医疗器械不良事件 PPT课件.ppt

医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 规 范医 学 装 备 科 毛 玉 丽 医 疗 器 械 不 良 事 件 医 疗 器 械 不 良 事 件 定 义 可 能 导 致 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 因 素 监 测 目 的 与 意 义 报 告 填 写 规 范 -是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 1.医 疗 器 械 不 良 事 件 定 义一 、 医 疗 器 械 不 良 事 件 相 关 基 础 知 识 导 致 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 因 素1： 材 料 因 素 例 1： 金 属 髋 关 节 植 入 物 不 良 事 件 表 现 ： 关 节 脱 位 、 松 动 、 疼 痛 等 。失 效 率 高 于 塑 料 或 陶 瓷 的 植 入 物 。另 外 ， 金 属 股 骨 头 和 金 属 髋 臼 杯之 间 相 互 滑 动 ， 可 能 释 放 出 金 属颗 粒 物 。 金 属 离 子 会 进 入 血 液 和流 向 身 体 其 他 部 位 ， 可 能 导 致 身 体 其 他 部 位 发 生 疾 病 。 患 者 个 体 差 异 部 分 患 者 对 医 用 可 吸 收 缝 合 线 出 现异 物 炎 症 反 应 ， 如 缝 合 处 红 肿 、 硬结 、 炎 症 、 化 脓 等导 致 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 因 素2： 患 者 因 素例 2： 某 医 用 可 吸 收 缝 合 线 不 良 事 件 表 现 ： 速 率 不 准 确 ， 患者 输 入 药 物 过 快 ， 出 现 头 晕 、 恶心 等 不 适 。3： 产 品 性 能 、 功 能 故 障例 :3： 某 输 注 泵例 4： 心 电 图 机 不 良 事 件 表 现 ： 结 果 不 准 确 、 走纸 不 正 常 、 信 号 干 扰 、 接 触 不 良 、黑 屏 、 不 显 示 心 电 图 谱 等 。导 致 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 因 素 典 型 案 例 聚 丙 烯 酰 胺 水 凝 胶 不 良 事 件 （ 奥 美 定 ） 奥 美 定 事 件 ， 一 次 重 大 公 共 卫 生 健 康 事 件 。 奥 美 定 被 作 为 人 体 软 组 织 填 充 材 料 ， 用 于 注 射 隆 胸 、 丰 颞 隆 颊 、 隆 臀 等 美 容 手 术 。 2002年 到 2005年 11月 ， 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 共 收 到 与 注 射 用 聚 丙 烯 酰 胺 水 凝 胶 有 关 的 不 良 事 件 监 测 报 告 183份 。 聚 丙 烯 酰 胺 水 凝 胶 不 良 事 件 不 良 事 件 的 表 现 包 括 ： 炎 症 、 感 染 、 硬 结 、 团块 、 质 硬 、 变 形 、 移 位 、 残 留 等 。 2006年 4月 30日 ， 国 家 食 药 监 局 通 告 ， 全 面 停 止生 产 、 销 售 和 使 用 聚 丙 烯 酰 胺 水 凝 胶 （ 注 射 用 ） 减 少 或 避 免 同 类 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 重 复 发 生 ， 降 低患 者 、 医 务 人 员 和 其 他 人 员 使 用 医 疗 器 械 的 风 险 ， 保 障公 众 用 械 安 全 ；进 一 步 提 高 对 医 疗 器 械 性 能 和 功 能 的 要 求 ， 推 进 企 业对 新 产 品 的 研 制 ， 促 进 产 品 的 更 新 和 企 业 的 发 展 ,有 利 于促 进 我 国 医 疗 器 械 工 业 的 健 康 发 展 。二 、 监 测 目 的 与 意 义 可 疑 即 报 原 则 在 不 清 楚 是 否 属 于 医 疗 器 械 不 良 事 件 时 ， 按 可 疑 医 疗器 械 不 良 事 件 报 告 。 报 告 事 件 可 以 是 与 使 用 医 疗 器 械有 关 的 事 件 ， 也 可 以 是 不 能 排 除 与 医 疗 器 械 无 关 的 事件 。濒 临 事 件 原 则 有 些 事 件 当 时 并 未 造 成 人 员 伤 害 ， 但 临 床 医 务 人 员 根据 自 己 的 临 床 经 验 认 为 再 次 发 生 同 类 事 件 时 ， 会 造 成患 者 、 使 用 者 或 其 他 人 员 死 亡 或 严 重 伤 害 ， 则 也 需 报告 。医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 上 报 原 则 1、 严 重 伤 害 、 可 能 导 致 严 重 伤 害 或 死 亡 ： 15个 工 作 日 2、 突 发 、 群 发 医 疗 器 械 不 良 事 件 ： 立 即 报 告 3、 一 般 报 告 ： 30日 内 报 告报 告 时 限 要 求 报 告 填 写 规 范 完整性 准确性真实性医 疗 器 械 不 良 事 件报 告 填 写 要 求 真实性要 求 上 报 的 报 告 真 实 有 效 ， 非 主 观 臆 造 。 虚假 报 告 影 响 国 家 食 药 监 总 局 对 器 械 安 全 性 的分 析 与 评 估 准确性 完整性填 写 报 告 中 各 个 项 目 ， 尤 其 是 必 填 项 ， 否 则 无 法 提交 ， 报 告 作 废 。 患 者 资 料 不 良 事 件 情 况 事 件 主 要 表 现 （ 事 件 陈 述 、 事 件 后 果 、 事 件 初 步 处 理 情 况 ） 医 疗 器 械 情 况 （ 产 品 名 称 、 注 册 证 号 、 生 产 企 业 、 产 品 批 号 /编 号 ） 不 良 事 件 报 告 填 写A.患 者 资 料 尽 可 能 详 细 填 写 患 者 信 息 ， 保 证 报 告 可 追溯 性 。 使 用 医 疗 器 械 后 引 发 的 ， 可 能 与 该器 械 使 用 有 关 的 有 害 事 件 的 表 现事 件 发 生 时 的 确 切 时 间 。发 现 或 知 道 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 确 切 时 间 。事 件 后 果 选 择 相 对 完 整 ， 以 时 间 为 线 索 ， 重 点为 不 良 事 件 的 表 现 、 结 果 ， 目 的是 为 分 析 评 价 提 供 充 分 的 信 息 。 B.不 良 事 件 情 况 2008年 08月 17日 患 者 因 右 肱 骨 骨 折 在 XX医 院 做 右 肱骨 骨 折 开 放 复 位 内 固 定 ， 正 常 使 用 。 术 后 ， 骨 折 不 愈 合 ，疼 痛 。 2009年 09月 08日 拍 X片 ， X片 显 示 ： 接 骨 板 断 裂 ，2009年 09月 09日 立 即 行 二 次 手 术 取 出 断 裂 接 骨 板 ， 更 换 接骨 板 重 新 固 定 。 术 后 ， 患 者 好 转 。使 用 时 间 使 用 原 因 使 用 地 点器 械 使 用情 况 对 受 害 者的 影 响 不 良 事 件 情 况采 取 的 治疗 措 施 事 件 陈 述 举 例 事 件 发 生 后所 采 取 的 相应 处 理 措 施及 结 果 。 C.医 疗 器 械 情 况 标 示 在 产 品 外包 装 上 医 疗 设 备 后 标 有 产品 编 号 ， 医 用 耗 材上 标 有 产 品 批 号 C、 医 疗 器 械 情 况*注 册 证 号 的 两 种 格 式 国 食 药 监 械 (准 )字 2010第 3661129号国 械 注 准 20153462237 表 格 选 择错 误 描 述 完 整 器 械 描 述完 整 2017年 内 蒙 古 自 治 区 不 良 事 件 监 测 中 心 下 发 通知 ， 以 下 几 种 情 况 报 告 予 以 退 回 处 理 ： 1、 产 品 不 是 医 疗 器 械 ； 2、 事 件 不 属 于 医 疗 器 械 不 良 事 件 ； 3、 豁 免 报 告 ： 注 射 器 保 护 套 脱 落 、 无 针 头 ； 产 品 包 装 漏 气 、 破 损 ； 注 射 器 、 输 液 器 排 气 时 发 现 漏 液 。 退 回 报 告 ： 医 学 装 备 科