张伟波-中西药专利申请文件撰写与审查实务

药品专利申请文件药品专利申请文件的撰写与审查实务的撰写与审查实务国家知识产权局国家知识产权局专利局医药生物部专利局医药生物部 张伟波张伟波E-mail:电话：电话：62411145 提 纲一、药品专利申请的审查二、审查意见通知书的答复 与申请文件的修改三、申请文件的撰写2010-4-18 专利申请文件的概念 专利申请文件是申请获得专利权的准法律文件。它的实质是专利申请人与社会签定的合同。它包括三个文件：权利要求书（要求专利保护的权利范围）说明书（说明解释专利保护的权利要求）说明书摘要（说明书的概括描述）。2010-4-18专利申请文件的目的 最终目标最终目标有效控制市场有效控制市场中级目标中级目标专利权稳定专利权稳定初级目标初级目标获得专利权获得专利权2010-4-18 不同阶段对专利申请文件的要求n申请阶段：n专利申请文件必须通过审查员的审查n无效阶段：n专利授权文件必须经得起同行质疑n诉讼阶段：n专利文件的保护范围要尽可能大2010-4-18一、药品专利申请的审查（一）说明书的审查要求（二）权利要求书的审查要求2010-4-18（一）说明书的审查说明书修改不能超出原说明书和权利要求书的范围（法33条）普通技术人员实施达到目的法26（3）2010-4-18无效案例n一种治癌中药癌静注射剂的制作方法，其特征在于：其配方含有元寸16g、牛黄2.5-30g、蛇皮1.5-25g水蛭2.2-30g、蜈蚣0.6-10g；制作方法为：（1）首先将牛黄加入3350的温水浸泡2048小时；（2）将水蛭加9120g的醋炒；(3)将蛇皮和蜈蚣分别火炙；(4)将元寸加温水浸泡2028小时取上清液；将炮制好的牛黄、水蛭、蛇皮、蜈蚣，放在锅内加水1400g进行煎煮，取上清液三次，再加入元寸上清液过滤，将滤液浓缩为4050的水溶性浸膏4.0-6.5g，加蒸馏水至78110ml，经加热，温度100，所用时间1040分钟，后冷藏4650小时，将冷藏液离心，除去沉淀物，取澄清液加注射用水，过滤、灌装、灭菌熔封制成。2010-4-18法律条款n专利法第26条第3款规定：n说明书应当对发明或实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。2010-4-18结论n复审委作出无效专利权决定n北京市第一中级人民法院维持无效决定n北京市高级人民法院维持原判2010-4-18脑靶向脂质体药剂的制备方法n【案例案例】2003101059697n【发明概要发明概要】n 本申请要解决的技术问题是提供一种脑靶向脂质体药剂的制备方法。说明书记载了本申请脂质体的组成，以及脂质体的制备方法，但是对于其要解决的技术问题“脑靶向”没有进行任何证明。2010-4-18【现有技术现有技术】n脂质体是现有技术中常用的靶向药剂，但是，现有技术中没有教导本申请采用的辅料能够达到脑靶向。2010-4-18【结论结论】n说明书公开不充分2010-4-18药品说明书充分公开的要求n药品的充分公开n药品制备方法的充分公开 n药品使用方法和使用剂量的充分公开 n药品医药用途和效果数据的充分公开 2010-4-18（二）权利要求书的审查要求权利要求书权利要求书专利不保护的主题专利不保护的主题（法（法2525条）条）实用性实用性 法法2222（4 4）单一性单一性 法法3131条条 新颖性新颖性 法法2222（2 2）创造性创造性 法法2222（3 3）清楚清楚 细则细则2020（1 1）独立权利要求独立权利要求记载必要技术特征记载必要技术特征 细则细则2121（2 2）权利要求得到说明书的支持权利要求得到说明书的支持 法法2626（4 4）2010-4-181、权利要求的结构+限定词主题词连接词技术特征 前 序 部 分+特 征 部 分2010-4-182、专利不保护的主题n中药材n药用部位n医生处方n中医治疗方法n中药的使用方法2010-4-183、权利要求清楚的审查n【案例】96194822.1 n【权利要求】n一种包括片剂的组合物，所述的片剂包含作为血管舒张剂的酚妥拉明和一种崩解剂，该片剂的崩解时间少于20分钟。2010-4-18复审决定第4453号 n原驳回决定理由不成立。n撤消驳回决定。2010-4-184、新颖性审查2010-4-182010-4-18无效理由n权利要求1相对于 药品质量标准不具有新颖性。2010-4-18 新颖性，是指发明或者实用新颖性，是指发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就位或者个人就同样的发明或者实用新同样的发明或者实用新型在申请日以前向专利局提出过申请，型在申请日以前向专利局提出过申请，并记载在申请日以后并记载在申请日以后（含申请日）公（含申请日）公布的专利申请文件或者公告的专利文布的专利申请文件或者公告的专利文件中。件中。新颖性的审查（专利法第新颖性的审查（专利法第2222条第条第2 2款）款）2010-4-18新颖性判断标准同样的发明 1 1、现有技术、现有技术出版物出版物使用公开使用公开其他方式公开其他方式公开 2 2、抵触申请抵触申请 3 3、注意是否有宽限期、注意是否有宽限期 n权利要求的技术方案2010-4-18通心络结论n复审维持专利权n北京市第一中级人民法院维持专利权n北京市高级人民法院维持原判2010-4-18中药组合物的新颖性判断n同时考虑组份及其用量技术特征；只有所有组份含量特征都落入对应相同组分的含量范围，才不具有新颖性。n组分+组分含量n开放式n封闭式2010-4-18权利要求新颖性的问题n药品标准的公开认定问题n方法定义的中药产品权利要求的新颖性问题n理化性能参数描述的中药产品权利要求的新颖性问题n用途特征限定的中药产品权利要求的新颖性问题n新颖性审查中的对比文件要求2010-4-18方法或参数定义的提取物新颖性的审查n一种山茱萸提取物，其特征在于它是以下述方法提取获得：山茱萸药材用水煎煮遍，加水量倍，煎煮时间小时，合并煎煮液，过滤后减压浓缩，冷藏备用；将上述浓缩的山茱萸水提取液上大孔吸附树脂柱，使药液流过全柱，依次用去离子水、乙醇进行梯度洗脱，洗脱液用大孔吸附树脂分离，将大孔吸附树脂分离的总苷浸膏用乙酸乙酯或乙醇等有机溶媒进行精制，得有效部位提取物。2010-4-18新颖性审查中对对比文件的要求n无需首先将对比文件进行是否充分公开的审查。n出版物还可以是互联网或其他再线数据库形式存在的文件。2010-4-18药剂权利要求的新颖性审查要求n给药剂量和给药方法不属于药剂的特征，在判断药剂新颖性时不予考虑。n给药途径和药剂功能性限定只有在影响药剂组成或其含量的条件下才在判断药剂新颖性时给予考虑。但是如果无法确定与对比文件的区别时，可以推定该权利要求不具有新颖性。2010-4-185、创造性审查n健脑补肾丸的专利无效纠纷n山东药业公司A1999年10月16日获得ZL94110752.3”一种健脑补肾丸的制作方法”发明专利证书，保护期限到2014年8月25日2010-4-18ZL94110752.3【权利要求权利要求】n一种健脑补肾丸的制作方法，包括中药配料、清洗、粉碎、一种健脑补肾丸的制作方法，包括中药配料、清洗、粉碎、过筛、混匀、泛丸、干燥、包衣工序，其特征在于：过筛、混匀、泛丸、干燥、包衣工序，其特征在于：、所说、所说的中药配料各成分在复方总剂量中的重量百分比为：人参的中药配料各成分在复方总剂量中的重量百分比为：人参、鹿茸、狗肾、肉桂、金牛草、鹿茸、狗肾、肉桂、金牛草、牛蒡子（炒）、金樱子、杜中（炭）、牛蒡子（炒）、金樱子、杜中（炭）、川牛膝、金银花、连翘、川牛膝、金银花、连翘、蝉蜕、山药、远志（甘、蝉蜕、山药、远志（甘草水制）、酸枣仁、砂仁草水制）、酸枣仁、砂仁、当归、龙骨（煅）、牡蛎、当归、龙骨（煅）、牡蛎（煅）、茯苓、白术（麸炒）（煅）、茯苓、白术（麸炒）、桂枝、甘草、白芍（酒炒）、桂枝、甘草、白芍（酒炒）、豆蔻。、豆蔻。、所说的包衣工序是以三氧化二铁或赭、所说的包衣工序是以三氧化二铁或赭石为原料。石为原料。2010-4-18ZL94110752.3的无效过程n2000年3月29日山东制药公司B向国家专利局复审委员会提出无效ZL94110752.3专利权的请求，理由不具有创造性。2010-4-18创造性的概念n专利法第二十二条第三款规定，n创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。2010-4-18突出的实质性特点突出的实质性特点 n是指发明相对于现有技术，对所属技术领域的技术人员来说，是非显而易见的。2010-4-18创造性的评价方法（problem-solution 法）最接近的技术方案实际解决的技术问题技术启示权利要求技术方案2010-4-18最接近对比文件区别特征实际解决的技术问题技术启示显而易见2010-4-18如何确定最接近的现有技术？n“最接近”的判断标准n技术领域相同或近似（优先）n技术问题、技术效果最接近n相同技术特征最多n技术领域不同n实现相同的功能n相同技术特征最多2010-4-18技术启示 所述区别特征为公知常识，例如，公知的教科书或者工具书中记载的解决技术问题的技术手段。2010-4-18技术启示 所述区别特征为同一篇对比文件或者另一篇对比文件中披露的技术手段，该技术手段在对比文件中解决相同的技术问题所起的作用与在本发明中所起的作用相同。2010-4-18结论n2004年3月17日国家专利局复审委员会作出决定维持ZL94110752.3专利权n山东制药公司B上诉到北京市第一中级人民法院n一审判决维持复审决定n山东制药公司B上诉到北京市高级人民法院n终审判决维持复审决定2010-4-18注射用冻干组合物n申申 请请n药用化合物C 10-300mgn甘露醇 5-20mgn低分子右旋糖苷 1-20mgnn稳定性显著提高n对比文件对比文件n药用化合物C 10-300mgn注射用水 100ml贮藏中易出现不稳定、沉淀2010-4-18注射用冻干组合物2n 申申 请请n药用化合物C n 10-300mgn甘露醇 5-20mgn低分子右旋糖苷 1-20mgn药用赋形剂X n 10-50mgn稳定性显著提高 对比文件对比文件n药用化合物C n10-300mgn甘露醇 5-20mgn低分子右旋糖苷 1-20mg稳定性显著提高n冻干药剂复溶冻干药剂复溶好好2010-4-18【结论结论】n具有创造性2010-4-18药剂权利要求的创造性审查要求n给药途径不同的活性成分剂型改进在没有现有技术的技术启示下具有创造性。n给药途径相同的已知活性成分的剂型改进在限定特定活性成分、特定辅料及其含量，并具有实验证实其克服了一定技术问题的条件下才能具有创造性。2010-4-18权利要求的支持审查n主题名称的支持n限定词的支持n连接词的支持n上位概念技术特征的支持n功能性限定的支持n数值范围技术特征的支持n实验例的支持-技术效果的支持2010-4-18专利法对说明书支持权利要求的规定n第二十六条第四款n权利要求应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。2010-4-18连接词的选择n开放式，如包含,主要由.组成，n封闭式，如由.组成，组成为，n由说明书记载的技术内容决定2010-4-18技术特征上位概念的概括n上位概念的概括或用并列选择方式概括的权利要求，如果本领域普通技术人员有理由怀疑该上位概括或并列概括所包含的一种或多种下位概念或选择方式不能解决技术问题并达到相同的技术效果，应当认为该权利要求没有得到说明书的支持。2010-4-18纯功能限定的权利要求n一种治疗高血脂的中药制剂，一种治疗高血脂的中药制剂，组分为：组分为：n补益药补益药10-20%、n清热药清热药10-20%、n消食药消食药20-40%、和、和n利水渗湿药利水渗湿药10-30%。2010-4-18技术特征的功能性概括n不允许的条件：如果说明书中描述的功能是以一种特定方式完成的，没有说明其他替代方式，而权利要求却概括了本领域技术人员不能明了的完成该功能的其他方法或者全部方法，则是不允许的。2010-4-18实验例的支持n【权利要求】一种夏枯草提取物，其特征是它含有总酚酸60-70%。n【说明书】仅记载了特定提取方法获得的夏枯草提取物具有治疗风湿性关节炎的医疗效果，没有记载仅含夏枯草总酚酸具有治疗风湿性关节炎的资料。2010-4-18二、审查意见通知书的答复 与申请文件的修改2010-4-18（一）实审通知书的答复n确认通知书所针对的文本确认通知书所针对的文本n清楚通知书所提出的问题类型清楚通知书所提出的问题类型n吃透审查员的理由吃透审查员的理由n独立分析相关问题的结论独立分析相关问题的结论n准备反驳审查员理由的根据与证据准备反驳审查员理由的根据与证据n撰写意见称述书撰写意见称述书2010-4-18（二）审查意见通知书的意见类型n说明书的充分公开问题说明书的充分公开问题n权利要求的问题权利要求的问题n清楚问题清楚问题n单一性问题单一性问题n实用性问题实用性问题n新颖性问题新颖性问题n创造性问题创造性问题n支持问题支持问题2010-4-18说明书公开不充分的通知书论述模式n说明书解决的技术问题n说明书的技术方案没有充分公开n技术特征不清楚n现有技术的公开n结论2010-4-18药品用途的公开问题2010-4-182010-4-18答复注意的问题n只能使用现有技术n不能提交实验资料2010-4-182、权利要求书的审查要求权利要求书专利不保护的主题（法25条）实用性法22（4）单一性法31条新颖性法22（2）创造性法22（3）清楚细则20（1）独立权利要求记载必要技术特征细则21（2）权利要求得到说明书的支持法26（4）2010-4-181）权利要求清楚问题n主题词的清楚问题n技术特征的清楚问题n保护的技术方案清楚问题n括号问题n上位概念与下位概念并列n顿号问题n“例如”和“优选”2010-4-18不清楚的通知书论述模式n指出权利要求的描述方式n分析该描述方式会造成哪些不清楚？n结论：权利要求不清楚2010-4-182）缺少必要技术特征的通知书论述模式n明确权利要求技术方案所解决的技术问题n某技术特征针对解决该技术问题为何是必要的？n分析独立权利要求记载的技术方案由于缺少该技术特征无法解决技术问题的理由n结论：独立权利要求缺少必要技术特征2010-4-18答复n权利要求技术方案所解决的技术问题是否正确？n某技术特征针对解决该技术问题是否必要？n分析独立权利要求记载的技术方案由于缺少该技术特征也能够解决技术问题的理由n结论：独立权利要求不缺少必要技术特征2010-4-183）单一性的通知书论述模式n权利要求的技术方案n是否存在共同技术特征2010-4-18对单一性审查意见的答复对单一性审查意见的答复n论述共同技术特征成立n具有新颖性n具有创造性2010-4-184）实用性的通知书论述模式n技术问题不能解决n技术方案不能实施2010-4-18对实用性审查意见的答复对实用性审查意见的答复n证实技术问题能够解决n证实技术方案能够实施2010-4-185）新颖性的通知书论述模式n权利要求的技术方案n对比文件的技术方案n是否存在差异n是否落在权利要求的范围n是否为抵触申请2010-4-18对新颖性审查意见的答复对新颖性审查意见的答复n是否存在差异n是否落在权利要求的范围n是否为抵触申请2010-4-186）创造性的通知书论述模式n最接近对比文件的认定n区别技术特征n实际解决的技术问题的认定n是否存在技术启示n是否有意外效果2010-4-18对创造性审查意见的答复对创造性审查意见的答复n创造性问题补交实验资料要求创造性问题补交实验资料要求n应当是对比实验证据或使用效果的证据；应当是对比实验证据或使用效果的证据；n必须与请求保护的范围相对应必须与请求保护的范围相对应n对比实验效果证据必须针对原申请文件中明对比实验效果证据必须针对原申请文件中明确记载且给出了相应实验数据的技术效果。确记载且给出了相应实验数据的技术效果。说明书中对技术效果给出了结论性或断言性说明书中对技术效果给出了结论性或断言性的描述，申请日后或答复意见时提交的实验的描述，申请日后或答复意见时提交的实验资料不予接受。资料不予接受。n对比实验是保护的发明与最接近的技术对比。对比实验是保护的发明与最接近的技术对比。2010-4-187）专利法第26条第4款的目的权利要求说 明 书2010-4-18支持的分类支持表述形式上支持实质上支持2010-4-18专利审查指南第二部分第二章第143页 权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或者概括得到或者概括得出得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围。2010-4-18概括n谁概括？-所属技术领域的技术人员n从哪概括？-说明书的全部内容，尤其是一个或者多个实施方式或实施例+相关的现有技术n如何概括？-恰当地概括2010-4-18不恰当概括n权利要求记载的保护范围中包含了申请人推测的内容（技术方案），而其效果又难于预先确定和评价n技术方案是否可以解决技术问题？2010-4-18专利审查指南n权利要求通常由公开的一个或者多个实施方式或实施例概括而成。n权利要求的概括应当适当，使其保护范围正好适应说明书所公开的内容。n对于权利要求概括得是否恰当，审查员应当参照与之相关的现有技术进行判断。2010-4-18技术特征的上位概念概括A+B+c1A+B+c2A+B+c3A+B+C发明2010-4-18技术特征的功能性概括n允许的条件：对于说明书中具有某一特征的技术方案仅给出一个实施例，如果所属技术领域的技术人员能够明了此功能还可以采用说明书中未提到的其他替代方式来完成的话，则权利要求中用功能限定该特征的写法是允许的。n不允许的条件：如果说明书中描述的功能是以一种特定方式完成的，没有说明其他替代方式，而权利要求却概括了本领域技术人员不能明了的完成该功能的其他方法或者全部方法，则是不允许的。2010-4-18权利要求的支持问题n主题词的支持n限定词的支持n连接词的支持n上位概念技术特征的支持n数值范围技术特征的支持n实验例的支持-技术效果的支持2010-4-18一种治疗中风的中药组合物一种治疗中风的中药组合物2010-4-18说明书部分2010-4-18用途限定的支持问题n一种药物组合物，其特征在于.。n“一种清热解毒药物，其特征在于。n“一种治疗哮喘的药物，其特征在于.。2010-4-182010-4-182010-4-182010-4-18独立权利要求的支持与从属权利要求的支持n一般独立权利要求得到支持，从属权利要求也得到支持n当解决的技术问题发生变化时，从属权利要求实际上上是假从属，需要从新考虑从属权利要求的支持问题2010-4-18支持的通知书论述模式n清楚权利要求所包括的所有技术方案n确定权利要求技术方案所解决的技术问题n陈述说明书记载的内容和现有技术的水平n分析权利要求中记载的某技术方案无法根据说明书记载的内容和现有技术的水平可以预料到能够解决技术问题的理由n结论：权利要求得不到说明书的支持2010-4-18对权利要求得不到支持的审查对权利要求得不到支持的审查意见答复意见答复n证明支持不能补充证明支持不能补充实验资料实验资料2010-4-183、申请文件的修改n修改的时机n修改的要求n修改的理由n修改的对象2010-4-181）修改的原则n涉及到权利要求保护范围缩小的修改不要轻易作出n首先争辩n其次寻求复审n最后作出修改2010-4-182）权利要求书允许的修改n在独立权利要求中增加技术特征，克服缺少必要技术特征、不清楚完整或无新颖性和创造性n变更权利要求中的技术特征，克服清楚表述保护范围的缺陷、得不到说明书支持、无新颖性或创造性n修改为正规科学术语n数值范围的重新构建n变更独立权利要求的主题类型、主题名称和相应的技术特征n删除权利要求克服单一性n将独立权利要求相对于最接近现有技术正确划界n修改从属权利要求的引用部分n修改从属权利要求的限定部分2010-4-18数值范围的重新构建n权利要求的技术方案中，某温度为20-90n说明书记载了：温度范围：20-90，特定值40、60和80。n对比文件的技术方案中：温度范围：0-100，特定值40n修改的权利要求：温度范围：60-80或60-902010-4-18数值范围的重新构建n对比文件：一种由A45%、B35%和白糖20%组成的产品。n一种产品，它含有A30-50%和B25-40%。n实施例1：A45%、B35%和白糖20%组成。n实施例2：A46%、B36%和白糖18%组成。n实施例3：A49%、B39%和冰糖12%组成。2010-4-18对说明书的修改n修改发明名称n修改所属技术领域n修改背景技术n修改发明内容中所解决的技术问题n修改发明内容中的技术方案n修改发明内容中的有益效果n修改附图说明n修改实施例（具体内容的出处以及已公开数据的标准测量方法）2010-4-18对说明书的修改n修改附图n修改摘要n修改本领域技术人员能够识别出的明显错误n语法错误n文字错误n打印错误2010-4-183）权利要求书不允许的修改n删除权利要求中的技术特征，扩大了权利要求请求保护的范围n改变权利要求中的技术特征，导致扩大了请求保护的范围n将仅在说明书中记载的与原权利要求保护的主题缺乏单一性的技术内容作为修改后的权利要求的主题2010-4-18不允许的增加n不能直接明确认定的技术特征写入说明书或权利要求n不能直接明确导出也不能有技术人员常识直接获得的信息写入说明书或权利要求n增加通过测量附图得出的参数技术特征n引入未提及的附加组分，导致出现原申请没有的效果n补入试验数据以说明发明的有益效果以说明在权利要求请求保护的范围内发明能够实施n增加实施方式和实施例以说明在权利要求请求保护的范围内发明能够实施以及增加附图2010-4-18不允许的改变n改变权利要求中的技术特征，超范围n不明确的内容改成明确具体的内容n分开的几个分离特征，变成一种新组合，而原申请没有提到它们之间的联系n改变说明书中技术特征，使得技术内容完全不同于原说明书和权利要求公开的技术内容2010-4-18不允许的删除n从独立权利要求中删除认定的必要技术特征n从权利要求中删除一个与说明书公开的技术方案有关的技术术语n从权利要求中删除在说明书中明确认定的关于具体应用范围的技术特征n从说明书删除某些内容，超出原始说明书和权利要求公开的范围2010-4-18三、药品专利申请文件的撰写2010-4-18如何撰写好权利要求书n保护主题要全面n保护范围有层次2010-4-18如何撰写有效的独立权利要求n提升保护主题n推敲权利要求的每个环节2010-4-18（一）、撰写前分析步骤1、从技术资料中确定专利可能保护的技术主题2、分析不同技术主题技术方案的技术特征构成3、确定发明所要解决的技术问题4、用技术问题考察技术特征性质2010-4-18（一）、撰写前分析步骤1、从技术资料中确定可能的技术主题药品领域中的技术主题包括：1）药品2）制备方法3）制药用途2010-4-18（一）、撰写前分析步骤2、不同技术主题技术方案的技术特征构成1）药品药用化合物结构式药用组合物-组分+组分用量2010-4-18（一）、撰写前分析步骤2、不同技术主题的技术特征构成 2）化学产品制备方法 原料：组分+用量 工艺步骤 工艺条件2010-4-18（一）、撰写前分析步骤2、不同技术主题的技术特征构成3）制药用途 产品+制备XX药物的用途2010-4-18（一）、撰写前分析步骤3、确定技术问题 1）检索并确定与技术方案最接近的现有技术 2）找出与一篇最接近技术方案的区别技术特征和区别技术效果 3）从区别技术效果中确定适当的技术问题2010-4-18检索的重要性n充分了解现有技术判断专利申请的可行性n即使如此，还存在抵触申请的风险。2010-4-18案例分析一种治疗心脑血管疾病的复方丹参口腔崩解片，其特征在于它的组成为：n丹参提取物40g、三七总皂甙160g、n冰片环糊精包和物200g、n羧甲基淀粉钠7.65g、n微晶纤维素33.2g、n阿斯巴甜1.2g、n柠檬香精1.2g和硬脂酸镁6g。2010-4-18技术问题n与现有技术比较来确定所解决的技术与现有技术比较来确定所解决的技术问题问题n现有技术：复方丹参滴丸，成分：现有技术：复方丹参滴丸，成分：40g丹参提取物、丹参提取物、160g三七总皂甙和三七总皂甙和200g冰片环糊精包和物；滴丸辅料。冰片环糊精包和物；滴丸辅料。n技术问题：解决口腔里崩解慢的问题技术问题：解决口腔里崩解慢的问题2010-4-18（一）、撰写前分析步骤4 4、用技术问题考察每项技术特征、用技术问题考察每项技术特征的性质的性质 1 1）区分出必要技术特征和选择性）区分出必要技术特征和选择性必要技术特征必要技术特征2 2）区分出选择性技术特征）区分出选择性技术特征2010-4-18必要技术特征的确定A+B+CA+BAA+B+C+DA+B+C+D+E技术特征技术特征解决技术问题解决技术问题最好最好较好较好可以可以不稳定不稳定不能不能2010-4-18复方丹参口腔崩解药物必要技术特征n药效成分：药效成分：n40g丹参提取物、丹参提取物、n160g三七总皂甙和三七总皂甙和n200g冰片环糊精包和物冰片环糊精包和物辅料：辅料：n羧甲基淀粉钠羧甲基淀粉钠5-25%，n65%微晶纤维素微晶纤维素2010-4-182010-4-182010-4-182010-4-182010-4-18选择性必要技术特征的确定n羧甲基淀粉钠为选择性必要技术羧甲基淀粉钠为选择性必要技术特征特征n实验证实羧甲基淀粉钠可用低取实验证实羧甲基淀粉钠可用低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠或交联聚乙烯吡咯烷酮取维素钠或交联聚乙烯吡咯烷酮取代。代。2010-4-18上位概念的概括n羧甲基淀粉钠n低取代羟丙基纤维素n交联羧甲基纤维素钠n交联聚乙烯吡咯烷酮n微晶纤维素崩解剂崩解剂填充剂填充剂2010-4-18对非必要技术特征的确定 使技术效果锦上添花的技术特征。如，A+B+C+D+E中的E2010-4-18（二）、撰写权利要求1 1、权利要求的结构、权利要求的结构2 2、保护主题前的限定词、保护主题前的限定词3 3、连接词的确定、连接词的确定4 4、技术特征的描述、技术特征的描述5 5、独立权利要求技术特征的确定、独立权利要求技术特征的确定6 6、从属权利要求技术特征的确定、从属权利要求技术特征的确定2010-4-18（二）、撰写权利要求1、权利要求的结构、权利要求的结构注意：化学权利要求一般不要求划界注意：化学权利要求一般不要求划界，+限定词限定词主题名称主题名称连接词连接词技术特征技术特征 前前 序序 部部 分分，特特 征征 部部 分分2010-4-18（二）、撰写权利要求1、药品领域中的技术主、药品领域中的技术主题包括：题包括：1）产品）产品2）制备方法）制备方法3）制药用途）制药用途2010-4-18（二）、撰写权利要求2、保护主题前的限定词、保护主题前的限定词n非限定型非限定型n功能限定型功能限定型n用途限定型用途限定型n药物组合物需要进行用途限药物组合物需要进行用途限定定2010-4-18（二）、撰写权利要求3、连接词的确定、连接词的确定开放式，如：包含、开放式，如：包含、主要由主要由.组成。组成。封闭式，如：组成为、封闭式，如：组成为、由由.组成。组成。2010-4-18（二）、撰写权利要求n组合物权利要求开放与封闭写法组合物权利要求开放与封闭写法n一一种种治治疗疗近近视视的的药药物物组组合合物物，其其特特征征在在于于它它的的组组分分含含有有：人人参参11-13%、桑桑椹椹11-13%、首乌、首乌11-13%和升麻和升麻7-8%。n一种治疗近视的药物组合物，其特征在一种治疗近视的药物组合物，其特征在于它的于它的组分组分为：人参为：人参11-13%、桑椹、桑椹11-13%、首乌、首乌11-13%和升麻和升麻7-8%。2010-4-18（二）、撰写权利要求4、技术特征的描述、技术特征的描述1）直接描述）直接描述2）间接描述）间接描述 （1）方法描述产品）方法描述产品 （2）功能和参数描述产品）功能和参数描述产品2010-4-18用组分和用量直接描述的组合物n一种治疗近视的药物组合一种治疗近视的药物组合物，其特征在于它的物，其特征在于它的组分组分为：鹅不食草为：鹅不食草11-13%、桑椹桑椹11-13%、首乌、首乌11-13%和升麻和升麻7-8%。2010-4-18组合物权利要求的方法描述区分n一一种种治治疗疗近近视视的的药药物物组组合合物物，其其特特征征在在于于它它的的组组分分由由下下列列原原料料组组成成：人人参参11-13%、桑桑椹椹11-13%、首乌首乌11-13%和升麻和升麻7-8%。n一种治疗近视的药物组合物，其特一种治疗近视的药物组合物，其特征在于它的征在于它的组分由下列原料制成组分由下列原料制成：人参人参11-13%、桑椹、桑椹11-13%、首乌首乌11-13%和升麻和升麻7-8%。2010-4-18用结构式直接描述药用化合物n1 1下述通式下述通式()化合物：化合物：n其中其中R R表示氢或具有表示氢或具有1 1个碳原子的链烷酰基。个碳原子的链烷酰基。2010-4-18（二）、撰写权利要求5、独立权利要求技术特征的撰写：必要技术特征+选择性必要技术特征2010-4-18可能授权权利要求n一种治疗心脑血管疾病的复方丹一种治疗心脑血管疾病的复方丹参口腔崩解药物组合物，其特征参口腔崩解药物组合物，其特征在于包括治疗有效量的丹参提取在于包括治疗有效量的丹参提取物、三七总皂甙、冰片和物、三七总皂甙、冰片和5-25低取代羟丙基纤维素、羧甲基低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠或淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠或交联聚乙烯吡咯烷酮作崩解剂，交联聚乙烯吡咯烷酮作崩解剂，65的微晶纤维素作填充剂。的微晶纤维素作填充剂。2010-4-18第一次医药用途发明n产品产品X用于制备治某病的药品。用于制备治某病的药品。n产品产品X在制备治某病的药品中在制备治某病的药品中的应用。的应用。n产品产品X作为治某病的药品中活作为治某病的药品中活性成分的应用。性成分的应用。2010-4-18第二次医药用途发明n阿斯匹林在制备治疗心血阿斯匹林在制备治疗心血管病药剂中的应用。管病药剂中的应用。2010-4-18（二）、撰写权利要求6、从属权利要求技术特征的确定、从属权利要求技术特征的确定 对必要技术特征的进一步限定，对必要技术特征的进一步限定，包括：选择性必要技术特征的优包括：选择性必要技术特征的优选，或选择性技术特征选，或选择性技术特征2010-4-182010-4-18（三）、说明书的撰写说明书说明书发明名称发明名称技术领域技术领域背景技术背景技术发明内容发明内容实施方式实施方式附图说明附图说明附附 图图技术问题技术问题技术方案技术方案技术效果技术效果2010-4-18（三）1、说明书的重要性n说明书是权利要求之母说明书是权利要求之母n权利要求获得批准的重要文件权利要求获得批准的重要文件n专利权稳定的重要基础专利权稳定的重要基础n专利保护范围解释的重要依据专利保护范围解释的重要依据2010-4-18（三）2、说明书的撰写要求1）技术方案清楚公开）技术方案清楚公开2）技术效果能够实现）技术效果能够实现3）对权利要求给予支持）对权利要求给予支持n新颖性新颖性n创造性创造性n保护范围保护范围2010-4-18药品的确认n药用化合物药用化合物n化学名称化学名称n结构式或分子式结构式或分子式n化学、物理性能参数，谱图，化学、物理性能参数，谱图，n可以与已知化合物清楚地辨认可以与已知化合物清楚地辨认n药用组合物药用组合物n组分可选择的范围组分可选择的范围n组分含量范围组分含量范围n它们对组合物性能的影响它们对组合物性能的影响2010-4-18药品的制备n必须至少公开一种制备方法必须至少公开一种制备方法n方法：方法：n原料物质原料物质n工艺步骤和条件工艺步骤和条件n专用设备专用设备n制备实施例制备实施例2010-4-18用途和使用效果n首创化合物至少公开一种用途首创化合物至少公开一种用途n新的药物化合物或药物组合物，应当公开其具新的药物化合物或药物组合物，应当公开其具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法，体医药用途、药理功效、有效量及使用方法，应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明发明技术方案可以达到预期要解决的技术问题发明技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物试验）或临床或效果的实验室试验（包括动物试验）或临床试验的定性或定量数据。有效量和使用方法或试验的定性或定量数据。有效量和使用方法或制剂方法应当公开到本领域技术人员能实施的制剂方法应当公开到本领域技术人员能实施的程度。程度。n表示发明的性能数据，应当说明测定方法，并表示发明的性能数据，应当说明测定方法，并且应当是通用方法。特殊方法，说明到技术人且应当是通用方法。特殊方法，说明到技术人员能够实施的程度员能够实施的程度2010-4-18 一种治疗干癣症的中药制剂，其特征在于：一种治疗干癣症的中药制剂，其特征在于：以重量份数计，由黄连、黄芩、黄柏各以重量份数计，由黄连、黄芩、黄柏各10102020、板蓝根、板蓝根10102020、红花、红花 10102020、蛇蜕、蛇蜕、蝉蜕各蝉蜕各 10102020、当归、黄耆各、当归、黄耆各 10103030、生、生地地 10102020、大黄、大黄 10103030、乌梢蛇、乌梢蛇 10104040、土茯苓土茯苓10103030、蜂房、蜂房 10102020、甘草、甘草5 51010为为中药原料按通常方法制成的各种剂型的口服中药原料按通常方法制成的各种剂型的口服药。药。用途和使用效果描述2010-4-18n疗效证明方式：疗效证明方式：n人人体体试试验验（经经多多年年临临床床观观察察治治疗疗及及随随访访，有有效效率率达达9292以以上上，治治愈愈率率达达78.578.5以上），并列举疗效对比如下：以上），并列举疗效对比如下：n病例资料：病例资料：n治疗组：治疗组：n=500,n=500,男男=400,=400,女女=100,=100,年龄年龄:658:658岁，病程岁，病程1010天天2020年年n对照组：对照组：n=160,n=160,男男=80,=80,女女=80=80，年龄：，年龄：860860岁，病程岁，病程1 1月月2525年年n治疗方法：治疗方法：n治治疗疗组组：本本发发明明胶胶囊囊一一日日二二次次，每每次次十十粒粒，口口服服连连服服一一个个月月为为一一疗疗程程，一般一至三疗程。一般一至三疗程。n对照组：服用乙双吗林胶囊。对照组：服用乙双吗林胶囊。n治疗标准：治疗标准：n痊愈：皮损或搔痒全部或痊愈：皮损或搔痒全部或9090消失。消失。n有效：皮损或搔痒消失有效：皮损或搔痒消失50509090消失。消失。n无效：治疗一疗程，皮损消失不足无效：治疗一疗程，皮损消失不足5050或无明显改变者。或无明显改变者。n治疗结果：治疗结果：n治疗组：痊愈治疗组：痊愈380380，有效，有效8080，无效，无效4040，有效率，有效率9292 n对照组：痊愈对照组：痊愈2020，有效，有效6060，无效，无效8080，有效率，有效率5050n两者有显著性差异（两者有显著性差异（X2X28 8，p p0.010.01）n治疗前后均有显著差异（治疗前后均有显著差异（t t4.974.97，p p0.010.01）n治治疗疗后后，查查血血、尿尿、粪粪常常规规，肝肝肾肾功功能能、IgGIgG、IgMIgM、IgAIgA及及淋淋巴巴细细胞胞转转化化无无明明显改变。显改变。2010-4-18刺针草例2010-4-18 2010-4-18说明书对权利要求保护范围说明书对权利要求保护范围的支持的支持n只含必要技术特征的只含必要技术特征的实施例实施例支持支持n只含必要技术特征的只含必要技术特征的实验例实验例支持支持2010-4-18实施例的数目n取决于权利要求技术特征的概括取决于权利要求技术特征的概括程度程度n并列概括并列概括n数值范围数值范围n两个端点数值两个端点数值n中间数值中间数值2010-4-18近视灵案例2010-4-182010-4-182010-4-18（三）3、说明书的撰写步骤1）描述最接近的现有技术，）描述最接近的现有技术，2）对比现有技术界定发明所解决的技术问题，对比现有技术界定发明所解决的技术问题，3）确定必要技术特征、选择性必要技术特征和）确定必要技术特征、选择性必要技术特征和选择性技术特征选择性技术特征4）扩展选择性必要技术特征和选择性技术特征）扩展选择性必要技术特征和选择性技术特征到可能的等同替换技术特征到可能的等同替换技术特征5）列举专利性成立的证据）列举专利性成立的证据n实施例实施例n实验例实验例2010-4-18总结重视专利申请文件法律意义撰写前进行充分检索与深入分析撰写合理保护范围的权利要求说明书要全面解释和支持权利要求了解审查要求，作充分准备认真答复审查意见，谨慎修改申请文件2010-4-18 谢谢大家！问题与讨论？电话：010-6241145邮箱：2010-4-18