医疗器械质量体系文件培训

SPCSC TV Product Service Gm bH 医 疗 器 械 质 量 体 系 文 件 培 训 2008.7.2 SPCSC TV Product Service Gm bH 质 量 体 系 文 件 建 立 的 必 要 性 方 针目 标 确 定 过 程 Q MS结 构 Q MS文 件 Q MS运 行 Q MS内 审Q MS管 理 评 审改 进报 告 /证 书 质 量 管 理 体 系 运 行 原 理 图 SPCSC TV Product Service Gm bH 建 立 质 量 体 系 文 件 的 基 础-理 解 YY/T0287： 2003 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 标 准 ；-了 解 法 规 ；-熟 悉 产 品 要 求 SPCSC TV Product Service Gm bH 医 疗 器 械 法 规 体 系 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 （ 国 务 院 令 第 276号 ) -2000年 4月 1日 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规定 （ 国 务 院 令 第 503号 ) - 2007年 7月 26日 SPCSC TV Product Service Gm bH 医 疗 器 械 法 规 体 系 -规 章 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 （ 局 令 第 12号 ） -2004年 7月 20 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 （ 局 令 第 16号 ） -2004年 8月 9日 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 （ 局 令 第 5号 ） - 2004年 4月 1日 医 疗 器 械 说 明 书 、 标 签 和 包 装 标 识 管 理 规 定 （ 局 令 第 10号 ） - 2004年 7月 8日 医 疗 器 械 生 产 企 业 质 量 体 系 考 核 办 法 （ 局 令 第 22号 ） -2000年 7月 1日 SPCSC TV Product Service Gm bH 医 疗 器 械 法 规 体 系 -规 范 性 文 件以 局 发 文 件 的 形 式 对 现 行 法 规 和 规 章 进 行 细 化 和补 充 ：如 ： 关 于 印 发 体 外 诊 断 试 剂 质 量 管 理 体 系 考 核 实 施 规 定 （ 试 行 ） 体 外 诊 断 试 剂 生 产 实 施 细 则 （ 试 行 ） 和 体 外 诊 断 试 剂 生 产 企 业 质量 管 理 体 系 考 核 评 定 标 准 （ 试 行 ） 的 通 知 如 ： 关 于 实 施 外 科 植 入 物 金 属 夹 等 7项 医 疗 器 械 行 业 标 准 的 通 知 国 食 药 监 械2006271号涉 及 管 理 、 操 作 、 技 术 标 准 执 行 、 产 品 的 分 类 界定 等 内 容 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 医 疗 器 械 法 规 体 系 法 规 规 章 规 范 性 文 件 SPCSC TV Product Service Gm bH 1 质 量 体 系 文 件 的 编 写 1.1 质 量 体 系 文 件 的 构 成 和 作 用 1.2 文 件 的 价 值 1.3 质 量 手 册 的 作 用 1.4 程 序 文 件 的 作 用 1.5 作 业 指 导 书 的 作 用 1.6 质 量 记 录 作 用 SPCSC TV Product Service Gm bH 1.1 质 量 体 系 文 件 的 构 成 和 作 用“ 文 件 ” 的 分 类- 法 规 性 文 件 和 见 证 性 文 件 （ 按 作 用 分 ）- 通 用 性 文 件 和 专 用 性 文 件 （ 按 适 用 范 围 ）“ 文 件 ” 的 构 成ISO/TR 10013： 2001 质 量 管 理 体 系 文 件 指 南 附 录 A给 出 了 典 型 的 质 量 体 系 文 件 层 次 SPCSC TV Product Service Gm bH 质 量 体 系 文 件 的 构 成 和 作 用A层 次质 量 手 册B层 次质 量 体 系 程 序 文 件 C层 次其 他 质 量 文 件（ 表 格 、 报 告 、 作 业 指 导 书 等 ） 按 质 量 管 理 标 准 描 述 的 质 量 体 系描 述 质 量 管 理 体 系 所 涉 及 到 的各 个 部 门 的 职 能 活 动详 细 的 作 业 文 件 质 量 体 系 文 件 层 次 图 SPCSC TV Product Service Gm bH 以 质 量 体 系 为 主 线 的 文 件质 量 管 理 体 系 文 件 通 常 包 括 ：- 质 量 方 针 和 质 量 目 标- 质 量 手 册- 程 序 文 件- 作 业 指 导 书 、 规 范 、 表 格 、 外 来 文 件- 质 量 记 录 体 系 为主 线 SPCSC TV Product Service Gm bH 以 产 品 为 主 线 的 文 件-设 计 主 文 档-产 品 主 文 档-批 生 产 记 录 产 品 为主 线 SPCSC TV Product Service Gm bH 1.2 文 件 的 价 值 文 件 能 够 沟 通 意 图 、 统 一 行 动 ， 其 使 用 有 助 于 ： 满 足 顾 客 要 求 和 质 量 改 进 提 供 适 宜 的 培 训 重 复 性 和 可 追 溯 性 提 供 客 观 证 据 评 价 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 和 持 续 适 宜 性 SPCSC TV Product Service Gm bH 1.3 质 量 手 册 的 作 用1. 贯 彻 阐 明 组 织 的 质 量 方 针 、 质 量 目 标 、 管 理 承 诺 、 程 序 和 要 求2. 描 述 和 实 施 有 效 的 质 量 管 理 体 系 ， 提 供 总 体 性 控 制 要 求3. 对 外 介 绍 其 质 量 管 理 体 系 ， 证 明 体 系 符 合 标 准 要 求 ， 证 实 组 织有 能 力 稳 定 提 供 满 足 顾 客 和 符 合 法 律 法 规 要 求 的 产 品4. 作 为 质 量 体 系 审 核 的 依 据5. 质 量 管 理 体 系 情 况 改 变 时 ， 保 持 质 量 管 理 体 系 的 完 整 性6. 按 手 册 要 求 和 相 应 方 法 培 训 人 员 SPCSC TV Product Service Gm bH 1.4 程 序 文 件 的 作 用 是 质 量 手 册 的 支 持 性 文 件 能 恰 当 而 连 续 地 控 制 各 项 质 量 活 动 使 质 量 体 系 具 有 预 防 控 制 和 及 时 纠 偏 的 能 力 变 “ 人 治 ” 为 “ 法 治 ” ， 实 现 依 法 治 厂 SPCSC TV Product Service Gm bH 1.5 作 业 指 导 书 的 作 用 只 有 在 程 序 文 件 不 能 满 足 某 些 具 体 活 动 的 特 定 要求 时 ， 才 有 必 要 编 制 作 业 指 导 书 。 达 到 作 业 的 一 致 性 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 1.6 质 量 记 录 作 用 提 供 证 实 实 现 可 追 溯 性 预 防 的 依 据 SPCSC TV Product Service Gm bH 2.如 何 编 写 质 量 手 册 定 义 ： ISO9000： 2000“规 定 组 织 质 量 管 理 体 系 的 文 件 ” 。根 据 所 阐 明 的 质 量 方 针 和 目 标 以 及 适 用 的 质 量 管 理 标 准 描 述质 量 体 系 的 文 件 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 2.1 内 容 对 小 型 组 织 而 言 ， 程 序 文 件 可 包 含 在 质 量 手 册 中 ， 对 大 型 、 跨 国 的 组 织 ， 可能 需 要 在 不 同 层 次 上 形 成 相 应 的 质 量 手 册 ； 包 括 质 量 管 理 体 系 的 范 围 ， 任 何 删 减 的 细 节 与 合 理 性 ， 程 序 文 件 或 其 引 用 组 织 的 有 关 信 息 （ 名 称 、 联 络 方 法 、 背 景 、 历 史 和 规 模 ） 引 用 建 立 质 量 管 理 体 系 所 依 据 的 质 量 管 理 体 系 标 准 目 录 评 审 、 批 准 和 修 订 质 量 方 针 和 质 量 目 标 组 织 、 职 责 、 权 限 ： 职 责 权 限 及 其 相 互 关 系 可 以 用 组 织 结 构 图 、 流 程 图 和 （或 ） 岗 位 说 明 书 等 方 式 表 示 。 引 用 文 件 *质 量 管 理 体 系 过 程 的 描 述 （ 包 括 过 程 之 间 的 相 互 作 用 表 述 ） ： 质 量 管 理 体 系 、 管 理 职 责 、 资 源 管 理 、 产 品 实 现 、 测 量 分 析 和 改 进 附 录 ： 支 持 性 的 信 息 SPCSC TV Product Service Gm bH 2.2 质 量 手 册 的 编 写 步 骤 与 方 法 领 导 授 权 组 成 一 个 编 制 组 确 定 并 列 出 现 行 适 用 的 质 量 管 理 体 系 方 针 、 目 标 和 程 序或 编 制 相 应 的 计 划 依 据 标 准 和 产 品 要 求 确 定 过 程 从 业 务 部 门 收 集 原 始 文 件 或 参 考 资 料 确 定 格 式 和 结 构 使 用 适 合 于 本 组 织 的 方 法 ， 完 成 质 量 手 册 的 草 案 的 编 制 SPCSC TV Product Service Gm bH 3. 如 何 编 写 质 量 体 系 程 序 文 件程 序 定 义 ： 为 进 行 某 项 活 动 或 过 程 所 规 定 的 途 径 3.1基 本 要 求3.2 质 量 体 系 文 件 的 内 容3.3 质 量 体 系 考 核 至 少 所 需 的 程 序 文 件3.4 程 序 文 件 编 写 要 点 SPCSC TV Product Service Gm bH 3.1 基 本 要 求（ 1） 满 足 质 量 体 系 考 核 要 求 ；（ 2） 符 合 法 律 法 规 要 求 ；（ 3） 系 统 性 ： 层 次 清 楚 、 接 口 明 确 、 结 构 合 理 、协 调 有 序 ；（ 4） 适 宜 性 ： 充 分 考 虑 组 织 规 模 、 产 品 的 特 点 、原 有 的 管 理 经 验 、 人 员 素 质 和 技 能 以 及 培 训 的程 度 ， 以 使 体 系 文 件 保 持 一 个 合 理 的 水 平 ； （ 5） 高 增 值 性 、 不 断 优 化 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 3.2 质 量 体 系 文 件 的 内 容 文 件 编 号 和 标 题 目 的 和 适 用 范 围 职 责 和 权 限 活 动 的 描 述 ： 对 活 动 的 描 述 的 详 略 程 度 取 决 于 活 动 的 复 杂 程 度 、 使 用 的 方 法以 及 人 员 的 技 能 和 培 训 水 平 。 适 用 时 ， 应 考 虑 以 下 方 面 ： 用 文 字 和 （ 或 ） 流 程 图 的 方 式 描 述 过 程 明 确 做 什 么 、 由 谁 做 、 为 什 么 、 何 时 、 何 地 以 及 如 何 做 ； （ 5W1H） 描 述 过 程 控 制 以 及 对 已 识 别 的 活 动 的 控 制 ； 明 确 完 成 活 动 所 需 的 资 源 （ 人 员 、 培 训 、 设 备 和 材 料 ） 明 确 与 要 求 的 活 动 有 关 的 文 件 ； 明 确 过 程 的 输 入 和 输 出 明 确 要 进 行 的 测 量 组 织 可 以 决 定 将 上 述 部 分 内 容 在 作 业 指 导 书 中 加 以 描 述 是 否 更 为 合 适 相 关 文 件 报 告 和 记 录 表 式 SPCSC TV Product Service Gm bH 3.3 质 量 体 系 考 核 至 少 所 需 的 程 序 文 件 （ 示 例 ）- 设 计 和 开 发 控 制 程 序 文 件- 采 购 控 制 程 序 文 件- 过 程 控 制 程 序 文 件- 培 训 控 制 文 件- 产 品 标 识 和 可 追 溯 性 控 制 文 件- 产 品 的 监 视 和 测 量- 管 理 评 审 控 制 程 序 文 件- 内 部 质 量 体 系 审 核 控 制 文 件- 不 合 格 品 控 制 程 序 文 件- 改 进 控 制 程 序 文 件- 质 量 事 故 报 告 制 度 - 不 良 反 应 报 告 制 度- 质 量 事 故 紧 急 处 理 制 度 SPCSC TV Product Service Gm bH 3.4 程 序 文 件 编 写 要 点（ 1） 紧 扣 主 题 。（ 2） 过 程 为 序 ， 步 步 为 营 。（ 3） 上 下 协 调 ， 不 自 相 矛 盾 。（ 4） 具 有 可 操 作 性 ， 标 准 、 规 范 所 要 求 的 一 定 要写 到 ， 写 到 的 应 能 做 到 。（ 5） 继 承 和 发 扬 原 有 管 理 模 式 ， 不 断 优 化 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 4. 如 何 编 写 作 业 指 导 书 （ work instructions）定 义 ： 有 关 任 务 如 何 实 施 和 记 录 的 详 细 描 述 是 程 序 文 件 的 支 持 性 文 件 ， 并 非 每 份 程 序 文 件 都 要 细 化 为 若干 指 导 书 。 一 般 来 说 质 量 体 系 程 序 重 点 描 述 各 个 部 门 如 何 进 行 活 动 和 如 何控 制 活 动 ， 作 业 指 导 书 侧 重 为 岗 位 操 作 人 员 提 供 如 何 作 业 的 详 细 信息 。 其 结 构 、 格 式 以 及 详 略 程 度 取 决 于 活 动 复 杂 程 度 、 使 用 的 方 法、 人 员 技 能 、 培 训 。 工 作 指 导 书 操 作 指 导 书 工 序 指 导 书 检 验 指 导 书 除 工 作 指 导 书 外 ， 其 余 都 属 于 技 术 文 件 范 畴 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 4.1 基 本 要 求 基 本 要 求 ： 应 能 指 导 具 体 的 作 业 活 动 ， 详 细 规 定 某 项 活动 如 何 进 行 ， 怎 么 展 开 ， 需 要 什 么 设 备 条 件 ， 达 到 什 么要 求 。 从 实 际 出 发 。 当 没 有 作 业 指 导 书 就 会 产 生 不 利 影 响 时 ，应 制 定 并 保 持 作 业 指 导 书 ， 对 所 有 活 动 的 实 施 进 行 描 述 ； 服 从 体 系 文 件 特 别 是 程 序 文 件 的 需 要 ； 要 以 技 术 规 范 、 技 术 标 准 、 以 及 相 关 法 律 、 法 规 和 其 它要 求 为 依 据 ； 必 须 由 相 关 作 业 的 操 作 人 员 、 技 术 人 员 参 与 编 制 ， 并 由部 门 负 责 人 审 批 。 力 求 简 练 、 准 确 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 4.2 作 业 指 导 书 的 内 容 名 称 和 编 号 ； 适 用 的 场 所 、 岗 位 、 工 位 、 设 备 的 名 称 应 提 出 作 业 依 据 、 验 收 标 准 和 工 作 要 求 ， 必 要 时辅 以 图 表 ； 作 业 所 需 的 人 、 机 、 料 、 法 、 环 等 要 求 重 点 控 制 的 事 项 检 验 指 导 书 （ 项 目 、 要 求 、 方 法 、 抽 样 要 求 、 接收 准 则 、 检 测 设 备 ） ； 规 定 各 项 工 作 完 成 后 的 记 录 SPCSC TV Product Service Gm bH 5. 如 何 编 写 表 格 和 报 告 5.1 质 量 记 录 的 种 类5.2 表 格 报 告 和 质 量 记 录 的 区 别5.3 表 格 和 报 告 的 编 制5.4 质 量 体 系 考 核 所 需 的 质 量 记 录5.5 编 制 质 量 记 录 需 注 意 的 几 个 方 面 SPCSC TV Product Service Gm bH 5.1 质 量 记 录 的 种 类定 义 ： 阐 明 所 取 得 的 结 果 或 提 供 完 成 活 动 的 证 据的 文 件 。 与 质 量 体 系 运 行 有 关 的 记 录 （ 质 量 体 系 审 核 报告 、 合 同 评 审 记 录 、 管 理 评 审 报 告 ） 与 产 品 有 关 的 记 录 （ 产 品 鉴 定 报 告 、 质 量 检 验 记录 、 工 艺 参 数 记 录 等 ） SPCSC TV Product Service Gm bH 5.2 表 格 报 告 和 质 量 记 录 的 区 别 表 格 报 告 格 式 是 文 件 ， 按 文 件 的 要 求 进 行 控 制 （4.2.3) 质 量 记 录 是 证 据 ， 按 记 录 要 求 控 制 (4.2.4) SPCSC TV Product Service Gm bH 5.3 表 格 和 报 告 的 编 制 应 按 文 件 控 制 要 求 ， 质 量 记 录 格 式 总 清 单 应 作 为有 效 文 件 清 单 的 一 部 分 依 据 所 支 持 的 质 量 管 理 体 系 文 件 的 要 求 表 格 应 由 名 称 、 标 识 、 生 效 日 期 、 产 品 名 称 、 批号 、 质 量 活 动 的 主 要 控 制 内 容 、 质 量 活 动 的 时 间、 部 门 、 责 任 人 。 应 有 可 追 溯 性 。 具 有 可 操 作 性 ， 可 有 可 无 的 栏 目 应 予 以 取 消 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 5.5 编 制 质 量 记 录 需 注 意 的 几 个 方 面 记 录 的 设 计 应 与 文 件 同 步 进 行 ， 以 使 记 录 与 程 序文 件 协 调 一 致 ， 接 口 清 楚 。 内 容 完 整 ， 考 虑 系 统 性 、 可 操 作 性 ； 必 要 时 对 某 些 较 复 杂 的 记 录 表 式 要 规 定 填 写 说 质 量 管 理 体 系 所 需 要 的 文 件 的 多 少 取 决 于 对 过 程的 分 析 ， 而 不 应 当 是 文 件 决 定 过 程 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 6 质 量 体 系 文 件 的 批 准 、 发 布 和 控 制 过 程 6.1 评 审 和 批 准 、 分 发6.2 更 改6.3发 布 和 更 改 控 制 SPCSC TV Product Service Gm bH 6.1 评 审 和 批 准 、 分 发 由 授 权 人 员 评 审 确 保 清 楚 、 准 确 、 充 分 、 结 构 恰当 ； 放 行 前 应 得 到 负 责 文 件 实 施 的 管 理 者 的 批 准 ； 确 保 所 有 需 要 文 件 有 人 员 能 够 得 到 适 用 文 件 的 有效 版 本 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 6.2 更 改 更 改 过 程 应 当 执 行 与 制 定 原 文 件 相 同 的 评 审 和 批准 过 程 SPCSC TV Product Service Gm bH 6.3发 布 和 更 改 控 制 可 使 用 表 明 文 件 修 订 状 态 的 文 件 主 清 单 确 保 使 用者 所 使 用 的 是 经 过 批 准 的 正 确 版 本 的 文 件 。 应 记 录 文 件 更 改 的 历 史 ， 以 满 足 法 律 法 规 要 求 和（ 或 ） 知 识 积 累 的 需 要 。 SPCSC TV Product Service Gm bH 谢 谢 ！ SPCSC TV Product Service Gm bH 申 报 许 可 和 质 量 体 系 考 核 的 注 意 事 项1. 首 次 生 产 许 可 检 查 和 质 量 体 系 考 核 是 分 开 申 报还 是 需 同 时 申 报 ？2. 生 产 场 地 变 更 /生 产 范 围 变 更 和 质 量 体 系 考 核 的关 系3. 增 加 异 地 生 产 场 地 的 要 求4. 检 验 人 员 的 培 训 要 求 （ 无 菌 、 环 境 检 测 ）5. 质 量 体 系 考 核 自 查 表 的 要 求6. 产 品 首 次 注 册 时 ， 质 量 体 系 考 核 需 多 少 批 的 记录 才 符 合 要 求 。 （ 真 实 性 核 查 要 求 ）