《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件

医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 及现 场 检 查 指 导 原 则 释 义 、 检 查 方 法 2017年8月 2 医疗器械经营质量管理规范特点1、 不 设 行 政 许 可 ， 也 不 发 证 ；2、 作 为 医 疗 器 械 经 营 企 业 新 开 办 、 及 经 营 过 程 中（ 包 括 许 可 延 续 、 变 更 等 ） 的 质 量 管 理 要 求 ；3、 各 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 经 营 企 业 进 行 检查 、 评 价 的 依 据 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 及 现 场 检 查 指 导 原 则 的 适 用 范 围 规范及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照规范及指导原则中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施规范情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。 3 检 查 结 果 判 定现场检查指导原则共82项，其中关键项目（）28项，一般项目54项。在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，结果判定共分三种情况：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数10%的为“未通过检查”。 4 检 查 结 果 判 定3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。备注：在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。 5 现 场 检 查 的 结 果 判 定 6 医疗器械经营质量管理规范目 录第 一 章 总 则 （ 4条 ）第 二 章 职 责 与 制 度 （ 5条 ）第 三 章 人 员 与 培 训 （ 6条 ）第 四 章 设 施 与 设 备 （ 16条 ）第 五 章 采 购 、 收 货 与 验 收 （ 9条 ）第 六 章 入 库 、 贮 存 与 检 查 （ 6条 ）第 七 章 销 售 、 出 库 与 运 输 （ 9条 ）第 八 章 售 后 服 务 （ 9条 ） 第 九 章 附 则 （ 2条 ） 规 范 作 为 规 范 医 疗器 械 经 营 质 量 管 理 的 基本 要 求 ， 对 医 疗 器 械 经营 企 业 质 量 管 理 组 织 机构 和 职 责 ， 人 员 与 培 训， 设 施 与 设 备 提 出 了 明确 要 求 ， 对 经 营 过 程 中的 采 购 、 收 货 、 验 收 、入 库 、 储 存 、 检 查 、 销售 、 出 库 、 运 输 和 售 后服 务 都 做 了 明 确 规 定 。 （ 共 九 章 、 66条 ） 第 一 章 总 则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。（1）目的： 【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。 本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是医疗器械经营行为。 （2）依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营监督管理办法等加强医疗器械经营质量管理保证医疗器械安全、有效 基本目的根本目的 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 【条款释义】本条明确了规范的基本原则、适用范围和企业实施规范的基本方法。（3）基本方法正确贯彻实施本规范、建立有效的质量管理体系、实现确保医疗器械质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。（1）基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。（2）适用范围所 有 从 事 医 疗 器 械 经 营 活 动 的 经 营 者 。 运输采购 储存 销售前确认 过程监控 收货验收 验证、监控、检查 票据管理设备验证保养 过程监控 售后管理验收 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。【条款释义】规范根据所经营医疗器械的风险类别不同，采取不同的质量管理措施。 对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第二类医疗器械，加强质量管理。第 一 章 总 则 第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。（1）医疗器械经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施规范，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。（2）申请现场核查的企业，首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查过程中，要根据企业所提供资料据实核查，对与资料内容严重不相符，或者发现资质证明材料造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终 止现场核查，直接作出核查不通过的结论。 第 一 章 总 则 11 规 范 目 录第 一 章 总 则 （ 4条 ）第 二 章 职 责 与 制 度 （ 5条 ）第 三 章 人 员 与 培 训 （ 6条 ）第 四 章 设 施 与 设 备 （ 16条 ）第 五 章 采 购 、 收 货 与 验 收 （ 9条 ）第 六 章 入 库 、 贮 存 与 检 查 （ 6条 ）第 七 章 销 售 、 出 库 与 运 输 （ 9条 ）第 八 章 售 后 服 务 （ 9条 ） 第 九 章 附 则 （ 2条 ） （ 共 九 章 、 66条 ） 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 【条款释义】明确企业法定代表人、负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。法 定 代 表 人 或 负 责 人 质 量 负 责 人 （1）企业法定代表人或者负责人全面负责企业日常管理。（2）应当保证质量管理的必要条件；（3）确保企业按照规范要求经营医疗器械。企 业 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人 是 企 业 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 或 备 案 凭 证 中 “ 法 定 代表 人 或 企 业 负 责 人 ” 项 所 载 明 的 人 员 ， 是 企 业 的 最 高 经 营 管 理 者 。 第 二 章 职 责 与 制 度 13 项 目号 检 查 要 点 与 内 容第 二章 职 责 与 制 度2.5.1 企 业 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人 是 医 疗 器 械 经 营 质 量 的 主 要 责 任 人 ， 全 面 负 责 企业 日 常 管 理 。重 点 查 看 企 业 相 关 制 度 文 件 或 职 责 权 限 文 件 ， 确 认 文 件 内 容 是 否 明 确 企 业 法定 代 表 人 或 者 负 责 人 是 医 疗 器 械 经 营 质 量 的 主 要 负 责 人 ； 查 看 法 定 代 表 人 或者 负 责 人 履 行 职 责 的 相 关 记 录 （ 如 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人 授 权 文 件 、 任 命 文件 签 发 ， 资 源 配 置 批 准 ， 重 大 事 项 决 定 等 ） ， 确 认 其 是 否 全 面 负 责 企 业 日 常管 理 工 作 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 14 项 目号 检 查 要 点 与 内 容第 二章 职 责 与 制 度2.5.2 企 业 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人 应 当 提 供 必 要 的 条 件 ， 保 证 质 量 管 理 机 构 或 者 质量 管 理 人 员 有 效 履 行 职 责 ， 确 保 企 业 按 照 本 规 范 要 求 经 营 医 疗 器 械 。重 点 查 看 企 业 质 量 组 织 机 构 图 及 所 有 部 门 职 能 、 人 员 职 责 管 理 文 件 ； 与 员 工名 册 对 照 ， 确 认 企 业 部 门 、 岗 位 、 人 员 配 置 是 否 与 实 际 一 致 ; 检 查 企 业 质 量管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 工 作 条 件 （ 如 办 公 室 、 办 公 桌 、 电 话 、 计 算 机 、网 络 环 境 、 传 真 机 、 档 案 柜 等 ） 配 置 是 否 满 足 有 效 履 行 质 量 管 理 职 责 需 要 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。【条款释义】（1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。（3）质量负责人岗位应当保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起 到监督制约业务经营活动、保证医疗器械质量的作用。法 定 代 表 人 或负 责 人 质 量 负 责 人 第 二 章 职 责 与 制 度 16 项 目 号 检 查 要 点 与 内 容第 二 章 职 责 与 制 度 2.6 重 点 查 看 企 业 质 量 负 责 人 任 命 文 件 和 职 责 权 限 文 件 ， 确 认文 件 是 否 明 确 规 定 质 量 负 责 人 具 有 质 量 管 理 裁 决 权 并 承 担相 应 的 质 量 管 理 责 任 ； 重 点 查 看 质 量 负 责 人 在 质 量 管 理 工作 中 履 行 职 责 的 相 关 记 录 （ 如 退 货 管 理 、 不 合 格 医 疗 器 械管 理 、 不 良 事 件 监 测 和 报 告 等 ） ， 确 认 其 是 否 有 效 独 立 履行 职 责 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员具体的质量管理职责，其对本企业经营医疗器械的质量负有直接责任。企业应根据实际工作情况对具体职责进行梳理， 应包括但不限于本规范规定出的十二项内容。 第 二 章 职 责 与 制 度 本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。 18 项 目 号 检 查 要 点 与 内 容第 二 章 职 责 与 制 度2.7 重 点 查 看 企 业 质 量 管 理 制 度 、 规 定 、 指 导 作 业 书 等 文 件 ，确 认 其 内 容 是 否 包 括 但 不 限 于 上 述 要 求 ； 通 过 现 场 谈 话 等方 式 了 解 企 业 质 量 管 理 人 员 对 职 责 的 熟 悉 程 度 ， 并 有 重 点地 抽 查 质 量 管 理 人 员 行 使 各 种 规 定 的 质 量 管 理 职 责 （ 如 对供 货 者 、 产 品 、 购 货 者 资 质 的 审 核 等 ） 的 相 关 记 录 。 确 认企 业 有 效 履 行 上 述 职 责 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 第 二 章 职 责 与 制 度 20 项 目 号 检 查 要 点 与 内 容第 二 章 职 责 与 制 度 2.8.1 企 业 应 当 依 据 本 规 范 建 立 覆 盖 医 疗 器 械 经 营 全 过 程 的 质 量 管 理 制 度 ， 并 保 存 相 关 记 录或 者 档 案 ， 包 括 以 下 内 容 ：（ 一 ） 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 的 职 责 ；（ 二 ） 质 量 管 理 的 规 定 ；（ 三 ） 采 购 、 收 货 、 验 收 的 规 定 （ 包 括 采 购 记 录 、 验 收 记 录 、 随 货 同 行 单 等 ）（ 四 ） 供 货 者 资 格 审 核 的 规 定 （ 包 括 供 货 者 及 产 品 合 法 性 审 核 的 相 关 证 明 文 件 等（ 五 ） 库 房 贮 存 、 出 入 库 、 运 输 管 理 的 规 定 （ 包 括 温 度 记 录 、 入 库 记 录 、 定 期 检 查 记录 、 出 库 记 录 等 ） ；（ 六 ） 销 售 和 售 后 服 务 的 规 定 （ 包 括 销 售 人 员 授 权 书 、 购 货 者 档 案 、 销 售 记 录 等（ 七 ） 不 合 格 医 疗 器 械 管 理 的 规 定 （ 包 括 销 毁 记 录 等 ） ；（ 八 ） 医 疗 器 械 退 、 换 货 的 规 定 ；（ 九 ） 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 报 告 规 定 （ 包 括 停 止 经 营 和 通 知 记 录 等 ） ；（ 十 ） 医 疗 器 械 召 回 规 定 （ 包 括 医 疗 器 械 召 回 记 录 等 ） ； （ 十 一 ） 设 施 设 备 维 护 及 验 证 和 校 准 的 规 定 （ 包 括 设 施 设 备 相 关 记 录 和 档 案 等 ）（ 十 二 ） 卫 生 和 人 员 健 康 状 况 的 规 定 （ 包 括 员 工 健 康 档 案 等 ） ；（ 十 三 ） 质 量 管 理 培 训 及 考 核 的 规 定 （ 包 括 培 训 记 录 等 ） ；（ 十 四 ） 医 疗 器 械 质 量 投 诉 、 事 故 调 查 和 处 理 报 告 的 规 定 （ 包 括 质 量 投 诉 、 事 故 调 查和 处 理 报 告 相 应 的 记 录 及 档 案 等 ） ；重 点 查 看 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 的 职 责 与 权 限 文 件 ， 确 认 其 内 容 是 否 包 括 但不 限 于 上 述 要 求 ； 重 点 抽 查 涉 及 企 业 经 营 全 过 程 的 质 量 管 理 制 度 （ 如 售 后 服 务 、 资 质审 核 等 ） 和 执 行 记 录 ， 确 认 企 业 是 否 实 施 上 述 质 量 管 理 制 度 。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。【条款释义】明确了所有经营企业必须制定的质量管理制度内容。 （ 1） 质 量 管 理 制 度 是 企 业 根 据 规 范 要 求 和 企 业 质 量 管 理 工 作 的 实 际 需 要 而 制 定 的 质 量 规 则 （ 2） 质 量 管 理 制 度 在 企 业 管 理 中 具 有 权 威 性 和 约 束 力 ， 是 规 范 的 首 要 支 持 性 文 件对于第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业还提出了额外建立制度的要求，以落实风险管理的要求。第 二 章 职 责 与 制 度 22 项 目 号 检 查 要 点 与 内 容第 二 章 职 责 与 制 度 2.8.2 从 事 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 业 务 和 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 业 务 的 企 业还 应 当 制 定 购 货 者 资 格 审 核 、 医 疗 器 械 追 踪 溯 源 、 质 量 管 理 制 度 执 行 情 况考 核 的 规 定 。第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 应 当 建 立 质 量 管 理 自 查 制 度 ， 于 每 年 年 底 前 向 所在 地 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 年 度 自 查 报 告 。重 点 查 看 从 事 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 业 务 和 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 业务 的 企 业 制 定 的 购 货 者 资 格 审 核 制 度 、 医 疗 器 械 追 踪 溯 源 制 度 、 质 量 管 理制 度 执 行 情 况 考 核 规 定 和 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 质 量 管 理 自 查 和 年 度 报告 制 度 ； 抽 查 企 业 实 施 记 录 ， 确 认 企 业 是 否 实 施 相 关 规 定 与 制 度 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 【条款释义】根据条例规定，所有企业都应当建立进货查验记录。第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业应当建立销售记录，其他经营企业鼓励建立。记录可以采用纸质，鼓励企业采用信息化的电子记录。对记录的时限进行了规定，特别是植入类医疗器械记录应当永久保存。 第 二 章 职 责 与 制 度 【条款释义】 企业能够建立的记录： 质 量记 录采 购 记 录 验 收 记 录 养 护 记 录 销 售 记 录出 库 复 核 记录销 后 退 回 和购 进 退 出 记录运 输 记 录储 运 温 湿 度监 测 记 录 不 合 格 器 械处 理 记 录 内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。 第 二 章 职 责 与 制 度 记录是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部 25 项 目 号 检 查 要 点 与 内 容第 二 章 职 责 与 制 度2.9.1企 业 应 当 根 据 经 营 范 围 和 经 营 规 模 建 立 相 应 的 质 量 管 理 记 录 制 度 。了 解 企 业 经 营 范 围 和 经 营 规 模 ， 重 点 查 看 企 业 质 量 管 理 记 录 和 质 量 管 理 档 案 ， 其 内 容是 否 包 括 但 不 限 于 以 下 适 用 内 容 ：（ 一 ） 首 营 企 业 /首 营 品 种 审 核 记 录 ；（ 二 ） 购 进 记 录 ；（ 三 ） 进 货 查 验 （ 包 括 采 购 、 验 收 ） 记 录 ；（ 四 ） 在 库 养 护 、 检 查 记 录 ；（ 五 ） 出 库 、 运 输 、 销 售 记 录 ；（ 六 ） 售 后 服 务 记 录 ；（ 七 ） 质 量 查 询 、 投 诉 、 抽 查 情 况 记 录 ；（ 八 ） 退 货 记 录 ；（ 九 ） 不 合 格 品 处 置 相 关 记 录 ；（ 十 ） 仓 库 （ 温 、 湿 度 等 ） 等 贮 藏 条 件 监 控 记 录 ； （ 十 一 ） 运 输 冷 链 /保 温 监 测 记 录 ；（ 十 二 ） 计 量 器 具 使 用 、 检 定 记 录 ；（ 十 三 ） 质 量 事 故 调 查 处 理 记 录 ；（ 十 四 ） 不 良 事 件 调 查 、 报 告 记 录 ；（ 十 五 ） 医 疗 器 械 召 回 记 录 ；（ 十 六 ） 质 量 管 理 制 度 执 行 情 况 检 查 和 考 核 记 录 等 。重 点 查 看 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 以 及 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 企 业 的 经 营 质 量 管 理记 录 及 质 量 管 理 档 案 ， 确 认 其 内 容 至 少 包 括 质 量 管 理 记 录 表 单 和 管 理 档 案 的 建 立 、 填写 、 保 存 、 修 改 、 批 准 等 方 面 ， 记 录 内 容 应 真 实 、 完 整 、 准 确 、 有 效 。 26 项 目号 检 查 要 点 与 内 容第 二章 职 责 与 制 度 2.9.2 企 业 应 当 建 立 并 执 行 进 货 查 验 记 录 制 度 。 重 点 查 看 企 业 查 验 记 录 制 度 相 关 文 件 并 根 据 企 业 经 营 品 种 分 布 情 况 抽查 企 业 进 货 查 验 记 录 ， 确 认 企 业 是 否 按 规 定 进 行 购 进 和 验 收 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 27 项 目号 检 查 要 点 与 内 容第 二章 职 责 与 制 度 2.9.3 从 事 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 业 务 以 及 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 业务 的 经 营 企 业 应 当 建 立 销 售 记 录 制 度 。重 点 查 看 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 以 及 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 企业 在 经 营 活 动 中 有 关 销 售 记 录 制 度 相 关 文 件 ； 抽 查 企 业 在 第 二 类 、第 三 类 医 疗 器 械 批 发 以 及 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 经 营 活 动 中 的 销 售 记录 ， 确 认 企 业 是 否 按 规 定 建 立 并 执 行 销 售 记 录 制 度 。 28 项 目号 检 查 要 点 与 内 容第 二章 职 责 与 制 度2.9.4 进 货 查 验 记 录 (包 括 采 购 记 录 、 验 收 记 录 )和 销 售 记 录 信 息 应 当 真 实 、准 确 、 完 整 。重 点 抽 查 企 业 进 货 查 验 记 录 (包 括 采 购 记 录 、 验 收 记 录 )和 销 售 记 录 ，确 认 企 业 记 录 信 息 是 否 真 实 、 准 确 、 完 整 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 29 项 目号 检 查 要 点 与 内 容第 二章 职 责 与 制 度2.9.5 从 事 医 疗 器 械 批 发 业 务 的 企 业 ， 其 购 进 、 贮 存 、 销 售 等 记 录 应 当 符 合可 追 溯 要 求 。重 点 抽 查 企 业 在 医 疗 器 械 批 发 经 营 活 动 中 所 经 营 产 品 的 购 进 、 贮 存 、销 售 等 记 录 ， 确 认 各 项 记 录 是 否 符 合 可 追 溯 要 求 ， 进 、 存 、 销 的 账 目与 货 物 是 否 平 衡 （ 相 符 ） 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 30 项 目号 检 查 要 点 与 内 容第 二章 职 责 与 制 度 2.9.6 进 货 查 验 记 录 和 销 售 记 录 应 当 保 存 至 医 疗 器 械 有 效 期 后 2年 ； 无 有效 期 的 ， 不 得 少 于 5年 。 植 入 类 医 疗 器 械 进 货 查 验 记 录 和 销 售 记 录应 当 永 久 保 存 。重 点 查 看 企 业 质 量 管 理 制 度 中 是 否 明 确 进 货 查 验 记 录 和 销 售 记 录 应当 保 存 至 医 疗 器 械 有 效 期 后 2年 ； 无 有 效 期 的 ， 不 得 少 于 5年 。 植入 类 医 疗 器 械 查 验 记 录 和 销 售 记 录 应 当 永 久 保 存 。 抽 查 企 业 进 货 查验 记 录 和 销 售 记 录 相 关 档 案 是 否 按 制 度 要 求 保 存 。 31 规 范 目 录第 一 章 总 则 （ 4条 ）第 二 章 职 责 与 制 度 （ 5条 ）第 三 章 人 员 与 培 训 （ 6条 ）第 四 章 设 施 与 设 备 （ 16条 ）第 五 章 采 购 、 收 货 与 验 收 （ 9条 ）第 六 章 入 库 、 贮 存 与 检 查 （ 6条 ）第 七 章 销 售 、 出 库 与 运 输 （ 9条 ）第 八 章 售 后 服 务 （ 9条 ） 第 九 章 附 则 （ 2条 ） （ 共 九 章 、 66条 ） 第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。【条款释义】 明确了企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当理解并掌握医疗器械相关法律法规，能够做到依法决策经营、保证企业按照规范的要求开展各项经营管理活动，确保医疗器械经营质量。 从业禁止的规定：医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条等条款明确规定了违反条例相关条款，5年内不受理相关责任人及企 业提出的医疗器械许可申请，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。 第 三 章 人 员 与 培 训 33 项 目 号 检 查 要 点 与 内 容第 三 章 人 员 与 培 训3.10.1企 业 法 定 代 表 人 、 负 责 人 、 质 量 管 理 人 员 应 当 熟 悉 医 疗 器 械 监 督 管 理的 法 律 法 规 、 规 章 规 范 和 所 经 营 医 疗 器 械 的 相 关 知 识 ， 并 符 合 有 关 法律 法 规 及 本 规 范 规 定 的 资 格 要 求 。可 采 取 现 场 询 问 、 问 卷 调 查 、 闭 卷 考 试 等 方 式 了 解 企 业 法 定 代 表 人 、负 责 人 、 质 量 管 理 人 员 是 否 熟 悉 医 疗 器 械 监 督 管 理 的 法 律 法 规 、 规 章规 范 和 所 经 营 医 疗 器 械 的 相 关 知 识 ， 是 否 符 合 有 关 法 律 法 规 及 医 疗 器械 经 营 质 量 管 理 规 范 规 定 的 资 格 要 求 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 34 项 目 号 检 查 要 点 与 内 容第 三 章 人 员 与 培 训 3.10.2 企 业 法 定 代 表 人 、 负 责 人 、 质 量 管 理 人 员 不 得 有 相 关 法 律 法 规 禁 止 从业 的 情 形 。可 由 监 管 部 门 /检 查 员 核 实 或 由 企 业 承 诺 其 法 定 代 表 人 、 负 责 人 、 质量 管 理 人 员 无 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 63条 、 第 64条 、 第 65条或 其 他 相 关 法 律 法 规 禁 止 从 业 的 情 形 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 【条款释义】企业质量管理机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。规范仅对第三类医疗器械经营企业质量负责人的资质进行了规定。第 三 章 人 员 与 培 训 36 项 目号 检 查 要 点 与 内 容第 三章 人 员 与 培 训3.11.1企 业 应 当 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量管 理 人 。重 点 查 看 企 业 质 量 组 织 机 构 图 、 员 工 名 册 、 质 量 管 理 人 员 任 命 文 件 ，确 认 企 业 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 配 置 是 否 与 其 经 营 范 围 和 经营 规 模 相 适 应 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 37 项 目 号 检 查 要 点 与 内 容第 三 章 人 员 与 培 训3.11.2 企 业 质 量 管 理 人 员 应 当 具 有 国 家 认 可 的 相 关 专 业 学 历 或 职 称 。第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 质 量 负 责 人 应 当 具 备 医 疗 器 械 相 关 专 业 （相 关 专 业 指 医 疗 器 械 、 生 物 医 学 工 程 、 机 械 、 电 子 、 医 学 、 生 物 工程 、 化 学 、 药 学 、 护 理 学 、 康 复 、 检 验 学 、 管 理 等 ） 大 专 以 上 学 历或 者 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 ， 同 时 应 当 具 有 3年 以 上 医 疗 器 械 经 营质 量 管 理 工 作 经 历 。重 点 查 看 企 业 员 工 名 册 、 质 量 管 理 人 员 劳 动 用 工 合 同 、 简 历 、 离 职证 明 、 学 历 或 职 称 等 证 明 文 件 ， 确 认 企 业 质 量 管 理 人 员 相 关 专 业 学历 或 者 职 称 等 是 否 符 合 上 述 要 求 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 第十二条企业应当设置或配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当在职在岗。对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业，其人员资格有相应特殊要求，经营其他医疗器械的企业不做具体要求。第 三 章 人 员 与 培 训 39 项 目号 检 查 要 点 与 内 容第 三章 人 员 与 培 训3.12 重 点 查 看 企 业 员 工 名 册 、 质 量 管 理 、 上 述 关 键 岗 位 人 员 劳 动用 工 合 同 、 简 历 、 学 历 或 者 职 称 、 职 业 资 质 证 明 文 件 和 培 训记 录 等 ， 确 认 企 业 质 量 管 理 、 经 营 等 关 键 岗 位 人 员 相 关 专 业学 历 、 职 称 、 工 作 经 历 等 是 否 符 合 上 述 适 用 要 求 ， 质 量 管 理、 经 营 等 关 键 岗 位 人 员 配 置 是 否 与 经 营 规 模 、 经 营 范 围 相 适应 （ 有 特 殊 规 定 的 ， 从 其 规 定 ） ； 通 过 现 场 谈 话 、 查 看 质 量管 理 、 经 营 等 关 键 岗 位 人 员 履 职 记 录 等 方 式 确 认 其 在 职 在 岗情 况 。 第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。【条款释义】医疗器械经营显著区别于药品的特点之一就是医疗器械存在售后服务环节，尤其对医疗设备经营。本条明确规定了企业所具备售后服务条件及售后服务人员的任职条件。 1、 企 业 规 模 较 小 或 不 具 备 售 后 服 务 条 件 ， 可 通 过 合 同 约 定 由 生 产 企 业 或者 第 三 方 提 供 售 后 服 务 支 持 ,但 企 业 要 承 担 联 系 、 反 馈 、 监 督 的 责 任 。 2、 企 业 规 模 较 大 或 具 备 售 后 服 务 条 件 ， 可 自 行 提 供 售 后 服 务 。 但 售 后 服务 人 员 应 当 经 过 生 产 企 业 或 者 其 他 第 三 方 的 技 术 培 训 ， 保 存 售 后 培 训 记 录 ， 并 取 得 本 企 业 售 后 服 务 上 岗 证 。 第 三 章 人 员 与 培 训 41 项 目 号 检 查 要 点 与 内 容第 三 章 人 员 与 培 训3.13企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。重 点 查 看 企 业 员 工 名 册 、 售 后 服 务 人 员 劳 动 用 工 合 同 、 简 历、 学 历 或 者 职 称 、 职 业 资 质 证 明 文 件 和 （ 生 产 企 业 、 代 理 商、 专 业 培 训 机 构 等 第 三 方 ） 技 术 培 训 记 录 以 及 企 业 售 后 服 务工 作 条 件 等 ， 确 认 企 业 售 后 服 务 人 员 是 否 能 胜 任 售 后 服 务 工作 ， 评 估 售 后 服 务 人 员 配 置 与 工 作 条 件 是 否 与 企 业 经 营 规 模、 经 营 范 围 相 适 应 。若 约 定 由 生 产 企 业 或 者 第 三 方 提 供 售 后 服 务 支 持 ， 应 查 看 相关 售 后 服 务 协 议 ， 确 认 协 议 内 容 能 满 足 售 后 服 务 要 求 。 第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。 【条款释义】培训方式和内容。强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知 识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。 第 三 章 人 员 与 培 训 43 项 目 号 检 查 要 点 与 内 容第 三 章 人 员 与 培 训3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对 照 在 册 人 员 名 单 重 点 查 看 企 业 对 质 量 负 责 人 及 各 岗 位 人 员 进 行 与 其 职 责 和工 作 内 容 相 关 的 岗 前 培 训 和 继 续 培 训 档 案 ， 档 案 中 应 包 括 相 关 的 培 训 计 划 、培 训 、 考 核 、 上 岗 评 估 等 记 录 ， 也 可 通 过 提 问 或 闭 卷 考 试 ， 确 认 企 业 对 质 量负 责 人 及 各 岗 位 人 员 培 训 是 否 包 括 了 相 关 法 律 法 规 、 医 疗 器 械 专 业 知 识 及 技能 、 质 量 管 理 制 度 、 职 责 及 岗 位 操 作 规 程 等 内 容 ， 培 训 是 否 按 规 定 实 施 并 达到 预 期 效 果 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 【条款释义】健康检查的人员范围、要求。依法对员工健康状况进行管理。人 员 健 康 要 求 ：（ 1） 健 康 检 查 人 员 范 围 ： 质 量 管 理 、 验 收 、 养 护 、储 存 等 直 接 接 触 医 疗 器 械 岗 位 的 人 员（ 2） 不 得 从 事 相 关 工 作 的 人 员 ： 身 体 条 件 不 符 合相 应 岗 位 特 定 要 求 的 ， 也 包 括 不 能 有 效 控 制 和 约 束自 身 行 为 的 人 员 。健 康 检 查 要 求 ：（ 1） 岗 前 及 年 度 检 查（ 2） 建 立 健 康 档 案 第 三 章 人 员 与 培 训 45 项 目号 检 查 要 点 与 内 容第 三章 人 员 与 培 训3.15企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。重 点 查 看 企 业 卫 生 和 人 员 状 况 的 相 关 规 定 ， 确 认 其 内 容 是 否 明 确 质 量管 理 、 验 收 、 库 房 管 理 等 直 接 接 触 医 疗 器 械 岗 位 的 人 员 至 少 每 年 进 行一 次 健 康 检 查 ， 身 体 条 件 不 符 合 相 应 岗 位 特 定 要 求 的 ， 不 得 从 事 相 关工 作 ； 抽 查 质 量 管 理 、 验 收 、 库 房 管 理 等 直 接 接 触 医 疗 器 械 岗 位 的 人员 体 检 报 告 或 健 康 证 明 ， 确 认 企 业 是 否 按 规 定 对 相 关 人 员 进 行 健 康 检查 并 建 立 员 工 健 康 档 案 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 46 规 范 目 录第 一 章 总 则 （ 4条 ）第 二 章 职 责 与 制 度 （ 5条 ）第 三 章 人 员 与 培 训 （ 6条 ）第 四 章 设 施 与 设 备 （ 16条 ）第 五 章 采 购 、 收 货 与 验 收 （ 9条 ）第 六 章 入 库 、 贮 存 与 检 查 （ 6条 ）第 七 章 销 售 、 出 库 与 运 输 （ 9条 ）第 八 章 售 后 服 务 （ 9条 ） 第 九 章 附 则 （ 2条 ） （ 共 九 章 、 66条 ） 第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。【条款释义】（1）经营场所和库房适应企业经营范围及经营规模的实际需要。（2）经营场所和库房的面积应当满足经营要求，具体要求各省市制定。（3）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。第 四 章 设 施 与 设 备 48 项 目 号 检 查 要 点 与 内 容第 四 章 设 施 与 设 备 4.16.1 企 业 应 当 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 、 独 立 的 经 营 场所 和 库 房 ， 经 营 场 所 和 库 房 的 面 积 应 当 满 足 经 营 要 求 。 经 营场 所 和 库 房 不 得 设 在 居 民 住 宅 内 、 军 事 管 理 区 （ 不 含 可 租 赁区 ） 以 及 其 他 不 适 合 经 营 的 场 所重 点 查 看 经 营 场 所 、 库 房 的 产 权 证 明 /使 用 权 证 明 或 租 赁 合 同/协 议 （ 包 括 租 赁 场 所 的 产 权 证 明 ） 等 并 现 场 核 实 ， 确 认 企 业经 营 场 所 和 库 房 是 否 相 对 独 立 ； 经 营 场 所 、 库 房 面 积 是 否 与其 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 ； 经 营 场 所 和 库 房 是 否 设 在 居民 住 宅 内 、 军 事 管 理 区 （ 不 含 可 租 赁 区 ） 以 及 其 他 不 适 合 经营 的 场 所 内 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 49 项 目 号 检 查 要 点 与 内 容第 四 章 设 施 与 设 备 4.16.2 经 营 场 所 应 当 整 洁 、 卫 生 。实 地 检 查 企 业 经 营 场 所 是 否 符 合 整 洁 、 卫 生 要 求 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 【条款释义】库房设置的基本要求以及目的。（ 1） 选 址 ： 库 房 的 选 址 要 避 免 外 环 境 有 污 染 源 （ 2） 设 计 ： 库 房 主 体 建 筑 应 选 用 有 利 于 保 温 、 隔 热的 材 料 ， 保 证 库 房 的 恒 温 要 求 （ 3） 布 局 ： 库 房 布 局 方 面 应 充 分 考 虑 医 疗 器 械 的 状态 及 储 存 特 性 （ 4） 建 造 （ 5） 改 造（ 6） 维 护 符 合 贮 存 要求 ， 防 止 医疗 器 械 的 混淆 和 差 错 或被 污 染 。 第 四 章 设 施 与 设 备 51 项 目 号 检 查 要 点 与 内 容第 四 章 设 施 与 设 备 4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。重 点 查 看 企 业 库 房 平 面 布 局 图 并 实 地 检 查 库 房 选 址 、 设 计 、布 局 及 其 库 房 贮 存 设 施 设 备 配 置 等 情 况 ， 确 认 企 业 库 房 是 否符 合 医 疗 器 械 贮 存 要 求 并 能 防 止 医 疗 器 械 的 混 淆 、 差 错 或 被污 损 ； 企 业 库 房 贮 存 设 施 、 设 备 的 配 置 是 否 符 合 医 疗 器 械 产品 特 性 要 求 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情 形 。 【条款释义】体现按风险类别监管、按实际经营情况监管的目的。提出了几种可不设置库房的情形，简化了经营企业库房设置的要求，更符合医疗器械监管的实际情况。第 四 章 设 施 与 设 备 53 项 目 号 检 查 要 点 与 内 容第 四 章 设 施 与 设 备4.18 重 点 查 看 企 业 不 单 独 设 立 医 疗 器 械 库 房 的 理 由 是 否 符 合 上 述 规 定 。单 一 门 店 零 售 企 业 重 点 检 查 其 经 营 场 所 陈 列 条 件 是 否 符 合 其 所 经 营医 疗 器 械 产 品 性 能 要 求 、 经 营 场 所 是 否 能 满 足 其 经 营 规 模 及 品 种 陈列 需 要 ；连 锁 零 售 经 营 医 疗 器 械 企 业 重 点 查 看 配 送 协 议 或 相 关 证 明 文 件 ；全 部 委 托 其 他 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 的 医 疗 器械 经 营 企 业 重 点 查 看 受 托 企 业 资 质 证 明 文 件 、 委 托 贮 存 、 配 送 服 务协 议 及 其 他 相 关 证 明 文 件 ；专 营 医 疗 器 械 软 件 或 者 医 用 磁 共 振 、 医 用 X射 线 、 医 用 高 能 射 线 、 医用 核 素 设 备 等 大 型 医 用 设 备 的 医 疗 器 械 经 营 企 业 ， 重 点 查 看 其 经 营范 围 ；省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 可 以 不 单 独 设 立 医 疗 器 械 库 房 的 情形 ， 确 认 企 业 是 否 符 合 相 关 规 定 。 规 范 现 场 指 导 原 则 的 检 查 内 容 第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 【条款释义】库区分区管理的基本要求。按照医疗器械的质量管理状态要求，划分库区。（ 1） 库 房 应 有 验 收 、 贮 存 、 发 货 的 专 用 场 所 或 区域 。 （ 2） 冷 藏 医 疗 器 械 应 当 在 相 应 的 冷 库 中 设 置 验 收 区 、贮 存 区 、 发 货 区 。 （ 3） 应 有 存 放 不 合 格 医 疗 器 械 的 专 用 区 域 。（ 1） 贮 存 作 业 区 ： （ 2） 辅 助 作 业 区 ： （ 3） 办 公 生 活 区 ： 分 开 一 定 距 离 /有 效 隔 离 第 四 章 设 施 与 设 备 55 项 目号 检 查 要 点 与 内 容第 四章 设 施 与 设 备4.19.1 企 业 在 库 房 贮 存 医 疗 器 械 ， 应 当 按 质 量