超说明书用药管理制度

超说明书用药管理制度为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效的、合 理性，依据药品管理法、处方管理办法、中华人民共和国 医师法等法律法规和超说明书用药专家共识、北京市医疗 机构处方专项点评指南（试行）等相关规定，并结合我院具体 实际制定本制度。一、超说明书用药的定义超说明书用药又称“超说明书外用法” “药品未注册用法”， 是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监 督管理部门批准的说明书记载范围内的用法。“药品未注册用法”一般具备相关研究，已有文献报道或俯 证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有 本质区别。二、超说明书用药应具备的条件1. 超说明书用药是例外、依照说明书用药是常规。2. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替 代药品。3. 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是实验研究。4. 除了此药无可替代原则。5. 有合理的循证医学证据支持。6. 适应症可以扩大、禁忌症不可逾越原则。7. 保护患者知情权。8. 我院药品目录中的品种。9. 经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。三、超说明书用药管理（一）超说明说用药申请拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向药事部提交超说明 书用药申请表以及超说明书用药依据。超说明书用药依据通常为 循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT的系统评 价或Me-ta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、 专家共识等。（二）药事部初审药事部对超说明书用药申请进行初审，主要针对药品的超说 明书用法进行循证医学评价，评价内容包括有效性等级、推荐强 度和证据等级。评价标准参照Micromedex的Thomson分级系 统。（三）药事会和伦理会审批经药事部初审通过的超说明书用药申请，需提交药事会和伦 理委员会审批，审批通过后方可按批准方案使用。（四）超说明书用药品种和目录经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种，统一在医 务部备案，目录保留在医务部和药学部。（五）超说明书用药处方权限及管理在医务部备案的超说明书用药可在全院范围内应用，主治以 上医师具有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药 方案时，必须由科主任提出超说明书用药申请，报医务部同意后 方可使用。确无时间提前书面申请的，可在抢救结束后补交申请 资料。以上特殊情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦 理会审批。审核通过的，可按批准方案使用；未通过的，立即停 止使用。（六）原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录，在 使用前与患者签署知情同意书，明确告知其使用风险与获益。