医疗机构处方专项点评指南解析

医疗机构处方专项点评指南解析第一部分第一部分 不合理处方点评不合理处方点评第二部分第二部分 专项处方点评指南专项处方点评指南一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南二、血液制品处方点评指南三、国家基本药物处方点评指南四、静脉输液处方点评指南五、静脉用药集中调配医嘱点评指南六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南七、抗肿瘤药物处方点评指南八、妊娠患者处方点评指南九、糖皮质激素类药物处方点评指南十、中药注射剂处方点评指南十一、超说明书用药处方点评指南十二、抗感冒药处方点评指南北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）指南结构指南结构各项点评大致可分为五个部分：各项点评大致可分为五个部分：概述点评依据实施方案点评要点点评登记表药物特性、适应症、遴选、配伍、给药方式、特殊人群、禁忌、不良反应、案例（指南、表格、标准）处方点评背景处方点评背景一一 法律法规法律法规20072007年年5 5月月1 1日新的处方管理办法（卫生部令第日新的处方管理办法（卫生部令第5353号）号）及其附件及其附件1 1：处方标准：处方标准医疗机构药事管理规定（卫医政发医疗机构药事管理规定（卫医政发201120111111号）号）医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发201020102828号）号）中药处方格式及书写规范（国中医药医政发中药处方格式及书写规范（国中医药医政发201020105757号）号）医院等级评审标准医院等级评审标准二二社会背景社会背景 1.1.患者意识的提高患者意识的提高 2.2.体制的健全体制的健全 3.3.紧张的医患关系紧张的医患关系 4.4.职责所在职责所在处方点评的定义与意义处方点评的定义与意义根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。意义：病人利益 保障临床医疗安全（处方的意义，功能)法定依据我院情况我院情况一、制度、制度处方点评制度 2010年5月处方点评实施细则 2010年8月抗菌药物临床应用管理制度 2012年8月抗菌药物临床应用专项整治方案2011年度、2012年度由医院由医院药物与治疗学药物与治疗学委员会和委员会和医疗医疗质量质量管理委员会领导，医院管理委员会领导，医院医疗管医疗管理理部门和部门和药学药学部门共同实施，部门共同实施，机构设置在机构设置在医务科医务科处方点评专家组处方点评专家组组织组织管理管理处方点评工作小组处方点评工作小组机构设置机构设置1、处方点评领导小组领导小组领导、管理职能，提供行政支持 组长：李正发 副组长：刘国清、蒋荣峰 成员：肖松青、沈宁平、熊嵘 2、处方点评专家组专家组由药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成处方点评专家组，为处方点评工作提供技术评价和最终评判。成员：余成民、李正发、刘国清、蒋荣峰、贺爱华、文家松、熊嵘、肖松青、范文澜、沈宁平、周维林、唐素芳、罗国宏、张本亮、王斌3、药剂科处方点评工作小组工作小组提供技术支持，负责门诊处方、住院病历的用药分析和点评等具体工作。组长：肖松青 成员：沈宁平、姚鹏、蒋庆仪、张德伦 处方点评处方点评的实施的实施门急诊处方：抽样率门急诊处方：抽样率总处方量的总处方量的11 点评绝对数：点评绝对数：100 100张张月月病区用药医嘱单：病区用药医嘱单：抽样率抽样率(按出院病历数计按出院病历数计)1%)1%点评病历绝对数：点评病历绝对数：3030份份月月医院等级评审医院等级评审不合理处方不合理处方1%；处方药品通用名使用率达；处方药品通用名使用率达100%；特殊药品处方合格率达；特殊药品处方合格率达100%；二类精神药品处方合格率；二类精神药品处方合格率95%。专项点评专项点评专科医院等级评审专科医院等级评审抗菌药物和精神科药物抗菌药物和精神科药物（每季度至少抽查门、急诊处方（每季度至少抽查门、急诊处方100张、住院病例张、住院病例30份）份）落实情况：落实情况：抗菌药物：每月抽取全部使用抗菌药物处方及医抗菌药物：每月抽取全部使用抗菌药物处方及医 嘱进行点评。嘱进行点评。精神科药物：精神科药物：3月底尝试实施一次，效果不佳（希月底尝试实施一次，效果不佳（希望各专家提出指导意见）望各专家提出指导意见）处方点评的内容处方点评的内容1 是否有用药指征2 药物遴选是否恰当3 用法用量是否正确4 联合用药是否恰当5 是否重复用药6 出现不良反应而未及时处理7 中西药的联用是否合理8 是否经济9 与用药相关检查是否完善处方点评依据处方点评依据依据：药典、说明书、指南、教科书、循证医学的证据、合理用药的评价指标、国家制定的各项药物使用管理规范等合理处方合理处方不合理处方不合理处方不规范处方不规范处方处方点评的结果处方点评的结果用药不适宜处方用药不适宜处方超常处方超常处方不规范处方不规范处方【点评标准】【点评标准】1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；6.未使用药品规范名称开具处方的；7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；11.单张门急诊处方超过五种药品的；12.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；13.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；14.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；15.中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。详细分析见指南附件详细分析见指南附件颜色、类型颜色、类型1.前记、正文、后前记、正文、后记内容真实、完整。记内容真实、完整。签名、签章签名、签章与留样一致与留样一致1.药品名称、剂型、规格、药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量规范；数量、用法、用量规范；2.药品不超过药品不超过5种，种，7日用量日用量重重复复用用药药药品的名称剂量、规格、药品的名称剂量、规格、数量、单位等数量、单位等书写不规范书写不规范2.用法、用量书写格用法、用量书写格式不规范式不规范超超7天用药理由天用药理由不适宜不适宜处方：处方：XXX医院处方笺普通处方当日有效科别：xxx门诊/住院病历号：床号：姓名：xxx性别：男年龄：58岁费别：公/自/保临床诊断：精神分裂症2010年x月x日R：阿莫西林胶囊阿莫西林胶囊 0.5g*1盒盒 1.0g tid 卓菲卓菲 1mg*20片片*3盒盒1mg bid/医师：xxx审核（调配）：xxx核对（发药）：xxx药品金额：xxx不合理原因：不合理原因：1.临床诊断：使用抗生素无诊断临床诊断：使用抗生素无诊断 2.利陪酮片使用商品名（卓菲）利陪酮片使用商品名（卓菲）3.阿莫西林数量：应精确到最小规格阿莫西林数量：应精确到最小规格处方：处方：XXX医院处方笺普通处方当日有效科别：xxx门诊/住院病历号：床号：姓名：xxx性别：女年龄：42岁费别：公/自/保临床诊断：失眠症2010年x月x日R：地西泮片地西泮片 2.5mg*100片片 5mg qn艾司唑仑片艾司唑仑片 1mg*14片片 1mg qn/医师：xxx审核（调配）：xxx核对（发药）：xxx药品金额：xxx原因：原因：1、处方类别：应该用精二处方、处方类别：应该用精二处方 2、第二类精神药品一般每张处方不、第二类精神药品一般每张处方不得超过得超过7日常用量：对于慢性病或某些日常用量：对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由，地西泮长，医师应当注明理由，地西泮100片片超规定，有致死危险。超规定，有致死危险。3、地西泮和艾司唑仑为同一类药，、地西泮和艾司唑仑为同一类药，属重复用药属重复用药遴选的药品遴选的药品重复给药重复给药剂型或给药途径剂型或给药途径无正当理由不首选国家基本药物无正当理由不首选国家基本药物联合用药联合用药用法、用量用法、用量适应证适应证配伍或相互作用配伍或相互作用用药不适宜处方用药不适宜处方8处方处方1：XXX医院处方笺普通处方当日有效科别：xxx门诊/住院病历号：床号：姓名：xxx性别：男年龄：42岁费别：公/自/保临床诊断：肝硬化失代偿期、上呼吸道感染2010年x月x日R：琥乙红霉素片琥乙红霉素片 0.2g*12*3盒盒 0.4g qd/医师：xxx审核（调配）：xxx核对（发药）：xxx药品金额：xxx原因：原因：1、肝脏失代偿期患者禁用。、肝脏失代偿期患者禁用。2、每日应给药、每日应给药3-4次。次。3、处方超疗程。、处方超疗程。红霉素的琥珀酸乙酯 处方处方2：XXX医院处方笺普通处方当日有效科别：xxx门诊/住院病历号：床号：姓名：xxx性别：男年龄：50岁费别：公/自/保临床诊断：高血压、哮喘2010年x月x日R：二甲双胍缓释片二甲双胍缓释片 0.5g*10片片*1盒盒250mg 口服口服 日日1次次茶碱缓释片茶碱缓释片 0.1g*24片片 *2盒盒0.2g 口服口服 日日3次次盐酸依那普利片盐酸依那普利片 5mg*28片片*1盒盒10mg 口服口服 日日2次、次、苯磺酸左旋氨氯地平片苯磺酸左旋氨氯地平片 2.5mg*14片片 4盒盒2.5mg 口服口服 日日1次次/医师：xxx审核（调配）：xxx核对（发药）：xxx药品金额：xxx原因：原因：1、“二甲双胍二甲双胍”无相关诊无相关诊断断 2、依那普利不宜用于哮喘患者、依那普利不宜用于哮喘患者3、缓释片：一般一天一次给药，、缓释片：一般一天一次给药，不能分开服用。不能分开服用。处方处方3：XXX医院处方笺普通处方当日有效科别：xxx门诊/住院病历号：床号：姓名：xxx性别：男年龄：42岁费别：公/自/保临床诊断：慢性肾小球肾炎、肾衰、泌尿系感染2010年x月x日R：庆大霉素注射液庆大霉素注射液 24万单位万单位*3 0.9%氯化钠注射液氯化钠注射液 100ml*3 ivgtt qd/医师：xxx审核（调配）：xxx核对（发药）：xxx药品金额：xxx原因：原因：庆大霉素有肾庆大霉素有肾毒性，肾衰患者应避毒性，肾衰患者应避免，必须使用时应调免，必须使用时应调整方案并监测血药浓整方案并监测血药浓度。度。处方处方4：XXX医院处方笺普通处方当日有效科别：精神科门诊/住院病历号：床号：姓名：xxx性别：女年龄：42岁费别：公/自/保临床诊断：上呼吸道感染2010年x月x日R：0.9%氯化钠液氯化钠液 250ml*2克林霉素针克林霉素针 0.6g*2Ivgtt bid阿奇霉素片阿奇霉素片 0.25g*24片片0.25g po bid/医师：xxx审核（调配）：xxx核对（发药）：xxx药品金额：xxx原因：原因：1、克林霉素、阿奇霉素作用于同、克林霉素、阿奇霉素作用于同一位点而产生竞争拮抗作用，故两药一位点而产生竞争拮抗作用，故两药不宜联用。不宜联用。2、阿奇霉素半衰期长，、阿奇霉素半衰期长，1日日2次用次用法不对，药物易蓄积，毒性增加。法不对，药物易蓄积，毒性增加。3、阿奇霉素超目录用药未注明、阿奇霉素超目录用药未注明。会诊、急用类别类别品种品种剂型剂型规格规格青霉素类青霉素青霉素注射剂400万U/支阿莫西林阿莫西林口服（胶囊）0.25克/粒注射0.5克/支头孢菌素类头孢唑林林注射剂0.5克/支头孢呋辛辛酯口服（片）0.25克/片注射剂2.0克/支头孢噻肟头孢噻肟注射剂1.0克/支氨基糖甙类庆大霉素庆大霉素注射剂8万U/支大环内酯类红霉素霉素肠溶胶囊溶胶囊口服0.125克/粒林可酰胺类克林霉素克林霉素口服0.15克/片注射剂0.6克/支喹诺酮类诺氟沙星氟沙星口服 0.1克/片注射剂0.2克/支咪唑类甲硝甲硝唑口服（片）0.2克/片注射剂0.5克/瓶精神科抗菌药物使用品种目录精神科抗菌药物使用品种目录超超常常处处方方无适应无适应证用药证用药 开具开具高价药高价药超说明书超说明书 用药用药开具开具2 2种以上药理种以上药理 作用相同药物作用相同药物无正当理由无正当理由七工作表格七工作表格-不合理不合理处方方统计表表不合理处方统计表（不合理处方统计表（24项）项）医疗机构名称医疗机构名称:处方日期处方日期:年年 月月统计人：统计人：审核人：审核人：序号问题代码存在问题门诊处方急诊处方医嘱单1不规范处方1-1处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；21-2医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；31-3药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；41-4新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；51-5西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；61-6未使用药品规范名称开具处方的；71-7药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；81-8用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；91-9处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；101-10开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；111-11单张门急诊处方超过五种药品的；121-12无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；131-13开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；141-14医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；151-15中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。小计116用药不适宜处方2-1适应症不适宜的；172-2遴选的药品不适宜的；182-3药品剂型或给药途径不适宜的；192-4无正当理由不首选国家基本药物的；202-5用法、用量不适宜的；212-6联合用药不适宜的；222-7重复给药的；232-8有配伍禁忌或者不良相互作用的；242-9其它用药不适宜情况的。小计225超常处方3-1无适应证用药；263-2无正当理由开具高价药的；273-3无正当理由超说明书用药的；283-4无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。小计3总数点评数不合理数不合理比例(%)不合理张数不合理张数的比例(%)处方点评的干预方式处方点评的干预方式1、工作基础 临床与药学人员，两者相互配合、相互促进。2、不合理用药的干预方式按方法 技术干预和行政干预按时效 事前干预和事后干预不合理用药的干预方式不合理用药的干预方式技术干预 如下临床与医生讨论用药方案；收集与合理用药的相关信息；接受用药会诊；推行基本用药目录；实施用药指南；进行合理用药教育等。行政干预 有效的奖惩处罚措施以及整改措施（重点：严重或重复出现或有代表性的不合理用药）。不合理用药的干预方式不合理用药的干预方式事前（即时）干预事前（即时）干预 在于纠正正在发生或可能将要发生的不合理用药。包括以管床医生为单位抽查在院病历；药师处方审核时发现的不合理用药，及时要求医生进行改进等。事后干预事后干预 在于减少存在的用药安全隐患，预防再次发生，包括随机抽查一定数量的出院病历或门诊处方，对出现的不合理用药进行评价等。注意方法处方点评工作流程处方点评工作流程B B填写处方点评填写处方点评相关表格相关表格 E E总结并提出总结并提出下阶段工作下阶段工作计划计划A A不合理用药不合理用药分析分析C C向处方者向处方者反馈意见反馈意见D D合理用药合理用药建议建议药师 医师 相互合作、相互帮助第二部分第二部分 专项处方点评指南专项处方点评指南专项处方点评指南一：万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南专项处方点评指南二：血液制品处方点评指南专项处方点评指南三：国家基本药物处方点评指南专项处方点评指南四：静脉输液处方点评指南专项处方点评指南五：静脉用药集中调配医嘱点评指南专项处方点评指南六：抗菌药物围手术期使用病历点评指南专项处方点评指南七：抗肿瘤药物处方点评指南专项处方点评指南八：妊娠患者处方点评指南专项处方点评指南九：糖皮质激素类药物处方点评指南专项处方点评指南十：中药注射剂处方点评指南专项处方点评指南十一：超说明书用药处方点评指南专项处方点评指南十二：抗感冒药处方点评指南专项处方点评指南一专项处方点评指南一万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南概述：概述：抗生素的合理使用是当今全球关注的问题。万古霉素是目前临床治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的最主要的抗菌药物。万古霉素自1958年上市以来，经历了半个世纪，全球仅发现9株耐万古霉素金黄色葡萄球菌。万古霉素被誉为“抗生素的最后一道防线”。为了保护好这一有效的老药，使之对临床抗菌治疗的贡献更加持久、长远，处方点评工作组结合最近的指南共识及相关的循证医学证据，制定万古霉素点评指南，旨在通过点评，发现临床使用中的不合理问题，及时进行干预，促进其合理应用。利奈唑胺、替考拉林抗菌谱：万古霉素对多种革兰阳性菌有杀菌作用。万古霉素通过抑制细胞壁的合成、抑制细菌浆内RNA合成和影响细胞膜的通透性来发挥抗菌作用。万古霉素对葡萄球菌，特别是金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肠球菌具有抗菌作用，其中对葡萄球菌具有杀菌作用，但对肠球菌主要为抑菌作用。注意事项：注意事项：1.所有革兰阴性菌、明串珠菌、分支杆菌对万所有革兰阴性菌、明串珠菌、分支杆菌对万古霉素古霉素天然耐药天然耐药适应症。适应症。2.注意用法用量、不良反应、特殊人群使用。注意用法用量、不良反应、特殊人群使用。2g日。滴速、浓度：万古霉素浓度低于0.5%，去甲万古霉素低于0.4%。60分钟以上，或以不高于10mg/min的速度给药。当每次剂量超过1.0g（如1.5g或2.0g）时，输注时间应延长至1.5 2.0 h点评要点点评要点（一）管理指标（一）管理指标处方医师权限：万古霉素为特殊使用级，需高级职称医师处方；特殊情况可越级使用，紧急使用处方量24小时。病程记录：有抗菌药物特殊用药申请，或病程中有记录（副高及以上医师查房意见、会诊意见等）。（二）适应症适宜性（二）适应症适宜性预防用药预防用药 手术预防手术预防根据卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知，万古霉素适用于MRSA检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等）。根据热病（第40版），万古霉素适用于腹膜透析导管置入手术预防用药。非手术预防非手术预防根据非外科手术预防用抗感染药物的使用指南，可根据诊疗过程的特点和患者患上感染性心内膜炎的风险水平，选用万古霉素进行预防治疗。治疗用药（经验性用药、药敏试验）治疗用药（经验性用药、药敏试验）案例分析案例分析点评要点药物配伍禁忌药物配伍禁忌 根据中国专家共识，万古霉素在pH35环境下稳定，故不宜与碱性药物合并输注，包括下列药物：氨茶碱、磷酸地塞米松、苯巴比妥钠以及碱性溶液等。药物相互作用药物相互作用表表2 万古霉素与其他药物的相互作用万古霉素与其他药物的相互作用药物名称药物名称临床症状及处置方法临床症状及处置方法机理及危险因素机理及危险因素全身麻醉药：硫喷妥钠等同时给药时可出现红斑、组胺样潮红、过敏反应等副作用，在全身麻醉开始前1小时停止静滴本药机理：全身麻醉有致过敏释放组胺的作用，本品也有释放组胺作用，但其相互作用机理不明有耳肾毒性的药物：氨基糖苷类抗生素含铂抗肿瘤药物等可引起肾功能，听觉的损害及加重，所以应避免联用，若必须合并用药应慎重给药机理：两种药均具有耳肾毒性，其相互作用的机理不明；危险因素：肾功能损害、老年人及长期用药患者有肾毒性药物：两性霉素B环孢菌素可引起肾功能的损害及加重，所以应避免联用，若必须合并用药应慎重给药机理：两种药均具有肾毒性，其相互作用的机理不明；危险因素：肾功能损害、老年人及长期用药患者专项处方点评指南二专项处方点评指南二血液制品处方点评指南血液制品处方点评指南概述概述 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。点评要点点评要点 适应症适应症 禁忌人群禁忌人群 给药途径 用法用量 联合用药 常常见血液制品适血液制品适应证药物物适适应证人血白蛋白1.失血、创伤及烧伤等引起的休克；2.脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高；3.防治低蛋白血症；4.肝硬化或肾病引起的水肿或腹水；5.新生儿高胆红素血症；6.成人呼吸窘迫综合征；7.用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。人免疫球蛋白主要用于预防麻疹、传染性肝炎等。静注人免疫球蛋白1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X829连锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；2.继发性免疫球蛋白缺乏病，如重症感染、新生儿败血症、艾滋病等；3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等；4.其他，如重症系统性红斑狼疮、原发和继发性抗磷脂综合征等。人凝血因子1.防治甲型血友病和获得性因子缺乏症伴发的出血，包括该类患者手术中及手术后的出血；2.冷沉淀物可用于治疗血管性血友病，低纤维蛋白原血症及因子缺乏症，并可作为纤维蛋白原的来源用于弥散性血管内凝血。重组人凝血因子适应证与“人凝血因子”基本相同，但因不含von willebrand 因子，不适用于血管性血友病。人纤维蛋白原1.遗传性纤维蛋白原减少症，包括遗传性异常纤维蛋白原血症及遗传性纤维蛋白原减少后缺乏症；2.获得性纤维蛋白原减少症，主要见于严重肝脏损害所致纤维蛋白原合成不足及局部或弥散性血管内凝血导致纤维蛋白原消耗量增加。人凝血酶原复合物1.预防和治疗因凝血因子、和缺乏导致的出血，如乙型血友病、严重肝病及弥散性血管内凝血等；2.逆转抗凝剂如香豆素类及茚满二酮等诱导的出血；3.预防和治疗已产生因子抑制性抗体的甲型血友病患者。抗人T细胞免疫球蛋白1.耐激素排斥反应和器官移植后预防移植排斥反应；2.急性移植物抗宿主病；3.治疗再生障碍性贫血。常常见血液制品禁忌人群血液制品禁忌人群药物物禁忌人群禁忌人群人血白蛋白1.急性肺水肿患者；2.对白蛋白有严重过敏者；3.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者；4.严重贫血患者；5.肾功能不全者。人免疫球蛋白1.对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者；2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。静注人免疫球蛋白1.对本品过敏或有其他严重过敏史者；2.选择性IgA缺乏而IgA抗体阳性者。人凝血因子对本品过敏者。抗人T细胞免疫球蛋白1.对本品及异种蛋白过敏者；2.严重病毒感染、寄生虫感染、全身性霉菌感染，免疫功能减退者；3.恶性肿瘤及细胞免疫功能减退者；4.妊娠妇女；5.血小板严重缺乏者，如血小板70岁）、糖尿病、或免疫缺陷者等高危人群。医疗机构医疗机构要重点加强要重点加强类切口手术类切口手术预防预防使用抗菌药物的管理和控制。使用抗菌药物的管理和控制。类切口手术类切口手术一般不预防使用一般不预防使用抗菌药物，抗菌药物，确需使用时，要确需使用时，要严格掌握适应证严格掌握适应证、药物药物选择选择、用药起始与持续时间用药起始与持续时间。给药方法要按照给药方法要按照抗菌药物临床应用指抗菌药物临床应用指导原则导原则有关规定，有关规定，术前术前术前术前小时内，或麻小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过醉开始时首次给药；手术时间超过3 3小时小时或失血量大于或失血量大于1500ml1500ml，术中可给予第二，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过剂；总预防用药时间一般不超过2424小时，小时，个别特殊情况可延长至个别特殊情况可延长至4848小时。小时。再次再次强调强调手术部位感染的细菌学特点手术部位感染的细菌学特点SSI最常见的病原菌是葡萄球菌葡萄球菌（金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌），其次是肠道杆菌科细菌肠道杆菌科细菌（大肠杆菌、肠杆菌属、克雷伯菌属等）。病原菌可以是内源性或外源性的，但以内源性为主，即来自患来自患者本身的皮肤、黏膜及空腔脏器内的细菌者本身的皮肤、黏膜及空腔脏器内的细菌。外源性，在任何部位，手术切口感染大多由葡萄球菌引起。皮肤携带的致病菌大多为革兰阳性球菌革兰阳性球菌，但在会阴及腹股沟区，皮肤常被粪便污染而带有革兰阴性杆菌及厌氧菌革兰阴性杆菌及厌氧菌。在胃肠道、胆道、泌尿道、女性生殖道切开手术中，SSI典型的致病菌为革兰阴性肠道杆菌，同时，在结直肠和阴道，还存有厌氧菌（主要为脆弱类杆菌），它们是这些部位器官/腔隙感染的主要病原菌。各各类手手术最易引起最易引起SSISSI的病原菌的病原菌手手术类型型最可能的病原菌最可能的病原菌心脏手金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌神经外科手术金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌血管外科手术金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌乳房手术金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌头颈外科手术金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌经咽部黏膜切口大手术金黄色葡萄球菌，链球菌，口咽部厌氧菌（消化链球菌）腹外疝外科金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌应用植入物或假体手术金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌矫形外科手术金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，革兰阴性杆菌胸外科手术（食管、肺）金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，肺炎链球菌，革兰阴性杆菌胃十二指肠手术革兰阴性杆菌，链球菌，口咽部厌氧菌（如消化链球菌）胆道手术革兰阴性杆菌，厌氧菌（如脆弱类杆菌）阑尾手术革兰阴性杆菌，厌氧菌（如脆弱类杆菌）结、直肠手术革兰阴性杆菌，厌氧菌（如脆弱类杆菌）泌尿外科手术革兰阴性杆菌妇产科手术革兰阴性杆菌，肠球菌，B族链球菌，厌氧菌手术名称手术名称抗菌药物选择抗菌药物选择颅脑手术颅脑手术第一、二代头孢菌素；第一、二代头孢菌素；头孢曲松头孢曲松颈部外科颈部外科(含甲状腺含甲状腺)手术手术第一代第一代头孢菌素头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术经口咽部粘膜切口的大手术第一代第一代头孢菌素头孢菌素,可加用甲硝唑可加用甲硝唑乳腺手术乳腺手术第一代第一代头孢菌素头孢菌素周围血管外科手术周围血管外科手术第一、二代头孢菌素第一、二代头孢菌素腹外疝手术腹外疝手术第一代第一代头孢菌素头孢菌素胃十二指肠手术胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素第一、二代头孢菌素阑尾手术阑尾手术第二代头孢菌素第二代头孢菌素或头孢噻肟；甲硝唑或头孢噻肟；甲硝唑结、指肠手术结、指肠手术第二代头孢菌素第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；甲硝唑或头孢曲松或头孢噻肟；甲硝唑肝胆系统手术肝胆系统手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松，头孢曲松，头孢哌酮，头孢哌酮头孢哌酮，头孢哌酮/舒巴坦舒巴坦胸外科手术胸外科手术(食管、肺食管、肺)第一、二代头孢菌素第一、二代头孢菌素，头孢曲松，头孢曲松心脏大血管手术心脏大血管手术第一、二代头孢菌素第一、二代头孢菌素泌尿外科手术泌尿外科手术第二代头孢菌素；第二代头孢菌素；环丙沙星环丙沙星一般骨科手术一般骨科手术第一代第一代头孢菌素头孢菌素应用人工植入物的骨科手术（骨折内固应用人工植入物的骨科手术（骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术定术、脊柱融合术、关节置换术）第一、二代头孢菌素；第一、二代头孢菌素；头孢曲松头孢曲松妇产科手术妇产科手术第一、二代头孢菌素第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟或头孢曲松或头孢噻肟；涉及；涉及阴道时可加用甲硝唑阴道时可加用甲硝唑剖宫产剖宫产第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）附件：常见手术预防用抗菌药物表附件：常见手术预防用抗菌药物表附件：常见手术预防用抗菌药物表附件：常见手术预防用抗菌药物表 头孢唑啉、头孢拉定预防用抗菌药物选择预防用抗菌药物选择重点注意：重点注意：患者对青霉素过敏不宜使用头孢菌素时，针对葡萄球菌、链球菌可用克林霉素，针对革兰阴性杆菌可用氨曲南，大多二者联合应用。氨基糖苷类抗生素具有耳、肾毒性，不是理想的预防药物。但因其价廉易得，在我国耐药情况不严重的基层医院，在密切监控防止不良反应的情况下，仍有一定的实用价值。万古霉素一般不作预防用药，除有特殊适应证，如：已证明有MRSA所致的SSI流行时。喹诺酮类由于其在国内的滥用，革兰阴性杆菌耐药率高，一般不宜用作预防，除非药物敏感试验证明有效。对于下消化道手术，除术中预防使用抗菌药物外，可以术前一日分次口服肠道不吸收或少吸收的抗菌药物（如：新霉素、庆大霉素、红霉素等），配合口服泻剂或灌肠清洁肠道。不主张术前连用数日。【点评标准】【点评标准】1.医师越权使用抗菌药物的；2.药品名称、剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；3.适应证不适宜的；4.遴选的药品不适宜的；5.药品剂型或给药途径不适宜的；6.无正当理由未首选国家基本药物的；7.用法、用量不适宜的；8.联合用药不适宜的；9.重复给药的；10.有配伍禁忌或者不良相互作用的；11.其它用药不适宜情况的。专项处方点评指南七专项处方点评指南七抗肿瘤药物处方点评指南抗肿瘤药物处方点评指南背景：背景：肿瘤患者治愈率、生存率低和生活质量差，高死亡率、复发率和药物费用、不良反应发生率，是肿瘤综合治疗的难题。鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，因而需进行抗肿瘤药处方点评，促进抗肿瘤药的合理使用。类别作用机理作用机理缺点缺点烷化剂能将小的烃基转移到其它分子上的高度活泼的一类化学物质。所含烷基能与细胞的DNA、RNA或蛋白质中亲核基团起烷化作用，常可形成交叉联结或引起脱嘌呤，使DNA链断裂，在下一次复制时，又可使碱基配对错码，造成DNA结构和功能的损害，严重时可致细胞死亡。属于细胞周期非特异性药物。选择性不强，对骨髓造血细胞、消化道上皮及生殖细胞有相当的毒性。抗代谢药与体内生理代谢物的结构类似，可干扰正常代谢物的功能，在核酸合成的水平加以阻断。在抑制癌细胞生长的同时，对生长旺盛的正常细胞也有相当的毒性，且易产生抗药性而失去疗效。抗生素类药物源于各类链霉菌素的产品，通过直接破坏DNA或嵌入DNA而干扰转录。其药理作用是：直接嵌入DNA分子，改变DNA模板性质，阻止转录过程，抑制DNA及RNA合成。属周期非特异性药物，但对S期细胞有更强的杀灭作用。毒性较大。植物来源类药物其抗肿瘤的作用是通过多靶点、多途径、多环节来实现，其机理主要包括逆转肿瘤细胞多药耐药性、调节肿瘤细胞信号传导、抑制端粒酶活性和细胞毒作用等。毒性较大，尤其是对神经系统的毒性。激素类药物包括性激素、黄体激素与肾上腺皮质激素，前两者主要是干扰肿瘤发生的体内激素状态，后一种则可能通过干扰敏感的淋巴细胞的脂肪代谢，使淋巴细胞溶解、萎缩而发挥其治疗作用。疗效短暂，单独使用很难达到根治目的。其他包括靶向治疗类药物、铂类、门冬酰胺酶等。传统上，根据药物来源、化学结构与作用原理，将抗肿瘤药物分为六类（表1）。【点评标准】【点评标准】1.适应证适应证不适宜的；2.遴选的药品不适宜的；3.药品剂型或给药途径不适宜的；4.用法、用量不适宜的；5.溶媒不适宜的；6.联合用药不适宜的；7.用药顺序错误的；8.有配伍禁忌或者不良相互作用的；9.重复给药的；10.化疗方案不合理的；11.医师超权限使用抗肿瘤药的；12.其它用药不适宜情况的。特殊人群常用抗肿瘤药禁用人群常用抗肿瘤药禁用人群抗肿瘤药抗肿瘤药禁用人群禁用人群环磷酰胺妊娠及哺乳期妇女禁用。异环磷酰胺严重骨髓抑制患者、对本品过敏者、妊娠及哺乳期妇女禁用。苯丁酸氮芥早孕妇女禁用。塞替派严重肝肾功能损害及严重骨髓抑制者禁用替莫唑胺妊娠期和哺乳期妇女、严重骨髓抑制者禁用。甲氨蝶呤肾功能已受损害、孕妇、哺乳妇女、营养不良、全身极度衰竭、恶液质或并发感染、心肺肝肾功能不全或伴有血液疾病者禁用。氟尿嘧啶孕妇、哺乳期妇女、衰弱病人、伴发水痘或带状疱疹时禁用。阿糖胞苷孕妇及哺乳期妇女禁用。吉西他滨严重肾功能不全的患者禁止联合应用吉西他滨和顺铂。卡培他滨妊娠妇女服用可引起胎儿损伤，哺乳妇女服用应停止授乳。严重肾功能损害者禁用。培美曲塞二钠妊娠妇女接受本品治疗可能对胎儿有害。接受本品治疗的母亲应停止哺乳。博莱霉素有严重肺部疾患、严重弥漫性肺纤维化、严重肾功能障碍、严重心脏疾病、胸部及其周围接受放疗的患者禁用。多柔比星严重器质性心脏病和心功能异常及对本品及蒽环类过敏者禁用。曾用其他抗肿瘤药或放疗已引起骨髓抑制者，心肺功能失代偿患者，严重心脏病患者，明显肝功能损害或感染、发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调者，胃肠道梗阻、明显黄疸或肝功能损害患者，水痘或带状疱疹患者，孕妇及哺乳期妇女禁用。表柔比星禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者、已用过大剂量蒽环类药物（如阿霉素或柔红霉素）的患者、近期或既往有心脏受损病史的患者、妊娠及哺乳期妇女。吡柔比星严重器质性心脏病或心功能异常者及对本品过敏者、妊娠期，哺乳及育龄期妇女禁用。长春新碱孕妇、Charcot-Marie-Tooth综合征引起的脱髓鞘患者禁用。依托泊苷骨髓机能障碍，心、肝肾功能有严重障碍者，孕妇及哺乳期妇女，儿童肌内注射禁用。紫杉醇禁用于中性粒细胞低于1.5109/L的实体瘤患者或中性粒细胞计数小于1.0109/L的AIDS相关性卡氏肉瘤患者。多西他赛禁用于妊娠及哺乳期妇女。他莫昔芬有眼底疾病者、妊娠、哺乳期妇女禁用。托瑞米芬预先患有子宫内膜增生症或严重肝衰竭患者禁止长期服用枸橼酸托瑞米芬。妊娠、哺乳期妇女及对本品过敏者禁用。来曲唑绝经期、妊娠、哺乳期禁用。来曲唑不能应用儿童或青少年。阿那曲唑绝经前、妊娠、哺乳、严重肾损害（肌酐清除率20ml/min）、中重度肝损害及对本品过敏者禁用。依西美坦儿童，绝经前妇女，妊娠、哺乳期妇女及对本品过敏者禁用。戈舍瑞林妊娠、哺乳期妇女禁用。曲普瑞林哺乳期妇女不应使用。亮丙瑞林孕妇或有可能怀孕的妇女或哺乳期妇女、有性质不明的、异常的阴道出血者禁用。吉非替尼对本品活性物质或该产品任意一种赋形剂有严重超敏反应者、妊娠及哺乳妇女禁用。厄洛替尼妊娠及哺乳期妇女应避免使用本品。伊马替尼妊娠及哺乳妇女禁用。曲妥珠单抗不用于孕期妇女，除非对孕妇的潜在好处远大于对胎儿的潜在危险，治疗期间应避免母乳喂养。利妥昔单抗妊娠和哺乳期妇女。顺铂肾损害患者及孕妇禁用。奥沙利铂哺乳期妇女；在第1疗程开始前已有骨髓抑制或周围感觉神经病变伴功能障碍者；有严重肝肾功能不全者。门冬酰胺酶孕妇不宜用药，哺乳期妇女给药时应停止哺乳。常用抗肿瘤药禁用人群常用抗肿瘤药禁用人群 专项处方点评指南八专项处方点评指南八妊娠患者处方点评指南妊娠患者处方点评指南概述概述2011年8月，卫生部发布卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知，将社会对妊娠期妇女等特殊人群用药的关注程度提到了新的高度。对于妊娠期妇女，因其体内发生了一系列的生理变化，药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程与普通人群有所差异。同时，因部分药物可通过胎盘等屏障在母体与胎儿之间进行交换，不同时期胚胎发育情况也有所不同。了解药物在妊娠期妇女、胎盘、胎儿中的动力学过程及药物在胚胎不同发育时期对胎儿的影响作用，对于指导妊娠期妇女用药安全，具有重要意义。药物在胎盘中的转运与代谢特点药物在胎盘中的转运与代谢特点药物在胎儿体内的动力学特点药物在胎儿体内的动力学特点不同发育阶段药物对胚胎的影响情况不同发育阶段药物对胚胎的影响情况 人类孕体的发育可分为胚胎早期、胚胎期、胎儿期三个阶段，药物对胎儿的损害情况，与用药时的胎龄密切相关。（1）胚胎早期（着床前期）：受精后两周内两周内，即月经周期的14-28天 在胚胎早期，孕体细胞迅速分裂形成胚囊，分化较少，呈多向性。药物对孕体的发育毒性呈现“全或无全或无”的影响。“全”指药物对孕体发育毒性影响很强，可致孕体死亡引起流产；“无”指药物未能致孕体死亡，孕体能继续正常发育。（2）胚胎期（胚胎器官形成期）：受精后14-56天，即停经后28-70天在胚胎期，胚胎各器官处于发育、形成阶段，细胞开始定向发育，受有害物质作用后，易引起畸形，是致畸高度敏感期是致畸高度敏感期。在此阶段，大部分器官形成和发育不完全同步，器官对药物致畸作用的敏感期亦有所差异，如：中枢神经系统于受孕后15-25天、心脏于受孕20-40天、四肢于受孕24-56天易受到药物影响。（3）胎儿期：妊娠56-58天开始（以硬腭闭合为标志），直至分娩 妊娠3月后，大部分器官已形成，致畸物对多数器官影响较弱，但对于某些需经较长时间分化、发育完善的器官（如生殖器官、中枢生殖器官、中枢神经系统等神经系统等），仍能产生影响。分级分级 FDA根据药物对妊娠期间胎儿的危害水平，将药物分为A、B、C、D和X五级，部分药物有两个不同的危险等级，一个是常用剂量等级，另一个是超常剂量等级。A级的药物对孕妇安全，对胚胎、胎儿无危害；B级的药物未见对孕妇和胎儿的损害，妊娠患者可以使用；C级的药物，孕妇用药时需权衡利弊，确认利大于弊时方能应用；D级的药物对胎儿危害有确切证据，除非孕妇用药后有绝对效果，否则不考虑应用；X级的药物已有证据表明可使胎儿受到危害，对孕妇无益，禁用于妊娠或即将妊娠的妇女。妊娠患者用药原则妊娠患者用药原则尽量选用确经多年临床验证无致畸作用而又对孕妇所患疾病最有效的药物；妊娠早期用药时应非常慎重，非急性疾病，可暂缓用药；用药时需明确孕周，严格掌握剂量，及时停药；能用小剂量药物就避免用大剂量药物；能局部用药时不采用全身用药方式；能用一种药物则避免联合用药，避免使用尚未确定对胎儿有无不良影响的新药；选用单纯制剂，最好不用复合制剂，以免增加副反应。专项处方点评指南九专项处方点评指南九糖皮质激素类药物处方点评指南糖皮质激素类药物处方点评指南 一、概述糖皮质激素生理效应广泛，主要用于抗炎、抗毒、抗过敏、抗休克和免疫抑制，其应用涉及临床多个专科。临床应用的随意性较大，不合理应用较为普遍、滥用现象严重。为加强糖皮质激素类药物的临床应用管理，促进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全卫生部办公厅关于印发糖皮质激素类药临床应用指导原则的通知（卫办医政发201123号）肾上腺结构：肾上腺结构：肾上腺是人体重要的内分泌器官，位于肾的上方，左右各一，共肾上腺是人体重要的内分泌器官，位于肾的上方，左右各一，共同为肾筋膜和脂肪组织所包裹。左肾上腺呈半月形，右肾上腺为同为肾筋膜和脂肪组织所包裹。左肾上腺呈半月形，右肾上腺为三角形。两侧共重三角形。两侧共重10-15克。克。腺体分肾上腺皮质和肾上腺髓质两腺体分肾上腺皮质和肾上腺髓质两部分，周围部分是皮质，内部是髓质。部分，周围部分是皮质，内部是髓质。肾上腺皮质肾上腺皮质肾上腺皮质较厚，位于表层，约占肾上腺的80%，从外往里可分为球状带、束状带球状带、束状带和和网状带网状带三部分。球状带球状带 15%15%束状带束状带78%78%网状带网状带 7 7%髓质髓质皮皮质质调调节节系系统统下下丘丘脑脑-垂垂体体前前叶叶-肾肾上上腺腺HPA轴轴 ：促肾上腺皮质激素释放激素，ACTH：促肾上腺皮质激素CGS 抗抗 炎炎 机机 制制LTs 白三烯、PG 前列腺素、TXA2 血栓素A2【点评标准】【点评标准】适应证适应证不适宜的；遴选药品不适宜的；药品剂型或给药途径不适宜的；用法、用量用法、用量不适宜的；联合用药不适宜或有配伍禁忌；重复给药的；医师超权限使用糖皮质激素的；其他用药不适宜情况的。滥用糖皮质激素的情况：滥用糖皮质激素的情况：常规用作解热药以降低体温；用于预防输液反应；滥用于慢性疾病；一般感染局部治疗滥用 特殊人群特殊人群 儿童儿童儿童长期应用糖皮质激素更应严格掌握适应证和妥当选用治疗方法。应根据年龄、体重（体表面积更佳）、疾病严重程度和患儿对治疗的反应确定糖皮质激素治疗方案。更应注意密切观察不良反应，以避免或降低糖皮质激素对患儿生长和发育的影响。妊娠期妇女妊娠期妇女大剂量使用糖皮质激素者不宜怀孕。孕妇慎用糖皮质激素。特殊情况下临床医师可根据情况决定糖皮质激素的使用，例如慢性肾上腺皮质功能减退症及先天性肾上腺皮质增生症患者妊娠期应坚持糖皮质激素的替代治疗，严重的妊娠疱疹、妊娠性类天疱疮也可考虑使用糖皮质激素。哺乳期妇女哺乳期妇女 哺乳期妇女应用生理剂量或维持剂量的糖皮质激素对婴儿一般无明显不良影响。但若哺乳期妇女接受中等剂量、中程治疗方案的糖皮质激素时不应哺乳，以避免经乳汁分泌的糖皮质激素对婴儿造成不良影响。禁忌症禁忌症存在以下疾病史的不可使用糖皮质激素类药物：对糖皮质激素类药物过敏；严重精神病史；癫痫；活动性消化性溃疡；新近胃肠吻合术后；骨折；创伤修复期；单纯疱疹性角、结膜炎及溃疡性角膜炎、角膜溃疡；严重高血压；严重糖尿病；未能控制的感染（如水痘、真菌感染）；活动性肺结核；较严重的骨质疏松；妊娠初期及产褥期；寻常型银屑病。给药时间及剂量给药时间及剂量 时间剂量时间剂量1.根据身高、体重、性别、年龄、体力劳动强度等确定一合适的基础量，原发性者首选氢化可的松，继发性者可首选泼尼松。2.应尽量模拟生理性激素分泌周期服药，初始剂量按氢化可的松0.30.5 mgkg-1d-1，早顿服，或者8：00前服日总剂量的2/3，14:0015:00服日总剂量的1/3。3.行双侧肾上腺切除后，应维持氢化可的松2030mg/d口服，并应补充氟氢可的松。4.伴糖尿病者，氢化可的松剂量一般不大于30mg/d。5.当遇应激情况时，必需在医师的指导下增加剂量。如有上呼吸道感染、拔牙等轻度应激，将糖皮质激素量增加1倍。如有重度应激，如外科手术、心肌梗死、严重外伤和感染等，应给予氢化可的松至200300mg/d。应激过后逐步减至维持量糖皮质激素治疗疗程：糖皮质激素治疗疗程：小剂量终身替代治疗、大剂量突击疗法、一般剂量长疗程法、中程疗法专项处方点评指南十专项处方点评指南十中药注射剂处方点评指南中药注射剂处方点评指南一、概述一、概述近年来不良反应事件突出：“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应事件 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的2010年国家药品不良反应监测年度报告指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1.药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2.安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3.个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4.临床不合理使用。中药注射剂的临床应用中一般存在问题：1.剂量选择不当，过量使用；2.未未辨证辨证用药；用药；3.联合用药方法不当；4.溶媒选择不适宜；5.操作不当引起污染；6.给药途径选择错误；7.用药监测用药监测执行不到位或未开展；8.用药疗程过长等问题。阴阳、气脉、表、里、风、湿 参麦注射液参麦注射液处方点方点评注意事注意事项内容内容关注点关注点成份红参（君药）、麦冬（臣药）功效益气固脱，养阴生津，生脉益气固脱，养阴生津，生脉适应症气阴两虚型的休克气阴两虚型的休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症；辅助肿瘤治疗特殊人群禁用于：有药物过敏史或过敏体质者给药途径肌内注射、静脉滴注溶媒5%GS用法用量1.肌内注射：24ml，Qd2.静脉滴注：10-60ml，+5%GS 250-500ml，或遵医嘱配伍禁忌无明确说明成分重复君药为红参的中成药：生脉注射液（颗粒、胶囊）等失眠、安神、补气、营养不佳、体质虚弱丹参注射液丹参注射液处方点方点评注意事注意事项内容内容关注点关注点成份丹参功效活血化瘀，通脉养心适应症冠心病胸冠心病胸闷，心，心绞痛痛特殊人群1.禁用于：对本类药物有过敏或严重不良反应病史者、月经期及有出血倾向者2.慎用于：孕妇给药途径肌内注射、静脉注射、静脉滴注溶媒5%GS、50%GS用法用量1.肌内注射：2-4ml，1-2次/日；2.静脉注射：4ml，+50%GS 20ml，1-2次/日3.静脉滴注：10-20ml，+5%GS 100-500ml，Qd，或遵医嘱。配伍禁忌不可混合使用：普萘洛尔、维生素C等，否则可产生混浊或沉淀成分重复1.由丹参提取物制备的西药：丹参川芎嗪注射液、丹参酮A磺酸钠注射液2.主要由丹参组成或君药为丹参的中成药：丹参片（颗粒、冲剂、胶囊、口服液）、复方丹参片（胶囊、颗粒、滴丸）、香丹注射液脑梗赛、脑供血不足病例分析病例分析案例 1 患者，女，患者，女，4141岁；岁；住院时间：住院时间：20122012。10.252012.12.410.252012.12.4（4040天）天）主诉：凭空闻声、称被害、疑人议论主诉：凭空闻声、称被害、疑人议论10+10+月月 诊断：偏执型精神分裂症、诊断：偏执型精神分裂症、脑动脉供血不足脑动脉供血不足PE：无特殊：无特殊复查：血常规、生化、二便常规、复查：血常规、生化、二便常规、B超、超、X片、片、心电图等常规检查均无异常。心电图等常规检查均无异常。多普勒：基底动脉、左右椎动脉、左颈内动脉多普勒：基底动脉、左右椎动脉、左颈内动脉 血流速度增高。血流速度增高。病例分析病例分析医嘱医嘱氟哌啶醇注射液氟哌啶醇注射液 1015mg 1015mg日日 （10.25-10.25-11.1611.16）氯氮平片氯氮平片 12.575mg qn 12.575mg qn （10.2510.2512.412.4）利陪酮片利陪酮片 1mg4mg bid 1mg4mg bid （11.911.912.412.4）5%GS 500ml+5%GS 500ml+苦碟子苦碟子 30ml ivgtt qd 30ml ivgtt qd （10.2511.610.2511.6）参芎葡萄糖注射液参芎葡萄糖注射液 100 ml ivgtt qd 100 ml ivgtt qd（11.611.2111.611.21）5%GS 500ml+5%GS 500ml+灯盏花灯盏花 50mg ivgtt qd 50mg ivgtt qd （11.2112.411.2112.4）11.24日患者出现心慌不适，心电图：窦性心动过速，ST段改变。予以“麝香保心丸 45mg tid 普来洛尔 30mg tid”治疗。专项处方点评指南十一专项处方点评指南十一超说明书用药处方点评方法超说明书用药处方点评方法一、概述 定义：定义：超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法。处方用药要求：处方用药要求：中华人民共和国药品管理法以及药品说明书和标签管理规定等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义，具有充分的权威性。超说明书用药存在比按说明书用药更大的风险，因此，