第二类医疗器械认证介绍

第二类医疗器械认证介绍第二类医疗器械认证介绍经营许可目 录产品注册生产许可1 12 23 3产品注册品注册法律法规获证方法获证难点 法律法规医医疗器械器械注册管理注册管理办法法第五条第一类医疗器械实行备案管理案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。第三十六条 医疗器械注册证有效期为5年法法规解解读第二类医疗器械管理更为严格，实行注册管理第二类医疗器械注册需向省级单位申请广东省食品药品监督管理局业务受理处广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅广东省网上办事大厅440440个工作日个工作日首次注册费81800元，延续注册费34000元（周期160天）5年中中华人民共和国医人民共和国医疗器械注册器械注册证受理受理单位位办理地址理地址申申请网址网址办理周期理周期办理理费用用 有效期有效期 获证方法详细办理流程、资料可参考附件 获证难点周期太太太太太太太周期太太太太太太太长，440440个工作日个工作日临床床评价价资料的豁免，政策不清晰料的豁免，政策不清晰生生产许可可法律法规获证方法获证难点 法律法规医医疗器械器械生生产监督督管理管理办法法第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托委托方方应当取得委托生当取得委托生产医医疗器械器械的生的生产许可可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方受托方应当是取得受当是取得受托生托生产医医疗器械相器械相应生生产范范围的生的生产许可可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业法法规解解读即使采用代工方式，委托方也需要取得生生产许可可证受托方应取得生产许可证 法律法规第十三条 医疗器械生产许可证有效期为5年 第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方委托方应当当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理理委托生委托生产备案案第三十一条 受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方受托方应当在医当在医疗器械生器械生产产品登品登记表表中登中登载受托生受托生产产品信息品信息法法规解解读委托方仍需办理委托生委托生产备案案，向省级单位申报受托方需要在其生产许可上新增委托方的产品信息医医疗器械器械生生产监督督管理管理办法法 法律法规小小结办理生理生产许可可证、委托生、委托生产备案案办理生理生产许可可证、新增委托方的、新增委托方的产品信息品信息委托方委托方受托方受托方广东省食品药品监督管理局业务受理处广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅广东省网上办事大厅40个工作日免费5年医医疗器械生器械生产许可可证受理受理单位位办理地址理地址申申请网址网址办理周期理周期办理理费用用 有效期有效期 获证方法详细办理流程、资料可参考附件广东省食品药品监督管理局业务受理处广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅广东省网上办事大厅15个工作日免费医医疗器械委托生器械委托生产备案凭案凭证受理受理单位位办理地址理地址申申请网址网址办理周期理周期办理理费用用 获证方法详细办理流程、资料可参考附件 获证难点委委托方也需要托方也需要办理生理生产许可可证注注册册证完成完成后，才能后，才能办理生理生产许可可证和委托生和委托生产备案凭案凭证经营许可可法律法规获证方法 法律法规医医疗器械器械经营监督督管理管理办法法第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二第二类医医疗器械器械实行行备案管理案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表法法规解解读经营方，需进行第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械经营备案，需向市级单位发起申请深圳市市场和质量监督管理委员会深圳市市场和质量监督管理委员会南山食品药品监督管理局（另有福田、罗湖分厅）广东省网上办事大厅深圳分厅（9月19日变更为广东政务服务网）当天免费医医疗器械器械经营备案凭案凭证受理受理单位位办理地址理地址申申请网址网址办理周期理周期办理理费用用 获证方法详细办理流程、资料可参考附件总结产品品许可可 办理中华人民共和国医疗器械注册证 周期周期过长 生生产许可可 办理生产许可证、委托生产备案凭证 受限于注册受限于注册证 经营许可可 办理医疗器械经营备案凭证 无难度END 结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！19