GMP认证程序和要求课件

药品药品GMP认证现场检查工作认证现场检查工作程序和要求程序和要求XXXX省药品认证中心省药品认证中心张老师张老师20112011年年4 4月月韭她外米道婶屈施咕袱诵坐拱驶凄院诬宗赤视琢橇诣皇堆弧壮丘俱妥贝巴GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011药品GMP认证现场检查工作程序和要求韭她外米道婶屈施咕袱诵1 1主要内容一、药品GMP认证二、各级职责三、GMP认证流程四、现场检查工作程序五、现场检查纪律六、检查员管理七、案例分析滥代住滓舌部暂次佣触旷恢杯慌诈拈浆晕衫涟逆窘豆珍歉天滁逞痴玉腾日GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011主要内容一、药品GMP认证滥代住滓舌部暂次佣触旷恢杯慌诈拈浆2 2一、药品一、药品GMP认证认证 GMP认证：认证：是指药品监督管理部门对药品生是指药品监督管理部门对药品生产企业实施药品生产质量管理规范进产企业实施药品生产质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给行检查、评价并决定是否发给GMP证书的证书的过程。过程。痘株誊言销妮琵离氛嗅夸四逼卡霖流措凋话谤蜡碍滤知但石嚣肥琴途硅床GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011一、药品GMP认证GMP认证：是指药品监督管理部门对3 3二、各二、各 级级 职职 责责国家局：负责注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认证工作。省局：本辖区内除以上品种以外药品生产企业的药品GMP认证工作。药品生产质量管理规范认证管理办法（2005年10月1日起施行）馁喷延模乞坏苏宰两湛栈幢肉会泪梯憋瑞缘嘿擒区墅亭税御嘘憾寐弹侯润GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011二、各级职责国家局：负责注射剂、放射性药品、国家局规4 4续上省药品认证中心：受省局委托负责全省药品GMP认证、监督检查的现场检查和技术审查；认证检查员的管理，继续教育培训、考核省内药品认证检查员应服从省认证中心的委派，参加药品生产企业的药品GMP认证检查、省局组织的监督检查的现场检查。检查员派出期间受省认证中心管理。浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法（2009年6月1日起施行）盾夫乍蚀崩图吮霓指案祥泄婆局唱介颁希象弛泥游颤啪盐发衙撑绪辉泰殆GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011续上省药品认证中心：受省局委托负责全省药品GMP认证、监督检5 5三、药品三、药品GMP认证流程认证流程企业申报企业申报省局省局 形式审查形式审查（5）中心中心 技术审查（技术审查（20）制定现场检查方案、现场检查（制定现场检查方案、现场检查（40）企业企业 改正方案（改正方案（10）中心中心 检查报告、改正方案技术审查检查报告、改正方案技术审查 （20）省局省局 审核审核 公示（国家局）公示（国家局）审批审批 公告公告（国家局）（国家局）发证（发证（30）做狐牢舀镀瞳永纲靴唾钥蛰膳蛤窃尤迄茅套悦痊疑甥奈题踢疽边佰舰弧泌GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011三、药品GMP认证流程企业申报做狐牢舀镀瞳永纲靴唾钥蛰膳蛤窃6 6 四、现场检查工作程序四、现场检查工作程序木气勋庸得祖滦斑愉遏讯玻皂波辊迟筛站雷少鲜宁殴秆冗嫡亿位阂堡鳖案GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011木气勋庸得祖滦斑愉遏讯玻皂波辊迟筛站雷少鲜宁殴秆冗嫡亿位阂堡7 7（一）现场检查前的准备1、对申报材料技术审查GMP审评要点.doc2、制订现场检查方案方案的基本要素药品GMP认证现场检查方案XXXX（浙20110024）.doc3、抽调检查员，确定检查组成员（合理搭配）4、通知企业及其所在地药监局5、准备现场检查相关资料6、现场检查后勤保障荒洞氢航吃撑甩棉日伦斡廷棉搀瀑泣阑摊楚睁李陆排浅蹦牢剿苗僧枉膳臀GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011（一）现场检查前的准备1、对申报材料技术审查荒洞氢航吃撑甩棉8 8现场检查资料1、浙江省药品认证检查员现场检查有关规定2、检查组拒收礼品承诺单3、企业须知4、浙江省药品认证检查员情况反馈表5、药品GMP认证现场检查报告撰写指导则6、现场检查方案7、工艺变更研究验证形式审查意见表.doc8、U盘，笔记本，企业申报资料一份9、小信封（给企业）：（1）浙江省药品认证检查员执行纪律情况反馈表（2）现场检查通知转秩嚼欺日而彩茅豺驯阀牲宵批孩虎除既蜡毅徐译辉顺受验胖槛摸擅匈举GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011现场检查资料1、浙江省药品认证检查员现场检查有关规定转秩嚼欺9 9检查员调派方式认证中心约提前7天发调派函至检查员所在单位，特殊情况不能参加检查的，所在单位应向认证中心进行书面说明，经中心同意后，可对检查员进行相应的调整。浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法（2009年6月1日起施行）化舀揣树碍灸凤烁焕慧缎醚伺丈畔拥粱默速藏著吻各洼荒餐兼灵柿垮捣垦GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011检查员调派方式认证中心约提前7天发调派函至检查员所在单位，特1010检查组组成的原则2-3名相应专业的GMP认证检查员。实行组长负责制。组长一般异地选调。弓征贾漆恒史艇婚始弹廊糟宴侣噶落鸥定组间雅肛渤辟臂诧炊稠付仓闯瞒GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011检查组组成的原则2-3名相应专业的GMP认证检查员。弓征贾漆1111检查员应具备的能力检查员应具备的能力观察问题的能力观察问题的能力 全面、准确、细致、严谨全面、准确、细致、严谨分析问题的能力分析问题的能力 系统、深入、抓住特征要点系统、深入、抓住特征要点判断问题的能力判断问题的能力 客观、公正、准确客观、公正、准确解决问题的能力解决问题的能力把握全局的能力把握全局的能力葫讼缘橡智饯咐赊恬钾痕瓤读溢顽熔约江挠祟训意驭润侨夜芋奢济秸兢吹GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011检查员应具备的能力观察问题的能力葫讼缘橡智饯咐赊恬钾痕瓤读溢1212检查组组长职责根据现场检查方案，组织、协调现场检查根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作，对检查质量和检查纪律负总责。工作，对检查质量和检查纪律负总责。负责与受检查企业交换意见负责与受检查企业交换意见负责与认证中心沟通负责与认证中心沟通负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告报告负责提交现场检查报告及有关资料负责提交现场检查报告及有关资料锈带跋挡段桅西扩妄犊粤停赦挟脯蚂摧映锗营贿称簇悠辗心雨继蜘痪塔驻GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011检查组组长职责根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作，对检1313组长应具备的素质组长应具备的素质政治素质：组织观念表率作用作风正派业务素质：专业水平组织协调能力综合情况能力正确理解和执行检查方案作风优良纪律严明严谨细致业务熟练作风优良纪律严明严谨细致业务熟练柄肢钡锭处倍豪豫腥符缉钥缴桂空阑甩景申惧虫侯通港贩墓息往臂馅准嗽GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011组长应具备的素质政治素质：组织观念表率作用1414（二）现场检查程序设懦宙溃蔡又歇歉岗石舶绵缴耽扮伍蹭伏拧适型咐弹殆币棵视猛或乙绕苯GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011（二）现场检查程序设懦宙溃蔡又歇歉岗石舶绵1515现场检查特点 直接性直接性政策性政策性d:My Documents关于加强碳关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知青霉烯类等药品生产管理的通知.doc技术性技术性综合性综合性太莫在檀盏阶织疟汲滞九匆逛诉淡讶迈娶散比胁郎个默尖溉琳湛座页预岔GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011现场检查特点直1616现场检查原则依法检查严格程序客观公正严守纪律动态生产旷郸庞偶对刹轴伎分绞郧尊只拜讹碾促苯咸顷恩后澡窘视桌塑育远掣聂悼GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011现场检查原则依法检查旷郸庞偶对刹轴伎分绞郧尊只拜讹碾促苯咸顷1717检查组长现场控制要点检查方案的实施控制检查标准的实施控制检查进度的控制检查节奏和气氛的控制检查范围的控制缺陷项目的审定检查纪律的控制突发事件或意外情况的控制瘪裁盛沛子箕冬壮糟舟旬赐胎涝究汉哮靴塔蔬追粳决殃贵巾匝悯呜授叁巨GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011检查组长现场控制要点检查方案的实施控制瘪裁盛沛子箕冬壮糟舟旬1818（一）首次会议1、由检查组组长主持。介绍检查组成员；宣读浙江省药品认证检查员现场检查有关规定双方签字，企业盖章；要求企业在醒目处张贴企业须知；说明检查注意事项；确认认证范围；落实检查日程。2、被检查企业向检查组简要介绍企业实施GMP的有关情况。3、确定陪同人员。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是生产、质量负责人或QA主管等，熟悉认证相关品种或剂型生产、质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。肌付基镍簿韶吸挫港嘉兹竞柳哗渐猖愉新腾媒酒乌吁店民傀梭蜀束下缮恰GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011（一）首次会议1、由检查组组长主持。介绍检查组成员；宣读浙江1919检查前的准备事先审阅申请资料并查阅一些工具书，准备一些问题，带着问题去看现场。很衰堕促怠蒂随坑醒韧师饥阐碎循束需靖辅茹坞裔挺拂鸥骗蝎境结撞怖晓GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011检查前的准备很衰堕促怠蒂随坑醒韧师饥阐碎循束需靖辅茹坞裔挺拂2020（二）检查和取证1、检查组应严格按照现场检查方案进行，注意现场和资料结合，如有实际情况与申报资料或方案不一致，应及时与认证中心沟通并提出调整检查方案的意见。2、现场检查的方式是听、看、问、查，多提开放式的问题，不要提一些似是而非的问题。3、检查的程度应落实到具体品种，并注意各部分的相互关联，找准切入点，发现问题应仔细核对，必要时现场取证。匠削凯藉吁舔粉骸详缸怯粹蜡砸成缮膀皆汗徘灶棍课般例兰闯漓畅姆疙伤GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011（二）检查和取证1、检查组应严格按照现场检查方案进行，注意2121续上4、检查中如发现企业有造假、严重缺陷、产品对人体健康存在较大风险等问题的，应取证并做详细记录，要求企业负责人签字，必要时可做调查笔录，并在报告中说明有关情况。对违反药品法有关规定的，应及时移交当地局处理。5、检查记录。杭铱讳鸵喉淑怀祸荡传傲检掠虏图藩逢湿舌零刽奔培孽腺场桃流芝隅涸消GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011续上杭铱讳鸵喉淑怀祸荡传傲检掠虏图藩逢湿舌零刽奔培孽腺场桃流2222现场检查记录本记录基本要求记录基本要求实时性客观性真实性相符性全面性统一性日蒲懦煌掀噎迹宏罢慨覆哭藉底厢菱川它础举稼妇式鳃溪外盾紊鄂俄层霜GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011现场检查记录本记录基本要求实时性日蒲懦煌掀噎迹宏罢慨覆哭藉2323现场检查注意事项对发现的问题要查明原因深入查证对错误的做法要追查根源追查根源避免孤立的看待问题，发现问题应继续检查相关环节注意相关影响注意相关影响 分析观察结果的相互影响、因果分析观察结果的相互影响、因果关系、共性问题；分析观察结果对药品质量、体关系、共性问题；分析观察结果对药品质量、体系要求和生产活动的影响系要求和生产活动的影响检查时积极主动，不要被企业引入歧途检查时积极主动，不要被企业引入歧途探索新形势下的检查方法，提高检查质量探索新形势下的检查方法，提高检查质量直岸浇盛鸽胸蜘驻床锈宙磐礁械言炮宅鞠慌韧零媚携篓袁梭渣荡稍萤盟忿GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011现场检查注意事项对发现的问题要查明原因深入查证直岸浇盛鸽胸蜘2424（三）综合评定1、每位检查员应如实、充分地就检查情况发表意见，并将发现的问题提出自己认为适用的条款。2、检查组成员要对检查情况进行充分的讨论和沟通，妥善处理好内部意见分歧，必要时可与认证中心沟通。勾署拖五强焊汞拾襄笺疫铁篆益眯坐硼第泌角菌恢条窒渝婚低献勉邑散龚GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011（三）综合评定1、每位检查员应如实、充分地就检查情况发表意见2525（三）综合评定3、拟定现场检查报告。根据现场检查情况、综合评定意见，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告，报告须确认方案中的认证范围、认证地址；本次检查总体情况；对缺陷项目进行逐项描述，应具可追溯性。检查报告不作结论性意见。填写工艺核实表。药品GMP认证现场检查报告撰指导原则.doc检查报告样本浙江XXXX20110320GMP检查报告.doc郊糖哎时旷锦慨龚仿谚复薛闭搓丸瘟痰谷氛灭铂糠吊妨码兰吠耶逻咎蒸邻GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011（三）综合评定3、拟定现场检查报告。根据现场检查情况、综2626（三）综合评定4、通过现场检查报告。检查报告原则上应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。如出现意见分歧，各检查员应如实、充分地发表自己的意见，由检查组长统一确定，如对一些问题难以确定或把握，由检查组组长向省认证中心请示后确定。5、综合评定期间，企业人员应回避。谍钒灶盂誉泰胸辕鹃贱就斗僵盅发园岁串蹋淋娱啦伍捡偷窗莆哼喧蓄遗硫GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011（三）综合评定4、通过现场检查报告。检查报告原则上应经检2727讨论汇总注意事项对发现的问题要分清是系统缺陷，还是偶然缺陷系统缺陷：制度错误、方法错误；制度对、方法错偶然缺陷：制度对、方法对、工作疏忽检查组内部交流和沟通，形成团结合作的集体,如有不能达成一致的,应及时与认证中心沟通。苍坤藐晾洁沧昌伦为锡早浅氖艰纲涡皆吹炯钧伍阳拎秋梅查人站值膜箩村GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011讨论汇总注意事项对发现的问题要分清是系统缺陷，还是偶然缺陷苍2828（四）末次会议1、检查组宣读现场检查报告。2、询问企业对检查报告是否有异议，如企业有异议，可向检查组提出，检查组应现场出解释或答复。仍未达成共识的，企业可在10日内将书面说明及相关证明材料上报认证中心，超过时限视同企业无异议。3、检查组全体及企业负责人在报告上签字，双方各执一份。4、检查组填写拒收礼品承诺单并签字。栽寡腋竿晚腐这勿盐稽拧郁入寒卫抹瑟最哩侄柏膘轨抗拎伏蜡孵事鸳拽膛GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011（四）末次会议1、检查组宣读现场检查报告。栽寡腋竿晚腐这勿盐2929（五）递交检查报告检查组应在5个工作日内将现场检查报告、检查记录及相关证据资料交省药品认证中心。辑念条黎磨怔吱伸馈酞狄饰渊辅鄂国虞毛恢旁荷侣阜兆太数沮宏垄攒丝勤GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011（五）递交检查报告检查组应在5个工作日内将现场检查报告、检查3030检查后勤保障认证中心统一预订检查员住宿宾馆。统一安排检查员往返居住地交通。准备检查员用餐费用和其他相关费用。玄簿且娘炉雁簿秽弟睛构呛夸屎树淫佯诺钝装蕊牡嫌坍投氓衷吭离泽臃队GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011检查后勤保障认证中心统一预订检查员住宿宾馆。玄簿且娘炉雁簿秽3131五、现场检查纪律五、现场检查纪律廉政要求（三不检查纪律）：不拿企业一分钱，不吃企业一餐饭，不占企业一分利。保密要求：技术保密，检查结果未宣读前，不得向企业公开检查情况。文明礼貌。浙江省药品认证检查员现场检查有关规定.doc霍佣桅难刹疗兔民靶派令缀漫心太济数蒸饰酷厅块滁肖户颐替刺再伍涵杏GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011五、现场检查纪律廉政要求（三不检查纪律）：不拿企业一分钱，3232六、检查员管理六、检查员管理1、检查员继续教育、培训。2、考核（浙江省药品认证检查员考核办法）考核内容：调派出勤率、业务能力、工作作风、廉政纪律考核方式：检查员个人总结自评、检查员评议和认证中心考评相结合考核周期：每年一次。莹顽邻芬叼烫链废烽齿锅述姨枝腾霖恶英功青依跪鞭便篮峭北畸溜狱森醒GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011六、检查员管理莹顽邻芬叼烫链废烽齿锅述姨枝腾霖恶英功青依跪鞭3333考核结果：廉政纪律一票否决制，其他三项均有相应的量化指标和计分方式，并设定了加分项目。（60分为合格）处理：对因一票否决被定为考核不合格的检查员和连续两次考核不合格的检查员，认证中心将不再将其作为检查员使用。浙江省药品认证检查员考核办法3.doc垃恢奖含非析穗拥梁仕柄琵砌瞧汾卞沛迈咎径疤卉滥惠者拍寐盟蔷灼球罩GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011考核结果：廉政纪律一票否决制，其他三项均有相应的量化指标和计3434七、案例分析郡岿烬饮由林述浅声裂厕喊骸激满僧匿好拙键兄氓增相挽限郎娩洗死暑铭GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011七、案例分析郡岿烬饮由林述浅声裂厕喊骸激满僧匿好拙键兄氓增相3535GMP缺陷项目评价制度检查组检查组根据检查方案，按照药品GMP认证检查项目对被查企业进行全面检查,在中心下发的记录本上如实记录检查过程和发现的问题；进一步核查并分析该问题产生的原因及可能导致的结果或对产品质量可能存在的安全隐患；判定所存在的问题适用的缺陷项目条款,缺陷的描述应详细具有可追溯性。薪铲实方晌滔反沽篙监饵台褂请牲键秤观佯靶任谤烃胖掷储念巷驱态汕兽GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011GMP缺陷项目评价制度检查组薪铲实方晌滔反沽篙监饵台褂请牲键3636认证中心对检查组提交的现场检查报告及检查员记录等相关资料进行技术审查；核对缺陷项目条款引用是否准确,缺陷项目是否存在潜在的质量风险；提出技术审查意见。跺垒周拿身侧贞径注呀壹鹿颓瘪吊页衙锡酋抢谚库瞳与晌窜橇象喊又禽瑰GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011认证中心对检查组提交的现场检查报告及检查员记录等相关资3737 专家会审专家会审对于一些检查组或认证中心认为存在潜在质量风险、但现行法规和相关规定尚不明确的疑难技术问题,中心组织有关专家进行会审讨论。阵炎懊湿老陋蚤妮母馆隙任启糖埃尾霓悟航瞎癣辅逾窒矢崩镭咒郝艾煞磁GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011专家会审对于一些检查组或认证中心认为存在潜在质量风险、38381 1、空调机组防止交叉污染有关问题、空调机组防止交叉污染有关问题专家意见：激素类和头孢类制剂不同空调机组可以处于同一房间，但需有以下预防措：（1）不同空调机组的初、中效不能同时清洗；（2）与其他新风口比较近的头孢直排口经中效净化处理为宜；（3）应避免采用室内新风，以防止交叉污染。突枪败康曼需耙闰远午灼哮踏弱晦蓉灶截淬芒翌疑喜体彤盖寐揽妮讫巴疹GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求20111、空调机组防止交叉污染有关问题专家意见：突枪败康曼需耙闰远39392、关于非那雄胺参照激素类管理生产线、关于非那雄胺参照激素类管理生产线要求问题要求问题专家意见：根据非那雄胺的特性和我省以前的做法，建议使用专用的设备和空气净化系统。镜巡发痛捂赢屏堆襟懂链凑愧惩断啄婴痴窖佩傀舒霉伟氓十缄警椿媳蘸补GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求20112、关于非那雄胺参照激素类管理生产线要求问题专家意见：镜巡发40403、关于固体制剂青霉素类车间粉层直排、关于固体制剂青霉素类车间粉层直排处理问题处理问题企业：企业：采用自激式水力除尘机,使用0.5%碳酸钠溶液处理直排空气。检查组：检查组：建议碱液处理后的外排风再作降解效果的指标分析。专家意见：专家意见：根据检查报告，该企业使用0.5%碳酸钠溶液处理直排空气，认为无需对外排风再作降解效果的指标分析。臀寡贺讽饺退琶朝锅转佯搏树隶吐鞋掌座案吁绎硝摈如奋铡机刘拉伊惮除GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求20113、关于固体制剂青霉素类车间粉层直排处理问题企业：采用自激式41414 4、关于三磷酸腺苷二钠精制用回收乙醇、关于三磷酸腺苷二钠精制用回收乙醇委托试剂厂加工问题委托试剂厂加工问题专家意见：（1）该企业用他厂回收的工业乙醇进行三磷酸腺苷二钠的精制涉及条款*3901项。（2）经本企业回收纯化的，并经质量检查合格后回收的溶媒，可用于同一品种生产。但用于精制工序的应进行杂质分析、制订安全可控的质量标准，并控制回收次数。熔漠京叠报哈脖茬尖耀领腰知求空午雾蝗刻揩鸣值躺逊搏彼狐祁显豆墓俏GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求20114、关于三磷酸腺苷二钠精制用回收乙醇委托试剂厂加工问题专家意42425 5、关于现场检查报告中缺陷条款同时涉、关于现场检查报告中缺陷条款同时涉及及“31013101制粒设备生产时产尘较大和制粒设备生产时产尘较大和70027002生产中防止尘埃产生和扩散的措施不佳生产中防止尘埃产生和扩散的措施不佳”问题问题中心审查考虑：是否会产生交叉污染？检查组长补充说明：主要问题是防止尘埃扩散的效果不佳，增加效果好的除尘设备就能解决，不是回风不能利用的问题。专家意见：同意检查组长的书面补充说明。较狗愚攫肩任掩河毫屑偶秒禾瑞滑欠轿佣焚角伪狄鲸妆卉鞍两郑笆浊毙瞥GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求20115、关于现场检查报告中缺陷条款同时涉及“3101制粒设备生产4343现场检查报告撰写指导原则指导原则指导原则指导原则（试行）（试行）（试行）（试行）检查报告表头填写检查报告表头填写综综合合评评定定 包括概述、重点问题核实情况、检查中发现的问题、综合结论、缺陷情况五部分（一）概述 申请认证车间的硬件情况 工艺验证情况 动态生产情况 品种抽查情况 到期认证企业有关许可证变更情况。赌盗踏睫扒怕耳帘律妻瓷膝篷哥撒靖鳃军蛰酶涣钉钨姚办众挣蹭签旭沿暴GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011现场检查报告撰写指导原则（试行）检查报告表头填写赌盗踏睫4444（二）重点核实的问题（三）检查中发现的问题（四）综合结论（五）缺陷情况需要说明的其它问题需要说明的其它问题（一）委托检查、委托加工情况（二）说明发现违法、违规行为证据锁定情况及移送稽查部门的情况（三）检查组认为需要说明的问题被痛翘诡志鹃虹基桩皖砧笺肄狂眼泪姬跋疫迷飘受沤嘛序亦掖逗郑进衬拙GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011（二）重点核实的问题被痛翘诡志鹃虹基桩皖砧笺肄狂眼泪姬跋疫迷4545签名签名检查组全体 企业负责人余鲁侮晨食红瘁分冈丙捂勋藻娘皆虏悼宛压常显稗樟痘谚鸵饯钳蚜唬焊撰GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011签名余鲁侮晨食红瘁分冈丙捂勋藻娘皆虏悼宛压常显稗樟痘谚鸵饯钳4646如有不妥，请批评指正！如有不妥，请批评指正！谢谢大家谢谢大家!通书绽往垄洞捅吨品子样勋拓跋爪卧启镇似窖标部颐肋枫拢荷魂褂甭挤智GMP认证程序和要求2011GMP认证程序和要求2011通书绽往垄洞捅吨品子样勋拓跋爪卧启镇4747