《过程确认指南》PPT课件

IQ OQ PQ介 绍 12010-7-14 2 1. 过 程 确 认 指 南 文 件 内 容 简 介2. 出 雲 工 场 过 程 确 认 实 施 规 定 介 绍3. 出 雲 工 场 过 程 确 认 报 告 实 例 介 绍 IQ OQ PQ介 绍 3 当 过 程 结 果 不 能 为 其 后 的 检 验 或 试 验 充 分 验证 时 ， 过 程 应 以 高 度 的 把 握 予 以 确 认 ， 并 按 已确 定 的 程 序 批 准 。 确 认 活 动 和 结 果 ， 包 括 批 准 日 期 和 批 准 人 签字 ， 以 及 （ 适 当 时 ） 被 确 认 的 主 要 装 置 ， 应 形成 文 件 。 应 为 已 经 确 认 的 过 程 的 参 数 进 行 监 视 和 控制 建 立 和 保 持 程 序 ， 以 确 保 规 定 的 要 求 持续 得 到 满 足 。 IQ OQ PQ介 绍 ISO 13485:2003、 中 国 医 疗 器 械 生 产 质 量 管理 规 范 及 FDA的 21CFR part 820对 过 程 确 认 都有 要 求 有 助 于 生 产 厂 家 了 解 过 程 确 认 方 面 的 质 量 管 理 体系 要 求 。 主 要 应 用 于 对 医 疗 器 械 的 生 产 过 程 （ 也 包 括 维 修和 安 装 ） 。 对 于 产 品 的 预 定 要 求 仅 能 够 通 过 破 坏 性 试 验 来 保证 的 ， 过 程 确 认 起 着 相 当 重 要 的 作 用 。 IQ OQ PQ介 绍 5 改 善 整 体 质 量 消 除 废 料 与 返 工 降 低 检 验 成 本 提 高 产 品 过 程 能 力 减 少 顾 客 抱 怨 ， 增 进 顾 客 满 意 度 减 少 产 品 召 回 或 伤 害 事 件 IQ OQ PQ介 绍 6 1 ） 第 一 个 阶 段 ： 对 使 用 设 备 和 必 要 服 务 规 定 的 一 个初 始 鉴 定 安 装 鉴 定 （ IQ） 2 ） 第 二 个 阶 段 ： 对 过 程 产 生 可 接 受 的 结 果 和 建 立 过 程 参 数 限 制 范 围 （ 最 坏 情 况 ） 的 一 个 证 明 操 作 鉴 定 （ OQ） 3 ） 第 三 个 阶 段 ： 长 期 过 程 稳 定 性 的 建 立 性 能 鉴 定 （ PQ） IQ OQ PQ介 绍 过 程 确 认 ： 有 客 观 证 据 支 持 ， 即 过 程 将 连续 地 产 出 符 合 预 定 要 求 的 结 果 或 产 品 。 过 程 确 认 方 案 (计 划 )： 说 明 如 何 实 施 确 认的 文 件 ， 包 含 了 测 试 参 数 、 产 品 特 性 、 生 产设 备 和 由 什 么 构 成 可 接 受 测 试 结 果 的 判 断 要点 。 验 证 ： 通 过 检 查 和 提 供 客 观 证 据 来 肯 定（ 产 品 ） 已 符 合 规 定 的 要 求 。 IQ OQ PQ介 绍 8 安 装 鉴 定 （ IQ） ： 有 客 观 证 据 支 持 ， 已经 合 理 地 考 虑 到 所 有 过 程 设 备 及 其 附 属 系统 的 安 装 符 合 制 造 商 批 准 的 规 范 和 设 备 供应 商 建 议 的 所 有 主 要 方 面 。 操 作 鉴 定 （ OQ） ： 有 客 观 证 据 支 持 ， 与产 品 有 关 的 过 程 控 制 限 度 和 动 作 水 平 符 合所 有 预 先 设 定 的 要 求 。 性 能 鉴 定 （ PQ） ： 有 客 观 证 据 支 持 ， 即在 预 期 条 件 下 ， 过 程 可 以 连 续 地 产 出 符 合所 有 预 先 确 定 要 求 的 产 品 。 IQ OQ PQ介 绍 9 某 些 产 品 质 量 要 求 ， 只 能 通 过 破 坏 性 试验 来 保 证 过 程 零 部 件 的 加 工 缺 陷 或 瑕 疵 ， 在 进 一步 加 工 半 或 成 品 投 入 使 用 后 ， 可 能 会 暴露 出 来 。 过 程 确 认 可 以 证 明 该 过 程 将 连 续 产 出 符合 预 定 （ 设 计 与 开 发 ） 要 求 的 产 品 。 IQ OQ PQ介 绍 10 A过 程 输 出 是否 可 以 验 证 B验 证 是 否 充分 &成 本 经 济 c验 证 & 控 制过 程D确 认 E重 新 设 计 产 品和 /或 过 程是 是否 否 过 程 确 认 的 判 别 程 序过 程 风 险 评 估 验 证 &控 制 该过 程高 低 IQ OQ PQ介 绍 11 F灭 菌 过 程F洁 净 区 环 境 条 件F无 菌 灌 装 过 程F灭 菌 包 装 密 封 过 程F冻 干 法 过 程F热 处 理 过 程F电 镀 过 程F塑 料 注 射 成 型 过 程F IQ OQ PQ介 绍 12 可 以 使 用 验 证 满 足 的 过 程F手 动 切 割 过 程F溶 液 的 颜 色 ， 浑 浊 度 和 pH的测 定F目 测 印 刷 好 的 电 路 板F线 束 的 生 产 和 测 试F IQ OQ PQ介 绍 13 F某 个 清 洁 过 程F某 个 人 工 装 配 过 程F数 控 切 割 过 程F某 个 灌 装 过 程F 在医疗器械生产行业，对以上项目一般 IQ OQ PQ介 绍 14 过 程 确 认 的 统 计 方 法 和 工 具: 控 制 图: 能 力 研 究: 试 验 设 计: 方 差 分 析: 强 化 设 计 方 案: 故 障 状 态: 效 应 分 析: 抽 样 方 案: 反 正 法 过 程 确 认 的 实 施 步 骤组 成 确认 小 组 确 认计 划 书 安 装 鉴 定操 作鉴 定性 能鉴 定 文 件 化过 程控 制 再 确 认 IQ OQ PQ介 绍 15 IQ OQ PQ介 绍 16 过 程 确 认 活 动 项 目 列 表q组 成 多 功 能 小 组 q制 定 步 骤 和 规 定 要 求 q确 定 和 描 述 过 程 q规 定 过 程 参 数 和 希 望 输 出 的 （ 产 品 质 量 ） q就 验 证 和 （ 或 ） 确 认 做 出 决 定 q制 定 一 个 主 要 确 认 计 划 书 q选 择 确 认 的 方 法 和 工 具 q编 制 确 认 方 案 （ 计 划 ） q实 施 IQ、 OQ、 PQ并 将 结 果 形 成 文 件 q决 定 并 连 续 地 控 制 过 程 q再 确 认 重 要 IQ OQ PQ介 绍 17 整 个 确 认 计 划 的 组 成 部 分过 程 确 认 安 装 、 运 行 和 性 能鉴 定 (IQ, OQ, PQ)确 认 计 划 IQ OQ PQ介 绍 18 确 认 的 实 施 准 备 阶 段 首 先 ， 考 虑 组 建 一 个 多 功 能 小 组 来 计 划 和 监视 确 认 活 动 。 小 组 成 员 应 具 备 以 下 职 能 : 质 量 保 证 工 程 生 产 其 它 取 决 于 公 司 的 组 织 和 产 品 类 型 ： 实 验 室 技 术 服 务 研 发 管 理 业 务 、 法 规 事 务 临 床 工 程 采 购 或 计 划 确 认 计 划 书 确 认 计 划 书 描 述 确 认 工 作 如 何 执 行 的 文 件 ， 内 容可 包 括 测 试 参 数 、 产 品 特 性 、 过 程 设备 、 以 及 判 定 测 试 结 果 合 格 与 否 的 准则 等 。 IQ OQ PQ介 绍 19 确 认 计 划 书 的 内 容 ， 一 般 可 包 括 ： 识 别 所 要 确 认 的 过 程 识 别 过 程 所 生 产 的 产 品 判 定 确 认 结 果 是 否 满 足 要求 所 需 要 的 客 观 可 测 量 的准 则 确 认 时 期 过 程 所 使 用 的 设 备 、 操 作人 员 ， 甚 至 工 作 班 次 识 别 过 程 设 备 及 其 品 质 识 别 操 作 人 员 及 其 资 格 对 需 要 确 认 的 过 程 进 行 详细 描 述 产 品 、 零 配 件 、 原 材 料 的相 关 规 范 确 认 过 程 中 应 执 行 的 特 殊控 制 或 条 件 应 加 以 监 控 的 过 程 参 数 ，以 及 监 控 所 使 用 的 方 法 和加 以 监 控 的 产 品 特 性 评 价 产 品 所 需 的 任 何 主 观准 则 数 据 分 析 方 法 过 程 设 备 的 维 修 判 定 再 确 认 的 基 准 IQ OQ PQ介 绍 20 IQ OQ PQ介 绍 21 IQ, OQ, PQ应 基 于 产 品 /过 程 的 要 求 ： 确 定 验 证 /监 测 什 么 参 数 确 定 如 何 验 证 /监 测 这 些 参 数 确 定 做 多 少 次 验 证 /监 测 即 多 少 次 的 数 据 以用 于 统 计 分 析 。 确 定 验 证 /监 测 时 机 规 定 （ 定 义 ） 接 收 /拒 收 标 准 规 定 所 要 求 的 文 件 IQ OQ PQ介 绍 22 1 . 安 装 鉴 定 IQ验 证 设 备 安 装 到 位 并正 确 运 行2 . 操 作 鉴 定 OQ开 发 出 可 以 制 造 所 有规 范 的 产 品 或 结 果 的 过 程3 . 性 能 鉴 定 PQ验 证 过 程 在 一 段 时 间内 可 以 持 续 制 造 出 符 合 所 有 规 范 的产 品 或 结 果 IQ OQ PQ介 绍 23 安 装 鉴 定 （ IQ） IQ意 味 着 正 确 安 装 吗 ？ 重 要 的 IQ考 虑 事 项 包 括 ： 设 备 设 计 特 点 （ 如 清 洁 装 置 的 结 构 材 料 等 ） 安 装 条 件 （ 布 线 、 实 用 性 、 功 能 性 等 ） 校 准 、 预 防 性 保 养 、 清 洁 计 划 安 全 特 性 供 应 商 文 件 、 印 刷 品 、 图 样 和 手 册 软 件 文 件 零 部 件 列 表 环 境 条 件 （ 如 清 洁 室 的 要 求 、 温 度 和 湿 度 ） IQ OQ PQ介 绍 24 操 作 鉴 定 （ OQ） 应 检 验 最 差 状 况 下 过 程 参 数 的 符 合 性 ， 以 确 保 这些 设 备 在 可 预 见 的 制 造 情 况 下 均 符 合 规 定 要 求 可 以 对 过 程 进 行 控 制 。 应 可 以 监 测 过 程 参 数 和 /或 产 品 特 性 ， 以 允 许 过 程 在 不 同 情 况 下 均 能 调 整， 使 其 始 终 处 于 控 制 状 态 。 应 在 过 程 确 认 期 间 ， 对 过 程 所 有 可 能 出 现 的 情况 加 以 评 估 ， 并 建 立 文 件 ， 以 确 保 过 程 正 常 运 行而 避 免 不 希 望 的 事 情 发 生 。 过 程 控 制 的 极 限 ： 如 时 间 、 温 度 、 压 力 、 速 度 、启 动 条 件 等 软 件 参 数 过 程 操 作 程 序 原 料 规 范 原 料 的 处 理 要 求 过 程 变 化 控 制 培 训 过 程 短 期 的 稳 定 性 和 能 力 潜 在 的 失 效 因 素 ， 何 时 出 现 最 差 状 况 、 何 时 采 取 纠 正 措 施 等 应 用 统 计 技 术 建 立 关 键 的 过 程 参 数 。 IQ OQ PQ介 绍 25 IQ OQ PQ介 绍 26 性 能 鉴 定 （ PQ） 目 的 ： 证 明 该 过 程 在 预 期 条 件 下 ， 可 以 持 续 产出 合 格 的 产 品 。 PQ时 应 考 虑 的 重 要 因 素 ： 在 OQ建 立 的 产 品 与 过 程 参 数 以 及 程 序 下 进 行 产 品 是 否 可 接 受 ； 在 OQ建 立 的 过 程 能 力 保 证 情 况 过 程 可 重 复 性 和 长 期 稳 定 性 对 过 程 的 挑 战 （ 最 坏 情 况 ） ： 应 模 拟 在 实 际 制 造 过 程 会 遇 到 的 状 况 。 应 包 含 在 OQ阶 段 建 立 的 规 定 的 采 取 措 施 的 状 况 应 重 复 实 施 直 到 得 出 有 意 义 的 结 果 与 一 致 性 为止 IQ OQ PQ介 绍 27 性 能 鉴 定 （ PQ） 数 据 分 析 ： 应 对 过 程 和 产 品 特 性 加 以 分 析 以 判 定 过 程 结 果 的 正 常 变 化 范 围 。 应 对 过 程 和 产 品 特 性 加 以 分 析 以 鉴 别 任 何 可 控 因 素 所 产 生 的 变 化 。 消 除 过 程 所 产 生 的 可 控 因 素 所 变 化 的 原 因 ， 减 少 过 程 产 生 变 化 ， 确 保 过 程 结 果 （ 产 品 ） 符 合 要 求 。 IQ OQ PQ介 绍 28 性 能 鉴 定 （ PQ） 可 控 的 变 化 因 素 ： 温 度 湿 度 电 源 供 应 变 化 振 动 光 源 过 程 用 水 的 纯 度 环 境 人 员 因 素 ， 如 培 训 、 人 机 工 程 、 体 力 等 原 料 的 变 化 设 备 磨 损即 人 、 机 、 料 、 法 、 环 五 大 方 面 IQ OQ PQ介 绍 29 文 件 化 确 认 活 动 结 束 时 ， 应 准 备 一 份 最 终 报 告 过 程 、 结 果 和 结 论 的 文 件 化 （ 确 认 报 告 ） ： 确 认 过 程 和 结 果 记 录 确 认 结 论 确 认 报 告 应 经 评 审 和 批 准 （ 包 括 日 期 和 签 名 ） 还 应 包 含 如 下 文 件 ： 确 认 计 划 书 确 认 成 功 与 否 的 验 收 准 则 再 确 认 要 求 的 文 件 化 IQ OQ PQ介 绍 30 过 程 监 控目 的 ： 确 保 在 规 定 条 件 下 过 程 保 持 在 确 立 的 参 数 范 围 内 。建 立 文 件 化 的 日 常 过 程 控 制 和 监 测 要 求 ： 过 程 参 数 要 求 过 程 监 视 要 求 过 程 设 备 及 其 操 作 要 求 过 程 控 制 和 监 测 的 人 员 要 求 。 日 常 过 程 控 制 和 监 控 记 录 ， 适 用 时 包 括 ： 人 、 机 、 料 、 法 （ 工 艺 参 数 ） 、 环 检 验 或 试 验 记 录 确 认 状 态 的 保 持 IQ OQ PQ介 绍 31 还 应 监 控 过 程 趋 势 ， 以 确 保 该 过 程 维 持 在 既 定参 数 范 围 内 调 查 分 析 负 面 趋 势 的 原 因 采 取 纠 正 措 施 研 究 是 否 应 执 行 再 确 认 （ 见 再 确 认 ） 评 估 任 何 变 更 ， 包 括 程 序 、 设 备 、 人 员 的 变 更 评 审 这 些 变 更 的 影 响 确 定 再 确 认 范 围 和 程 度 （ 见 再 确 认 ）过 程 监 控 IQ OQ PQ介 绍 32 下 列 情 况 下 应 评 审 是 否 需 要 再 确 认 ， 并 将 评 价 结 果 形成 文 件 ： 发 生 会 影 响 到 品 质 或 确 认 状 态 的 过 程 变 更 时 ； 品 质 指 标 发 生 负 面 趋 势 时 ； 发 生 会 影 响 到 过 程 的 产 品 设 计 变 更 时 ； 过 程 转 移 到 另 一 地 址 时 ； 过 程 应 用 发 生 变 更 时 。另 外 ， 即 使 没 有 发 生 上 述 明 显 变 更 ， 也 应 每 隔 一 段 时间 进 行 再 确 认 ， 以 防 不 能 觉 察 的 小 变 化 累 积 影 响 过 程的 结 果再 确 认 的 工 作 范 围 可 能 比 原 确 认 的 工 作 范 围 小 ， 如 采购 新 设 备 时 ， 只 要 重 复 IQ， 大 部 分 OQ已 经 建 立 ， 重 复一 部 分 PQ即 可 。 IQ OQ PQ介 绍 33 可 以 使 用 以 往 积 累 的 制 造 、检 验 、 监 控 等 历 史 资 料 来执 行 一 部 分 确 认 工 作 。资 料 来 源 包 括 ： - 批 次 记 录 - 制 造 日 志 - 监 控 表 - 试 验 和 检 查 结 果 - 顾 客 反 馈 - 现 场 故 障 报 告 - 服 务 报 告 - 考 核 报 告使 用 历 史 资 料 执 行 确 认 IQ OQ PQ介 绍 34 以 下 情 形 不 宜 完 全 依赖 历 史 资 料 执 行 再 确 认- 未 能 汇 集 全 部 的 资 料- 所 汇 集 的 资 料 无 法 做 出 适 当 的 分 析 ：- 仅 记 载 “ 合 格 ” “ 不合 格 ” （ pass/fail）的 制 造 资 料 通 常 无 法 用于 确 认使 用 历 史 资 料 执 行 确 认 IQ OQ PQ介 绍 35 识 别 和 描 述 过 程 确 定 所 需 的 验 证 和 /或 确 认 编 制 确 认 计 划 。 实 施 确 认 ： - 确 认 方 案 - 安 装 鉴 定 - 运 行 鉴 定 - 性 能 鉴 定 确 定 持 续 的 过 程 控 制 （ 日 常 控 制 ） 书 面 报 告 按 照 确 认 的 结 果 对 该 过 程 日 常 监 控 再 确 认过 程 确 认 （ IQOQPQ） 小 结 IQ OQ PQ介 绍 36