一次性使用吻合器技术要求

一次性使用吻合器技术要求1,产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号、规格WAF21WFF21 WAF21WFF24 WAF21WFF26 WAF21WFF28WAF21WFF29 WAF21WFF32 WAF21WFF34WAF25WFF21 WAF25WFF24 WAF25WFF26 WAF25WFF28WAF25WFF29 WAF25WFF32 WAF25WFF34WAF29WFF21 WAF29WFF24 WAF29WFF26 WAF29WFF28WAF29WFF29 WAF29WFF32 WAF29WFF34WAF32WFF21 WAF32WFF24 WAF32WFF26 WAF32WFF28WAF32WFF29 WAF32WFF32 WAF32WFF34WAF33WFF21 WAF33WFF24 WAF33WFF26 WAF33WFF28WAF33WFF29 WAF33WFF32 WAF33WFF34WAF34WFF21 WAF34WFF24 WAF34WFF26 WAF34WFF28WAF34WFF29 WAF34WFF32 WAF34WFF341.2型号划分说明1.2.1 次性使用吻合器由已经取得注册证书的一次性使用管型吻合 器中的FCSLWAF系列产品和一次性使用管型吻合器中的FCSSMF 系列产品组合而成。组合包内容物产品类别及代码见下表1 :表1产产产产品品品品序号名称类规代包含规格型号别格号FCFCSLWAF21、FCSLWAF25、F1SL一次WACSLWAF29、FCSLWAF32、FC性用管型WAFSLWAF33、FCSLWAF34FC2吻合SSFCSSMF21、FCSSMF24、FCS器MFSMF26、FCSSMF28、FCSSMF29、FCSSMF32、FCSSMF34FLZ 2产品规格型号命哲 1 _I I r I _P I | I I粉组福规格型号W4W制物3卸V朝护品代号F(KS邵W-，- -品类别印 N第 f 组土品扳格S(2i：W29?32/3y34)r ;L.第1组产品代号AfjCSLM冲第1组产品戏别(V *1.2.3娥生2组以也湖怪2腾品种产品组合，赈员公式湫潍命名，缺骸妫-晔品配比 如釉种产品配比2踱2把以用，则护品类狮跚斓蘑蜃当产品材质发蛟姻，在产品糊 代码后，产品蝴形码之I伽材质牌，6063铝融加 3CH3加寸。2、性能指标2.1 -次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产 品。2.2 一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及 裂纹等缺陷。2.3 一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无 分层或撕裂现象。2.4灭菌2.4.1 一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。2.4.2 -次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不 大于 10pg/go