建立ISO9000质量管理体系过程中的关注点课件

建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 1冠 智 达 顾 问GREEM CONSULTING龚 玉 明 编 制 ISO22000： 2005 食 品 安 全 管 理 体 系 -食 品 链 中 各 组 织 的 要 求 标 准 培 训 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 2 课 程 内 容n 一 、 IS022000应 用 范 围n 二 、 IS022000构 成n 三 、 ISO22000应 用 策 划n 四 、 ISO22000： 2005与 ISO9001、HACCP的 关 系 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 3 文 件 化 食 品 安 全 管 理 体 系 的 建 立 指南n 根 据 ISO22000： 2005标 准 要 求 ， 食 品 加 工组 织 应 制 定 文 件 化 的 食 品 安 全 管 理 体 系 ， 加以 实 施 和 保 持 ， 并 在 必 要 时 进 行 更 新 。 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 4 n 因 此 ， 文 件 的 编 写 直 接 关 系 到 此 后 体 系 的 运 行 ，如 何 根 据 组 织 的 特 点 和 性 质 ， 将 组 织 的 食 品 安 全管 理 体 系 具 体 化 、 规 范 化 ， 使 之 适 合 于 组 织 的 日常 运 作 ， 达 到 食 品 安 全 的 目 的 ， 是 每 一 个 组 织 需要 考 虑 并 必 须 解 决 的 问 题 。 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 5 第 一 节 食 品 安 全 管 理 体 系 文 件 总 要求5 管 理 职 责5.1管 理 承 诺5.2食 品 安 全方 针5.3 FSM体 系策 划 5.4职 责 权 限5.5食 品 安 全小 组5.6沟 通5.7应 急 准 备和 响 应5.8管 理 评 审 8.4 FSM体 系 验 证8.3 监 视 和 测量 控 制8.2控 制 措施 组 合 确认6 资 源 管 理6.1 资 源 提 供6.2人 力 资 源6.3基 础 设 施6.4工 作 环 境7 安 全产 品 策划 和 实现 7.1总 则 7.2前 提 方 案7.3实 施 危 害 分 析的 预 备 步 骤 7.4危 害 分 析7.5操 作 性 前 提 方案 建 立7.6HACCP计 划 建 立7.7预 备 信 息 的 更新 、 描 述 前 提 方 案和 HACCP计 划 的文 件 的 更 新 7.8验 证 策 划7.9可 追 溯 性 系 统7.10不 符 合 控 制 8FSM确 认、 验 证 和改 进8.1总 则 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 6 （ 三 ） 、 ISO22000： 2005标 准 内 容n 1、 范 围n 本 准 则 规 定 了 食 品 安 全 管 理 体 系 的 要 求 ， 以 便 食品 链 中 的 组 织 证 实 其 有 能 力 控 制 食 品 安 全 危 害 ，确 保 其 提 供 给 人 类 消 费 的 食 品 是 安 全 。n 本 准 则 适 用 于 食 品 链 中 任 何 方 面 和 任 何 规 模 的 、希 望 通 过 实 施 食 品 安 全 管 理 体 系 以 稳 定 提 供 安 全产 品 的 所 有 组 织 。 组 织 可 以 通 过 利 用 内 部 和 （ 或 ）外 部 资 源 来 实 现 本 准 则 的 要 求 。 n 本 准 则 规 定 了 要 求 ， 使 组 织 能 够 ：n 策 划 、 实 施 、 运 行 、 保 持 和 更 新 食 品 安 全 管理 体 系 ， 确 保 提 供 的 产 品 按 预 期 用 途 对 消 费 者 是安 全 的 ； 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 7 n 证 实 其 符 合 适 用 的 食 品 安 全 法 律 法 规 要 求 ；n 评 价 和 评 估 顾 客 要 求 ， 并 证 实 其 符 合 双 方 商定 的 、 与 食 品 安 全 有 关 的 顾 客 要 求 ， 以 增 强 顾 客满 意 ， ；n 与 供 方 、 顾 客 及 食 品 链 中 的 其 他 相 关 方 在 食品 安 全 方 面 进 行 有 效 沟 通 ；n 确 保 符 合 其 声 明 的 食 品 安 全 方 针 ；n 证 实 符 合 其 他 相 关 方 的 要 求 ； n 按 照 本 准 则 ， 寻 求 由 外 部 组 织 对 其 食 品 安 全管 理 体 系 的 认 证 或 注 册 ， 或 进 行 自 我 评 价 ， 自 我声 明 。1、 范 围 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 8 1、 范 围n 本 准 则 所 有 要 求 都 是 通 用 的 ， 适 用 于 在 食 品 链 中各 种 规 模 和 复 杂 程 度 的 所 有 组 织 ， 包 括 直 接 或 间接 介 入 食 品 链 中 的 一 个 或 多 个 环 节 的 组 织 。 直 接介 入 的 组 织 包 括 但 不 限 于 ： 饲 料 加 工 者 、 收 获 者 ，农 作 物 种 植 者 ， 辅 料 生 产 者 ， 食 品 生 产 制 造 者 ，零 售 商 ， 餐 饮 服 务 与 经 营 者 ， 提 供 清 洁 和 消 毒 、运 输 、 贮 存 和 分 销 服 务 的 组 织 ； 其 他 间 接 介 入 食品 链 的 组 织 包 括 但 不 限 于 ： 设 备 、 清 洁 剂 、 包 装材 料 以 及 其 他 与 食 品 接 触 材 料 的 供 应 商 。 n 本 准 则 允 许 组 织 实 施 外 部 开 发 的 控 制 措 施 组 合 ，特 别 是 小 型 和 /或 欠 发 达 组 织 （ 如 小 农 场 ， 小 分包 商 ， 小 零 售 或 食 品 服 务 商 ） 。n 注 ： ISO/TS 22004提 供 了 本 准 则 的 应 用 指 南 。 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 9 2、 规 范 性 引 用 文 件n 下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 准 则 的 引 用 而 成为 本 准 则 的 条 款 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ，其 随 后 所 有 的 修 改 单 （ 不 包 括 勘 误 的 内 容 ）或 修 订 版 均 不 适 用 于 本 准 则 。 凡 是 不 注 日期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 适 用 于 本 准 则 。n GB/T19000-2000 质 量 管 理 体 系 基 础 和术 语 （ idt ISO 9000： 2000） 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 10 3、 术 语 和 定 义n 3.1 n 食 品 安 全 food safetyn 食 品 在 按 照 预 期 用 途 进 行 制 备 和 （ 或 ）食 用 时 ， 不 会 对 消 费 者 造 成 伤 害 的 概 念 。n 注 1： 改 编 自 文 献 11。n 注 2： 食 品 安 全 与 食 品 安 全 危 害 （ 3.3）的 发 生 有 关 ， 但 不 包 括 其 他 与 人 类 健 康相 关 的 方 面 ， 如 营 养 不 良 。 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 11 n 3.2 n 食 品 链 food chainn 从 初 级 生 产 直 至 消 费 的 各 环 节 和 操 作 的 顺 序 ， 涉及 食 品 及 其 辅 料 的 生 产 、 加 工 、 分 销 、 贮 存 和 处理 。n 注 1： 食 品 链 包 括 食 源 性 动 物 饲 料 的 生 产 和 用 于 食品 生 产 的 动 物 饲 料 的 生 产 ；n 注 2： 食 品 链 也 包 括 用 于 食 品 接 触 材 料 或 原 材 料 的生 产 。 3、 术 语 和 定 义 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 12 3.3 食 品 安 全 危 害 food safety hazardn 食 品 中 所 含 有 的 对 健 康 有 潜 在 不 良 影 响 的 生 物 、化 学 或 物 理 因 素 或 食 品 存 在 状 况 。n 注 1： 改 编 自 文 献 11。n 注 2： 术 语 “ 危 害 ” 不 应 和 “ 风 险 ” 混 淆 ， 对食 品 安 全 而 言 ， “ 风 险 ” 是 食 品 暴 露 于 特 定 危害 时 对 健 康 产 生 不 良 影 响 的 概 率 （ 如 生 病 ） 与影 响 的 严 重 程 度 （ 死 亡 、 住 院 、 缺 勤 等 ） 之 间形 成 的 函 数 。 风 险 在 ISO/IEC导 则 51中 定 义 为 伤害 发 生 的 概 率 和 严 重 程 度 的 组 合 。3、 术 语 和 定 义 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 13 n 注 3： 食 品 安 全 危 害 包 括 过 敏 原 。n 注 4： 对 饲 料 和 饲 料 配 料 而 言 ， 相 关 食 品 安全 危 害 是 那 些 可 能 存 在 或 出 现 于 饲 料 和 饲 料配 料 中 ， 再 通 过 动 物 消 费 饲 料 转 移 至 食 品 中 ，并 由 此 可 能 导 致 人 类 不 良 健 康 后 果 的 因 素 。对 饲 料 和 食 品 的 间 接 操 作 （ 如 包 装 材 料 、 清洁 剂 等 的 生 产 者 ） 而 言 ， 相 关 的 食 品 安 全 危害 是 指 按 所 提 供 产 品 和 （ 或 ） 服 务 的 预 期 用途 ， 可 能 直 接 或 间 接 转 移 到 食 品 中 ， 并 由 此可 能 造 成 人 类 不 良 健 康 后 果 的 因 素 。 3、 术 语 和 定 义 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 14 n 3.8 n 前 提 方 案 PRP,prerequisite programn 在 整 个 食 品 链 （ 3.2） 中 为 保 持 卫 生 环 境 所 必 需的 基 本 条 件 和 活 动 ， 以 适 合 生 产 、 处 理 和 提 供安 全 终 产 品 和 人 类 消 费 的 安 全 食 品 ；n 注 1： 前 提 方 案 决 定 于 组 织 在 食 品 链 中 的 位 置 及类 型 (见 附 录 C)， 等 同 术 语 如 ： 良 好 农 业 规 范（ GAP） 、 良 好 兽 医 规 范 （ GVP） 、 良 好 操 作 规范 （ GMP） 、 良 好 卫 生 规 范 （ GHP） 、 良 好 生 产规 范 （ GPP） 、 良 好 分 销 规 范 （ GDP） 、 良 好 贸易 规 范 （ GTP） 。 3、 术 语 和 定 义 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 15 n 3.9 n 操 作 性 前 提 方 案 operational PRP, operational prerequisite programn 为 控 制 食 品 安 全 危 害 (3.3) 在 产 品 或 加工 环 境 中 引 入 和 (或 )食 品 安 全 危 害 污 染或 扩 散 的 可 能 性 ， 通 过 危 害 分 析 确 定 的必 不 可 少 的 前 提 方 案 PRP（ 3.8） 。 3、 术 语 和 定 义 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 16 n 3.10 n 关 键 控 制 点 critical control point(CCP)n 能 够 进 行 控 制 ， 并 且 该 控 制 对 防 止 或 消 除某 一 食 品 安 全 危 害 （ 3.3） 或 将 其 降 低 到可 接 受 水 平 所 必 需 的 某 一 步 骤 。n 注 ： 改 编 自 文 献 11。 3、 术 语 和 定 义 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 17 n 3.11 n 关 键 限 值 critical limit(CL)n 区 分 可 接 收 和 不 可 接 收 的 判 定 值 。n 注 1： 改 编 自 文 献 11。n 注 2： 设 定 关 键 限 值 保 证 关 键 控 制 点（ CCP） （ 3.10） 受 控 。 当 超 出 或 违 反 关键 限 值 时 ， 受 影 响 产 品 应 视 为 潜 在 不 安全 产 品 进 行 处 理 。 3、 术 语 和 定 义 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 18 n 3.15 确 认 validationn 获 得 证 据 以 证 实 由 HACCP计 划 和 操 作 性 前 提 方 案管 理 的 控 制 措 施 能 够 有 效 的 。n 注 ： 本 定 义 基 于 文 献 11， 比 GB/T19000的 定 义更 适 用 于 食 品 安 全 （ 3.1） 领 域 。n 3.16 验 证 verificationn 通 过 提 供 客 观 证 据 对 规 定 要 求 已 得 到 满 足 的 认 定 。GB/T19000-2000， 定 义 3.8.4 3、 术 语 和 定 义 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 19 n 4.1 总 要 求n 组 织 应 按 本 准 则 要 求 建 立 有 效 的 食 品 安 全 管 理 体系 ， 并 形 成 文 件 ， 加 以 实 施 和 保 持 ， 在 必 要 时 进行 更 新 。n 组 织 应 确 定 食 品 安 全 管 理 体 系 的 范 围 。 该 范 围 应规 定 食 品 安 全 管 理 体 系 中 所 涉 及 的 产 品 或 产 品 类别 、 过 程 和 生 产 场 地 。n 组 织 应 ：n a) 确 保 在 体 系 范 围 内 合 理 预 期 发 生 的 、 与 产 品 相关 的 食 品 安 全 危 害 得 以 识 别 、 评 价 控 制 ， 以 避 免组 织 的 产 品 直 接 或 间 接 伤 害 消 费 者 ；4 、 食 品 安 全 管 理 体 系 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 20 n b) 在 整 个 食 品 链 内 沟 通 与 产 品 安 全 有 关 的 适 宜信 息 ；n c) 在 组 织 内 就 有 关 食 品 安 全 管 理 体 系 建 立 、 实施 和 更 新 进 行 必 要 的 信 息 沟 通 ， 以 满 足 本 准 则 的要 求 ， 确 保 食 品 安 全 ；n d) 定 期 评 价 食 品 安 全 管 理 体 系 ， 必 要 时 更 新 ，以 确 保 体 系 反 映 组 织 的 活 动 并 包 含 需 控 制 的 食 品安 全 危 害 的 最 新 信 息 。n 组 织 应 确 保 所 选 择 的 任 何 影 响 终 产 品 符 合 性 的 源于 外 部 的 过 程 ， 并 应 在 食 品 安 全 管 理 体 系 中 加 以识 别 ， 并 形 成 文 件 。 4 、 食 品 安 全 管 理 体 系 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 21 4.2 文 件 要 求n 4.2.1 总 则n 食 品 安 全 管 理 体 系 文 件 应 包 括 ：n a) 形 成 文 件 的 食 品 安 全 方 针 和 相 关 目 标 的 声 明 （ 见5.2） ；n b) 本 准 则 要 求 的 形 成 文 件 的 程 序 和 记 录 （ 见 4.2.3） ；n c) 组 织 为 确 保 食 品 安 全 管 理 体 系 有 效 建 立 、 实 施 和 更新 所 需 的 文 件 。 n 4.2.2 文 件 控 制n 食 品 安 全 管 理 体 系 所 要 求 的 文 件 应 予 以 控 制 。 记 录 是 一种 特 殊 类 型 的 文 件 ， 应 依 据 4.2.3的 要 求 进 行 控 制 。 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 22 n 文 件 控 制 应 确 保 所 有 提 出 的 更 改 在 实 施 前 加 以 评 审 ，以 明 确 其 对 食 品 安 全 的 效 果 以 及 对 食 品 安 全 管 理 体系 的 影 响 。n 应 编 制 形 成 文 件 的 程 序 ， 以 规 定 以 下 方 面 所 需 的 控制 ：n a) 文 件 发 布 前 得 到 批 准 ， 以 确 保 文 件 是 充 分 与 适宜 的 ； n b) 必 要 时 对 文 件 进 行 评 审 与 更 新 ， 并 再 次 批 准 ；n c) 确 保 文 件 的 更 改 和 现 行 修 订 状 态 得 到 识 别 ；4.2.2 文 件 控 制 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 23 n d) 确 保 在 使 用 处 获 得 适 用 文 件 的 有 关 版 本 ；n e) 确 保 文 件 保 持 清 晰 、 易 于 识 别 ；n f) 确 保 相 关 的 外 来 文 件 得 到 识 别 ， 并 控 制 其 分 发 ；n g) 防 止 作 废 文 件 的 非 预 期 使 用 ， 若 因 任 何 原 因 而 保 留作 废 文 件 时 ， 确 保 对 这 些 文 件 进 行 适 当 的 标 识 ；n 4.2.3 记 录 控 制n 应 建 立 并 保 持 记 录 ， 以 提 供 符 合 要 求 和 食 品 安 全 管 理 体系 有 效 运 行 的 证 据 。 记 录 应 保 持 清 晰 、 易 于 识 别 和 检 索 。应 编 制 形 成 文 件 的 程 序 ， 以 规 定 记 录 的 标 识 、 贮 存 、 保护 、 检 索 、 保 存 期 限 和 处 理 所 需 的 控 制 。 4.2.2 文 件 控 制 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 24 n 5.1 管 理 承 诺n 最 高 管 理 者 应 通 过 以 下 活 动 ， 对 其 建 立 、 实 施食 品 安 全 管 理 体 系 并 持 续 改 进 其 有 效 性 的 承 诺提 供 证 据 。n a) 表 明 组 织 的 经 营 目 标 支 持 食 品 安 全 ；n b) 向 组 织 传 达 满 足 与 食 品 安 全 相 关 的 法 律 法规 、 本 准 则 以 及 顾 客 要 求 的 重 要 性 ；n c) 制 定 食 品 安 全 方 针 ；n d) 进 行 管 理 评 审 ； n e) 确 保 资 源 的 获 得 。 5 管 理 职 责 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 25 n 5.2 食 品 安 全 方 针n 最 高 管 理 者 应 制 定 食 品 安 全 方 针 ， 形 成 文 件 并对 其 进 行 沟 通 。n 最 高 管 理 者 应 确 保 食 品 安 全 方 针 ：n a) 与 组 织 在 食 品 链 中 的 作 用 相 适 宜 ；n b) 既 符 合 法 律 法 规 要 求 ， 又 符 合 与 顾 客 商 定的 食 品 安 全 要 求 ；n c) 在 组 织 的 各 层 次 进 行 沟 通 、 实 施 并 保 持 ；n d) 在 持 续 适 宜 性 方 面 得 到 评 审 （ 5.8） ； n e) 充 分 体 现 沟 通 (5.6)；n f) 由 可 测 量 的 目 标 来 支 持 。 5 管 理 职 责 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 26 n 最 高 管 理 者 应 确 保 ：n a) 对 食 品 安 全 管 理 体 系 的 策 划 ， 以 满 足 4.1的 要求 ， 同 时 实 现 支 持 食 品 安 全 的 组 织 目 标 ；n b) 在 对 食 品 安 全 管 理 体 系 的 变 更 进 行 策 划 和 实施 时 ， 保 持 体 系 的 完 整 性 。n 5.4 职 责 和 权 限n 最 高 管 理 者 应 确 保 规 定 各 项 职 责 和 权 限 并 在 组织 内 进 行 沟 通 ， 以 确 保 食 品 安 全 管 理 体 系 有 效运 行 和 保 持 。 n 所 有 员 工 有 责 任 向 指 定 人 员 汇 报 与 食 品 安 全 管理 体 系 有 关 的 问 题 。 指 定 人 员 应 有 明 确 的 职 责和 权 限 ， 以 采 取 措 施 并 予 以 记 录 。 5.3 食 品 安 全 管 理 体 系 策 划 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 27 n 组 织 的 最 高 管 理 者 应 任 命 食 品 安 全 小 组 组 长 ，无 论 其 在 其 他 方 面 的 职 责 如 何 ， 应 具 有 以 下 方面 的 职 责 和 权 限 ：n a)管 理 食 品 安 全 小 组 （ 7.3.2） ， 并 组 织 其 工 作 ；n b)确 保 食 品 安 全 小 组 成 员 的 相 关 培 训 和 教 育 ；n c)确 保 建 立 、 实 施 、 保 持 和 更 新 食 品 安 全 管 理体 系 ；n d)向 组 织 的 最 高 管 理 者 报 告 食 品 安 全 管 理 体 系的 有 效 性 和 适 宜 性 ； n 注 ： 食 品 安 全 小 组 组 长 的 职 责 可 包 括 与 食 品 安全 管 理 体 系 有 关 事 宜 的 外 部 联 络 。 5.5 食 品 安 全 小 组 组 长 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 28 n 5.6.1 外 部 沟 通n 为 确 保 在 整 个 食 品 链 中 能 够 获 得 充 分 的 食 品 安 全 方 面的 信 息 ， 组 织 应 制 定 、 实 施 和 保 持 有 效 的 措 施 ， 以 便与 下 列 各 方 进 行 沟 通 ：n a) 供 方 和 分 包 方 ；n b) 顾 客 或 消 费 者 ， 特 别 是 在 产 品 信 息 （ 包 括 有 关 预期 用 途 、 特 定 贮 存 要 求 以 及 保 质 期 等 信 息 的 说 明 书 ） 、问 询 、 合 同 或 订 单 处 理 及 其 修 改 ， 以 及 顾 客 反 馈 信 息（ 包 括 抱 怨 ） 等 方 面 进 行 沟 通 ；n c) 立 法 和 监 管 部 门 ； n d) 对 食 品 安 全 管 理 体 系 的 有 效 性 或 更 新 具 有 影 响 或将 受 其 影 响 的 其 他 组 织 。5.6 沟 通 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 29 n 外 部 沟 通 应 提 供 组 织 的 产 品 在 食 品 安 全 方 面 的 信息 ， 这 些 信 息 可 能 与 食 品 链 中 其 他 组 织 相 关 。 这种 沟 通 尤 其 适 用 于 那 些 需 要 由 食 品 链 中 其 他 组 织控 制 的 已 知 的 食 品 安 全 危 害 。 沟 通 记 录 应 予 以 保持 。n 应 获 得 来 自 顾 客 和 立 法 与 监 管 部 门 的 食 品 安 全 要求 。n 指 定 人 员 应 有 规 定 的 职 责 和 权 限 以 进 行 有 关 食 品安 全 信 息 的 对 外 沟 通 。 通 过 外 部 沟 通 获 得 的 信 息应 作 为 体 系 更 新 （ 见 8.5.2） 和 管 理 评 审 （ 见5.8.2） 的 输 入 。 5.6.1 外 部 沟 通 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 30 5.6.2 内 部 沟 通n 组 织 应 建 立 、 实 施 和 保 持 有 效 的 安 排 ， 以 便 与 有关 的 人 员 就 影 响 食 品 安 全 的 事 项 进 行 沟 通 。n 为 保 持 食 品 安 全 管 理 体 系 的 有 效 性 ， 组 织 应 确 保食 品 安 全 小 组 及 时 获 得 变 更 的 信 息 ， 包 括 但 不 限于 以 下 方 面 ：n a) 产 品 或 新 产 品 ； n b) 原 料 、 辅 料 和 服 务 ；n c) 生 产 系 统 和 设 备 ；n d) 生 产 场 所 ， 设 备 位 置 ， 周 边 环 境 ；n e) 清 洁 和 消 毒 方 案 ； 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 31 n f) 包 装 、 贮 存 和 分 销 系 统 ；n g) 人 员 资 格 水 平 和 （ 或 ） 职 责 及 权 限 分 配 ；n h) 法 律 法 规 及 有 关 标 准 要 求 ；n i) 与 食 品 安 全 危 害 和 控 制 措 施 有 关 的 知 识 ；n j) 组 织 遵 守 的 顾 客 、 行 业 和 其 他 要 求 ；n k) 来 自 外 部 相 关 方 的 有 关 问 询 ；n l) 表 明 与 产 品 有 关 的 食 品 安 全 危 害 的 抱 怨 ；n m) 影 响 食 品 安 全 的 其 他 条 件 。n 食 品 安 全 小 组 应 确 保 食 品 安 全 管 理 体 系 的 更 新 （ 见8.5.2） 包 括 上 述 信 息 。 最 高 管 理 者 应 确 保 将 相 关 信息 作 为 管 理 评 审 的 输 入 （ 见 5.8.2） 。5.6.2 内 部 沟 通 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 32 5.7 应 急 准 备 和 响 应n 最 高 管 理 者 应 建 立 、 实 施 并 保 持 程 序 ，以 管 理 能 影 响 食 品 安 全 的 潜 在 紧 急 情 况和 事 故 ， 并 应 与 组 织 在 食 品 链 中 的 作 用相 适 宜 。 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 33 n 5.8.1总 则n 最 高 管 理 者 应 按 策 划 的 时 间 间 隔 评 审 食 品 安 全管 理 体 系 ， 以 确 保 其 持 续 的 适 宜 性 、 充 分 性 和有 效 性 。 评 审 应 包 括 评 价 食 品 安 全 管 理 体 系 改进 的 机 会 和 变 更 的 需 求 ， 包 括 食 品 安 全 方 针 。n 管 理 评 审 的 记 录 应 予 以 保 持 （ 见 4.2.3） 。n 5.8.2 评 审 输 入n 管 理 评 审 输 入 应 包 括 但 不 限 于 以 下 信 息 ：n a) 以 往 管 理 评 审 的 跟 踪 措 施 ； n b) 验 证 活 动 结 果 的 分 析 （ 见 8.4.3） ； 5.8 管 理 评 审 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 34 n c) 可 能 影 响 食 品 安 全 的 环 境 变 化 （ 见 5.6.2） ；n d) 紧 急 情 况 、 事 故 （ 见 5. 7） 和 撤 回 （ 见7.10.4） ；n e) 体 系 更 新 活 动 的 评 审 结 果 （ 见 8.5.2） ；n f) 包 括 顾 客 反 馈 的 沟 通 活 动 的 评 审 （ 见 5.6.1） ；n g) 外 部 审 核 或 检 验 。n 注 ： 撤 回 包 括 召 回 。n 提 交 给 最 高 管 理 者 的 资 料 的 形 式 ， 应 能 使 其 理 解所 含 信 息 与 已 声 明 的 食 品 安 全 管 理 体 系 的 目 标 之间 的 关 系 。5.8.2 评 审 输 入 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 35 n 管 理 评 审 输 出 的 决 定 和 措 施 应 与 以 下 方 面 有 关 ：n a) 食 品 安 全 保 证 （ 见 4.1） ；n b) 食 品 安 全 管 理 体 系 有 效 性 的 改 进 （ 见 8.5） ；n c) 资 源 需 求 （ 见 6.1） ；n d) 组 织 食 品 安 全 方 针 和 相 关 目 标 的 修 订 （ 见5.2） 。 5.8.3 评 审 输 出 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 36 6 资 源 管 理n 6.1 资 源 提 供n 组 织 应 提 供 充 足 资 源 ， 以 建 立 、 实 施 、 保 持 和 更新 食 品 安 全 管 理 体 系 。n 6.2 人 力 资 源n 6.2.1 总 则n 食 品 安 全 小 组 和 其 他 从 事 影 响 食 品 安 全 活 动 的 人员 应 是 能 够 胜 任 的 ， 并 受 到 适 当 的 教 育 、 培 训 ，具 有 适 当 的 技 能 和 经 验 。 n 当 需 要 外 部 专 家 帮 助 建 立 、 实 施 、 运 行 或 评 价 食品 安 全 管 理 体 系 时 ， 应 在 签 订 的 协 议 或 合 同 中 对这 些 专 家 的 职 责 和 权 限 予 以 规 定 。 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 37 n 组 织 应 ：n a） 确 定 从 事 影 响 食 品 安 全 活 动 的 人 员 所 必 需 的 能 力 ；n b） 提 供 必 要 的 培 训 或 采 取 其 他 措 施 以 确 保 人 员 具有 这 些 必 要 的 能 力 ；n c） 确 保 对 食 品 安 全 管 理 体 系 负 责 监 视 、 纠 正 、 纠正 措 施 的 人 员 受 到 培 训 ；n d） 评 价 上 述 a） b） 和 c） 的 实 施 及 其 有 效 性 ；n e） 确 保 这 些 人 员 认 识 到 其 活 动 对 实 现 食 品 安 全 的相 关 性 和 重 要 性 ； n f） 确 保 所 有 影 响 食 品 安 全 的 人 员 能 够 理 解 有 效 沟通 (见 5.6) 的 要 求 ；n g) 保 持 培 训 和 b)、 c) 中 所 述 措 施 的 适 当 记 录 。 6.2.2 能 力 、 意 识 和 培 训 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 38 n 6.3 基 础 设 施n 组 织 应 提 供 资 源 以 建 立 和 保 持 实 现 本 准则 要 求 所 需 的 基 础 设 施 。n 6.4 工 作 环 境n 组 织 应 提 供 资 源 以 建 立 、 管 理 和 保 持 实现 本 准 则 要 求 所 需 的 工 作 环 境 。6 资 源 管 理 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 39 n 7.1 总 则n 组 织 应 策 划 和 开 发 实 现 安 全 产 品 所 需 的过 程 。n 组 织 应 实 施 和 运 行 所 策 划 的 活 动 及 其 变更 并 确 保 有 效 ， 包 括 前 提 方 案 、 操 作 性前 提 计 划 和 （ 或 ） HACCP计 划 。 7 安 全 产 品 的 策 划 和 实 现 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 40 7.2 前 提 方 案 （ PRP(s)）n 7.2.1 组 织 应 建 立 、 实 施 和 保 持 前 提 方 案（ PRP(s)） ， 以 助 于 控 制 ：n a) 食 品 安 全 危 害 通 过 工 作 环 境 进 入 产 品 的 可能 性 ；n b) 产 品 的 生 物 性 、 化 学 性 和 物 理 性 污 染 ， 包括 产 品 之 间 的 交 叉 污 染 ； n c) 产 品 和 产 品 加 工 环 境 的 食 品 安 全 危 害 水 平 。 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 41 n 7.2.2 前 提 方 案 （ PRP(s)） 应n a) 与 组 织 在 食 品 安 全 方 面 的 需 求 相 适 宜 ；n b) 与 组 织 运 行 的 规 模 和 类 型 、 制 造 和 （ 或 ） 处置 的 产 品 性 质 相 适 宜 ；n c) 无 论 是 普 遍 适 用 还 是 适 用 于 特 定 产 品 或 生 产线 ， 前 提 方 案 都 应 在 整 个 生 产 系 统 中 实 施 ；n d) 并 获 得 食 品 安 全 小 组 的 批 准 ；n 组 织 应 识 别 与 以 上 相 关 的 法 律 法 规 要 求 。 7.2 前 提 方 案 （ PRP(s)） 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 42 n 7.2.3 当 选 择 和 （ 或 ） 制 订 前 提 方 案 （ PRP(s)）时 ， 组 织 应 考 虑 和 利 用 适 当 信 息 （ 如 法 律 法 规 要求 、 顾 客 要 求 、 公 认 的 指 南 、 国 际 食 品 法 典 委 员会 的 法 典 原 则 和 操 作 规 范 ， 国 家 、 国 际 或 行 业 标准 ） 。n 注 ： 附 录 C提 供 了 相 关 法 典 的 出 版 物 清 单 。n 当 制 定 这 些 方 案 时 ， 组 织 应 考 虑 如 下 信 息 ：n a) 建 筑 物 和 相 关 设 施 的 构 造 和 布 局 ；n b) 包 括 工 作 空 间 和 员 工 设 施 在 内 的 厂 房 布 局 ； n c) 空 气 、 水 、 能 源 和 其 他 基 础 条 件 的 供 给 ；7.2 前 提 方 案 （ PRP(s)） 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 43 n d) 包 括 废 弃 物 和 污 水 处 理 的 支 持 性 服 务 ；n e) 设 备 的 适 宜 性 ， 及 其 清 洁 、 保 养 和 预 防 性 维 护 的 可实 现 性 ；n f) 对 采 购 材 料 （ 如 原 料 、 辅 料 、 化 学 品 和 包 装 材 料 ） 、供 给 （ 如 水 、 空 气 、 蒸 汽 、 冰 等 ） 、 清 理 （ 如 废 弃 物 和污 水 处 理 ） 和 产 品 处 置 （ 如 贮 存 和 运 输 ） 的 管 理 。n g) 交 叉 污 染 的 预 防 措 施 ；n h) 清 洁 和 消 毒 ；n i) 虫 害 控 制 ； n j) 人 员 卫 生 ；n k) 其 他 适 用 的 方 面 。n 应 对 前 提 方 案 的 验 证 进 行 策 划 （ 见 7.8） ， 必 要 时 应 对 前提 方 案 进 行 更 改 （ 7.7） 。 应 保 持 验 证 和 更 改 的 记 录 。n 文 件 宜 规 定 如 何 管 理 前 提 方 案 中 所 包 括 的 活 动 。 7.2 前 提 方 案 （ PRP(s)） 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 44 7.3 实 施 危 害 分 析 的 预 备 步 骤n 7.3.1 总 则n 应 收 集 、 保 持 和 更 新 实 施 危 害 分 析 所 需 的 所 有 相 关信 息 ， 形 成 文 件 并 保 持 记 录 。n 7.3.2 食 品 安 全 小 组n 应 任 命 食 品 安 全 小 组 。n 食 品 安 全 小 组 应 具 备 多 学 科 的 知 识 和 建 立 与 实 施 食品 安 全 管 理 体 系 的 经 验 。 这 些 知 识 和 经 验 包 括 但 不限 于 组 织 的 食 品 安 全 管 理 体 系 范 围 内 的 产 品 、 过 程 、设 备 和 食 品 安 全 危 害 。 n 应 保 持 记 录 ， 以 证 实 食 品 安 全 小 组 具 备 所 要 求 的 知识 和 经 验 （ 见 6.2.2） 。 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 45 n 7.3.3.1 原 料 、 辅 料 和 与 产 品 接 触 的 材 料n 应 在 文 件 中 对 所 有 原 料 、 辅 料 和 与 产 品 接 触 的材 料 予 以 描 述 ， 其 详 略 程 度 应 足 以 实 施 危 害 分析 （ 见 7.4） 。 适 宜 时 ， 描 述 内 容 包 括 以 下 方面 ：n a) 化 学 、 生 物 和 物 理 特 性 ；n b) 配 制 辅 料 的 组 成 ， 包 括 添 加 剂 和 加 工 助 剂 ；n c) 产 地 ；n d) 生 产 方 法 ；7.3.3 产 品 特 性 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 46 n e) 包 装 和 交 付 方 式 ；n f) 贮 存 条 件 和 保 质 期 ；n g) 使 用 或 生 产 前 的 预 处 理 ；n h) 与 采 购 材 料 和 辅 料 预 期 用 途 相 适 宜 的 有关 食 品 安 全 的 接 收 准 则 或 规 范 。n 组 织 应 识 别 与 以 上 方 面 有 关 的 食 品 安 全 法 律 法规 要 求 。n 上 述 描 述 应 保 持 更 新 ， 包 括 需 要 时 按 照 7.7要求 进 行 的 更 新 。 7.3.3 产 品 特 性 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 47 n 7.3.3.2 终 产 品 特 性n 终 产 品 特 性 应 在 文 件 中 予 以 规 定 ， 其 详 略 程 度应 足 以 实 施 危 害 分 析 （ 见 7.4） ， 适 宜 时 ， 描述 内 容 包 括 以 下 方 面 的 信 息 ：n a) 产 品 名 称 或 类 似 标 识 ；n b) 成 分 ；n c) 与 食 品 安 全 有 关 的 化 学 、 生 物 和 物 理 特 性 ；7.3.3 产 品 特 性 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 48 n d) 预 期 的 保 质 期 和 贮 存 条 件 ；n e) 包 装 ； n f) 与 食 品 安 全 有 关 的 标 识 ， 和 （ 或 ） 处 理 、 制 备及 使 用 的 说 明 书 ；n g) 分 销 方 式 。n 组 织 应 确 定 与 以 上 方 面 有 关 的 食 品 安 全 法 律 法 规的 要 求 。n 上 述 描 述 应 保 持 更 新 ， 需 要 时 ， 包 括 按 照 7.7要 求进 行 的 更 新 。7.3.3 产 品 特 性 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 49 7.3.4 预 期 用 途n 应 考 虑 终 产 品 的 预 期 用 途 和 合 理 的 预 期 处 理 ， 以及 非 预 期 但 可 能 发 生 的 错 误 处 置 和 误 用 ， 并 应 将其 在 文 件 中 描 述 ， 其 详 略 程 度 应 足 以 实 施 危 害 分析 （ 见 7.4） 。n 应 识 别 每 种 产 品 的 使 用 群 体 ， 适 用 时 ， 应 识 别 其消 费 群 体 ； 并 应 考 虑 对 特 定 食 品 安 全 危 害 的 易 感消 费 群 体 。 n 上 述 描 述 应 保 持 更 新 ， 需 要 时 ， 包 括 按 照 7.7要 求进 行 的 更 新 。 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 50 n 7.3.5.1流 程 图n 应 绘 制 食 品 安 全 管 理 体 系 所 覆 盖 产 品 或 过 程 类 别 的 流 程 图 。 流程 图 应 为 评 价 食 品 安 全 危 害 可 能 的 出 现 、 增 加 或 引 入 提 供 基 础 。n 流 程 图 应 清 晰 、 准 确 和 足 够 详 尽 。 适 宜 时 ， 流 程 图 应 包 括 ：n a) 操 作 中 所 有 步 骤 的 顺 序 和 相 互 关 系 ；n b) 源 于 外 部 的 过 程 和 分 包 工 作 ；n c) 原 料 、 辅 料 和 中 间 产 品 投 入 点 ；n d) 返 工 点 和 循 环 点 ； n e) 终 产 品 、 中 间 产 品 和 副 产 品 放 行 点 及 废 弃 物 的 排 放 点 。n 根 据 7.8要 求 ,食 品 安 全 小 组 应 通 过 现 场 核 对 来 验 证 流 程 图 的 准确 性 。 经 过 验 证 的 流 程 图 应 作 为 记 录 予 以 保 持 。7.3.5 流 程 图 、 过 程 步 骤 和 控 制 措 施 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 51 n 7.3.5.2过 程 步 骤 和 控 制 措 施 的 描 述n 应 描 述 现 有 的 控 制 措 施 、 过 程 参 数 和 （ 或 ） 及其 实 施 的 严 格 度 ， 或 影 响 食 品 安 全 的 程 序 ， 其详 略 程 度 足 以 实 施 危 害 分 析 (见 7.4)。n 还 应 描 述 可 能 影 响 控 制 措 施 的 选 择 及 其 严 格 程度 的 外 部 要 求 （ 如 来 自 监 管 部 门 和 顾 客 ） 。n 上 述 描 述 应 根 据 7.7的 要 求 进 行 更 新 。7.3.5 流 程 图 、 过 程 步 骤 和 控 制 措 施 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 52 n 7.4.1 总 则n 食 品 安 全 小 组 应 实 施 危 害 分 析 ， 以 确 定 需 要 控制 的 危 害 ， 确 定 为 确 保 食 品 安 全 所 要 求 的 控 制程 度 ， 并 确 定 所 要 求 的 控 制 措 施 组 合 。n 7.4.2 危 害 识 别 和 可 接 受 水 平 的 确 定n 7.4.2.1 应 识 别 并 记 录 与 产 品 类 别 、 过 程 类 别和 实 际 生 产 设 施 相 关 的 所 有 合 理 预 期 发 生 的 食品 安 全 危 害 。 识 别 应 基 于 以 下 方 面 ：n a) 根 据 7.3收 集 的 预 备 信 息 和 数 据 ；7.4 危 害 分 析 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 53 7.4 危 害 分 析n b) 经 验 ；n c) 外 部 信 息 ， 尽 可 能 包 括 流 行 病 学 和 其 他历 史 数 据 ；n d) 来 自 食 品 链 中 ， 可 能 与 终 产 品 、 中 间 产品 和 消 费 食 品 的 安 全 相 关 的 食 品 安 全 危 害 信息 ；n 应 指 出 每 个 食 品 安 全 危 害 可 能 被 引 入 的 步 骤（ 从 原 料 、 生 产 和 分 销 ） 。 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 54 7.4 危 害 分 析n 7.4.2.2 在 识 别 危 害 时 ， 应 考 虑 ：n a) 特 定 操 作 的 前 后 步 骤 ；n b) 生 产 设 备 、 设 施 和 （ 或 ） 服 务 和 周 边 环 境 ；n c) 在 食 品 链 中 的 前 后 关 联 。n 7.4.2.3 针 对 每 个 识 别 的 食 品 安 全 危 害 ， 只 要 可能 ， 应 确 定 终 产 品 中 食 品 安 全 危 害 的 可 接 受 水 平 。确 定 的 水 平 应 考 虑 已 发 布 的 法 律 法 规 要 求 、 顾 客对 食 品 安 全 的 要 求 、 顾 客 对 产 品 的 预 期 用 途 以 及其 他 相 关 数 据 。 确 定 的 依 据 和 结 果 应 予 以 记 录 。 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 55 n 7.4.3 危 害 评 价n 应 对 每 种 已 识 别 的 食 品 安 全 危 害 （ 7.4.2） 进 行 危害 评 价 ， 以 确 定 消 除 危 害 或 将 危 害 降 至 可 接 受 水平 是 否 是 生 产 安 全 食 品 所 必 需 ； 以 及 是 否 需 要 控制 危 害 到 规 定 的 可 接 受 水 平 。n 应 根 据 食 品 安 全 危 害 造 成 不 良 健 康 后 果 的 严 重 性及 其 发 生 的 可 能 性 ， 对 每 种 食 品 安 全 危 害 进 行 评价 。 应 描 述 所 采 用 的 方 法 ， 并 记 录 食 品 安 全 危 害评 价 的 结 果 。 7.4 危 害 分 析 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 56 7.4.4 控 制 措 施 的 选 择 和 评 价n 基 于 7.4.3的 危 害 评 价 ， 应 选 择 适 宜 的 控 制 措 施 组 合 ，使 食 品 安 全 危 害 得 到 预 防 、 消 除 或 降 低 至 规 定 的 可 接受 水 平 。n 在 选 择 的 组 合 中 ， 应 对 7.3.5.2中 的 所 描 述 的 每 个 控制 措 施 ， 评 审 其 控 制 确 定 食 品 安 全 危 害 的 有 效 性 。n 应 按 照 控 制 措 施 是 否 需 要 通 过 操 作 性 前 提 方 案 还 是 通过 HACCP计 划 进 行 管 理 ， 对 所 选 择 的 控 制 措 施 进 行 分类 。 n 应 使 用 逻 辑 方 法 对 控 制 措 施 选 择 和 分 类 ， 逻 辑 方 法 包括 与 以 下 方 面 有 关 的 评 估 ：n a) 针 对 实 施 的 严 格 程 度 ， 控 制 措 施 对 确 定 食 品 安全 危 害 的 控 制 效 果 ； 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 57 n b)对 该 控 制 措 施 进 行 监 视 的 可 行 性 （ 如 及 时 监 视 以 便 立 即 纠 正 的能 力 ） ；n c)相 对 其 他 控 制 措 施 ， 该 控 制 措 施 在 系 统 中 的 位 置 ；n d)该 控 制 措 施 作 用 失 效 的 可 能 性 或 过 程 发 生 显 著 变 异 的 可 能 性 ；n e) 一 旦 该 控 制 措 施 的 作 用 失 效 ， 结 果 的 严 重 程 度 ；n f)控 制 措 施 是 否 有 针 对 性 地 建 立 并 用 于 消 除 或 显 著 降 低 危 害 水 平 ；n g)协 同 效 应 （ 即 两 个 或 更 多 措 施 作 用 的 组 合 效 果 优 于 每 个 措 施 单独 效 果 的 总 和 。 n 属 于 HACCP计 划 管 理 的 控 制 措 施 应 按 照 7.6实 施 ， 其 他 控 制 措 施 应作 为 操 作 性 前 提 方 案 按 7.5实 施 。n 应 在 文 件 中 描 述 所 使 用 的 分 类 方 法 和 参 数 ， 并 记 录 评 估 的 结 果 。7.4.4 控 制 措 施 的 选 择 和 评 价 建 立 ISO9000质 量 管 理 体 系 过 程 中 的 关 注 点 58 7.5 操 作 性 前 提 方 案 的 建 立n 操 作 性 前 提 方 案 应 形 成 文 件 ， 其 中 每 个 方 案 应包 括 如 下 信 息 ：n a)由 每 个 方 案 控 制 的 食 品 安 全 危 害 （ 见7.4.4） ；n b) 控 制 措 施 （ 见 7