质量受权人培训总结（2篇）.doc

质量受权人培训总结培训时间：_年培训内容：1、_实施质量受权人制度的基本情况及主要经验2、中外gmp认证检查中对质量受权人的要求3、质量体系的建立与运行4、谈谈如何有效发挥质量受权人法定作用的体会）本次培训共计三天，内容丰富，但主题均是围绕质量受权人如何正确履职展开，个人觉得最大的培训收获有以下三点：1、_年版gmp第二条要求“企业应当建立药品质量管理体系”，这是过去gmp从来没有的要求。但到底什么是质量管理体系。体系应该包括哪些要素。如何建立健全质量管理体系。我一直都觉得比较茫然，不知如何着手，只是在参加培训前根据咨询公司老师的指点做了一些工作，也不知所建立的体系是否健全、有漏洞。参加这个培训后我豁然开朗，原来gmp、ichq10的要求都只是质量管理体系的部分内容，gmp称为“规范”，ichq10称为“体系”，都不能称之为“标准”，只有iso9001才称之为“质量管理体系标准”，要检查我公司建立的质量管理体系是否健全、不漏项，必须检查是否同时符合gmp、ichq10的所有要求，也就是必须符合iso9001的要求。今年下半年，准备再次学习gmp、ichq10及iso9001：_标准，对照标准要求对质量管理体系进行梳理，检查是否健全，对质量管理体系进行查漏补缺。2、质量受权人制度的特点。专业、独立、权威、体系、团队。质量受权人责任重大，要想正确履行职责，除了领导和团队的支持外，还要求受权人具有很强的专业性。质量受权人培训总结（二）本人于_年_月开始担任_公司质量受权人，担任质量受权人以来，一直严格按照gmp要求来从事公司的药品生产质量管理活动，严格按照公司质量受权人的岗位职责行使自己的职权，现将_年度的工作情况总结如下：一、个人职权行使情况（一）工作中严格遵守药品生产质量管理的相关法律法规，责任心强，坚持原则，实事求是，质量意识和安全责任意识强，时刻把保障产品质量放在首位，以保证药品质量为最高准则。（二）熟悉并正确执行国家相关法律法规，正确理解和掌握并实施药品gmp的有关规定。工作中不断加强专业技能知识与药品生产质量管理法律法规的学习，努力提高自己的业务能力。（三）努力提高公司员工的质量意识。通过不断宣传贯彻执行药品质量管理的法律、法规及规章，全过程监控本企业药品生产质量管理活动，公司员工质量意识极大提高，为保障产品质量奠定了坚实的基础。（四）努力提高公司员工的操作技能。通过不断的多方位、多形式的培训与考核，员工的操作技能与相关专业知识得到了极大的提高，提高了工作效率、减少了工作差错，进一步降低了产品的质量风险。（五）确保公司的质量管理体系有效运行。1、物料放行。关键原料、辅料、包装材料的供货单位均经过质量评估和审计，确定了物料的合格供应商，购入的每批物料都经过质量检验部门抽样检验合格的（化学原料药每件确认）方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序。2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后才发放放行单准许放行出库。（1）所用物料符合规定（2）物料领料单与配方、生产指令单规定相符（3）配料、称重过程中有复核（4）物料平衡符合规定，若有偏差，偏差处理执行偏差处理程序，手续齐备，符合要求。（5）工序检查记录齐全（6）生产过程及生产环境符合gmp规定。（7）半成品质量检测结果符合规定（8）成品检验结果符合规定3、依据新版gmp的要求_对公司部分质量管理文件进行了修订并批准执行。4、_了空调等公用系统和产品工艺验证工作，并对验证结果进行了批准执行。5、_参与供货商的审计与评估并对供货商进行选择确定。6、对存在质量安全隐患的产品及时_召回并进行了调查处理。7、对不合格品及其处理意见进行了审核批准，保证了不合格品得到了及时处理。8、及时向药品监督管理部门汇报企业生产质量管理情况。二、企业生产质量管理情况我公司人员和_机构基本健全；生产厂房布局基本合理；生产设备和检测仪器能满足现生产品种的需要；生产设备及公用系统进行了再验证；生产管理、质量管理、物料及产品管理基本符合规范要求；生产和质量管理文件基本符合药品生产质量管理规范_年版的要求；公司所有人员都经过了药品管理法、药品生产质量管理规范以及药品生产监督管理办法、中药基础知识等培训及严格的岗位标准操作规程培训、安全知识培训，并经过考核合格后上岗。与药品直接接触的岗位人员均按时进行健康检查，凡患有传染性疾病的人员均已调离与药品直接接触的岗位。本年度共生产_剂、_剂_个剂型_个品种。按照新版gmp的要求对公司生产质量管理文件进行了修订并批准执行。生产管理方面，严格按照gmp的规定_生产，qa人员对生产过程进行全程监控，严格按照批准的工艺规程及相关的标准进行生产。关键原料、辅料、包装材料的供应商经过质量审计并确定了合格供应商，购入的每批物料均经过质量检验部门抽样检验合格（化学原料药每件确认）方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序，不合格成品绝不放行出厂。质量管理方面，公司设有质量管理部，质量管理部由公司负责人直接领导，负责药品生产全过程的质量监督和质量检验；下设质量保证室和质量控制室，严格履行质量监督和质量检验的职责，确保产品质量。质量管理部具有gmp规定的所有职权，质量检验设施、人员与场地，完全能满足和保证产品质量检验控制的需要。公司根据产品质量年度回顾的要求对符合范围的产品进行了产品质量回顾分析，形成年度产品质量分析报告。建立了药品用户投诉与不良反应监测报告规程制度及记录，由质量管理部专人负责。对用户的投诉与不良反应做到详细记录和调查处理，建立了质量事故管理规程，规定药品出现重大质量事故时，应及时向食品药品监督管理部门报告。本年度未接收到产品不良反应的有关信息。建立有自检管理制度，规定了自检周期，并_实施了自检、有自检记录，自检结束后形成完整的自检报告。自检未发现有严重偏离gmp的现象，自检中发现的相关缺陷项目已按规定整改到位。硬件设施满足规范要求，软件资料基本齐备，质量管理部能对药品生产全过程进行监控，自查结果表明，公司的质量管理体系运行正常，能够确保药品质量。三、企业质量风险管理情况建立了质量风险管理制度，对生产过程中各个环节进行了风险分析评估，确定了风险目标，根据风险评估情况制定风险防范措施，使所有质量风险处于可控与预防状态下，基本杜绝了质量事故的发生。第5页共5页