资源描述
2024/4/251ISO/TS 16949:2002 QMS内部学习资料内部学习资料2024/4/2521.质量管理标准发展史（一）n1979年成立ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）n1987年3月正式发布“质量管理和质量保证标准”，即ISO9000系列标准。n我国于1989年8月等效采用。n我国于1992年10月等同采用。n1994年对87版ISO9000进行改版，发布94版ISO9000族标准。n94月8月发布第一版QS9000标准，95年2月发布第二版，98年3月发布第三版。2024/4/253质量管理标准发展史（二）nVDA6.1于91年发布第一版（以87版的ISO9004为基础，92年12月发布第二版，96年1月发布第三版，99年1月发布第四版。n我公司于98年6月通过ISO9002,2001导入QS/VDA6.1。2002年3月通过认证。n2000年12月15日发布2000版ISO9000族标准2024/4/254前言国国际际标标准准化化组组织织（ISO）是是由由各各国国标标准准化化团团体体（ISO成成员员团团体体）组组成成的的世世界界性性的的联联合合会会。制制定定国国际际标标准准的的工工作作通通常常由由ISO的的技技术术委委员员会会完完成成。各各成成员员团团体体若若对对某某技技术术委委员员会会确确定定的的项项目目感感兴兴趣趣，均均有有权权参参加加该该委委员员会会的的工工作作。与与ISO保保持持联联系系的的各各国国际际组组织织（官官方方的的或或非非官官方方的的）参参加加有有关关工工作作。ISO与与国国际际电电工工委委员员会会（IEC）在在电电工工技技术术标标准准化化方方面面保保持紧密的合作关系。持紧密的合作关系。国际标准的制定符合国际标准的制定符合ISO/IEC导则第导则第3部分的有关规定。部分的有关规定。由由技技术术委委员员会会通通过过的的国国际际标标准准草草案案提提交交各各成成员员团团体体投投票票表表决。决。2024/4/255前言其其它它情情况况下下，特特别别是是市市场场对对这这样样的的文文件件有有紧紧迫迫需需求求时时，技技术术委员会可决定出版其它形式的标准化文件：委员会可决定出版其它形式的标准化文件：ISO公公开开规规范范（ISO/PAS）表表明明一一个个ISO工工作作组组内内技技术术专专家家间间已已达达成成一一致致，如如果果上上一一级级委委员员会会的的成成员员50%投投票票同同意意则可被接受出版。则可被接受出版。ISO技技术术规规范范（ISO/TS）表表明明技技术术委委员员会会成成员员间间已已达达成成一致，如果委员会一致，如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版。的成员投票同意则可被接受出版。对对ISO/PAS或或ISO/TS三三年年后后要要进进行行审审查查，以以决决定定它它是是否否再再继继续续使使用用三三年年或或成成为为国国标标标标准准或或废废除除。对对决决定定使使用用的的经经六六年年后再进行审查后再进行审查.已决定修定成为国际标准或废弃已决定修定成为国际标准或废弃.2024/4/256前言ISO/TS16949：2002是是由由国国际际汽汽车车推推动动小小组组（IATF）以以及及日日本本汽汽车车制制造造商商协协会会制制定定，同同时时得得到到了了ISO/TC176，质质量量管管理理和和质质量量保保证证委员会的大力支持。委员会的大力支持。在在技技术术方方面面，对对第第一一版版（ISO/TS 16949：1999）进进行行了了修修订订，现现由第二版（由第二版（ISO/TS 16949:2002）加以取代。加以取代。方方框框内内的的文文字字是是 ISO9001：2000。方方框框外外的的文文字字是是汽汽车车产产业业特特殊殊补充要求。补充要求。在在 本本 技技 术术 规规 范范 中中，“应应”（shall）表表 示示 要要 求求。标标 有有“注注”（NOTE）的的段段落落是是对对理理解解和和解解释释有有关关要要求求的的指指南南。在在注注中中出出现的现的“应该应该”（should）仅起指导作用。仅起指导作用。关关于于“例例如如”（such as）一一词词的的使使用用，任任何何给给出出的的建建议议仅仅起起指指导导作作用用。2024/4/257有关认证的说明按按照照IATF认认证证计计划划取取得得对对技技术术规规范范的的认认证证时时，要要得得到到国国际际汽汽车车特特别别工工作作组组（IATF）的的顾顾客客成成员员的的承承认认。技技术术规规范范的的认认证证包包括括顾顾客客特特殊殊要求。要求。详详细细资资料料可可从从以以下下国国际际汽汽车车推推动动小小组组的的当当地地监监督机构处获得。督机构处获得。2024/4/258有关认证的说明（意大利）汽车工业协会（意大利）汽车工业协会（ANFIA）Website:www.anfia.ite-mail:anfiaanfia.it国际汽车监督局（国际汽车监督局（IAOB）Web site:www.iaob.org e-mail:hhodderiaob.org（法国）车辆设备工业联盟（法国）车辆设备工业联盟（FIEV）（法国）汽车制造商委员会（法国）汽车制造商委员会（CCFA）Web site:www.iatf- e-mail:iatfiatf-F（英国）汽车与零部件厂商协会（英国）汽车与零部件厂商协会（SMMT Ltd）Web site:www.smmt.co.uk e-mail:qualitysmmt.co.uk（德国）汽车工业协会质量管理中心（德国）汽车工业协会质量管理中心（QMC）(VDA)Web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de 2024/4/259品質管理八大原則之使用以顾客为关注焦点领导能力全员参与流程导向系统化之管理持续改善 事实导向之决策与供应者之互相关系2024/4/2510ISO9001:2000八個品質管理原則ISO9000QMP說明說明說明說明領導能力领导者建立组织共同一致的愿景与目标，高阶领导者必须创造及维持内部环境，使员工能够学习成长，完全投入，以达成组织之目标 以顧客為重點组织依赖其客户，故必须了解现在及未来顾客的需要，且必须符合顾客要求，并努力超越顾客期望全員參與在各阶层人员是组织的基本要素，为了组织利益，他们完全的参与贡献其能力 流程導向将管理活动及相关资源流程化，以更有效率的监控方法，达成所设定的目标 系統導向之管理鉴别、了解及管理组织内部相关流程，且成为一个品质管理系统 QMS，提供组织达成目标之有效性效率、效益 持續改善组织整体绩效之持续改善，是组织永恒的目标，必须使组织所有人员产生共识，运用相关工具或手法改善现况及提升绩效 與供應商之互利關係组织与供货商是相互依赖的互利关系，以增进彼此创造双赢价值的能力 事實導向之決策有效的决策是以数据及信息的分析结果作基础 2024/4/2511ISO-9001:2000版主要改變內容版主要改變內容建立以建立以建立以建立以客户导向客户导向客户导向客户导向为主之为主之为主之为主之品质管理系统品质管理系统品质管理系统品质管理系统 充分强调充分强调充分强调充分强调 PDCA PDCA PDCA PDCA 之之之之流程管理模式流程管理模式流程管理模式流程管理模式 着重着重着重着重持续改善及预防在先持续改善及预防在先持续改善及预防在先持续改善及预防在先之精神之精神之精神之精神 强化品质管理系统强化品质管理系统强化品质管理系统强化品质管理系统流程作业之绩效流程作业之绩效流程作业之绩效流程作业之绩效 可可可可量测量测量测量测且展开之且展开之且展开之且展开之品质目标品质目标品质目标品质目标及规划及规划及规划及规划 有效执行有效执行有效执行有效执行内外部沟通内外部沟通内外部沟通内外部沟通 鉴别对法令规章之要求于产品之中鉴别对法令规章之要求于产品之中鉴别对法令规章之要求于产品之中鉴别对法令规章之要求于产品之中 主动对主动对主动对主动对客户满意实施量测及持续改善客户满意实施量测及持续改善客户满意实施量测及持续改善客户满意实施量测及持续改善 2024/4/2512TQMT:TargetT:TargetTimingTimingTechnologyTechnologyOrganizationOrganizationTeamTeamAttitudeAttitudeLanguageLanguageF FD D变异性变异性变异性变异性耐久性耐久性耐久性耐久性安全性安全性安全性安全性保固性保固性保固性保固性 操作性操作性操作性操作性方便性方便性方便性方便性吸引性吸引性吸引性吸引性经济性经济性经济性经济性 人人人人组织组织组织组织 系统系统系统系统 产品产品产品产品/服务服务服务服务$QualityQualityCostingCostingDeliveryDeliveryServiceServiceSafetySafetyFlexibilityFlexibilityReliabilityReliabilitySpeedSpeedMoraleMoraleCompetitionCompetition营运目标营运目标营运目标营运目标改善目标改善目标改善目标改善目标 2024/4/2513Process(制程、过程、流程制程、过程、流程)Anactivityusingresources,andmanagedinordertoenablethetransformationofinputsintooutputs.(ISO 9001 0.2)一种活动，藉由使用资源及管理，使其一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程由输入转换成输出，视为过程 2024/4/2514何謂流程何謂流程一系列能为顾客创造价值的工作任务一系列能为顾客创造价值的工作任务-MichaelHammer流程流程流程流程(PROCESS)PROCESS)，是为了达成某一特定的结果所必须是为了达成某一特定的结果所必须是为了达成某一特定的结果所必须是为了达成某一特定的结果所必须之一系列作业活动的串连，而这些作业活动集合了所之一系列作业活动的串连，而这些作业活动集合了所之一系列作业活动的串连，而这些作业活动集合了所之一系列作业活动的串连，而这些作业活动集合了所需的人员、设备、材料，并运用特定的作业方法，已需的人员、设备、材料，并运用特定的作业方法，已需的人员、设备、材料，并运用特定的作业方法，已需的人员、设备、材料，并运用特定的作业方法，已达成为顾客创造更多价值的结果达成为顾客创造更多价值的结果达成为顾客创造更多价值的结果达成为顾客创造更多价值的结果。2024/4/2515流程管理之一二三四流程管理之一二三四n一个目的一个目的：满足顾客需求满足顾客需求n二个重点二个重点：投入、产出投入、产出 n三个角色三个角色：供货商、组织供货商、组织(执行者执行者)、顾客、顾客 n四个基本概念四个基本概念：确认所有权确认所有权/责任责任 沟通，记录要求沟通，记录要求 衡量衡量 改善改善 2024/4/2516輸入輸入輸入輸入輸出輸出輸出輸出法令法令法令法令/法規法規法規法規資源資源資源資源活動活動活動活動ActivitiesActivities量測量測量測量測管制項目管制項目管制項目管制項目流程負責人流程負責人2024/4/2517ProcessMapping(Example)RealizationprocessesRealizationprocessesMarketingR&DReceivingLaunchProductionPackagingShippingQMS&BusinessprocessesQMS&BusinessprocessesBusinessPlanningMgt.ReviewInternalAuditingCustomerComplaintsProcessPlanningTrainingCorrective/PreventiveActionDocumentControlQualityRecordsSupportprocessesSupportprocessesPurchasingMaintenanceProcessControl2024/4/2518ISO/TS 16949:2002 QMS0.引言引言1.范围范围2.引用标准引用标准3.术语与定义术语与定义4.品质管理系统品质管理系统 5.管理责任管理责任6.资源管理资源管理7.产品实现产品实现8.量测、分析及改善量测、分析及改善 2024/4/25190.引言0.1概述品质管理系统的导入需要组织的策略决定。一个组织的品质管理系统的设计与实施，受到不同需要、特定目标、提供产受到不同需要、特定目标、提供产品使用的过程、组织规模大小与结构而影响品使用的过程、组织规模大小与结构而影响。这并非意谓着本标准含盖品质管理系统的架构一致化或文件一致化。在本国际标准明确说明品质管理系统是对产品要求的补充。本标准中“注”的内容是对标准要求的理解和解释的指导性意见。本标准也能用于内部和外部(包括验证机构)评审组织满足客户、法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑ISO9000和ISO9004中所说明的品质管理原则2024/4/25200.引言0.2过程导向过程导向(processapproach)本国际标准鼓励以本国际标准鼓励以过程导向过程导向来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以藉由符合顾客要求来强化顾客的满意。藉由符合顾客要求来强化顾客的满意。组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。一种活动，藉一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程。通常某一过程的由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程。通常某一过程的输出，可能直接形成下一个过程的输入。输出，可能直接形成下一个过程的输入。在组织中，一个过程系统的应用，透过对这些过程之鉴别及相互作用，以在组织中，一个过程系统的应用，透过对这些过程之鉴别及相互作用，以及其相互间之管理，及其相互间之管理，即所谓即所谓“过程导向过程导向”。过程方法的优点是对过程系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作过程方法的优点是对过程系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行管制。用进行管制。在品质管理系统中应用时，强调下列的重要性：在品质管理系统中应用时，强调下列的重要性：a)了解和满足要求；了解和满足要求；b)需要在增值方面考虑过程；需要在增值方面考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果；d)基于客观的量测，对过程实施持续改善基于客观的量测，对过程实施持续改善2024/4/25210.引言0.2过程导向(续)图1.说明本国际标准第4章至第8章，过程相关联的品质管理系统模式。此模式显示输入的输入的客户要求客户要求扮演了重要的角色，并以扮演了重要的角色，并以客客户满意度户满意度的监控要求的监控要求，评估关于组织是否符合客户要求的了解。图1.模式含盖了所有本国际标准的要求，但不在细节的过程多做说明。“注注”：众所周知的方法：众所周知的方法计划计划执行执行检查检查行动行动(PDCA)，能能应用于所有过程。应用于所有过程。PDCAPDCA模式简述如下：模式简述如下：模式简述如下：模式简述如下：计划：计划：计划：计划：依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。执行：执行：执行：执行：实施的过程。实施的过程。检查：检查：检查：检查：依据政策、目标与产品要求，对过程及产品进行监控及量测，依据政策、目标与产品要求，对过程及产品进行监控及量测，并报告结果。并报告结果。行动：行动：行动：行动：采取行动来持续改善过程绩效。采取行动来持续改善过程绩效。2024/4/2522圖1.以過程為基礎的品質管理系統模式品質管理系統之持續改善 顧 客要求 顧 客滿意度管理責任资源管理资源管理 量測、分析、改善产品实现产品实现 輸入輸出增值活動資訊流程產品2024/4/2523ISO 9001:2000 QMS 要求架構 5.4.2 品質管理系統規劃4.1 一般要求4 品質管理系統5.1 管理階層承諾5.2 顧客焦點5 管理責任5.3 品質政策5.4.1 品質目標5.5 責任、權限與溝通5.6 管理階層審查8.1 概述8.2 監督和量測8 量測、分析和改善8.4資料分析8.5 改善7.1產品實現的規劃7.2 顧客相關的流程7 產品實現7.6 監督和量測裝置的管制7.3 設計和開發7.5 生產和服務的供應7.4 採購輸入輸入輸出輸出顧顧客客6.1 資源的提供6.2 人力資源6 資源管理6.3 基礎設施6.4 工作環境4.2 一般文件要求8.3 不合格品的管制顧顧客客2024/4/25240.引言0.3与ISO9004之关系ISO9001及及ISO9004已视为一致性的配对品质管理系统标已视为一致性的配对品质管理系统标准，能相互运用但也可独立使用。准，能相互运用但也可独立使用。虽然这两个国际标准有不同的范围，但有相似的架构，以期协助他们配对的应用。ISO9001明确订定品质管理系统的要求，可用在组织内部或为了验证或合约的目的。而主要焦点在于品质管理系统符合客户要求的有效性。ISO9004比ISO9001给予品质管理系统的目标更广泛的指引，特别是组织的整体绩效和效率的持续改善及其有效性。ISO9004建议作为组织的指引，若管理阶层期望超越ISO9001的要求，追求绩效的持续改善时，可运用及参考ISO9004。但不作为验证或合约目的意图。2024/4/25250.引言0.30.3注：在ISO9000：2000以及ISO9004：2000提到的八项品质管理原则的知识及其使用，可以由高层管理者在组织内示范与串联。0.3.10.3.1IATFIATF关于关于关于关于 ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002的指南的指南的指南的指南“IATF关于ISO/TS16949：2002的指南”包括推荐的汽车行业的常规、范例、说明和解释的文件，使用这些常规、范例、说明，可以在满足本技术规范的要求时提供帮助。该指南无意用于认证或合同的目的。2024/4/25260.引言0.4与其它管理系统的兼容性本国际标准已与本国际标准已与ISO14001：1996架构相似架构相似，为了使用者的一致利益，强化此两标准的兼容性。本国际标准未含盖其它管理系统的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理。但不管如何，本国际标准允许组织能结合或整合其品质管理系统与相关的管理系统要求。某些情况下，组织可能适合其现有管理系统，来建立符合本国际标准要求的品质管理系统。2024/4/25270.引言 0.5 0.5 本技术规范的目的本技术规范的目的本技术规范的目的本技术规范的目的本技术规范的目地是在于本技术规范的目地是在于本技术规范的目地是在于本技术规范的目地是在于在供应链中，提供持续改进、强在供应链中，提供持续改进、强在供应链中，提供持续改进、强在供应链中，提供持续改进、强调缺陷预防、减少变差和浪费调缺陷预防、减少变差和浪费调缺陷预防、减少变差和浪费调缺陷预防、减少变差和浪费的品质管理系统的开发。的品质管理系统的开发。的品质管理系统的开发。的品质管理系统的开发。本本本本技技技技术术术术规规规规范范范范与与与与适适适适当当当当的的的的顾顾顾顾客客客客特特特特殊殊殊殊要要要要求求求求相相相相配配配配合合合合，为为为为那那那那些些些些签签签签署署署署这这这这项文件的组织，定义了基本的品质管理系统要求。项文件的组织，定义了基本的品质管理系统要求。项文件的组织，定义了基本的品质管理系统要求。项文件的组织，定义了基本的品质管理系统要求。本本本本技技技技术术术术规规规规范范范范意意意意图图图图是是是是为为为为了了了了避避避避免免免免多多多多重重重重认认认认证证证证审审审审核核核核，同同同同时时时时在在在在汽汽汽汽车车车车行行行行业业业业生生生生产产产产件件件件和和和和相相相相关关关关服服服服务务务务件件件件的的的的组组组组织织织织，提提提提供供供供了了了了品品品品质质质质管管管管理理理理系系系系统统统统的的的的共同方法。共同方法。共同方法。共同方法。2024/4/25281.範圍1.1总则本标准为有下列需求的组织，规定了品质管理系统要求：a)证实其有能力稳定地提供符合顾客和适用的法规要求的产品。b)透过系统的有效应用，包括系统的持续改善过程和保证符合顾客与适用的法规要求，以提高顾客满意的目的。注：在本标准中，所言之“产品”，仅适用于提供顾客预期或要求的产品。本技术规范与ISO9001：2000相结合，规定了用于汽车相关产品的设计/开发、生产，以及安装和售后服务若有关时的品质管理系统要求。本技术规范适用于顾客所指定产品和/或服务零件的组织的制造现场。支持功能的现场或外部场所，例如设计中心、企业总部和配送中心，其支持制造现场而构成现场稽核的一部分，但但不不能能独独立立获获得得以以本本技技术术规规范范的认证。的认证。本技术规范也适用于整个汽车供应链。本技术规范也适用于整个汽车供应链。本技术规范也适用于整个汽车供应链。本技术规范也适用于整个汽车供应链。2024/4/25291.範圍1.2应用本标准所规定的要求是通用的，以期适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。当本标准的任何要求，由于其组织及产品的特性而不适用时，可对此要求考虑进行排除。排除限于第七章中限于第七章中那些不影响提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。本技术规范中只有7.37.3中，组织没有产品设计和开发职责的有关部份是被允许的排除是被允许的排除。允许的排除不包括允许的排除不包括允许的排除不包括允许的排除不包括 制造过程的设计制造过程的设计制造过程的设计制造过程的设计 2024/4/25302.引用標準通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨，使用下列标准最新版本的可能性。ISO 9000：2000 品质管理系统 基本原理和术语。2024/4/25313.術語和定義 本标准的目的，采用 ISO 9001：2000 所给予的术语和定义。本 ISO 9001 标准，描述供应链使用的术语如下所示：供货商供货商供货商供货商 组织组织组织组织 顾客顾客顾客顾客 本标准所使用的术语“组织”取代 ISO 9001：1994 年版使用的“供货商”，现在使用的“供货商”取代以前使用的术语“分包商”。本国际标准内容所言之“产品”亦代表了“售后服务”之意。2024/4/25323.術語和定義3.13.1汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义本标准采用本标准采用本标准采用本标准采用ISO9000ISO9000：20002000和下面列出的术语和定义：和下面列出的术语和定义：和下面列出的术语和定义：和下面列出的术语和定义：3.1.1 3.1.1 控制计划控制计划控制计划控制计划为控制产品所要求的系统和过程的文件化描述。为控制产品所要求的系统和过程的文件化描述。为控制产品所要求的系统和过程的文件化描述。为控制产品所要求的系统和过程的文件化描述。(见附录见附录见附录见附录A)A)3.1.2 3.1.2 具有设计责任组织具有设计责任组织具有设计责任组织具有设计责任组织对对对对于于于于交交交交付付付付给给给给顾顾顾顾客客客客的的的的产产产产品品品品,有有有有权权权权制制制制定定定定新新新新的的的的或或或或对对对对现现现现有有有有的的的的产产产产品品品品规规规规范范范范进行更改的组织。进行更改的组织。进行更改的组织。进行更改的组织。注注注注：这这这这一一一一责责责责任任任任包包包包括括括括在在在在顾顾顾顾客客客客特特特特定定定定的的的的应应应应用用用用下下下下，对对对对设设设设计计计计性性性性能能能能进进进进行行行行的试验和验证。的试验和验证。的试验和验证。的试验和验证。2024/4/25333.術語和定義 3.1.33.1.3防错防错防错防错使使使使用用用用生生生生产产产产和和和和制制制制造造造造的的的的过过过过程程程程设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发特特特特性性性性，来来来来预预预预防防防防制制制制造造造造不不不不合合合合格产品。格产品。格产品。格产品。3.1.4 3.1.4 实验室实验室实验室实验室 进进进进行行行行包包包包括括括括但但但但不不不不限限限限于于于于化化化化学学学学、冶冶冶冶金金金金、尺尺尺尺寸寸寸寸、物物物物理理理理、电电电电性性性性能能能能获获获获可靠性试验在内的检验和校准的设置。可靠性试验在内的检验和校准的设置。可靠性试验在内的检验和校准的设置。可靠性试验在内的检验和校准的设置。3.1.5 3.1.5 实验室范围实验室范围实验室范围实验室范围 包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件：实验室进行详细而明确的试验、评价和校准的资格，实验室进行详细而明确的试验、评价和校准的资格，实验室进行详细而明确的试验、评价和校准的资格，实验室进行详细而明确的试验、评价和校准的资格，用来进行上述活动的设备清单，用来进行上述活动的设备清单，用来进行上述活动的设备清单，用来进行上述活动的设备清单，进行上述活动的的方法和标准的清单。进行上述活动的的方法和标准的清单。进行上述活动的的方法和标准的清单。进行上述活动的的方法和标准的清单。2024/4/25343.術語和定義 3.1.63.1.6防错防错防错防错制造或装配以下事项的过程制造或装配以下事项的过程制造或装配以下事项的过程制造或装配以下事项的过程 生产原材料生产原材料生产原材料生产原材料 生产件或服务零件生产件或服务零件生产件或服务零件生产件或服务零件 装配，或装配，或装配，或装配，或 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务。热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务。热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务。热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务。3.1.73.1.7预知性维护预知性维护预知性维护预知性维护 基基基基于于于于过过过过程程程程数数数数据据据据，透透透透过过过过可可可可能能能能的的的的失失失失效效效效模模模模式式式式，预预预预测测测测而而而而避避避避免免免免维维维维护护护护问问问问题题题题的活动。的活动。的活动。的活动。3.1.83.1.8预防性维护预防性维护预防性维护预防性维护 为为为为消消消消除除除除设设设设备备备备失失失失效效效效和和和和非非非非计计计计划划划划性性性性生生生生产产产产中中中中断断断断的的的的原原原原因因因因而而而而规规规规划划划划的的的的行行行行动动动动，是制造过程设计的一项输出。是制造过程设计的一项输出。是制造过程设计的一项输出。是制造过程设计的一项输出。2024/4/25353.術語和定義 3.1.93.1.9超额运费超额运费超额运费超额运费由于发生合约外的额外交付，而导致超出的成本或费用由于发生合约外的额外交付，而导致超出的成本或费用由于发生合约外的额外交付，而导致超出的成本或费用由于发生合约外的额外交付，而导致超出的成本或费用注：因方法、数量、未按计划或延迟交付而导致的原因注：因方法、数量、未按计划或延迟交付而导致的原因注：因方法、数量、未按计划或延迟交付而导致的原因注：因方法、数量、未按计划或延迟交付而导致的原因3.1.103.1.10外部场所外部场所外部场所外部场所支持制造场所，且为非生产过程发生的场所。支持制造场所，且为非生产过程发生的场所。支持制造场所，且为非生产过程发生的场所。支持制造场所，且为非生产过程发生的场所。3.1.113.1.11现场现场现场现场增值的制造过程发生的场所。增值的制造过程发生的场所。增值的制造过程发生的场所。增值的制造过程发生的场所。3.1.123.1.12特殊特性特殊特性特殊特性特殊特性 可可可可能能能能影影影影响响响响安安安安全全全全性性性性或或或或产产产产品品品品法法法法规规规规、可可可可装装装装配配配配性性性性、功功功功能能能能、性性性性能能能能、或后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数。或后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数。或后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数。或后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数。2024/4/2536l质量：一组固有特性满足要求的程度。质量：一组固有特性满足要求的程度。l要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。l质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量宗旨和方向。l质量目标：在质量方面追求的目的。质量目标：在质量方面追求的目的。l持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。l不合格：末满足要求。不合格：末满足要求。l缺陷：末满足与预期或规定用途有关的要求。缺陷：末满足与预期或规定用途有关的要求。2024/4/2537l体系：相互关联或相互作用的一组要素。体系：相互关联或相互作用的一组要素。l管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。l质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。系。l纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。l纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。l预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。l记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。文件。2024/4/2538l返工：为使不合格品符合要求而对其所采返工：为使不合格品符合要求而对其所采取的措施。取的措施。l降级：为使不合格产品符合不同于原有的降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。要求而对其等级的改变。l返修：为使不合格产品满足预期用途而对返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所取的措施。其所取的措施。l报废：为避免不合格产品原有的预期用途报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。而对其采取的措施。2024/4/2539n何为贯标？何为贯标？n贯标是指贯彻标准。它是以某标准为依贯标是指贯彻标准。它是以某标准为依据，建立适用的质量体系并使之有效运据，建立适用的质量体系并使之有效运用的基础。用的基础。2024/4/2540何为审核？审核分为几类？何为审核？审核分为几类？n为获得审核证据并对其进行客观的评价，以为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。n第一方审核：通常是指内部质量审核，是企第一方审核：通常是指内部质量审核，是企业自身的一种验证审查方式。业自身的一种验证审查方式。n第二方审核：通常企业对供方验证审查或顾第二方审核：通常企业对供方验证审查或顾客对企业的验证审查方式。客对企业的验证审查方式。n第三方审核：指独立的第三方机构对企业的第三方审核：指独立的第三方机构对企业的的一种验证审查方式。的一种验证审查方式。2024/4/2541n 认证是指独立的第三方机构（国家或国认证是指独立的第三方机构（国家或国际批准的专门机构）依据企业所采用的际批准的专门机构）依据企业所采用的标准来验证企业体系过程是否有效的一标准来验证企业体系过程是否有效的一种审查方式。种审查方式。.何谓认证？2024/4/2542.何谓供方，组织及顾客n供方：提供产品的组织或个人n组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。如公司、集团，商行。n顾客：接受产品的组织或个人。供方组织顾客2024/4/2543在ISO/TS 16949中，五大册指nAPQP（产品质量先期策划及控制计划）nPPAP（生产件批准程序）nFMEA（潜在失效模式及后果分析）nSPC（统计过程控制）nMSA（测量系统分析）2024/4/2544在在ISO/TS 16949中，计数值的接受准则中，计数值的接受准则为为n零缺陷。零缺陷。2024/4/2545何为何为PDCA?n计划计划-执行执行-检查检查 行动行动n计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。结果建立必要的目标和过程。n执行：实施过程执行：实施过程n检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果。产品进行监测和测量，并报告结果。n行动：采取措施，以持续改进过程绩效行动：采取措施，以持续改进过程绩效 2024/4/2546重视“P-D-C-A”循环n组织的整个过程最核心的就是一个PDCA的循环过程，ISO 9000标准提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”。持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，目的是增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则。2024/4/2547.持续改进包括哪些活动？n分析和评价现状，以识别改进区域；分析和评价现状，以识别改进区域；n确定改进目标确定改进目标n寻找可能的解决办法，以实现这些目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；n评价这些解决办法并作出选择；评价这些解决办法并作出选择；n 实施选定的解决办法；实施选定的解决办法；n测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；这些目标已经实现；n正式采纳更正。正式采纳更正。2024/4/2548我公司我公司TS16949：2002质量手册第一版发布和质量手册第一版发布和实施时间是什么时候？实施时间是什么时候？n发布时间：2004年8月10日n实施时间：2004年8月19日2024/4/2549质量体系文件有哪些：质量体系文件有哪些：n质量手册质量手册n程序文件程序文件n作业指导书作业指导书n质量记录质量记录2024/4/2550.质量体系文件分别由谁批准？n质量手册质量手册 总经理批准总经理批准n程序文件程序文件 管理者代表批准。管理者代表批准。n作业指导书作业指导书 管理者代表批准。管理者代表批准。2024/4/2551公司的管理者代表和顾客代表是谁？公司的管理者代表和顾客代表是谁？n管理者代表 公司确定n顾客代表 公司确定2024/4/2552管理者代表和顾客各有什么职责？管理者代表和顾客各有什么职责？n管理者代表：管理者代表：n全面负责并领导温州人本轴承有限公司质量体系的建立、全面负责并领导温州人本轴承有限公司质量体系的建立、实施和运行的管理。实施和运行的管理。n作为温州人本轴承有限公司对外办理质量体系有关事宜作为温州人本轴承有限公司对外办理质量体系有关事宜代表。代表。n直接向温州人本轴承有限公司最高管理者负责并报告质直接向温州人本轴承有限公司最高管理者负责并报告质量体系运行情况。量体系运行情况。n顾客代表：顾客代表：n选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施。防措施。2024/4/2553公司质量方针是什么？公司质量方针是什么？n向社会提供精品 -企业是社会的一员，应不断地提高产品质量，向“零缺陷”挑战，向社会提供优质的实物产品，做好全方位的优质服务，同时，应向社会培养优秀的人才，精益求精，为民族工业的发展和社会进步作贡献。2024/4/2554n公司的文件分为哪几类？公司的文件分为哪几类？l质量体系文件l技术文件l外来文件2024/4/2555n文件的更改有哪些要求：文件的更改有哪些要求：l文件不是不能修改的，但不能随意涂改；l当文件出现问题时，由发现人填写文件更改申请/通知单交文件管理部门，经批准同意后实施更改；l文件在没有正式更改前，必须按原文件操作。2024/4/2556n文件的更换有何规定：文件的更换有何规定：l当文件使用人的文件破损严重，或已影响正常当文件使用人的文件破损严重，或已影响正常使用时，应到文件管理部门办理更换手续；使用时，应到文件管理部门办理更换手续；l更换时应上交旧的破损文件，补发新文件，其更换时应上交旧的破损文件，补发新文件，其发放号同原文件发放号；发放号同原文件发放号；l若文件丢失，需经质保科长批准后方可重新发若文件丢失，需经质保科长批准后方可重新发放，其发放号重新编号。放，其发放号重新编号。2024/4/2557n质量体系中操作工的职责是质量体系中操作工的职责是:l正确熟练掌握本职工作的各项技能；正确熟练掌握本职工作的各项技能；l清楚本岗工作依据的文件并严格执行，努力提高产品质清楚本岗工作依据的文件并严格执行，努力提高产品质量；量；l做好工作中所需的质量记录；做好工作中所需的质量记录；l了解与本人有关的工作接口，公司质量方针、动态的质了解与本人有关的工作接口，公司质量方针、动态的质量目标，本部门的质量目标完成情况，顾客的一些特殊量目标，本部门的质量目标完成情况，顾客的一些特殊要求，积极参与质量管理；要求，积极参与质量管理；l了解本组织机构、质量责任人、管理者代表等；了解本组织机构、质量责任人、管理者代表等；l了解实施了解实施ISO9000/9001及及TS16949等标准的基础知识。等标准的基础知识。2024/4/2558n什么是标识？分几种？什么是标识？分几种？l标识标识”是指为了防止产品实现过程中产品或其状态的混淆是指为了防止产品实现过程中产品或其状态的混淆或误用，以及必要时对产品进行追溯所采用的标记或标志。或误用，以及必要时对产品进行追溯所采用的标记或标志。l标识分产品标识和状态标识两钟。标识分产品标识和状态标识两钟。l产品标识用来识别产品特征，主要是反映产品的名称、型产品标识用来识别产品特征，主要是反映产品的名称、型号、规格、炉号、批号或地点、方向、位置等，主要目的是号、规格、炉号、批号或地点、方向、位置等，主要目的是防止不同产品的混料或误用。防止不同产品的混料或误用。l状态标识主要反映监视和测量的状态，可以是检验和试验状态标识主要反映监视和测量的状态，可以是检验和试验状态（如待检、合格、不合格、待定等）或加工状态（如正状态（如待检、合格、不合格、待定等）或加工状态（如正在加工、待加工、待处理等），也可以是服务状态（如正在在加工、待加工、待处理等），也可以是服务状态（如正在整理、已消毒等）或警示状态（如高压危险、当心地滑等），整理、已消毒等）或警示状态（如高压危险、当心地滑等），状态标识的主要目的是防止不同监视和测量状态的混淆，不状态标识的主要目的是防止不同监视和测量状态的混淆，不会含有不合格品。会含有不合格品。2024/4/2559n认证部分2024/4/2560n认证机构内容简介：认证机构内容简介：n认证机构的在其认证功能负责的这些人中，认证机构的在其认证功能负责的这些人中，必须至少有一个成员是汽车专家，由必须至少有一个成员是汽车专家，由IATFIATF批批准，在签发准，在签发IS0/TS16949IS0/TS16949：20022002认证时发挥认证时发挥功能，该代表在考虑所有认证机构做出的认功能，该代表在考虑所有认证机构做出的认真决定时必须具有否决权并且必须不是审核真决定时必须具有否决权并且必须不是审核的成员。的成员。2024/4/2561n完整的质量体系每几年进行一次评审？完整的质量体系每几年进行一次评审？n三年。2024/4/2562n统计技术2024/4/2563n术语和定义（一）术语和定义（一）lSPC：指统计过程控制。lCpK：稳定过程的能力指数。它是一项有关过程的指数，计算时需同时考虑过程数的趋势及该趋势接近于规格界限的程度。lPpK：初期过程的能力指数。它是一项类似于CPK的指数，但计算时是以新产品的初期过程性能研究所得的数据为基础。lCa：过程准确度。指从生产过程中所获得的资料,其实际平均值与规格中心值之间偏差的程度。2024/4/2564n术语和定义（二）：术语和定义（二）：lCp：过程精密度。指从生产过程中全数抽样或随机抽样（一般样本在50个以上）所计算出来的样本标准差（），以推定实际群体的标准差（）用3个标准差（3）与规格容许差比较。lPPM：质量水准，即每百万个零件不合格数。指一种根据实际的缺陷材料来反映过程能力的一种方法。PPM数据常用来优先制定纠正措施。lCmk：设备能力指数：是反映机械设备在受控条件下，当其人/料/法不变时的生产能力大小。2024/4/25654.品質管理系統4.1 一般要求一般要求 (4.2.1)组织组织应应应应依据本国际标准的要求，依据本国际标准的要求，建立、文书化、实施并维持建立、文书化、实施并维持建立、文书化、实施并维持建立、文书化、实施并维持品质管理品质管理系统和持续改善其有效性。系统和持续改善其有效性。为了实施这品质管理系统，组织为了实施这品质管理系统，组织应应应应：a)鉴别品质管理系统所需要的过程，以应用于整个组织；鉴别品质管理系统所需要的过程，以应用于整个组织；b)决定这些过程的顺序和相互作用；决定这些过程的顺序和相互作用；c)决定各项准则及方法，以确保这些过程有效的运作与管制；决定各项准则及方法，以确保这些过程有效的运作与管制；d)确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作和监控；确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作和监控；e)量测、监控、分析这些过程；量测、监控、分析这些过程；f)实施欲达成已规划结果和持续改善所需要的行动。实施欲达成已规划结果和持续改善所需要的行动。组织组织组织组织应应应应依据本国际标准之要求，管理这些过程。依据本国际标准之要求，管理这些过程。依据本国际标准之要求，管理这些过程。依据本国际标准之要求，管理这些过程。针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织应应应应确保对其确保对其确保对其确保对其实施管制。对此类外包过程的管制，必须在品质管理系统中加以实施管制。对此类外包过程的管制，必须在品质管理系统中加以实施管制。对此类外包过程的管制，必须在品质管理系统中加以实施管制。对此类外包过程的管制，必须在品质管理系统中加以明确。明确。明确。明确。备注：上述品质管理系统所需之过程，必须包括管理活动、资源提备注：上述品质管理系统所需之过程，必须包括管理活动、资源提备注：上述品质管理系统所需之过程，必须包括管理活动、资源提备注：上述品质管理系统所需之过程，必须包括管理活动、资源提供、产品实现和量测等过程。供、产品实现和量测等过程。供、产品实现和量测等过程。供、产品实现和量测等过程。2024/4/25664.品質管理系統 4.1.1 4.1.1 一般要求一般要求一般要求一般要求 补充补充补充补充 确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾 客要求的职责。客要求的职责。客要求的职责。客要求的职责。2024/4/25674.品質管理系統4.2 文件化要求文件化要求4.2.1 一般要求一般要求 (4.2.2)品质管理系统品质管理系统书面化书面化应应应应包含：包含：a)品质政策品质政策品质政策品质政策及及品质目标品质目标品质目标品质目标的书面陈述。的书面陈述。b)品质手册品质手册品质手册品质手册。c)本国际标准所要求的本国际标准所要求的书面化程序书面化程序书面化程序书面化程序。d)组织为确保其过程之有效的规划、运作和管制，组织为确保其过程之有效的规划、运作和管制，所需之文件所需之文件所需之文件所需之文件e)本国际标准所要求之本国际标准所要求之记录记录记录记录 (参阅参阅 4.2.4)2024/4/25684.品質管理系統nn4.2.1 一般要求一般要求 (4.2.2)n 注注注注1 1：出现在本国际标准内各要项的”书面化程序书面化程序”是指是指要要”n 建立、书面化、实施和维持建立、书面化、实施和维持”。n 注注注注2 2：品质管理系统的书面化内容可运用于不同的组织，品质管理系统的书面化内容可运用于不同的组织，取决于：取决于：na)组织的规模及活动的型态；组织的规模及活动的型态；nb)这些过程的复杂性及互相影响；这些过程的复杂性及互相影响；nc)人员的能力。人员的能力。n 注注注注3 3：书面化文件是可以任何形式或型态的媒体上进行。书面化文件是可以任何形式或型态的媒体上进行。2024/4/25694.品質管理系統 4.2.2 品质手册品质手册 (4.2.1)组织组织应应应应建立和维持一份建立和维持一份品质手册品质手册品质手册品质手册。此品质手册内容应包括：。此品质手册内容应包括：a)品质管理系统的范围，包括细目、整理及任何范围删减见 1.2；b)建立品质管理系统书面程序或其它引用文件；c)叙述品质管理系统各过程和其相互关系；2024/4/25704.2.3 文件管制文件管制 (4.5.1+4.5.2+4.5.3)组织组织应应应应管制品质管理系统所要求的文件。记录是文件的管制品质管理系统所要求的文件。记录是文件的特殊型态，必须依据特殊型态，必须依据 4.2.4 要求管制。要求管制。书面化程序必须书面化程序必须书面化程序必须书面化程序必须建立建立建立建立以要求：以要求：a)发行前应经发行前应经适当批准适当批准，审核其适切性；，审核其适切性；b)审查及更新，必要时，文件审查及更新，必要时，文件应重新批准应重新批准；c)确保文件的变更和目前确保文件的变更和目前版本状况版本状况，并加以鉴别；，并加以鉴别；d)确保在使用处可取得相关版本之应用文件；确保在使用处可取得相关版本之应用文件；e)确保文件保持易读、容易辨识；确保文件保持易读、容易辨识；f)确保确保外来原始文件能识别外来原始文件能识别；和对其分发加以管制；和对其分发加以管制；g)将将过时的文件过时的文件予以管制以防误用，若为任何目的保留予以管制以防误用，若为任何目的保留之之 失效文件应加以适当地鉴别；失效文件应加以适当地鉴别；4.品質管理系統2024/4/2571n n4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范工程规范工程规范 QS-9000 4.5.2.1 QS-9000 4.5.2.1 组组织织应应应应建建立立一一过过程程以以确确保保能能根根据据顾顾客客要要求求的的时时程程，及及时时审审查查、发发放放和和实实施施所所有有顾顾客客工工程程标标准准/规规范范及及更更改改。应应该尽快的进行及时审查，时间该尽快的进行及时审查，时间不超过两个工作周。不超过两个工作周。不超过两个工作周。不超过两个工作周。组组织织应应应应保保存存每每项项更更改改在在生生产产中中实实施施日日期期的的记记录录。实实施施应应包括对文件的更新。包括对文件的更新。注注：当当这这些些规规范范在在设设计计记记录录中中引引用用，或或如如果果影影响响到到生生产产零零件件批批准准程程序序文文件件时时，如如控控制制计计划划、失失效效模模式式及及效效应应分分析析（FMEAsFMEAs）等等等等，对对这这些些标标准准/规规范范的的更更改改，要要求求更新顾客生产零件批准的记录。更新顾客生产零件批准的记录。4.品質管理系統2024/4/25724.品質管理系統4.2.4 n n n n品质记录管制品质记录管制 (4.16)记录记录
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