过程方法讲解和内部审核方法

第二部分 ISO/TS16949:2009过程方法讲解 过程方法 JOE bransky(通用汽车公司在 SQMIT供方质量管理推动小组 和 IATF国际汽车推动小组的代表 )代表 IATF的北美成员 (戴姆 勒克莱斯勒，福特和通用 )。 “新技术规范的一个优点主是它与 ISO9001： 2000基于过程 的方法相结合。我们已经在汽车行业的要求中增强了过程方 法。这种增强反映了与汽车企业在供应链中的操作方式的一 致性”。 “关注于产品实现和过程方法是我们工作的方式。 审核过于偏向逐要素进行评估的抱怨是合理的。 过程方法是一种建立追踪审核的方法， 这种审核基于从一致的顾客要求到操作工指导书，又返回 到向顾客交付的产品的基准。 它与制造产品的业务的运作方式相关。 通过 ISO/TS16949认证的供方组织将会得到一个价值更大的 注册，因为这个注册是建立在对其质量体系和绩效的严格 评估基础上的。 如果你通过了 ISO/TS16949认证，说明你已经取得了一些成 绩，这对供方和采用本技术规范的整车厂具有很大的价值。 相信供方和 OEM将会证明协调特殊要求和认证的挑战性工 作是正确的。 本标准鼓励在制定 、 实施质量管理体系以及改进其有效性时 采用过程方法 ， 通过满足顾客要求 ， 增进顾客满意 。 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 。 为使组织有效运行 ， 识别和管理众多相互关联的活动 。 通过利用资源和管理 ， 将输入转化为输出的一项活动 。 通常 ， 一个过程的输出可直接形成下一过程的输入 。 组织内诸过程的系统的应用 ， 连同这些过程的识别和相互 作用及其管理 ， 可称之为 “ 过程方法 ” 。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以 及过程的组合和相互作用进行连续的控制 。 在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性； 图 1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了 4-8章 中所提出的过程联系 。 这种展示反映了在规定输入要求时 ， 顾客起着重要的作用 。 对顾客满意的监视要求 ， 对顾客有关组织是否满足其要求的 感受的信息进行评价 。 该模式虽覆盖了本标准的所有要求 ， 但却未详细地反映各过 程 。 PDCA “ PDCA”的方法可适用于所有过程。 过程 根据我们所讨论过的，可以这样说：过程是向过程的顾客（内部的和外部 的）提供产品或服务的增值活动链。 输入 具有需求的顾客 输出 需求被满足的顾客 输入 步骤 1 步骤 2 步骤 3 步骤 4 输出 过程具有由两端定义的开始和结尾 在两端之间活动的链 定义组织的支持“单一 /统一的过程方法”的顾客导向过程 组织如何以一种单一的 、 统一的 、 可以理解的过程方法说明其所有的过程 ？ 正如迄今为此你所看到的 ， 通过 IATF的工作 ， 汽车行业已经提出了一种支 持汽车行业 （ 依赖于得到完善管理的供应链 ） 的过程方法 （ COP方法是一 种被推荐的方法 ， 它不是 IATF要求必须使用的方法 ） 。 本课程到现在为止 ， 你已经分析了汽车行业 （ IATF） 的过程方法的核心内 容 顾客导向的过程 ， 作为一种过程方法 ， 直接扩展了由 ISO9001： 2000 定义和开发的过程模式 。 但是你可能很快就会意识到 ， 不是组织的每一个过程都被定义为 COP， 实际 上 ， 只有少敉的过程可以定义为 COP。 因为 COP指的是那些通过输入和输出 直接和外部顾客联系的过程 ， 所以 COP的数量很少 。 如何说明过程的其余部分 ？ 可以定义一个 “ 单一的 ， 统一的过程方法 ”。 见下图 定义组织的“单一 /统一的过程方法” D C B A 供方 支持过程 的子过程 O I 组 织 2 支持过程 4 3 2 1 组 织 2 支持 过程 O I 1 顾客导向过程 组 织 O O O O I I I 供方 3 管理过程 支持 过程 I 支持 过程 支持 过程 支持 过程 支持 过程 支持 过程 支持 过程 支持 过程 支持 过程 案列分析 范例：超级市场 史密斯先生正在休假 ， 今天下雨 ， 他决定用大部分时间购物 ， 现在 他正在寻找超级市场 。 史密斯先生从指路牌上看到一家名叫 “ 不可思 议的好吃 “ 的超级市场就在街道的拐角处 ， 就决定去那里 。 到达超级市场后 ， 史密斯先生找到一个室内车库 ， 这样可能使他的 车不被雨淋湿 。 然后史密斯先生开始寻找购物车 ， 并在他的汽车附近找到一辆 。 史密斯先生进入超级市场 ， 开始寻找妻子要求他采购的物品 。 他很 容易就找到了它们 ， 因为所有商品已经按类别划分 ， 并有指示标志导 向 。 现在史密斯先生准备付款并开始排队 。 没有拥挤 ， 他很快付了款 。 在停车场指示牌的帮助下 ， 他很快找到了自己的车 。 把物品放入后备 箱内 ， 然后交还了购物车 。 在下一页我们将看到如何对这个情景使用顾客导向的过程的分析的 方法 。 顾客导向过程清单 超级市场 n 输入 输出 过程名称 （初始状态） （最终状态） 你的组织 n 输入 输出 过程名称 汽车行业的顾客导向过程清单 建议的 COP： 建立一套 COP有助于 ISO/TS16949： 2002审核的开始 。 下列 十种 COP肯定不仅可以在汽车行业的组织内发现 ， 而且它们 和基于组织及其操作的其它附加要求一起足已成为普遍的优 秀的基准点 。 这些同样适用于电子 ， 化学和机械类产品的组 织 /或供方 。 过程方法图 超级市场 想找到产品 的顾客（ I） 1 2 3 4 5 6 已经找到产品 的顾客（ O） 拿到购物车 的顾客（ O） 想运送采购物 品的顾客（ I） 已经停好车 的顾客（ O） 想要停车的 顾客（ I） 知道“不可思议 的好吃”超级市 场的顾客（ O） 不知道“不可思议 的好吃”超级市场 存在的顾客（ I） 已经找到车 的顾客（ O） 想找到自己的 车的顾客（ I） 已经付款的 顾客（ O） 想要付款的 顾客（ I） 市场分析 /顾客要求 投标 订单 /要求 产品和过程设计 产品和过程验证 /确认 产品生产 交付 支付 担保 /服务 销售 /顾客反馈 顾客导向过程形成了组织的“章鱼图”模式 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 (0)销售 /服务反馈 (1)市场分析 /顾客要求 (2) 投 标 (3) 订 单 要 求 (4)产品和过程设计 (5)产品和过程验证 /确认 (6)产品生产 (7) 交 付 (8) 支 付 (9)担保 /服务 章鱼图 ISO/TS16949:2002关键的考虑事项 过程已经文件化 过程所有者存在 保持记录 过程已经监测，分析并改进 过程已经定义 已建立的过程之间的联系 两个重要的考虑事项 1.每一个顾客导向 ，支持或管理过程的关键因素 关键 因素 过程方法在汽车行业应用中的关键问题 D B C A 如何理解并达到顾客要求？ 过程的附加价值如何？ 过程的绩效和效果是什么？ （ 测量） 持续改进的证据是什么？ 每一个 COP的 关键问题 过程方法在汽车行业中的应用 所有过程的关键因素 过程所有者存在 过程已经定义 适当时，过程已经文件化 已建立的过程之间的联系 过程已经监测，分析并改进 保持记录 “过程所有者存在 ” 我们考虑每一个关键因素 ， 并考虑如何在审核过程中使用这 些因素 。 我们考虑的第一因素是 过程要有所有者 （ owner） 关于所有者 ， 建议地问题： 所有者是谁 ？ 如何知道所有者是谁 ？ 所在者是否知道他们是所有者 ？ 是否已经给予他们在过程中的职责和权限 ？ “过程已经定义 ” 关于过程定义，建议的问题： 过程是哪里定义的？ 过程是如何定义的？ 过程是由谁定义的？ “过程已经文件化” 关于过程文件化，建议的问题： 过程需要文件化吗？ 过程在哪里文件化？ 过程如何文件化？ “已建立的过程之间的联系” 关于联系，建议的问题： 输入是什么？ 输入是从哪里来的？ 有多少种输入？ 输入的供方是谁？ 其它过程和这些输入的关系是什么？ 输出是什么？ 输出指向哪里？ 有多少种输出？ 输出的顾客是谁？ 其它过程和这些输出的关系是什么？ “过程已经监测” 关于过程监测，建议的问题： 监测什么？ 多久进行一次？ 如何报告？ 谁得到信息？ 如何处理信息？ 信息是他们想要的吗？ 还有其它人可能想知道吗？ 有持续改进吗？ 过程监测是管理评审的一部分吗？ 为什么或为什么不是？ “保持记录” 关于记录，建议的问题： 记录是什么？ 为什么会有这些记录？ 它们保持在哪里？ 保持多久？ 是否应该是其它记录？ 谁需要这些记录？ 是否有人评审过记录？ 在过程方法体系中，促使和预防措施以及持续改进的六个问题 下列问题在以过程为基础的组织中，直接影响管理决策。这六个问题是： 要求是什么 （ 输入 ） ？ 将要交付的是什么 （ 输出 ） ？ 通过什么方式 （ 设备 ， 装置 ） ？ 由谁进行 （ 培训 ， 知识 ， 技能 ） ？ 多少 （ 关键测量 ） ？ 如何做 （ 指导书 ， 程序 ， 方法 ） ？ 问题 3-6着重于考虑每一个过程的内在风险 。 管理者使用这四个问题开 发用来降低其组织有的过程风险的综合计划 。 这些措施可以促使组织 建立必要的支持过程 ， 使用适当的设备 ， 提供合适的培训 ， 安装有效 的测量体系 ， 开发有用的工作辅助装置 。 第三部分：内 部 审 核 目 录 质量体系术语 内部审核定义和目标 内部审核员 沟通技能 处理内部审核中的冲突 审核的策划 审核准备 执行审核工作 最终审核报告 质量体系术语 质量保证 质量控制 质量改进 质量管理体系 质量方针 质量策划 持续改进 顾客满意 过程 审核 审核员 受审核方 客观证据 不合格 质量保证 质量管理的一部分 ， 致力于提供质量要求会得到满足的信任 -ISO9000： 2000（ E） 质量管理控制 质量管理的一部分 ， 致力于满足质量要求 -ISO9000： 2000（ E） 质量改进 质量管理的一部分 ， 致力于增强满足质量要求的能力 注：要求可以是有关任何方面的 ， 如有效性 ， 效率或可追溯性 。 -ISO9000： 2000（ E） 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 -ISO9000： 2000（ E） 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的宗旨和方向 -ISO9000： 2000（ E） 质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行和 相关资源以实现质量目标 -ISO9000： 2000（ E） 持续改进 增强满足要求的能力的循环活动 注：制定改进目标和寻求改进机会的过程 ， 该过程使用审核发 现和审核结论 ， 数据分析 ， 管理评审或其他方法 ， 其结果 通常导致纠正措施或预防措施 。 -ISO9000： 2000（ E） 顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受 注 1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式 ， 但没 有抱怨并不一定表明顾客很满意 。 注 2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足 ， 也不 一定确保顾客很满意 。 -ISO9000： 2000（ E） 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出 。 注 2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下 运行 。 注 3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过 程 ， 通常称之为 “ 特殊过程 ” 。 -ISO9000： 2000（ E） 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 ， 以确定满足审核准则 的程度所进行的系统的 ， 独立的并形成文件的过程 -ISO9000： 2000（ E） 审核员 有能力实施审核的人员 注：审核员应该具有特定审核所必需的资格 。 -ISO9000： 2000（ E） 受审核方 被审核的组织 -ISO9000： 2000（ E） 客观证据 支持事物存在或其真实性的数据 注：客观证据可通过观察 ， 测量 ， 试验或其他手段获得 。 -ISO9000： 2000（ E） 不合格 未满足要求 -ISO9000： 2000（ E） 审核 什么是审核 ？ 系统的现场检查 独立的现场检查 审核能决定质量活动与其他相关的结果是否依据 事先策划的安排 这些安排有效地实施 这些安排对于达成目标是否适合 -ISO9000： 2000（ E） 审核的类型 1 第一方审核 组织自行审核 （内部审核） 2 第二方审核 由顾客或其它对 该产品或服务有 利害关系的一方 审核 3 第三方审核 由独立的 ， 中立 的第三方组织审 核 ， 通常是为注 册和 /或承诺目 的而执行 2.1 质量管理体系审核 组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规 范和任何附加的质量管理体系要求的符合性 。 2.2 制造过程审核 组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。 2.3 产品审核 组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶 段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求 (如产品尺寸、功能、包装、标签等）。 2.4 内部审核计划 内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班 次，且必须按年度计划进行安排。 当内部 /外部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须 适当增加。 注：每次审核应该使用规定的检查清单。 2.5 内部审核员资格 组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员 (见 6.2.2.2)。 内部审核员 内部审核员是有资格执行质量审核的人员 。 必须不能审核他们自己的工作 在组织内被指派或经授权执行部分或全部质量 体系审核 负有维持审核功能完整性的责任 沟 通 技 能 口语的沟通 非口语的沟通 4.1 口语的沟通 使用被审核者觉得自在的词语和术语 语气和语调要适当 ， 以达有效的沟通为目的 要真心专注 ， 不要心不在焉 练习 试说出下列的句子 ， 每一次只强调 黑体字 的部分 1） 我 没有告诉你的经理说那个报告没写完 2） 我 没有 告诉你的经理说那个报告没写完 3） 我没有 告诉 你的经理说那个报告没写完 4） 我没有告诉 你的 经理说那个报告没写完 5） 我没有告诉你的 经理 说那个报告没写完 6） 我没有告诉你的经理说那个 报告 没写完 注： 强调的 黑体字 不同 ， 句子的意思也随之改变 。 过分强调可能会造成错误讯息 。 4.2 非口语的沟通 内部审核员使用的非口语沟通通常比我们使用的口语沟 通还要有效 。 非口语沟通的类型包括： 身体姿态 手或手臂的动作 手势 审核员和被审核者之间的距离 目光接触 面部表情 服装或装扮 4.3 询问的技巧 内部审核员使用的四类基本的发问技巧是： 开放式的问题 封闭式的问题 引导式的问题 澄清式的问题 4.4 开放式的问题 开放式的问题无法用简单的答案作答 （ 即是或不是 ， 黑或 白 ， 五个或六个等 ） 。 开放式的问题给受访者解释一个过程 ， 或一项说明等等的 机会 。 这一类型的发问技巧在审核员需要知道大量信息 ， 或是当 核员在审核的对象不能自由地提供信息时 ， 最有效果 。 练习 试写出三个你在内部审核时可能询问的开放式问题 。 4.5 封闭式的问题 封闭式的问题可以用一个简单的答案 （ 即是或不是 ， 黑或 白 ， 五个或六个 ） 。 封闭式的问题使审核员得以掌控访谈的局面 。 这一类型的发问技巧在被审核者偏离审核的主题时 ， 最有 效 。 练习 试写出三个你在内部审核时可能询问的封闭式问题。 4.6 引导式的问题 这一类的问题会推论答案 。 引导式的问题并不是审核时使用的典型问题 。 但是 ， 可能有时候会需要用到 。 被审核者知道问题的答案 ， 但是对问题有点弄不清楚 。 审核员看出来被审核者紧张害怕 。 问一 、 两个引导式的问题 ， 审核员可以使被审核者较有 信心来回答审核的问题 。 练习 试写出两个你在内部审核时可能询问的引导式问题 。 4.7 澄清式的问题 澄清式的问题让审核员用不同的字句重述被审核者说过的 话 ， 以确保审核员听到的确实是被审核者的意思 。 审核员不确定被审核者所说的话时 。 会使用澄清式的问题 。 使用这一类型的发问技巧 ， 表示审核员在意所记录的资料 是否精确 。 练习 试写出两个你在内部审核时可能询问的澄清式的问题 。 4.8 面访被审核者 有效的内部审核员必须学习而且善用正面的人际沟通技巧 。 1. 准备妥当 ！ 仔细策划你要询问的问题 。 2. 在进行审核访谈之前 ， 审核员应先做自我介绍 ， 并请教被 审核者的姓名 （ 除非彼此认识 ） 。 3. 记住被审核者的姓名 ， 在发问时加以称呼 。 4. 谈话的对象 ， 应该是接受你审核的流程的工作人员 。 5. 说话要清楚明白 ， 音量要足 。 6. 使用被审核者熟悉 ， 能够理解的术语 ， 让被审核者放轻松 。 7. 使用正确的口语沟通技巧 ， 以及正面 、 肯定的非口语沟通 的技巧 。 8. 专注倾听被审核者的话 ， 有需要时可做笔记 。 9. 结束时给予被审核者真诚的 ， 亲切的赞美 。 10. 结束时对被审核者致谢 ， 感谢其所提供的信息 。 审核的策划 成功的审核并非巧合 ， 而是策划出来的 。 为审核做策划时有四点要放在心上： 决定审核的范围 指派审核员 收集并评审所需的各种文件 预备审核的进程表 6.1 确定审核的范围 为了确定审核的范围 ， 审核员可以问三个问题： 这次审核的原因是什么 ？ 这次审核包括哪些要素 ？ 哪些部门会受到这些要素的影响 ？ 特别注意：按照 Rules No 3 认证规则第三版的要求： 所有在组织内部已经确认的在汽车供应链里面的零件 均在内部审核和外部审核的范围之内 。 6.3 内部审核员的选择 选择内部审核员考虑以下要点： 评审审核员的技巧和 /或专长 。 决定哪些知识是正确审核各要素和 /或部门所必须的 。 把审核员的技巧和 /或专长与要素和 /或部门的要求相比 对 。 确定审核员分派审核的单位 ， 不是自己工作的负责单 位；确定审核员的独立性 。 6.4 收集审核所需文件 展开审核之前 ， 内部审核员需要熟知该组织的各式文件 。 可能需要包括在内的典型文件哪些 ？ 小组讨论 ， 并写出您的结果 。 6.5 编制审核计划 编制审核计划时 ， 审核员需要考虑不仅仅以下因素： 班次和作息时间 ？ 过程的联系在哪里 ？ 输入和输出 。 审核员的人员分配 ？ 需要有哪些时段供审核组沟通 ？ 根据以下的案例 ， 每个小组制作一份审核计划 ， 并写在题版上 南京菲亚特供应商 ABC有限公司的过程关系解释 顾客导向过程与支持过程和支持相互关系矩阵图 顾客导向过程 支持过程 C1 C2 C3 C4 C5 顾客要 求管理 过程 产品和 过程设 计和开 发 制造过程 交付过程 顾客反馈过 程 S1 文件和记录控制过程 S2 员工教育和晋升管理过程 S3 设施工装设备管理过程 S4 制造过程监控和审核过程 S5 产品保证和审核过程 S6 外包管理过程 S7 可疑产品控制过程 S8 生产计划和 JIT控制过程 S9 包装和运输管理过程 S10 测量设备管理过程 管理过程： M1 ：管理体系策划过程 M2： 管理体系审核和评审过程； M3 顾客满意度和持续改进过程 M4 跨功能项目管理过程 受审核方的准备 审核员的准备 文件的准备 审核准备 7.1 受审核方的准备 为了让被审核的部门作好准备 ， 审核员应该确定该部门在 审核前接获以下信息： 审核的范围 审核的日期 审核的进程表 审核小组 质量要求和审核小组的请求事项 (如接受审核的关键人 员 、 安全设备等 ） 7.3 审核员的准备工作 审核策划 。 请按照案例分析 4的内容 ， 策划一个审核 线索 ， 在审核的线索中应该体现出审核过程的联系 怎样进行 。 请使用以下的模板进行策划 。 过程方法 差异分析工作表 列编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 过程的六个特性 具有使用者 已经定义 文件化 建立了联系 受到监控 保持记录 四个支持过程问题（相关 风险） 使用什么（材料，设 备） 谁做（技能，培训） 使用什么关键准则（测 量，评估 ） 如何做（方法，技术） 适用 要求 适用 的参 考 支持和 /或子 支持过程 明显的可能 丢失的过程 =过程没有 完成 表面上可能 丢失的过程 = 表现不符合期 望 组织没有达到 和以下各方面 相关的要求 COP 支持过程 子支持过程 管理过程 顾客导 向过程 COP COP的 支持过 程 管理 过程 组织现 场（物 理的和 组织的） 期望的 或要求 的关键 指标， 测量 工作表内容的解释 1 7列需在计划审核 （ 有组织指定的审核员或人员进行 ） 之前完成 第 1列：列出 COP顾客导向过程的名称； 第 2列：列举直接影响顾客导向过程的支持过程名称； 第 3列：列举管理过程名称 ， 以便评估 COP和 SP支持过程绩效 。 第 4列：列举期望在哪个现场发现证据； 第 5列：列举期望中可以看到的与 COP或 SP相关的绩效的测量和其它指标； 第 6列：列举组织内部程序文件 ， 记录等等您看到的证据 。 第 7列：列举 ISO/TS16949:2002标准的参考条款； 第 8列：列举潜在的进一步追踪的事项 （ 判定不合格或还需要进一步追踪 ） ； 第 9列：列举不合格项的证据； 8.1 小组会议 如果是以小组为审核单位时 ， 审核小组通常在审核的不同时间 点召开小组会议 ， 讨论各项有关议题 。 审核前小组会议 确定每一位审核员对审核目的 、 范围有一致的了解 。 讨论审核的要求和 /或审核的文件 。 回答其它审核员可能有的问题或考量 。 审核期间小组会议 讨论观察所得和发现 。 分享审核过程中收集到的信息 。 审核后小组会议 讨论收集的证据 。 决定某项发现是主要不合格或次要不合格 。 完成向组织提交的报告 。 8.2 收集证据 收集证据 方式 访谈 文件检查 活动观察 8.5 向组织报告审核的发现 审核发现通常以审核报告的形式记录下来并向组织报告 。 审核报告的格式可包括： 审核报告完成日期 适用的文件 被审核部门 /人员名称 审核员的姓名 审核所发现的客观证据 （ 信息应该非常详尽 ， 如有质疑 ， 审核员应能 对审核的发现或观察进行适当的解释 ） 审核员的签名 被审核人员或辅导员的签名 ， 以表示同意审核报告中描述的审核发现 正确无误 。 8.6 审核小组发现常用的类型 主要不合格 证据证明质量体系不存在或发生全面的失效 ,无法符 ISO/TS16949 要求 。 在一项要求中发现多处细部不合格 。 不合格可能导致交运不合格品 ,或导致产品无法符合原有用途 。 不合格可能导致质量体系失败 ,或降低控制过程或产品的能力 。 次要不合格 次要不合格意指发现不合格 ,但不会导致质量体系失败或降低控制 过程或产品的能力 。 在 ISO/TS16949相关的质量体系文件中发现一项失效的证据 ,或公司 质量体系观察到一次错失 。 8.7 文件化发现事项 文件化发现事项时要记得 ; 你是观察到不符合情况的人 。 在负责执行纠正措施另一方的人有赖于你的观察行 动 ,因此你要做到清楚 、 可以了解 。 练习使用明白的文句 ， 不要写错别字 。 你审核的对象是质量体系 ， 而不是个人 。 你置身于辩识问题和纠正措施的持续改进的循环中 。 不符合项的书写应该具备三个部分： 1）不符合项描述； 2） 要求； 3） 客观证据。 举例说明： 1） 描述不符合项 ： 量具校准系统无效； 2） 要求 ： ISO/TS16949:2002 7.6.a. 3) 客观证据 ：在机加工 4工作单元，发现 XF005 号卡规校准过期。 8.8 纠正措施的事续追踪 内部审核应视为澄清问题或潜在的问题的机会 ， 组织 可以借此纠正问题 。 纠正措施是该部门负责的管理者的责任 ， 而非内部审 核员的责任 。 纠正措施的进程应与该组织的作业程序书相配合 。 内部审核员可以负责执行后续的审核 ， 以决定纠正措 施是否实施及是否有效 。 不符合项的验证应该包含以下几个方面的内容： 1）临时的遏制措施； 2）根本原因分析； 3）系统的纠正措施； 4）系统的预防措施； 5）措施的验证； 最终审核报告 最终审核报告应包含 （ 合适时 ） ； 审核的范围与目标 审核计划的细节 、 标明审核小组成员和被审核者代表的姓名 、 审核日 期 、 以及接受审核的特殊组织 标明和审核有关的参考文件 （ 如果可能 ， 版本也要包含在内 ） ； 不合格之观察 审核小组判定被审核者对适用的质量体系要求和相关的文件化上的符 合程度 。 系统达成业已规定的质量目标的能力 。 审核报告分发名单 在过程方法体系中 ， 促使纠正和预防措施以及持续改进的六个问题 下列问题在以过程为基础的组织中，直接影响管理决策。这六个问题是： 1) 要求是什么 （ 输入 ） ？ 2) 将要交付的是什么 （ 输出 ） ？ 3) 通过什么方式 （ 设备 ， 装置 ） ？ 4) 由谁进行 （ 培训 ， 知识 ， 技能 ） ？ 5) 多少 （ 关键测量 ） ？ 6) 如何做 （ 指导书 ， 程序 ， 方法 ） ？ 问题 3-6着重考虑每一个过程的内在风险 。 管理者使用这四个问题开发用 来降低其组织特有的过程风险的综合计划 。 这些措施可以促使组织建立 必要的支持过程 ， 使用适当的设备 ,提供合适的培训 ， 安装有效的测量体 系 ， 开发有用的工作辅助装置 。