医疗器械法律法规培训

医 疗 器 械 法 律 法 规 培 训2018年 医 疗 器 械 相 关 的 法 律 法 规（经营企业）目 录一 、 医 疗 器 械 法 规 体 系二 、 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 相 关 法 规 ： SDA15号 令 医 疗 器 械 分 类 规 则 医 疗 器 械 分 类 目 录 三 、 国 家 重 点 监 管 的 医 疗 器 械 目 录四 、 SFDA4号 令 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 五 、 SFDA8号 令 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 六 、 SFDA58号 令 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 七 、 SFDA6号 令 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 一、医疗器械监督管理体系 第 1层 次 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 列 （ 国 务 院 令 第 650号 ， 2014年 ） 第 2层 次 SFDA（ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ） SFDA 8号 令 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 2014年 10月 1日 实 施 SFDA 4号 令 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 2014年 10月 1日 起 实 施 SFDA 33号 令 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 自 2017年 7月 1日 起 施 行 。 SFDA 15号 令 医 疗 器 械 分 类 规 则 自 2016年 1月 1日 起 施 行 。 SFDA 58号 令 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 2014年 12月 12日 起 施 行 第 3层 次 ： 规 范 性 文 件 、 工 作 文 件 等 ， 如 ： 医 疗 器 械 分 类 目 录 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 杭 州 市 医 疗 器 械 经 营 许 可 评 定 标 准 二、医疗器械监督管理条例 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 列 （ 国 务 院 令 第 650号 ）2014年 3月 7日 发 布 ， 2014年 6月 1日 起 实 施 ， 是 医 疗器 械 监 管 最 高 层 次 的 法 规 。 重 点 医 疗 器 械 的 定 义 第 七 十 六 条 本 条 例 下 列 用 语 的 含 义 ： 医 疗 器 械 ， 是 指 直 接 或 者 间 接 用 于 人 体 的 仪 器 、 设 备 、 器 具 、 体 外诊 断 试 剂 及 校 准 物 、 材 料 以 及 其 他 类 似 或 者 相 关 的 物 品 ， 包 括 所 需要 的 计 算 机 软 件 ； 其 效 用 主 要 通 过 物 理 等 方 式 获 得 ， 不 是 通 过 药 理学 、 免 疫 学 或 者 代 谢 的 方 式 获 得 ， 或 者 虽 然 有 这 些 方 式 参 与 但 是 只起 辅 助 作 用 ； 其 目 的 是 ： （ 一 ） 疾 病 的 诊 断 、 预 防 、 监 护 、 治 疗 或 者 缓 解 ； （ 二 ） 损 伤 的 诊 断 、 监 护 、 治 疗 、 缓 解 或 者 功 能 补 偿 ； （ 三 ） 生 理 结 构 或 者 生 理 过 程 的 检 验 、 替 代 、 调 节 或 者 支 持 ； （ 四 ） 生 命 的 支 持 或 者 维 持 ； （ 五 ） 妊 娠 控 制 ； （ 六 ） 通 过 对 来 自 人 体 的 样 本 进 行 检 查 ， 为 医 疗 或 者 诊 断 目 的 提 供信 息 。 重 点 解 释 由 以 上 的 定 义 可 见 ， 一 个 产 品 是 否 是 医 疗 器 械 取 决 于 ： 1、 制 造 商 （ 生 产 企 业 ） 的 预 期 用 途 1） 、 用 于 人 2） 、 用 于 防 病 治 病 2、 作 用 机 理 1） 、 物 理 作 用 为 主 2） 、 （ 如 有 ） 药 理 、 免 疫 或 代 谢 作 用 为 辅 重 点 思 考 注 射 器 是 否 一 定 是 医 疗 器 械 ？ 答 ： 不 一 定 。 用 于 治 疗 人 体 血 管 狭 窄 的 药 物 支 架 （ 带 涂 层 的 支 架 ）属 于 医 疗 器 械 还 是 药 品 ？ 为 什 么 ？ 答 ： 属 于 医 疗 器 械 ， 因 为 “ 药 物 涂 层 支 架 ” 是 在 用 以 扩 充 病 人 血 管 的 支 架 涂 上一 种 药 物 ， 而 药 物 释 放 的 抗 生 素 能 抑 制 不 正 常 细 胞 的 生 长 ， 从 而 达 到 治 疗 的 作用 。 其 治 疗 作 用 以 支 架 支 撑 扩 充 血 管 的 物 理 作 用 为 主 ， 药 物 的 抗 菌 作 用 为 辅 ，因 此 为 医 疗 器 械 。 用 于 治 疗 人 类 某 种 疾 病 的 预 装 药 物 的 注 射 器 属 于 医 疗器 械 还 是 药 品 ？ 为 什 么 ？ 答 ： 属 于 药 品 ， 预 装 药 物 注 射 器 是 将 一 次 注 射 量 的 药 物 如 疫 苗 装 入 注 射 器 内 ,再 装 上 一 个 注 射 针 头 ,经 消 毒 后 封 装 在 一 起 的 产 品 。 其 作 用 机 理 为 药 理 作 用 或免 疫 作 用 ， 并 非 物 理 作 用 。 医 疗 器 械 的 基 本 要 求 第 一 条 为 了 加 强 医 疗 器 械 的 安 全 、 有 效 ， 保 障 人 体 健 康 和生 命 安 全 ， 特 制 定 本 条 例 。解 释 1、 安 全 1） 保 障 人 体 健 康 和 生 命 安 全 2） 将 风 险 控 制 在 可 接 受 水 平 2、 有 效 1） 达 到 预 期 的 目 的 2） 防 病 、 治 病 医 疗 器 械 的 分 类 第 四 条 国 家 对 医 疗 器 械 按 照 风 险 程 度 实 行 分 类 管 理 。 第 一 类 是 风 险 程 度 低 ， 实 行 常 规 管 理 可 以 保 证 其 安 全 、 有效 的 医 疗 器 械 。 如 ： 基 础 外 科 手 术 器 械 、 反 光 镜 、 医 用 放 大 镜 、 刮 痧 板 。 第 二 类 是 具 有 中 度 风 险 ， 需 要 严 格 控 制 管 理 以 保 证 其 安 全 、有 效 的 医 疗 器 械 ， 如 ： 血 压 计 、 心 电 图 机 、 针 灸 针 、 皮 肤 缝 合 针 。 第 三 类 是 具 有 较 高 风 险 ， 需 要 采 取 特 别 措 施 严 格 控 制 管 理以 保 证 其 安 全 、 有 效 的 医 疗 器 械 ， 如 ： 心 脏 起 搏 器 、 体 外 反 搏 装 置 、血 管 内 窥 镜 、 高 频 电 刀 。 重 点 【 相 关 法 规 】 SFDA 15号 令 医 疗 器 械 分 类 规 则 器 械 医 疗 器 械 分 类 判 定 依 据 第 五 条 医 疗 器 械 分 类 判 定 的 依 据 1、 医 疗 器 械 的 结 构 特 征 分 为 ： 有 源 医 疗 器 械 和 无 源 医 疗 器 械 。 2、 根 据 不 同 的 预 期 目 的 ， 将 医 疗 器 械 归 入 一 定 的 使 用 形 式 。 1） 无 源 器 械 的 使 用 形 式 有 ： 药 液 输 送 保 存 器 械 ； 改 变 血 液 、 体 液 器 械 ； 医 用 敷 料 ； 外科 器 械 ； 重 复 使 用 外 科 器 械 ； 一 次 性 无 菌 器 械 ； 植 入 器 械 ； 避 孕 和 计 划 生 育 器 械 ； 消 毒清 洁 器 械 ； 护 理 器 械 、 体 外 诊 断 试 剂 、 其 他 等 。 2） 有 源 器 械 的 使 用 形 式 有 ： 能 量 治 疗 器 械 ； 诊 断 监 护 器 械 ； 输 送 体 液 器 械 ； 电 离 辐 射器 械 ； 实 验 室 仪 器 设 备 、 医 疗 消 毒 设 备 ； 其 他 有 源 器 械 或 有 源 辅 助 设 备 等 。 3、 根 据 使 用 中 对 人 体 产 生 损 伤 的 可 能 性 、 对 医 疗 效 果 的 影 响 ， 医 疗 器械 使 用 状 况 可 分 为 接 触 或 进 入 人 体 器 械 和 非 接 触 人 体 器 械 ， 具 体 如 下 ： 1） 接 触 或 进 入 人 体 器 械 (1)使 用 时 限 分 为 ： 暂 时 使 用 ； 短 期 使 用 ； 长 期 使 用 。 (2)接 触 人 体 的 部 位 分 为 ： 皮 肤 或 腔 道 ； 创 伤 或 体 内 组 织 ； 血 液 循 环 系 统 或 中 枢 神 经 系 统 。 (3)有 源 器 械 失 控 后 造 成 的 损 伤 程 度 分 为 ： 轻 微 损 伤 ； 损 伤 ； 严 重 损 伤 。 2） 非 接 触 人 体 器 械 对 医 疗 效 果 的 影 响 ， 其 程 度 分 为 ： 基 本 不 影 响 ； 有 间 接 影 响 ； 有 重 要 影 响 解 释 使 用 期 限 ： 1 暂 时 ： 器 械 预 期 的 连 续 使 用 时 间 在 24小 时 以 内 ； 2 短 期 ： 器 械 预 期 的 连 续 使 用 时 间 在 24小 时 以 上 30日 以 内 ； 3 长 期 ： 器 械 预 期 的 连 续 使 用 时 间 超 过 30日 ； 4 连 续 使 用 时 间 ： 器 械 按 预 期 目 的 ， 没 有 间 断 地 实 际发 生 作 用 的 时 间 。 解 释 使 用 部 位 和 器 械 ： 1 非 接 触 器 械 ： 不 直 接 或 间 接 接 触 患 者 的 器 械 ； 2 表 面 接 触 器 械 ： 包 括 与 以 下 部 位 接 触 的 器 械 ： （ 1） 皮 肤 ： 仅 接 触 未 受 损 皮 肤 表 面 的 器 械 ； （ 2） 粘 膜 ： 与 粘 膜 接 触 的 器 械 ； （ 3） 损 伤 表 面 ： 与 伤 口 或 其 它 损 伤 体 表 接 触 的 器 械 。 3 外 科 侵 入 器 械 ： 借 助 外 科 手 术 ， 器 械 全 部 或 部 分 通 过 体 表 侵 入 体 内 ， 接 触 包 括 下 列 部 位 的 器 械 ： （ 1） 血 管 ： 侵 入 血 管 与 血 路 上 某 一 点 接 触 ； 作 为 管 路 向 血 管 系 统 输入 的 器 械 ； （ 2） 组 织 /骨 /牙 质 ： 侵 入 组 织 、 骨 和 牙 髓 /牙 质 系 统 的 器 械 和 材 料 ； （ 3） 血 液 循 环 ： 接 触 血 液 循 环 系 统 的 器 械 。 【 相 关 法 规 】 医 疗 器 械 分 类 目 录 分 类 目 录 医 疗 器 械 分 类 目 录 共 43个 一 级 分 类 ，件 下 章 PPT，举 例 见 后 。 医 疗 器 械 的 注 册 第 八 条 第 一 类 医 疗 器 械 实 行 产 品 备 案 管 理 ， 第 二 类 、 第三 类 医 疗 器 械 实 行 注 册 管 理 。 注 册 机 构 （ 第 十 条 、 第 十 一 条 ） III类 、 所 有 进 口 医 疗 器 械 ： 国 家 局 II类 ： 省 局 I类 ： （ 设 区 的 ） 市 局 重 点 医 疗 器 械 的 注 册 医 疗 器 械 注 册 依 据 的 法 规 ： 非 体 外 诊 断 试 剂 医 疗 器 械 ： SFDA4号 令 医疗 器 械 注 册 管 理 办 法 ； 体 外 诊 断 试 剂 ： SFDA5 体 外 诊 断 试 剂 注册 管 理 办 法 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 资 质 要 求 营 业 执 照 生 产 许 可 证 （ I类 产 品 仅 需 登 记 ） 法 规 ： SFDA12号 令 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 有 效 期 ： 5年 产 品 注 册 证 法 规 ： 非 体 外 诊 断 试 剂 医 疗 器 械 ： SFDA4号 令 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 ； 体 外 诊 断 试 剂 ： SFDA5 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 有 效 期 ： 5年 重 点 医 疗 器 械 经 营 企 业 的 资 质 要 求 营 业 执 照 经 营 许 可 证 （ 经 营 第 I类 、 第 二 类 医 疗 器 械 不 需 要 ） 法 规 ： SFDA8号 令 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 SFDA58号 令 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 许 可 证 有 效 期 ： 5年 重 点 一 、 一 次 性 使 用 输 血 、 输 液 、 注 射 用 医 疗 器 械1 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 （ 含 自 毁 式 、 胰 岛 素 注 射 、 高 压 造 影 用 ） ；2 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 （ 含 牙 科 、 注 射 笔 用 ）3 一 次 性 使 用 输 液 器 （ 含 精 密 、 避 光 、 压 力 输 液 等 各 型 式 ） ；4 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 ；5 一 次 性 使 用 静 脉 留 置 针 ；6 一 次 性 使 用 真 空 采 血 器 ；7 一 次 性 使 用 输 血 器 ； 8 一 次 性 使 用 塑 料 血 袋 ；9 一 次 性 使 用 麻 醉 穿 刺 包 。 二 、 植 入 材 料 和 人 工 器 官 类 医 疗 器 械1 普 通 骨 科 植 入 物 （ 含 金 属 、 无 机 、 聚 合 物 等 材 料 板 、 钉 、 针 、 棒 、 丝 、填 充 、 修 复 材 料 等 ） ；2 脊 柱 内 固 定 器 材 ；3 人 工 关 节 ；4 人 工 晶 体 ；5 血 管 支 架 （ 含 动 静 脉 及 颅 内 等 中 枢 及 外 周 血 管 用 支 架 ） ；6 心 脏 缺 损 修 补 /封 堵 器 械 ；7 人 工 心 脏 瓣 膜 ；8 血 管 吻 合 器 械 （ 含 血 管 吻 合 器 、 动 脉 瘤 夹 ） ；9 组 织 填 充 材 料 （ 含 乳 房 、 整 形 及 眼 科 填 充 等 ） 。 三 、 同 种 异 体 医 疗 器 械四 、 动 物 源 医 疗 器 械五 、 计 划 生 育 用 医 疗 器 械1 宫 内 节 育 器 ；2 避 孕 套 （ 含 天 然 胶 乳 橡 胶 和 人 工 合 成 材 料 ） 。 六 、 体 外 循 环 及 血 液 处 理 医 疗 器 械1 人 工 心 肺 设 备 辅 助 装 置 （ 含 接 触 血 液 的 管 路 、 滤 器 等 ） ；2 血 液 净 化 用 器 具 （ 含 接 触 血 液 的 管 路 、 过 滤 /透 析 /吸 附 器 械 ） ；3 透 析 粉 、 透 析 液 ；4 氧 合 器 ；5 人 工 心 肺 设 备 ；6 血 液 净 化 用 设 备 。 七 、 循 环 系 统 介 入 医 疗 器 械1 血 管 内 造 影 导 管 ；2 球 囊 扩 张 导 管 ；3 中 心 静 脉 导 管 ；4 外 周 血 管 套 管 ；5 动 静 脉 介 入 导 丝 、 鞘 管 ；6 血 管 内 封 堵 器 械 （ 含 封 堵 器 、 栓 塞 栓 子 、 微 球 ） 。 八 、 高 风 险 体 外 诊 断 试 剂1 人 间 传 染 高 致 病 性 病 原 微 生 物 （ 第 三 、 四 类 危 害 ） 检 测相 关 的 试 剂 ；2 与 血 型 、 组 织 配 型 相 关 的 试 剂 。 九 、 其 他1 角 膜 接 触 镜 （ 含 角 膜 塑 形 镜 ） ；2 医 用 可 吸 收 缝 线 ；3 婴 儿 保 育 设 备 （ 含 各 类 培 养 箱 、 抢 救 台 ） ；4 麻 醉 机 /麻 醉 呼 吸 机 ；5 生 命 支 持 用 呼 吸 机 ；6 除 颤 仪 ；7 心 脏 起 搏 器 ；8 医 用 防 护 口 罩 、 医 用 防 护 服 ；9 一 次 性 使 用 非 电 驱 动 式 输 注 泵 ；10 电 驱 动 式 输 注 泵 。 第 三 条 医 疗 器 械 注 册 是 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 医 疗器 械 注 册 申 请 人 的 申 请 ， 依 照 法 定 程 序 ， 对 其 拟 上 市 医 疗器 械 的 安 全 性 、 有 效 性 研 究 及 其 结 果 进 行 系 统 评 价 ， 以 决定 是 否 同 意 其 申 请 的 过 程 。 医 疗 器 械 备 案 是 医 疗 器 械 备 案 人 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门提 交 备 案 资 料 ， 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 提 交 的 备 案 资 料存 档 备 查 。 重 点 第 五 条 第 一 类 医 疗 器 械 实 行 备 案 管 理 。 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 实 行注 册 管 理 。 境 内 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 ， 备 案 人 向 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部门 提 交 备 案 资 料 。 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 由 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 审查 ， 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 。 境 内 第 三 类 医 疗 器 械 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 审 查 ， 批 准 后 发 给医 疗 器 械 注 册 证 。 进 口 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 ， 备 案 人 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 交备 案 资 料 。 进 口 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 审 查 ， 批准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 。 香 港 、 澳 门 、 台 湾 地 区 医 疗 器 械 的 注 册 、 备 案 ， 参 照 进 口 医 疗 器 械 办理 。 第 三 十 七 条 医 疗 器 械 注 册 事 项 包 括 许 可 事 项 和 登 记 事 项 。 许 可 事 项 包 括 产 品 名 称 、 型 号 、 规 格 、 结 构 及 组 成 、 适 用范 围 、 产 品 技 术 要 求 、 进 口 医 疗 器 械 的 生 产 地 址 等 ； 登 记 事 项 包 括 注 册 人 名 称 和 住 所 、 代 理 人 名 称 和 住 所 、 境内 医 疗 器 械 的 生 产 地 址 等 。 医 疗 器 械 注 册 证 的 有 效 期 为 5年 。 第 七 十 六 条 医 疗 器 械 注 册 证 格 式 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 统 一 制定 。 注 册 证 编 号 的 编 排 方 式 为 ： 械 注 1 2 3 4 5 6 其 中 ： 1为 注 册 审 批 部 门 所 在 地 的 简 称 ： 境 内 第 三 类 医 疗 器 械 、 进 口 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 为 “ 国 ” 字 ； 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 为 注 册 审 批 部 门 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 简 称 ； 2为 注 册 形 式 ： “ 准 ” 字 适 用 于 境 内 医 疗 器 械 ； “ 进 ” 字 适 用 于 进 口 医 疗 器 械 ； “ 许 ” 字 适 用 于 香 港 、 澳 门 、 台 湾 地 区 的 医 疗 器 械 ；医 疗 器 械 注 册 证 号 格 式 械 注 1 2 3 4 5 6 3为 首 次 注 册 年 份 ； 4为 产 品 管 理 类 别 ； 5为 产 品 分 类 编 码 ； 6为 首 次 注 册 流 水 号 。 延 续 注 册 的 ， 3和 6数 字 不 变 。 产 品 管 理类 别 调 整 的 ， 应 当 重 新 编 号 。 第 七 十 七 条 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 凭 证 编 号 的 编 排 方 式 为 ： 械 备 号 1 2 3 其 中 ： 1为 备 案 部 门 所 在 地 的 简 称 ： 进 口 第 一 类 医 疗 器 械 为 “ 国 ” 字 ； 境 内 第 一 类 医 疗 器 械 为 备 案 部 门 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖市 简 称 加 所 在 地 设 区 的 市 级 行 政 区 域 的 简 称 （ 无 相 应 设 区 的市 级 行 政 区 域 时 ， 仅 为 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 的 简 称 ） ； 2为 备 案 年 份 ； 3为 备 案 流 水 号 。医 疗 器 械 备 案 凭 证 编 号 经 营 许 可 与 备 案 管 理 第 四 条 按 照 医 疗 器 械 风 险 程 度 ， 医 疗 器 械 经 营 实 施 分类 管 理 。经 营 第 一 类 医 疗 器 械 不 需 许 可 和 备 案 ，经 营 第 二 类 医 疗 器 械 实 行 备 案 管 理 ，经 营 第 三 类 医 疗 器 械 实 行 许 可 管 理 。 重 点 第 七 条 从 事 医 疗 器 械 经 营 ， 应 当 具 备 以 下 条 件 ：（ 一 ） 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 质 量 管 理 机 构 或者 质 量 管 理 人 员 ， 质 量 管 理 人 员 应 当 具 有 国 家 认 可 的 相 关专 业 学 历 或 者 职 称 ；（ 二 ） 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 经 营 、 贮 存 场 所 ；（ 三 ） 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 贮 存 条 件 ， 全 部委 托 其 他 医 疗 器 械 经 营 企 业 贮 存 的 可 以 不 设 立 库 房 ；（ 四 ） 具 有 与 经 营 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 质 量 管 理 制 度 ；（ 五 ） 具 备 与 经 营 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 专 业 指 导 、 技 术 培 训和 售 后 服 务 的 能 力 ， 或 者 约 定 由 相 关 机 构 提 供 技 术 支 持 。重 点 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 的 企 业 还 应 当 具 有 符 合 医 疗 器 经 营 质 量管 理 要 求 的 计 算 机 信 息 管 理 系 统 ， 保 证 经 营 的 产 品 可 追 溯 。 鼓 励 从 事第 一 类 、 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 的 企 业 建 立 符 合 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理要 求 的 计 算 机 信 息 管 理 系 统 。 重 点 解 释 各 地 对 医 疗 器 械 经 营 企 业 的 具 体 要 求 有 所 不 同 ， 详 见 海南 省 医 疗 器 械 经 营 企 业 检 查 验 收 标 准 （ 2012年 版 ） 第 八 条 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 的 ， 经 营 企 业 应 当 向 所 在 地 设 区 的 市级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请 ， 并 提 交 以 下 资 料 ： （ 一 ） 营 业 执 照 和 组 织 机 构 代 码 证 复 印 件 ； （ 二 ） 法 定 代 表 人 、 企 业 负 责 人 、 质 量 负 责 人 的 身 份 证 明 、 学 历 或 者 职称 证 明 复 印 件 ； （ 三 ） 组 织 机 构 与 部 门 设 置 说 明 ； （ 四 ） 经 营 范 围 、 经 营 方 式 说 明 ； （ 五 ） 经 营 场 所 、 库 房 地 址 的 地 理 位 置 图 、 平 面 图 、 房 屋 产 权 证 明 文 件或 者 租 赁 协 议 （ 附 房 屋 产 权 证 明 文 件 ） 复 印 件 ； （ 六 ） 经 营 设 施 、 设 备 目 录 ； （ 七 ） 经 营 质 量 管 理 制 度 、 工 作 程 序 等 文 件 目 录 ； （ 八 ） 计 算 机 信 息 管 理 系 统 基 本 情 况 介 绍 和 功 能 说 明 ； （ 九 ） 经 办 人 授 权 证 明 ； （ 十 ） 其 他 证 明 材 料 。 第 十 条 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门应 当 自 受 理 之 日 起 30个 工 作 日 内 对 申 请 资 料进 行 审 核 ， 并 按 照 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规范 的 要 求 开 展 现 场 核 查 。 需 要 整 改 的 ， 整 改时 间 不 计 入 审 核 时 限 。 符 合 规 定 条 件 的 ， 依 法 作 出 准 予 许 可 的 书 面决 定 ， 并 于 10个 工 作 日 内 发 给 医 疗 器 械 经营 许 可 证 ； 不 符 合 规 定 条 件 的 ， 作 出 不 予许 可 的 书 面 决 定 ， 并 说 明 理 由 。 第 十 五 条 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 有 效 期 为 5年 ， 载 明 许可 证 编 号 、 企 业 名 称 、 法 定 代 表 人 、 企 业 负 责 人 、 住 所 、经 营 场 所 、 经 营 方 式 、 经 营 范 围 、 库 房 地 址 、 发 证 部 门 、发 证 日 期 和 有 效 期 限 等 事 项 。 医 疗 器 械 经 营 备 案 凭 证 应 当载 明 编 号 、 企 业 名 称 、 法 定 代 表 人 、 企 业 负 责 人 、 住 所 、经 营 场 所 、 经 营 方 式 、 经 营 范 围 、 库 房 地 址 、 备 案 部 门 、备 案 日 期 等 事 项 。 重 点 第 六 十 四 条 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 和 医 疗 器 械 经 营 备 案凭 证 的 格 式 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 统 一 制 定 。 医疗 器 械 经 营 许 可 证 和 医 疗 器 械 经 营 备 案 凭 证 由 设 区 的 市级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 印 制 。 重 点 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 的 变 更 与 换 发 第 十 六 条 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 事 项 的 变 更 分 为 许 可 事项 变 更 和 登 记 事 项 变 更 。 许 可 事 项 变 更 包 括 经 营 场 所 、 经 营 方 式 、 经 营 范 围 、 库 房地 址 的 变 更 。 登 记 事 项 变 更 是 指 上 述 事 项 以 外 其 他 事 项 的 变 更 。 第 十 七 条 许 可 事 项 变 更 的 ， 应 当 向 原 发 证 部 门 提 出 医 疗器 械 经 营 许 可 证 变 更 申 请 ， 并 提 交 本 办 法 第 八 条 规 定 中涉 及 变 更 内 容 的 有 关 资 料 。 跨 行 政 区 域 设 置 库 房 的 ， 应 当向 库 房 所 在 地 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 办 理 备 案 。 经 营 质 量 管 理 解 读 1、 要 求 企 业 按 照 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求 ， 建 立 覆盖 质 量 管 理 全 过 程 的 经 营 管 理 制 度 ， 保 证 经 营 条 件 和 经 营行 为 持 续 符 合 要 求 。 （ 第 三 十 条 ） 2、 对 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 提 出 了 自 查 和 报 告 制 度 。（ 第 四 十 条 ) 3、 注 重 经 营 全 过 程 的 质 量 管 理 。 严 格 控 制 采 购 和 销 售 环 节的 资 质 审 核 ， 确 保 医 疗 器 械 合 法 流 通 ； 重 点 突 出 了 进 货 查验 、 销 售 环 节 的 记 录 要 求 ， 保 证 产 品 可 追 溯 ； 强 调 了 对 低温 、 冷 藏 医 疗 器 械 的 储 运 要 求 ， 确 保 产 品 运 输 质 量 ； 对 经营 企 业 售 后 服 务 提 出 要 求 ， 确 保 产 品 使 用 安 全 。 （ 第 三 十一 条 至 第 三 十 九 条 ， 四 十 一 条 至 四 十 三 条 ） 监 督 管 理 第 四 十 四 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 定 期 或 者 不 定 期对 医 疗 器 械 经 营 企 业 符 合 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求 的 情 况 进行 监 督 检 查 ， 督 促 企 业 规 范 经 营 活 动 。 对 第 三 类 医 疗 器 械经 营 企 业 按 照 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求 进 行 全 项 目自 查 的 年 度 自 查 报 告 ， 应 当 进 行 审 查 ， 必 要 时 开 展 现 场 核查 。 第 四 十 八 条 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应当 加 强 现 场 检 查 ： （ 一 ） 上 一 年 度 监 督 检 查 中 存 在 严 重 问 题 的 ； （ 二 ） 因 违 反 有 关 法 律 、 法 规 受 到 行 政 处 罚 的 ； （ 三 ） 新 开 办 的 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 ； （ 四 ） 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 认 为 需 要 进 行 现 场 检 查 的 其 他情 形 。 第 五 十 一 条 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 可以 对 医 疗 器 械 经 营 企 业 的 法 定 代 表 人 或 者 企 业 负 责 人 进 行责 任 约 谈 ： （ 一 ） 经 营 存 在 严 重 安 全 隐 患 的 ； （ 二 ） 经 营 产 品 因 质 量 问 题 被 多 次 举 报 投 诉 或 者 媒 体 曝 光 的 ； （ 三 ） 信 用 等 级 评 定 为 不 良 信 用 企 业 的 ；（ 四 ） 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 认 为 有 必 要 开 展 责 任 约 谈 的 其他 情 形 。 职 责 与 制 度 质 量 管 理 机 构 或 质 量 管 理 人 员 的 职 责 重 点 制 度 要 求 制 度质 量 管 理 机构 或 者 质 量管 理 人 员 的职 责 质 量 管 理 的规 定 采 购 、 收 货 、验 收 的 规 定 供 货 者 资 格审 核 的 规 定库 房 贮 存 、出 入 库 管 理的 规 定 销 售 和 售 后服 务 的 规 定不 合 格 医 疗器 械 管 理 的规 定 医 疗 器 械 退 、换 货 的 规 定 医 疗 器 械 不良 事 件 监 测和 报 告 规 定医 疗 器 械 召回 规 定设 施 设 备 维护 及 验 证 和校 准 的 规 定 卫 生 和 人员 健 康 状况 的 规 定质 量 管 理 培训 及 考 核 的规 定 质 量 投 诉 、事 故 调 查 和处 理 报 告 的规 定 其 他 重 点 人 员 与 培 训 第 十 一 条 企 业 应 当 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 质 量 管 理 机 构或 者 质 量 管 理 人 员 ， 质 量 管 理 人 员 应 当 具 有 国 家 认 可 的 相 关 专 业 学 历或 者 职 称 。 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 质 量 负 责 人 应 当 具 备 医 疗 器 械 相 关 专 业 （ 相关 专 业 指 医 疗 器 械 、 生 物 医 学 工 程 、 机 械 、 电 子 、 医 学 、 生 物 工 程 、 化 学 、 药 学 、 护 理 学 、 康 复 、 检 验 学 、 管 理 等 专 业 ， 下 同 ） 大 专 以 上 学 历 或 者 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 ， 同 时 应 当 具 有 3 年 以 上 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 工 作 经 历 。 质 量 管 理 人大 学 专科 以 上学 历 或中 级 以上 职 称 3年 以上 器 械质 管 工作 经 历 重 点 人 员 与 培 训 第 十 二 条 企 业 应 当 设 置 或 者 配 备 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 ， 并 符合 相 关 资 格 要 求 的 质 量 管 理 、 经 营 等 关 键 岗 位 人 员 。 第 三 类 医 疗 器 械 经营 企 业 从 事 质 量 管 理 工 作 的 人 员 应 当 在 职 在 岗 。（ 一 ） 从 事 体 外 诊 断 试 剂 的 质 量 管 理 人 员 中 ， 应 当 有 1 人 为 主 管 检 验 师 ， 或具 有 检 验 学 相 关 专 业 大 学 以 上 学 历 并 从 事 检 验 相 关 工 作 3 年 以 上 工 作 经 历。 从 事 体 外 诊 断 试 剂 验 收 和 售 后 服 务 工 作 的 人 员 ， 应 当 具 有 检 验 学 相 关专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 检 验 师 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 。（ 二 ） 从 事 植 入 和 介 入 类 医 疗 器 械 经 营 人 员 中 ， 应 当 配 备 医 学 相 关 专 业 大 专以 上 学 历 ， 并 经 过 生 产 企 业 或 者 供 应 商 培 训 的 人 员 。（ 三 ） 从 事 角 膜 接 触 镜 、 助 听 器 等 其 他 有 特 殊 要 求 的 医 疗 器 械 经 营 人 员 中 ， 应 当 配 备 具 有 相 关 专 业 或 者 职 业 资 格 的 人 员 。 重 点 设 施 与 设 备 第 十 六 条 企 业 应 当 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营规 模 相 适 应 的 经 营 场 所 和 库 房 ， 经 营 场 所和 库 房 的 面 积 应 当 满 足 经 营 要 求 。 经 营 场所 和 库 房 不 得 设 在 居 民 住 宅 内 、 军 事 管 理区 （ 不 含 可 租 赁 区 ） 以 及 其 他 不 适 合 经 营的 场 所 。 经 营 场 所 应 当 整 洁 、 卫 生 。 第 十 九 条 库 房 按 质 量 状 态 管 理 （ 分 区 管 理 、 色 标 管理 ） 待 验 区 黄 色合 格 品区 绿 色不 合 格品 区 红 色 发 货 区库 房管 理 绿 色 采 购 、 收 货 与 验 收 资 质 审 核 （ 供 应 商 、 产 品 ） （ 第 三 十 二 条 ）（ 一 ） 营 业 执 照 ；（ 二 ） 医 疗 器 械 生 产 或 者 经 营 的 许 可 证 或 者 备 案 凭 证 ；（ 三 ） 医 疗 器 械 注 册 证 或 者 备 案 凭 证 ；（ 四 ） 销 售 人 员 身 份 证 复 印 件 ， 加 盖 本 企 业 公 章 的 授 权 书 原件 。 授 权 书 应 当 载 明 授 权 销 售 的 品 种 、 地 域 、 期 限 ， 注 明销 售 人 员 的 身 份 证 号 码 。 必 要 时 进 行 现 场 检 查 。 应 当 与 供 货 者 签 订 含 有 质 量 责 任 和 售 后 服 务 责 任 约 定 条 款 的 采 购 合 同或 者 协 议 。 （ 第 三 十 三 、 三 十 四 条 ） 企 业 应 当 建 立 符 合 要 求 的 采 购 记 录 及 验 收 记 录 。 （ 详 见 第 三 十 五 条 第 四 十 条 ） 采 购 记 录 应 当 列 明 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 （ 型 号 ） 、 注 册 证 号 或 者 备案 凭 证 编 号 、 单 位 、 数 量 、 单 价 、 金 额 、 供 货 者 、 购 货 日 期 等 。 随 货 同 行 单 应 当 包 括 供 货 者 、 生 产 企 业 及 生 产 企 业 许 可 证 号 （ 或 者 备案 凭 证 编 号 ） 、 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 （ 型 号 ） 、 注 册 证 号 或 者 备 案凭 证 编 号 、 生 产 批 号 或 者 序 列 号 、 数 量 、 储 运 条 件 、 收 货 单 位 、 收 货地 址 、 发 货 日 期 等 内 容 ， 并 加 盖 供 货 者 出 库 印 章 。 验 收 记 录 包 括 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 （ 型 号 ） 、 注 册 证 号 或 者 备 案 凭证 编 号 、 生 产 批 号 或 者 序 列 号 、 生 产 日 期 和 有 效 期 （ 或 者 失 效 期 ） 、生 产 企 业 、 供 货 者 、 到 货 数 量 、 到 货 日 期 、 验 收 合 格 数 量 、 验 收 结 果等 。 入 库 、 贮 存 与 检 查 第 四 十 一 条 企 业 应 当 建 立 入 库 记 录 ， 验 收 合 格 的 医 疗 器 械 应当 及 时 入 库 登 记 ； 验 收 不 合 格 的 ， 应 当 注 明 不 合 格 事 项 ， 并放 置 在 不 合 格 品 区 ,按 照 有 关 规 定 采 取 退 货 、 销 毁 等 处 置 措 施。 第 四 十 四 条 企 业 应 当 根 据 库 房 条 件 、 外 部 环 境 、 医 疗 器 械 有效 期 要 求 等 对 医 疗 器 械 进 行 定 期 检 查 ， 建 立 检 查 记 录 。 第 四 十 五 条 企 业 应 当 对 库 存 医 疗 器 械 有 效 期 进 行 跟 踪 和 控 制， 采 取 近 效 期 预 警 ， 超 过 有 效 期 的 医 疗 器 械 ， 应 当 禁 止 销 售， 放 置 在 不 合 格 品 区 ， 然 后 按 规 定 进 行 销 毁 ， 并 保 存 相 关 记录 。 第 四 十 六 条 企 业 应 当 对 库 存 医 疗 器 械 定 期 进 行 盘 点 ， 做 到 账、 货 相 符 。 解 释 入 库 登 记 建 立 入 库 记 录 （ 第 四 十 一 条 ） 在 库 检 查 检 查 记 录 （ 第 四 十 四 条 ） 效 期 管 理 近 效 期 预 警 ， 超 效 期 停 售 。 （ 第 四 十 五 条 ） 销 售 、 出 库 与 运 输 企 业 销 售 人 员 销 售 医 疗 器 械 ， 应 当 提 供 加 盖 本 企 业 公 章 的授 权 书 。 销 售 前 应 当 对 购 货 者 的 证 明 文 件 、 经 营 范 围 进 行核 实 ， 建 立 购 货 者 档 案 ， 保 证 医 疗 器 械 销 售 流 向 真 实 、 合法 。 （ 第 四 十 七 条 ） 应 当 建 立 医 疗 器 械 销 售 记 录 。 （ 第 四 十 八 条 ） 医 疗 器 械 出 库 应 当 进 行 核 对 ， 并 建 立 出 库 复 核 记 录 （ 第 五十 、 五 十 一 条 ） 运 输 的 要 求 （ 第 五 十 二 五 十 五 条 ） 销 售 记 录 应 当 至 少 包 括 ：（ 一 ） 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 （ 型 号 ） 、 注 册 证 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 、数 量 、 单 价 、 金 额 ；（ 二 ） 医 疗 器 械 的 生 产 批 号 或 者 序 列 号 、 有 效 期 、 销 售 日 期 ；（ 三 ） 生 产 企 业 和 生 产 企 业 许 可 证 号 （ 或 者 备 案 凭 证 编 号 ） 。对 于 从 事 医 疗 器 械 批 发 业 务 的 企 业 ， 销 售 记 录 还 应 当 包 括 购 货 者 的 名 称经 营 许 可 证 号 （ 或 者 备 案 凭 证 编 号 ） 、 经 营 地 址 、 联 系 方 式 。 出 库 复 核 记 录 内 容 包 括 ： 购 货 者 、 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 （ 型 号 ） 、 注 册 证 号 或 者 备 案 凭 证 编号 、 生 产 批 号 或 者 序 列 号 、 生 产 日 期 和 有 效 期 （ 或 者 失 效 期 ） 、 生 产企 业 、 数 量 、 出 库 日 期 等 内 容 。 售 后 服 务 企 业 应 当 具 备 与 经 营 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 专 业 指 导 、 技 术培 训 和 售 后 服 务 的 能 力 ， 或 者 约 定 由 相 关 机 构 提 供 技 术 支持 。 （ 第 五 十 六 条 ） 企 业 应 当 按 照 质 量 管 理 制 度 的 要 求 ， 制 定 售 后 服 务 管 理 操作 规 程 。 （ 第 五 十 八 条 ） 企 业 应 当 配 备 专 职 或 者 兼 职 人 员 负 责 售 后 管 理 ， 并 将 处 理结 果 记 入 档 案 （ 第 五 十 九 、 六 十 条 ） 企 业 应 当 配 备 专 职 或 者 兼 职 人 员 ， 按 照 国 家 有 关 规 定 承 担医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 报 告 工 作 （ 第 六 十 二 条 ） 。重 点 定 义 第 三 条 医 疗 器 械 说 明 书 ： 医 疗 器 械 说 明 书 是 指 由 医 疗 器械 注 册 人 或 者 备 案 人 制 作 ， 随 产 品 提 供 给 用 户 ， 涵 盖 该 产品 安 全 有 效 的 基 本 信 息 ， 用 以 指 导 正 确 安 装 、 调 试 、 操 作 、使 用 、 维 护 、 保 养 的 技 术 文 件 。 医 疗 器 械 标 签 ： 是 指 在 医 疗 器 械 或 者 其 包 装 上 附 有 的 用 于识 别 产 品 特 征 和 标 明 安 全 警 示 等 信 息 的 文 字 说 明 及 图 形 、符 号 。 重 点 说 明 书 内 容 第 十 条 医 疗 器 械 说 明 书 一 般 应 当 包 括 以 下 内 容 ：（ 一 ） 产 品 名 称 、 型 号 、 规 格 ；（ 二 ） 注 册 人 或 者 备 案 人 的 名 称 、 住 所 、 联 系 方 式 及 售 后 服 务 单 位 ， 进口 医 疗 器 械 还 应 当 载 明 代 理 人 的 名 称 、 住 所 及 联 系 方 式 ；（ 三 ） 生 产 企 业 的 名 称 、 住 所 、 生 产 地 址 、 联 系 方 式 及 生 产 许 可 证 编 号或 者 生 产 备 案 凭 证 编 号 ， 委 托 生 产 的 还 应 当 标 注 受 托 企 业 的 名 称 、 住 所 、生 产 地 址 、 生 产 许 可 证 编 号 或 者 生 产 备 案 凭 证 编 号 ；（ 四 ） 医 疗 器 械 注 册 证 编 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 ；（ 五 ） 产 品 技 术 要 求 的 编 号 ；（ 六 ） 产 品 性 能 、 主 要 结 构 组 成 或 者 成 分 、 适 用 范 围 ； （ 七 ） 禁 忌 症 、 注 意 事 项 、 警 示 以 及 提 示 的 内 容 ； （ 八 ） 安 装 和 使 用 说 明 或 者 图 示 ， 由 消 费 者 个 人 自 行 使 用 的 医 疗 器 械 还应 当 具 有 安 全 使 用 的 特 别 说 明 ；（ 九 ） 产 品 维 护 和 保 养 方 法 ， 特 殊 储 存 、 运 输 条 件 、 方 法 ；（ 十 ） 生 产 日 期 ， 使 用 期 限 或 者 失 效 日 期 ；（ 十 一 ） 配 件 清 单 ， 包 括 配 件 、 附 属 品 、 损 耗 品 更 换 周 期 以 及 更 换 方 法的 说 明 等 ；（ 十 二 ） 医 疗 器 械 标 签 所 用 的 图 形 、 符 号 、 缩 写 等 内 容 的 解 释 ；（ 十 三 ） 说 明 书 的 编 制 或 者 修 订 日 期 ；（ 十 四 ） 其 他 应 当 标 注 的 内 容 。 医 疗 器 械 标 签 的 内 容 医 疗 器 械 标 签 一 般 应 当 包 括 以 下 内 容 ：（ 一 ） 产 品 名 称 、 型 号 、 规 格 ；（ 二 ） 注 册 人 或 者 备 案 人 的 名 称 、 住 所 、 联 系 方 式 ， 进 口 医 疗 器 械 还 应当 载 明 代 理 人 的 名 称 、 住 所 及 联 系 方 式 ；（ 三 ） 医 疗 器 械 注 册 证 编 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 ；（ 四 ） 生 产 企 业 的 名 称 、 住 所 、 生 产 地 址 、 联 系 方 式 及 生 产 许 可 证 编 号或 者 生 产 备 案 凭 证 编 号 ， 委 托 生 产 的 还 应 当 标 注 受 托 企 业 的 名 称 、 住 所 、生 产 地 址 、 生 产 许 可 证 编 号 或 者 生 产 备 案 凭 证 编 号 ；（ 五 ） 生 产 日 期 ， 使 用 期 限 或 者 失 效 日 期 ； （ 六 ） 电 源 连 接 条 件 、 输 入 功 率 ；（ 七 ） 根 据 产 品 特 性 应 当 标 注 的 图 形 、 符 号 以 及 其 他 相 关 容 ；