2008版ISO9000标准培训教程

2008版ISO9000标准培训教程培训教程版权所有版权所有:王新平王新平131-104-50698http:/e-mail:内容总纲内容总纲一、一、ISO9000的基础知识的基础知识二、二、ISO9000标准标准（一）八项质量管理原则（一）八项质量管理原则（二）质量管理体系十二项原理（二）质量管理体系十二项原理（三）术语（三）术语三、三、ISO9001标准理解标准理解四、四、如何编写质量体系文件如何编写质量体系文件五、五、质量体系的策划、实施和改进质量体系的策划、实施和改进一一、ISO9000的基础知识的基础知识(一一)ISO9000族的发展和族的发展和ISO9000认证认证1.定义：（1）国际标准化组织（）国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称简称ISO）：）：成立于成立于1947年年2月月23日，日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。是世界上最大的非政府性国际标准化组织。（2）ISO9000族标准：指由族标准：指由ISO/TC176技术委员会制定的技术委员会制定的所有国际标准。所有国际标准。（3）IAF国际认可论坛。国际认可论坛。（4）认可委员会）认可委员会:UKAS、RAB等等（5）认证机构）认证机构:CQC、新时代、方圆、新世纪、英国摩迪、新时代、方圆、新世纪、英国摩迪、SGS、德国、德国TUV等。等。（6）中国合格评定国家认可委员会，缩写：）中国合格评定国家认可委员会，缩写：CNAS。2.质量管理的发展质量管理的发展第一阶段第一阶段(20世纪世纪2040年代年代):检验质量管理阶段检验质量管理阶段第二阶段第二阶段(20世纪世纪4060年代年代):统计质量管理阶段统计质量管理阶段第三阶段第三阶段(20世纪世纪6020世纪末世纪末):全面质量管理阶全面质量管理阶段段第四阶段第四阶段(21世纪世纪):?管结果，重把关（质量检验阶段）管结果，重把关（质量检验阶段）管因素，重预防（统计质量控制）管因素，重预防（统计质量控制）重组织管理（全面质量管理，重组织管理（全面质量管理，TQM）3.ISO9000的诞生的诞生随着国际贸易的发展随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987、1994、2008年发布了第一、二、三版年发布了第一、二、三版ISO9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。到效使用，认证企业数量迅速增加。到2007年，通年，通过过ISO9000认证的企业已高达认证的企业已高达51.06万，我国通过万，我国通过认证的企业数已超过认证的企业数已超过14.75万家。万家。(二二)2008版版ISO9000族标准制定原则族标准制定原则适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性）。性和灵活性）。使用简便、表达清晰、易于理解。使用简便、表达清晰、易于理解。为组织的改进实施提供一个坚实的基础。为组织的改进实施提供一个坚实的基础。更大程度着地眼于持续改进和顾客满意。更大程度着地眼于持续改进和顾客满意。与其他管理体系兼容，如环境管理体系（与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职）、职业安全与卫生管理体系（业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等。）等。为特殊行业如航空为特殊行业如航空(AS9000)、汽车、汽车(QS9000)、电讯、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。坚实的基础。核心标准核心标准ISO9000基本原理和术语基本原理和术语ISO9001质量管理体系要求质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南质量和环境审核指南其他其他标准准ISO10012测量设备质量保证要求测量设备质量保证要求(三三)2008版版ISO9000族标准的构成族标准的构成技术报告（技术报告（TR）ISO/TR10006项目管理指南项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性指南质量经济性指南ISO/TR10015教育和培训指南教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在统计技术在ISO9001中的应用中的应用 小册子小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用(四四)2008版版IS09001标准的变更标准的变更1、标题的变更 1994版：质量保证模式设计、开发、生产、安装和服务 2000版：质量管理体系要求2008版：质量管理体系版：质量管理体系要求要求2、ISO9000的变更的变更ISO900087ISO900094ISO90002000ISO90002008历史性开拓历史性开拓战术性换版战术性换版战略性换版战略性换版6项标准项标准24项标准项标准5项核心标准加技术报项核心标准加技术报告书告书主要针对制造业由其主要针对制造业由其是较大企业是较大企业补补充充内内容容、扩扩大大范范围围,开始考虑服务业应用开始考虑服务业应用充分考虑一切组织充分考虑一切组织,包包括小企业、服务业的应括小企业、服务业的应用用要素要素按产品导向建立按产品导向建立20个要素个要素按过程导向建立按过程导向建立PDCA循环循环3、供应链术语的变更、供应链术语的变更1994版：分供方 供 方 顾 客2000版：供 方 组 织 顾 客2008版：没有变化。没有变化。4、内容变化内容变化 确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理。强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任。规范了与顾客有关过程的管理。增加了对数据分析和处理的要求。加强人力资源的管理。文件化的强制要求弱化。二、二、ISO9000标准标准1、八项质量管理原则、八项质量管理原则2、质量管理体系十二项原理、质量管理体系十二项原理3、四种管理方法、四种管理方法4、有关重要术语、有关重要术语1、质量管理原则、质量管理原则 成功地领导和运作一个组织，需要以系统的成功地领导和运作一个组织，需要以系统的和透明的和透明的方式方式管理。建立一个根据所有受益者需管理。建立一个根据所有受益者需要，持续改进业绩的管理体系，并予以实施和保要，持续改进业绩的管理体系，并予以实施和保持，持，可获得成功可获得成功的结果。质量管理是一个组织的结果。质量管理是一个组织的诸多管理项目之一。为实现质量目标，应遵循的诸多管理项目之一。为实现质量目标，应遵循八项质量管理原则。八项质量管理原则。ISO9000：2008引言阐明了八引言阐明了八项质量管理原则。八项质量管理原则项质量管理原则。八项质量管理原则是根据现代科学的管理理论和实践总是根据现代科学的管理理论和实践总结的指导思想和方法，是结的指导思想和方法，是ISO 9000标准的理论基础，体现并渗透在标准标准的理论基础，体现并渗透在标准的每一部分或每一条款里。的每一部分或每一条款里。*质量管理原则的背景和作用质量管理原则的背景和作用*八项质量管理原则八项质量管理原则 是在总结质量管理实践经是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本/最通最通用的一般规律，可以指导一个组织在长期内通过关用的一般规律，可以指导一个组织在长期内通过关注顾客及其他相关方的需求和期望而改进其总体业注顾客及其他相关方的需求和期望而改进其总体业绩的目的。它是质量文化的一个重要组成部分。绩的目的。它是质量文化的一个重要组成部分。背背 景：景：1995年，年，ISO/TC176在策划在策划2000版版ISO9000标准时，就准备编制质量管理原标准时，就准备编制质量管理原则，为此，在则，为此，在ISO/TC176/SC2下专门成下专门成立了工作组立了工作组WG15，负责征集世界上最受负责征集世界上最受人尊敬的一批质量管理专家的意见。人尊敬的一批质量管理专家的意见。WG15提出的八项质量管理原则和提出的八项质量管理原则和12条条QMS的基础理论说明，成为的基础理论说明，成为ISO/TC176/SC2编写编写2000版、版、2008版的版的ISO9000标准的理论基础，形成为一本供标准的理论基础，形成为一本供组织领导者使用的小册子。组织领导者使用的小册子。WG15在取得了如此重大成果之后，于在取得了如此重大成果之后，于1997年宣布解散。年宣布解散。八项质量管理原则的作用八项质量管理原则的作用 综上所述，至少有以下三方面作用：综上所述，至少有以下三方面作用：1 1、指导、指导ISO/TC176ISO/TC176编制编制20082008版版ISO9000ISO9000族标准和相关文件；族标准和相关文件；2 2、指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的、指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的QMSQMS；3 3、指导广大的审核员、咨询师和企业一线的质量工作者学指导广大的审核员、咨询师和企业一线的质量工作者学习、理解和掌握习、理解和掌握20082008版版ISO9000ISO9000标准。标准。八项质量管理原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点;领导作用领导作用;全员参与全员参与;过程方法过程方法;系统管理；系统管理；持续改进持续改进;基于事实的决策方法基于事实的决策方法;与供方的互利关系。与供方的互利关系。CustomerFocus;TheRoleofLeadership;AllParticipation;ProcessApproach;SystematicManagement；ContinualImprovement;MakeDecisionsBasedonFacts;MutualRelationshipwithSuppliers。原则原则1 1 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点“组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。来的需要，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。”一个组织向顾客提供产品，如果产品不适销对路，顾客不需要、不满意，组织就无法进行再生产，组织就不能生存下去，组织和顾客是鱼水关系。所以要把满足顾客的需要和期望作为一切工作的出发点和评价工作结果的依据。顾客是谁？顾客是什么？顾客是谁？顾客是什么？给我们工作机会的不是老板，而是顾客！给我们工作机会的不是老板，而是顾客！没有顾客，我们将没有工作！没有顾客，我们将没有工作！“顾客是上帝顾客是上帝”往往只是一种口号，我们的企业、往往只是一种口号，我们的企业、我们的商家真正把顾客当作上帝的有几个？我们的商家真正把顾客当作上帝的有几个？顾客是我们的衣食父母！顾客是我们的衣食父母！最高管理者规定质量方针和质量目标，体现顾客及其他受益最高管理者规定质量方针和质量目标，体现顾客及其他受益者的需要和期望。者的需要和期望。将顾客及其他受益者的需要和期望传达到组织的各部门和全将顾客及其他受益者的需要和期望传达到组织的各部门和全体员工，并结合质量目标的体员工，并结合质量目标的分分 解解，与员工的工作结合起来。，与员工的工作结合起来。测量、分析顾客的满意程度，采取改进措施。测量、分析顾客的满意程度，采取改进措施。在经营管理上，改进业绩，以满足顾客及其他受益者的需要。在经营管理上，改进业绩，以满足顾客及其他受益者的需要。与所有受益者沟通。与所有受益者沟通。美国美国RDSRDS公司的顾客满意实践公司的顾客满意实践-1-1RDS公司是一家生产医疗器械的专业公司。于公司是一家生产医疗器械的专业公司。于2000年底委托市场调查公司对其顾客满意情况年底委托市场调查公司对其顾客满意情况进行了调查：公司提供服务的电话应答系统顾进行了调查：公司提供服务的电话应答系统顾客评价满意度仅为客评价满意度仅为30%，而对公司形象的重要，而对公司形象的重要程度却高于其他因素。程度却高于其他因素。美国美国RDSRDS公司的顾客满意实践公司的顾客满意实践-2-2公司着手对电话应答系统进行改正：将原公司着手对电话应答系统进行改正：将原来用自动语音系统相应顾客改为由专业工来用自动语音系统相应顾客改为由专业工程师程师24小时值班，顾客无需等待可随时得小时值班，顾客无需等待可随时得到答复和反映。到答复和反映。公司的顾客满意度由公司的顾客满意度由30%提高到了提高到了65%。翻转并拉宽金字塔型组织结构翻转并拉宽金字塔型组织结构 传统的组织结构金字塔，由于员工注意传统的组织结构金字塔，由于员工注意的是如何取悦经理，吸引了组织的活力。而的是如何取悦经理，吸引了组织的活力。而在在里茨里茨卡尔顿卡尔顿连锁酒店，连锁酒店，“剧情剧情”变成变成了：经理们被视为辅助那些在一线服务顾客了：经理们被视为辅助那些在一线服务顾客的员工的人。的员工的人。翻转并拉宽金字塔型组织结构翻转并拉宽金字塔型组织结构 美国通用电器公司总裁美国通用电器公司总裁 杰克杰克维尔奇维尔奇认为：传统的指挥控制方式中，总经理高高认为：传统的指挥控制方式中，总经理高高在上，使一线的员工看错了方向：在上，使一线的员工看错了方向：“将屁股对着顾客，脸朝着管理者！”原则2 领导作用“领导者建立统一的目标、方向和内部环境，所创造的环境能使员工领导者建立统一的目标、方向和内部环境，所创造的环境能使员工充分参与实现组织的目标。充分参与实现组织的目标。”最高管理者应当：最高管理者应当：建立目标、方向和内部环境，为全体员工实现组织的目标创造良好建立目标、方向和内部环境，为全体员工实现组织的目标创造良好的工作环境，主导组织发展的方向。的工作环境，主导组织发展的方向。建立质量方针和质量目标，这是组织总体方针和目标的组成部分，体建立质量方针和质量目标，这是组织总体方针和目标的组成部分，体现顾客及其他受益者的需要和期望。现顾客及其他受益者的需要和期望。将质量方针和目标贯彻落实到各层次、各职能部门。将质量方针和目标贯彻落实到各层次、各职能部门。建立、实施和保持一个有效的建立、实施和保持一个有效的QMS，确保实施相关过程，实施质量方，确保实施相关过程，实施质量方针和目标，使顾客及其他受益者满意。针和目标，使顾客及其他受益者满意。应识别资源的需要，提供充分的资源。应识别资源的需要，提供充分的资源。应对员工进行培训，激励员工的敬业奉献精神，形成可信赖、有明确应对员工进行培训，激励员工的敬业奉献精神，形成可信赖、有明确目标、训练有素和稳定的人才资源。目标、训练有素和稳定的人才资源。主持管理评审，确定实现质量方针和质量目标的实施。主持管理评审，确定实现质量方针和质量目标的实施。决定持续改进的方向和措施。决定持续改进的方向和措施。原则原则 3 3 全员参与全员参与 “各级人员是一个组织的基础，人员的充分参与可以使他们的能力得以发挥，使组织最大获益”以人为本，人是生产力中最活跃的因素；以人为本，人是生产力中最活跃的因素；在组织的方针和战略制定过程中，充分让员在组织的方针和战略制定过程中，充分让员工参与献计献策；工参与献计献策；在制定目标中员工参与；在制定目标中员工参与；赋予各部门、各岗位职责和权限；赋予各部门、各岗位职责和权限；在经营管理上，员工参与适当的决策和过程在经营管理上，员工参与适当的决策和过程的改进；的改进；工匠的境界工匠的境界全员积极地寻求改进的机会；全员积极地寻求改进的机会；员工积极地寻求增加知识和经验的机遇；员工积极地寻求增加知识和经验的机遇；以小组或团队精神，共享知识和经验；以小组或团队精神，共享知识和经验；以实现目标过程中提倡革新和创新精神；以实现目标过程中提倡革新和创新精神；对工作满意，树立对组织的自豪感；对工作满意，树立对组织的自豪感；向顾客及受益者展示组织特长和优势；向顾客及受益者展示组织特长和优势；为员工个人的成长和发展创造条件。为员工个人的成长和发展创造条件。原则原则4 4 过程方式过程方式 “将相关的资源和活动作为过将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预程进行管理，会更有效地实现预期的结果。期的结果。”在建立管理体系或制定方针和战略时，必须在建立管理体系或制定方针和战略时，必须识别和确定所需要的过程，首先应确定达到所识别和确定所需要的过程，首先应确定达到所希望结果的过程；希望结果的过程；识别并测量过程的输入和输出；识别并测量过程的输入和输出；识别过程与组织的职能之间的接口；识别过程与组织的职能之间的接口；明确规定管理过程的职责、权限和义务；明确规定管理过程的职责、权限和义务；识别过程的内部顾客、外部顾客和供方；识别过程的内部顾客、外部顾客和供方；在设计过程时，规定达到的结果，还应考虑：在设计过程时，规定达到的结果，还应考虑：过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训、过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训、设备、方法、信息、材料和其他资源等；设备、方法、信息、材料和其他资源等；制定目标应认识到过程能力将产生有挑战性制定目标应认识到过程能力将产生有挑战性的目标；的目标；所有动作过程中采用过程方式将导致成本降所有动作过程中采用过程方式将导致成本降低、防止失误、控制变更、缩短周期的和获得低、防止失误、控制变更、缩短周期的和获得更多的输出。更多的输出。资源管理测量、分析和改进产品实现管理职责顾客顾客（和其（和其他相他相关方）关方）要求要求顾客顾客（和其（和其他相他相关方）关方）满意满意产 品质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进增值活动增值活动信信息息流流PDCAA输入输出 原则5 系统管理系统管理 “针对设定的目标，通过识别、理解和管理由互针对设定的目标，通过识别、理解和管理由互相关联的过程组成的体系，可以提高组织的有效性相关联的过程组成的体系，可以提高组织的有效性和效率。和效率。”要成功地领导和运作一个组织，要求用系统要成功地领导和运作一个组织，要求用系统的和透明的方式进行管理。这就是管理的系统方法，的和透明的方式进行管理。这就是管理的系统方法，就是对过程网络实施系统管理。就是对过程网络实施系统管理。建立和实施建立和实施QMSQMS一般应考虑的步骤：一般应考虑的步骤：确定顾客的需要和期望；确定顾客的需要和期望；制定组织的质量方针和质量目标；制定组织的质量方针和质量目标；确定达到目标所需的过程和职责；确定达到目标所需的过程和职责；对每一过程达到质量目标的有效性确定方法；对每一过程达到质量目标的有效性确定方法；应用测量方法确定每一过程的现行有效性；应用测量方法确定每一过程的现行有效性；确定防止不合格和消除其原因的措施；确定防止不合格和消除其原因的措施；确定提供最佳效果和改进，并进行优先排序；确定提供最佳效果和改进，并进行优先排序；寻找改进过程有效性的效率和机会；寻找改进过程有效性的效率和机会；对策略、过程和资源进行策划，实施已明确的对策略、过程和资源进行策划，实施已明确的改进；改进；实施计划；实施计划；监视改进效果；监视改进效果；对照预期的结果对成果进行评价；对照预期的结果对成果进行评价；评审改进活动以确定适宜的后续措施。评审改进活动以确定适宜的后续措施。原则6 持续改进持续改进 “持续改进是组织永恒的目标。持续改进是组织永恒的目标。”组织所处的国际、国内环境是在不断变化的。组织应不组织所处的国际、国内环境是在不断变化的。组织应不断改进自己的经营战略和策略，制定适应形势变化的策略和目断改进自己的经营战略和策略，制定适应形势变化的策略和目标，提高管理水平和技术实力，提高组织的有效性和效率，才标，提高管理水平和技术实力，提高组织的有效性和效率，才能适应这样竞争的生存环境，能适应这样竞争的生存环境，所以持续改进是组织自身要所以持续改进是组织自身要生存和发展的需要。生存和发展的需要。持续改进是一种管理持续改进是一种管理理念，是组织的价值观、理念，是组织的价值观、态度和行为准则。态度和行为准则。最高管理者应将经营战略和策略与持续改进相最高管理者应将经营战略和策略与持续改进相结合，制定具有竞争性的经营计划；结合，制定具有竞争性的经营计划；确立挑战性的改进目标，提供资源；确立挑战性的改进目标，提供资源；创造持续改进的环境，组织的每个成员都要参创造持续改进的环境，组织的每个成员都要参与产品、过程和体系的质量改进；与产品、过程和体系的质量改进；应用渐进性改进和突破性改进；应用渐进性改进和突破性改进；对业绩进行定期评价，确定潜在的改进领域；对业绩进行定期评价，确定潜在的改进领域；组织对每个成员的培训和教育，提供和指导运组织对每个成员的培训和教育，提供和指导运用持续改进的方法和工具；用持续改进的方法和工具；组织纵向和横向的持续改进活动或组织纵向和横向的持续改进活动或QC小组；小组；确立指导和跟踪改进的方法和目标；确立指导和跟踪改进的方法和目标；对改进成果的认可；对改进成果的认可；对改进成果的鼓励和奖励。对改进成果的鼓励和奖励。原则7 基于事实的决策方法基于事实的决策方法“有效的决策基于事实和信息的逻辑分析。有效的决策基于事实和信息的逻辑分析。”最高管理者制定方针和战略，必须在相关信息和数据的基最高管理者制定方针和战略，必须在相关信息和数据的基础上，进行人合乎逻辑的分析和决策。确立经营目标同样也础上，进行人合乎逻辑的分析和决策。确立经营目标同样也需使用大量的信息和数据。需使用大量的信息和数据。采取措施收集与目标有关的数据和信息；采取措施收集与目标有关的数据和信息；确保数据和信息足够准确、可信，并易于理解；确保数据和信息足够准确、可信，并易于理解；采取有效方法对数据和信息进行分析；采取有效方法对数据和信息进行分析；基于对经验和直觉的逻辑分析结果，作出决定基于对经验和直觉的逻辑分析结果，作出决定并采取措施；并采取措施；提高各级员工对数据和信息重要性的认识，掌提高各级员工对数据和信息重要性的认识，掌握收集、分析决策的知识和技能，提高管理和握收集、分析决策的知识和技能，提高管理和决策能力。决策能力。原则8 与供方互利的关系与供方互利的关系 “组织与供方的互利关系可提高双方创造价组织与供方的互利关系可提高双方创造价值的能力。值的能力。”最高管理者在建立经营方针和战略上，应把最高管理者在建立经营方针和战略上，应把供方、协作方、合作方都看作是战略同盟中的合供方、协作方、合作方都看作是战略同盟中的合作伙伴，形成共同的竞争优势。作伙伴，形成共同的竞争优势。2、质量管理、质量管理12项基本原理项基本原理【1】QMS的理论说明的理论说明【2】QMS要求和产品要求区别要求和产品要求区别【3】质量管理体系方法质量管理体系方法【4】过程方式过程方式【5】建立质量方针和目标建立质量方针和目标【6】最高管理者在最高管理者在QMS中的作用中的作用【7】文件文件(作用、类型、影响因素）作用、类型、影响因素）【8】QMS评价评价【9】持续改进持续改进【10】统计技术的应用统计技术的应用【11】QMS和其他管理体系关注的目标和其他管理体系关注的目标【12】QMS与组织先进模式的关系与组织先进模式的关系【1】QMS的理论说明的理论说明（1）说明）说明QMS的目的是帮助组织增进顾客满意；的目的是帮助组织增进顾客满意；（2）说明顾客对组织的重要性；说明顾客对组织的重要性；（3）说明顾客对组织持续改进的影响，因顾客的需求）说明顾客对组织持续改进的影响，因顾客的需求和期望是不断变化的，这驱使组织持续改进其产品和和期望是不断变化的，这驱使组织持续改进其产品和过程。因此，顾客是组织持续改进的推动力之一。其过程。因此，顾客是组织持续改进的推动力之一。其他他2个推动力来自于日益激烈的市场竞争和科学技术个推动力来自于日益激烈的市场竞争和科学技术的新发展。的新发展。（4）说明了）说明了QMS的重要作用。的重要作用。为组织提供持续改进的框架；为组织提供持续改进的框架；提供内、外部质量保证。提供内、外部质量保证。【2】QMS 要求与产品要求要求与产品要求（1 1）GB/T19001-2000 GB/T19001-2000 idt idt ISO9001ISO9001：20002000是是QMSQMS要要求求，这这种种要要求求是是通通用用的的，适适用用于于各各行行各各业业或或经经济济部部门门，提提供各种产品、各种规模的组织。供各种产品、各种规模的组织。（2 2）该该标标准准没没有有也也不不可可能能对对产产品品提提出出任任何何具具体体的的要要求求。组组织织应应按按ISO9001ISO9001：20002000标标准准中中7.2.1“7.2.1“与与产产品品有有关关的的要求的确定要求的确定”规定来确定对产品的要求。规定来确定对产品的要求。（3 3）两者缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。）两者缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。【3】质量管理体系方法质量管理体系方法这是系统管理原则在这是系统管理原则在QMS中的具体应用。中的具体应用。八个步骤：八个步骤：（1）确定顾客与相关方的需求和期望；确定顾客与相关方的需求和期望；（2）建立质量方针和质量目标；建立质量方针和质量目标；（3）规定必须的过程和职责；规定必须的过程和职责；（4）确定和提供资源；确定和提供资源；（5）规定测量过程的方法；规定测量过程的方法；（6）确定每个过程的有效性和效率；确定每个过程的有效性和效率；（7）确定预防措施；确定预防措施；（8）建立并应用持续改进过程。建立并应用持续改进过程。【4 4】过程方法过程方法过过程程：一一组组将将输输入入转转化化为为输输出出的的相相互关联或相互作用的活动。互关联或相互作用的活动。过过程程方方法法：系系统统地地识识别别和和管管理理组组织织所所应应用用的的过过程程，特特别别是是这这些些过过程程之之间的相互作用。间的相互作用。【5 5】质量方针和质量目标质量方针和质量目标*质质量量方方针针：由由组组织织的的最最高高管管理理者者正正式式发发布布的的该组织总的质量宗旨和方向。该组织总的质量宗旨和方向。*质量目标：在质量方面所追求的目的。质量目标：在质量方面所追求的目的。（一）作用（一）作用（1）指指出出组组织织在在质质量量方方面面的的方方向向和和追追求求的的目目标标，使使各各项项质质量量活活动动都都能能围围绕绕方方针针和和目目标标来来进进行行，让全体员工都来关注它的实现。让全体员工都来关注它的实现。（2）方方针针指指出出组组织织的的意意图图和和策策略略，而而目目标标则则是是实现这些意图和策略的具体要求。实现这些意图和策略的具体要求。（二）对质量目标的其它要求（二）对质量目标的其它要求（1）质量目标应适当展开。）质量目标应适当展开。（2）质质量量目目标标应应是是可可以以测测量量的的。但但可可测测量量并并不不意意味味着着必必须须量量化化，有有时时定定性性地地表表示示也也是是可可以以的的。（如如：提提高高员员工工“以以顾顾客客为为关关注注焦焦点点”的认识）的认识）【6 6】最高管理者的作用最高管理者的作用（1）制定并保持质量方针和质量目标；）制定并保持质量方针和质量目标；（2）增增强强员员工工的的意意识识、积积极极性性和和参参与与程程度，促进方针和目标实现；度，促进方针和目标实现；（3）确保整个组织关注顾客要求；）确保整个组织关注顾客要求；（4）确确保保实实施施适适宜宜过过程程以以满满足足顾顾客客和和其其它相关方要求；它相关方要求；（5）确保建立、实施和保持）确保建立、实施和保持QMS，以实现方以实现方针和目标；针和目标；（6）确保获得必要的资源；）确保获得必要的资源；（7）定期评审）定期评审QMS管理评审；管理评审；（8）决定有关质量方针和质量目标的措施；）决定有关质量方针和质量目标的措施；（9）决定）决定QMS的措施。的措施。【7 7】文件（即：文件（即：“信息及其承载媒体信息及其承载媒体”）（一）文件的价值（一）文件的价值总总的的来来说说，文文件件的的价价值值是是传传递递信信息息、沟沟通通意意图图、统一行动。具体为：统一行动。具体为：（1）满足顾客要求和质量改进；）满足顾客要求和质量改进；（2）提供适宜的培训；）提供适宜的培训；（3）重复性（或再现性）和可追溯性；）重复性（或再现性）和可追溯性；（4）提供客观证据；）提供客观证据；（5）评价）评价QMS的有效性和持续适宜性。的有效性和持续适宜性。（二）文件的类型（1）质量手册；）质量手册；（2）质量计划；）质量计划；（3）规范）规范即阐明要求的文件；即阐明要求的文件；（4）指南：即推荐方法、建议的文件；）指南：即推荐方法、建议的文件；（5）程序、作业指导书、图样；）程序、作业指导书、图样；（6）记录。）记录。【8 8】QMSQMS评价含四个方面评价含四个方面（一）（一）QMS过程的评价过程的评价（1）过程是否已被识别并确定相互关系？）过程是否已被识别并确定相互关系？（2）职责是否已被分配？）职责是否已被分配？（3）程序是否得到了实施和保持？）程序是否得到了实施和保持？（4）过程是否有效地达成结果？）过程是否有效地达成结果？（二）质量管理体系审核（二）质量管理体系审核（三）质量管理体系评审（三）质量管理体系评审管理评审管理评审（四）自我评定（四）自我评定这这是是一一种种对对照照QMS或或组组织织优优秀秀模模式式所所进进行行地地全面和系统地评审，这是一种第一方评价。全面和系统地评审，这是一种第一方评价。优秀模式包括：优秀模式包括：中中国家质量管理奖；国家质量管理奖；美美波多里奇奖；波多里奇奖；欧欧欧洲质量奖；欧洲质量奖；日日戴明奖。戴明奖。【9 9】持续改进持续改进对对QMS实施持续改进时，也应采取系统管理方法：实施持续改进时，也应采取系统管理方法：（1）分析和评价现状，以识别改进的区域；）分析和评价现状，以识别改进的区域；（2）确定改进目标；）确定改进目标；（3）寻找可能的解决办法以实现这些目标；）寻找可能的解决办法以实现这些目标；（4）评价选定的解决办法；）评价选定的解决办法；（5）实施选定的解决办法；）实施选定的解决办法；（6）测测量量、验验证证、分分析析和和评评价价实实施施的的结结果果以以确确定定目目标标已已经实现；经实现；（7）正式采纳更改（即形成正式规定）；）正式采纳更改（即形成正式规定）；（8）必要时对结果进行评审，确定进一步的改进机会。）必要时对结果进行评审，确定进一步的改进机会。【10】统计技术的作用在在质质量量管管理理中中，强强调调各各个个过过程程，特特别别是是关关键键过过程程处处于于受受控控状状态态，但但受受控控不不等等于于没没有有变变异异/波波动动。即即使使在在明明显显的的稳稳定定条条件件下下，都都可可以以在在许多活动的状态和结果中，看到变异许多活动的状态和结果中，看到变异/波动。波动。有有的的变变异异/波波动动并并不不影影响响产产品品/过过程程的的质质量量，而而有有的的变变异异/波波动动则则表表示示某某个个环环节节失失效效，此此时时需要采取措施。这要靠统计技术来识别。需要采取措施。这要靠统计技术来识别。变异变异/波动波动测量、描述分析、解释理解变异性质找到变异原因决 策采取相应措施解决解决/预防预防统计技术的应用过程图解【1111】QMSQMS和其它管理体系的关注点和其它管理体系的关注点管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。QMS：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。一个组织的管理体可能包括：一个组织的管理体可能包括：QMS、财务管理体系、财务管理体系、职业卫生安全管理体系职业卫生安全管理体系QHSAS18000、环境管理体系、环境管理体系ISO14000等，它们都有各自的方针和目标，相辅相成，等，它们都有各自的方针和目标，相辅相成，这些管理体系是互相联系的，因而最理想的是把它们合并这些管理体系是互相联系的，因而最理想的是把它们合并成一个综合管理体系，有利于总体策划、资源配置，确定成一个综合管理体系，有利于总体策划、资源配置，确定互补的目标并评价组织的整体有效性。互补的目标并评价组织的整体有效性。12.质量管理体系与优秀模式的关系 在推行在推行TQM时，一般通过评选优秀的质量管时，一般通过评选优秀的质量管理企业来推广某些先进经验和做法。理企业来推广某些先进经验和做法。优秀模式包括：优秀模式包括：中中 国家质量管理奖；国家质量管理奖；美美 波多里奇奖；波多里奇奖；欧欧 欧洲质量奖；欧洲质量奖；日日 戴明奖。戴明奖。3、四种管理方法、四种管理方法：1系统管理方法系统管理方法2过程方法过程方法3基于事实决策基于事实决策4质量管理体系方法质量管理体系方法(相互关系见下图相互关系见下图)四种管理方法四种管理方法12项原理项原理八项质量管理原则八项质量管理原则4 4、有关重要术语有关重要术语:*3.1.4顾客满意顾客满意(CS):顾客对其要求已被满顾客对其要求已被满足的程度的感受。足的程度的感受。顾客抱怨表示满意程度低，但没有抱怨并顾客抱怨表示满意程度低，但没有抱怨并不表明顾客很满意。不表明顾客很满意。即使规定要求符合顾客愿望并得到满足即使规定要求符合顾客愿望并得到满足,也不一定确保顾客满意。也不一定确保顾客满意。思考：不满意的顾客将带来什么研究表明：一个不满意的顾客将会把不满意研究表明：一个不满意的顾客将会把不满意的信息传递给另外的信息传递给另外10个人，而这个人，而这10个人每人个人每人会把不满意的信息传递给会把不满意的信息传递给25个人，其中会有个人，其中会有30%的人在把该信息传递给的人在把该信息传递给10个人。于是：个人。于是：1个不满意的顾客个不满意的顾客=1025+2530%10=325个个 不满意的人。不满意的人。而这些人很可能就是你的潜在顾客。而这些人很可能就是你的潜在顾客。思考：满意的顾客将带来什么？使使企企业业获获得得增增长长100%满意的顾客比比较满意的顾客更有满意的顾客比比较满意的顾客更有可能对企业忠诚。可能对企业忠诚。Xerox公司发现：相对于比较满意的顾客，公司发现：相对于比较满意的顾客，那些非常满意的顾客在未来那些非常满意的顾客在未来18个月内再个月内再次购买次购买Xerox产品的可能性要大产品的可能性要大6倍左右倍左右。所以嘛，应该把应该把追求顾客追求顾客100%100%的满意的满意作为我作为我们企业营销的目标。们企业营销的目标。*3.2.3质量管理体系质量管理体系(QMS):在质量方在质量方面指挥和控制组织的管理体系。面指挥和控制组织的管理体系。组织机构、职责、程序、过程和资源。组织机构、职责、程序、过程和资源。3.3.6供方供方:提供产品的组织或个人。提供产品的组织或个人。顾客：接受产品的组织或个人。顾客：接受产品的组织或个人。3.6.3缺陷缺陷:未满足与预期或规定用途有关的未满足与预期或规定用途有关的要求。要求。这是一种特定范围的这是一种特定范围的“不合格不合格”，因涉及，因涉及产产品责任品责任而称之为而称之为“缺陷缺陷”。如：三菱如：三菱PajeroV31问题车问题车,日本日本Casio计算器等。计算器等。指标指标/强度强度不合格品不合格品返修品返修品合格品合格品缺陷缺陷(严重不合格严重不合格)规定要求规定要求预期使用要求预期使用要求150kg200kg不合格：不合格：不满足要求不满足要求。*3.1.1 质量质量 quality 一组固有特性（一组固有特性（3.5.1）满足要求）满足要求（3.1.2）的程度。）的程度。注注1：术语：术语“质量质量”可使用形容词如差、好或优可使用形容词如差、好或优秀来修饰。秀来修饰。注注2：“固有的固有的”（其反义是（其反义是“赋予的赋予的”）就是）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。久的特性。*3.1.2要求要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。求或期望。注注1：“通常隐含通常隐含”是指组织、顾客和其他相是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。是不言而喻的。注注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。质量管理要求、顾客要求。注注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。明。注注4：要求可由不同的相关方提出。要求可由不同的相关方提出。项项目目外外观观、布局、布局基本合理，方便基本合理，方便宾宾客活客活动动高档豪高档豪华华、风风格特异格特异总总台台前前厅厅有有有，并豪有，并豪华华房房间间不少于不少于20间间不少于不少于50间间电电话话50%100%采暖式制冷采暖式制冷空空调调有有中央空中央空调调服服务项务项目目行李推行李推车车和存放、和存放、交通交通图图、时时刻表、刻表、代售代售邮邮票、票、发发信。信。+有供客人自行开启地有供客人自行开启地物品保管物品保管箱、代箱、代办办国内外行李托运、国内外行李托运、门卫门卫应应接接员员、出租、出租车车安排、擦鞋、代安排、擦鞋、代办传办传真、复印、打字、翻真、复印、打字、翻译译、代、代客人照客人照顾顾儿童等。儿童等。3.6.5 3.6.5 纠正措施纠正措施corrective actioncorrective action 为了消除已发现的不合格（为了消除已发现的不合格（3.6.23.6.2）或其他不期望情况的原因所采取）或其他不期望情况的原因所采取的措施的措施 注注1 1：一个不合格可以有若干个原因。：一个不合格可以有若干个原因。注注2 2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施（：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施（3.6.43.6.4）是为了防）是为了防止发生。止发生。注注3 3：纠正（：纠正（3.6.63.6.6）和纠正措施是有区别的。）和纠正措施是有区别的。3.6.6 3.6.6 纠正纠正 correctioncorrection 为消除已发现的不合格（为消除已发现的不合格（3.6.23.6.2）所采取的措施。）所采取的措施。注注1 1：纠正可连同纠正措施（：纠正可连同纠正措施（3.6.53.6.5）一起实施。、）一起实施。、注注2 2：返工（：返工（3.6.73.6.7）或降级（）或降级（3.6.83.6.8）可作为纠正的示例。）可作为纠正的示例。3.2.10 质量控制质量控制quality control 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量管理的一部分，致力于满足质量要求。其目标就是确保产品质量能满足顾客、法其目标就是确保产品质量能满足顾客、法律、法规等方面所提出的质量要求（适用性、安全律、法规等方面所提出的质量要求（适用性、安全性、可靠性）；性、可靠性）；应贯彻预防为主与检验相结合的原则，为应贯彻预防为主与检验相结合的原则，为此，应规定此，应规定5W1H5W1H：What、Why、Who、When、Where、How，并对实际质量活动进行监控。并对实际质量活动进行监控。3.2.11 质量保证质量保证 quality assurance 质量管理（质量管理（3.2.8）的一部分，致力于提）的一部分，致力于提供质量要求（供质量要求（3.1.2）会得到满足的信任。）会得到满足的信任。本概念与一般的本概念与一般的“保证质量保证质量”出入较大。出入较大。保证质量是保证质量是“质量控制质量控制”的任务，这里，质量的任务，这里，质量保证的内涵已不是单纯地为了保证质量，而以保证的内涵已不是单纯地为了保证质量，而以保证质量为基础，进一步引申到提供保证质量为基础，进一步引申到提供“信任信任”这一基本目的。这一基本目的。3.1.3 等级等级grade 对功能用途相同但质量要求不同的产品、过对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。程或体系所作的分类或分级。示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。注注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。：在确定质量要求时，等级通常是规定的。3.1.5 能力能力 capability 组织、体系实现产品并使其满足要求的本领。组织、体系实现产品并使其满足要求的本领。注注：ISO3534-2确定了统计领域中过程能力术语。确定了统计领域中过程能力术语。3.2 有关管理的术语有关管理的术语*3.2.1 体系（系统）体系（系统）system 相互关联或相互作用的一组要素。相互关联或相互作用的一组要素。*3.2.2 管理体系管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系。建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。环境管理体系。*3.2.3 质量管理体系质量管理体系 QMS 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。*3.2.4 3.2.4 质量方针质量方针 quality policyquality policy 由组织的最高管理者正式发布的该组由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。织总的质量宗旨和方向。注注1 1：通常质量方针与组织的总方针相一致：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。并为制定质量目标提供框架。注注2 2：本标准中提出的质量管理原则可以作本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见为制定质量方针的基础（见0.2）。）。*3.2.5 3.2.5 质量目标质量目标 quality objectivequality objective 在质量方面所追求的目的。在质量方面所追求的目的。注注1 1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。质量目标通常依据组织的质量方针制定。注注2 2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。目标。*3.2.6 管理管理 management 指挥和控制组织（指挥和控制组织（3.3.1）协调的活动。）协调的活动。注注：在英语中，术语：在英语中，术语“management”有时指人，有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。一组人。此时，均应附有某些修饰词以避免与上述此时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例的定义所确定的概念相混淆。例如：不赞成使用如：不赞成使用management shall，而应而应使用使用“top management（3.2.7）shall。”*3.2.7 最高管理者最高管理者 Topmanagement 在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。3.2.8 质量管理质量管理quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调活动。在质量方面指挥和控制组织的协调活动。注：注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划（、质量控制、定质量方针和质量目标以及质量策划（、质量控制、质量保证和质量改进。质量保证和质量改进。3.2.9 质量策划质量策划 quality planning 质量管理的一部分质量管理的一部分，致力于制定质量，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。实现质量目标。注：注：编制质量计划可以是质量策划的编制质量计划可以是质量策划的一部分。一部分。3.2.12 质量改进质量改进 qualityimprovement 质量管理的一部分，致力于增强满质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力足质量要求的能力。注：注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。率或可追溯性。3.2.13 持续改进持续改进 continualimprovement 增强满足要求的能力的循环活动。增强满足要求的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程（注：制定改进目标和寻求改进机会的过程（3.4.1）是）是一个持续过程，该过程使用审核发现（一个持续过程，该过程使用审核发现（3.9.5）和审核结）和审核结论（论（3.9.6）、数据分析、管理评审（）、数据分析、管理评审（3.8.7）或其他方法，）或其他方法，其结果通常导致纠正措施（其结果通常导致纠正措施（3.6.5）或预防措施（）或预防措施（3.6.4）。）。*3.2.14 有效性有效性 effectiveness 完成策划的活动和达到策划结果的程度。完成策划的活动和达到策划结果的程度。(三三)标准讲解标准讲解 4.质量管理体系质量管理体系过程模式过程模式三、三、ISO9001ISO9001：20082008标准讲解标准讲解1范围范围2引用标准引用标准3术语和定义术语和定义4质量管理体系质量管理体系5管理职责管理职责6资源管理资源管理7产品实现产品实现8测量、分析和改进测量、分析和改进标准条款概览标准讲解标准讲解4.1总要求总要求4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则4.2.2质量手册质量手册4.2.3文件控制文件控制4.2.4记录控制记录控制三、三、ISO9001ISO9001：20082008标准讲解标准讲解1范围范围2引用标准引用标准3术语和定义术语和定义4质量管理体系质量管理体系5管理职责管理职责6资源管理资源管理7产品实现产品实现8测量、分析和改进测量、分析和改进标准条款概览标准讲解标准讲解5.1管理承诺管理承诺5.2以顾客为中心以顾客为中心5.3质量方针质量方针5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标5.4.2质量管理体系策质量管理体系策划划5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限职责和权限5.5.2管理者代表管理者代表5.5.3内部沟通内部沟通5.6管理评审管理评审5.6.1总则总则5.6.2评审输入评审输入5.6.3评审输出评审输出三、三、ISO9001ISO9001：20082008标准讲解标准讲解1范围范围2引用标准引用标准3术语和定义术语和定义4质量管理体系质量管理体系5管理职责管理职责6资源管理资源管理7产品实现产品实现8测量、分析和改进测量、分析和改进标准条款概览标准讲解标准讲解6.1资源的提供资源的提供6.2人力资源人力资源6.2.1总则总则6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训6.3基础设施基础设施6.4工作环境工作环境三、三、ISO9001ISO9001：20082008标准讲解标准讲解1范围范围2引用标准引用标准3术语和定义术语和定义4质量管理体系质量管理体系5管理职责管理职责6资源管理资源管理7产品实现产品实现8测量、分析和改进测量、分析和改进标准条款概览标准讲解标准讲解7.1产品实现的策划产品实现的策划7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通顾客沟通7.3设计和开发设计和开发7.3.1策划策划7.3.2输入输入7.3.3输出输出7.3.4评审评审7.3.5验证验证7.3.6确认确认7.3.7更改的控制更改的控制7.4采购采购7.4.1采购过程采购过程7.4.2采购信息采购信息7.4.3采购产品的验证采购产品的验证7.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.4顾客财产顾客财产7.5.5产品防护产品防护7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制三、三、ISO