《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义学习演示.ppt

医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 及 检 查 指 导 原 则 释 义 好 好 的 培 训 目 录第 一 部 分 规 范 的 释 义第 二 部 分 规 范 相 关 的 罚 则第 三 部 分 规 范 现 场 检 查 指 导 原 则第 四 部 分 规 范 的 答 疑 好 好 的 一 、 规 范 条 款 解 释 好 好 的 第 一 章 总 则第 一 条 为 加 强 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 ， 规 范 医 疗 器 械 经 营 管 理 行 为 ， 保 证 医 疗器 械 安 全 、 有 效 ， 根 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 和 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理办 法 等 法 规 规 章 规 定 ， 制 定 本 规 范 。【 条 款 释 义 】 本 条 明 确 了 制 定 规 范 的 目 的 和 依 据 。 本 条 是 规 范 的 实 施定 位 ， 明 确 了 规 范 管 理 的 主 体 是 医 疗 器 械 经 营 行 为 。目 的 ： 加 强 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 基 本 目 的 保 证 医 疗 器 械 安 全 、 有 效 根 本 目 的 依 据 ： 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 、 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 等好 好 的 第 一 章 总 则第 二 条 本 规 范 是 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 的 基 本 要 求 ,适 用 于 所 有 从 事 医 疗 器 械经 营 活 动 的 经 营 者 。 医 疗 器 械 经 营 企 业 （ 以 下 简 称 企 业 ） 应 当 在 医 疗 器 械 采 购 、验 收 、 贮 存 、 销 售 、 运 输 、 售 后 服 务 等 环 节 采 取 有 效 的 质 量 控 制 措 施 ， 保 障 经营 过 程 中 的 质 量 安 全 。【 条 款 释 义 】 本 条 明 确 了 规 范 的 基 本 内 涵 和 企 业 实 施 规 范 的 基 本 方 法 。基 本 原 则 实 施 规 范 既 是 企 业 依 法 经 营 的 基 本 前 提 ， 也 是 企 业 规 范 管 理的 基 本 准 则 ， 是 企 业 确 保 医 疗 器 械 质 量 的 最 低 管 理 标 准 。基 本 方 法 正 确 贯 彻 实 施 本 规 范 、 建 立 有 效 的 质 量 管 理 体 系 、 实 现 确 保 医 疗 器 械 质 量 的 目 标 ， 在 关 键 环 节 采 取 有 效 的 质 量 控 制 措 施 ， 切 实 发 挥 质 量 管理 的 监 督 、 控 制 作 用 。 采 购 验 收 储 存 销 售 运 输 前 确 认 过 程 监 控 收 货验 收 验 证 、 监控 、 检 查 设 备 验证 保 养 票 据管 理 售 后管 理过 程监 控好 好 的 第 一 章 总 则第 三 条 企 业 应 当 按 照 所 经 营 医 疗 器 械 的 风 险 类 别 实 行 风 险 管 理 ， 并 采 取 相 应 的质 量 管 理 措 施 。【 条 款 释 义 】 规 范 根 据 所 经 营 医 疗 器 械 的 风 险 类 别 不 同 ， 采 取 不 同 的 质量 管 理 措 施 。 对 于 经 营 第 三 类 医 疗 器 械 ， 严 格 质 量 管 理 ； 对 于 经 营 第 一 、 二 类医 疗 器 械 放 宽 质 量 管 理 。第 四 条 企 业 应 当 诚 实 守 信 ， 依 法 经 营 。 禁 止 任 何 虚 假 、 欺 骗 行 为 。【 条 款 释 义 】 “ 诚 实 守 信 ， 依 法 经 营 ” 是 企 业 经 营 医 疗 器 械 的 基 本 守 则 。（ 1） 医 疗 器 械 经 营 企 业 应 当 在 “ 诚 实 守 信 ， 依 法 经 营 ” 的 前 提 下 ， 正 确 贯 彻实 施 规 范 ， 确 保 企 业 各 项 业 务 经 营 和 管 理 活 动 符 合 规 范 的 要 求 。（ 2） 申 请 现 场 核 查 的 企 业 ， 首 先 应 当 提 交 符 合 规 定 要 求 的 资 料 。 在 现 场 核 查 过 程 中 ， 要 根 据 企 业 所 提 供 资 料 据 实 核 查 ， 对 与 资 料 内 容 严 重 不 相 符 ， 或 者 发现 资 质 证 明 造 假 、 票 据 及 凭 证 造 假 、 数 据 记 录 造 假 等 虚 假 欺 骗 行 为 ， 应 当 终 止现 场 核 查 ， 直 接 作 出 核 查 不 通 过 的 结 论 。好 好 的 第 二 章 职 责 和 制 度第 五 条 企 业 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人 是 医 疗 器 械 经 营 质 量 的 主 要 责 任 人 ， 全 面 负责 企 业 日 常 管 理 ， 应 当 提 供 必 要 的 条 件 ， 保 证 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员有 效 履 行 职 责 ， 确 保 企 业 按 照 本 规 范 要 求 经 营 医 疗 器 械 。【 条 款 释 义 】 明 确 企 业 法 定 代 表 人 、 负 责 人 对 企 业 质 量 管 理 的 责 任 定 位 及 具 体职 责 。企 业 法 定 代 表 人 、 负 责 人 是 企 业 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 或 备 案 凭 证 中 “ 企业 负 责 人 ” 项 所 载 明 的 人 员 ， 是 企 业 的 最 高 经 营 管 理 者 。（ 1） 企 业 法 定 代 表 人 、 负 责 人 全 面 负 责 企 业 日 常 管 理 。（ 2） 应 当 保 证 质 量 管 理 的 必 要 条 件 ； （ 3） 确 保 企 业 按 照 规 范 要 求 经 营 医 疗 器 械 。好 好 的 第 二 章 职 责 和 制 度第 六 条 企 业 质 量 负 责 人 负 责 医 疗 器 械 质 量 管 理 工 作 ， 应 当 独 立 履 行 职 责 ， 在企 业 内 部 对 医 疗 器 械 质 量 管 理 具 有 裁 决 权 ， 承 担 相 应 的 质 量 管 理 责 任 。【 条 款 释 义 】（ 1） 规 定 了 企 业 质 量 负 责 人 在 企 业 组 织 机 构 中 的 层 级 定 位 及 主 要 职 权 。（ 2） 质 量 管 理 裁 决 权 是 指 对 企 业 内 部 发 生 的 涉 及 质 量 管 理 的 事 权 的 最 终 决 定权 ， 此 权 利 是 本 规 范 授 予 的 权 利 。（ 3） 质 量 负 责 人 岗 位 应 当 保 证 独 立 履 行 职 责 ， 不 受 其 他 因 素 的 影 响 ， 以 起 到监 督 制 约 业 务 经 营 活 动 、 保 证 医 疗 器 械 质 量 的 作 用 。 好 好 的 第 二 章 职 责 和 制 度第 七 条 企 业 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 应 当 履 行 以 下 职 责 ：（ 一 ） 组 织 制 订 质 量 管 理 制 度 ， 指 导 、 监 督 制 度 的 执 行 ， 并 对 质 量 管 理 制 度 的 执 行 情况 行 检 查 、 纠 正 和 持 续 改 进 ；（ 二 ） 负 责 收 集 与 医 疗 器 械 经 营 相 关 的 法 律 、 法 规 等 有 关 规 定 ， 实 施 动 态 管 理 ；（ 三 ） 督 促 相 关 部 门 和 岗 位 人 员 执 行 医 疗 器 械 的 法 规 规 章 及 本 规 范 ；（ 四 ） 负 责 对 医 疗 器 械 供 货 者 或 者 购 货 者 资 质 的 审 核 ；（ 五 ） 负 责 不 合 格 医 疗 器 械 的 确 认 ， 对 不 合 格 医 疗 器 械 的 处 理 过 程 实 施 监 督 ；（ 六 ） 负 责 医 疗 器 械 质 量 投 诉 和 质 量 事 故 的 调 查 、 处 理 及 报 告 ；（ 七 ） 组 织 验 证 、 校 准 相 关 设 施 设 备 ；（ 八 ） 组 织 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 收 集 与 报 告 ；（ 九 ） 负 责 医 疗 器 械 召 回 的 管 理 ； （ 十 ） 组 织 对 受 托 运 输 的 承 运 方 运 输 条 件 和 质 量 保 障 能 力 的 审 核 ；（ 十 一 ） 组 织 或 协 助 开 展 质 量 管 理 培 训 ；（ 十 二 ） 其 他 应 当 由 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 履 行 的 职 责 。【 条 款 释 义 】 本 条 款 明 确 规 定 了 企 业 质 量 管 理 部 门 或 人 员 具 体 管 理 职 责 ， 其 对 本 企 业经 营 医 疗 器 械 的 质 量 负 有 直 接 责 任 。 企 业 应 根 据 实 际 工 作 情 况 对 具 体 职 责 进 行 梳 理 ，应 包 括 但 不 限 于 本 规 范 规 定 出 的 十 二 项 内 容 。 本 条 对 职 责 的 表 述 大 致 分 为 “ 负 责 ” 和“ 组 织 ” ， 其 中 “ 负 责 ” 的 职 责 应 当 由 质 量 管 理 部 门 独 立 完 成 ； “ 组 织 ” 的 职 责 应 当由 质 量 管 理 部 门 牵 头 ， 组 织 相 关 部 门 共 同 实 施 。好 好 的 第 二 章 职 责 和 制 度第 八 条 企 业 应 当 依 据 本 规 范 建 立 覆 盖 医 疗 器 械 经 营 全 过 程 的 质 量 管 理 制 度 ， 包 括 以 下 内 容 ：（ 一 ） 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 的 职 责 ；（ 二 ） 质 量 管 理 的 规 定 ；（ 三 ） 采 购 、 收 货 、 验 收 的 规 定 （ 包 括 采 购 记 录 、 验 收 记 录 、 随 货 同 行 单 规 定 ） ；（ 四 ） 供 货 者 资 格 审 核 的 规 定 ；（ 五 ） 库 房 贮 存 、 出 入 库 管 理 的 规 定 （ 包 括 温 度 记 录 、 入 库 记 录 、 出 库 记 录 规 定 ） ；（ 六 ） 销 售 和 售 后 服 务 的 规 定 （ 包 括 销 售 记 录 规 定 ） ；（ 七 ） 不 合 格 医 疗 器 械 管 理 的 规 定 ；（ 八 ） 医 疗 器 械 退 、 换 货 的 规 定 ；（ 九 ） 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 报 告 规 定 （ 包 括 停 止 经 营 和 通 知 记 录 规 定 ） ；（ 十 ） 医 疗 器 械 召 回 规 定 （ 包 括 医 疗 器 械 召 回 记 录 规 定 ） ； （ 十 一 ） 设 施 设 备 维 护 及 验 证 和 校 准 的 规 定 （ 包 括 基 础 设 施 及 相 关 设 备 记 录 和 档 案 规 定 ） ；（ 十 二 ） 卫 生 和 人 员 健 康 状 况 的 规 定 （ 包 括 员 工 健 康 档 案 规 定 ） ；（ 十 三 ） 质 量 管 理 培 训 及 考 核 的 规 定 （ 包 括 培 训 记 录 ） ；（ 十 四 ） 医 疗 器 械 质 量 投 诉 、 事 故 调 查 和 处 理 报 告 的 规 定 （ 包 括 质 量 投 诉 、 事 故 调 查 和 处理 报 告 相 应 的 记 录 及 档 案 等 ） ； 好 好 的 第 二 章 职 责 和 制 度从 事 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 业 务 和 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 业 务 的 企 业 还 应 当 制 定 购 货 者 资格 审 核 、 医 疗 器 械 追 踪 溯 源 的 规 定 、 质 量 管 理 制 度 执 行 情 况 考 核 的 规 定 。第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 应 当 建 立 质 量 管 理 自 查 制 度 ， 于 每 年 年 底 前 向 所 在 地 设 区 的 市 级 食 品药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 年 度 自 查 报 告 。【 条 款 释 义 】 明 确 了 所 有 经 营 企 业 必 须 制 定 的 质 量 管 理 制 度 内 容 。（ 1） 质 量 管 理 制 度 是 企 业 根 据 规 范 要 求 和 企 业 质 量 管 理 工 作 的 实 际 需 要 而 制 定 的 质 量 规 则（ 2） 质 量 管 理 制 度 在 企 业 管 理 中 具 有 权 威 性 和 约 束 力 ， 是 规 范 的 首 要 支 持 性 文 件对 于 第 二 类 医 疗 器 械 批 发 及 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 还 提 出 了 额 外 建 立 制 度 的 要 求 ， 以 落 实 按照 风 险 管 理 的 要 求 。【 北 京 市 规 定 的 自 查 报 告 内 容 】 年 度 自 查 报 告 至 少 应 当 包 含 以 下 内 容 ：（ 一 ） 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 登 记 、 许 可 事 项 变 更 情 况 ， 贮 存 、 运 输 变 化 情 况 ， 计 算 机 信 息 化 管 理 系 统 变 化 情 况 ， 委 托 、 被 委 托 贮 存 、 配 送 变 化 情 况 ；（ 二 ） 医 疗 器 械 质 量 抽 检 情 况 ；（ 三 ） 医 疗 器 械 质 量 管 理 规 范 年 度 运 行 情 况 ；（ 四 ） 因 违 法 经 营 被 食 品 药 品 监 管 部 门 查 处 情 况 ；（ 五 ） 年 度 主 要 产 品 经 营 情 况 。年 度 自 查 报 告 中 （ 一 ） 至 （ 四 ） 项 内 容 作 为 企 业 基 本 信 息 供 公 众 查 询 。好 好 的 第 二 章 职 责 和 制 度第 九 条 企 业 应 当 根 据 经 营 范 围 和 经 营 规 模 建 立 相 应 的 质 量 管 理 记 录 。 企 业 应当 建 立 并 执 行 进 货 查 验 记 录 制 度 。 从 事 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 业 务 以及 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 业 务 的 经 营 企 业 应 当 建 立 销 售 记 录 制 度 。 进 货 查 验 记录 (包 括 采 购 记 录 、 验 收 记 录 )和 销 售 记 录 信 息 应 当 真 实 、 准 确 、 完 整 。 从 事 医疗 器 械 批 发 业 务 的 企 业 ， 其 购 进 、 贮 存 、 销 售 等 记 录 应 当 符 合 可 追 溯 要 求 。鼓 励 企 业 采 用 信 息 化 等 先 进 技 术 手 段 进 行 记 录 。 进 货 查 验 记 录 和 销 售 记 录 应当 保 存 至 医 疗 器 械 有 效 期 后 2年 ； 无 有 效 期 的 ， 不 得 少 于 5年 。 植 入 类 医 疗 器械 进 货 查 验 记 录 和 销 售 记 录 应 当 永 久 保 存 。 鼓 励 其 他 医 疗 器 械 经 营 企 业 建 立销 售 记 录 制 度 。【 条 款 释 义 】 根 据 条 例 规 定 ， 所 有 企 业 都 应 当 建 立 进 货 查 验 记 录 。 第 二类 医 疗 器 械 批 发 及 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 应 当 建 立 销 售 记 录 ， 其 他 经 营 企 业 鼓 励 建 立 。 记 录 可 以 采 用 纸 质 ， 鼓 励 企 业 采 用 信 息 化 的 电 子 记 录 。 对 记 录的 时 限 进 行 了 规 定 ， 特 别 是 植 入 类 医 疗 器 械 记 录 应 当 永 久 保 存 。好 好 的 第 二 章 职 责 和 制 度第 二 章 职 责 和 制 度【 条 款 释 义 】 企 业 能 够 建 立的 记 录 ：记 录 是 企 业 开 展 质 量 工 作 的真 实 反 映 ， 是 连 接 各 环 节 工作 的 纽 带 ， 也 是 文 件 管 理 系统 的 重 要 组 成 部 分 。内 容 要 求 ： 真 实 、 完 整 、 准确 、 有 效 、 可 追 溯 ， 严 禁 伪造 记 录 、 擅 自 删 除 经 营 数 据 。 质 量记 录不 合 格 器 械处 理 记 录 销 后 退 回 和购 进 退 出 记 录 验 收 记 录 养 护 记 录 储 运 温 湿 度监 测 记 录运 输 记 录 销 售 记 录 出 库 复 核记 录 采 购 记 录 好 好 的 第 三 章 人 员 与 培 训第 十 条 企 业 法 定 代 表 人 、 负 责 人 、 质 量 管 理 人 员 应 当 熟 悉 医 疗 器 械 监 督管 理 的 法 律 法 规 、 规 章 规 范 和 所 经 营 医 疗 器 械 的 相 关 知 识 ， 并 符 合 有 关法 律 法 规 及 本 规 范 规 定 的 资 格 要 求 ， 不 得 有 相 关 法 律 法 规 禁 止 从 业 的 情形 。【 条 款 释 义 】 明 确 了 企 业 法 定 代 表 人 、 负 责 人 、 质 量 管 理 人 员 应 当 理 解并 掌 握 医 疗 器 械 相 关 法 律 法 规 ， 能 够 做 到 依 法 决 策 经 营 、 保 证 企 业 按 照 规 范 的 要 求 开 展 各 项 经 营 管 理 活 动 ， 确 保 医 疗 器 械 经 营 质 量 。从 业 禁 止 的 规 定 ： 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 六 十 五 条 等 条 款 明 确 规定 了 违 反 条 例 相 关 条 款 直 接 责 任 人 员 5年 内 不 得 从 事 医 疗 器 械 生 产 经 营 活动 。 好 好 的 第 三 章 人 员 与 培 训第 十 一 条 企 业 应 当 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 质 量 管 理 机 构 或 者 质量 管 理 人 员 ， 质 量 管 理 人 员 应 当 具 有 国 家 认 可 的 相 关 专 业 学 历 或 者 职 称 。 第三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 质 量 负 责 人 应 当 具 备 医 疗 器 械 相 关 专 业 （ 相 关 专 业 指医 疗 器 械 、 生 物 医 学 工 程 、 机 械 、 电 子 、 医 学 、 生 物 工 程 、 化 学 、 药 学 、 护理 学 、 康 复 、 检 验 学 、 管 理 等 专 业 ， 下 同 ） 大 专 以 上 学 历 或 者 中 级 以 上 专 业技 术 职 称 和 3年 以 上 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 工 作 经 历 。【 条 款 释 义 】 企 业 质 量 管 理 机 构 的 建 立 原 则 及 具 体 要 求 。 组 织 机 构 的 建 立 必须 与 企 业 经 营 管 理 实 际 相 适 应 ， 确 保 企 业 管 理 结 构 能 满 足 质 量 管 理 的 需 求 。 规 范 仅 对 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 质 量 负 责 人 的 资 质 进 行 了 规 定 ， 对 于第 一 类 、 第 二 类 经 营 企 业 质 量 负 责 人 资 质 不 做 要 求 。 好 好 的 第 三 章 人 员 与 培 训第 十 二 条 企 业 应 当 设 置 或 配 备 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 ， 并 符 合 相关 资 格 要 求 的 质 量 管 理 、 经 营 等 关 键 岗 位 人 员 。 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 从事 质 量 管 理 工 作 的 人 员 应 当 在 职 在 岗 。（ 一 ） 从 事 体 外 诊 断 试 剂 的 质 量 管 理 人 员 中 ， 应 当 有 1人 为 检 验 师 ， 或 具 有检 验 学 相 关 专 业 大 学 以 上 学 历 并 从 事 检 验 相 关 工 作 3年 以 上 工 作 经 历 。 从事 体 外 诊 断 试 剂 验 收 和 售 后 服 务 工 作 的 人 员 ， 应 当 具 有 检 验 学 相 关 专 业 中 专以 上 学 历 或 者 具 有 检 验 师 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 。（ 二 ） 从 事 植 入 和 介 入 类 医 疗 器 械 经 营 人 员 中 ， 应 当 配 备 医 学 相 关 专 业 大 专以 上 学 历 ， 并 经 过 生 产 企 业 或 供 应 商 培 训 的 人 员 。（ 三 ） 从 事 角 膜 接 触 镜 、 助 听 器 等 其 他 有 特 殊 要 求 的 医 疗 器 械 经 营 人 员 中 ，应 当 配 备 具 有 相 关 专 业 或 职 业 资 格 的 人 员 。 【 条 款 释 义 】 企 业 相 关 质 量 管 理 工 作 岗 位 人 员 的 资 格 要 求 。 第 三 类 医 疗 器 械经 营 企 业 的 质 量 管 理 人 员 应 当 在 职 在 岗 。 对 从 事 诊 断 试 剂 、 植 介 入 医 疗 器 械 、角 膜 接 触 镜 、 助 听 器 等 经 营 企 业 ， 其 人 员 资 格 有 相 应 特 殊 要 求 ， 经 营 其 他 医疗 器 械 的 企 业 不 做 具 体 要 求 。 好 好 的 第 三 章 人 员 与 培 训 第 十 三 条 企 业 应 当 配 备 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 售 后 服 务 人 员 和 售后 服 务 条 件 ， 也 可 以 约 定 由 生 产 企 业 或 者 第 三 方 提 供 售 后 服 务 支 持 。 售 后服 务 人 员 应 当 经 过 生 产 企 业 或 者 其 他 第 三 方 的 技 术 培 训 并 取 得 企 业 售 后 服务 上 岗 证 。【 条 款 释 义 】 医 疗 器 械 经 营 显 著 区 别 于 药 品 的 特 点 之 一 就 是 医 疗 器 械 存 在售 后 服 务 环 节 ， 尤 其 对 医 疗 设 备 经 营 。 本 条 明 确 规 定 了 企 业 所 具 备 售 后 服务 条 件 及 售 后 服 务 人 员 的 任 职 条 件 。1、 企 业 规 模 较 小 或 不 具 备 售 后 服 务 条 件 ， 可 通 过 合 同 约 定 由 生 产 企 业 或 者第 三 方 提 供 售 后 服 务 支 持 ,但 企 业 要 承 担 联 系 、 反 馈 、 监 督 的 责 任 。2、 企 业 规 模 较 大 或 具 备 售 后 服 务 条 件 ， 可 自 行 提 供 售 后 服 务 。 但 售 后 服 务人 员 应 当 经 过 生 产 企 业 或 者 其 他 第 三 方 的 技 术 培 训 ， 保 存 售 后 培 训 记 录 ， 并 取 得 本 企 业 售 后 服 务 上 岗 证 。 好 好 的 第 三 章 人 员 与 培 训第 十 四 条 企 业 应 当 对 质 量 负 责 人 及 各 岗 位 人 员 进 行 与 其 职 责 和 工 作 内 容 相关 的 岗 前 培 训 和 继 续 培 训 ， 建 立 培 训 记 录 ， 并 经 考 核 合 格 后 方 可 上 岗 。 培训 内 容 应 当 包 括 相 关 法 律 法 规 、 医 疗 器 械 专 业 知 识 及 技 能 、 质 量 管 理 制 度 、职 责 及 岗 位 操 作 规 程 等 。【 条 款 释 义 】 培 训 方 式 和 内 容 ：岗 前 培 训 ： 是 指 上 岗 前 必 须 接 受 培 训 ， 符 合 岗 位 要 求 后 方 可 上 岗 履 行 职 责 。继 续 培 训 ： 在 岗 位 任 职 期 间 应 当 定 期 接 受 的 培 训 ， 符 合 岗 位 要 求 的 ， 方 可继 续 从 事 岗 位 工 作 。强 调 了 企 业 自 行 培 训 ， 规 定 了 培 训 内 容 应 当 包 括 相 关 法 律 法 规 、 医 疗 器 械专 业 知 识 及 技 能 、 质 量 管 理 制 度 、 职 责 及 岗 位 操 作 规 程 等 内 容 。 好 好 的 第 三 章 人 员 与 培 训第 十 五 条 企 业 应 当 建 立 员 工 健 康 档 案 ， 质 量 管 理 、 验 收 、 库 房 管 理 等 直 接接 触 医 疗 器 械 岗 位 的 人 员 ， 应 当 至 少 每 年 进 行 一 次 健 康 检 查 。 身 体 条 件 不 符合 相 应 岗 位 特 定 要 求 的 ， 不 得 从 事 相 关 工 作 。【 条 款 释 义 】 健 康 检 查 的 人 员 范 围 、 要 求 。 依 法 对 员 工 健 康 状 况 进 行 管 理 。健 康 检 查 要 求 ：（ 1） 岗 前 及 年 度 检 查（ 2） 建 立 健 康 档 案人 员 健 康 要 求 ：（ 1） 健 康 检 查 人 员 范 围 ： 质 量 管 理 、 验 收 、 养 护 、 储 存 等 直 接 接 触 医 疗 器械 岗 位 的 人 员（ 2） 不 得 从 事 相 关 工 作 的 人 员 ： 身 体 条 件 不 符 合 相 应 岗 位 特 定 要 求 的 ， 也 包 括 不 能 有 效 控 制 和 约 束 自 身 行 为 的 人 员 。好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 十 六 条 企 业 应 当 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 经 营 场 所 和 库 房 ，经 营 场 所 和 库 房 的 面 积 应 当 满 足 经 营 要 求 。 经 营 场 所 和 库 房 不 得 设 在 居 民住 宅 内 、 军 事 管 理 区 （ 不 含 可 租 赁 区 ） 以 及 其 他 不 适 合 经 营 的 场 所 。 经 营场 所 应 当 整 洁 、 卫 生 。【 条 款 释 义 】（ 1） 经 营 场 所 和 库 房 适 应 企 业 经 营 范 围 及 经 营 规 模 的 实 际 需 要 。（ 2） 经 营 场 所 和 库 房 的 面 积 应 当 满 足 经 营 要 求 ， 具 体 要 求 各 省 市 制 定 。（ 3） 为 保 证 食 品 药 品 监 督 部 门 的 日 常 检 查 ， 经 营 场 所 和 库 房 不 得 设 在 居民 住 宅 内 、 军 事 管 理 区 （ 不 含 可 租 赁 区 ） 以 及 其 他 不 适 合 经 营 的 场 所 。 好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备【 北 京 市 实 施 细 则 关 于 经 营 场 所 库 房 面 积 要 求 】（ 一 ） 经 营 类 、 类 体 外 诊 断 试 剂 的 ， 应 当 具 备 与 经 营 规 模 相 适 应 的 经 营 场 所 和 库 房 ，且 经 营 场 所 使 用 面 积 不 得 少 于 100平 方 米 ， 库 房 使 用 面 积 不 得 少 于 60平 方 米 ， 冷 库 容 积不 得 少 于 20立 方 米 。（ 二 ） 经 营 类 医 疗 器 械 的 ， 应 具 备 与 经 营 规 模 相 适 应 的 经 营 场 所 和 库 房 ：1.经 营 类 代 号 为 -6821医 用 电 子 仪 器 设 备 、 -6846植 入 材 料 人 工 器 官 、 -6863口 腔科 材 料 、 -6877介 入 器 材 产 品 的 ， 经 营 场 所 使 用 面 积 不 得 少 于 100平 方 米 ， 库 房 使 用 面积 不 得 少 于 40平 方 米 。2.经 营 类 代 号 为 -6815注 射 穿 刺 器 械 、 -6845体 外 循 环 及 血 液 处 理 设 备 、 -6864医用 卫 生 材 料 及 敷 料 、 -6865医 用 缝 合 材 料 及 粘 合 剂 、 -6866医 用 高 分 子 材 料 及 制 品 的 ,经 营 场 所 使 用 面 积 不 得 少 于 60平 方 米 ， 库 房 使 用 面 积 不 得 少 于 80平 方 米 。 3.从 事 类 代 号 为 -6822医 用 光 学 器 具 、 仪 器 及 内 窥 镜 设 备 （ 仅 限 软 性 角 膜 接 触 镜 ） 类 零售 业 务 的 ， 应 设 有 独 立 的 柜 台 ； 其 中 提 供 验 配 服 务 的 ， 经 营 场 所 使 用 面 积 不 得 少 于 30平米 ， 验 光 室 （ 区 ） 应 具 备 暗 室 条 件 或 满 足 无 直 射 照 明 的 条 件 。4.经 营 除 上 述 类 代 号 以 外 其 他 类 医 疗 器 械 的 ， 经 营 场 所 使 用 面 积 不 得 少 于 60平 方 米 ，并 配 备 与 经 营 规 模 相 适 应 的 仓 库 。 好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备【 北 京 市 实 施 细 则 关 于 经 营 场 所 库 房 面 积 要 求 】（ 三 ） 经 营 类 医 疗 器 械 的 ， 应 配 备 与 经 营 产 品 和 规 模 相 适 应 的 经 营 场 所和 库 房 。 从 事 类 代 号 为 -6846植 入 材 料 和 人 工 器 官 （ 助 听 器 ） 类 零 售 业 务的 ， 还 应 设 置 单 独 的 听 力 检 测 室 、 验 配 室 、 效 果 评 估 室 。 同 时 经 营 （ 一 ） 、（ 二 ） 、 （ 三 ） 项 所 列 类 别 产 品 的 经 营 企 业 ， 经 营 场 所 和 库 房 设 置 应 分 别满 足 上 述 最 高 条 件 。 经 营 企 业 贮 存 医 疗 器 械 的 库 房 应 当 各 自 独 立 ， 不 得 与其 他 企 业 共 用 库 房 及 设 施 设 备 ； 委 托 其 他 经 营 企 业 贮 存 、 配 送 的 不 视 为 共用 库 房 。 好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 十 七 条 库 房 的 选 址 、 设 计 、 布 局 、 建 造 、 改 造 和 维 护 应 当 符 合 医 疗 器 械贮 存 的 要 求 ， 防 止 医 疗 器 械 的 混 淆 、 差 错 或 被 污 损 ， 并 具 有 符 合 医 疗 器 械产 品 特 性 要 求 的 贮 存 设 施 、 设 备 。【 条 款 释 义 】 库 房 设 置 的 基 本 要 求 以 及 目 的 :（ 1） 选 址 ： 库 房 的 选 址 要 避 免 外 环 境 有 污 染 源（ 2） 设 计 ： 库 房 主 体 建 筑 应 选 用 有 利 于 保 温 、 隔 热 的 材 料 ， 保 证 库 房 的恒 温 要 求（ 3） 布 局 ： 库 房 布 局 方 面 应 充 分 考 虑 医 疗 器 械 的 状 态 及 储 存 特 性（ 4） 建 造（ 5） 改 造（ 6） 维 护 符 合 贮 存 要 求 ， 防 止 医 疗 器 械 的 混 淆 和 差 错 或 被 污 染 。好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 十 七 条 库 房 的 选 址 、 设 计 、 布 局 、 建 造 、 改 造 和 维 护 应 当 符 合 医 疗 器 械贮 存 的 要 求 ， 防 止 医 疗 器 械 的 混 淆 、 差 错 或 被 污 损 ， 并 具 有 符 合 医 疗 器 械产 品 特 性 要 求 的 贮 存 设 施 、 设 备 。【 条 款 释 义 】 库 房 设 置 的 基 本 要 求 以 及 目 的 :（ 1） 选 址 ： 库 房 的 选 址 要 避 免 外 环 境 有 污 染 源（ 2） 设 计 ： 库 房 主 体 建 筑 应 选 用 有 利 于 保 温 、 隔 热 的 材 料 ， 保 证 库 房 的恒 温 要 求（ 3） 布 局 ： 库 房 布 局 方 面 应 充 分 考 虑 医 疗 器 械 的 状 态 及 储 存 特 性（ 4） 建 造（ 5） 改 造（ 6） 维 护 符 合 贮 存 要 求 ， 防 止 医 疗 器 械 的 混 淆 和 差 错 或 被 污 染 。好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 十 八 条 有 下 列 经 营 行 为 之 一 的 ， 企 业 可 以 不 单 独 设 立 医 疗 器 械 库 房 ：（ 一 ） 单 一 门 店 零 售 企 业 的 经 营 场 所 陈 列 条 件 能 符 合 其 所 经 营 医 疗 器 械 产 品性 能 要 求 、 经 营 场 所 能 满 足 其 经 营 规 模 及 品 种 陈 列 需 要 的 ；（ 二 ） 连 锁 零 售 经 营 医 疗 器 械 的 ；（ 三 ） 全 部 委 托 为 其 他 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 的 医 疗 器械 经 营 企 业 进 行 存 储 的 ；（ 四 ） 专 营 医 疗 器 械 软 件 或 医 用 磁 共 振 、 医 用 X射 线 、 医 用 高 能 射 线 、 医 用 核素 设 备 等 大 型 医 用 设 备 的 ；（ 五 ） 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 其 他 可 以 不 单 独 设 立 医 疗 器 械 库 房的 情 形 。【 条 款 释 义 】 体 现 按 风 险 类 别 监 管 、 按 实 际 经 营 情 况 监 管 的 目 的 。 提 出 了 几 种 可 不 设 置 库 房 的 情 形 ， 简 化 了 经 营 企 业 库 房 设 置 的 要 求 ， 更 符 合 医 疗 器 械监 管 的 实 际 情 况 。 好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 十 九 条 在 库 房 贮 存 医 疗 器 械 ， 应 当 按 质 量 状 态 采 取 控 制 措 施 ， 实 行 分 区管 理 ， 包 括 待 验 区 、 合 格 品 区 、 不 合 格 品 区 、 发 货 区 等 ， 并 有 明 显 区 分（ 如 可 采 用 色 标 管 理 ， 设 置 待 验 区 为 黄 色 、 合 格 品 区 为 绿 色 、 发 货 区 为 绿色 、 不 合 格 品 区 为 红 色 ） ， 退 货 产 品 应 当 单 独 存 放 。医 疗 器 械 贮 存 作 业 区 、 辅 助 作 业 区 应 当 与 办 公 区 和 生 活 区 分 开 一 定 距 离 或者 有 隔 离 措 施 。【 条 款 释 义 】 库 区 分 区 管 理 的 基 本 要 求 。 按 照 医 疗 器 械 的 质 量 管 理 状 态 要求 ， 划 分 库 区 。（ 1） 库 房 应 有 验 收 、 贮 存 、 发 货 的 专 用 场 所 或 区 域 。（ 2） 冷 藏 医 疗 器 械 应 当 在 相 应 的 冷 库 中 设 置 验 收 区 、 贮 存 区 、 发 货 区 。（ 3） 应 有 存 放 不 合 格 医 疗 器 械 的 专 用 区 域 。 贮 存 作 业 区 、 辅 助 作 业 区 、 办 公 生 活 区 ： 分 开 一 定 距 离 /有 效 隔 离好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 二 十 条 库 房 的 条 件 应 当 符 合 以 下 要 求 ：（ 一 ） 库 房 内 外 环 境 整 洁 ， 无 污 染 源 ；（ 二 ） 库 房 内 墙 光 洁 ， 地 面 平 整 ， 房 屋 结 构 严 密 ；（ 三 ） 有 防 止 室 外 装 卸 、 搬 运 、 接 收 、 发 运 等 作 业 受 异 常 天 气 影 响 的 措 施 ；（ 四 ） 库 房 有 可 靠 的 安 全 防 护 措 施 ， 能 够 对 无 关 人 员 进 入 实 行 可 控 管 理 。【 条 款 释 义 】 储 存 医 疗 器 械 库 房 的 基 本 条 件 和 要 求 （ “ 库 房 内 墙 、 顶 ” 是指 库 房 内 的 墙 壁 、 屋 顶 ） 好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 二 十 一 条 库 房 应 当 配 备 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 设 施 设 备 ， 包 括 ：（ 一 ） 医 疗 器 械 与 地 面 之 间 有 效 隔 离 的 设 备 ， 包 括 货 架 、 托 盘 等 ；（ 二 ） 避 光 、 通 风 、 防 潮 、 防 虫 、 防 鼠 等 设 施 ；（ 三 ） 符 合 安 全 用 电 要 求 的 照 明 设 备 ；（ 四 ） 包 装 物 料 的 存 放 场 所 ；（ 五 ） 有 特 殊 要 求 的 医 疗 器 械 应 配 备 的 相 应 设 施 设 备 。【 条 款 释 义 】 储 存 医 疗 器 械 仓 库 所 需 要 的 设 施 设 备 。 好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备医 疗 器 械 库 房 设 施 设 备1、 医 疗 器 械 与 地 面 之 间 有 效 隔 离 的 设 备 窗 帘 、 遮 光 膜 、 空 调 、 换 气 扇 、 地 垫 、 货架 、 门 帘 、 风 帘 、 电 子 猫 、 挡 鼠 板 、 灭 蝇灯 、 捕 鼠 笼 、 粘 鼠 胶 等地 拍 子 、 货 架 2、 避 光 、 通 风 、 防 潮 、 防 虫 、 防 鼠 等 设 备3、 符 合 储 存 作 业 要 求 的 照 明 设 备 一 要 符 合 安 全 用 电 要 求 二 要 符 合 作 业 要 求4、 包 装 物 料 的 存 放 场 所 零 货 箱 、 周 转 箱 、 运 输 箱 、 封 口 胶、 标 签 、 条 码 采 集 器 等 设 备5、 特 殊 要 求 医 疗 器 械 的 储 存 设 施 根 据 产 品 说 明 书 的 要 求 配 备 相 应的 设 施 设 备好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 二 十 二 条 库 房 温 度 、 湿 度 应 符 合 所 经 营 医 疗 器 械 说 明 书 或 标 签 标 示 的 要 求 。对 有 特 殊 温 湿 度 贮 存 要 求 的 医 疗 器 械 ， 应 当 配 备 有 效 调 控 及 监 测 温 湿 度 的 设 备 或 仪 器 。【 条 款 释 义 】 库 房 温 度 、 湿 度 控 制 要 求 。 外 包 装 上 有 温 度 、 湿 度 要 求 的 ， 按要 求 贮 存 ， 外 包 装 没 有 明 显 标 识 具 体 温 度 的 ， 按 照 室 温 要 求 保 存 。对 有 特 殊 温 湿 度 贮 存 要 求 的 医 疗 器 械 ， 应 当 配 备 有 效 调 控 及 监 测 温 湿 度 的 设备 或 仪 器 （ 如 空 调 、 除 湿 机 、 加 湿 器 、 温 度 计 、 湿 度 计 等 ） 。 好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 二 十 三 条 批 发 需 要 冷 藏 、 冷 冻 贮 存 运 输 的 医 疗 器 械 ， 应 当 配 备 以 下 设 施设 备 ：（ 一 ） 与 其 经 营 规 模 和 经 营 品 种 相 适 应 的 冷 库 ；（ 二 ） 用 于 冷 库 温 度 监 测 、 显 示 、 记 录 、 调 控 、 报 警 的 设 备 ；（ 三 ） 能 确 保 制 冷 设 备 正 常 运 转 的 设 施 （ 如 备 用 发 电 机 组 或 者 双 回 路 供 电系 统 ） ；（ 四 ） 需 要 进 行 运 输 的 企 业 ， 应 根 据 相 应 的 运 输 规 模 和 运 输 环 境 要 求 配 备冷 藏 车 、 保 温 车 ， 或 者 冷 藏 箱 、 保 温 箱 等 设 备 ；（ 五 ） 对 有 特 殊 温 度 要 求 的 医 疗 器 械 ， 应 当 配 备 符 合 其 贮 存 要 求 的 设 施 设备 。【 条 款 释 义 】 冷 链 管 理 的 硬 件 要 求 。 特 殊 低 温 是 指 按 医 疗 器 械 标 准 需 特 殊 温 度 储 藏 的 温 度 要 求 。 好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 二 十 四 条 医 疗 器 械 零 售 的 经 营 场 所 应 当 与 其 经 营 医 疗 器 械 范 围 相 适 应 ，并 符 合 以 下 要 求 ：（ 一 ） 配 备 陈 列 货 架 和 柜 台 ；（ 二 ） 相 关 证 照 悬 挂 在 醒 目 位 置 ；（ 三 ） 经 营 需 要 冷 藏 、 冷 冻 的 医 疗 器 械 ， 应 当 配 备 具 有 温 度 监 测 、 显 示 的冷 柜 ；（ 四 ） 经 营 可 拆 零 医 疗 器 械 ， 应 当 配 备 医 疗 器 械 拆 零 销 售 所 需 的 工 具 、 包装 用 品 。【 条 款 释 义 】 本 条 款 是 对 医 疗 器 械 零 售 营 业 场 所 的 具 体 要 求 ， 区 别 于 一 般的 办 公 场 所 。要 求 ： 与 经 营 范 围 相 适 应 ， 满 足 零 售 店 面 经 营 要 求 ， 满 足 产 品 展 示 、 分 类 摆 放 、 按 温 度 要 求 贮 存 、 安 全 管 理 等 工 作 要 求 ， 防 止 店 面 拥 挤 、 设 施 设 备缺 少 等 影 响 医 疗 器 械 质 量 和 服 务 管 理 。好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 二 十 五 条 零 售 的 医 疗 器 械 陈 列 应 当 符 合 以 下 要 求 ： （ 一 ） 按 分 类 以 及 贮 存 要 求 分 区 陈 列 ， 并 设 置 醒 目 标 志 ， 类 别 标 签 字 迹 清晰 、 放 置 准 确 ；（ 二 ） 医 疗 器 械 的 摆 放 应 整 齐 有 序 ， 避 免 阳 光 直 射 ；（ 三 ） 需 要 冷 藏 、 冷 冻 的 医 疗 器 械 放 置 在 冷 藏 、 冷 冻 设 备 中 ， 应 当 对 温 度 进行 监 测 和 记 录 ；（ 四 ） 医 疗 器 械 与 非 医 疗 器 械 应 当 分 开 陈 列 ， 有 明 显 隔 离 ， 并 有 醒 目 标 示 。【 条 款 释 义 】 本 条 款 是 从 销 售 安 全 的 角 度 对 营 业 场 所 内 医 疗 器 械 的 陈 列 进 行科 学 、 合 理 的 分 类 管 理 ， 加 强 对 零 售 场 所 经 营 非 医 疗 器 械 的 管 理 ， 引 导 消 费者 科 学 、 合 理 地 进 行 自 我 保 健 ， 防 止 误 导 和 滥 用 医 疗 器 械 。 好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 二 十 六 条 零 售 企 业 应 当 定 期 对 零 售 陈 列 、 存 放 的 医 疗 器 械 进 行 检 查 ，重 点 检 查 拆 零 医 疗 器 械 和 近 效 期 医 疗 器 械 。 发 现 有 质 量 疑 问 的 医 疗 器 械应 当 及 时 撤 柜 、 停 止 销 售 ， 由 质 量 管 理 人 员 确 认 和 处 理 ， 并 保 留 相 关 记录 。【 条 款 释 义 】 医 疗 器 械 陈 列 及 检 查 的 相 关 要 求 。目 的 ： 通 过 企 业 对 陈 列 、 存 放 医 疗 器 械 的 动 态 检 查 ， 及 时 发 现 医 疗 器 械在 陈 列 及 存 放 过 程 中 出 现 的 过 期 、 破 损 、 污 染 等 现 象 ， 防 止 不 合 格 医 疗器 械 销 售 给 顾 客 ， 保 证 医 疗 器 械 的 质 量 。要 点 ： 制 度 规 定 、 职 责 明 确 、 规 程 清 晰 、 记 录 完 整 好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 二 十 七 条 企 业 应 当 对 基 础 设 施 及 相 关 设 备 进 行 定 期 检 查 、 清 洁 和 维 护 ， 并建 立 记 录 和 档 案 。【 条 款 释 义 】 贮 运 设 施 设 备 的 管 理 ：（ 1） 专 人 维 护 ： 贮 存 、 运 输 设 施 设 备 的 定 期 检 查 、 清 洁 和 维 护 应 当 由 专 人负 责（ 2） 建 立 记 录 和 档 案 好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 二 十 八 条 企 业 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定 ， 对 温 湿 度 监 测 设 备 等 计 量 器 具 定期 进 行 校 准 或 者 检 定 ， 并 保 存 校 准 或 检 定 记 录 。【 条 款 释 义 】 校 准 或 检 定 ： 按 照 国 家 计 量 法 相 关 规 定 ， 对 属 于 国 家 强 制 检定 的 计 量 器 具 应当 依 法 强 制 检 定 。 医 疗 器 械 经 营 企 业 需 要 强 制 检 定 的 计 量 器 具 主 要 包 括 液态 温 度 计 等 。 对 属 于 国 家 非 强 制 检 定 的 计 量 器 具 应 当 定 期 进 行 校 准 。 温 湿度 自 动 监 测 相 关 设 备 属 于 非 强 制 检 定 范 围 ， 企 业 应 当 按 年 度 组 织 进 行 校 准 。 好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 四 章 设 施 与 设 备检 定校 准验 证 校 准 是 在 规 定 条 件 下 ， 为 确 定 计 量 器 具 示 值 误 差 的一 组 操 作 。检 定 是 为 评 定 计 量 器 具 计 量 特 性 ， 确 定 其 是 否符 合 法 定 要 求 所 进 行 的 全 部 工 作 。验 证 是 证 明 任 何 操 作 规 程 （ 或 方 法 ） 、 生 产 工艺 或 系 统 能 够 达 到 预 期 结 果 的 一 系 列 活 动 。 好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 二 十 九 条 企 业 应 当 对 冷 库 以 及 冷 藏 、 保 温 等 运 输 设 施 设 备 进 行 使 用 前 验 证 、定 期 验 证 ， 并 形 成 验 证 控 制 文 件 ， 包 括 验 证 方 案 、 报 告 、 评 价 和 预 防 措 施 等 ，相 关 设 施 设 备 停 用 重 新 使 用 时 应 当 进 行 验 证 。【 条 款 释 义 】（ 1） 验 证 的 范 围 ： 冷 库 、 储 运 温 湿 度 监 测 系 统 以 及 冷 藏 运 输 等 设 施 设 备 。（ 2） 验 证 类 型 ： 使 用 前 验 证 、 定 期 验 证 、 停 用 时 间 超 过 规 定 时 限 的 验 证 。根 据 验 证 结 果 合 理 指 导 作 业 条 件 ：（ 1） 设 定 监 控 条 件 ， 制 定 相 关 操 作 使 用 规 程（ 2） 确 定 医 疗 器 械 摆 放 位 置 ， 确 保 设 施 、 设 备 在 经 验 证 合 格 的 条 件 下 发 挥效 能 ， 使 医 疗 器 械 质 量 在 储 存 、 转 移 和 运 输 过 程 中 得 到 保 证（ 3） 冷 库 和 冷 藏 车 验 证 后 获 得 的 温 度 分 布 状 况 参 数 ， 应 用 于 确 认 的 冷 、 热 波 动 点 用 于 指 导 日 常 温 度 监 控 和 储 存 位 置 设 置（ 4） 对 出 现 的 严 重 温 度 偏 差 应 分 析 查 找 原 因 采 取 纠 正 与 预 防 措 施 ， 确 保 医疗 器 械 质 量 的 安 全 好 好 的 第 四 章 设 施 与 设 备第 三 十 条 经 营 第 三 类 医 疗 器 械 的 企 业 ， 应 当 具 有 符 合 医 疗 器 械 经 营 质 量 管理 要 求 的 计 算 机 信 息 管 理 系 统 ， 保 证 经 营 的 产 品 可 追 溯 。 计 算 机 信 息 管 理系 统 应 当 具 有 以 下 功 能 ：（ 一 ） 具 有 实 现 部 门 之 间 、 岗 位 之 间 信 息 传 输 和 数 据 共 享 的 功 能 ；（ 二 ） 具 有 医 疗 器 械 经 营 业 务 票 据 生 成 、 打 印 和 管 理 功 能 ；（ 三 ） 具 有 记 录 医 疗 器 械 产 品 信 息 （ 名 称 、 注 册 证 号 或 备 案 凭 证 号 、 规格 型 号 、 生 产 批 号 或 序 列 号 、 生 产 日 期 或 失 效 日 期 ） ， 生 产 企 业 信 息 ，实 现 质 量 追 溯 跟 踪 的 功