企业研发管理-研发生产力与药物经济学.pptx

医药 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等医药产业 现代医药（Biopharmaceutical）是生物技术（Biotech）和传统医药（Pharmaceutical）的合称，用公式表达就是：Biopharmaceutical = Biotechnology + Pharmaceutical。“医药产业”在这里我们定义为医药（包括医疗器械和药用器具）从研发、生产到上市的全过程，不包括流通。医学研究（Medical research）也归入“医药产业研发”范畴。医药研发 医药研发（Pharmaceutical R&D）是医药产业的一部分，是医药产业竞争力的核心。这里所说的医药研发的概念是广义上的，亦即包括生命科学（life science）和医 学研究（medical research）在内的基础研究、应用研究和试验发展。 医药产业是知识密集型高技术产业，研发是医药产业的核心。高投入是医药产业研发的主要特点之一。在美国、欧盟和日本，医药产业都是R&D密度（R&D投入占销售额比重）最大的行业（分别为15.6%、14.9%和8.07%，数据不同年）。研发周期长、风险高产业利润高受法规限制极其严格产业复合效应大 新药临床研究申请新药申请5化合物1 5 9亿美元I期和II期:找出安全剂量和副作用III期: 检验毒作用和疗效临床试验I期2 0 -1 0 0例II期1 0 0 -5 0 0例III期1 0 0 0 -5 0 0 0例1 0 -1 5年9 6亿美元临床前试验实验室和动物试验测试潜在毒作用药物发现化学结构修饰降低副作用安全性方面PhRMA研发费用5 ,0 0 0 -1 0 ,0 0 0化合物2 5 0化合物 FDA 监察生产安全；已批准新药安全性的持续研究3 4亿美元4 9亿美元对于审批所需要的安全性的可靠证据1通过FDA认证FDA审批大规模生产/IV期临床 马克思主义政治经济学、劳动价值理论西方经济学边际生产力理论 Peter C. Reiss (1990) ：研发生产力是R&D的全要素生产力收益。R&D收益（Return to R&D）与R&D支出（R&D spending）。 Samuel B. Graves and Nan S. Langowitz (1996) ：创新产出（innovative output）。指标：专利（patents）和影响力调整专利（impact-adjusted patents）。自变量是R&D投入。 Kuen-Hung Tsai (2005) ：R&D产出。指标：R&D产出弹性（R&D output elasticity）。Regressor:企业规模。 Jeffrey L. Furman et al. (2002) : 创新能力（innovative capacity）。指标：国际专利（其他国家在美国注册的专利）。Regressor: R&D 人力资源和R&D费用、基础研究政策和知识产权政策、对世界贸易的开放程度、学术部分和企业资助的研究所占的比重、技术专业化的程度、以及knowledge stocks。 Robert Keller et al. (1995)：研发产出（research output）。指标：专利（patents）、文章（articles）、专著（books）、模型/样品（prototypes）、技术质量（technical quality）。 相对于一般产业的研发生产力定义和表征指标，医药产业研发生产力的概念和指标与之类似，但更为具体，具有鲜明的特征。这源于医药产业的特殊属性，比如研发密集、研发周期长、受法律法规管制严格等。对于一般产业，用新产品数衡量该产业的创新产出远不如专利数准确，因为一般产业的新产品上市是由企业自身决定，一般不需要通过国家机关经过严格审批后批准；医药产业也可以像一般产业一样用专利来衡量研发产出，但由于新药的批准条件和程序远较一般产业的创新产品负责和严格，因而用通过FDA（或EMEA、SFDA）批准的新药数量衡量往往更加具体和有代表性。 Patricia M. Danzon et al. (2005) ：医药研发的成功率。指标：通过FDA各期临床试验的品种数。R:研发经验（experience）和研发联合（alliances）。 M. E. D. Koenig and D. J. Gans (1975) ：每单元研发费用的研究生产。important therapeutic advances的新药数(FDA)。指标：研究生产/研发费用。 Jurgen Drews (1995, 1998) ：药物创新的能力。指标：FDA new chemical entities。 Swami Subramaniam (2003)：FDA approved new drugs Arsia Amir-Aslani and Syoum Negassi (2006): R&D capacity and performance. Measurement: NCEs Esther F. Schmid and Dennis A. Smith (2004) : 动态研发生产力 Laura B. Cardinal and Donald E. Hatfield (2000) :创新生产力。Indices:专利、FDA通过的改良药品数（drug enhancements）、FDA通过的创新药品数（NCEs）。 研发的范围经济和规模经济、知识溢出和内生（医药创新线）。 专利是研发投入（如知识投入）转化为利益的直接阶段。专利变量在学科间、工业界广泛应用成熟。使用广泛，具有良好的计量特征。变量之间的重复内容相对少。使得R&D组织之间具有可比性。新药指标无法获取（原因）。 变量有专利申请数、拥有发明专利数、R&D费用、R&D人员数、科技机构数、利润率、利润、销售额、R&D密度、新产品开发投入、新产品产值等。被解释变量主要是拥有发明专利数和专利申请数，相对于这两个因变量，其他变量可以作为解释变量。然而从经济学的投入-产出角度看，新产品产值和新产品开发投入可能存在因果关系，如果同时作为自变量，可能会产生内生问题。同时研发密度和研发投入、销售额因素存在关联。因而对新产品产值和研发密度，分别将其作为被解释变量做了分析。 -100 0 100 200 e( pat entap p | X ) -20000 0 20000 40000e( rdspending | X ) coef = .00077503, se = .00111807, t = .69 -100 0 100 200 e( pat entap p | X ) -1000 -500 0 500 1000 1500e( rdpersonnel | X ) coef = -.05023198, se = .02794146, t = -1.8 -100 01 002 003 00 e( pat entap p | X ) -20 -10 0 10 20 30e( institutions | X ) coef = 5.0680208, se = 1.3425057, t = 3.78 01 002 003 004 005 00 patentapp 0 20000 40000 60000 80000 100000rdspending -50 05 010 015 0 e( pat entap p | X ) -20000 -10000 0 10000 20000 30000e( rdspending | X ) coef = .00252806, se = .00112961, t = 2.24 -100 -50 05 010 0150 e( pat entap p | X ) -500 0 500 1000 1500e( rdpersonnel | X ) coef = -.02804966, se = .02571366, t = -1.09 -100 -50 05 010 0150 e( pat entap p | X ) -20 -10 0 10 20e( institutions | X ) coef = 1.803773, se = 1.2372897, t = 1.46 科技机构数每增加1个，所在省份的拥有发明专利数增加2.7个；R&D投入每增加549万元，发明专利增加1个；R&D人员每增加27人年，发明专利降低一个。 -100 -50 05 010 0 e( pat entow ninv | X ) -20000 0 20000 40000e( rdspending | X ) coef = .00182151, se = .00080684, t = 2.26 -150- 100- 500 501 00 e( pat entow ninv | X ) -1000 -500 0 500 1000 1500e( rdpersonnel | X ) coef = -.03727641, se = .02016362, t = -1.85 -100 -50 05 010 0150 e( pat entow ninv | X ) -20 -10 0 10 20 30e( institutions | X ) coef = 2.6605959, se = .9688029, t = 2.75 计量经济学名称的演变 Regression已经不再具有历史的含义了。“线性”与数学线性的区别。 -500000 0 500000 100000 0150 0000 e( newp rosales | X ) -50000 0 50000 100000e( NPdevspend | X )coef = 10.254788, se = .61726029, t = 16.61 同方差性（homoskedasticity）是指unobserved error, u 与解释变量之间的conditional variance为不变值。当u与解释变量之间的conditional variance随单元的不同而变化时，就产生异方差性（heteroskedasticity）。经过计量经济学最近20年的发展，经济学家已经发展出在异方差性形式未知（heteroskedasticity of unknown form）的情况下进行调整标准差、t, F, LM statistics计算的异方差鲁棒性程序（heteroskedasticity-robust procedure）。 多重共线性（multicollinearity）是指解释变量之间出现了高相关性（high but not perfect correlation between two or more independent variables）。这个问题一般只需注意即可，因为Rj (R-squared from regressing xj on other independent variables) 接近1的时候往往可能存在多重共线性，计量经济学软件可以很容易看出这些关系。 本章数据是根据国家统计局、国家发展和改革委员会、科学技术部联合发布的2007中国高技术产业统计年鉴、2008中国高技术产业统计年鉴中有关20022007的医药产业省级统计数据进行整理、分类和计算。消费者价格指数（consumer price index, CPI）来自于中国统计局网站。样本量成倍加大。控制了time-constant unobserved factors的影响。（differenced away） 由于物价不是一成不变，因而上面的方程以每年的货币现值（current RMB or nominal RMB）的计算就不精确，需要以CPI（Consumer Price Index）加以调整，以固定货币值（constant RMB or real RMB）进行计算。在本研究中，我们将20022007年间的相对于上年CPI进行计算，调整成相对于2002年的CPI然后将相关货币值除以对应年份的 ，得到2 0 0 2年人民币面值的支出。 First differencing estimation允许Unobserved effects与解释变量关联 R&D投入平均增加1083万元、R&D人员平均增加84.7人年、产业科技机构数平均增加1.1个，对应的拥有发明专利数分别增加1个。R&D支出、R&D人员数和科技机构数的系数都有我们预期的方向正相关，并且都很统计学显著 -100- 500 5010 0 e( pa tento wninv _1 | X ) -1 -.5 0 .5 1e( d04 | X ) coef = 14.102958, se = 6.5872416, t = 2.14 -100- 500 5010 0 e( pa tento wninv _1 | X ) -.5 0 .5e( d05 | X ) coef = 3.9048159, se = 6.3944899, t = .61 -100- 500 5010 0 e( pa tento wninv _1 | X ) -1 -.5 0 .5e( d06 | X ) coef = 21.071751, se = 6.4376877, t = 3.27 -50 05 010 0 e( pa tento wninv _1 | X ) -1 -.5 0 .5e( d07 | X ) coef = 11.377099, se = 6.4457544, t = 1.77 -50 05 010 0 e( pa tento wninv _1 | X ) -20000 0 20000 40000e( ardspendfd | X ) coef = .0009234, se = .0003401, t = 2.72 -100- 500 5010 0 e( pa tento wninv _1 | X ) -2000 -1000 0 1000 2000e( rdpersonnel_1 | X ) coef = .01181739, se = .00632661, t = 1.87 -50 05 010 0 e( pa tento wninv _1 | X ) -20 -10 0 10 20e( institutions_1 | X ) coef = .90753255, se = .36315022, t = 2.5 中国医药产业研发生产力与中国医药产业的研发投入、研发人力资源和医药研究机构正相关，不仅统计学显著，同时也经济学显著（实际显著）。 2006年我国SFDA批准的新药批文数是1500余件，平均每两天SFDA就批准一个新药。 美国：门诊和住院中国：药费 合同服务（contact services）、项目外包（Outsourcing）、专利许可/转让（licensing）、合作研发（R&D collaborations）、合资研发（joint venture）、并购（包括收购和合并两种形式，acquisition, merger）。 美国制药产业集群的动力因素是知识和技术创新为主导；知识和资本共同驱动，地域集中度高，规模经济和范围经济效应显著，处于产业集群成熟期。中国制药产业集群以地域因素为主，高层次驱动因素仍处于起步和发展阶段，产业集群尚处于形成期。 在社会保障计划中，医疗保障是世界各国公认的操作难度最大、成本费用最昂贵的一个项目。其最大难点来源于医疗属性特征：非常规性、不确定性和高风险。医疗福利中的“道德风险”（包括浪费医疗资源的现象）较大，而且较难规避。因此，在各国医疗保险体制中，几乎普遍存在财政压力过大、医疗资源短缺与浪费同时并存的现象，最终可能导致的结果是：病人看病难、看病贵，甚至因病致贫。 纵观发达国家的医疗体系，可以将其医疗保障体系中的风险分担（Risk Pooling）机制分为四种：政府办医疗体制社会医疗保险社区医疗保险个人医疗保险。