《POCT医疗质量控制》

POCT的 质 量 控 制检 验 科 ： 胡 健 POCT的 概 念 POCT （ point-of-care testing） 即 时 检 验 ， 指 在 病 人 旁 边 进 行 的 临 床 检 测 ， 通 常 无 需 临 床检 验 人 员 进 行 。 是 在 采 样 现 场 即 刻 进 行 的 分 析 ， 省 去 标 本在 实 验 室 检 验 时 的 复 杂 处 理 程 序 ， 从 而 快 速 得 到 检 验 结 果的 一 类 新 方 法 。 POCT的 主 要 标 准 是 不 需 要 固 定 的 检 测 场 所 ， 试 剂 和 仪 器 是便 携 式 的 ， 并 且 可 及 时 操 作 。 POCT不 需 要 专 门 临 床 检 测 服务 。 POCT的 优 缺 点 优 点 快 速 、 即 时 ， 检 测 时 间 短 ， 马 上 就 能 出 检 验 结 果 床 边 、 身 边 ， 可 以 在 病 人 床 边 、 患 者 身 边 进 行 检 测 简 便 、 方 便 、 便 利 ， 操 作 简 便 、 使 用 方 便 、 便 于 携 带 缺 点 检 验 成 本 偏 高 质 量 控 制 体 系 不 完 善 操 作 者 的 技 术 水 平 参 差 不 齐 组 织 管 理 不 够 完 善 结 果 报 告 形 式 混 乱 POCT的 质 量 控 制 POCT要 有 严 格 的 质 量 管 理 体 系 建 立 、 健 全 POCT管 理 文 件 和 操 作 的 SOP文 件 从 事 POCT的 工 作 人 员 ， 要 固 定 专 人 ， 接 受 检 验 专 业 的 培 训， 并 获 得 相 应 的 资 质 。 建 立 POCT室 内 质 控 程 序 健 全 质 量 保 证 记 录 医 学 检 验 质 量 控 制 的 意 义 及 时 发 现 检 验 仪 器 或 试 剂 可 能 存 在 的 故 障 或 问 题 ， 以 免 故障 影 响 检 验 结 果 ， 避 免 发 出 错 误 的 检 验 报 告 。 定 期 监 测 检 验 仪 器 的 系 统 误 差 及 随 机 误 差 ， 以 免 误 差 累 计影 响 检 验 结 果 ， 避 免 发 放 出 存 在 严 重 误 差 的 检 验 报 告 。 使 检 验 人 员 随 时 掌 握 仪 器 的 运 行 状 态 ， 有 效 增 强 检 验 人 员及 临 床 医 师 对 已 发 出 报 告 （ 尤 其 是 异 常 报 告 ） 的 信 任 度 。 血 糖 、 血 气 及 心 肌 标 志 物 均 是 对 临 床 诊 断 及 治 疗 具 有 关 键意 义 的 检 验 项 目 ， 这 些 检 验 结 果 的 正 确 程 度 能 够 直 接 影 响对 病 患 的 抢 救 ， 因 此 绝 不 能 让 仪 器 的 误 差 或 故 障 影 响 这 些检 验 的 结 果 的 正 确 性 。 因 此 质 量 控 制 就 是 检 验 的 生 命 ！ ！ ！ 医 学 检 验 的 质 量 控 制 质 量 控 制 对 医 学 检 验 过 程 实 施 的 质 量 监 控 ， 消 除 质 量 环 上 各 阶 段 潜在 的 能 够 引 起 检 验 结 果 不 合 格 或 不 满 意 的 因 素 ， 从 而 使 医学 检 验 的 整 个 过 程 达 到 质 量 要 求 。 需 要 覆 盖 医 学 检 验 的 整 个 过 程 ， 包 括 分 析 前 、 分 析 中 、 分析 后 三 个 环 节 。 分 为 “ 室 内 质 量 控 制 ” 、 “ 室 间 质 量 控 制 ” 和 “ 检 验 结 果比 对 ” 等 形 式 。 医 学 检 验 的 分 析 前 阶 段 临 床 医 生 开 出 检 验 医 嘱 、 患 者 准 备 、 标 本 采 集 等 上 机 检 验前 的 全 过 程 。 准 确 开 具 检 验 医 嘱 患 者 准 备 病 人 的 生 理 状 况 、 饮 食 状 况 、 药 物 治 疗 等 标 本 采 集 注 意 事 项 压 脉 时 间 、 标 本 溶 血 、 容 器 洁 争 度 、 抗 凝 剂 、 标 本 运 输 等 标 本 的 预 处 理 及 时 处 理 标 本 、 蒸 发 的 影 响 、 曝 光 的 影 响 等 医 学 检 验 的 分 析 中 阶 段 主 要 是 标 本 的 检 验 、 检 测 阶 段 。 仪 器 维 护 保 养 仪 器 的 校 准 试 剂 、 耗 材 准 备 分 析 中 质 量 控 制 标 本 的 检 验 医 学 检 验 的 分 析 后 阶 段 主 要 是 检 验 结 果 的 复 核 、 发 放 阶 段 。 患 者 信 息 与 检 验 结 果 的 核 对 异 常 结 果 的 复 查 检 验 结 果 的 发 放 医 学 检 验 的 室 内 质 量 控 制 检 验 人 员 采 用 一 定 的 方 法 和 步 骤 ， 连 续 评 价 检 验 工 作 的 可靠 程 度 ， 监 控 检 验 工 作 的 精 密 度 及 准 确 度 ， 提 高 检 验 结 果的 一 致 性 ， 从 而 有 效 判 断 检 验 结 果 是 否 可 供 临 床 使 用 的 一项 重 要 活 动 。 XXXXXX XXX XXXXX X精 密 度 差 准 确 度 差 检 验 质 量 良 好 室 内 质 量 控 制 的 要 素 检 验 仪 器 、 试 剂 、 耗 材 操 作 标 准 流 程 （ SOP） 质 控 物 质 控 图 失 控 的 处 理 失 控 原 因 的 分 析 相 关 记 录 文 件 室 内 质 量 控 制 的 相 关 定 义 质 控 物 含 量 已 知 的 处 于 与 实 际 标 本 相 同 基 质 的 特 性 明 确 的 物 质 。 靶 值 利 用 检 验 仪 器 测 定 的 质 控 物 中 相 应 物 质 的 含 量 。 在 仪 器 状 态 良 好 的 前 提 下 多 次 （ 2 0 次 ） 对 质 控 物 进 行 测 量 ，并 对 所 有 测 量 结 果 取 平 均 数 而 得 出 。 控 制 限 测 定 质 控 时 ， 相 应 测 量 结 果 变 化 的 最 大 允 许 范 围 。 测 定 质 控 靶 值 时 ， 全 部 测 量 结 果 的 平 均 数 3X标 准 差 。 室 内 质 量 控 制 的 原 则 正 确 配 制 和 使 用 质 控 物 质 控 物 的 保 存 是 否 得 当 、 质 控 物 是 否 过 期 、 变 质 使 用 2 个 或 2 个 以 上 测 量 水 平 的 质 控 物 低 测 量 水 平 高 测 量 水 平 正 确 绘 制 质 控 图 合 理 制 定 失 控 规 则 使 用 Westgard失 控 判 断 规 则 合 理 分 析 失 控 原 因 ， 并 对 失 控 进 行 正 确 处 理 严 格 记 录 质 控 相 关 过 程 ， 形 成 系 统 性 的 记 录 文 件 质 控 图 L-J质 控 图控 制 限 Westgard失 控 判 断 规 则1 2 s： 警 告 规 则 （ 核 心 规 则 ）当 某 个 控 制 值 超 出 靶 值 2 SD 界 限时 即 违 背 此 规 则 。 Westgard失 控 判 断 规 则13s： 失 控 规 则 （ 核 心 规 则 ）当 某 个 控 制 值 超 出 靶 值 3SD 界限 时 即 违 背 此 规 则 。 Westgard失 控 判 断 规 则2 2 s： 失 控 规 则 （ 核 心 规 则 ）A.两 个 质 控 物 的 质 控 结 果 均超 出 靶 值 2SD 界 限 时 即 违背 此 规 则 。B.同 一 质 控 物 的 连 续 两 个 质控 结 果 超 出 靶 值 2SD界 限时 也 违 背 此 规 则 。 Westgard失 控 判 断 规 则R4s： 失 控 规 则 （ 核 心 规 则 ）两 个 质 控 物 的 控 制 值 之 差 大于 4SD 时 即 违 背 此 规 则 Westgard失 控 判 断 规 则4 1 s： 失 控 规 则A.同 一 质 控 物 的 连 续 四 个 质 控 结果 均 在 靶 值 一 侧 ， 且 超 出 靶 值 1SD 界 限 时 即 违 背 此 规 则 。 B.两 个 质 控 物 的 连 续 两 个 质 控 结果 均 在 靶 值 一 侧 ， 且 均 超 出 靶值 1SD界 限 时 也 违 背 此 规 则 。 Westgard失 控 判 断 规 则1 0 x： 失 控 规 则A.同 一 质 控 物 的 连 续 10个 质 控结 果 均 在 靶 值 一 侧 时 即 违 背 此规 则 。 B.两 个 质 控 物 的 连 续 5个 质 控 结果 均 同 时 在 靶 值 一 侧 时 也 违 背此 规 则 。 失 控 处 理 程 序发 生 失 控 向 负 责 人 汇 报停 止 发 放 该 批 检 验 结 果 报 告分 析 失 控 原 因 并 对 失 控 进 行纠 正 和 排 除 ， 复 测 质 控 物 直至 回 到 受 控 状 态 。 必 要 时 复检 部 分 或 全 部 该 批 标 本 。 发 出 正 确 的 检 验 结 果 报 告 记录并保存 失 控 原 因 分 析 立 即 重 测 同 一 质 控 物 。 如 重 测 结 果 在 允 许 范 围 内 ， 则 说 明 失 控 可 能 由人 为 操 作 失 误 或 偶 然 误 差 导 致 。 如 重 测 结 果 仍 不 在 允 许 范 围 ， 则 进 行下 一 步 操 作 。 新 开 一 瓶 质 控 物 ， 重 测 失 控 项 目 。 如 果 新 开 的 质 控 物 结 果 正 常 ， 则 说明 原 瓶 质 控 物 可 能 过 期 、 变 质 或 被 污 染 。 如 重 测 结 果 仍 不 在 允 许 范 围， 则 进 行 下 一 步 操 作 。 新 开 另 一 批 质 控 物 ， 重 测 失 控 项 目 。 如 结 果 在 控 ， 则 说 明 前 一 批 质 控物 可 能 都 有 问 题 ， 检 查 它 们 的 有 效 期 和 贮 存 环 境 ， 以 查 明 问 题 所 在 。如 结 果 仍 不 在 允 许 范 围 ， 则 进 行 下 一 步 操 作 。 对 仪 器 进 行 维 护 ， 并 更 换 相 应 的 试 剂 及 耗 材 ， 重 测 失 控 项 目 。 如 结 果在 控 则 说 明 仪 器 状 态 或 试 剂 耗 材 等 原 因 引 起 失 控 。 如 结 果 仍 不 在 允 许范 围 ， 则 进 行 下 一 步 操 作 。 重 新 校 准 仪 器 ， 重 测 失 控 项 目 。 如 结 果 仍 不 在 允 许 范 围 ， 则 说 明 仪 器 发 生 故 障 ， 需 立 即 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 或 校 准 。 重 新 测 定 同 一 质 控 物 人 为 失 误 或 偶然 误 差重 新 测 定 新 开 的 同 批 质 控 物 原 质 控 过 期 或变 质重 测 新 开 的 不 同 批 质 控 物 原 批 质 控 过 期或 变 质更 换 试 剂 及 耗 材 后 重 测 质 控 原 试 剂 或 耗 材变 质保 养 、 维 护 仪 器 后 重 测 质 控 仪 器 原 状 态 不良重 新 校 准 仪 器 联 系 厂 家 进 行 维 修 、 校 准 失 控失 控失 控失 控失 控失 控 在 控在 控在 控在 控在 控 质 控 时 间 ： 每 天 定 时 质 控 一 次 ,此 外 每 次 更 换 试 纸 条 批 号 或 更 换 血 糖仪 电 池 后 必 须 进 行 质 控 。 操 作 方 法 ： 将 质 控 液 （ 厂 家 提 供 ） 轻 轻 摇 匀 ， 并 弃 掉 第 一 滴 擦 拭 质 控 液 滴 管 口 将 适 量 质 控 液 滴 在 试 纸 上 ， 并 进 行 测 试 记 录 质 控 测 试 结 果 相 关 记 录 ： 严 格 记 录 质 控 日 期 及 时 间 、 质 控 液 及 试 纸 批 号 、 质 控 液 及试 纸 有 效 期 。 记 录 质 控 结 果 ， 并 绘 制 质 控 图 。POCT室 内 质 量 控 制 操 作 方 法 血 糖 POCT室 内 质 量 控 制 操 作 方 法 血 气 质 控 时 间 ： 每 天 定 时 质 控 一 次 ,此 外 每 次 更 换 测 试 卡 及 试 剂 包 的 批 号后 必 须 进 行 质 控 。 操 作 方 法 ： 雷 度 血 气 分 析 仪 在 每 日 开 机 后 都 会 自 动 进 行 仪 器 的 校 准 及质 控 ， 测 试 人 员 须 在 上 述 过 程 全 部 完 成 后 记 录 相 关 质 控 结果 。 相 关 记 录 ： 严 格 记 录 质 控 日 期 及 时 间 ， 质 控 品 、 测 试 卡 及 试 剂 包 批 号， 质 控 品 、 测 试 卡 及 试 剂 包 有 效 期 等 。 记 录 质 控 结 果 ， 并 绘 制 质 控 图 。 POCT室 内 质 量 控 制 操 作 方 法 心 肌 标 志 物 质 控 时 间 ： 每 天 须 定 时 质 控 一 次 。 操 作 方 法 ： 指 令 仪 器 进 行 质 控 自 检 将 质 控 测 试 板 插 入 仪 器 中 待 仪 器 完 成 质 控 自 检 后 ， 记 录 自 检 结 果 （ 通 过 /未 通 过 ） 相 关 记 录 ： 严 格 记 录 质 控 日 期 及 时 间 ， 质 控 自 检 结 果 等 。 在 卫 生 部 门 的 领 导 下 ， 由 临 床 检 验 中 心 （ 国 家 或 省 ） 定 期组 织 的 质 控 活 动 。 由 临 床 检 验 中 心 向 各 检 验 机 构 定 期 发 出 质 控 物 ， 在 检 验 机构 不 知 质 控 物 正 确 结 果 的 情 况 下 ， 在 指 定 日 期 测 定 质 控 并回 报 结 果 。 临 床 检 验 中 心 负 责 综 合 分 析 检 验 机 构 回 报 的 结果 ， 并 指 出 检 验 机 构 自 身 不 能 发 现 但 已 经 发 生 的 问 题 ， 有针 对 性 地 组 织 讨 论 和 解 答 问 题 ， 提 高 各 检 验 机 构 的 检 验 水平 。 卫 生 部 临 检 中 心 开 展 的 与 我 院 POCT检 验 相 关 的 室 间 质 量 控制 计 划 包 括 ： 心 肌 标 志 物 ， 血 气 和 酸 碱 分 析 ， 便 携 式 血 糖检 测 仪 。 室 间 质 量 控 制 通 过 本 实 验 室 与 其 他 临 床 医 学 实 验 室 的 同 类 项 目进 行 检 验 结 果 的 比 对 ， 对 当 前 实 验 室 的 检 验 质 量进 行 有 效 监 控 ， 确 保 检 测 结 果 的 准 确 、 可 靠 、 有效 ， 同 时 保 障 不 同 仪 器 或 实 验 室 出 具 的 检 验 结 果间 具 有 可 比 性 。 选 取 一 定 批 量 的 临 床 标 本 ， 先 利 用 本 实 验 室 相 关仪 器 进 行 检 验 得 出 检 验 结 果 ， 然 后 再 利 用 其 他 实验 室 的 检 验 设 备 进 行 检 验 得 出 检 验 结 果 后 ， 统 计分 析 两 组 检 验 结 果 是 否 具 有 显 著 的 一 致 性 。临 床 检 验 结 果 的 比 对 计 划 POCT血 糖 检 验 结 果 的 比 对 计 划 卫 生 部 办 公 厅 颁 布 的 医 疗 机 构 便 携 式 血 糖 检测 仪 管 理 和 临 床 操 作 规 范 中 明 确 规 定 ， 便 携式 血 糖 检 测 仪 必 须 定 期 （ 至 少 每 6个 月 一 次 ）进 行 比 对 试 验 。 此 外 操 作 规 范 还 明 确 规 定 了 POCT血 糖 比 对试 验 的 实 施 方 案 。 POCT血 糖 检 验 结 果 的 比 对 方 案 -1l 调 节 标 本 静 脉 氧 分 压 （ 65 5mmHg）l 取 全 血 标 本 用 于 血 糖 仪 检 测l 将 血 糖 仪 结 果 换 算 为 静 脉 血 浆 结 果l 全 血 标 本 离 心 分 离 血 浆 ， 并 于 30分钟 内 完 成 检 验 科 血 浆 生 化 血 糖 测 定 l 对 血 糖 仪 换 算 结 果 及 检 验 科 生 化 测定 结 果 进 行 比 对 ， 计 算 结 果 偏 差 。样 本 数 葡 萄 糖 浓 度 （ mmol/L）2 2.88 2.8且 4.210 4.2且 6.715 6.7且 11.18 11.1且 16.65 16.6且 22.25 22.2合 计 ： 53样 本 患 者 空 腹 状 态 ， 取 指 尖 末 梢 全 血 用 血 糖 仪 进 行 测试 。 将 血 糖 仪 结 果 换 算 为 静 脉 血 浆 结 果 立 即 抽 静 脉 抗 凝 血 ， 离 心 分 离 血 浆 ， 并 于 30分 钟内 完 成 检 验 科 血 浆 生 化 血 糖 测 定 。 对 血 糖 仪 换 算 结 果 及 检 验 科 生 化 测 定 结 果 进 行 比对 ， 计 算 结 果 偏 差 。POCT血 糖 检 验 结 果 的 比 对 方 案 -2 谢 谢 ！