《医疗器械监督管理条例》(680号).pptx

医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令 第680号 重点条款学习质量管理部 条 例 修 订 过 程 条 例 修 订 内 容 条 例 基 本 结 构 87654321 不 良 事 件 的 处 理 与 医 疗 器 械 的 召 回医 疗 器 械 产 品 注 册 与 备 案医 疗 器 械 生 产医 疗 器 械 经 营 与 使 用监 督 检 查法 律 责 任附 则总 则 条 例 目 录 32000年 1月 4日 中华 人 民 共 和 国 国务 院 令 第 276号 公布 2014年 2月 12日 国 务院 第 39次 常 务 会 议 修订 通 过 ， 现 将 修 订 后的 医 疗 器 械 监 督 管理 条 例 公 布 ， 自2014年 6月 1日 起 施 行 ，国 务 院 令 第 650号 根 据 2017年 5月 4日 国务 院 关 于 修 改 医 疗 器械 监 督 管 理 条 例 的 决定 修 订 ， 国 务 院 令 第680号 条 例 修 订 过 程 第 73条 第 18条第 34条第 56条第 63条第 64条第 66条第 68条第 76条 第 69条 条 例 修 订 内 容 总 则 （ 7条 ）第 一 章第 二 章第 三 章第 四 章第 五 章第 七 章第 六 章 不 良 事 件 的 处 理 与 医 疗 器 械 的 召 回 （ 7条 ）第 八 章 医 疗 器 械 产 品 注 册 与 备 案 （ 12条 ）医 疗 器 械 生 产 （ 9条 ）医 疗 器 械 经 营 与 使 用 （ 17条 ）监 督 检 查 （ 10条 ）法 律 责 任 （ 13条 ）附 则 （ 5条 ） 条 例 章 节 目 录 条 例 基 本 结 构 第 一 章 总 则 第 四 条 国 家 对 医 疗 器 械 按 照 风险 程 度 实 行 分 类 管 理 。第 一 条 为 了 保 证 医 疗 器 械 的 安全 、 有 效 ， 保 障 人 体 健 康 和 生 命安 全 ， 制 定 本 条 例 。第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内从 事 医 疗 器 械 的 研 制 、 生 产 、 经营 、 使 用 活 动 及 其 监 督 管 理 ， 应当 遵 守 本 条 例 。 风险 风险 风 险常 规 管 理严 格 控 制 管 理特 别 措 施 严 格 控 制 管 理第 I 类第 II 类 第 III 类第 一 章 总 则 评 价 医 疗 器 械 风 险 程 度 ， 应 当 考 虑 医 疗 器 械的 预 期 目 的 、 结 构 特 征 、 使 用 方 法 等 因 素 。 提交资料明细l产 品 风 险 分 析 资 料 ；l产 品 技 术 要 求 ；l产 品 检 验 报 告 ；l临 床 评 价 资 料 ；l产 品 说 明 书 及 标 签 样 稿 ；l与 产 品 研 制 、 生 产 有 关 的 质 量 管 理 体 系 文 件 ；l证 明 产 品 安 全 、 有 效 所 需 的 其 他 资 料 。第 八 条 第 一 类 医疗 器 械 实 行 产 品 备案 管 理 ， 第 二 类 、第 三 类 医 疗 器 械 实行 产 品 注 册 管 理 。第 九 条 第 一 类 医疗 器 械 产 品 备 案 和申 请 第 二 类 、 第 三类 医 疗 器 械 产 品 注册 ， 应 当 提 交 下 列资 料：医 疗 器 械 注 册 申 请 人 、 备 案 人 应 当 对 所 提 交 资 料 的真 实 性 负 责第 二 章 医 疗 器 械 产 品 注 册 与 备 案 注 册 人 未 在 规 定 期 限 内 提 出 延 续 注 册 申 请 的医 疗 器 械 强 制 性 标 准 已 经 修 订 ， 申 请 延 续 注 册 的 医 疗 器 械 不 能 达 到 新 要 求 的对 用 于 治 疗 罕 见 疾 病 以 及 应 对 突 发 公 共 卫 生 事 件 急 需 的 医 疗 器 械 ， 未 在 规 定 期限 内 完 成 医 疗 器 械 注 册 证 载 明 事 项 的 。l 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 不 予 延 续 注 册第 十 五 条 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 为 5年 。 有 效 期 届 满 需 要 延 续 注册 的 ， 应 当 在 有 效 期 届 满 6个 月 前 向 原 注 册 部 门 提 出 延 续 注 册 的 申 请 。第 二 章 医 疗 器 械 产 品 注 册 与 备 案 第 十 八 条 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 ， 应 当 按 照 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规范 的 要 求 ， 在 具 备 相 应 条 件 的 临 床 试 验 机 构 进 行 ， 并 向 临 床 试 验 提 出 者 所 在 地 省 、自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 。 接 受 临 床 试 验 备 案 的 食 品药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 将 备 案 情 况 通 报 临 床 试 验 机 构 所 在 地 的 同 级 食 品 药 品 监 督管 理 部 门 和 卫 生 计 生 主 管 部 门 。 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 实 行 备 案 管 理 。 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 应 当 具 备 的 条件 及 备 案 管 理 办 法 和 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 ， 由 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 会同 国 务 院 卫 生 计 生 主 管 部 门 制 定 并 公 布 。 第 十 八 条 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 ， 应 当 按 照 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 要 求 ，在 有 资 质 的 临 床 试 验 机 构 进 行 ， 并 向 临 床 试 验 提 出 者 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 。 接 受 临 床 试 验 备 案 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 将 备 案 情 况通 报 临 床 试 验 机 构 所 在 地 的 同 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 计 生 主 管 部 门 。 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 资 质 认 定 条 件 和 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 ， 由 国 务 院 食 品 药 品 监督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 卫 生 计 生 主 管 部 门 制 定 并 公 布 ； 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 由 国 务 院 食品 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 卫 生 计 生 主 管 部 门 认 定 并 公 布 。 五四三二一 l 有 与 生 产 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 生 产 场 地 、 环 境 条 件 、生 产 设 备 以 及 专 业 技 术 人 员 ；第 二 十 条 从 事 医 疗 器 械 生 产 活 动 ， 应 当 具 备 下 列 条 件 ：l 有 对 生 产 的 医 疗 器 械 进 行 质 量 检 验 的 机 构 或 者 专 职 检 验人 员 以 及 检 验 设 备 ；l 有 保 证 医 疗 器 械 质 量 的 管 理 制 度 ；l 有 与 生 产 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 售 后 服 务 能 力 ；l 产 品 研 制 、 生 产 工 艺 文 件 规 定 的 要 求 。第 三 章 医 疗 器 械 生 产 第 三 章 医 疗 器 械 生 产企 业 申 请 提交 材 料 监 督 管 理 部门 受 理 资 料 审 核质 量 体 系 核查发 证不 符 合 符 合医 疗 器 械 生 产 许 可 证 有 效 期 为 5年第 二 十 二 条 生 产 许 可 证 申 请 流 程 规 范 生 产 企 业 行 为 内 容第 二 十 五 条 第 二 十 三 条 第 二 十 四 条明 确 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 建 立 、 运 行 ， 并 定 期 自 查 报 告要 求 严 格 按 照 经 注 册 或 备 案 的 产 品 技 术 要 求 组 织 生 产明 确 生 产 条 件 发 生 变 化 的 处 置 要 求第 三 章 医 疗 器 械 生 产 1.通 用 名 称 、 型 号 、 规 格 ；第 二 十 七 条 医 疗 器 械 应 当 有 说 明 书 、 标 签 。 说 明 书 、 标 签 的 内 容 应 当 与 经 注 册 或 者 备 案的 相 关 内 容 一 致 。 医 疗 器 械 的说 明 书 、 标签 应 当 标 明事 项 2.生 产 企 业 的 名 称 和 住 所 、 生 产 地 址 及联 系 方 式3.产 品 技 术 要 求 的 编 号4.生 产 日 期 和 使 用 期 限 或 者 失 效 日 期5.产 品 性 能 、 主 要 结 构 、 适 用 范 围6.禁 忌 症 、 注 意 事 项 以 及 其 他 需 要 警 示 或者 提 示 的 内 容7.安 装 和 使 用 说 明 或 者 图 示8.维 护 和 保 养 方 法 ， 特 殊 储 存 条 件 、方 法9.产 品 技 术 要 求 规 定 应 当 标 明 的 其 他 内 容 。第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 还 应 当 标 明 医 疗 器 械 注 册 证 编 号 和 医 疗 器 械 注 册 人 的 名 称 、 地 址 及 联 系 方 式 。由 消 费 者 个 人 自 行 使 用 的 医 疗 器 械 还 应 当 具 有 安 全 使 用 的 特 别 说 明 。第 二 十 六 条 医 疗 器 械 应 当 使 用 通 用 名 称 。 通 用 名 称 应 当 符 合 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部门 制 定 的 医 疗 器 械 命 名 规 则 。第 三 章 医 疗 器 械 生 产 第 二 十 八 条 委 托 生 产 医 疗 器 械 ， 由 委 托 方 对 所 委 托 生 产 的 医 疗 器 械 质量 负 责 。 受 托 方 应 当 是 符 合 本 条 例 规 定 、 具 备 相 应 生 产 条 件 的 医 疗 器 械 生 产企 业 。 委 托 方 应 当 加 强 对 受 托 方 生 产 行 为 的 管 理 ， 保 证 其 按 照 法 定 要 求 进 行生 产 。具 有 高 风 险 的 植 入 性 医 疗 器 械 不 得 委 托 生 产 ， 具 体 目 录 由 国 务 院 食 品 药品 监 督 管 理 部 门 制 定 、 调 整 并 公 布 。对 委 托 生 产 的 要 求第 三 章 医 疗 器 械 生 产 第 二 十 九 条 从 事 医 疗 器 械 经 营 活 动 ， 应 当 有 与 经 营 规 模 和 经 营 范围 相 适 应 的 经 营 场 所 和 贮 存 条 件 ， 以 及 与 经 营 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 质 量管 理 制 度 和 质 量 管 理 机 构 或 者 人 员 。经 营 许 可 管 理 （ 设区 市 级 药 监 局 ）第 三 十 一 条即 不 备 案 也 不 许 可 经 营 备 案 管 理 （ 设区 市 级 药 监 局 ）第 三 十 条第 一 类医 疗 器 械 第 三 类医 疗 器 械 第 二 类医 疗 器 械第 四 章 医 疗 器 械 经 营 与 使 用 第 三 十 二 条 医 疗 器 械 经 营 企 业 、使 用 单 位 购 进 医 疗 器 械 ， 应 当 查验 供 货 者 的 资 质 和 医 疗 器 械 的 合格 证 明 文 件 ， 建 立 进 货 查 验 记 录制 度 。 从 事 第 二 类 、 第 三 类 医 疗器 械 批 发 业 务 以 及 第 三 类 医 疗 器械 零 售 业 务 的 经 营 企 业 ， 还 应 当建 立 销 售 记 录 制 度 。 医 疗 器 械 的 名 称 、 型 号 、 规 格 、 数 量医 疗 器 械 的 生 产 批 号 、 有 效 期 、 销 售 日期生 产 企 业 的 名 称供 货 者 /购 货 者 的 名 称 、 地 址 及 联 系 方 式相 关 许 可 证 明 文 件 编 号 等记 录 事 项 包 括进 货 查 验 记 录 和 销 售 记 录 应 当 真 实 ， 并 按 照 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 期限 予 以 保 存 。 国 家 鼓 励 采 用 先 进 技 术 手 段 进 行 记 录 。第 四 章 医 疗 器 械 经 营 与 使 用 第 三 十 三 条 运 输 、 贮 存 医 疗 器 械 ， 应 当 符 合 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 标 示的 要 求 ； 对 温 度 、 湿 度 等 环 境 条 件 有 特 殊 要 求 的 ， 应 当 采 取 相 应 措 施 ， 保 证医 疗 器 械 的 安 全 、 有 效 。第 四 章 医 疗 器 械 经 营 与 使 用运 输 、 贮 存 医 疗 器 械 要 求 人 员 技 术 培 训 要 求第 三 十 四 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 有 与 在 用 医 疗 器 械 品 种 、 数 量 相 适 应的 贮 存 场 所 和 条 件 。 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 加 强 对 工 作 人 员 的 技 术 培 训 ， 按 照产 品 说 明 书 、 技 术 操 作 规 范 等 要 求 使 用 医 疗 器 械 。 医 疗 器 械 使 用 单 位 配 置 大 型 医 用 设 备 ， 应 当 符 合 国 务 院 卫 生 计 生 主 管 部 门 制 定 的 大 型 医用 设 备 配 置 规 划 ， 与 其 功 能 定 位 、 临 床 服 务 需 求 相 适 应 ， 具 有 相 应 的 技 术 条 件 、 配 套 设 施 和具 备 相 应 资 质 、 能 力 的 专 业 技 术 人 员 ， 并 经 省 级 以 上 人 民 政 府 卫 生 计 生 主 管 部 门 批 准 ， 取 得大 型 医 用 设 备 配 置 许 可 证 。大 型 医 用 设 备 配 置 管 理 办 法 由 国 务 院 卫 生 计 生 主 管 部 门 会 同 国 务 院 有 关 部 门 制 定 。 大 型医 用 设 备 目 录 由 国 务 院 卫 生 计 生 主 管 部 门 商 国 务 院 有 关 部 门 提 出 ， 报 国 务 院 批 准 后 执 行 。第 四 章 医 疗 器 械 经 营 与 使 用 第 三 十 五 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 对 重 复 使 用 的 医 疗 器 械 ， 应 当 按 照 国 务 院 卫 生 计 生 主 管 部门 制 定 的 消 毒 和 管 理 的 规 定 进 行 处 理 。一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 不 得 重 复 使 用 ， 对 使 用 过 的 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定 销 毁 并 记 录 。第 三 十 六 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 对 需 要 定 期 检 查 、 检 验 、 校 准 、 保 养 、 维 护 的 医 疗 器 械 ，应 当 按 照 产 品 说 明 书 的 要 求 进 行 检 查 、 检 验 、 校 准 、 保 养 、 维 护 并 予 以 记 录 ， 及 时 进 行 分析 、 评 估 ， 确 保 医 疗 器 械 处 于 良 好 状 态 ， 保 障 使 用 质 量 ； 对 使 用 期 限 长 的 大 型 医 疗 器 械 ，应 当 逐 台 建 立 使 用 档 案 ， 记 录 其 使 用 、 维 护 、 转 让 、 实 际 使 用 时 间 等 事 项 。 记 录 保 存 期 限不 得 少 于 医 疗 器 械 规 定 使 用 期 限 终 止 后 5年 。第 四 章 医 疗 器 械 经 营 与 使 用可 重 复 使 用 和 一 次 性 使 用 规 范定 期 检 验 、 校 准 、 保 养 等 方 面 规 范 可 重 复 使 用 和 一 次 性 使 用 规 范 定 期 检 验 、 校 准 、 保 养 等 方 面 规 范第 三 十 六 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 对 需 要 定 期 检 查 、 检 验 、 校 准 、 保 养 、 维 护 的 医 疗器 械 ， 应 当 按 照 产 品 说 明 书 的 要 求 进 行 检 查 、 检 验 、 校 准 、 保 养 、 维 护 并 予 以 记 录 ，及 时 进 行 分 析 、 评 估 ， 确 保 医 疗 器 械 处 于 良 好 状 态 ， 保 障 使 用 质 量 ； 对 使 用 期 限 长的 大 型 医 疗 器 械 ， 应 当 逐 台 建 立 使 用 档 案 ， 记 录 其 使 用 、 维 护 、 转 让 、 实 际 使 用 时间 等 事 项 。 记 录 保 存 期 限 不 得 少 于 医 疗 器 械 规 定 使 用 期 限 终 止 后 5年 。第 三 十 五 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 对 重 复 使 用 的 医 疗 器 械 ， 应 当 按 照 国 务 院 卫 生 计 生主 管 部 门 制 定 的 消 毒 和 管 理 的 规 定 进 行 处 理 。一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 不 得 重 复 使 用 ， 对 使 用 过 的 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定 销 毁 并 记录 。第 四 章 医 疗 器 械 经 营 与 使 用 购 入 第 三 类 医 疗 器 械 的 原 始 资 料 及 器 械 信 息 记 载 到 病 历 等 的 要 求第 三 十 七 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 妥 善 保 存 购 入 第 三 类 医 疗 器 械 的 原 始 资 料 ， 并确 保 信 息 具 有 可 追 溯 性 。使 用 大 型 医 疗 器 械 以 及 植 入 和 介 入 类 医 疗 器 械 的 ， 应 当 将 医 疗 器 械 的 名 称 、 关 键 性技 术 参 数 等 信 息 以 及 与 使 用 质 量 安 全 密 切 相 关 的 必 要 信 息 记 载 到 病 历 等 相 关 记 录 中 。发 现 安 全 隐 患 时 的 处 置 要 求第 三 十 八 条 发 现 使 用 的 医 疗 器 械 存 在 安 全 隐 患 的 ， 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 立 即 停止 使 用 ， 并 通 知 生 产 企 业 或 者 其 他 负 责 产 品 质 量 的 机 构 进 行 检 修 ； 经 检 修 仍 不 能 达到 使 用 安 全 标 准 的 医 疗 器 械 ， 不 得 继 续 使 用 。第 四 章 医 疗 器 械 经 营 与 使 用 第 四 十 条 医 疗 器 械 经 营 企 业 、 使 用 单 位 不 得 经 营 、 使 用 未 依 法 注 册 、 无 合 格 证 明 文件 以 及 过 期 、 失 效 、 淘 汰 的 医 疗 器 械 。第 四 十 一 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 之 间 转 让 在 用 医 疗 器 械 ， 转 让 方 应 当 确 保 所 转 让 的 医 疗器 械 安 全 、 有 效 ， 不 得 转 让 过 期 、 失 效 、 淘 汰 以 及 检 验 不 合 格 的 医 疗 器 械 。第 三 十 九 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 计 生 主 管 部 门 依 据 各 自 职 责 ， 分 别 对 使 用环 节 的 医 疗 器 械 质 量 和 医 疗 器 械 使 用 行 为 进 行 监 督 管 理 。食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 计 生 主 管 部 门 在 使 用 环 节 分 工不 得 经 营 使 用 不 合 格 医 疗 器 械在 用 器 械 转 让 规 范第 四 章 医 疗 器 械 经 营 与 使 用 医 疗 器 械 进 出 口 管 理第 四 十 二 条 进 口 的 医 疗 器 械 应 当 是 依 照 本 条 例 第 二 章 的 规 定 已 注 册 或 者 已 备 案 的 医 疗器 械 。进 口 的 医 疗 器 械 应 当 有 中 文 说 明 书 、 中 文 标 签 。 说 明 书 、 标 签 应 当 符 合 本 条 例 规 定 以 及相 关 强 制 性 标 准 的 要 求 ， 并 在 说 明 书 中 载 明 医 疗 器 械 的 原 产 地 以 及 代 理 人 的 名 称 、 地 址 、联 系 方 式 。 没 有 中 文 说 明 书 、 中 文 标 签 或 者 说 明 书 、 标 签 不 符 合 本 条 规 定 的 ， 不 得 进 口 。第 四 十 三 条 出 入 境 检 验 检 疫 机 构 依 法 对 进 口 的 医 疗 器 械 实 施 检 验 ； 检 验 不 合 格 的 ， 不得 进 口 。国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 及 时 向 国 家 出 入 境 检 验 检 疫 部 门 通 报 进 口 医 疗 器 械 的注 册 和 备 案 情 况 。 进 口 口 岸 所 在 地 出 入 境 检 验 检 疫 机 构 应 当 及 时 向 所 在 地 设 区 的 市 级 人民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 通 报 进 口 医 疗 器 械 的 通 关 情 况 。第 四 十 四 条 出 口 医 疗 器 械 的 企 业 应 当 保 证 其 出 口 的 医 疗 器 械 符 合 进 口 国 （ 地 区 ） 的 要求 。第 四 章 医 疗 器 械 经 营 与 使 用 第 四 十 五 条 医 疗 器 械 广 告 应 当 真 实 合 法 ， 不 得 含 有 虚 假 、 夸 大 、 误 导 性 的内 容 。 医 疗 器 械 广 告 应 当 经 医 疗 器 械 生 产 企 业 或 者 进 口 医 疗 器 械 代 理 人 所 在 地 省 、自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 审 查 批 准 ， 并 取 得 医 疗 器 械 广 告批 准 文 件 。 广 告 发 布 者 发 布 医 疗 器 械 广 告 ， 应 当 事 先 核 查 广 告 的 批 准 文 件 及 其 真实 性 ； 不 得 发 布 未 取 得 批 准 文 件 、 批 准 文 件 的 真 实 性 未 经 核 实 或 者 广 告 内 容 与 批准 文 件 不 一 致 的 医 疗 器 械 广 告 。 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理部 门 应 当 公 布 并 及 时 更 新 已 经 批 准 的 医 疗 器 械 广 告 目 录 以 及 批 准 的 广 告 内 容 。省 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 暂 停 生 产 、 销 售 、 进 口 和 使 用的 医 疗 器 械 ， 在 暂 停 期 间 不 得 发 布 涉 及 该 医 疗 器 械 的 广 告 。医 疗 器 械 广 告 的 审 查 办 法 由 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 工 商 行政 管 理 部 门 制 定 。广 告 的 管 理第 四 章 医 疗 器 械 经 营 与 使 用 第 五 章 不 良 事 件 的 处 理 与 医 疗 器 械 的 召 回不 良 事 件 监 测第 四 十 七 条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。第 五 十 条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。第 四 十 六 条 国 家 建 立 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 制 度 ， 对 医 疗 器 械 不 良 事 件 及 时 进 行 收 集 、 分 析 、 评 价 、 控 制 。第 四 十 八 条 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 加 强 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 信 息 网 络 建 设 。医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 技 术 机 构 应 当 加 强 医 疗 器 械 不 良 事 件 信 息 监 测 ， 主 动 收 集 不 良 事 件 信 息 ； 发 现 不 良 事 件 或 者 接 到 不 良事 件 报 告 的 ， 应 当 及 时 进 行 核 实 、 调 查 、 分 析 ， 对 不 良 事 件 进 行 评 估 ， 并 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 计 生 主 管 部 门 提 出 处 理建 议 。医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 技 术 机 构 应 当 公 布 联 系 方 式 ， 方 便 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 、 使 用 单 位 等 报 告 医 疗 器 械 不 良 事 件 。第 四 十 九 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 根 据 医 疗 器 械 不 良 事 件 评 估 结 果 及 时 采 取 发 布 警 示 信 息 以 及 责 令 暂 停 生 产 、 销 售 、进 口 和 使 用 等 控 制 措 施 。省 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 会 同 同 级 卫 生 计 生 主 管 部 门 和 相 关 部 门 组 织 对 引 起 突 发 、 群 发 的 严 重 伤 害 或 者死 亡 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 及 时 进 行 调 查 和 处 理 ， 并 组 织 对 同 类 医 疗 器 械 加 强 监 测 。 第 五 章 不 良 事 件 的 处 理 与 医 疗 器 械 的 召 回第 五 十 一 条 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 省 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部门 应 当 对 已 注 册 的 医 疗 器 械 组 织 开 展 再 评 价 ：已 上 市 产 品 再 评 价再 评 价 结 果 表 明 已 注 册 的 医 疗 器 械 不 能 保 证 安 全 、 有 效 的 ， 由 原 发 证 部门 注 销 医 疗 器 械 注 册 证 ， 并 向 社 会 公 布 。 被 注 销 医 疗 器 械 注 册 证 的 医 疗 器 械不 得 生 产 、 进 口 、 经 营 、 使 用 。医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 、 评 估 结 果 表 明 医 疗 器 械 可 能 存 在 缺 陷 的 ；国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 其 他 需 要 进 行 再 评 价 的 情 形 。3 根 据 科 学 研 究 的 发 展 ， 对 医 疗 器 械 的 安 全 、 有 效 有 认 识 上 的 改 变 的12 第 五 十 二 条 医 疗 器 械 生 产 企 业 发 现 其 生 产 的 医 疗 器 械 不 符 合 强 制 性 标 准 、 经 注册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 或 者 存 在 其 他 缺 陷 的 ， 应 当 立 即 停 止 生 产 ， 通 知 相 关 生 产经 营 企 业 、 使 用 单 位 和 消 费 者 停 止 经 营 和 使 用 ， 召 回 已 经 上 市 销 售 的 医 疗 器 械 ， 采 取补 救 、 销 毁 等 措 施 ， 记 录 相 关 情 况 ， 发 布 相 关 信 息 ， 并 将 医 疗 器 械 召 回 和 处 理 情 况 向食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 计 生 主 管 部 门 报 告 。医 疗 器 械 经 营 企 业 发 现 其 经 营 的 医 疗 器 械 存 在 前 款 规 定 情 形 的 ， 应 当 立 即 停 止 经营 ， 通 知 相 关 生 产 经 营 企 业 、 使 用 单 位 、 消 费 者 ， 并 记 录 停 止 经 营 和 通 知 情 况 。 医 疗器 械 生 产 企 业 认 为 属 于 依 照 前 款 规 定 需 要 召 回 的 医 疗 器 械 ， 应 当 立 即 召 回 。医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 未 依 照 本 条 规 定 实 施 召 回 或 者 停 止 经 营 的 ， 食 品 药 品 监 督管 理 部 门 可 以 责 令 其 召 回 或 者 停 止 经 营 。第 五 章 不 良 事 件 的 处 理 与 医 疗 器 械 的 召 回召 回 制 度 1. 监 督 检 测 范 围 及 其 重 点 事 项食 药 监 部 门 在 监 督 检 查 的 职 权 及 有 关 单 位 和 个 人 的 义 务食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 检 查 的 重 的 权 限抽 查 检 验 及 质 量 公 告 的 规 定医 疗 器 械 检 验 机 构 资 质 认 真 记 收 费 和 复 查 的 规 定补 充 检 验 的 规 定医 疗 器 械 广 告 监 督 检 查 的 规 定信 息 公 布 及 信 用 档 案 的 规 定咨 询 、 投 诉 、 举 报 处 理 的 规 定制 定 、 调 整 、 修 改 有 关 规 范 及 目 录 应 公 开 征 求 意 见 的 规 定第 五 十 三 条 第 五 十 四 条 第 五 十 五 条 第 五 十 六 条 第 五 十 七 条 第 五 十 八 条 第 六 十 条第 五 十 九 条第 六 十 一 条第 六 十 二 条 本 章 是 监督 检 查 程序 的 原 则性 规 定 ，监 督 检 查的 内 容 就是 各 章 规定 的 注 册 、备 案 、 生产 。 经 营 、使 用 医 疗器 械 活 动的 各 个 环节 第 六 章条 款 概 要第 六 章 监 督 检 查 第 六 章 监 督 检 查第 五 十 六 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 加 强 对 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业和 使 用 单 位 生 产 、 经 营 、 使 用 的 医 疗 器 械 的 抽 查 检 验 。 抽 查 检 验 不 得 收 取 检验 费 和 其 他 任 何 费 用 ， 所 需 费 用 纳 入 本 级 政 府 预 算 。 省 级 以 上 人 民 政 府 食 品药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 根 据 抽 查 检 验 结 论 及 时 发 布 医 疗 器 械 质 量 公 告 。 卫 生 计 生 主 管 部 门 应 当 对 大 型 医 用 设 备 的 使 用 状 况 进 行 监 督 和 评 估 ； 发现 违 规 使 用 以 及 与 大 型 医 用 设 备 相 关 的 过 度 检 查 、 过 度 治 疗 等 情 形 的 ， 应 当立 即 纠 正 ， 依 法 予 以 处 理 。 医疗器械监管制度设计框架图 分类管理 监督检查上市后监管一 类 产 品 （ 低 风 险 ）全过程监管 二 类 产 品 （ 中 度 风 险 ）三 类 产 品 （ 较 高 风 险 ）事 前事 中事 后 注册与许可 技 术 审 评注 册 与 备 案规 范 检 查生 产 许 可抽 查 检 验不 良 事 件 报 告上 市 后 再 评 价产 品 召 回 日 常 监 督 检 查 （ 无因 ）飞 行 检 查 （ 有 因 ）专 项 检 查 （ 有 因 ）通过目录实现 免 于 临 床 试 验 目 录一 次 性 使 用 目 录医 疗 器 械 分 类 目 录较 高 风 险 三 类 目 录不 得 委 托 生 产 目 录第 六 章 监 督 检 查 4.人 身 自 由 罚 1.申 诫 罚 3.行 为 能 力 罚 2.财 产 罚如 : 行 政 拘 留 如 ： 警 告 通 报 批 评 责 令 改 正 等如 : 责 令 停 产 停 业 暂 扣 或 吊 销 许 可 证 、 营 业 执 照 限 制 行 业 准 入 等 。 如 ： 没 收 非 法 所 得 罚 款 只 有 法 律 和 行 政 法 规 才 能 设 定 暂 扣 或 吊 销 许 可 证 、 营 业 执 照 的 处 罚 限 制 人 身 自 由 的 处 罚 ， 只 能 由 法 律 设 定 ， 由 公 安 司 法 机 关 执 行本 章 规 定 的 是 对 违 反 本 条 例 行 为 的 行 政 处 罚行 政 处 罚按 性 质 分为 四 类第 七 章 法 律 责 任第 七 章 法 律 责 任 第 七 章 法 律 责 任 未 经 许 可 擅 自 配 置 使 用 大 型 医 用 设 备 的 ， 由 县 级 以 上 人 民 政 府 卫 生 计 生 主 管 部 门 责 令停 止 使 用 ， 给 予 警 告 ， 没 收 违 法 所 得 ； 违 法 所 得 不 足 1万 元 的 ， 并 处 1万 元 以 上 5万 元 以 下罚 款 ； 违 法 所 得 1万 元 以 上 的 ， 并 处 违 法 所 得 5倍 以 上 10倍 以 下 罚 款 ； 情 节 严 重 的 ， 5年 内不 受 理 相 关 责 任 人 及 单 位 提 出 的 大 型 医 用 设 备 配 置 许 可 申 请 。（ 一 ） 生 产 、 经 营 未 取 得 医 疗 器 械注 册 证 的 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械的 ；（ 二 ） 未 经 许 可 从 事 第 二 类 、 第 三类 医 疗 器 械 生 产 活 动 的 ；（ 三 ） 未 经 许 可 从 事 第 三 类 医 疗 器械 经 营 活 动 的 。有 前 款 第 一 项 情 形 、 情 节 严 重 的 ，由 原 发 证 部 门 吊 销 医 疗 器 械 生 产 许可 证 或 者 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 。第 六 十 三 条 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 由 县 级以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 没 收 违法 所 得 、 违 法 生 产 经 营 的 医 疗 器 械 和 用 于 违法 生 产 经 营 的 工 具 、 设 备 、 原 材 料 等 物 品 ；违 法 生 产 经 营 的 医 疗 器 械 货 值 金 额 不 足 1万 元的 ， 并 处 5万 元 以 上 10万 元 以 下 罚 款 ； 货 值 金额 1万 元 以 上 的 ， 并 处 货 值 金 额 10倍 以 上 20倍以 下 罚 款 ； 情 节 严 重 的 ， 5年 内 不 受 理 相 关 责任 人 及 企 业 提 出 的 医 疗 器 械 许 可 申 请 ： 第 六 十 四 条 提 供 虚 假 资 料 或 者 采 取 其 他 欺 骗 手 段 取 得 医 疗 器 械 注 册 证 、医 疗 器 械 生 产 许 可 证 、 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 、 大 型 医 用 设 备 配 置 许 可 证 、广 告 批 准 文 件 等 许 可 证 件 的 ， 由 原 发 证 部 门 撤 销 已 经 取 得 的 许 可 证 件 ， 并 处 5万 元 以 上 10万 元 以 下 罚 款 ， 5年 内 不 受 理 相 关 责 任 人 及 单 位 提 出 的 医 疗 器 械 许可 申 请 。伪 造 、 变 造 、 买 卖 、 出 租 、 出 借 相 关 医 疗 器 械 许 可 证 件 的 ， 由 原 发 证 部门 予 以 收 缴 或 者 吊 销 ， 没 收 违 法 所 得 ； 违 法 所 得 不 足 1万 元 的 ， 处 1万 元 以 上 3万 元 以 下 罚 款 ； 违 法 所 得 1万 元 以 上 的 ， 处 违 法 所 得 3倍 以 上 5倍 以 下 罚 款 ； 构成 违 反 治 安 管 理 行 为 的 ， 由 公 安 机 关 依 法 予 以 治 安 管 理 处 罚 。第 七 章 法 律 责 任 第 六 十 五 条 未 依 照 本 条 例 规 定 备 案 的 ， 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正 ； 逾 期 不 改 正 的 ， 向 社 会 公 告 未 备 案 单 位 和 产 品 名称 ， 可 以 处 1万 元 以 下 罚 款 。备 案 时 提 供 虚 假 资 料 的 ， 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 向 社会 公 告 备 案 单 位 和 产 品 名 称 ； 情 节 严 重 的 ， 直 接 责 任 人 员 5年 内 不 得 从 事 医 疗器 械 生 产 经 营 活 动 。第 七 章 法 律 责 任 第 六 十 六 条 责 令 改 正 ， 没 收 违法 生 产 、 经 营 或 者 使 用 的 医 疗 器械 ； 违 法 生 产 、 经 营 或 者 使 用 的医 疗 器 械 货 值 金 额 不 足 1万 元 的 ，并 处 2万 元 以 上 5万 元 以 下 罚 款 ；货 值 金 额 1万 元 以 上 的 ， 并 处 货值 金 额 5倍 以 上 10倍 以 下 罚 款 ；情 节 严 重 的 ， 责 令 停 产 停 业 ， 直至 由 原 发 证 部 门 吊 销 医 疗 器 械 注册 证 、 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 、 医疗 器 械 经 营 许 可 证 ：医 疗 器 械 经 营 企 业 、 使 用 单 位 履 行 了 本 条 例 规 定 的 进 货 查 验 等 义 务 ， 有 充 分 证 据 证 明 其 不 知 道 所 经营 、 使 用 的 医 疗 器 械 为 前 款 第 一 项 、 第 三 项 规 定 情 形 的 医 疗 器 械 ， 并 能 如 实 说 明 其 进 货 来 源 的 ， 可以 免 予 处 罚 ， 但 应 当 依 法 没 收 其 经 营 、 使 用 的 不 符 合 法 定 要 求 的 医 疗 器 械 。1.生 产 、 经 营 、 使 用 不 符 合 强 制 性 标 准 或 者 不 符 合经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 的 医 疗 器 械 的 ；2.医 疗 器 械 生 产 企 业 未 按 照 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品技 术 要 求 组 织 生 产 ， 或 者 未 依 照 本 条 例 规 定 建 立 质量 管 理 体 系 并 保 持 有 效 运 行 的 ；3.经 营 、 使 用 无 合 格 证 明 文 件 、 过 期 、 失 效 、 淘 汰的 医 疗 器 械 ， 或 者 使 用 未 依 法 注 册 的 医 疗 器 械 的 ；4.食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 其 依 照 本 条 例 规 定 实施 召 回 或 者 停 止 经 营 后 ， 仍 拒 不 召 回 或 者 停 止 经 营医 疗 器 械 的 ；5.委 托 不 具 备 本 条 例 规 定 条 件 的 企 业 生 产 医 疗 器 械 ，或 者 未 对 受 托 方 的 生 产 行 为 进 行 管 理 的 。第 七 章 法 律 责 任 第 六 十 七 条 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部门 责 令 改 正 ， 处 1万 元 以 上 3万 元 以 下 罚 款 ； 情 节 严 重 的 ， 责 令 停 产 停 业 ， 直至 由 原 发 证 部 门 吊 销 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 、 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 ：（ 一 ） 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 生 产 条 件 发 生 变 化 、 不 再 符 合 医 疗 器 械 质 量 管 理体 系 要 求 ， 未 依 照 本 条 例 规 定 整 改 、 停 止 生 产 、 报 告 的 ；（ 二 ） 生 产 、 经 营 说 明 书 、 标 签 不 符 合 本 条 例 规 定 的 医 疗 器 械 的 ；（ 三 ） 未 按 照 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 标 示 要 求 运 输 、 贮 存 医 疗 器 械 的 ；（ 四 ） 转 让 过 期 、 失 效 、 淘 汰 或 者 检 验 不 合 格 的 在 用 医 疗 器 械 的 。第 七 章 法 律 责 任 责 令 改 正 ，警 告 ； 拒不 改 正 的 ，处 5000元2万 元 罚款 ； 情 节严 重 的 ，责 令 停 产停 业 ， 直至 由 原 发证 部 门 吊销 医 疗 器械 生 产 许可 证 、 医疗 器 械 经营 许 可 证 ： （ 一 ） 医 疗 器 械 生 产 企 业 未 按 照 要 求 提 交 质 量 管 理 体 系 自 查 报 告 的 ；（ 二 ） 医 疗 器 械 经 营 企 业 、 使 用 单 位 未 依 照 本 条 例 规 定 建 立 并 执 行 医 疗 器 械 进 货 查验 记 录 制 度 的 ；（ 三 ） 从 事 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 业 务 以 及 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 业 务 的 经 营企 业 未 依 照 本 条 例 规 定 建 立 并 执 行 销 售 记 录 制 度 的 ；（ 四 ） 对 重 复 使 用 的 医 疗 器 械 ， 医 疗 器 械 使 用 单 位 未 按 照 消 毒 和 管 理 的 规 定 进 行 处理 的 ；（ 五 ） 医 疗 器 械 使 用 单 位 重 复 使 用 一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 ， 或 者 未 按 照 规 定 销 毁 使用 过 的 一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 的 ；（ 六 ） 对 需 要 定 期 检 查 、 检 验 、 校 准 、 保 养 、 维 护 的 医 疗 器 械 ， 医 疗 器 械 使 用 单 位未 按 照 产 品 说 明 书 要 求 检 查 、 检 验 、 校 准 、 保 养 、 维 护 并 予 以 记 录 ， 及 时 进 行 分 析 、评 估 ， 确 保 医 疗 器 械 处 于 良 好 状 态 的 ；（ 七 ） 医 疗 器 械 使 用 单 位 未 妥 善 保 存 购 入 第 三 类 医 疗 器 械 的 原 始 资 料 ， 或 者 未 按 照规 定 将 大 型 医 疗 器 械 以 及 植 入 和 介 入 类 医 疗 器 械 的 信 息 记 载 到 病 历 等 相 关 记 录 中 的 ；（ 八 ） 医 疗 器 械 使 用 单 位 发 现 使 用 的 医 疗 器 械 存 在 安 全 隐 患 未 立 即 停 止 使 用 、 通 知检 修 ， 或 者 继 续 使 用 经 检 修 仍 不 能 达 到 使 用 安 全 标 准 的 医 疗 器 械 的 ；（ 十 ） 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 、 使 用 单 位 未 依 照 本 条 例 规 定 开 展 医 疗 器 械 不 良 事 件监 测 ， 未 按 照 要 求 报 告 不 良 事 件 ， 或 者 对 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 技 术 机 构 、 食 品 药品 监 督 管 理 部 门 开 展 的 不 良 事 件 调 查 不 予 配 合 的 。第 七 章 法 律 责 任 （ 九 ） 医 疗 器 械 使 用 单 位 违 规 使 用 大 型 医 用 设 备 ， 不 能 保 障 医 疗 质 量 安 全 的 ；第六十八条 违 反 本 条 例 规 定 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 ， 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正 或 者 立 即 停 止 临 床 试 验 ， 可 以 处 5万 元 以 下 罚 款 ； 造 成 严 重 后 果的 ， 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 降 级 、 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ；医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 出 具 虚 假 报 告 的 ， 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门处 5万 元 以 上 10万 元 以 下 罚 款 ； 有 违 法 所 得 的 ， 没 收 违 法 所 得 ； 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和其 他 直 接 责 任 人 员 ， 依 法 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ；第 七 章 法 律 责 任 违 反 本 条 例 规 定 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 ， 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理部 门 责 令 改 正 或 者 立 即 停 止 临 床 试 验 ， 可 以 处 5万 元 以 下 罚 款 ； 造 成 严 重 后 果 的 ， 依 法 对 直 接 负 责 的 主管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 降 级 、 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ； 有 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 资 质 的 ， 由 授 予其 资 质 的 主 管 部 门 撤 销 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 资 质 ， 5年 内 不 受 理 其 资 质 认 定 申 请 。 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 出 具 虚 假 报 告 的 ， 由 授 予 其 资 质 的 主 管 部 门 撤 销 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 资 质 ，10年 内 不 受 理 其 资 质 认 定 申 请 ； 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 处 5万 元 以 上 10万 元 以 下 罚款 ； 有 违 法 所 得 的 ， 没 收 违 法 所 得 ； 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 ， 依 法 给 予 撤 职 或 者 开除 的 处 分 。 第 七 十 一 条 违 反 本 条 例 规 定 ， 发 布 未 取 得 批 准 文 件 的 医 疗 器 械 广 告 ， 未事 先 核 实 批 准 文 件 的 真 实 性 即 发 布 医 疗 器 械 广 告 ， 或 者 发 布 广 告 内 容 与 批 准 文件 不 一 致 的 医 疗 器 械 广 告 的 ， 由 工 商 行 政 管 理 部 门 依 照 有 关 广 告 管 理 的 法 律 、行 政 法 规 的 规 定 给 予 处 罚 。篡 改 经 批 准 的 医 疗 器 械 广 告 内 容 的 ， 由 原 发 证 部 门 撤 销 该 医 疗 器 械 的 广 告批 准 文 件 ， 2年 内 不 受 理 其 广 告 审 批 申 请 。发 布 虚 假 医 疗 器 械 广 告 的 ， 由 省 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 决定 暂 停 销 售 该 医 疗 器 械 ， 并 向 社 会 公 布 ； 仍 然 销 售 该 医 疗 器 械 的 ， 由 县 级 以 上人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 没 收 违 法 销 售 的 医 疗 器 械 ， 并 处 2万 元 以 上 5万元 以 下 罚 款 。第 七 章 法 律 责 任 第 七 十 条 医 疗 器 械 检 验 机 构第 七 十 二 条 医 疗 器 械 技 术 审 评 机 构 、 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 技 术 机 构第 七 十 四 条 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 其 他 有 关 部 门第 七 十 五 条 违 反 本 条 例 规 定 ， 构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 ； 造 成 人 身 、 财 产 或 者 其 他 损害 的 ， 依 法 承 担 赔 偿 责 任 。第 七 十 三 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 、 卫 生 计 生 主 管 部 门 及 其 工 作 人 员 应 当 严 格 依 照本 条 例 规 定 的 处 罚 种 类 和 幅 度 ， 根 据 违 法 行 为 的 性 质 和 具 体 情 节 行 使 行 政 处 罚 权 ， 具 体办 法 由 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 、 卫 生 计 生 主 管 部 门 依 据 各 自 职 责 制 定 。其 他 机 构 法 律 责 任第 七 章 法 律 责