医疗器械不良反应的风险信号及案例-

Company LOGO医 疗 器 械 风 险 信 号 案 例 讲 解山 东 省 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心黄 琳 COMPANYLOGO Company Logo Contents医 疗 器 械 风 险 信 号 概 述1 案 例 讲 解2 总 结3 COMPANYLOGO Company Logo 由 药 品 监 管 部 门 批 准 的 医 疗 器 械 是 否 就 是 绝 对 安 全 的 ？“ 安 全 ” 意 味 着 ： “ 风 险 可 接 受 ” ， 并 非 意 味 没 有 损 害 如 果 管 理 当 局 认 为 受 益 大 于 风 险 ， 该 器 械 可 被 批 准 上 市 。 已 批准 的 医 疗 器 械 应 通 过 上 市 后 监 测 继 续 评 价 。风 险 受 益 COMPANYLOGO Company Logo 医 疗 器 械 不 良 事 件 预 警v医 疗 器 械 不 良 事 件 预 警 是 指 通 过 医 疗 器 械 不 良 事件 监 测 发 现 、 评 估 、 理 解 和 预 防 医 疗 器 械 研 发 、生 产 、 流 通 、 使 用 过 程 中 与 医 疗 器 械 安 全 有 关 风险 的 科 学 活 动 ， 是 对 各 种 原 因 导 致 的 医 疗 器 械 安全 隐 患 的 早 发 现 、 早 预 防 、 早 处 置 。 COMPANYLOGO Company Logo 医 疗 器 械 风 险 的 多 元 化 1. 产 品 因 素 设 计 因 素 材 料 因 素 质 量 缺 陷 2. 临 床 应 用3. 医 疗 器 械 性 能 、 功 能 故 障 或 损 坏 ,没 有 达 到 预 期 的 功 能 ;4. 在 产 品 标 签 、 使 用 说 明 书 中 存 在 错 误 或 缺 陷 。 COMPANYLOGO Company Logo 风 险 信 号 的 来 源v 医 疗 器 械 风 险 来 源 于 医 疗 器 械 不 良 事 件 （ 包 括 可避 免 和 不 可 避 免 ） 、 医 疗 器 械 维 护 和 使 用 差 错（ 失 误 ） 、 医 疗 器 械 质 量 问 题 和 不 确 定 性 。v可 避 免 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 、 医 疗 器 械 维 护 和 使用 差 错 （ 失 误 ） 以 及 医 疗 器 械 质 量 问 题 导 致 的 安全 事 件 可 以 通 过 风 险 预 警 和 恰 当 处 置 予 以 避 免 。 COMPANYLOGO Company Logo 风 险 信 号 来 源质量缺陷质量事故 设 计材料故 障 操作错误 非正常使用质 量 问 题 临 床 应 用 指 示 缺 陷 COMPANYLOGO Company Logo 风 险 信 号v死 亡v群 体 性 不 良 事 件v严 重 伤 害 不 良 事 件 （ 个 例 ） 特 别 严 重 不 良 事 件 、 可 避 免 的 医 疗 器 械 不 良 事 件v聚 集 性 信 号 COMPANYLOGO Company Logo v严 重 伤 害 不 良 事 件 （ 个 例 ）特 别 严 重 不 良 事 件（ 可 能 对 人 体 造 成 永 久 性 伤 残 、 对 器 官 功 能 造 成 永久 性 损 伤 或 危 及 生 命 ）可 避 免 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 COMPANYLOGO Company Logo v刻 度 标 识 错 误 的 数 码 照 片 （ 证 据 ）案 例 一 ： 一 次 性 使 用 气 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo v事 件 发 生 情 况v 患 者 因 “ 呼 吸 困 难 5小 时 ” 收 入 院 。 系 试 管 婴 儿 ，胎 龄 28+2周 ， 出 生 体 重 1.3kg。 胸 片 示 “ 白 肺 ” ， 期 呼 吸 窘 迫 综 合 征 表 现 。 诊 断 ： 1.新 生 儿 呼 吸 窘 迫 综合 征 2.新 生 儿 窒 息 3.早 产 儿 4.新 生 儿 肺 炎 5.极 低 出 生体 重 儿 。 予 气 管 插 管 ， 管 径 3.0mm， 插 入 深 度 6cm， 插管 后 听 诊 双 肺 呼 吸 音 不 对 称 ， 即 拍 胸 片 排 除 左 肺 气 胸 ，胸 片 示 管 端 平 T5胸 椎 ， 正 常 应 为 T2胸 椎 ， 插 管 过 深 ，即 拔 除 气 管 插 管 1.5cm。 测 量 气 管 插 管 上 所 标 的 刻 度 ，原 刻 度 8cm的 位 置 实 际 测 量 为 10cm。 案 例 一 ： 一 次 性 使 用 气 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo v医 院 对 该 事 件 的 情 况 说 明v 气 管 插 管 实 际 长 度 与 标 示 刻 度 存 在 差 错 ， 可 能导 致 气 管 插 管 插 入 深 度 过 深 ， 从 而 出 现 右 侧 气 胸 ，左 肺 肺 不 张 ， 需 要 胸 腔 穿 刺 、 胸 腔 闭 氏 引 流 、 纤 维支 气 管 镜 检 查 等 诊 疗 措 施 ， 增 加 患 儿 痛 苦 及 花 费 。另 气 管 导 管 插 入 过 深 可 能 导 致 气 管 隆 突 被 刺 穿 致 严重 并 发 症 直 接 危 及 患 者 生 命 。案 例 一 ： 一 次 性 使 用 气 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo v涉 及 器 械 在 该 医 院 的 使 用 情 况v 该 医 院 新 生 儿 重 症 监 护 室 每 年 收 治 危 重 新 生 儿2000余 人 ， 部 分 需 要 气 管 插 管 后 连 接 呼 吸 机 机 械通 气 。 统 计 2012年 上 半 年 内 气 管 插 管 次 数 为 125次 。气 管 导 管 应 用 例 数 较 多 ， 对 产 品 有 严 格 要 求 。 不合 格 产 品 可 引 起 严 重 后 果 ， 导 致 新 生 儿 多 种 并 发症 危 及 生 命 ， 死 亡 率 上 升 。 案 例 一 ： 一 次 性 使 用 气 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo 医 院 统 一 招 标 采 购 该 器 械 的 资 质 证 明 案 例 一 ： 一 次 性 使 用 气 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo 我 省 医 疗 器 械 不 良 事 件 数 据 库 情 况 ：案 例 一 ： 一 次 性 使 用 气 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo 国 外 召 回 和 警 戒 通 告 信 息医 疗 器 械 警 戒 快 讯案 例 一 ： 一 次 性 使 用 气 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo 国 外 召 回 和 警 戒 通 告 信 息案 例 一 ： 一 次 性 使 用 气 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo 产 品 标 准 经 查 询 一 次 性 使 用 气 管 插 管 行 业 标 准 （ YY037.1-2002） ， 未 载 明 关 于 标 示 刻 度 的要 求 ， 没 有 对 “ 标 示 刻 度 准 确 性 ” 的 检 验 项 目 。案 例 一 ： 一 次 性 使 用 气 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo v确 定 为 医 疗 器 械 不 良 事 件 发 生 的 原 因 为 ： 气 管 插 管 标 示 刻 度 与 实 际 长 度存 在 2cm差 错 ， 导 致 气 管 插 管 插 入 深 度 过 深 ， 从 而出 现 右 侧 气 胸 ， 左 肺 肺 不 张 。 该 医 院 为 三 级 甲 等 医 院 ， 是 儿 科 危 重 疾 病 诊 断治 疗 专 科 医 院 ， 专 业 性 较 强 ， 事 发 的 新 生 儿 重 症 监护 室 医 护 工 作 人 员 均 有 多 年 从 事 新 生 儿 急 救 工 作 ，具 有 丰 富 的 该 器 械 使 用 经 验 。 该 医 疗 器 械 为 济 南 市 卫 生 局 网 上 统 一 招 标 采 购 。 行 业 标 准 存 在 缺 陷 。案 例 一 ： 一 次 性 使 用 气 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo 处 理 措 施 和 建 议 上 报 省 局 和 国 家 中 心 。 在 我 省 发 布 不 良 事 件 信 息 通 报 ， 警示 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 刻 度 标 示 错 误易 导 致 严 重 不 良 事 件 ， 提 醒 广 大 临 床使 用 单 位 使 用 前 做 必 要 的 检 查 。 建 议 有 关 部 门 完 善 产 品 标 准 ， 增 加对 标 识 刻 度 的 要 求 。案 例 一 ： 一 次 性 使 用 气 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo 腹 腔 吸 引 管 是 供 腹 部 手 术 时 作 吸 液 使 用 的 金 属 管 状 器 械 。案 例 二 ： 腹 腔 吸 引 管 镀 层 脱 落 COMPANYLOGO Company Logo 医 院 调 查 情 况 ： 案 例 二 ： 腹 腔 吸 引 管 镀 层 脱 落 COMPANYLOGO Company Logo 医 院 调 查 情 况 ：案 例 二 ： 腹 腔 吸 引 管 镀 层 脱 落 COMPANYLOGO Company Logo 企 业 调 查 情 况 ： 案 例 二 ： 腹 腔 吸 引 管 镀 层 脱 落 COMPANYLOGO Company Logo 产 品 标 准 和 说 明 书 YY/T 0191-2011 腹 腔 吸 引 管 YY 0076-92 金 属 制 件 的 镀 层 分 类 技 术 条 件 YZB/. 腹 腔 吸 引 管 以 上 产 品 标 准 均 没 有 对 镀 层 固 定 性 的 要 求 。案 例 二 ： 腹 腔 吸 引 管 镀 层 脱 落 COMPANYLOGO Company Logo FDA MDR数 据 库 情 况3例 铬 镀 层 脱 落 碎 片 掉 入 腹 腔 的 不 良 事 件 报 告分 别 发 生 于 1992、 1993、 1994年生 产 企 业 V. MUELLER DIV. BAXTER HEALTHCARE CORP.案 例 二 ： 腹 腔 吸 引 管 镀 层 脱 落 COMPANYLOGO Company Logo 召 开 专 家 评 价 会原 因 分 析 ： 镀 层 大 面 积 从 基 体 脱 落 、 碎 裂 ， 有 两 方 面 的 原因 ： 一 是 电 镀 的 预 处 理 质 量 存 在 问 题 ； 二 是 使 用过 程 中 由 于 表 面 划 伤 、 点 蚀 等 导 致 液 体 穿 透 镀 层弱 化 基 体 与 镀 层 的 界 面 。案 例 二 ： 腹 腔 吸 引 管 镀 层 脱 落 COMPANYLOGO Company Logo v风 险 点 ： 电 镀 的 预 处 理 质 量 存 在 问 题 ； 产 品标 准 存 在 问 题 ： YY0076-92 金 属 制 件 的 镀 层分 类 计 数 条 件 标 准 太 旧 ， 不 能 反 映 和 代 表 当 今技 术 水 平 ， 而 且 该 标 准 仅 提 供 从 外 观 上 的 检 测 方法 ， 不 能 为 质 量 检 验 部 门 检 测 材 料 成 分 、 镀 层 质量 等 提 供 依 据 ； YY/T0191-2011中 “ 耐 腐 蚀性 能 的 要 求 ” 所 规 定 的 方 法 ， 不 能 代 表 临 床 上 最不 利 的 使 用 条 件 。 产 品 标 准 和 说 明 书 没 有 使 用有 效 期 。 生 产 企 业 未 及 时 为 使 用 单 位 提 供 相 应的 清 洗 、 消 毒 、 灭 菌 、 使 用 有 效 期 等 处 理 信 息 。 COMPANYLOGO Company Logo 风 险 控 制 措 施 建 议u再 评 价u完 善 相 关 标 准u提 醒 使 用 单 位 关 注 案 例 二 ： 腹 腔 吸 引 管 镀 层 脱 落 COMPANYLOGO Company Logo 案 例 三 呼 吸 机 COMPANYLOGO Company Logo 案 例 三 呼 吸 机 COMPANYLOGO Company Logo 案 例 四 ： 医 用 硅 橡 胶 系 列 导 管 断 管 医 用 硅 橡 胶 系 列 导 管 -脑 科 引 流 管 用 于 脑 室 中 的 积 液 、手 术 渗 出 液 及 其 他 原 因 形 成 的 液 体 的 引 流 。 COMPANYLOGO Company Logo 检 索 我 省 医 疗 器 械 不 良 事 件 数 据 库 ：案 例 四 ： 医 用 硅 橡 胶 系 列 导 管 断 管 COMPANYLOGO Company Logo 文 献 资 料 查 询 ： 硅 橡 胶 作 为 一 种 医 用 高 分 子 材 料 ， 具 有 良 好 的 生物 性 能 ， 但 也 存 在 机 械 强 度 偏 低 的 不 足 。案 例 四 ： 医 用 硅 橡 胶 系 列 导 管 断 管 COMPANYLOGO Company Logo 召 开 企 业 风 险 沟 通 会 ：1.要 求 生 产 企 业 风 险 排 查 。2.现 场 进 行 产 品 的 模 拟 操 作 。案 例 四 ： 医 用 硅 橡 胶 系 列 导 管 断 管 COMPANYLOGO Company Logo 生 产 企 业 调 查 处 理 报 告 ： 生 产 企 业 风 险 排 查 情 况 、 检 验 报 告 、 产 品 说 明 书 、行 业 标 准 、 实 验 测 量 资 料 等 。案 例 四 ： 医 用 硅 橡 胶 系 列 导 管 断 管 COMPANYLOGO Company Logo 影 像 测 量 引 流 管 截 面 对 比 图 ：管 体 没 有 受 到 外 力 破 坏 时案 例 四 ： 医 用 硅 橡 胶 系 列 导 管 断 管 COMPANYLOGO Company Logo 管 体 受 到 夹 伤 时 案 例 四 ： 医 用 硅 橡 胶 系 列 导 管 断 管 COMPANYLOGO Company Logo 管 体 受 到 刺 伤 后 案 例 四 ： 医 用 硅 橡 胶 系 列 导 管 断 管 COMPANYLOGO Company Logo 断 管 图 片案 例 四 ： 医 用 硅 橡 胶 系 列 导 管 断 管 COMPANYLOGO Company Logo 查 询 行 业 标 准 ： 该 脑 科 引 流 管 外 径 为 1.33mm， 而 行 业 标 准 中 ， 只 规 定 了2-4mm和 4mm的 最 小 断 裂 力 要 求 ， 不 能 反 映 当 今 产 品 水 平 。案 例 四 ： 医 用 硅 橡 胶 系 列 导 管 断 管 COMPANYLOGO Company Logo 评 价 结 论 ：u 该 产 品 为 硅 橡 胶 材 料 ， 如 果 操 作 不 规 范 ， 管 体 易 被 引 导 针刺 破 ， 且 该 断 裂 符 合 管 体 受 到 刺 伤 后 断 裂 面 的 截 面 形 状 。 在操 作 中 单 独 调 整 穿 刺 针 或 单 独 回 撤 引 流 管 是 造 成 其 刺 伤 断 裂的 重 要 原 因 。案 例 四 ： 医 用 硅 橡 胶 系 列 导 管 断 管 COMPANYLOGO Company Logo 风 险 控 制 措 施 ： 企 业 在 产 品 标 签 单 元 增 加 警 示 标 签 ， 并 加 强 使 用 前 的 培 训 ； 发 布 信 息 通 报 ， 提 醒 使 用 者 规 范 操 作 ； 建 议 完 善 行 业 标 准 。 案 例 四 ： 医 用 硅 橡 胶 系 列 导 管 断 管 COMPANYLOGO Company Logo 群 体 事 件 -一 次 性 使 用 真 空 采 血 管 图 片 仅 供 参 考 COMPANYLOGO Company Logo 群 体 事 件 -一 次 性 使 用 真 空 采 血 管 COMPANYLOGO Company Logo v该 院 检 验 科 对 此 事 件 进 行 分 析 ， 在 检 验 仪 器 质 量在 控 ， 状 态 正 常 的 情 况 下 ， 再 次 使 用 该 批 次 的 真空 采 血 管 采 血 ， 血 小 板 检 测 值 仍 然 偏 低 ， 考 虑 由该 批 次 真 空 采 血 管 导 致 。 设 备 科 立 刻 通 知 全 院 停止 使 用 该 厂 家 该 批 号 的 真 空 采 血 管 ， 并 通 知 生 产厂 家 告 知 此 事 。 厂 家 随 后 提 供 本 厂 另 一 批 次 真 空采 血 管 （ 批 号 ： 121106） 给 医 院 使 用 ， 未 再 出现 类 似 现 象 。 群 体 事 件 -一 次 性 使 用 真 空 采 血 管 COMPANYLOGO Company Logo v事 件 原 因 分 析v试 剂 过 滤 过 程 中 ， 滤 纸 破 损 ,造 成 试 剂 中 杂质 含 量 高 ,考 虑 杂 质 导 致 血 液 中 血 小 板 聚 集 ,造 成 血 小 板 计 数 降 低 。 群 体 事 件 -一 次 性 使 用 真 空 采 血 管 COMPANYLOGO Company Logo v聚 集 性 信 号 COMPANYLOGO Company Logo 案 例 一 ： 一 次 性 吸 痰 包 吸 痰 管 前 端 不 通 v打 开 吸 痰 包 使 用 时 吸 不 出 痰 ， 吸 痰 管 前 端 不 通 。经 检 查 发 现 吸 痰 管 透 明 管 和 有 色 部 件 连 接 处 不 通 ，判 断 是 一 次 性 吸 痰 管 的 有 色 部 件 不 通 。 使 用 前 试过 通 气 ， 发 现 不 通 ， 立 即 停 用 ， 更 换 新 的 给 患 者使 用 ， 因 延 误 吸 痰 时 间 导 致 患 者 血 氧 饱 和 度 下 降 ，病 情 加 重 。v该 批 次 吸 痰 包 为 医 院 正 规 渠 道 采 购 ， 共 购 进3000支 （ 共 计 三 箱 ） ， 使 用 950支 ， 剩 余2050支 。 其 中 出 现 事 件 的 吸 痰 包 102个 ， 占10.2%（ 一 整 箱 ） 。 剩 余 的 2000支 为 没 有 拆箱 的 整 箱 产 品 。 使 用 中 更 换 的 是 本 企 业 其 他 批 号的 一 次 性 吸 痰 管 。 COMPANYLOGO Company Logo 案 例 二 一 次 性 使 用 输 血 器 断 裂 COMPANYLOGO Company Logo v死 亡 病 例 报 告 COMPANYLOGO Company Logo 死 亡 病 例 药 物 涂 层 支 架 系 统药 物 涂 层 支 架 是 将 药 物直 接 或 与 聚 合 物 基 质 混合 后 涂 布 于 支 架 表 面 ，使 支 架 成 为 一 个 局 部 药物 释 放 系 统 。 图 片 仅 供 参 考 COMPANYLOGO Company Logo 事 件 发 生 情 况 ：死 亡 病 例 药 物 涂 层 支 架 系 统 COMPANYLOGO Company Logo 患 者 的 资 料 ： 病 情 诊 断 ： 冠 心 病 （ 急 性 冠 脉 综 合 症 、 陈 旧 性 心 肌 梗 死 、心 功 能 级 ） ； 高 血 压 （ 3级 ， 极 高 危 组 ） ； 2型 糖 尿 病 ；肺 炎 ； 陈 旧 性 脑 梗 塞 ； 相 关 既 往 病 史 ： 高 血 压 病 史 近 30年 ， 最 高 可 达180/100mmHg ； 糖 尿 病 史 30年 ； 脑 梗 塞 病 史 15年 ， 发 作 3次 ； 个 人 史 ： 吸 烟 史 50年 ， 40支 /日 ， 饮 酒 史 40年 ， 500ml/日 。死 亡 病 例 药 物 涂 层 支 架 系 统 COMPANYLOGO Company Logo 可 追 溯 的 器 械 条 码 、 标 签 等死 亡 病 例 药 物 涂 层 支 架 系 统图 片 仅 供 参 考 COMPANYLOGO Company Logo v光 盘 ： 患 者 心 脏 血 管 发 育 不 好 ； 只 是 右 冠 的 2枚 支 架 （ 规 格 为 3.0X36及 3.0X18） 对 接 处发 生 血 栓 。 左 冠 2枚 支 架 对 接 良 好 ， 右 冠 2枚 支 架 对 接 处 显 示 有 翘起 ， 用 球 囊 反 复 扩 张 支 架 的 对 接 部 位 ； 患 者 病 变 严 重 ， 前 降 支 、 左 主 干 及 右 冠 均 有 严 重 病 变 ，其 不 符 合 支 架 使 用 说 明 书 的 要 求 ；死 亡 病 例 药 物 涂 层 支 架 系 统 COMPANYLOGO Company Logo v血 栓 原 因 分 析 ： 病 变 血 管 钙 化 严 重 ， 两 枚 支 架 不 贴 壁 。 使 得 受 到 外 界 刺 激 极 易 导 致 血 小 板 的 聚 集 、 附 着 ，形 成 急 性 血 栓 。 血 液 质 量 较 差 ， 血 脂 含 量 较 高 ， 血 管 较 细 ， 更 加大 了 急 性 血 栓 的 危 险 性 。死 亡 病 例 药 物 涂 层 支 架 系 统 COMPANYLOGO Company Logo v结 论 ： 1） 钙 化 严 重 ， 不 符 合 说 明 书 要 求 ； 2） 自 身 情 况 复 杂 ， 存 在 隐 患 因 素 ； 3） 右 冠 的 两 枚 贴 壁 不 良 。死 亡 病 例 药 物 涂 层 支 架 系 统 COMPANYLOGO Company Logo 总 结v信 息 收 集 的 最 大 化 器 械 品 种 范 围 全 覆 盖 风 险 多 元 化v提 高 风 险 识 别 能 力v留 样 ， 为 分 析 不 良 事 件 留 下 证 据 。v安 全 信 息 及 时 反 馈 临 床 COMPANYLOGO Company Logo 安 全 信 息v国 家 总 局 网 站 “ 医 疗 器 械 召 回 ”v国 家 总 局 药 品 评 价 中 心 网 站 “ 医 疗 器 械 不 良 事 件信 息 通 报 ” “ 医 疗 器 械 警 戒 快 讯 ”v山 东 省 药 品 不 良 反 应 监 测 信 息 简 报 COMPANYLOGO Company Logo 我 们 的 信 息 服 务v召 回 数 据 库v医 疗 器 械 安 全 信 息 （ 信 息 简 报 ）v医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 手 册 （ 电 子 版 ）v短 信 平 台http:/60.216.97.246:8080/eap/ Company LOGO