《管理办法修订情况》PPT课件.ppt

1 药品注册管理办法 修订情 况及有关内容简介 XX年 X月 2 修订概况 修订背景 修订原则 修订过程 章节调整情况 主要修订之处 （ 共 20点 ） 药品注册工作的一般规定 3 修订概况 修订背景 修订原则 修订过程 章节调整情况 主要修订之处 （ 共 20点 ） 药品注册工作的一般规定 4 一、修订概况 （一）修订背景 （二）修订原则 （三）修订过程 （四）章节调整情况 5 修订背景（ 1） 现行的 药品注册管理办法 （ 试行 ） 于 2002 年 10月 30日颁布 ， 并于 2002年 12月 1日起施行 。 现行办法适应了修订的 中华人民共和国药品 管理法 及其实施条例的要求 ， 同时也适应了 中国加入 WTO的新形势 。 自施行以来 ， 在保证药品安全有效 、 质量可控 和规范药品注册行为方面发挥了十分重要的作 用 ， 比较平稳 、 正常 。 6 修订背景（ 2） 中华人民共和国行政许可法 已于 2004年 7月 1日起施行 。 由于现行办法的施行在 行政许可法 的颁布 之前 ， 有部分内容不完全符合该法的要求 ， 如 申请的受理 、 审批的时限 、 批准证明文件的送 达等等 。 药品注册管理出现的新情况 、 新问题 ， 我局已 发布了一些规范性文件 。 7 修订原则 坚持符合 行政许可法 的原则； 坚持符合 药品管理法 和 药品管理法实施 条例 的原则； 对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一 步明确的原则。 由于现行办法的实施比较顺利，管理相对人也 希望能保持相对的稳定，因此，本次修订还坚 持了 “ 可改可不改就不改 ” 的原则。 8 修订过程 修订 药品注册管理办法 （试行）起草小组 。 2004年 4月至 5月 28日，共计 6次会议形成修订第六稿。 多次征求各方面的意见（国务院法制办、部分省局、 中检所、药典委员会、药品审评中心 、人民法院、国 家知识产权局等，与我局政策法规司密切配合 ） 网上公开征求意见（ 5月 28日起），反馈意见 258条。 6月 11日局务会原则通过， X月 XX日颁布实施。 9 章节调整情况 现行办法：十八章，二百零八条。 修订后：十六章，二百一十二条。 新药技术转让：第十一章 第五章第五节 进口药品分包装：第十二章 第八章第二节 10 修订概况 修订背景 修订原则 修订过程 章节调整情况 主要修订之处 （ 共 20点 ） 药品注册工作的一般规定 11 二、修订的主要内容（ 1） （一）药品注册的定义 （二）快速审批 （三）省级药监局的职责 （四）药品注册申请人及其资格 （五）药品注册分类的改变 （六）专利权纠纷的解决 （七）关于来料加工的规定 12 二、修订的主要内容（ 2） （八） 药物的临床试验 （九） 药品注册申请的受理 （十） 审批期间的技术要求 （十一）药品注册申请表 （十二）药品说明书 （十三）进口药品分包装的申请 （十四）非处方药的注册 13 二、修订的主要内容（ 3） （十五）补充申请 （十六）药品注册检验的管理 （十七）药品试行标准的转正 （十八）时限 （十九）复审 （二十）批准证明文件的格式 14 （一）药品注册的定义 药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的 安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出 是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决 定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其 附件中载明内容的审批 。（原 3） 药品注册，是指国家食品药品监督管理局 根据药品注册 申请人的申请 ，依照法定程序，对拟上市销售的药品的 安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出 是否同意其申请的审批过程。（ 3） 15 （二）快速审批 突发事件应急所需的药品 。（ 3， 48） 非典 16 （三）省级药监局的职责 1、药品注册申报资料的形式审查； 2、研制情况及条件的现场核查； 3、检验用样品的抽取； 4、部分药品补充申请的审批； 5、国产药品再注册的审核，并报 SFDA； 6、 受理。 17 （四）药品注册申请人及其资格 现行办法：境内申请人应当是在中国境 内合法登记的 法人 机构。 (原 6) 境内申请人应当是在中国境内合法登记 并能独立承担民事责任 的机构。 (6) 18 （五）药品注册分类的改变 化学药品和生物制品增加新适应症 现行办法：补充申请 修订后： 按照新药管理 （ 8） 中药增加功能主治 现行办法：补充申请 修订后：补充申请 19 （六）专利权纠纷的解决 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可 以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定， 通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。 专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决 或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食 品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。 国家食品药品监督管理局将依据该申请注销侵权人 的药品批准证明文件。（ 12） 20 （七）关于来料加工的规定 现行办法：接受境外制药厂商的委托，在 我国进行加工药品，但不在境内销售使用 的 ，由省级药品监督管理部门审批，报 SFDA备案。（原 15，原 148） 修订后：此内容在药品生产监督管理办法 中有表述，本办法不再重复，取消了这一 规定。 21 （八）药物的临床试验（ 1） 现行办法：药物的临床研究包括临床试验和 生物等效性试验。药物临床研究必须经国家 药品监督管理局批准后实施，必须执行 药 物临床试验质量管理规范 。（原 24） 修订后：药物的临床试验，包括生物等效性 试验，必须经过 SFDA批准后实施，必须执 行 药物临床试验质量管理规范 。 （ 23） 22 （八）药物的临床试验（ 2） 生物等效性试验：用生物利用度研究 的方法，以药代动力学参数为指标， 比较同一种药物的相同或者不同剂型 的制剂，在相同的试验条件下，其活 性成分吸收程度和速度有无统计学差 异的人体试验。 （ 24） 23 （九）药品注册申请的受理 现行办法，三种情形： 新药申请：省级药品监督管理部门初审， SFDA受理； 已有国家标准药品的申请：省级药品监督管理部门受理； 进口药品申请： SFDA直接受理。 修订后，二种情形： 新药申请和已有国家标准药品的申请：省级药品监督管理 部门受理； 进口药品申请： SFDA直接受理。 行政许可法 第三十二条的要求 24 （十）审批期间的技术要求 现行办法：在新药审批期间，新药的技术要求由 于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持 原技术要求不变。 （原 52） 修订后：在新药审批期间，新药的注册要求并不 因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变 化。在新药审批期间，同一品种的注册要求也不 因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂 在我国获准上市而发生变化。（ 51） 25 现行办法：只在第一次提出申请时填写 药 品注册申请表 。 修订后： 已有国家标准药品的申请：只在第一次提出申请 时填写 药品注册申请表 。 新药和进口药品：在完成临床研究后申请生产或 者进口时，需再次填写 药品注册申请表 。 （十一）药品注册申请表 26 （十二）药品说明书 药品说明书由申请人提出 ， 申请人对其正 确性与准确性负责 ， SFDA根据申请人申 报的资料予以核准 ， 在批准药品申请时予 以发布 ， 同时发布该药品的注册标准 。 （ 66） 进一步强调了申请人的责任 。 27 （十三）进口药品分包装的注册 除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成 内包装。 接受分包装的药品生产企业，应当持有 药品生产许可 证 。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包 装的药品生产企业还必需持有与分包装的剂型相一致的 药品生产质量管理规范 认证证书。（ 110） 增加的内容： 分包装的前 3批产品应当送国家药品监督管理局确定的药 品检验所检验合格后方可销售。 (原 146) 删除的内容： 28 （十四）非处方药的注册（ 1） 符合本办法第一百一十九条（一）情形的药品，申请 人应当在 药品注册申请表 的“附加申请事项”中 标注非处方药项， SFDA批准药品注册的同时，将该药 品确定为非处方药；（ 120） 药品注册申请表 中非处方药项未标注的， SFDA 批准药品注册后，申请人应当按照 处方药与非处方 药分类管理办法 （试行）及非处方药审核登记的有 关规定进行登记。（ 120） 明确了有关的程序和要求： 29 （十四）非处方药的注册（ 2） 符合本办法第一百一十九条（二）或者（三）情形 的药品，申请人可以在 药品注册申请表 的 “ 附 加申请事项 ” 中标注非处方药项，符合非处方药有 关规定的， SFDA在批准药品注册时，将该药品确 定为非处方药；不符合非处方药有关规定的，上市 后按照处方药管理。（ 121） 申请人未在 药品注册申请表 的 “ 附加申请事项 ” 中标注非处方药项的， SFDA按照处方药进行审评 和审批。（ 122） 30 （十五）补充申请 现行办法：改变药品包装规格、变更企业名称、根据 SFDA的要求修改说明书等的补充申请，由省级药品监督 管理局审批， 报送 SFDA备案， 并通知申请人。 SFDA在 收到备案文件 20日内没有提出异议的，省级药品监督管 理局可以通知申请人执行该补充申请。 （原 110、 111） 修订后：变更企业名称、按规定修改药品包装标签、根 据 SFDA的要求修改说明书等的补充申请，由省级药品监 督管理局受理并审批。符合规定的，发给 药品补充申 请批件 ， 并报送 SFDA； 不符合规定的，发给 审批意 见通知件 ，并说明理由。 （ 133） 31 （十六）药品注册检验的管理（ 1） 现行办法： 申请生产已有国家标准的药品，药品检 验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验， 并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分 析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标，以 保证对药品质量的可控。（原 155） 修订后：申请生产已有国家标准的药品，药品检验所 在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对 由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析， 必要时应当要求申请人制定相应的质量指标 和检验方 法 ，以保证药品质量的可控。（ 152） 32 （十六）药品注册检验的管理（ 2） 现行办法：申请人应当 向药品检验所 提供药品注册检 验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用 样品、提供检验用标准物质。其样品量应当为检验用 量的 3倍，生物制品还应当包括相应批次的制造检定 记录。（原 154） 修订后：删除了 “ 向药品检验所 ” ， 由申请人在提出 申请时一并向省级药品监督管理部门提交，由省级药 品监督管理部门在通知注册检验时转交药品检验所。 （ 151） 33 （十七）药品试行标准的转正 修改药品注册标准的补充申请批准 后 ， 原标准尚在试行期内的 ， 仍在 原标准试行期届满前 3个月提出转 正申请 。 （ 159） 增加了要求： 34 （十八）时限（ 1） 受理： 5日内 技术审评和注册检验：不变 行政审批： 20日内。 20日内不能完成 审批的，经主管局领导批准，可以延 长 10日；时限延长超过 10日的，须报 国务院批准。（ 188） 批准证明文件的送达： 10日内（ 193） 35 （十八）时限（ 2） 现行办法：被退审的申请 ， 申请人对有关 试验或者资料进行了补充和完善 ， 并符合 本办法有关监测期的规定的 ， 可以在被退 审的 6个月后重新按照原程序申报 。 （ 原 187） 修订后：取消了 6个月的限制 。 （ 186） 36 （十九）复审 现行办法：申请人对 SFDA作出的不予批准的决 定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起 10日内向 SDA提出复审申请并说明复审理由。 （原 192） 修订后：申请人对 SFDA作出的不予批准的决定 有异议的， 在申请行政复议或者提起行政诉讼前， 可以在收到不予批准的通知之日起 10日内 填写 药品补充申请表 ，向 SFDA提出复审申请并 说明复审理由 。（ 197） 37 （二十）批准证明文件的格式 药品批准文号的格式为：国药准字 H（ Z、 S、 J） 4位年号 4位顺序号，其中 H代表化学药品， Z代表 中药， S代表生物制品， J代表进口药品分包装。 进口药品注册证 证号的格式为： H（ Z、 S） 4 位年号 4位顺序号； 医药产品注册证 证号的格 式为： H（ Z、 S） C 4位年号 4位顺序号，其中 H 代表化学药品， Z代表中药， S代表生物制品。 新药证书号的格式为：国药证字 H（ Z、 S） 4位年 号 4位顺序号，其中 H代表化学药品， Z代表中药， S代表生物制品。（ 209） 38 修订概况 修订背景 修订原则 修订过程 章节调整情况 主要修订之处 （ 共 20点 ） 药品注册工作的一般规定 39 药品注册工作的一般规定（ 1） 现行办法：第十五章 药品注册时限的规定 修订后：第十三章 药品注册的时限和一般 规定 行政许可法 中涉及药品注册工作 的一般规定，写入第十三章。 40 药品注册工作的一般规定（ 2） 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理 部门应当在行政机关的网站和药品注册场所公 示药品注册所需的条件、程序、期限、需要提 交的全部材料目录和申请书示范文本。 （ 172） 41 药品注册工作的一般规定（ 3） 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管 理部门受理或者不予受理药品注册申请，应 当出具加盖药品注册受理专用章并注明日期 的书面凭证。（ 173） 42 药品注册工作的一般规定（ 4） 省级药品监督管理部门在收到申请人报送的申请后， 对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的， 应当在 5日内一次告知申请人需要补正的全部内容， 逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。 （ 175） 申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按 照要求提交全部补充资料的，在 5日内予以受理。 （ 175） 43 药品注册工作的一般规定（ 5） 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门对 药品注册申请进行审查时，应当公布审批程序和审批 结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利 益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。 （ 190） 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门依 法作出不予受理或者不予注册的书面决定的，应当说 明理由，并告知申请人享有依法提请复审、行政复议 或者提起行政诉讼的权利。 （ 191） 44 药品注册工作的一般规定（ 6） 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门应 当告知申请人可以依照法律、法规以及国家食品药品 监督管理局的规定享有申请听证的权利；在药品注册 中，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大 许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 （ 192） 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公 布已获得审批的药品目录，供公众查阅。（ 194） 45 JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA 谢谢！