药检定所申请。境外企业：境外企业：境外企业：境外企业：直接向农业部农药检定所申请。直接向农业部农药检定所申请。2)2)新农药临时登记新农药临时登记农药临时登记证农药临时登记证 (不需要石化局的函不需要石化局的函)境内企业；境内企业；境外企业：境外企业：2)新农药临时登记农药临时登记证新农药临时登记农药临时登记证(企业；企业；企业；企业；直接向农业部农药检定所申请直接向农业部农药检定所申请3)3)新农药正式登记新农药正式登记农药登记证农药登记证企业；企业；3)新农药正式登记农药登记证新农药正式登记农药登记证2.2.2 2.2.2 新农药登记审批程序新农药登记审批程序1)1)新农药田间试验审批程序新农药田间试验审批程序生测室生测室毒理顾问毒理顾问残留室残留室交全资料之日起交全资料之日起 3 个月内完成审批个月内完成审批省级药检所省级药检所申申请请者者境内境内境外境外一个月内完成一个月内完成药药政政处处登登记记接接待待室室药药政政处处处处长长综综合合评评价价员员农药田间试农药田间试验批准证书验批准证书报报批批批批复复农业部药检所所领导农业部药检所所领导部药检所药政处部药检所药政处有效期为有效期为3年年2.2.2 新农药登记审批程序新农药登记审批程序1)新农药田间试验审批程序生测新农药田间试验审批程序生测省级药检所省级药检所申申请请者者2)2)新农药临时登记审批程序新农药临时登记审批程序境内境内境外境外一个月内完成一个月内完成农药临时登记评审委员会农药临时登记评审委员会药药政政处处登登记记接接待待室室药药政政处处处处长长综综合合评评价价员员生测室生测室毒理顾问毒理顾问残留室残留室农药临时农药临时登记证登记证交全资料之日起交全资料之日起 3 个月内完成审批个月内完成审批报报批批批批复复分析室分析室农业部药检所所领导农业部药检所所领导部药检所药政处部药检所药政处评审评审有效期最多为有效期最多为3年年省级药检所申请者省级药检所申请者2)新农药临时登记审批程序境内境外一个月内完新农药临时登记审批程序境内境外一个月内完申申请请者者3)3)新农药正式登记审批程序新农药正式登记审批程序全国农药登记评审委员会全国农药登记评审委员会药药政政处处登登记记接接待待室室农农业业部部评评审审意意见见综综合合评评价价员员卫生部卫生部供销总社供销总社国家环保局国家环保局农药登记证农药登记证交全资料之日起交全资料之日起 1 年内完成审批年内完成审批报报批批批批复复石化局石化局农业部农业部农业部药检所农业部药检所评审评审有效期为有效期为5年年申请者申请者3)新农药正式登记审批程序全国农药登记评审委员会药政新农药正式登记审批程序全国农药登记评审委员会药政2.3.1 农药变更登记农药变更登记2.3 2.3 农药登记的其它特点农药登记的其它特点 变变更更登登记记的的前前提提是是所所用用原原药药和和制制剂剂已已获获得得登登记记，而而只只是是制制剂剂的的一一些些变变更更，包包括括：变变更更剂剂型型、含含量量、配方配比、使用范围和方法。配方配比、使用范围和方法。如如果果首首家家登登记记为为临临时时登登记记，变变更更登登记记称称临临时时登登记记变变更更，首首家家登登记记为为正正式式登登记记，变变更更登登记记称称正正式式登登记记变变更更。申申请请变变更更登登记记应应当当申申请请田田间间试试验验、临临时时变变更更(即即1 1年变更年变更)和正式变更和正式变更(即即5 5年变更年变更)登记。登记。1)要求要求2.3.1 农药变更登记农药变更登记2.3 农药登记的其它特点农药登记的其它特点 变变2)2)2)2)农药田间试验农药田间试验农药田间试验农药田间试验(变更变更变更变更)农药田间试验批准证书农药田间试验批准证书境内企业；境内企业；境内企业；境内企业；先向所在省级药检所提出申请，经初审同意先向所在省级药检所提出申请，经初审同意后，再报农业部农药检定所申请。后，再报农业部农药检定所申请。境外企业：境外企业：境外企业：境外企业：直接向农业部农药检定所申请。直接向农业部农药检定所申请。2)农药田间试验农药田间试验(变更变更)农药田间试验批准证书境内企业；农药田间试验批准证书境内企业；境外境外农药变更田间试验审批程序农药变更田间试验审批程序(基本同新农药田间试验基本同新农药田间试验基本同新农药田间试验基本同新农药田间试验)生测室生测室毒理顾问毒理顾问残留室残留室交全资料之日起交全资料之日起 3 个月内完成审批个月内完成审批省级药检所省级药检所申申请请者者境内境内境外境外一个月内完成一个月内完成药药政政处处登登记记接接待待室室药药政政处处处处长长综综合合评评价价员员农药田间试农药田间试验批准证书验批准证书报报批批批批复复农业部药检所所领导农业部药检所所领导部药检所药政处部药检所药政处有效期为有效期为3年年农药变更田间试验审批程序生测室毒理顾问残留室交全资料之日起农药变更田间试验审批程序生测室毒理顾问残留室交全资料之日起 境内企业；境内企业；境内企业；境内企业；先向所在省级药检所提出申请，经初审同意先向所在省级药检所提出申请，经初审同意后，再报农业部农药检定所申请。后，再报农业部农药检定所申请。境外企业：境外企业：境外企业：境外企业：直接向农业部农药检定所申请。直接向农业部农药检定所申请。3)3)农药变更临时登记农药变更临时登记农药农药临时登记证临时登记证(不需要石化局的函不需要石化局的函)境内企业；境内企业；境外企业：境外企业：3)农药变更临时登记农药临时登记证农药变更临时登记农药临时登记证(省级药检所省级药检所申申请请者者临时变更登记审批程序临时变更登记审批程序(基本同新农药临时登记基本同新农药临时登记基本同新农药临时登记基本同新农药临时登记)境内境内境外境外一个月内完成一个月内完成药药政政处处登登记记接接待待室室药药政政处处处处长长综综合合评评价价员员生测室生测室毒理顾问毒理顾问残留室残留室农药临时农药临时登记证登记证交全资料之日起交全资料之日起 3 个月内完成审批个月内完成审批报报批批批批复复分析室分析室农业部药检所所领导农业部药检所所领导部药检所药政处部药检所药政处评审评审有效期最多为有效期最多为4年年农药临时登记评审委员会农药临时登记评审委员会省级药检所申请者临时变更登记审批程序境内境外一个月内完成药政省级药检所申请者临时变更登记审批程序境内境外一个月内完成药政企业企业企业企业(公司公司公司公司):):):):直接向农业部农药检定所申请直接向农业部农药检定所申请4)4)农药正式变更登记农药正式变更登记农药登记证农药登记证农药登记证农药登记证企业企业(公司公司):4)农药正式变更登记农药登记证农药正式变更登记农药登记证申申请请者者农药正式变更登记审批程序农药正式变更登记审批程序药药政政处处登登记记接接待待室室药药政政处处处处长长意意见见综综合合评评价价员员分析室分析室残留室残留室农药登记证农药登记证交全资料之日起交全资料之日起 3 个月内完成审批个月内完成审批报报批批批批复复生测室生测室部药检所领导部药检所领导农业部药检所农业部药检所有效期为有效期为5年年正式变更登记须在取得正式变更登记须在取得临时登记临时登记后方可申请！后方可申请！申请者农药正式变更登记审批程序药政处登记接待室药政处处长意见申请者农药正式变更登记审批程序药政处登记接待室药政处处长意见2.3.2 农药续展登记农药续展登记 临临时时登登记记有有效效期期一一般般为为1 1年年，可可以以续续展展，但但总总有有效效期期不得超过不得超过3 3年。年。在在临临时时登登记记期期间间做做残残留留试试验验的的须须在在第第一一次次续续展展登登记记时时提出残留、环境等试验申请提出残留、环境等试验申请。1)1)1)1)要求要求要求要求 正式登记正式登记有效期一般为有效期一般为5 5年，可以续展。年，可以续展。在正式登记阶段期间，登记主管部门如果发现农药质在正式登记阶段期间，登记主管部门如果发现农药质量、药效、毒性、残留、环境等方面问题，可以要求申请量、药效、毒性、残留、环境等方面问题，可以要求申请者提供补充资料。者提供补充资料。2.3.2 农药续展登记农药续展登记 临时登记有效期一般为临时登记有效期一般为1年，可年，可A A、续展登记申请表；、续展登记申请表；B B、正在使用的标签、正在使用的标签(要求为印刷体的，不接收打印要求为印刷体的，不接收打印 或复印件或复印件)；C C、需要补充的资料、需要补充的资料;D D、其它资料。、其它资料。2)2)办理续展登记需提供的资料办理续展登记需提供的资料A、续展登记申请表；、续展登记申请表；2)办理续展登记需提供的资料办理续展登记需提供的资料申申请请者者3)3)农药续展登记审批程序农药续展登记审批程序药药政政处处登登记记接接待待室室综综合合评评价价员员农药农药(临时临时)登记证登记证交全资料之日起交全资料之日起 20 个工作日内完成审批个工作日内完成审批报批报批批复批复药药政政处处处处长长意意见见农业部农药检定所农业部农药检定所临时登记有效期为临时登记有效期为3年，年，过后不予以续展！过后不予以续展！登记证有效期满前登记证有效期满前1个月内提出，超过个月内提出，超过3个月需经省药检机个月需经省药检机构审查同意后提出，超过构审查同意后提出，超过6个月需重新办理登记手续！个月需重新办理登记手续！申请者申请者3)农药续展登记审批程序药政处登记接待室综合评价员农农药续展登记审批程序药政处登记接待室综合评价员农2.3.3 农药分装登记农药分装登记 分装农药产品的原包装产品必须是分装农药产品的原包装产品必须是已已取得农药登记取得农药登记的产品，并执行原包装产品标的产品，并执行原包装产品标准或产品化学的规格；准或产品化学的规格；分装登记产品标签上必须注明分装申分装登记产品标签上必须注明分装申请者。请者。注意：分装产品不得取新的商品名！注意：分装产品不得取新的商品名！1)1)1)1)要求要求要求要求2.3.3 农药分装登记农药分装登记 分装农药产品的原包装产品必分装农药产品的原包装产品必A A、分装登记申请表；、分装登记申请表；B B、原申请者的授权书或协议书及其产品标准、原申请者的授权书或协议书及其产品标准(号号)；C C、产品分装前后的产品质量检验报告；、产品分装前后的产品质量检验报告；D D、分装产品的标签；、分装产品的标签；E E、分装申请者基本情况、分装申请者基本情况(首次登记时首次登记时)；F F、其它资料、其它资料(如：分包装材料、净含量等如：分包装材料、净含量等)。2)2)办理分装登记需提供的资料要求办理分装登记需提供的资料要求A、分装登记申请表；、分装登记申请表；2)办理分装登记需提供的资料要求办理分装登记需提供的资料要求省级药检所省级药检所申申请请者者3)3)农药分装登记审批程序农药分装登记审批程序境内境内境外境外15天内完成天内完成药药政政处处登登记记接接待待室室药药政政处处处处长长综综合合评评价价员员农药临时农药临时登记证登记证交全资料之日起交全资料之日起 3 个月内完成审批个月内完成审批报报批批批批复复农业部药检所所领导农业部药检所所领导部药检所药政处部药检所药政处有效期为有效期为1年，随原申年，随原申请者登记有效期续展请者登记有效期续展省级药检所申请者省级药检所申请者3)农药分装登记审批程序境内境外农药分装登记审批程序境内境外15天内完天内完2.3.4 相同农药产品登记相同农药产品登记相同原药与已登记的原药无明显差异，即有相同原药与已登记的原药无明显差异，即有效成分含量不低于首家的，效成分含量不低于首家的，0.10.1以上杂质数和量以上杂质数和量基本一致的产品；基本一致的产品；1)1)1)1)要求要求要求要求相同制剂相同制剂与已登记的制剂无明显差异，即有与已登记的制剂无明显差异，即有效成分含量、主要控制项目指标和其他成分与已效成分含量、主要控制项目指标和其他成分与已登记产品一致或基本一致的产品。登记产品一致或基本一致的产品。2.3.4 相同农药产品登记相同原药与已登记的原药无明相同农药产品登记相同原药与已登记的原药无明1 1、首家临时登记、首家临时登记7 7年之内，年之内，首家不同意使用其资料，首家不同意使用其资料，相同产品申请者应提供和首家相同的原药资料。相同产品申请者应提供和首家相同的原药资料。2 2、在首家临时登记、在首家临时登记7 7年之内，但经首家同意使用其资年之内，但经首家同意使用其资料料(首家申请者出具的授权使用资料的文件首家申请者出具的授权使用资料的文件)；或在首；或在首家临时登记家临时登记7 7年之后，相同产品申请者应提供：年之后，相同产品申请者应提供：A A、临时登记申请表；、临时登记申请表；B B、产品化学、产品化学(见临时登记中原药资料见临时登记中原药资料)；C C、省级以上质检机构出具的全分析报告，包括含、省级以上质检机构出具的全分析报告，包括含量量0.1%0.1%以上杂质的全分析报告；以上杂质的全分析报告；D D、规范中文标签；、规范中文标签；E E、其它资料。、其它资料。2)2)相同原药的临时登记要求相同原药的临时登记要求1、首家临时登记、首家临时登记7年之内，年之内，首家不同意使用其资料，相同产品申首家不同意使用其资料，相同产品申 1 1、在首家临时登记在首家临时登记5 5年内，且首家不同意使用其资料，年内，且首家不同意使用其资料，相同产品厂家应提供和首家临时登记厂家相同的资料；相同产品厂家应提供和首家临时登记厂家相同的资料；2 2、在首家临时登记、在首家临时登记5 5年以内，但经首家同意；或在首年以内，但经首家同意；或在首家登记家登记5 5年以后，相同产品厂家应提供：年以后，相同产品厂家应提供：A A、临时登记申请表；、临时登记申请表；B B、产品化学；、产品化学；C C、省省级级以以上上质质检检机机构构检检验验报报告告(证证明明与与首首家家产产品品质质量量一一致的致的)；D D、首家登记、首家登记5 5年内授权使用其资料的文件年内授权使用其资料的文件(必要时必要时)；E E、药药效效：杀杀虫虫、杀杀菌菌剂剂要要求求一一年年两两地地药药效效验验证证试试验验，除草剂两年两地药效验证试验报告；除草剂两年两地药效验证试验报告；F F、高毒、剧毒农药要求，急性经口、经皮毒性试验。、高毒、剧毒农药要求，急性经口、经皮毒性试验。3)3)相同相同制剂的临时制剂的临时登记要求登记要求 1、在首家临时登记在首家临时登记5年内，且首家不同意使用其资料，年内，且首家不同意使用其资料，1 1、在首家正式登记、在首家正式登记7 7年内，首家不同意使用其资料，年内，首家不同意使用其资料，或首家登记产品没有转为正式登记，相同产品需提或首家登记产品没有转为正式登记，相同产品需提供正式登记原药所需资料；供正式登记原药所需资料；2 2、在首家正式登记、在首家正式登记7 7年内，但经首家同意使用其资年内，但经首家同意使用其资料或在首家正式登记料或在首家正式登记7 7年后，相同产品厂家应当提供：年后，相同产品厂家应当提供：A A、填写正式登记申请表、填写正式登记申请表 B B、两年常温贮存稳定性，产品质量质检报告、两年常温贮存稳定性，产品质量质检报告 C C、规范中文标签、规范中文标签4)4)相同相同原药的正式原药的正式登记要求登记要求1、在首家正式登记、在首家正式登记7年内，首家不同意使用其资料，或首家登记产年内，首家不同意使用其资料，或首家登记产 1 1、在首家正式登记、在首家正式登记5 5年内，且首家不同意使用其年内，且首家不同意使用其资料；相同产品需提供正式登记资料；资料；相同产品需提供正式登记资料；2 2、在首家产品正式登记、在首家产品正式登记5 5年内，但经首家同意使年内，但经首家同意使用其资料；或在首家产品登记用其资料；或在首家产品登记5 5年后，相同产品厂年后，相同产品厂家应当提供：家应当提供：A A、两年常温贮存稳定性试验报告；、两年常温贮存稳定性试验报告；B B、规范的中文标签、规范的中文标签 C C、其他资料、其他资料5)5)相同相同制剂的正式制剂的正式登记要求登记要求 1、在首家正式登记、在首家正式登记5年内，且首家不同意使用其资料；相同产年内，且首家不同意使用其资料；相同产6)6)相同产品田间试验审批程序相同产品田间试验审批程序部药检所部药检所药政处药政处交全资料之日起交全资料之日起 1 个月内完成审批个月内完成审批省级药检所省级药检所申申请请者者境内境内境外境外一个月内完成一个月内完成农药田间试农药田间试验批准证书验批准证书报报批批批批复复农业部药检所所领导农业部药检所所领导部药检所部药检所生测室生测室有效期为有效期为3年年6)相同产品田间试验审批程序交全资料之日起相同产品田间试验审批程序交全资料之日起 1 个月内完成个月内完成省级药检所省级药检所申申请请者者7)7)相同产品临时登记审批程序相同产品临时登记审批程序境内境内境外境外一个月内完成一个月内完成药药政政处处登登记记接接待待室室药药政政处处处处长长综综合合评评价价员员生测室生测室毒理顾问毒理顾问残留室残留室农药临时农药临时登记证登记证交全资料之日起交全资料之日起 3 个月内完成审批个月内完成审批报报批批批批复复分析室分析室农业部药检所所领导农业部药检所所领导部药检所药政处部药检所药政处有效期最多为有效期最多为4年年石化局函石化局函省级药检所申请者省级药检所申请者7)相同产品临时登记审批程序境内境外一个月相同产品临时登记审批程序境内境外一个月申申请请者者9)9)相同产品正式登记审批程序相同产品正式登记审批程序药药政政处处登登记记接接待待室室药药政政处处处处长长意意见见综综合合评评价价员员分析室分析室残留室残留室农药登记证农药登记证交全资料之日起交全资料之日起 3 个月内完成审批个月内完成审批报报批批批批复复生测室生测室部药检所领导部药检所领导农业部药检所农业部药检所有效期为有效期为5年年申请者申请者9)相同产品正式登记审批程序药政处登记接待室药政处处相同产品正式登记审批程序药政处登记接待室药政处处1 1、出台新、出台新登记资料要求登记资料要求三、农药登记管理发展中几项新措施三、农药登记管理发展中几项新措施1)增加了特殊农药的登记资料要求增加了特殊农药的登记资料要求(生物化学、微生物、生物化学、微生物、转基因生物、天敌生物等转基因生物、天敌生物等)；2)明确了农药登记的种类和各种登记类型资料的组成及明确了农药登记的种类和各种登记类型资料的组成及要求要求,对植物、生化、微生物、天敌等生物农药提出了对植物、生化、微生物、天敌等生物农药提出了鼓励措施；鼓励措施；3)提出了农药登记试验报告的数量和质量要求提出了农药登记试验报告的数量和质量要求(药效试验药效试验等等)；4)体现了技术的保护和共享体现了技术的保护和共享(过保护期的相同产品的资料过保护期的相同产品的资料减免减免)制度制度 (2000年年7月月1日施行日施行)；5)规定了登记资料纸张规格、文字和装订等要求。规定了登记资料纸张规格、文字和装订等要求。1、出台新登记资料要求三、农药登记管理发展中几项新措施增、出台新登记资料要求三、农药登记管理发展中几项新措施增2 2、农药分装登记和卫生杀虫剂登记统一由部药检、农药分装登记和卫生杀虫剂登记统一由部药检所办理，加强农药登记试验和试验样品的管理所办理，加强农药登记试验和试验样品的管理 1)农业部文件农农发农业部文件农农发(2000)7号号关于进一步做好农关于进一步做好农药登记管理工作的通知药登记管理工作的通知,从通知之日起从通知之日起(5月月20日日)，省级药检机构停止审批发放，省级药检机构停止审批发放“农药分装登记证农药分装登记证”、“卫生杀虫剂登记证卫生杀虫剂登记证”。在在2000年年12月月30日前到日前到农业部农药检定所换取农业部农药检定所换取“农药临时登记证农药临时登记证”；2)试验样品的检测管理工作；试验样品的检测管理工作；3)试验单位的认证工作。试验单位的认证工作。“登记认证登记认证 GLP认证认证”2、农药分装登记和卫生杀虫剂登记统一由部药检所办理，加强农药、农药分装登记和卫生杀虫剂登记统一由部药检所办理，加强农药3 3、进出口农药登记证明和非农药、进出口农药登记证明和非农药登记证明管理制度登记证明管理制度1 1从从19991999年年7 7月月1 1日，对进出口农药实施登记证明管理；日，对进出口农药实施登记证明管理；2 2实施非农药核实确认要求，出具实施非农药核实确认要求，出具“非农药登记管理非农药登记管理证明证明”3)3)对在国内企业急于出口的老产品可办理对在国内企业急于出口的老产品可办理CHDCHD登记；登记；4 4已办理临时登记和正式登记的产品，方可办理农药已办理临时登记和正式登记的产品，方可办理农药自由销售证明；自由销售证明；5)5)在国内无防治对象的农药产品，但其他材料必须基在国内无防治对象的农药产品，但其他材料必须基本齐全的情况下在可根据情况办理特殊登记，用于本齐全的情况下在可根据情况办理特殊登记，用于出口，产品不得在中国境内使用。出口，产品不得在中国境内使用。3、进出口农药登记证明和非农药、进出口农药登记证明和非农药1从从1999年年7月月1日，对进日，对进4 4、剧毒高毒农药、低含量农药等限制登记政策、剧毒高毒农药、低含量农药等限制登记政策1）2000年年7月月13日起，停办新增日起，停办新增5种高毒农药的登记；种高毒农药的登记；2)严格执行严格执行条例条例和和办法办法中规定的，高毒农药不得用中规定的，高毒农药不得用于蔬菜、水果、茶树、中草药等作物的规定（阿维菌素等除外）于蔬菜、水果、茶树、中草药等作物的规定（阿维菌素等除外）；如：氧乐果、杀扑磷、水胺硫磷、灭多威等如：氧乐果、杀扑磷、水胺硫磷、灭多威等3农药含量最低限制的登记政策。农药含量最低限制的登记政策。对于活性较高、价格亦较对于活性较高、价格亦较高的农药产品。如：阿维菌素、吡虫啉等，其中啶虫脒单剂含高的农药产品。如：阿维菌素、吡虫啉等，其中啶虫脒单剂含量不得低于量不得低于3%；加增效剂或高渗剂的含量不得低于；加增效剂或高渗剂的含量不得低于2%；混剂；混剂中含量不得低于中含量不得低于1%。4)若产品中含增效剂和高渗剂还需在企业标准中体现若产品中含增效剂和高渗剂还需在企业标准中体现:(1)增效增效剂需提交名称、结构、含量和分析方法；剂需提交名称、结构、含量和分析方法；(2)高渗剂需提交名高渗剂需提交名称、结构、含量、渗透时间指标和分析方法。称、结构、含量、渗透时间指标和分析方法。4、剧毒高毒农药、低含量农药等限制登记政策、剧毒高毒农药、低含量农药等限制登记政策1）2000年年7月月5 5、撤销农药登记使用的政策、撤销农药登记使用的政策11998年和年和1999年，农业部发文撤销了氰戊菊酯、年，农业部发文撤销了氰戊菊酯、三氯杀螨醇在茶叶上的登记；三氯杀螨醇在茶叶上的登记；22000年，农业部发文撤销了对硫磷和甲基对硫年，农业部发文撤销了对硫磷和甲基对硫磷在果树上的登记等，磷在果树上的登记等，(125个生产企业的个生产企业的141个产个产品品)；3)已批准的已批准的5种高毒农药，会同有关部门制定时间种高毒农药，会同有关部门制定时间表，逐步限制使用直至撤销登记并停止使用。表，逐步限制使用直至撤销登记并停止使用。4我国停止使用的产品有我国停止使用的产品有:(1)敌枯双敌枯双 (2)(2)二溴氯丙烷；二溴氯丙烷；(3)(3)二溴氯丙烷；二溴氯丙烷；(4)(4)培福朗；培福朗；(5)(5)六六六六六六 ；(6)(6)杀虫咪；杀虫咪；(7)(7)氟乙酰胺；氟乙酰胺；(8)(8)艾氏剂；艾氏剂；(9)(9)汞制剂；汞制剂；(10)(10)其它。其它。5、撤销农药登记使用的政策、撤销农药登记使用的政策11998年和年和1999年，农业部年，农业部6 6、严格执行农药登记有效期制度、严格执行农药登记有效期制度 根据根据农药管理条例实施办法农药管理条例实施办法中的中的“农药临时登记累农药临时登记累计有效期不得超过计有效期不得超过3年年”的规定：的规定：1)1999年年7月月23日以后审批发放的临时登记证，严格执行此日以后审批发放的临时登记证，严格执行此项规定；项规定；2对对1999年年7月月23日前的临时登记产品，采取如下措施：日前的临时登记产品，采取如下措施：(1)农业部药检所组织生产相同产品的生产企业统一进行登农业部药检所组织生产相同产品的生产企业统一进行登记试验验证，试验费用由参加单位分担；记试验验证，试验费用由参加单位分担；(2)对参加登记试验协作的企业，其产品的临时登记有效期对参加登记试验协作的企业，其产品的临时登记有效期可续展至可续展至2003年年12月月30日；对不参加试验的单位，有效日；对不参加试验的单位，有效期累计满期累计满4年的不再办理续展登记；年的不再办理续展登记；(3)根据农业生产、可持续发展等的要求，对确认不合理的根据农业生产、可持续发展等的要求，对确认不合理的产品，不再受理正式登记或变更登记。产品，不再受理正式登记或变更登记。6、严格执行农药登记有效期制度、严格执行农药登记有效期制度 根据农药管理条根据农药管理条565657农药登记证 1.农药登记证的分类 农药登记证是对在我国境内生产(包括原药生产、制剂加工和分装)以及进口农药的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等各方面进行综合评价后，对符合条件者颁发的一种允许生产、加工或试验的证件。主要有农药田问药效试验批准证、农药临时登记证、农药正式登记证和农药分装登记证。57农药登记证农药登记证 1.农药登记证的分类农药登记证的分类58农药登记证号的含义(1)试验许可证号 N(x)x，N取自“农药”的汉语拼音的第一个字母，(X)表示农药的类别，如“NI”表示杀虫剂(杀螨剂、杀蜗牛剂等)、“NF”表示杀菌剂、“NH”表示除草剂，试验系取年号的后两位数，如2002年就取02，为批准时的顺序编号。58农药登记证号的含义农药登记证号的含义(1)试验许可证号试验许可证号 N(x)59(2)农药临时登记证号 以“LS”开头，为“临时”的汉语拼音缩写，接着加上年号，再加上获准临时登记时的顺序编号。如LS2001465即表示该产品于2001年获得临时登记。其产品顺序编号为465。但2000年以前的年号，只取后两位数，如1998年就只取98两位数。59(2)农药临时登记证号农药临时登记证号 以以“LS”开头，为开头，为“临时临时”的的60(3)农药正式登记证号 由于过去称为“品种登记”，以“品种登记”汉语拼音缩写“PD”表示，尽管现不称品种登记而称正式登记，但其表示字母仍沿用“PD”开头。农药正式登记证号根据其产品是国内企业还是国外企业所生产，在具体编号时又区别。60(3)农药正式登记证号农药正式登记证号 由于过去称为由于过去称为“品种登记品种登记”，以，以“61 国外公司产品，依次在PD后面加上产品编号和登记年号，产品编号和登记年号之间加一“”。如PD22097，就表示1997年获准正式登记，其产登记编号为220号。但1999年以后的年号取四位全数。61 国外公司产品，依次在国外公司产品，依次在PD后面加上产品编号和登记年号，后面加上产品编号和登记年号，62国内企业产品，依次在PD后面加上登记年号和产品编号，对同一产品有多家获得登记的，另在产品编号后加一连字符号“J，然后再加上获推登记时生产企业的顺序编号。如PD90l0611表示为1990年获准正式登记，产品编号为106，系同一产品的第11个登记厂家。但1999年以后的年号取四位全数。62国内企业产品，依次在国内企业产品，依次在PD后面加上登记年号和产品编号，对后面加上登记年号和产品编号，对63对1986年以后国内新农药成分或己登记农药有效成分的复配制剂取得正式登记的农药产品，其农药正式登记证号不用PD，而用PDN作为登记证号的开头，其中N取自中国的汉语拼音缩写，代表国内的意思，在PDN后加上产品编号和年号，如PDN642000表示是2000年获准登记的农药产品，登记编号为64。但2000年以前的年号只取年号的后两位。63对对1986年以后国内新农药成分或己登记农药有效成分的复配年以后国内新农药成分或己登记农药有效成分的复配64(4)农药分装登记证号 农药分装登记证号是在授权企业提供的农药登记证导后加一连字符号“”，然后在其后加上F和年号，接一连字符号“”，再加上批准分装登记时的顺序编号。如LS2001861F01847表示2001年获得临时登记的第861号产品于2001年经登记企业授权同意由分装企业进行分装，其分装登记的产品编号为847号，其中F的意思是取自“分装”的分字汉语拼音第一个字母。64(4)农药分装登记证号农药分装登记证号 农药分装登记证号是在授权企业农药分装登记证号是在授权企业65(5)卫生杀虫剂的农药登记证号 卫生杀虫剂的农药登记证号包括卫生杀虫剂的临时登记证号和卫生杀虫剂的正式登记证号。卫生杀虫剂的临时登记证号以WL开头，它是“卫临”两个字汉语拼音的缩写，表示卫生杀虫剂的临时登记。其编号原则是在WL后加上登记年号和产品编号。如WL200110，但2000年以前的年号只取年号的后两位。65(5)卫生杀虫剂的农药登记证号卫生杀虫剂的农药登记证号 卫生杀虫剂的农药登记证卫生杀虫剂的农药登记证66 卫生杀虫剂的正式登记证号现仍沿用以WP开头，它是“卫品”两个字汉语拼音的缩写，表示卫生杀虫剂的品种登记，其编号原则是在WP后加上产品编号和登记年号。产品编号和登记年号之间加一连字符号“”，如WP722000表示2000年获准正式登记的卫生杀虫剂，登记顺序号为72，但2000年以前的年号只取年号的后两位。66 卫生杀虫剂的正式登记证号现仍沿用以卫生杀虫剂的正式登记证号现仍沿用以WP开头，它是开头，它是“卫卫67另外，对1986年以后国内新农药成分或已登记农药有效成分的复配制剂取得卫生杀虫剂正式登记的产品，其正式登记证号不用WP，而用WPN作为登记证号的开头，其中N表示国内，在WPN后再加上产品编号和登记年号，产品编号和登记年号之间加一连字符号“”。67另外，对另外，对1986年以后国内新农药成分或已登记农药有效成分年以后国内新农药成分或已登记农药有效成分683农药登记证号的有效期限试验许可证号：有效期为23年。临时登记证号：有效期为1年，期满可以续展，证号不变，正式登记证号：有效期为5年，期满可以续展，证号不变。农药分装登记证号：有效期为1年，随原包装厂家的分装产品登记和分装协议有效期续证号不变。683农药登记证号的有效期限试验许可证号：有效期为农药登记证号的有效期限试验许可证号：有效期为23年年