检验检测机构资质认定评审准则(2016版)

附件1检查检测机构资质认定评审准则1. 总则1 为实行检查检测机构资质认定管理措施有关规定，开展检查检测机构资质认定评审,制定本准则。1.在中华人民共和国境内,向社会出具具有证明作用的数据、成果的检查检测机构的资质认定评审应遵守本准则。1.3国家认证承认监督管理委员会在本评审准则基本上，针对不同行业和领域检查检测机构的特殊性,制定和发布评审补充规定,评审补充规定与本评审准则一并作为评审根据。2. 参照文献检查检测机构资质认定管理措施G/T2700合格评估词汇和通用原则GBT 1900质量管理体系 规定GB/T 31880检查检测机构诚信基本规定GB/T205检测和校准实验室能力的通用规定GT 2720合格评估各类检查机构能力的通用规定GB19489 实验室 生物安全通用规定GBT 226医学实验室质量和能力的规定J101通用计量术语及定义3.术语和定义3.1资质认定国家认证承认监督管理委员会和省级质量技术监督部门根据有关法律法规和原则、技术规范的规定,对检查检测机构的基本条件和技术能力与否符合法定规定实行的评价许可。3.检查检测机构依法成立,根据有关原则或者技术规范，运用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检查检测的专业技术组织。.3资质认定评审国家认证承认监督管理委员会和省级质量技术监督部门根据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检查检测机构的基本条件和技术能力与否符合检查检测机构资质认定评审准则和评审补充规定所进行的审查和考核。4. 评审规定4.1依法成立并可以承当相应法律责任的法人或者其她组织。41. 检查检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检查检测数据、成果负责，并承当相应法律责任。不具有独立法人资格的检查检测机构应经所在法人单位授权。4.1.2 检查检测机构应明确其组织构造及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。.13检查检测机构及其人员从事检查检测活动,应遵守国家有关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,遵守职业道德，承当社会责任。4.1. 检查检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检查检测机构及其人员应不受来自内外部的、不合法的商业、财务和其她方面的压力和影响，保证检查检测数据、成果的真实、客观、精确和可追溯。若检查检测机构所在的单位还从事检查检测以外的活动,应辨认并采用措施避免潜在的利益冲突。检查检测机构不得使用同步在两个及以上检查检测机构从业的人员。4.1.5 检查检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应涉及保护电子存储和传播成果信息的规定。检查检测机构及其人员应对其在检查检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实行相应的保密措施。.2 具有与其从事检查检测活动相适应的检查检测技术人员和管理人员。4.2 检查检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检查检测机构应与其人员建立劳动或录取关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职规定和工作关系,使其满足岗位规定并具有所需的权力和资源，履行建立、实行、保持和持续改善管理体系的职责。.2.2 检查检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺:负责管理体系的建立和有效运营；保证制定质量方针和质量目的；保证管理体系规定融入检查检测的全过程；保证管理体系所需的资源；保证管理体系实现其预期成果;满足有关法律法规规定和客户规定；提高客户满意度;运用过程措施建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。4.2 检查检测机构的技术负责人应具有中级及以上有关专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作；质量负责人应保证质量管理体系得到实行和保持;应指定核心管理人员的代理人。.2.4检查检测机构的授权签字人应具有中级及以上有关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检查检测报告或证书。.5 检查检测机构应对抽样、操作设备、检查检测、签发检查检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，根据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检查检测目的、程序、措施和成果评价的人员,对检查检测人员涉及实习员工进行监督。.6 检查检测机构应建立和保持人员培训程序,拟定人员的教育和培训目的,明确培训需求和实行人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训筹划应适应检查检测机构目前和预期的任务。4.7 检查检测机构应保存技术人员的有关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并涉及授权和能力确认的日期。43具有固定的工作场合，工作环境满足检查检测规定。.3.1 检查检测机构应具有满足有关法律法规、原则或者技术规范规定的场合,涉及固定的、临时的、可移动的或多种地点的场合。3.2检查检测机构应保证其工作环境满足检查检测的规定。检查检测机构在固定场合以外进行检查检测或抽样时，应提出相应的控制规定,以保证环境条件满足检查检测原则或者技术规范的规定。4.3. 检查检测原则或者技术规范对环境条件有规定期或环境条件影响检查检测成果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检查检测的开展时,应停止检查检测活动。4.4 检查检测机构应建立和保持检查检测场合的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检查检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采用措施以避免干扰或者交叉污染,对影响检查检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定状况拟定控制的范畴。.4具有从事检查检测活动所必需的检查检测设备设施。4.4.检查检测机构应配备满足检查检测(涉及抽样、物品制备、数据解决与分析）规定的设备和设施。用于检查检测的设施，应有助于检查检测工作的正常开展。检查检测机构使用非本机构的设备时，应保证满足本准则规定。4.4.2检查检测机构应建立和保持检查检测设备和设施管理程序，以保证设备和设施的配备、维护和使用满足检查检测工作规定。.4.3 检查检测机构应对检查检测成果、抽样成果的精确性或有效性有明显影响的设备，涉及用于测量环境条件等辅助测量设备有筹划地实行检定或校准。设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其与否满足检查检测的规定,并标记其状态。针对校准成果产生的修正信息,检查检测机构应保证在其检测成果及有关记录中加以运用并备份和更新。检查检测设备涉及硬件和软件应得到保护，以避免浮现致使检查检测成果失效的调节。检查检测机构的参照原则应满足溯源规定。无法溯源到国家或国际测量原则时，检查检测机构应保存检查检测成果有关性或精确性的证据。当需要运用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时,应建立和保持有关的程序。4.4 检查检测机构应保存对检查检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检查检测并对成果有影响的设备及其软件，如也许，应加以唯一性标记。检查检测设备应由通过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检查检测机构的直接控制，应保证该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。4.4.5设备浮现故障或者异常时,检查检测机构应采用相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表白设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超过规定限度对此前检查检测成果的影响。6 检查检测机构应建立和保持原则物质管理程序。也许时,原则物质应溯源到SI单位或有证原则物质。检查检测机构应根据程序对原则物质进行期间核查。.5具有并有效运营保证其检查检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。4.5.1检查检测机构应建立、实行和保持与其活动范畴相适应的管理体系,应将其政策、制度、筹划、程序和指引书制定成文献,管理体系文献应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。4.5.2检查检测机构应阐明质量方针,应制定质量目的,并在管理评审时予以评审。4.3 检查检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文献的程序,明确文献的批准、发布、标记、变更和废止,避免使用无效、作废的文献。4.5. 检查检测机构应建立和保持评审客户规定、标书、合同的程序。对规定、标书、合同的偏离、变更应征得客户批准并告知有关人员。4.55 检查检测机构需分包检查检测项目时，应分包给依法获得资质认定并有能力完毕分包项目的检查检测机构，具体分包的检查检测项目应当事先获得委托人书面批准,检查检测报告或证书应体现分包项目，并予以标注。4.检查检测机构应建立和保持选择和购买对检查检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的规定，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。5. 检查检测机构应建立和保持服务客户的程序。保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足,以及容许客户或其代表合理进入为其检查检测的有关区域观测。45.8 检查检测机构应建立和保持解决投诉的程序。明确对投诉的接受、确认、调查和解决职责，并采用回避措施。4.59检查检测机构应建立和保持浮现不符合的解决程序，明确对不符合的评价、决定不符合与否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。必要时,告知客户并取消工作。该程序涉及检查检测前中后全过程。4.5. 检查检测机构应建立和保持在辨认出不符合时，采用纠正措施的程序;当发现潜在不符合时,应采用避免措施。检查检测机构应通过实行质量方针、质量目的，应用审核成果、数据分析、纠正措施、避免措施、管理评审来持续改善管理体系的合适性、充足性和有效性。4.5.1 检查检测机构应建立和保持记录管理程序,保证记录的标记、贮存、保护、检索、保存和处置符合规定。4.2 检查检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序,以便验证其运作与否符合管理体系和本准则的规定,管理体系与否得到有效的实行和保持。内部审核一般每年一次，由质量负责人筹划内审并制定审核方案。内审员须通过培训，具有相应资格,内审员应独立于被审核的活动。检查检测机构应：) 根据有关过程的重要性、对检查检测机构产生影响的变化和以往的审核成果,筹划、制定、实行和保持审核方案，审核方案涉及频次、措施、职责、筹划规定和报告；b） 规定每次审核的审核准则和范畴;c) 选择审核员并实行审核；d) 保证将审核成果报告给有关管理者;e) 及时采用合适的纠正和纠正措施;f) 保存形成文献的信息，作为实行审核方案以及做出审核成果的证据。4.3 检查检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审一般12个月一次,由最高管理者负责。最高管理者应保证管理评审后,得出的相应变更或改善措施予以实行，保证管理体系的合适性、充足性和有效性。应保存管理评审的记录。管理评审输入应涉及如下信息：a）以往管理评审所采用措施的状况;b)与管理体系有关的内外部因素的变化;c） 客户满意度、投诉和有关方的反馈；d) 质量目的实现限度；） 政策和程序的合用性；f) 管理和监督人员的报告；) 内外部审核的成果;h) 纠正措施和避免措施；i） 检查检测机构间比对或能力验证的成果;j) 工作量和工作类型的变化;) 资源的充足性；l) 应对风险和机遇所采用措施的有效性;)改善建议；n) 其她有关因素,如质量控制活动、员工培训。管理评审输出应涉及如下内容：a)改善措施;b） 管理体系所需的变更;c) 资源需求。45.4 检查检测机构应建立和保持检查检测措施控制程序。检查检测措施涉及原则措施、非原则措施(含自制措施)。应优先使用原则措施,并保证使用原则的有效版本。在使用原则措施前，应进行证明。在使用非原则措施(含自制措施)前，应进行确认。检查检测机构应跟踪措施的变化,并重新进行证明或确认。必要时检查检测机构应制定作业指引书。如确需措施偏离,应有文献规定，经技术判断和批准，并征得客户批准。当客户建议的措施不适合或已过期时,应告知客户。非原则措施(含自制措施)的使用,应事先征得客户批准，并告知客户有关措施也许存在的风险。需要时，检查检测机构应建立和保持开发自制措施控制程序,自制措施应经确认。4.515 检查检测机构应根据需要建立和保持应用评估测量不拟定度的程序。.5.6 检查检测机构应当对媒介上的数据予以保护，应对计算和数据转移进行系统和合适地检查。当运用计算机或自动化设备对检查检测数据进行采集、解决、记录、报告、存储或检索时,检查检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。自行开发的计算机软件应形成文献，使用前确认其合用性，并进行定期、变化或升级后的再确认。维护计算机和自动设备以保证其功能正常。51 检查检测机构应建立和保持抽样控制程序。抽样筹划应根据合适的记录措施制定,抽样应保证检查检测成果的有效性。当客户对抽样程序有偏离的规定期,应予以具体记录,同步告知有关人员。4.5.18 检查检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。检查检测机构应有样品的标记系统，并在检查检测整个期间保存该标记。在接受样品时,应记录样品的异常状况或记录对检查检测措施的偏离。样品在运送、接受、制备、处置、存储过程中应予以控制和记录。当样品需要寄存或养护时，应保持、监控和记录环境条件。4.19 检查检测机构应建立和保持质量控制程序,定期参与能力验证或机构之间比对。通过度析质量控制的数据,当发现偏离预先判据时,应采用有筹划的措施来纠正浮现的问题，避免浮现错误的成果。质量控制应有合适的措施和筹划并加以评价。45.0 检查检测机构应精确、清晰、明确、客观地出具检查检测成果,并符合检查检测措施的规定。成果一般应以检查检测报告或证书的形式发出。检查检测报告或证书应至少涉及下列信息:a) 标题；) 标注资质认定标志，加盖检查检测专用章（合用时）；) 检查检测机构的名称和地址,检查检测的地点（如果与检查检测机构的地址不同）；d) 检查检测报告或证书的唯一性标记（如系列号）和每一页上的标记，以保证可以辨认该页是属于检查检测报告或证书的一部分，以及表白检查检测报告或证书结束的清晰标记；e) 客户的名称和地址（合用时）；f)对所使用检查检测措施的辨认；g)检查检测样品的状态描述和标记；h）对检查检测成果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接受日期和进行检查检测的日期;i） 对检查检测成果的有效性或应用有影响时，提供检查检测机构或其她机构所用的抽样筹划和程序的阐明;) 检查检测报告或证书的批准人;) 检查检测成果的测量单位(合用时)；) 检查检测机构接受委托送检的，其检查检测数据、成果仅证明所检查检测样品的符合性状况。4.52当需对检查检测成果进行阐明时,检查检测报告或证书中还应涉及下列内容:） 对检查检测措施的偏离、增长或删减,以及特定检查检测条件的信息,如环境条件；） 合用时，给出符合(或不符合)规定或规范的声明；c) 合用时，评估测量不拟定度的声明。当不拟定度与检测成果的有效性或应用有关,或客户的指令中有规定,或当对测量成果根据规范的限制进行符合性鉴定期,需要提供有关不拟定度的信息；d) 合用且需要时,提出意见和解释;e)特定检查检测措施或客户所规定的附加信息。4.5.22当检查检测机构从事抽样检查检测时，应有完整、充足的信息支撑其检查检测报告或证书。4.5.23当需要对报告或证书做出意见和解释时，检查检测机构应将意见和解释的根据形成文献。意见和解释应在检查检测报告或证书中清晰标注。4.5.4当检查检测报告或证书涉及了由分包方出具的检查检测成果时,这些成果应予以清晰标明。4.5. 当用电话、传真或其她电子或电磁方式传送检查检测成果时，应满足本准则对数据控制的规定。检查检测报告或证书的格式应设计为合用于所进行的多种检查检测类型,并尽量减小产生误解或误用的也许性。45.6 检查检测报告或证书签发后,若有改正或增补应予以记录。修订的检查检测报告或证书应标明所替代的报告或证书，并注以唯一性标记。.52 检查检测机构应当对检查检测原始记录、报告或证书归档留存，保证其具有可追溯性。检查检测原始记录、报告或证书的保存期限不少于年。4.6 符合有关法律法规或者原则、技术规范规定的特殊规定特定领域的检查检测机构，应符合国家认证承认监督管理委员会按照国家有关法律法规、原则或者技术规范，针对不同行业和领域的特殊性，制定和发布的评审补充规定。