药事管理与法规模拟试题(7)-

药事管理与法规模拟试题(7）总分:100分 及格:0分 考试时间：10分型题题干在前,选项在后。共有、B、D、五个备选答案,其中只有一种为最佳答案，其他选项为干扰答案。(）根据药物管理法的规定,新药系指（）。A. 国内药典未收载过的药物B.国内未上市过的药物C.国内未生产过的药物D. 国内未使用过的药物E. 国内末研究过的药物(2）药物分类管理是一项波及到（ )。A.药物监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理、医疗产业政策等改革的系统工程B. 广告管理、价格管理的系统工程C 医疗卫生体制改革的系统工程D. 医疗保险制度的建立和规范化的系统工程E. 药物管理法制化,药物管理与国际接轨的监督管理的系统工程(3)申请延长保护期的中药物种，申报时间应当在该品种保护期满前（ ）。.一年B. 10个月 8个月. 6个月E. 4个月（4）于19年首获美国DA认证，可直接进入、期临床研究的中药物种是( ）。A. 复方丹参滴丸B.银杏灵C. 复方丹参胶囊D. 复脉汤E.复方大柴胡汤(5)生产时，应避免与其她药物使用同一设备和空气净化系统的药物是（ )。A. 激素类、抗肿瘤类化学药物B. 生化制品、一般药物C. 放射性药物、一般药物D毒性药物、外用药. 激素类药物(6）使用麻醉药物的医务人员必须（ )。A. 是有处方权的医生B. 是副主任医师以上职称的专业技术人员C. 具有医师以上专业技术职称，并经考核能对的使用麻醉药物D. 具有医士以上专业技术职称，并经考核能对的使用麻醉药物E 具有主治医师以上专业技术职称(7)药物gmp认证可分为（ )。A品种认证和公司认证B. 计量认证和产品认证. 原则认证和安全认证 原则认证和公司认证E. 公司认证和计量认证(8)研究单位何时申请新药证书( ）。A. 临床前研究结束后. I期临床研究结束后C. 期临床研究结束后D. 期临床研究结束后E. 试产期满后(9)只满足医疗、教学和科研的需要，其她一律不得使用的药物是( ）。A. 麻醉药物B放射性药物C. 血液制品D. 医用毒性药物E. 精神药物(0)医疗器械使用的目的不含如下的（ ）。A. 妊娠控制. 对疾病的避免、诊断、治疗、监护、缓和C. 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓和、补偿D. 是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的E. 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节(11）药物名称一般不应采用的是(）。. 易令病人从各个医疗专业学科角度猜想药效的名称B.易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜想药效的名称 易令病人从各个药学专业学科角度猜想药效的名称D. 易令病人从医药学有关专业术语猜想药效的名称E. 易令病人从保健、卫生等专业术语猜想药效的名称()在改革卫生管理体制中,各级卫生行政部门要转变职能，需运用（ )。A. 法律法规、方针政策，加强行业管理B 规划指引，以便强化卫生行业管理C. 信息服务，加快卫生管理水平D. 经济手段，提高卫生行业的管理E 法律法规、方针政策、规划指引、信息服务和经济手段等，加强卫生行业管理(13)执业药师注册管理机构(）。A 国家人事部和国务院药物监督管理部门B各省级药物监督管理部门. 各省级人事或职改部门D.执业药师考前培训和继续教育机构. 国务院药物监督管理部门(14)根据野生药材资源保护管理条件，国家对野生药材物种实行（ ）。A. 严格管理的原则B. 保护和采猎相结合的原则. 严禁采猎的原则D限量采猎的原则 鼓励人工种养的原则（15）特殊状况下对麻醉药物和第一类精神药物的管理错误的是（ ）。 医疗机构急救病人急需麻醉药物和第一类精神药物而本医疗机构无法提供时，可以从其她医疗机构或者定点批发公司紧急借用B. 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药物和第一类精神药物C. 医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药物和精神药物出入境的,应当持有省级以上人民政府药物监督管理部门发放的携带麻醉药物和精神药物证明，海关凭携带麻醉药物和精神药物证明放行D. 医疗机构不能配制麻醉药物和精神药物制剂E.医疗机构配制的麻醉药物和精神药物制剂只能在本医疗机构使用,不得对外销售()“药物经营质量管理规范实行细则”规定的大、中、小型药物批发公司的原则分别是年销售额（ )。A. 万元以上,5000万元,500万元如下B. 万元以上，000万元,3000万元如下 万元以上,30万元,0万元如下D. 10万元以上，500000万元，50万元如下E. 100万元以上,100100万元,10万元如下(17)中药物种保护条例规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药物种，并且（ ）。. 对经济效益好的中药物种实行分级保护B. 按特殊药物管理的中药物种实行分级保护C.对质量稳定疗效确切的中药物种实行分级保护.对获得专利的中药物种实行分级保护. 对安全性强的中药物种实行分级保护(1）药物临床实验管理规范合用于()。A. 药物进行各期临床实验.人体生物运用度实验C. 药物进行各期临床实验，涉及人体生物运用度或生物等效性实验D. 药物生物等效性实验药物的毒性实验（19)药物不良反映是指()。A. 与用药目的无关的或意外的有害反映B 在正常用法用量下浮现的与用药目的无关的或意外的有害反映C.合格药物在正常用法用量下浮现的与用药目的无关的或意外的有害反映D. 药物的副作用 药物的潜在危险(20)中华人民共和国产品质量法制定的重要目的( ）。A 加强对产品质量的监督管理B. 明确产品质量责任C. 保护顾客、消费者的合法权益D. 维护社会经济秩序E 加强对产品质量的监督管理,明确产品质量责任,保护顾客、消费者的合法权益，维护社会经济秩序(21）经营者提供商品或者服务有欺诈行为，应当按照消费者的规定增长补偿其受到的损失,增长补偿的金额为（ ）。A. 消费者购买商品的价款或接受服务的费用的五倍B 消费者购买商品的价款或接受服务的费用的四倍C. 消费者购买商品的价款或接受服务的费用的三倍D. 消费者购买商品的价款或接受服务的费用的二倍E. 消费者购买商品的价款或接受服务的费用的一倍(2)中共中央、国务院有关卫生改革与发展的决定规定,依法加强药物管理的环节为( ）。A. 生产、流通、使用、检查、广告、价格B. 研制、生产、流通、价格、广告、使用C.研制、生产、流通、使用、广告、检查D 研制、生产、流通、检查、价格、使用.生产、流通、使用、广告、检查、研制(3)MP规定,批生产记录应( ）。A 按生产日期归档B按批号归档C. 按检查报告日期顺序归档D. 按药物入库日期归档E. 按药物分类归档(24)生产、销售劣药,对人体健康导致后果特别严重的，处以（ )。A 十年以上二十年如下有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金或者没收财产B. 十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金或者没收财产C. 十年如下有期徒刑,并处销售金额百分之五十如下罚金D. 十年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金E.十年以上有期徒刑，并处销售金额百分之二十以上二倍如下罚金(5）药物调剂配发中，药学人员的职业道德责任是( ）。A. 保证病人在用药过程中的安全. 保证病人在用药过程中有效C. 保证病人在用药过程中的经济D. 保证病人在用药过程中的合理E. 保证病人在用药过程中的安全、有效、经济（26)根据新药审批措施的规定，应进行临床验证的是（）。.西药复方制剂B. 天然药物中已知有效单体用合成或半合成措施制取的药物C 国外未批难生产，仅有文献报道的原料药物. 国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药物及其制剂. 中西药复方制剂（27)负责已有国标药物注册审批的是（ ）。. 县级药物监督管理部门. 市级药物监督管理部门C.省级药物监督管理部门. 国务院药物监督管理部门E. 卫生部(8)中华人民共和国药物管理法规定，对疗效不确、不良反映大或者其她因素危害人民健康的药物,应当( ）。A 进行再评价B. 立即停止生产、经营、使用C. 撤销其批准文号D.按假药解决E. 按劣药解决(29）毒性中药饮片必须按照国家有关规定,实行( )。. 专人、专库. 专帐C. 专人、专库、专帐、专用衡器，双人双销保管，做到帐、货、卡相符D 专用衡器E.双人双销保管（30)知识产权的特性是（ )。A 专业性、无形财产性、时间性B专业性、地区性、小、时间性、无形财产性. 地区性、时间性、无形财产性D. 专业性、地区性、时间性E. 专业性、地区性、多样性、时间性(31)根据中华人民共和国产品质量法,下列论述不对的的是（ )。A. 建设工程的设计、建设质量合用本法B 国家对于产品质量的监督检查的重要方式是抽查. 生产者可以未将产品投入流通的，可不承当补偿责任 销售者应当采用措施，保持销售产品的质量E. 质量监督部门根据监督抽查需要,可以对产品进行检查,但不得向公司收取检查费用(2)执业药师的必要性体目前()。 是现行职称制度的规定. 是药物管理法规的强制性规定C. 是药学技术人员的通用称谓统一的成果.是市场经济的需要E.是保证药物质量和药学服务质量，保障公众用药安全和有效的规定(33)对药物商品名称的管理规定是()。A. 与通用名称之间应有一定空隙，不得连用,通用名称与商品名称用字比例不得不不小于12B 不须用中文显着标示 药物商品名是公司的无形资产,不需要审报批准D. 必经省级药监部门批准后方可使用E. 必经工商行政管理部门批准后方可使用(3）“广告法”规定,药物广告可以具有的内容是（ ）。. 不科学的表达功能的断言或者保证的B. 与其她药物的功能和安全性比较C.注明“按医生处方购买和使用”阐明治愈率或者有效率的E.运用医药科研单位，学术机构及专家的名义和形象证明的（5）药物的每个最小销售单元的包装必须()。A.按规定印有或贴有标签并附阐明书B 按规定印有标签和相应标记C. 按规定贴有标签和应有的标记D.按规定附阐明书和有关的标记E. 按规定夹带有关标记并附阐明书(3）有关运送麻醉药物和第一类精神药物的有关说法错误的是( )。. 通过铁路运送麻醉药物和第一类精神药物的,应当使用集装箱或者铁路行李车运送,没有铁路需要通过公路或者水路运送麻醉药物和第一类精神药物的,应当由专人负责押运B. 托运或者自行运送麻醉药物和第一类精神药物的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门申请领取运送证明，改、转让、转借C 托运人办理麻醉药物和第一类精神药物运送手续,应当将运送证明副本交付承运人，承运人应当查验、收存运送证明副本,并检查货品包装；承运人在运送过程中应 当携带运送证明副本,以备查验D. 邮寄麻醉药物和精神药物,寄件人应当提交国务院药物监督管理部门出具的准予邮寄证明.省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药物和精神药物，邮政营业机构收寄麻醉药物和精神药物,应当依法对收寄的麻醉药物和精神药物予以查验(37)调查终结后,承办人写出的调查报告应当涉及( ）。A. 案由B 案情C. 违法事实 案由、案情、违法事实,违背法律、法规或规章的具体款项E.违背法律、法规或规章的款项(3)新开办的药物生产公司(车间)申请GMP认证时,除报送规定的资料外,还必须报送（ ）。A.开办药物生产公司(车间)批准立项文献B. 生产品种或剂型3批试生产记录C生产品种或剂型3批试生产样品. 所在地药物检定所的检查报告书E. 开办药物生产公司（车间)批准立项文献和拟生产品种或剂型3批试生产记录（39)应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药物的是( ）。A. 甲类OTC零售公司 零售乙类TC一般商业公司C 甲类OTC批发公司D. 乙类OT批发公司E.一般商业连锁超市销售乙类T(40)药事管理的特点是（ ）。A. 专业性、政策性、双重性 专业性、政策性、实践性C. 时效性、双重性、实践性. 安全性、有效性、合理性E 协调性、合理性、安全性型题是一组试题（2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后,每题只有一种对的答案。每个选项可供选择一次,也可反复选用,也可不被选用。考生只须为每道试题选出一种最佳答案。(1)请根据如下内容回答SE题()生产、销售劣药，对人体健康导致严重危害的,处以( ）（3)生产、销售劣药，对人体健康导致的后果特别严重的,处以(）()生产、销售假药,对人体健康导致严重危害的,处以( ）（5)生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，销售金额在二百万以上的，处以(）（)请根据如下内容回答SE题(7)保证在正常使用商品或者接受服务的状况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限是( ）（)在监督检查不合法竞争行为时,被检查者、利害关系人和证明人应当如实提供有关资料和状况给（ ）(9)不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其她不合理的条件的销售商品是（ )(10)不得在明知或者应知的状况下,代理、设计、制作、发布虚假广告的是（ )(1)请根据如下内容回答TSE题(12)药物的非临床安全性评价研究机构必须执行(）。(13）药物经营公司必须执行( )。(4)药物生产公司必须执行()。()请根据如下内容回答TE题(16)必须对的解决多种矛盾关系,否则将背离目的性、方针性和限制性原则的是药物监督管理的（ )。(17）必须依法、守法，不容许超越法律授权执法是药物监督管理的（ ）。(18)请根据如下内容回答TS题(9)销售不符合保障人体健康的国标，行业原则的医用卫生材料对人体健康导致严重危害的是()。(2）生产、销售假、劣药，对人体健康导致严重危害的是（）。(21)生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好，销售全额五万元以上不满二十万元的是（ )。（22)请根据如下内容回答TS题(2)对共同劳动进行筹划、组织，领导和控制,以期达到最大效能的一种活动( ）(24)对现代管理工作的实质内容及其运动规律所进行的科学概括（ ）()由互相依存和互相作用的若干要素按一定方式、一定目的组合排列的一种由特定功能的有机整体( )（26)管理活动所具有的基本功能和作用（ )(27)请根据如下内容回答TE题(28）定点生产公司未根据规定向药物监督管理部门报告生产状况的（ )(2)定点生产公司未根据规定储存麻醉药物和精神药物，或者未根据规定建立、保存专用帐册的（ ）(30)定点生产公司未根据规定销售麻醉药物和精神药物的()(31)请根据如下内容回答TSE题(2）不得损害未成年人和残疾人的身心健康( ）（3)特殊药物如麻醉药不得做（ ）(4)广告审查批准文号的有效期为一年的是（ ）(5）不得具有治愈率、有效率、获奖内容的广告是( ）（36)请根据如下内容回答TS题（7)处方限量（ ）（38)急诊处方限量( ）()某些慢性病、老年病或特殊状况，处方用量( ）(40)请根据如下内容回答TS题(4)实行试生产期两年的中药新批准文号的格式为()(）正式生产的新生物制品批准文号格式为（ ）(43)正式生产的化学药物新药批准文号格式为( )（44)中药仿制药物的批准文号格式为( )(4)请根据如下内容回答SE题(6）属于国家二级保护野生药材物种（ ）()属于国家重点保护野生药材物种( )（8）资源严重减少的重要常用野生药材物种（ )(49)资源处在衰竭状态的重要野生药材物种（ ）（0)请根据如下内容回答TSE题（51）药物针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效限度指标是药物质量的( ）。（52)药物活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标是药物质量的（ )。（53)药物的崩解、溶出、吸取、分布、代谢、排泄等指标是药物质量的()。(54)请根据如下内容回答TSE题(55)经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构拟定的，为城乡职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店是( ）(56)必须由定点医疗机构医师开具,有医师签名和定点医疗机构盖章的处方是（ ）(57)临床必须：安全有效、价格合理、使用以便、市场可以保证供应的药物被纳入（ )(58)“基本医疗保险药物目录”中药饮片的药物名称采用()（5)请根据如下内容回答TSE题(6)农村的卫生工作要积极稳妥地发展和完善( ）(61）加强县级防疫、妇幼保健和乡镇卫生院三级建设工作,力求“九五”期间基本实现( )(62)要建立医师、药师等专业技术人员的( )(6)改革和完善卫生服务价格体系,医疗收支和药物收支实行( )(64）请根据如下内容回答TSE题(5)药物监督管理部门采用查封扣押的紧急控制措施是对有证据证明也许（ ）。（6）责令限期改正,没收违法销售的制剂,并惩罚款,有违法所得的予以没收的是在市场上销售（ )。(67)由工商管理部门处1万元以上至2万元如下的罚款,没收违法所得,情节严重吊销证、照的是药物生产（经营）公司予以使用其药物的医疗机构负责人及有关人员()。(68)请根据如下内容回答TS题(69)反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和称作（ ）()为了提供足够的信任表白实体可以满足质量规定,而在质量体系中实行并根据需要进行证明的所有筹划和有系统的活动称作（ ）(1)为实行质量管理所需的组织构造、程序、过程和资源称作（ ）（72）拟定质量以及采用质量体系要素的目的和规定的活动称作（ ）(7)请根据如下内容回答TS题(4)中医运用的汗、吐、下、和、温、清、消、补称之为(）(75）寒、热、温、凉称为中药的（ ）()酸、甘、辛、苦、咸是中药的（）（77)中药作用的定位概念为（ ）(7)请根据如下内容回答TSE题（7）省级药物监督管理部门收到认证机构的S审核报告后进行审查的时限（）(80）认证不合格的公司,再次申请GP认证的时限医学教育网（ ）型题由一种题干和A、D、E五个备选答案构成，题干在前,选项在后。规定考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的对的答案,多选、少选、错选均不得分。(1)行政惩罚决定书应当载明的事项为( )。A.当事人的姓名或者名称、地址B 违背法律、法规或者规章的事实和证据C. 行政惩罚的种类和根据D. 行政惩罚的履行方式和期限E. 不服行政惩罚决定,申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限（2)中药行业的三大产业是（ ）。.中药种植及野生药材资源开发运用保护B 中药饮片、中成药,中药保健品，中药机械制造业. 中药商业、科研、教育、对外贸易与经济合伙以及信息、征询、技术服务等新兴产业D 药物合成产业 细菌工程、发酵工程产业（3)药物零售公司中药饮片质量管理措施制定的根据是（ )。A 中华人民共和国药物管理法B中药商业质量管理规范C.中华人民共和国产品质量法D.中华人民共和国原则化法E. 中华人民共和国计量法(4)药物生产验证涉及(）。A. 系统验证B 设备安装、运营、性能确认C. 厂房验证D. 设施安装、运营、性能确认E.产品验证(）对药事管理要领理解对的的是( ）。A宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、以便、及时B. 不涉及职业道德范畴的自律性管理C. 涉及宏观和微观两个层面，宏观是指国家对药事组织的管理，微观是药事组织对自身的管理D. 药事管理的根据是宪法和法律,手段是依法管理E. 限制性条件是对药事活动施行全面的管理(6)处方格式的构成涉及( )。A. 前记B. 正文C 主体D. 后记.附录(7)可以申请二级保护的中药物种,必须符合的条件是( ）。A. 已经解除一级保护的品种B. 对特殊疾病有明显疗效的中药物种. 从天然药物种提取的有效成分及特殊制剂D中医界的古方、秘方或验方E. 国家二级保护野生药材物种的人工制成品（8)不得委托生产的药物有（ )。. 注射剂 放射性药物. 特殊管理药物D 血液制品E. 疫苗制品(9)如下有关药物使用机构管理的说法对的的是( ）。A.设有前置式管理方式B. 没有前置式管理方式C. 审核和调配处方的人员必须是依法通过资格认定的药学技术人员D. 购进药物必须有真实完整的购进记录E 必须制定和执行药物保管制度（10）加强药物管理,增进医药协调发展，应做好如下工作（ )。A. 依法加强药物研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理B.制定医药发展规划C. 改善和加强药物价格管理D. 整顿和加强药物价格管理E. 注重并积极支持医疗仪器、设备等产品的研发、生产与使用及监督管理（11)申请进口药物的条件是( ）。A. 必须获得生产国注册批准和上市许可B 生产厂具有国内有关部门核发的GMP证书C. 生产厂必须符合国内的GD. 必须获得生产国和国内的注册批准E. 必须通过国内药物检查机构出具的检查报告(1）药物质量监督管理的重要内容是( ）。A 制定和执行药物原则. 制定国家基本药物. 药物不良反映监测报告制度. 要品品种的整顿和裁减E 对药物实行处方药和非处方药管理（13）新药试生产期执行的试行原则应注意( ）。A同一品种如存在不同试行原则,应按照先进合理的原则进行统一B.对原则试行截止期先后不同的同一品种,以最先到期的开始办理转正C. 原则试行期满未提出转正申请，试行原则自行废止D.原则试行期为五年E.新药所需要的原则品、对照品由中国药物生物制品检定所统一分发（4）申请承当城乡职工基本医疗保险定点服务的零售药店应提供的材料是（)。. 药物经营公司许可证、合格证和营业执照的副本B 药师以上药学技术人员的职称证明材料C 药物经营品种清单及上一年度业务收支状况.药物监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料E. 劳动保障行政部门规定的其她材料(15)申请换发进口药物注册证须报送的资料(）。A. 药物处方、生产工艺、质量原则及检查措施B.进口药物使用及不良反映状况的总结报告C. 在中国市场的销售状况D. 药物生产国国家主管当局签发的批准药物注册、生产、销售、出口的证明文献E. 药物生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文献(16)下列说法对的的是()。A 开具麻醉药物、精神药物使用专用处方B 麻醉药物注射剂仅限于医疗机构内使用,或者由医疗机构派医务人员出珍至患者家中使用C.医疗机构应当规定使用麻醉药物非注射剂剂型和第一类精神药物的患者每4个月复珍或者随珍一次D具有处方权的医师在为患者初次开多麻醉药物、第一类精神药物处方时应当亲自诊查患者，为其建立相应白病历，留存患者身份证明复印件,至求其签订知情批准书,病历由匿疗机构保管E 麻醉药物非注射剂剂型和第一类精神药物需要带出医疗机构外使用时,有处方权的医师在患者或者其代办人出示有关证明材料后方可开具麻醉至品、第一类精神药物处方（7）医院自配制剂品种范畴重要涉及（ )。A 临床常用而疗效确切的协定处方制剂. 临床需要的科研、实验处方制剂. 某些性质不稳定或有效期短的制剂. 市场上不能满足的不同规格、容量的制剂E. 某些尚处在保密和申请专利的制剂(18)戒毒机构自行配制戒毒药物必须( )。A. 制定制备规程B. 制定质量原则 考察安全性和有效性D. 经所在地省级药物监督管理部门批准后,方可使用E.只在本机构内使用,不得进入市场(9)药学专业技术人员负责( ）。A 开具处方B.审核处方 调配处方D.核对处方E. 使用处方(20)实行药物分类管理的基本原则是（ ）。. 根据国内社会和经济发展的实际,采用积极稳妥、分布实行、注重实效、不断完善的方针，保证社会安定和秩序严格处方药管理、规范药物市场. 彻底变化目前药物自由销售状况，保证人民用药安全有效. 要加强依法监督，加大执法力度 做好宣传、普及、培训工作答案和解析A型题题干在前，选项在后。共有、B、C、D、五个备选答案，其中只有一种为最佳答案，其他选项为干扰答案。(1) ：本题出自中华人民共和国药物管理法，规定考生掌握新药的法定含义。中华人民共和国药物管理法第十一章附则第五十七条对新药的含义作了法定定义：“新药：指国内未生产过的药物。”故本题最佳答案为C(2) :A(3) :D(4）:A(5):A（6)：C(7) :A(8) ：C本题出自新药审批措施和新药(西药)临床研究的技术规定，规定考生掌握新药证书的申请程序。新药审批措施第四章新药的临床第十一条规定: “新药的临床研究,按照新药分类，分为临床实验和临床验证。临床实验一般分为三期进行，临床验证可不分期。第一、:、三类新药进行临床实验;第四、五类新药进行临床验证。”本题所指研究单位申请的新药证书是第一、二、三类新药。新药(西药）临床研究的技术规定对临床实验进行了具体论述。一期是在正常成年人身上进行的,研究人对新药的耐受限度，并通过研究提出新药安全有效的给药方案,是新药研究的起始期。三期是新药得到卫生部的批准试生产之后进行的对该新药的社会性考察与评价，重点理解长期使用后浮现的不良反映及继续考察新药的疗效。也就是说，三期是新药试生产后的安全性考察期。二期是极为重要的临床实验期,是对照治疗实验期及扩大的对照治疗实验期。通过严格规定,认真对照观测，对实验成果进行记录学解决和评价，并做出相应的结论,与一期实验成果一起,写出正式的新药临床实验总结，正式申请新药证书。因此,本题最佳答案为C(9):(0）:D(） :B(2):(3）:() :B（15) :D(16) ：（7) :C(1) ：(9) :C（0) :E(21) :（22):B(23) :B（2):B(25):E（26） :B(27) ：D(28) ：C（29):C(0) ：(3） :A(32) :E(3） ：(3) :C（35) :(36） :D(3) :D(38) ：E(39) ：(4):BB型题是一组试题（至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后,每题只有一种对的答案。每个选项可供选择一次,也可反复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一种最佳答案。(1):B(2)：C(3):B():C(） :B(6） :A(7) :（):D（9) ：B(10) ：B(11) :C(2) ：(13) :E(14) :D(） ：C(16) :E(7) :D(8) :(19） :（20):（):(22) :(3） ：（24） :E(25) :(26) ：D（2) :(8):(9）:(30） :C(31) ：A（) :(33) :(34) :(35） ：(3) :E(3)：() :(39) :D（40)：() ：E(2） :B(43) :D(4） ：A(45） :D(6) :(47) :C(48）:B(49）:A(50)：C（51) :(52) :(53)：(54） :C(55) :B(5） :D(57)：(58） ：(59) :B(0):A(1):C(62):D(63）:（6）:C（6） :B（66） ：E(67）:D(8) :(9):(70) :E（71) :C() :B（73) :A(74) :B（75):C(6) :D(77） :E(） :A() :(80) ：DX型题由一种题干和、B、D、E五个备选答案构成,题干在前,选项在后。规定考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的对的答案，多选、少选、错选均不得分。(1) :A, , C, D, E(2):A， B， (3) :A,(4) :B, C, D， E（5) :，C，(6):A，,D（7) ：, B, C（8) :D, (9):B， C, D, （10):A，B, C， D，E（1）:, C(12)：A, B, C,(1) :A， B, C，（4) :A,， C, D， (15) ：A， , C, D，E(1） :, ， C, (17) ：A， B, C, D， E(18) :, B, D,E(1):B, C, D（0） :A， B, C,， E