ISO17025实验室教程

GB/T27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则 （ idt ISO/IEC 17025:2005) 检测和校准实验室能力的通用要求 主讲：龙臣 联系方式： 13501589321 E-mail:longchen-2005 深圳市金标达管理顾问有限公司 一、实验室认证认可的发展历史 二次世界大战后，澳大利亚在分析了二战中被英国军方 拒绝所供军火的耻辱，开始了寻找检验一致化的道路。 1946年成立了世界上第一个实验室认可组织 -澳大利 亚国家检测机构 (NATA)。起初他们认为影响实验室检验一 致性的基本要素有以下十条： 仪器设备 环境条件 人员素质 对样品的管理 测试方法 每个人的职责 记录的结果 承受压力的能力 外部对实验室的服务 文件化的程序和文件管理 目的是通过对以上影响因素的预防控制，保证检测结果 的可靠性和有效性，从而保证提供的产品的质量。 1966年英国成立了 校准服务局（ BCS）， 随后在英国得到 了广泛的推广，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立。 当时对实验室的评审活动是：不仅考核实验室按照标准进行校 准和检验的能力，而且更关心由于实验室内部管理对校准和检 验质量的影响。随之产生了 第三方独立、权威机构的实验室认 可制度 。 1973年新西兰 （ TELARC） 、 1976年美国 （ NVLAP,A2LA） 、 1979年法国 (COFRAC）， 80年代实验室认可发展到东南亚，新 加坡和马来西亚等国家建立了实验室认可机构， 90年代包括我 国在内的更多的发展中国家也加入了实验室认可行列。 随着各国实验室认可机构的建立， 70年代初，在欧洲出现 了区域性实验室认可合作组织。目前世界主要认可组织有： 1、国际实验室认可论坛 (ILAC) 2、 EA欧洲认可合作组 织（认可所有领域） 3、 APLAC亚太实验室认可合作组织 （实验室认可） 4、 IAAC中美洲认可合作组织（所有领域） 5、 SADCA南部非洲认可发展合作组织。 实验室认可标准的发展 ISO/CERTICO(1978) 评估检验实验室技术能力的指南 ISO/IEC GUIDE25:1982 检测实验室技术能力的通用 要求 简称导则 25 ISO/IEC GUIDE25:1990 校准和检验实验室能力的通 用要求 产品检验机构计量认证 /审查认可评审准则 部分采用。 ISO 17025:1999 检测和校准实验室能力通用要求 GB/T15481 2000等同采用 ISO 17025:1999 ISO 17025:2005 检测和校准实验室能力通用要求 GB/T 27025 2008等同采用 ISO 17025:2005 采用国际标准的程度有：等同采用 idt、等效采用 eqv和部分采用，采标程度是一个国家标准化进步的程 序。 我国实验室认可认证活动的发展 我国实验室认可认证最初是由原国家商检局和质量技术监督局分别开 展的。 1986年，经国家经济管理委员会授权，原国家计量局依据 计量法 开展对我国产品质检机构的计量认证工作。 1989年，原国家商检局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管 理委员会”。 1994年，原国家技术监督局组建了“中国实验室国家认可委员 会” (CNACL)。 1996年，“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”改组为 “中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”（ CCIBLAC） ,后更名 为“中国国家出入境检验检疫认可委员会”。 2002年 CNACL与 CCIBLAC合并成立了中国实验室国家认可委员会 （ CNAL）。 2006年，为适应我国认证认可事业的发展， CNAB 和 CNAL合并了 成立中国合格评定委员会（ CNAS）。并与 57个国家和地区的实验室认 可机构签署了多边互认协议，迈出了中国实验室检验 /相间交错结果国际 互认的关键一步。截止 2011年 2月 28日， CNAS认可的实验室 4406家， 其中检测实验室 3724个，含校准的实验室 554个，此外还认可了生物安 全实验室、医学实验室、能力验证提供者和标准物质生产者。 我国的实验室管理的组织结构 实验室管理 国家质量技术监督检验检疫总局 国家认证认可监督管理委员会 CNCA 中国合格评定国家认可 委员会 (CNAS) 中国认证认可协会 (CCAA) 合格评定包括： 质量体系认证； 产品认证； 认证人员（审核员） 注册 ； 实验室认可。 认证人员（审核员）注册 实验室认可准则管理基础的八项原则 原则一：以顾客为关注焦点 “ 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客 当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾 客期望 ” 。 原则二：领导作用 “ 领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们 应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内 部环境 ” 。 原则三：全员参与 “ 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与， 才能使他们的才干为组织带来效益 ” 。 原则四：过程方法 (PDCA) “ 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可 以更高效地得到期望的结果 ” 。 原则五：管理的系统方法 “ 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解 和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效 率 ” 。 原则六：持续改进 “ 持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目 标 ” 。 原则七：基于事实的决策方法 “ 有效决策是建立在数据和信息分析的基础 上 ” 。 原则八：与供方的互利关系 “ 组织与供方是相互依存的、互利的关系可增强 双方创造价值的能力 ” 。 认可与认证的区别 什么是认可？ (Accreditation) 认可是由 权威机构 对一个 机构（实验室）或人员（签字人） 从事特定工作的能力给予正式承认的过程 （ ISO/IEC指南 2： 1996）。 什么是认证？ 认证一个第三方（认证机构）对（一个组织 的）产品、过程或服务符合规定的要求给出 书面保证的过程（ ISO/IEC指南 2： 1996） 实验室认可的原则 a)自愿性申请原则 b)非歧视性原则 (第一、第二、第三方均 可，规模、人数、性质无关 ) c)专家评审原则 d)国家认可原则 实验室认可、计量认证、授权 /验收的区别 目的 提高实验室管理水平和技 术能力 提高质检机构管理水平和 技术能力 提高质检中心管理水平和技 术能力 依据 CNAS-CL01:2006 ISO/IEC17025： 2005 计量法 22条、 实验 室资质认定评审准则 标准化法 19条、 质量 法 11条、 实验室资质 认定评审准则 性质 自愿原则 强制性，未经计量认证不 得向社会出具证明性数据 强制性，政府行使产品质量 监督的职能 对象 第一、第二、第三方实验 室 第三方质检机构 (检测实验 室 ) 第三方国家、部委、省质检 中心 类型 国家认可 国家 (部委 )、省级计量认证 国家 (部委 )、省级授权 /验收 实施 CNAS 国家 (部委 )省级质量监督部 门 国家 (部委 )省级质量监督部 门 考核 内容 公正性和技术能力， ISO17025 公正性和技术能力， 参考 ISO17025 公正性和技术能力， 参考 ISO17025 结果 发证书，使用 CNAS标志 或联合标识 发证书，使用 CMA标志 发证书，使用 CAL标志 接轨 国际接轨， 57个协议国家 或地区互认 只适用于国内 只适用于国内 检测和校准实验室能力的通用要求 释义 1.1 标准适用于实验室的标准方法、非标 准方法和实验室制定的访求进行的检测和校准。 释义 1.2 合格评定的实验室有 第一方 自我声明、 第二方 验收和 第三方 认证的所有符合性评价活动 ;标 准允许删减不适用的条款部分。 释义 1.4 标准不适用 ISO9001的认证。 释义 1.5 标准未包含法规和安全的要求，需要 根据实验室的性质进行补充或增加，包括 CNAS的 规则的应用说明。 释义 1.6 标准符合了 ISO9001的原则，不是全 部要求，同时标准包含了 ISO9001未包含的技术能 力的要求。 CNAS-CL29:2010 在微量物证检验领域的 说明、 CL28 在法医的 DNA领域、 CL27 电 子物证领域、 CI11-2011在法医学鉴定领域、 CI10-2011在文件鉴定领域、 CL10:2006在 化学领域的应用说明 检测和校准实验室能力的通用要求 释义 1.1 标准适用于实验室的标准方法、非标 准方法和实验室制定的访求进行的检测和校准。 释义 1.2 合格评定的实验室有 第一方 自我声明、 第二方 验收和 第三方 认证的所有符合性评价活动 ;标 准允许删减不适用的条款部分。 释义 1.4 标准不适用 ISO9001的认证。 释义 1.5 标准未包含法规和安全的要求，需要 根据实验室的性质进行补充或增加，包括 CNAS的 规则的应用说明。 释义 1.6 标准符合了 ISO9001的原则，不是全 部要求，同时标准包含了 ISO9001未包含的技术能 力的要求。 4 管理要求 4.1组织 4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律 责任的实体。 释义 法律责任 法律地位 可识别 * 独立法人 单位 (包括事业、企 业、团体法人 ) * 组织的一部分，母体必须是独 立法人单位，有母体的授权书 提供法律地位的证明 有能力承担法律责任 实体 开展检测 /校准活动 2.具备固定的工作场 所，能独立调配使用 固定、临时和可移动 的设备设施 1.能独立承担第三方公正 检验，独立对外行文和开 展业务活动，有独立帐号 和独立核算 4 管理要求 4.1.2 实验室有责任确保所从事检测和校准工作符 合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或 对其提供承认的组织的需求。 释义 本款是实验室的责任，应通过质量承诺及 行为证明其活动满足： （ 1） 确保从事的工作满足准则要求 ( 17025标准 要求 ) （ 2） 满足客户的要求 以客户为关注点的理念，识别并满足顾客当前的需求和未来 的期望。 （ 3）满足法定管理机构要求 （ 4）满足提供承认的组织的要求 4 管理要求 4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施 内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移 动设施中进行的工作。 释义 实验室的管理体系是一个系统性工程，建立 和运行的管理体系应覆盖实验室所有的进行检测或 校准活动的固定设施、离开其固定设施、临时设施 或移动设施中。 要关注对现场检测的环境条件和设备因素的控制：设备、 运输、环境、人员操作、记录等。 4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和 /或校准以外的 活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和 / 或校准、或对检测和 /或校准有影响的关键人员的职责。 注 1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部门，如生产、 经营或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。 注 2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，并能证明 实验室及其员工不正当的商业、财务或其他可能影响其技术判断的压力。第三方检测或校 准实验室不应当从事任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。 释义通过组织间的关系，保证公正性原则 *界定关键人员职责：管理人员最高管理者、质量和技术负责人、 部门主管及管理岗位人员 (如监督员 )。 * 明确关键人员职责： 检测人员、授权签字人、抽样人员等 * 确保组织中有利益冲突部分 (如生产、商贸、开发、营销或财务 部门 )，不对实验室满足准则要求造成不良影响。 4.实验室及其人员不得与其从事的检测或校准活动以及出具的数据和结果 存在利益；不得参与任何有损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动； 不得参与和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研 制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 4.1.5 实验室应： a) 有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任， 他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保 持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测 和 /或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏 离的措施（见 5.2）； 释义 为保证实验室有效地运行必须满足人员能力和数量二方面的要 求技术人员和管理人员。 管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系的要求相适应， 技术人员的专业知识、技能应当与检测领域相适应，管理人员应当是最 好的技术人员，否则不能进行有效的管理。 相适应是人员的综合素质 (如学习的专业、工作经历、技术能力、培训经 历 )、道德素养、职业操守、法律知识应满足检验工作的客观、公正性要 求。 这些人员应有权力、资源和能力来识别预防和减少不符合或偏离，实施、 保持和改进管理体系。 人员是否稳定，临时聘用人员是否在关键的技术和管理岗位。 4.1.5 实验室应： b) 有措施确保其管理层和员工不受任何来自内外部的不正当 的商业、财务和其他对工作质量有不良影响的压力和影响； 释义 实验室应有公正性声明和承诺，并有相应的程序支持公正性的实现，管理、 核查和监督人员应对公正性的执行进行监督、检查。 实验室应有人员守则，保证人员行为的公正性，并有相应的措施进行惩处。实验室 应通过培训、教育提高人员的职业道德和素质。坚持以数据和标准说话，抵制不正 之风。 不利用客户资料开发、研究、设计、生产等； 严格按标准开展工作； 以数据为依据、独立公正判断； 为客户保守机密信息 原始记录、报告审核 c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电 子存储和传输结果的保护程序； 释义 有程序保护客户的机密信息和所有权，实施保守国家秘密、商业秘密和技 术秘密，维护国家、顾客的利益不受侵犯，秘密包括检测结果、检测数据，专利权、 技术配方、设计图形或文件、商业技术等。所有结果只对委托方负责，不向其它第 三方泄漏，除非法律法规另有规定，如公安、司法部门需要。保密有二层含义，一 是保守机密，不泄漏机密，包括有意或无意的行为；二是不使用或转让、出卖国家、 顾客的机密。保密的过程控制包括抽样、受理、样品管理、顾客文件、检测过程、 参观、报告及电子传送等。 4.1.5 实验室应： d) 有政策和程序以避免参与任何会降低其在能力、公正性、 判断力或运作诚实性方面的可信度的活动； 释义 实验室应有公正性声明和承诺，并有相应的程序支持公正性的实现， 实现检测工作的独立性、诚实性。 实验室应有人员守则，保证人员行为的公正性。实验室应通过培训、教育提高 人员的职业道德和素质。坚持以数据和标准说话，抵制不正之风。 e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位， 以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系； 释义 内部组织机构图 文字说明各岗位的职责和职权分配 分解、落实、接口、协调。文字 清晰表述质量管理、技术运作和支持服务之间的关系： * 质量管理 ：策划、组织、指导、协调、控制检测活动 质量保证和改进 实现目标 * 技术运作：合同、样品制备、设备校准、方法选择、环境控制 、检测 、数 据处理 、报告 * 支持服务： 为技术工作提供后勤、保障服务 资源保证、采购、环境控制 、设备维护等 一个管理要素只应有一个主要责任部门和多个次要责任部门，不能令出多门， 但是一个部门可以负责多个管理要素。 f) 规定对检测和 /或校准质量有影响的所有管理、操作和核 查人员的职责、权力和相互关系（明确职责、赋予权限、保 证资源）； 释义 实验室要以文件化的形式规定管理、操作和核查人员的职责、权力和 相互关系，文件化的规定应得到实施，不应是二张皮。 管理人员：最高管理者、质量和技术负责人、部门主管及管理岗位人员 (如监督 员 )。 操作人员：直接检验人员和间接检验人员 (如试剂配制人员、抽样人员、样品管 理员、业务受理员、设备管理员、采购员等 )。 核查人员：对检测活动及结果复核的人员 (如校对、验证、审核、授权签字人等 )。 g) 由熟悉各项检测和 /或校准的方法、程序、目的和结果评 价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监 督； 释义 监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验 证并对记录进行分析。 监督员的能力要求是“熟悉各项检测和 /或校准方法、程序、目的和结果评价的 人员”，因此应有相应的资格、能力、经验和培训。 质量监督员是对关键的环节进行监督，如新项目、新方法、新设备、新人员、 易产生偏离的过程等，不是走马观花随便看看。 质量监督员应制订监督计划，明确监督的关键环节和频次。 质量监督员应有权力中止存在问题或发生偏离的检测工作，并按纠正措施程序 的规定进行处理。 h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运 作质量所需的资源； 释义 技术负责人可以是一个人或一个管理层，对于技术管理层应有一个主 要负责人，技术管理层适合于检验性质跨度很大的检验机构。技术负责人主要 职责是全面负责技术工作，如重大技术总量的决策、检验技术的开发与应用、 技术文件的审批、技术人员能力的确认、实验室运作的资源保障等。因此技术 负责人的资格、能力、经验应符合要求，应熟悉或掌握检测技术及实验室体系 管理程序、熟悉或掌握实验室相应技术标准方法、能对检测结果做出相应评价 的判断能力。 i) 指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他 职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系 得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触 决定实验室政策或资源的最高管理者； 释义 质量负责人主要负责质量管理体系的建立和有效运行，应具有与最高 管理者沟通的权力，应有相应的职责和权力，解决质量管理体系存在的问题， 以保证质量管理体系 得到有效地实施。 k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以 及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。 释义 通过培训，使人员了解各自工作的重要性和相关性、了解各自岗位在 实现质量目标和在组织中的作用（如收样员要明白样品的重要性；鉴定人要对 鉴定报告负责）。 注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。 4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的 沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行 沟通。 释义 建立适宜的沟通机制 强调实验室内部沟通的重要性； 确保内部 沟通是最高管理者的职责之一； 确保员工了解管理体系运行状况 ； 建立过程沟通的方法 定期管理评审也是有效沟通的一种方式。 沟通的方式多种，如会议、电话、邮件、文件、记录等。 4.2 管理体系 4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相 适应的管理体系。实验室应将其政策、制度、计划、 程序和指导书制订成文件。文件化的程度应保证实 验室检测和 /或校准结果的质量。体系文件应传达至 有关人员，并被其理解、获取和执行。 释义 管理体系由 组织机构 (职责 )、过程、程序和资源 四个部分组成， “管理体系”代替了“质量体系”，符合 ISO9000的观点和要求。 管理体系建立和实施的目的是保证公正性和独立性，管理体系建立的范 围、程度、深度与实验室的规模、项目、人员水平与数量相适应。 明确要建立文件化的管理体系，展示管理体系，实验室应实行法制而非 人治。 实验室的文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、表格报告与质量 记录等。文件应达到确保实验室检测 /校准结果质量所需的要求。 体系文件应传达至有关人员，体系文件应得到有效地培训并贯彻实施。 从而被其理解、获取和执行。 4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针 声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体 目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理 者的授权下发布，至少包括下列内容 : a) 实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准 服务质量的承诺； b) 管理者关于实验室服务标准的声明； c) 与质量有关的管理体系的目的； d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量 文件，并在工作中执行这些政策和程序； e) 实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性 的承诺（其证据为：内审、管理评审、质量控制分析、能力 验证活动等）。 释义 质量方针是由组织的最高管理者授权发布的该组织总的质量宗 旨和方向。质量方针应与组织的性质和宗旨相适应；包括对满足要求和 持续改进的承诺；提供制定和评审质量目标的框架。检测实验室的方针 一般有 :公正、准确、服务、改进等到要求。 三层次文件 质量手册 质量手册：规定组织的质量方针和管理体系的 文件。 质量手册是说明实验室质量方针以及实验室为 保证实施该方针而采用的有效制度和措施的文件。 质量手册不涉及具体业务的管理，体现的是 ISO17025标准管理的原则。 质量手册是纲领性文件，编制时应尽量采用简 单易懂的语言，明确方针、职责、达到的要求和支 持性文件等内容，具体的描述一般在程序文件中进 行。 质量手册的 先后次序一般依照 17025要素的顺序 而定，也可做将部分要素合并描述。 程序文件 程序文件：规定完成各项质量活动方式方法的 文件。 质量手册中描述的质量体系，要通过程序文件 转化为现实和可实施的工作体系。 程序文件是对质量手册要求的具体化。 程序文件的是工作指导书及记录表格设制的直 接依据。 工作指导书 工作指导书是程序文件的支持性文件。 按内容分为作业指导书、操作规范、指导具体 管理工作的各项规章制度、 质量表格、技术表格 记录质量体系 运行相关数据 的表格 记录检验过程、 检验结果相关数 据的表格 示 例 质量方针 认真检验、公正准确、科学严谨、优质高效。 质量目标 质量目标：组织在质量方面追求的目的。内容包括满足产品要求所需 的内容；可测量 (定量或定性，但是必须都可测量 )；与质量方针保持一 致。质量目标必须考核后纳入管理评审，作为改进的依据。长期目标： 一、依据 ISO/IEC 17025： 2005 检测和校准实验室能力的通用要求 建立并不断完善质量管理体系，确保持续有效运行，力争使本技术中心 成为国内一流的检测实验室； 二、维护检测工作的科学性、公正性，确保量值统一和数据准确。报告 不得有数据或结论性差错； 三、坚持“以客户为中心”的服务宗旨，落实“认真检验、公正准确、 科学严谨、优质高效”的方针； 四、加强全员培训，不断提高管理水平、技术水平和人员素质，并以规 范的行为、过硬的技术、优质的服务赢得客户赞誉。 具体目标是： 1.检测差错率小于 0.1%； 2.客户满意率 98%以上； 3.投诉处理率 100%。 4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进 其有效性承诺的证据。 4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到本组织。 释义 最高管理者的职责，应创造全员参与环境： a.制定、评审质量方针、目标； b.促进质量方针、目标的实现 ; c.确保组织关注顾客要求 ; d.确保获得必要的资源 ; e.定期评审管理体系 ; f.决定改进管理体系的措施 g.确保内部沟通； h.满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织 证据包括 : 顾客满意度的调查；管理体系内部审核；管理评审；参加 能力验证；财务测量；自我评定。 传递的方式：文件、会议、记录、邮件、座谈等。 4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序， 并概述管理体系中所用文件的架构。 释义 文件要体现层次和来源，如程序文件、质量记录是质量手册相关要素的 要求，质量技术记录、作业指导书是质量手册、程序文件的的要求，质量技术记 录是作业指导书的要求。不要出现无中生有的文件，如不确定度评估程序来源于 检测报告结果的要求。 文件层次如下： A 纲领文件：质量手册 B 支持文件：程序文件、作业指导书 C 证实文件 ：质量记录、技术记录 4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责 任，包括确保遵循本准则的责任。 释义 明确技术负责人技术方面和质量负责人质量管理方面的职责和权限， 4.1.5有规定。 4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保 保持管理体系的完整性。 释义 当组织结构进行重大调整时，或管理层发生重大变化时，应对管理体系 进行及时调整，以保证其完整性。 外界和环境变化时，如市场变化、主要设备变化等也需对体系进行不 断调整和改进，以保证体系完整性 。 4.3 文件控制 4.3.1 总则 实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的 所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、 标准、其他规范化文件、检测和 /或校准方法，以及 图纸、软件、规范、指导书和手册。 注 1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图 表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件 可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字 的、模拟的、摄影的或书面的形式。 注 2：有关检测和校准数据的控制在 5.4.7 条中规定。记录的控制在 4.13 中规定。 释义 文件控制的范围是与管理体系有关的所有文件，包括内部和外 部文件，文件类型包括纸持同、电子、胶片等。质量表格是文件，填写 数据后是记录。表格的控制依据文件来执行。 4.3.2 文件的批准和发布 4.3.2.1 凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的 所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使 用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和 分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于 获得，以防止使用无效和 /或作废的文件。 释义 文件的价值是能够沟通意图、统一行动，有助于：满足顾客的 要求和质量改进、提供适宜的培训、重复性和可追溯性、提供客观证据、 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件控制的目的是保证文件处于受控状态，并现行有效，防止使 用无效和 /或作废的文件。批准者要关注文件的有效性、满足性、层次性、 协调性、可行性等。 控制的手段是通过批准后建立受控文件清单和文件分发记录。 技术性、管理性 文件受控清单包括 内部制订、外来文件 复印件 文件修订状态一般由文件唯一性标识来控制。 4.3.2.2 文件控制程序应确保： a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所 都能得到相应文件的授权版本； b) 定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续 适用和满足使用的要求； c) 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件， 或用其他方法保证防止误用； d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应 有适当的标记。 释义 文件控制要求文件在需要的场所有受控的版本文件。 定期审查文件，审查文件由文件管理部门负责，所有人员有职 责对文件的不适宜提出修订申请，按程序进行修订。 作废文件应及时撤除或加盖作废章，防止误用，出现检测或 判定结果的偏离或错误。 文件的控制包括文件的编制、审核、批准、发放、修订、作废 等过程的控制，有相应的记录，使用的是否都有批准手续。 4.3.2.3 实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。 该标识应包括发布日期和 /或修订标识、页码、总页 数或表示文件结束的标记和发布机构。 释义 文件控制的唯一性标识信息，要求完整。 4.3.3 文件变更 4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的变更应由 原审查责任人 进行审查和批准 。被指定的人员应获得进行审查和批准所依 据的有关背景资料。 4.3.3.2 若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件 中标明。 4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对 文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处 应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快 地正式发布。 释义 文件变更的审查批准由原责任人进行，指相应的岗位，如最高管理者、 技术负责人、质量负责人等，人的岗位可能变化。 若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明，一般为文件修订页， 但是文件修订记录应获得授权人的批准。 允许手写修改时必须有权限并按程序进行，修订标识清晰。手写修改同样 要进行控制，保证所有发放的文件一致得到统一的修改。中心不允许手写修改 文件，记录可以手写修。 4.3.3.4 应制订程序来描述如何更改和控制保存在计 算机系统中的文件。 释义 计算机系统保存文件是无纸化办公的发展趋势，但是电子文件 修改后可能无影无踪，无法追溯。因此要特别有效地控制计算机中的文 件，如记录、图表、图谱、指导书、检测报告、标准等。控制手段一般 采用权限控制，如分级加密、密码控制等。 另外要防止电脑病毒。 4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为 签订检测和 /或校准合同而进行评审的政策和程序应确保： a) 对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于理解 （见 5.4.2）； b) 实验室有能力和资源满足这些要求； c) 选择适当的、能满足客户要求的检测和 /或校准方法（见 5.4.2） 客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解 决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。 释义 合同评审的目的是明确客户的要求。合同是实验室和顾客之间就双方 责任和义务协商而达到一致的文件，具有法律效力。应就检验的能力、资源、 时间期限、依据、项目、收费、公正性等内容讨论并形成文件（合同与记录）。 企业标准的采用必须是有效备案文件，一般不使用计量认证标志，可用 CNAS标 志。评审应确保 : A)对样品的性质 、顾客的要求、标准的适宜性进行评审，并形成合同性文 件，并易于理解； B）实验室是否有能力和资源满足这些要求（包括设备、人员、材料、方 法、环境设施等。评审可使用原先比对、能力验证、试验性检测的结果不确定 度。 ) C）评审有日常项目的常规评审和特殊合同的评审，合同评审人员和签字 人应获得最高管理者的授权。 4.4.2 应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。 在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户 进行讨论的有关记录，也应予以保存。 4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何 工作。 4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。 4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，应重复进行 同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有 受到影响的人员。 释义 评审后合同内容发生变化应通知客户，并形成记录，如标准变 化、样品数量不足、报告时间、设备临时故障、标准物质不及时等。 工作开始后若需修改合同，应重复进行同样的合同评审，并将修改 内容通知所有受到影响的人员，包括采购、抽样、检验、审核、批准等 人员。 保存记录（包括重大变化、执行过程与客户的口头讨论）。 合同评审程序至少要对以下内容作出规定： 1）职责。明确由那些部门、人员参加，评审结果由谁批准； 2）评审的内容； 3）评审的步骤； 4）评审草案的形成； 5）合同的批准； 6）评审的记录及保存； 7）合同的更改及修订 资质认定项目范围内，为常规项目可以简化程序，如授 权人员的确认（当场评审），对于特殊合同应有技术负责人 或相关人员进行能力评价后确认（会议评审），特殊合同包 括委托抽样、偏离（时限、样品、方法、设备、环境报告格 式等）、司法委托、仲裁服务、复杂检验等。 实验室检测校准合同的条款（参考） 合同名称、服务的范围 技术要求 (标准、项目、精度、不确定度等 )； 费用； 交付时间（检测校准的周期 ）； 法律责任 分包的要求； 样品要求（样品数重量、样品的运输保存、样品的制备、 样品的留存返回） 公正性要求； 保密性要求； 报告证书的传递的方式； 关于结果评价方面的要求； 应保存的有关合同评审的记录包括： 合同的要案及正式文本； 检测校准工作委托单； 合同变更的记录，双方协商的涵件等； 合同评审会议记录或合同评审表； 合同执行期间与客户交流沟通的记录或达成的共 识； 4.5 检测和校准的分包 4.5.1 实验室由于未预料的原因（如工作量、需要 更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因 （如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分 包时，应分包给有能力的分包方，例如能够按照本 准则开展工作的分包方。 4.5.2 实验室应将分包安排以书面形式通知客户， 适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。 4.5.3 实验室应就分包方的工作对客户负责，由客 户或法定管理机构指定的分包方除外。 4.5.4 实验室应保存检测和 /或校准中使用的所有分 包方的注册记录，并保存其工作符合本准则的证明 记录。 释义 允许分包： 临时分包： 未预料的原因（ 工作量 、 专业技术 或暂不具备 能力 ） 长期分包： 持续性的原因（长期分包、代理或特殊协议如放射性） 分包的原则： 实验室由于某种原因进行分包，需征得客户同意后。 分包实验室的调查和评价：分包实验室必须具有相应的资质，原则上应 是 CNAS认可的实验室，至少要与分包派送方处于相等的技术地位。 实验室要有相应的程序对分包方的工作进行监督，监督范围不能超过实 验室分包范围。监督分为日常监督和年度审核监督。 由于实验室分包产生的法律责任，由派送分包的实验室承担，分包实验 室一般不承担连带责任，但是可以依据合同约定责任。 约定双方的责任和权力：分包要素包括：技术要素、财务要素、时间要 素、法律责任、分包要求、样品要求、保密要求结果传送要求和对检测 结果的说明和解释的要求等 。 分包方档案和分包检测记录，实验室出具的检测报告，应清晰标明分包 方的检测结果。 4.6 服务和供应品的采购 4.6.1 实验室应有选择和购买对检测和 /或校准质量 有影响的服务和供应品的政策和程序。 还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、 接收和存储的程序。 释义 为保证检验工作质量的目的，实验室应建立服务和 供应品采购程序文件，对检测结果有影响的服务和供应品应 得到有效的控制。 服务 包括器具检定（校准）、设备及环境设施的安装维 护、维修和保养服务（如微生物实验室的设计安装等）、人 员培训等。 供应品 主要指对检验结果有影响的采购品，如设备、配 件、消耗性材料 (试剂、标样、滤纸等 )、实验室用水等。 采购品的管理应保证其持续有效，要定期检查，不变质， 不影响检测结果的质量。 4.6.2 实验室应确保所购买的、影响检测和 /或校准 质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或 以其他方式验证了符合有关检测和 /或校准方法中规 定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服 务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符 合性检查活动的记录。 释义 供应品、试剂和消耗材料实施在采购后应进行检查 或验证，保证其符合性。 验收 一般是直观验收，如标签上明示的内容与采购的技术要 求的符合性、合格供应商的产品、外观检查、有效期等。 验证 是对采购品的内存质量进行证明，如设备 检定、标准 物质 查证、比对试验、生化物品 试用、色谱纯试剂的杂 质含量可以进入液相色谱检验、氢氧化钠可以做含量检测、 定量滤纸可以做灰分检测。 记录： 应有完整的上述程序实施记录。 4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述 所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技 术内容应经过审查和批准。 注：该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、 图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、 质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准。 释义 申请应明确采购品的质量水平、等级要求、精度要求，并得到 授权人的批准。 4.6.4 实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应 品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批 准的供应商名单。 释义 首先应选择有质量保证的供应商，根据其资质材料和供应历史 记录，评价供应商的服务水平和供应产品的质量水平，建立合格供应商 档案和名录，获得授权人的批准。 采购品应首选合格供应商。 服务和供应品的采购涉及的质量记录： 1、 采购计划及采购审核单 2、 服务和采购品符合性验收单 3、 合格供应商一览表 如何评价合格供应方 1.合格供应商应有提供服务或供应品的合格资质，包括产品 生产许可证、产品认证证书、服务承诺等。 2.实验室对以前所使用的供应品服务的质量验收、跟踪分 析报告。 4.7 服务客户 4.7.1 在确保其他客户机密的前提下，实验室应在 明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面 积极与客户或其代表合作。 注 1：这种合作可包括： a) 允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检 测和 /或校准。 b) 客户出于验证目的所需的检测和 /或校准物品的准备 、 包装和发送 。 注 2：客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指 导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当 与客户尤其是大宗业务的客户保持沟通。实验室应当将检测和 /或校准过 程中的任何延误或主要偏离通知客户。 释义 允许客户进入实验室区域进行观察监督是一种有限性服务， 服务的范围仅限于为该客户提供的检测校准服务。应注意在该过程中 不得有损于其他客户的保密权及知识产权。 参观应得到授权人批准并有陪同人员。 4.7.2 实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。 应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动 及客户服务。 注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、与客户一起评 价检测或校准报告。 释义 以客户为关注点，正确、全面、深入了解客户的要求，尤其是潜在的 要求。 1. 与客户建立、保持正面、良好的关系 允许客户到实验室监督与其工作有关的操作 准备、包装、发送客户为验证所需的样品 应将检测 /校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户 保持技术沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释 2.积极、主动搜集客户反馈意见 分析客户意见并用于改进管理体系、改进检测和校准活动及对客户的服务。 客户满意度调查表的内容应当包括： 1）工作人员的态度和表现； 2）检测结果的质量； 3）样品的抽取、制备的方式、检测标准的使用、检测周期、发送报告的途径与 及时性等； 4）是否重视与客户的沟通，听取客户的意见要求等。 4.8 投诉 实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的 投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉 所开展的调查和纠正措施的记录（见 4.11）。 释义 申诉： 对实验室受法定机构指定从事某项工作做出 的决定有异议时提出的意见。 投诉： 以任何方式接收到的来自客户或其他有关方 面的所有不满意反馈。 程序包括 : 明确职责部门、处理流程、 纠正措施、 答复客 户、 输入管理评审。 记录： 接受、调查、纠正措施、答复客户 (包括口头投诉 )。 实验室应主动征求顾客对实验室的改进建立和抱怨意见，以 利于实验室的不断改进和提高。 4.9 不符合检测和 /或校准工作的控制 4.9.1 实验室应有政策和程序，当检测和 /或校准工作的任何 方面，或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要 求时，予以实施。该政策和程序应确保： a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当识别 出不符合工作时所采取的措施（包括必要时暂停工作、扣发 检测报告和校准证书）； b) 对不符合工作的严重性进行评价； c) 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定； d) 必要时，通知客户并取消工作； e) 规定批准恢复工作的职责。 释义 不符合 : 与手册、程序、标准 /规程要求的不符合； 工作的结果不符合与客户达成协议的要求。 不符合 包括体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合三种 识别和确认不符合： 识别途径有日常监督、内审、管理评审、 顾客投诉、比对试验、产品质量监督检验的质控等手段发现。所谓确认 就是落实责任人、分析采取预防和纠正措施的必要性。 发现不符合应对不符合的严重程度和再发生的可能性进行分析、 评价，确定采取纠正或纠正措施。 4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对 实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时， 应立即执行 4.11 中规定的纠正措施程序。 释义 出现一般不符合工作，只要予以纠正，不一定运行 纠正措施程序。 评价表明不符合可能再次发生，需要采取纠正措施。 纠正：为消除已发生的不合格所采取的措施。 纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况再 次发生，消除其原因所采取的措施。纠正与纠正措施有区别。纠正是对 不合格进行返工调整等处理，纠正措施是纠正并消除其产生的原因。 评价表明不符合对实验室的运行与程序文件的符合性产生 怀疑， 应立即执行纠正措施程序，实施附加审核。 不符合工作的分类： a)体系性不符合 管理体系（三层次文件）不符 合 认可准则 的相关要求。 b)实施性不符合 体系文件符合认可准则，但在 实施过程中由于工作人员的失误或理解偏差偏离了 既定文件要求。 c)效果性不符合 文件符合规定，工作人员也按 文件的要求进行操作，但由于客观条件发生了变化 未能达到预期目的。 不符合工作的程度评价： 1）轻微不符合 偶然发生的孤立的偏离事件， 不影响后续工作的质量，未造成损失； 2）一般性不符合 个别或少量的偏离文件规定， 可能危及检测校准质量，但尚未对报告证书产 生影响，未造成损失； 3）严重不符合 偏离或事故已危及体系的正常 有效运行，影响到实验室的检测校准能力的维持， 已经或可能给实验室或客户造成较大的损失。 不符合工作的可接受性评价： 1.不符合工作可否避 免？ 2.不符合工作的发生是自然事故还是责任事故？ 3.不符合工作造成的影响是否可以消除或减少？ 4. 该项不符合工作能否“立即”纠正？ 4.10 改进 实验室应通过利用质量方针、质量目标、审核结果、 数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持 续改进管理体系的有效性。 释义 持续改进管理体系的有效性，提高整体业绩是组织的一个永恒 目标。 以实验室的质量宗旨、承诺以及目标为方向； 通过质量活动的信息和技术运作的数据资料，进行统计分析，评价 现状、识别问题、找出主要问题及其根源 ；改进的输入点： 内 /外部审核； 检测 /校准结果质量控制活动 对客户反馈意见的统计分析； 对员工的监督 /检查 仪器的校准、期间核查、比对能力验证；员工的合理化建议等。 制定、执行纠正和预防措施； 检查执行效果、发现新的问题； 通过管理评审总结经验，将遗留问题转入下一 PDCA，达到持续改 进、不断提高的目的。 4.11 纠正措施 4.11.1 总则 实验室应制定纠正措施的政策和程序，并应指定合适的人员，在识别出 不符合工作或对管理体系或技术运作政策和程序的偏离时实施纠正措施。 4.11.2 原因分析 纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。 注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显， 因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、样品、样品规 格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。 释义 制定纠正措施政策、程序：明确责任和权力、识别、确认（不符合）、 原因分析、 纠正措施、监控、记录。 1) 识别、确认 （不符合）： 质量体系运行、 技术运作（结果、报告） 2) 原因分析 纠正根本原因 * 调查起因 设备、溯源、样品、环境设施、方法、材料、人员、程序文 件等。 * 分析原因 深层次、潜在原因，找出根源 产生不符合的原因可能有多种，如未针对根本原因采取纠正措施，则不符合会 再次发生。可以采用头脑风暴法、分析树法等多种手段。以可以利用纠正措施 的结果的有效性验证是否是根本原因。如环境、标准物质、仪器偏离、人员操 作习惯、消耗品质量等等。 4.11.3 纠正措施的选择和实施 需要采取纠正措施时，实验室应识别出各项可能的纠正措施， 并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。 纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。 实验室应将纠正措施所导致的任何变更制定成文件并加以实 施。 4.11.4 纠正措施的监控 实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正 措施是有效的。 释义 纠正措施的制定是风险、利益和成本的统一，实验室应对不符 合过程进行标记，对不符合的危害性、风险性与纠正措施的投入进行评 估，分析不符合的原因，采取什么程度的纠正措施，对不符合的过程进 行追溯，通知可能受到影响的相关方。如设备故障，可以维修，少化钱， 但是可能会在不久再发生，可以更换重要配件或者新有的仪器。 纠正措施应形成文件，并进行监控和验证其有效性。 4.11.5 附加审核 当对不符合或偏离的识别，导致对实验室符合其政 策和程序或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快 依据 4.14 条的规定对相关活动区域进行审核。 释义 发现的不符合十分严重，可能危及公正性、数据准 确性、质量方针、质量目标时，应针对特定区域实施审核， 非原计划性的。目的是查原因，防止不符合再发生。 4.12 预防措施 4.12.1 应识别技术方面和管理体系方面所需的改进和潜在不 符合的原因。当识别出改进机会或需采取预防措施时，应制 定措施计划并圆心实施和和监控，以减少类似不符合情况发 生的可能性并改进。 4.12.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有 效性。 释义 预防措施 -消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施程序 * 分析、识别存在的潜在不符合和原因（质控图、能力验证、监督、审核等） * 评估控制潜在不符合发生的措施（成本、风险） * 确定采取预防不符合发生的措施 * 实施预防措施 * 评审预防措施的有效性 * 记录 预防措施的理解 “很可能即将发生的问题”的预防 应以数据分析为依据（趋势、风险） 对防止潜在风险的发生有重大意义 本身就是借机改进。 4.13 记录的控制 4.13.1 总则 4.13.1.1 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存 档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记 录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防 措施的记录。 4.13.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和 保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应 规定记录的保存期。 注：记录可存于任何媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。 释义 记录的控制包括 质量记录和技术记录二个方面 (内容见下页 )。 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的一种文件。证据： 建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基础上，证明是 事实的信息。 记录的作用： 完成检测活动过程的客观证据；质量体系有效性的客观证据； 提供 质量活动可追溯性的依据。 质量活动记录 内部沟通、保持管理体系完整性记录 体系文件宣贯计划；记录 满足客户和法定要求的宣贯计划；记录 受控文件发放、回收记录 文件变更记录 合同评审记录（例行性使用委托单） 合同偏离、修改沟通记录 分包计划；分包方注册记录及其工作符合本准则的证明记录 采购计划；供应商评价及获批准的供应商名录 采购接收符合性检查记录 与客户讨论、客户满意度调查记录 客户投诉记录（包括接受、调查、纠正措施、答复客户） 不符合工作的评价处理记录 纠正措施计划；纠正措施原因分析、措施确定、跟踪验证记录 预防措施计划；预防措施评估、 确定、 实施、 评审记录 质量记录、技术记录目录清单 电子存储记录 内审计划；内审记录（包括实施方案、核查表、不符合项、整改、验证、内审 报告） 管理评审计划；管理评审记录（包括议题、整改计划（必要时）验证、评审报 告）等。 技术运作记录 监督记录 培训计划；培训记录（包括实施、有效性） 环境监控（对检测、校准质量有影响的）记录 内务管理记录 现行技术标准、作业指导书目录 方法偏离记录（包括偏离原因 、技术判断、批准、客户同意 ） 制定新方法计划；方法确认记录（包括确认结果、确认程序、批准、该方法是否适合预期 用途的声明） 计算和数据传送系统检查记录 设备维护计划；设备使用（包括设备返回检查）维护记录 期间核查计划；记录 量值溯源计划 抽样计划；记录（包括偏离） 物品接收记录（信息量） 物品接收异常记录 物品存放、养护条件记录（必要时） 质控计划；质控分析、评审记录 与客户间