过程审核与体系审核的区别

过程审核与体系审核的不同之处过程审核与体系审核是二种质量审核的方式，这二种审核方式存在着相互关联，又存在着不同之处 现就相互不同之处概述如下：项目过程审核体系审核审核 对象产品诞生过程（产品设计开发过程） 批量生产过程（产品投入产出过程）质量管理体系审 核 目 的对产品/产品组及其过程的质量能力进行 评定。使过程达到受控和有能力，能在各种干 扰因素的影响下仍然稳定受控。对IS09000-2000标准的符合性及其有效 性进行评定。作为一种重要的管理手段和自我 改进机制及时发现问题，采取纠正预防措施， 使体系不断完善，不断改进。审 核 范 围要求：与审核所依据的规范有关。 场所：接受审核的过程的所在部门。活动：与过程有关的活动，可以在质量控制环的下列部门运用过程 审核方法：商务、开发、采购、物控、品管、 生产制造、仓储等部门。要求：与审核所依据的IS09000-2000标 准有关。场所：体系内的所有部门。活动：与产品质量有关的活动。质量管理体系覆盖的所有部门和产品范 围审核 依据合冋要求、技术质量文件、操作规范和检 验规范、法律法规。合同要求、质量文件、IS09001标准、法 律法规审 核 时 机1、计划内的过程审核：针对体系的审核，对供方供货范围直接有 关的过程进行审核；针对项目的审核，对项目开发和策划分阶 段进行过程进行审核，以发现缺陷并采取适当 措施。2、计划外的过程审核：针对事件/问题的审核。对有问题的过程 进行审核，为了消除出现的缺陷，或为了审查 是否对关键的过程特性进行了足够的考虑。计划外审核的起因可能是：产品质量下 降、顾客索赔及抱怨、生产流程更改、过程不 稳定、强制降低成本、内部部门的愿望等。1、常规审核：按预先编制好的年度审核计划执行；往往开始于质量体系建立并运行一段时 间之后。2、特殊情况下追加的审核：发生了严重的质量问题或客户有重大投 诉；组织的领导层、组织机构、产品、质量方 针和目标等有重大变化；即将进行的第二方、第二方审核审核 文件 资料 准备审核前文件资料准备：经批准的审核计划、IS09000标准、质量 手册、程序文件、作业指导书、检验指导书、 法律法规要求、顾客要求、重要的产品特性、 重要的过程参数、质量历史、审核提问表等等。审核前文件资料准备：经批准的年度审核计划和审核实施计划、 质量手册、质量方针与目标、程序文件、作业 指导书、检验指导书、与审核相关的文件、法 律法规要求、顾客要求、检查表等等。审 核 人 员审核组的确定：标准未明确由谁任命审核组长和审核员， 一般应由审批审核计划的领导任命。审核组长的选定未做要求,但规定二人小 组中必须有一人担任组长。审核组及审核员的确定：由管理者代表任命审核组长和审核员。 审核组长的选定要求：经过内审员培训， 取得资格证书、业务范围、工作经验、组织能 力；项目过程审核体系审核审 核 人 员审核员的选定是根据职业经验（专业知 识）和素质（过程知识）选择合格的审核人员： 至少有二年过程管理经验是审核人员需要具 备的重要的前提条件；审核人员必须至少（有时是在过程专家如 过程技术人员、工艺专家的支持下）进行过三 次典型过程的过程审核；熟悉取新标准和文献。审核员的选定要求：经过内审员培训，取得资格证书； 业务范围、专业知识； 工作中的协调能力；为受审部门所接受。审 核 检 查 表过程审核提问表1、提问表的作用是针对具体过程审核的提问，是审核员进 行审核的依据。在进行具体审核时审核员可以 完全米用，也可从中选择一部份或增加一些提 问，但必须保持所要求的结构。2、提问表编制的准备确定要审核过程的范围：必须确定审核的过程，同时确定其向外的 接口。审核员有权确定要审核过程的范围，但 应与有关的部门及过程负责人沟通，必要时对 过程进行预审。确定影响过程的各种参数：利用与过程相关的文件资料，有效地把过 程划分为工序（将所确定范围内的过程分为单 个的过程段），并考虑接口问题。在此基础上 对过程进行足够的描述,并确定影响过程的各 种参数。影响过程的参数首先是从“6M”（人、机 器、原材料、方法、环境和管事），以及所定 的过程范围得来的。可以利用各种系统性的、方法性的程序 （如因果图），尽可能对主要影响因素进行合 理的细化。审核员在现场审核时，可以用审核 提问表有目的的进行提问。3、审核提问表的要求：在过程审核时应优先从产品的角度来观 察所审核的过程,因为过程对产品的影响特别 重要。提问表分二个主过程部份，各部份包括 若干要素，每个要素又包括若干提问：A部份产品诞生过程，包括的要素：产品 开发的策划、产品开发的落实、过程开发的策划、过程开发的落实；B部份批量生产，包括的要素：供方/原 材料、生产（人员/素质、生产设备/工装、运 输/搬运/贮存/包装、缺陷分析/纠正措施/持续 改进）、服务/顾客满意程度。体系审核检查表1、检查表的作用是指导审核整个过程的路线图；明确审核 要点和方法；确保审核的覆盖面；保持审核的 方向和节奏；体现审核的正规化和专业性；作 为审核的记录档案保存。2、检查表编制的准备了解审核的范围：审核涉及的活动和区域包括：组织机构、 管理/运作和质量体系的程序、人员/设备和物 料资源、工作区域和过程、正在生产的产品、 文件/报告和记录的保管。确定审核的重点：公司的管理重点、已出现的质量问题、合 同的特别要求、标准要求的重点、上次审核的 信息、产品/服务的重要性。确定审核的策略：按部门要考虑涉及的主要活动及涉及的 相关要求；按要求要考虑涉及的部门，审核的 路线：自上而下、自下而上、随机。文件的收集与审查：与被审核范围相关的文件;审核要点中涉 及到的记录和文件。3、检查表的要求：明确部门与要求的关系、依据标准和质量 文件的要求、选择主要的工作内容、考虑薄弱 环节和部门接口、抽样具有代表性、注意可操 作性。4、检查表的基本内容：依据的标准及章节、依据的质量体系文 件、审核区域/部门、检查要点、验证方法、 抽样数、验证结果（记录）5、检查表的四要素： 去哪里一一地点找谁被审核人查什么检查要点如何检查验证方法项目过程审核体系审核审 核 检 查 表5、审核提问表的结构：对主过程和要素过程的综述。通过综述简 要列出过程的节点，指导过程的审核；对要素中的每个提问要做出说明和需考 虑要点“说明”是给出提问必须做到的要求； “需考虑要点”用来提示对产品/过程有重要 意义的方面，审核时各相关点须加以评价，对 “批量生产”过程的各道工序进行评定时必须 列出每一道工序。6、审核刖的沟通：审核组在制定详细的审核计划时,首先通 过协商确定参加审核的人员（审核员和被审核 人员），需要时可邀请专豕参加；审核前必须把“提问表”传达给被审核方， 需要时进行解释。6、审核前的沟通：将包含审核目的、范围、依据、时间、审 核员、审核项目等内容的实施审核的计划表提 前发送给受审核部门。检查表不需与受审核部门沟通。实 施 审 核1、首次会议介绍审核组成员，再次介绍审核的目的和 原因。需把审核程序（确定过程范围、审核提 问表、评分定级方法等）和框架条件（责任分 工、现场的设施、在接受提问时需脱岗的人员 等）。2、审核过程按事先制定好的提问表进行审核,可以顺 序，也可以随机。在审核期间，可以提出新的 提问增加到提问表中。多次用为什么”提问有利于对过程 工艺进行深入的分析。通过提问把现场的人员也纳入到审核过 程中，记录发现的优点和不中之处。必须在现场澄清不明之处并达成一致意 见。在审核时若发现严重缺陷,必须与过程负 责人共同制定并采取紧急措施。1、首次会议审核签到、介绍审核组成员、介绍审核的 目的和范围、审核计划的确认、问题的澄清等。2、审核过程依据检查表进行现场审核。现场审核方式 可为：面谈、提问、观察、抽样、验证；听取 回答、核对事实与记录；做出合格/不合格的 结论。审核路线的展开:部门职责一相关活动一 相关文件实施记录。审核笔记。记录审核不合格的证据，主要 有：文件名称/编号/版次、产品名称/标识、区 域/工位、设备名称/所在警戒、记录名称/标识 /时间、不合格事实，不确定问题的处理。处理有以下三种方 式：立即跟踪、记下来，稍后跟踪、忽略，不 考虑。不合格的处理。记录不合格事实、注意相 关事项、同被受审核方责任人确认。审 核 结 论申核结论方式为评分定级,米用评分定级 表（申核报告），以定量评定方法，使申核结 果和审核报告具有可比性，可以看出与以往审 核的差异。1、对提问和过程要素的单项评分 根据提问要求，以及产品诞生过程和批量 生产这二个主过程对要求的满足情况对提问进行评定。满足要求程度打分分值为：0、 4、6、8、10 （分）评定不满10分的必须制 定改进措施并确定落实期限。具体标准：10分完全符合申核结论方式为出具不合格报告,反映体 系运行中出现的不符合项目。1、不合格定义没有满足某个规定的要求为不合格如： 合同要求ISO9000相关标准 公司质量文件 法律法规要求。2、不合格的确定根据不合格的性质，可分为严重不合格和 一般不合格。项目过程审核体系审核审 核 结 论8分绝大部份符合（3/4以上），只有微小的偏差6分部份符合，有较大的偏差4分小部份符合，有严重的偏差0分完全不符合。过程要素的符合率=各相关问题实际得 分的总和洛相关问题满分的总和*100%。2、审核结果的综合评分对下列要素分别进行评定：产品开发 （EDE）、过程开发（EPE）、原材料/外购件 （EZ）、各道工序的平均值（EPC）、服务/顾 客满意程度（EK）。整个过程的总符合率计算如下：EP=EDE+EPE+EZ+EPC+EK/被 评定过程 要素的数量*100%。3、作为对整个过程评定的补充，也可另 外对“生产”要素中各要素进行评定，来反映 质量体系的情况。各要素为：人员/素质、生 产设备/工装、运输/搬运/贮存/包装、缺陷分 析/纠正措施/持续改进。4、对评审结论定级在综合评分后，为本次过程审核定级。严重不合格为：质量体系屯约定的质量体系标准或指定 的要求不符；造成系统性或地区性严重失效的不合格（可能由多过一般不合格说明）； 可造成严重后果的不合格。 一般不合格为： 孤立的人为错误； 文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重； 对系统不会产生影响。3、不合格的判定不合格的判定为依据客观证据、确定不符 合标准的条款、确定不符合相关的文件要求。4、不合格的描述和注意事项描述：事实的准确观察（判断）、在哪里 发现（地点）、发现了什么（事实）、为什么不 合格（原因）、谁在场（职位）、采用专业术语 （正规）、要便于查找（追溯）。注意事项：描述文件的标识/名称描述记录的标识/名称 描述相关职位/工位 描述设备的编号/名称 描述相关的区域 描述不符合的原因 描述不符合标准条款和文件。5、不合格报告内容审核员应编写的内容：受审核部门、审核员、不合格报告的编 号、审核日期、准确清晰地描述不合格事实、 不合格类型、判定违反的标准条款、纠正措施 完成情况的验证结果。责任部门应填写的内容： 对不合格事实的确认、不合格项的原因 分析、计划已采取的纠正措施。总符合率对过程的评定级别名称90 至 100符合A80 至 V90绝大部份符合AB60 至V80有条件符合B60不符合C被审核部门总符合率在90%以上，但其 在一个要素符合率只过到75%以下,必须从A 级降到AB级；被审核部门总符合率在80%以上，但其 在一个要素符合率只过到75%以下，必须从 AB级降到B级；有的提问得分为0,而不符合要求可能给 产品质量或过程质量造成严重影响，可从A 给降到AB级，从AB级降到B级，在特别情 况下也可降到C级。必须在说明页中说明降级原因。末 次 会 议总结审核期间发现的所有情况（好的方面 及不足之处）；审核员对审核结果进行解释，并说明什 么地方有缺陷并有改进的潜力。必要时书面确 定紧急措施；末次会议之前，召开审核组会议。审核 组成员讨论审核结果、沟通审核信息/线索、 协调审核方向。审核组长对审核的观察结果作一次汇总 分析，从发现的不合格项分析、从发展的趋势 分析、从体系运行状况对产品质量影响的分项目过程审核体系审核末 次 会 议总结审核期间发现的所有情况（好的方面 及不受审方将审核员提出的所有缺陷都记录 在措施表里，并填写相应的纠正措施。必须确 定纠正措施完成期限，审核员可以给予帮助；审核员可以确定复审的要求和日期，并写 在总结报告里；被审核方签字确认审核报告的结果，被审 核方也可说明自己的观点。析，做好审核总结准备。末次会议程序：签到、致谢、重申审核和目的和范围、 确认审核计划的实施情况、正式提出不合格 项、澄清、宣布审核结论、提出纠正措施及要 求、结束。总 结 报 告审核报告内容过程负责人/参加审核人员过程描述（范围），如设备、工艺、产品降级标准并说明理由措施表完成期限评定标准表（评分及定级）不能评定的审核提问或增加的审核提问 项目审核报告内容审核的目的和范围、审核依据文件、审核 组成员、审核时间、审核不合格项分布情况、 审核综述,包括对质量体系运行有效性的结论 性意见、审核报告的分发范围。纠 正 措 施纠正措施的目的纠正措施是修正存在的缺陷，稳定并提咼 过程质量能力，保证产品质量的符合性纠正措施的目的纠正措施是查出原因，采取纠正措施加以 消除。以避免不合格的再发生，从而使质量体 系不断得到改进，保证质量体系持续的效运 行。纠正措施的制定原则上由被申核方负责制定措施表，包括 相邻部门所要采取的措施。可以与申核员商定由他以适当的方式提 供帮助，但这种帮助不允许导致审核员在复查 时失去应有的独立性。1、针对审核中发现的缺陷，要在商定的 时间内，在措施表中制定纠正措施实施计划；纠正措施基本可以分为：技术上/组织上措施（如设计更改、生产 流程的更改、物流流程的更改等）；管理上的措施（如员工培训、对文件资料 的修订等）2、为使过程有能力和受控，要优先采取 技术上/组织上的措施；在大多数情况下，先落实管理上的措施。 因为管理措施一般可以比较快的落实3、措施表包含各种适用于排除过程缺陷 的活动，并注明负责人和完成期限；措施表可能包含为验证措施有效性进行 的复审。纠正措施的制定由不合格项目的部门负责在不合格报告 是制定纠正措施。1、纠正措施的具体要求：对问题发生的原因进行分析；依据不合格发生的原因制定纠正措施计 划；纠正措施的描述要具体；采取必要的补救措施；审核员可协助受审核部门分析不合格原 因，并提出纠正措施建议；纠正措施应规定完成期限；纠正措施应经过受审核方负责人认可。项目过程审核体系审核纠 正 措 施有效性的验证1、必须对已确定的纠正措施有效性跟踪， 跟踪可以采用以下方式：抽检、产品审核、过 程审核（部份过程）、机器和过程能力调查、 中期状况/解决程度等。2、由过程负责人负责落实纠正措施，并 对其有效性进行跟踪。3、若通过验证发现所采取的纠正措施不 够有效，则必须对措施表进行修订。必要时须 制定复审计划，复审可能是：完整的审核，并重新进行评定；对具体的有关过程（部份过程）进行审核。 但至少要对有缺陷的项目进行复审。有效性的验证1、验证时间由审核员在不合格报告中规定的期限到 期时进行验证。也可根据受审核方实施纠正措施的情况 提前验证。2、验证内容措施是否按计划规定日期完成；计划中各项措施是否已经完成；完成后的效果如何，自采取措施以来，是 否还有类似不合格的发生；实施情况是否有记录可查；如引起质量体系文件的修改，是否按新闻 公报控制程序执行；验证结果记录在不合格报告上。产品审核体系审核过程审核能力指数抽样反映的是短时过程能 力，可以得出关于生产过程 状况的结论（要求体系要求的符合率）过程参数的短时能力检验方法选择专门用于产品的方法检查文件资料是否符合要 求及落实情况如何选择专门用于过程的方法审核员/检 验员的素质熟悉产品及其生产过程，了 解用户的要求和期望DIN IS010011 第二部分 +EOQ的证书，VDA6.1证 书熟悉生产过程必要的资料图纸，技术规范，作业指导 文件，编码系统质量手册，程序文件，作业 指导文件过程流程，过程的调整数据， 检验指导文件记录存档检验结果，审核报告与提问目录对应的结果，审 核报告，缺陷分析及纠正措 施检查记录，审核报告，缺陷分 析及纠正措施频次按计划，一般是经常性的按计划，一般一年一次按计划及根据需要检验项目根据用户的要求和期望选 择的项目，重要的过程特性 和产品特性质量管理体系各要素选择评定过程所需的项目