医疗器械监督管理条例(PPT 62页)

医疗器械监督管理疗器械监督管理条例解读条例解读 1课程安排条例修订的背景条例的基本结构条例修订的主要内容条例的解读条例的贯彻落实一一二二三三四四五五2n n 一、条例修订的背景 医疗器械监督管理条例已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，3月7日李克强总理签发，为国务院令第659号。2014年6月1日起施行。3n n （一）修订的必要性：n n 1.监管工作的需要。n n 法规滞后，不能适应新形势。一是分类管理制度不够完善；二是对企业生产经营监管过于原则；三是监管上存在的重产品审批，轻过程监管”现象，需要从制度设计纠正；四是法律责任过于笼统。n n 2.政治体制改革的需要。n n 党的十八届三中全会审议通过的中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定明确指出，“要完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，保障食品药品安全”。n n 3.同国际接轨的需要。n n如技术要求、产品召回、上市后评价等规定。一、条例修订的背景4n n （二）修订的思路 n n 1.体现分类管理原则。n n 以分类管理为基础，确定研制、生产、经营、使用及监管等各环节制度。n n 2.体现风险控制原则。n n 以产品风险控制为前提，确保安全有效，管放结合，宽严有别。n n 高风险管好，加压。低风险放宽、松绑。n n 3.体现政府职能转变和深化审批制度改革。n n 减少事前审批，强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。n n 一、条例修订的背景5课程安排条例修订的背景条例的基本结构条例修订的主要内容条例的贯彻落实一一二二三三四四五五6n n 医疗器械监督管理条例共分8章，共80条。n n第一章 总则 共7条。n n 包括：立法目的，适用范围，监管体制和监管职责，分类管理原则，风险评价，分类规和分类目录制定、调整，执行标准，医疗器械使用遵循原则，新技术研究与创新，行业自律等规定。n n第二章 医疗器械产品注册和备案 共12条。n n 包括：备案和注册分类管理，备案和注册提交资料，一类产品备案及申报资料，二类、三类产品注册审批及注册资料，受理及技术审评，注册及境外体系核查，注册证书变更，注册证书管理及注销，新研制产品注册，临床试验管理等规定。n n第三章 医疗器械生产 共9条。n n 包括：生产条件，一类生产备案管理，二、三类注册审批管理，生产质量规范管理，命名规定，使用说明书、标签，委托生产等规定。二、条例的基本结构7n n第四章 医疗器械经营与使用 共17条。n n 包括：经营条件，经营备案及许可程序，经营使用监管，广告监管等规定。n n第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 共7条。n n 包括：不良事件监测、再评价和产品召回等规定。n n第六章 监督检查 共10条。n n 包括：监督检查内容和职权，行政强制措施，监督检验，广告监管，信息化建设及政务公开，举报投诉，听证，注册证撤销等规定n n第七章 法律责任 共13条。n n 包括：研制、生产、经营、使用及监督管理法律责任等规定。n n第八章 附则 共5条。n n 包括：医疗器械定义、行政收费、特殊产品及军队执行本法规要求等规定。二、条例的基本结构8课程安排条例修订的背景条例的基本结构条例修订的主要内容条例的解读条例的贯彻落实一一二二三三四四五五9n n原条例 以确保产品质量为主线，通过制度的设定，注重结果的监管，确保医疗器械安全有效的目标。n n产品质量是监管出来的。n n监管一刀切，通过提高准入条件，严防死守式监管。n n条款过于原则，相关配套规章及制度不完善，特别对使用环节监管，n n甚至缺失。n n新条例以风险控制为主线，注重过程监管，通过全过程控制达到医疗器械安全有效的目标。n n产品质量是生产出来的。n n监管以风险程度高低，实施分类管理，科学高效监管。n n条款过于具体，缺乏系统性、逻辑性，立法技术低。n n过于注重行政权力的实施和责任的落实，行政处罚畸重。三、条例修订的主要内容10n n （一）完善了分类管理。n n （二）适当减少事前许可。n n （三）加大对生产经营企业和使用单位的责任。n n （四）强化日常监管，规范监管行为。n n （五）完善了法律责任。n n （六）增补和完善了监管规定n n1.调整了医疗器械的定义和分类规则；n n2.进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；n n3.新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；n n4.新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；n n5.进一步强化了销售环节台账、检查验收制度和索证义务；n n6.新增了在用医疗器械监管相关规定；n n 7.加大了违法行为的惩处力度等。n n n n三、条例修订的主要内容11课程安排条例修订的背景条例的基本结构条例修订的主要内容条例的解读条例的贯彻落实一一二二三三四四五五12n n新修订条例第七十六条新修订条例第七十六条 n n医疗器械，是指直接或者间医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：用；其目的是：n n （一）疾病的诊断、预（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；防、监护、治疗或者缓解；n n （二）损伤的诊断、监（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补护、治疗、缓解或者功能补偿；偿；n n （三）生理结构或者生（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节理过程的检验、替代、调节或者支持：或者支持：n n （四）生命的支持或者（四）生命的支持或者维持；维持；n n （五）妊娠控制：（五）妊娠控制：n n （六）通过对来自人体（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。者诊断目的提供信息。四、条例的解读n n 原条例第三条原条例第三条n n本条例所称医疗器械，是指本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：旨在达到下列预期目的：n n（一）对疾病的预防、（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；诊断、治疗、监护、缓解；n n（二）对损伤或者残疾（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；补偿；n n（三）对解剖或者生理（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；过程的研究、替代、调节；n n（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。n n（一）调整了医疗器械的定义（一）调整了医疗器械的定义13n n（一）调整了医疗器械的定义（一）调整了医疗器械的定义n n1.医疗器械作用方式：直接或者间接。（产品方式：单独或组合）。n n2.效用：功效和作用，预期目的和使用形式、使用状态。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。n n3.明确了体外诊断试剂及校准物（非药理学、免疫学或者代谢的方式）纳入医疗器械监管。n n4.其他类似或者相关的物品，更加严谨。n n5.明确界定和增加医疗器械预期目的的情形，科学、系统、全面。n n损伤损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。n n生理结构生理结构或者生理过程的检验检验、替代、调节或者支持支持。n n生命的支持或者维持。n n通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。四、条例的解读14n n（二）完善了分类管理（第四条）（二）完善了分类管理（第四条）n n1.明确分类原则，强调动态调整，明确分类原则，强调动态调整，提高分提高分类的科学性。类的科学性。n n一是以产品风险程度从高到低分为一、二、三类，实施分类分级监管。n n二是评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。n nn n三是 国家负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。n n四是制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践医疗器械分类目录应当向社会公布。四、条例的解读15n n2.完善分类监管措施，重点监管高风险产品。完善分类监管措施，重点监管高风险产品。n n（1）产品注册分类管理：）产品注册分类管理：n n 四、条例的解读一类产品备案管理二类产品注册管理 三类产品注册管理设区的市级食品药品监督管理部门 国家食品药品监督管理部门省级食品药品监督管理部门16n n第一类产品备案（第第一类产品备案（第9条、条、17条）条）n n由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；n n产品检验报告可以是备案人的自检报告；n n不需要进行临床试验，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。n n境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。n n备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。四、条例的解读17n n第二类、三类产品注册（第第二类、三类产品注册（第11、12、17条）条）n n 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料n n申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。n n向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。n n 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；n n应当进行临床试验，临床评价资料应当包括临床试验报告。n n产品注册资料需要技术审评。四、条例的解读18n n(2)生产企业分类监管（第生产企业分类监管（第21、22条）条）n n 第一类医疗器械生产第一类医疗器械生产n n由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。n n第二、第三类医疗器械生产第二、第三类医疗器械生产第二、第三类医疗器械生产第二、第三类医疗器械生产 n n生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的申请资料以及所生产合本条例第二十条规定条件的申请资料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械的注册证。n n受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起受理之日起3030个工作日内对申请资料进行审核，个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。n n医疗器械生产许可证有效期为医疗器械生产许可证有效期为5 5年，有效期届满需年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。手续。四、条例的解读19n n（3）医疗器械经营分类监管）医疗器械经营分类监管n n 第一类医疗器械经营第一类医疗器械经营n n不需要备案和申请经营许可。n n第二类医疗器械经营第二类医疗器械经营第二类医疗器械经营第二类医疗器械经营 n n由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。n n第三类医疗器械经营第三类医疗器械经营第三类医疗器械经营第三类医疗器械经营 n n经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第二十九条规定条件的证明资料。n n受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起受理之日起3030个工作日内进行审查，必要时组织个工作日内进行审查，必要时组织核查。核查。n n医疗器械经营许可证有效期为医疗器械经营许可证有效期为5 5年。有效期届满需年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。手续。四、条例的解读20n n（三）适当减少事前许可事项（共减掉（三）适当减少事前许可事项（共减掉7项项行政许可）行政许可）n n1.国产和进口第一类医疗器械产品的注册改为备案。（第10条）n n2.将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案。（第14条）n n3.将从事第二类医疗器械经营许可改为备案。（第30条）n n4.取消了医疗器械生产、经营许可前置条件。（第22、31条）n n5.取消了第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围。（第19条）n n6.取消了医疗器械研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证许可事项。四、条例的解读21n n（四）明确了医疗器械备案和注册要求（四）明确了医疗器械备案和注册要求n n1.明确了申报资料要求（第明确了申报资料要求（第9条）条）n n 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：n n （一）产品风险分析资料；n n （二）产品技术要求；n n （三）产品检验报告；n n （四）临床评价资料；n n （五）产品说明书及标签样稿；n n （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；n n （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。n n 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责四、条例的解读22n n2.明确了技术审评要求（第明确了技术审评要求（第12条）条）n n 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。n n3.明确了审批时限（第明确了审批时限（第13条）条）n n受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之曰起20个工作日内作出决定。对符合安全，有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。n n4.规定了进口医疗器械质量管理体系核查规定了进口医疗器械质量管理体系核查（第（第13条）条）n n 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。四、条例的解读23n n5.5.明确了注册变更的要求（第明确了注册变更的要求（第明确了注册变更的要求（第明确了注册变更的要求（第1414条条条条 ）n n已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。的，应当将变化情况向原注册部门备案。n n 6.6.明确了注册证期限和延续要求（第明确了注册证期限和延续要求（第明确了注册证期限和延续要求（第明确了注册证期限和延续要求（第1515条）条）条）条）n n 医疗器械注册证有效期为医疗器械注册证有效期为5 5年。有效期届满需要年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满延续注册的，应当在有效期届满6 6个月前向原注册个月前向原注册部门提出延续注册的申请。部门提出延续注册的申请。n n 除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。的，视为准予延续。n n 有下列情形之一的，不予延续注册：有下列情形之一的，不予延续注册：n n （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；请的；n n （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；续注册的医疗器械不能达到新要求的；n n （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。疗器械注册证载明事项的。四、条例的解读24n n7.明确了新研制医疗器械注册要求。（第明确了新研制医疗器械注册要求。（第4、16条）条）n n国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。n n对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。n n 直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录，申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。n n四、条例的解读25n n8.临床评价规定。（第临床评价规定。（第17条条）n n 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：n n （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；n n （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；n n （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。n n免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。四、条例的解读26n n9.开展临床试验规定。（第开展临床试验规定。（第18条）条）n n开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案，接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。n n10.临床试验机构要求。（第临床试验机构要求。（第18条）条）n n医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。四、条例的解读27n n11.临床试验审批。（第临床试验审批。（第19条）条）n n 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。n n国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。四、条例的解读28n n12.医疗器械强制性标准与产品技术要求。医疗器械强制性标准与产品技术要求。（共性和个性）（共性和个性）n n医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。（第（第5条）条）n n强制性标准是国家通过法律的形式明确要求对于一些标准所规定的技术内容和要求必须执行，不允许以任何理由或方式加以违反、变更、这样的标准称之为强制性标准，包括强制性的国家标准，行业标准和地方标准。n n强制性标准具有法律属性。强制性标准一经颁布，必须贯彻执行。四、条例的解读29n n技术要求是规定产品或服务特性的要求。如：质量水平、性能、安全或尺寸、术语、符号、检验或检验方法、包装、标志或标签的要求等。n n产品技术要求是医疗器械生产企业制定，反映医疗器械产品特性或服务过程的要求，经注册批准后实施。n n具有法律属性。修改、变更需要批准。n n是企业产品生产产品质量的判定依据。n n技术要求要符合强制性标准。n n技术要求经国家批准也可上升为国家或行业标准。四、条例的解读30n n13.13.命名要求。（第命名要求。（第命名要求。（第命名要求。（第2626条）条）条）条）n n 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。n n14.14.使用说明书、标签使用说明书、标签使用说明书、标签使用说明书、标签 要求要求要求要求 （第（第（第（第2727条条条条 ）n n 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：标签应当标明下列事项：n n （一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。n n 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。四、条例的解读31n n（五）加大生产企业的责任（五）加大生产企业的责任n n1.进一步明确生产条件的要求。进一步明确生产条件的要求。n n 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：n n （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；n n （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；n n （三）有保证医疗器械质量的管理制度；n n （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；n n （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。n n 四、条例的解读32n n2.增加了生产企业产品质量控制责任。（第增加了生产企业产品质量控制责任。（第23、24、25条）条）n n医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安金、有效的事项作出明确规定。n n 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。四、条例的解读33n n3.企业对质量管理体系自查制度。（第企业对质量管理体系自查制度。（第24条）条）n n医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。n n 4.停产报告制度。（第停产报告制度。（第25条）条）n n 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。n n 四、条例的解读34n n5.委托生产责任。（第委托生产责任。（第28条）条）n n 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。n n受委托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。n n委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。n n具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。四、条例的解读35n n（六）加大经营企业、使用单位的责任（六）加大经营企业、使用单位的责任（六）加大经营企业、使用单位的责任（六）加大经营企业、使用单位的责任n n1.1.建立进货查验制度。（第建立进货查验制度。（第建立进货查验制度。（第建立进货查验制度。（第3232条）条）条）条）n n 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。建立进货查验记录制度。n n2.2.建立销售记录制度。（第建立销售记录制度。（第建立销售记录制度。（第建立销售记录制度。（第3232条）条）条）条）n n从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。录制度。n n 记录事项包括：记录事项包括：n n （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；n n （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售I3I3期；期；n n （三）生产企业的名称：（三）生产企业的名称：n n （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；方式；n n （五）相关许可证明文件编号等。（五）相关许可证明文件编号等。n n 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存规定的期限予以保存规定的期限予以保存规定的期限予以保存。n n国家鼓励采用先进技术手段进行记录。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。四、条例的解读36n n3.3.运输贮存管理。（第运输贮存管理。（第运输贮存管理。（第运输贮存管理。（第3333、3434条）条）条）条）n n 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。全、有效。n n医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。量相适应的贮存场所和条件。n n4.4.使用单位使用管理（第使用单位使用管理（第使用单位使用管理（第使用单位使用管理（第3434、3535条）。条）。条）。条）。n n医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。械。n n 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。规定进行处理。n n次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。应当按照国家有关规定销毁并记录。四、条例的解读37n n3.3.大型设备及植入和介入类医疗器械使用管理。大型设备及植入和介入类医疗器械使用管理。大型设备及植入和介入类医疗器械使用管理。大型设备及植入和介入类医疗器械使用管理。（第（第（第（第3636、3737、3838条）条）条）条）n n 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后器械规定使用期限终止后5 5年。年。n n医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性，械的原始资料，并确保信息具有可追溯性，n n 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。等相关记录中。n n发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。四、条例的解读38n n4.使用环节监管职责分工。（第使用环节监管职责分工。（第39条）条）n n 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。n n5.经营使用环节禁止性要求。（第经营使用环节禁止性要求。（第40条）条）n n 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。n n6.转让在用医疗器械规定。（第转让在用医疗器械规定。（第41条）条）n n 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。四、条例的解读39n n7.7.进口医疗器械管理。（第进口医疗器械管理。（第进口医疗器械管理。（第进口医疗器械管理。（第4242、4343条）条）条）条）n n进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。注册或者已备案的医疗器械。n n进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签，应当符合本条例规定以及相关强制性明书、标签，应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。的，不得进口。n n出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。验；检验不合格的，不得进口。n n国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。门通报进口医疗器械的通关情况。n n8.8.出口医疗器械管理。（第出口医疗器械管理。（第出口医疗器械管理。（第出口医疗器械管理。（第4444条）条）条）条）n n 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。符合进口国（地区）的要求。四、条例的解读40n n（七）加强上市医疗器械监管（七）加强上市医疗器械监管n n1.建立不良事件监测制度。（第建立不良事件监测制度。（第46、47条）条）n n国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。n n医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。n n 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。n n 四、条例的解读41n n2.建立不良事件监测信息网络。（第建立不良事件监测信息网络。（第48条）条）n n国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。n n医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时送行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。n n 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。四、条例的解读42n n3.开展上市医疗器械不良事件监测。（第开展上市医疗器械不良事件监测。（第49、50条）条）n n食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信患以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。n n省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事停及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。n n医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。四、条例的解读43n n4.建立上市医疗器械再评价制度。（第建立上市医疗器械再评价制度。（第51条条)n n有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的区疗器械组织开展再评价：n n （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上 的改变的；n n （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；n n （三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。n n 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。四、条例的解读44n n5.建立上市医疗器械产品召回制度。（第建立上市医疗器械产品召回制度。（第52条条)n n医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。n n医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。n n医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营四、条例的解读45n n5.建立上市医疗器械产品召回制度。（第建立上市医疗器械产品召回制度。（第52条条)n n医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。n n医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。n n医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营四、条例的解读46n n6.6.加强广告监管（第加强广告监管（第加强广告监管（第加强广告监管（第4545条）条）条）条）n n医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。误导性的内容。n n医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发有当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发有未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。及批准的广告内容。n n省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告不得发布涉及该医疗器械的广告n n医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。理部门会同国务院工商行政管理部门制定。四、条例的解读4748n n（八）强化日常监管，规范监管行为（八）强化日常监管，规范监管行为n n1.日常监管工作内容。（第日常监管工作内容。（第53条）条）n n食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：n n （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；n n （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；n n （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。四、条例的解读49n n2.2.监管职权。（第监管职权。（第监管职权。（第监管职权。（第5454条）条）条）条）n n 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：n n （一）进入现场实施检查、抽取样品；（一）进入现场实施检查、抽取样品；n n （二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；据、账簿以及其他有关资料；n n （三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；器械的工具、设备；n n （四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。经营活动的场所。n n 食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。n n 有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。四、条例的解读50n n6.行政强制措施。（第行政强制措施。（第55条）条）n n对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。n n7.质量监督抽验及质量公告。（第质量监督抽验及质量公告。（第56条条）n n 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。n n 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。n n 四、条例的解读51n n8.8.检验机构监管检验机构监管检验机构监管检验机构监管（第（第5757条条 ）n n医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理经国务院认证认可监督管理部门会实行统一管理经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。方可对医疗器械实施检验。n n9.9.检验行为监管（第检验行为监管（第检验行为监管（第检验行为监管（第5757条）条）条）条）n n食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。构进行，并支付相关费用。n n当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起之日起7 7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。出复检结论。复检结论为最终检验结论。n n 四、条例的解读52n n10.补充检验方法规定（第补充检验方法规定（第58条条）n n对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安金隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。四、条例的解读53n n11.广告监督管理规定广告监督管理规定（第59条）n n设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。n n工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。四、条例的解读54n n12.信息化建设要求（第信息化建设要求（第60条条）n n国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台，食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。n n13.信用管理体系建设要求。（第信用管理体系建设要求。（第60条条）n n食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。四、条例的解读55n n14.投诉举报管理规定（第投诉举报管理规定（第61条条）n n食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复，对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。n n有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。n n 四、条例的解读56n n15.政务公开规定。（第政务公开规定。（第62条条）n n国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。四、条例的解读57n n（九）完善了法律责任（九）完善了法律责任（九）完善了法律责任（九）完善了法律责任 n n1.1.细化了法律责任