试剂性能验证方案

试剂性能验证方案验证试剂名称：验证时间：验证实验室负责人：本方案根据 iso_9 要求制定，适用于酶联试剂项目的 性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限、重复性（包括 cutoff 值的重 复性）、符合率_个方面对各个试验项目进行评价。实验准备：1、质控品。使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。2、样本的采集和保存。采集时间、保存方式等必须保证一致性。一、特异性1、特定病原体以外感染性疾病患者的样本。2、含有干扰性物质的样本。类风湿因子（rf）阳性、含异嗜性抗体、溶 血、脂血、高胆红素样本。结果判断。非特定病原体感染患者样本均应为阴性。含一定浓度干扰物质的 样本检测应为阴性。二、敏感性20 份不同强度阳性标本在同一批检测， _次检测全部为可测出的阳性结 果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内。三、检测下限处于测定下限浓度（如临界点浓度 +_%）的样本，重复检测 _次，应至少 有_次以上为阳性反应。四、重复性1、批内精密性高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测_次（孔），计算所 得s/co值的均值和sd,计算批内cv%。判断结论。应W试剂说明书所标明的批内变异。elisa的批内变异cv%应W%。2、批间精密性高、中、低三个浓度的样本，在 _天以上时间内单次（孔或管）重复进行 批检测，计算所得s/co值的均值和sd,计算批间cv%。判断结论。应W试剂说明书所标明的批内变异。elisa的批内变异cv%应 W%。3、cutoff 值验证 将阳性样本进行一系列稀释,然后将他们进行重复检测以确定能够获得 _% 阳性和_%阴性结果的那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度即为临界点。五、符合率20 份已确诊为阳性和_份已确诊为阴性的标本在同一批检测,计算阳性符 合率和阴性符合率，阳性符合率和阴性符合率应M%以上。