出口食品安全管理手册

质量、HACCP管理体系文件XXXX 有限责任公司文件编号：文件编号：LSM-2015LSM-2015质量、质量、HACCPHACCP 手册手册版本版本/修订：修订：A/0A/0受控状态：受控受控状态：受控发放序号：发放序号：编编制：制：审审核：核：批批准：准：2015-01-102015-01-10 发布发布 2015-01-10 2015-01-10 实施实施XXXXXXXX 有限责任公司有限责任公司0.1文件修订更改记录 0.2 0.2目目录录序号1234567891011121314151617181920手册章节制修订章节更改时间更改摘要备注内容对应GB27341 条款页次文件版本0.10.20.30.40.50.60.712344.1425515.25.35.4文件修改更改记录目录文件分发一表颁布令任命书公司简介手册的管理目的和范围规范性引用文件术语和定义质量、HACCP 管理体系总要求文件要求管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量安全方针2367891011111213A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/044.1425516A/05A/0A/0A/02324A/0A/0A/0质量、HACCP 体系策划和质 5量安全目标5556661职责、权限和沟通管理评审资源管理资源提供、前提计划556.16263人力资源基础设施/GMP 良好生产操作规范6263A/0A/064工作环境/SSOP标准卫生操作程序64A/06.56.66.76.877.17.27.37.47.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.6原辅料、包装材料安全卫生保障制度维护保养计划产品召回应急预案产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务提供生产和服务的提供生产和服务提供控制的确认标识和追溯顾客财产产品防护监视和测量设备的控制6.56.66.76.8A/0A/0A/0A/027306.77.77.7.17.7.2HACCP 计划的建立和实施总则预备步骤7.7.2.1总则7.7.2.2质量、HACCP 小组的组成7.7.2.3产品描述7.7.2.4 预期用途的确定7.7.2.5流程图的制定和确认7.7.37.7.4危害分析和制定控制措施关键控制点（CCP）及关键限值（CL）的确定7.7.57.7.67.7.77.7.888.18.28.2.18.2.28.2.38.2.48.3CCP 点监控纠偏措施HACCP 计划的确认、验证记录保存测量、分析和改进总则监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量不合格品的控制7.2.17.2.27.2.37.2.47.2.57.37.47.57.6777.88.48.58.5.18.5.28.5.3附数据分析改进持续改进纠正措施预防措施方针目标/法律法规清单/职责分配表/组织机构图序分发单位/号人员01020304050607080910受控状况受控本非受控本编号01020304050607080910签收0.30.3文件分发一览表文件分发一览表0 04 4颁颁 布布 令令为全面提高产品质量和企业的管理水平，保证持续稳定的供给顾客满意的产品和服务，最大限度的满足市场和顾客的需求，由公司组织各有关部门依据 GB/T19001-2008/ISO19001:2008 质量管理体系 要求、GB27341-2009 危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业要求、出口食品生产企业安全卫生要求及相关的法律法规，结合我公司的实际情况，制订了质量、HACCP 手册，阐述了公司在质量、HACCP 管理体系方面建立实施的规定，现予以批准颁布实施。本手册是指导公司实施质量、HACCP 管理体系的纲领性文件，是公司体系运行的基本准则，也是向顾客、社会及相关组织的质量安全承诺。自发布之日起，要求公司各部门、全体员工严格贯彻执行。0.50.5任任 命命 书书为了贯彻执行 GB/T19001-2008/ISO19001:2008、GB27341-2009危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求及相关的法律法规，加强对质量、HACCP 体系运作的领导，由习心超担任公司的管理者代表及质量、HACCP 小组组长。赋予管理者代表、HACCP 小组组长的职责权限如下：1.负责按照 GB/T19001-2008、GB27341-2009 的要求建立、实施、保持和不断改进质量、HACCP 管理体系；2.向最高管理者报告质量、HACCP 体系的运行情况、业绩和任何改进的需求；3.确保在整个公司内促进质量和安全意识以及满足顾客要求意识的形成；4.5.6.监控本公司的质量安全目标的完成情况；定期组织相关人员的培训工作，按要求组织内部审核；就质量、HACCP 体系有关事宜保持与外部联络。总经理：2015 年 01 月 10 日0.60.6公公 司司 简简 介介XXXX 有限责任公司坐落湖北省 XXXX 工业园区，紧邻孝襄高速和 316 国道，交通极为便利；公司始建于2009 年，厂房面积10000 平方米，固定资产 3000 余万元。法定代表人：XXXX，注册资金 1300 万元人民币.公司严格按照顾客要求提供绿色优质的香菇制品等，本公司质量保证、服务周到、信誉良好。XXXX 地处桐柏山余脉，有丰富的林木资源，非常适合种植食用菌，平林镇农民几乎家家户户都种香菇，每年春秋两季，气温适宜，香菇大量上市，也是我公司的原料采购旺季，我公司按市场价格向农户收购剪茎、烘烤后的干香菇。按照出口食用菌回工工艺流程进行加工，将香菇按大小和花色分为多个不同的规格和品种，并严格按照客户的需地进行包装、销售。我公司生产的产品有香菇、黑木耳、等多个品种，采集的野生菌有：牛肝菌、松树菌等几个品种。在今后的发展中，XXXX 食品责任有限公司将进一步健全完善合作机制，大力改进技术并全力开拓市场，不断使公司自身建设上新台阶，新水平，为农民增收致富做出更大的贡献。0.70.7质量、质量、HACCPHACCP 手册的管理手册的管理1、质量、HACCP 手册的编制、修订、颁发及废止：结合公司情况，依据 GB/T19001-2008/ISO19001:2008、27341-2009 危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求以及国家有关法规和标准编制；编制后的质量、HACCP 手册由管理者代表、质量、HACCP 小组组长审核；由最高管理者批准颁布实施；2、质量、HACCP 手册的文件编号、颁发、修订、换版、废止等，依据文件控制程序执行。3、质量、HACCP 手册分为受控本、非受控本，受控本依文件控制程序 控制，非受控本仅供持有人员参考，不列入管控范围；当有内容修订时，不主动通知修正。一经发出，不再跟踪修订或收回。4、受控手册的持有者应妥善保管使用，不得损坏、丢失或作未经批准的更改。1 1 目的和范围目的和范围1.1 目的本质量、HACCP 手册依据 GB/T19001-2008、GB27341-2009 以及国家有关法规和标准编制，用于企业：a)证实本工厂通过策划、实施、运行、保持和更新质量、HACCP管理体系，有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的；b)通过评价和评估顾客要求，有效运行质量、质量、HACCP 管理体系，持续改进管理体系过程，以增强顾客满意。c)按照本标准，寻求由外部组织对质量、HACCP 管理体系的认证或注册，或进行符合型自我评价，或自我声明。1.2适用范围本手册适用于本公司生产从原料采购、生产加工、贮藏和销售活动的全部过程,以及其相关的部门及人员。删减情况：7.3，本公司手册所覆盖的产品，原料简单，使用成熟、特定的加工和包装方法，执行国家有关产品标准，产品的品种、食用方式、对象和功能基本不变，本公司不存在典型、独立意义上的产品设计和开发，因此，本公司的质量管理体系删减 ISO9001：2008 标准中的“7.3 设计和开发”条款，此删减不影响本公司按相关标准和顾客要求生产提供合格产品的能力和责任。我公司质量、HACCP 体系覆盖范围：食用菌制品的生产。2 2 引用标准引用标准即规范性引用文件。下列引用文件对应用本手册是不可缺少的：GB/T19000-2008 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008/ISO19001:2008质量管理体系要求GB27341-2009 危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求国家有关法规和标准对于标明日期的引用文件，仅采用引用的版本；对于未标明日期的文件，采用所引用文件的最新版本（包括任何修正）。3 3术语和定义术语和定义本手册采用 GB/T19000-2005 版质量管理体系基础和术语、GB27341-2009 中确立的术语和定义。3.1、潜在危害：如不加以预防，将有可能发生的食品安全危害。3.2、显着危害：如不加以控制，将极可能发生并引起疾病或伤害的潜在危害。3.3、关键控制点：能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。3.4、关键限值：区分可接收和不可接收的判定值。3.5、操作限值：为了避免监控指数偏离关键限值而制定的操作指标。3.6、食品防护计划：为了保护食品供应，免于遭受生物的、化学的、物理的蓄意污染和人为破坏而制定并实施的措施。3.7、食品接触面：直接或间接与食品接触的表面。3.8、GMP：良好操作规范。3.9、HACCP：危害分析及关键控制点。3.10、SSOP：卫生操作标准规范。3.11、内审：内部质量审核。4 4 质量、质量、HACCPHACCP 管理体系管理体系4.1 总要求管理者代表、质量、HACCP 小组组长负责按 GB/T19001-2008、GB/T27341-2009 以及国家有关法规和要求建立有效的质量、HACCP 体系，形成文件，加以实施和保持，并进行更新。管理者代表、HCCP 小组组长负责确定质量、HACCP 体系的范围，该范围应规定质量、HACCP 体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地。管理者代表、HACCP 小组组长应：识别本公司的产品生产和服务质量、HACCP体系所需的过程；并确定这些过程的顺序和相互作用为确保这些过程的有效运作和控制，建立了准则和方法；提供充分资源和必要的信息，以支持这些过程有运作和监控；建立质量、安全信息管理系统，以对这些过程进行监控和分析；确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的HACCP危害得以识别和评价，并以公司的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；在公司内就有关质量、HACCP体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，并就质量安全有关的适宜信息在食品链范围内及相关方进行沟通，以确保满足本标准要求的产品质量安全；对质量、质量、HACCP体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映公司的活动、并纳入有关需控制的HACCP危害的最新信息。采取必要的措施，以实现这些过程策划的结果和持续改进；目前识别外包过程是产品的部分项目检测及运输。4.2 文件要求4.2.1 总则管理体系文件是公司建立、保持和改进体系策划的输出，是公司体系运行的依据，全公司各级人员应严格遵守实施。办公室根据各管理体系标准要求及质量过程、食品安全危害，确定并策划公司整合管理体系实施的要求、方法，形成文件化管理体系。办公室根据各管理体系标准要求及质量过程、食品安全危害，确定并策划公司整合管理体系实施的要求、方法，形成文件化管理体系。本手册是公司体系管理的法规性文件，同时可为第二方、第三方审核提供依据。质量、HACCP 体系文件应包括：a)形成文件的质量、HACCP 方针和目标；b)标准要求的形成文件的程序和记录；c)公司为确保质量、HACCP 体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。d)本公司质量、HACCP 体系文件结构图：D 级文件质量、质量、HACCP 记录A 级文件HACCP 手册（含方针、管理手册目标等）4.2.2 质量、HACCP其内容包括：a)质量安全方针和目标；程序文件（包括 HACCP 计划b)质量、HACCP 管理体系的范围；GMP、SSOP、产品防护计划c)公司组织机构职责的表述；等）d)各过程及其相互作用的表述；作业规范、检验标准技术标准，其他质量文件(包括外来文e)对程序文件的引用；件)B 级文件C 级文件f)手册的管理规定。4.2.3 文件控制4.2.3.1这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对HACCP 的作用以及对质量、HACCP 体系的影响。文件控制要求 文件分为“受控”和“非受控”两类管理状态:受控文件：与质量、HACCP 体系运行有关的文件。非受控文件：公司行政文件，例：通知、通报、请示等。文件类型 管理手册；程序文件；质量计划；作业指导书(包括技术资料、各类规定制度等)；外来文件(法律、法规、条例，国家或行业有关标准等)质管部编制文件控制程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；质量、HACCP 手册最高管理者（总经理）程序文件管理者代表、HACCP 小组长作业指导书部门负责人至少每年管理评审时对文件进行评审，当文件不适应时，应进行必要的更新，并再次批准；b)质管部确保文件的更改和现行修订状态得到识别；c)质管部确保文件保持清晰、易于识别，文件一分类、编号；d)确保各使用部门在使用处获得适用文件的有关版本；e)文件发布按文件控制程序执行并获得权责主管核准，发布时做好相关记录，注明文件类别、文件编号、分发份数、分发单位等；f)外来文件的收集按文件控制程序执行，相关责任人确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)质管部防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，要对这些文件进行适当的标识；h)质管部记录文件更改的原因与证据，文件变更、废止由相关部门或原编制部门提出修订申请，负责人员审核批准后执行。4.2.3.2文件的更改与发放各文件在发放前应进行审批，并对文件发放范围的适宜性进行评审，并做好发放登记。a、文件的更改、换版应进行标识，以确保更改时整合体系的完整性。b、对文件进行换版、作废时，应及时将失效文件从文件使用场所撤回，若因任何原因需保留作废文件，应在原文件上加盖“作废章”，并与其他文件隔离存放。c、作废文件在进行销毁时，须经过文件审批人同意后进行，并做好销毁记录。HACCP 小组负责每年（小于 12 个月）质量、HACCP 手册 进行一次系统评审。依据评审结果，必要时对文件进行修订。质管部负责检验类国家标准、外来技术标准的管理和控制；相关文件文件控制程序见附件。本公司的程序文件详见程序文件清单。4.2.4 记录控制各部门应建立并保持记录，以提供符合要求和质量、HACCP 体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的检索按记录控制程序执行。质管部应编制记录控制程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置要求，并对记录的控制进行监督管理。本公司的记录文件详见记录清单。4.2.4.1 记录的标识所有记录按程序文件规定的方法进行标识，计算机软件保存的记录，由操作人员自行标识。4.2.4.1 记录的保存期限记录应明确保存期限（二年以上）。4.2.4.2 记录表格的管理依照记录控制程序执行。4.2.4.3 记录填写目齐全并不得随意追溯。4.2.4.5 记录外借时，应经主管领导批准；如：合同要求时，记录可提供给顾客查阅。4.2.4.6 记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制，按记录控制程序执行。4.2.4.7 记录控制流程图4.2.5 文件记录的存档各部门负责对本部门的文件进行存档，对文件的标识作出详细规定，以保证各类文件标识清晰，应做到易于识别、便于查找。4.2.6 文件记录的查、借阅 应做好登记，以防止文件的丢失和损坏。4.2.7 电子文件记录的管理办公室负责制定电子文件资料控制具体实施办法，对电子文件管理做出规定。记录表单编制审批记录表单发放应及时、准确、字迹清楚、项修改。标识、保管、存放、便于查阅、4.2.4.4 记录按规定4.2.8 文件控制流程图相关文件N修 订 质量、HACCP 手册Y评 审 文件控制程序 记录控制程序作废回收5 5 管理职责管理职责5.1 管理承诺最高管理者对建立和实施质量、HACCP 体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量安全方针；c)确保质量安全目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。公司总经理是“以顾客满意为关注焦点”的主管领导，把实现顾客满意作为公司的目标；管理者代表、HACCP 小组长及各部门负责人配合协助组织确定顾客的期望和需求，并予以在产品实现过程中给予满足。5.3 质量安全方针最高管理者负责制定质量安全方针、形成文件并以标语、培训、会议等型式在公司的各层面进行沟通。本公司的质量安全方针见附件。本公司在产品的生产经营活动中，严格遵循国家卫生质量管理相关法律法规，积极引入先进的质量管理技术，建立和完善企业的质量、HACCP 体系，对员工不断进行质量管理和岗位技能培训，努力提高全员素质，规范操作行为，明确质量安全责任，强化质量安全管理，实施产品生产全过程的质量控制，维护公司的良好形象，努力为客户提供安全优质的产品，从而创建优秀的品牌，实现本企业质量与效益的同步增长。最高管理者应确保质量安全方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量、HACCP 体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量安全目标的框架；d)在公司内得以沟通和理解；e)在持续性方面得到评审。5.4质量、HACCP 体系策划5.4.1 质量安全目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量安全目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并于质量安全方针保持一致。最高管理者负责制定可测量的质量安全目标来支持产品质量安全方针。公司 HACCP 卫生质量目标为：顾客满意率95%产品开箱合格率达到 98%重大质量异常事件发生率为 0产品开箱合格率指：出厂的产品合格的批次/出厂的成品总批次的比率100%；顾客满意率指：回收的满意度调查表平均总得分/回收调查表的总数的*100%；重大质量安全事件指：因食用本公司发生的致病菌、化学性危害及物理性危害而引起对顾客的重大伤害或召回的事件。5.4.2 质量、HACCP 管理体系的策划公司进行管理体系策划的时机：按照标准、建立和改进管理体系时；公司的方针、目标、指标及组织机构发生重大变化时；公司的资源配置，顾客、相关方有重大投诉，发生重大质量事故或人身伤害事故，产品结构及发展战略发生重大变化时；质管部有重大变更时；现有体系文件未能函盖的特殊事。最高管理者应确保：a)对质量、HACCP 管理体系进行策划，以满足质量安全目标以及 4.1 的要求；b)在对质量、HACCP 管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量、HACCP 管理体系的完整性。最高管理者每年拟定公司年度和中期质量安全目标后，层层分解、落实至各责任部门，贯彻于质量、HACCP 体系中。5.5职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保职责、权限得到规定，并在组织内得到沟通，以确保质量、HACCP 体系有效运行和保持。公司质量、HACCP 体系公司机构图（见附件一）。各部门职责：1)董事长：决定投资方向和企业经营方向2)最高管理者：（总经理）a)确定公司的经营政策，未来的发展，对外代表公司行使一切权利及义务，负有公司营运成败的责任；b)负责公司年度经营与财务预算。c)负责贯彻国家法律法规、有关方针、政策，领导公司的质量 HACCP体系有效运行并持续改进，对公司提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品全面负责；d)公司制定质量安全方针和目标，批准发布公司的 HACCP 手册；e)主持管理评审；f)公司实施质量、HACCP 体系策划，建立与质量、HACCP 体系相适应的公司机构，明确职责、权限，确保内部进行有效沟通；g)任命 HACCP 小组组长、副组长、和管理者代表；h)确保提供适宜的资源。3）生产部：i)根据营销计划进行生产计划的编制和管理工作；j)负责基础设施和工作环境的维护；k)负责日常生产活动安排，下达生产指令，确保按 HACCP 的要求完成生产计划；l)根据生产计划、原材料库存以及原材料的供应周期，编制采购计划；m)负责保护好生产过程中的原料、半成品、成品及其标识可追溯性；n)负责质量安全和制造成本的统计分析，以及效率改进；4）质管部质管部的职责a)协助（HACCP 小组组长）质量管理者代表策划和建立 HACCP 和质量管理体系，并负责 HACCP 手册、程序文件、卫生文件及本部门作业指导书的编制、修改；b)负责文件、记录的登记、发放、控制和保管归档工作；c)负责建立从原辅料、半成品、成品、客户的标识和可追溯性体系的建立和监督；d)负责质量安全体系运行信息反馈和采取纠正预防措施的归档管理，并向最高管理者和 HACCP 小组组长（管理者代表）报告体系运行情况；e)推行和监督质量、HACCP 体系的运行，协助 HACCP 小组组长公司内审，提高企业的风险控制能力；f)负责员工安全卫生基础知识的培训；g)负责按规定的原材料、过程、及成品判断标准进行原材料、半成品、生产过程、成品的检验工作，并进行统计分析，寻找改进的机会；h)负责监视测量设备的管理、验证、送检和现场标识；i)负责客户投诉和反馈的分析、纠正预防措施的确认和验证；j)负责不合格品的判断和一般不合格品的处理决定；k)负责选择适宜的统计分析工具，指导其他部门就质量安全、生产效率等的统计分析和改进；l)负责与政府主管部门的沟通；m)负责重点供应商的评估。质管部研发的职责a)根据公司发展战略、客户需求研究并开发新产品，在满足顾客需求的前提下、合理控制成本；b)在符合法律法规、和 HACCP 的条件下，安全设计配方和生产工艺，合理使用添加剂和各种原材料；c)负责原材料、半成品、生产工艺、成品标准的编制和审批，对现有产品的改工作；d)收集、整理归档、批准发行原材料的国家标准、产品使用地国家标准、相关行业最新信息、客户标准，并定期更新，作为研发和制定本公司标准的依据。5）采购部a）根据生产部编制的采购计划、公司在合格供应商范围内实施采购；b）负责供应商的选择和评审，建立合格供方名录，并对合格供方做必要的控制和调整，及时收集有关检验和验证资料；c）正确传递采购信息，加强物料的质量安全方面的沟通，确保采购物料符合产品要求；d）了解和掌握物料市场价格行情和发展趋势，开发和优化供应渠道，确保供应链的安全。6）财务部（不在体系范围内）a)年度财务预算管理及控制，协助最高管理者做好资金调度和使用审批。b)固定资产登记和管理；c)负责财务分析报告，做好成本与盈利的核算；d)做好对本公司经济活动的监督和核算；e)协助最高管理者做好投资分析和盈利预测。7）办公室a)协助最高管理者规划公司机构和部门职责，指导各部门建立岗位描述，明确各岗位的任职资格要求、职责、权利和考核标准；b)协助最高管理者营造企业文化，建设并不断优化具有合作精神的核心力团队；c)负责员工健康体检档案的管理，定期实施员工体检；d)负责制定年度员工培训计划，并在公司实施；e)负责定期公司员工绩效考核，建立公平激励的奖励机制，提高员工积极性和工作效率，合理规划和培养员工的最佳发展空间。f)负责公司实施公司后勤、劳资工作；g)负责企业职业健康、安全、消防、厂区环境等工作；8）销售部a)负责与客户沟通，了解和掌握消费者的需求和信息，及时、正确地将这些信息传递给相关人员；b)负责组织评估客户的需求，并跟踪订单的完成情况，并组织顾客满意度的调查，记录和组织处理客户的投诉。所有部门都应编制“岗位描述”,阐述岗位职责、义务和权利及任职资格，作为行政部门招聘人员和进行人力资源管理的依据。公司应提供各种资源，以实行及改善质量管理体系标准，致力客户满意。5,.5.2 管理者代表最高管理者应在本组织内管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a)确保质量、HACCP 体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量、HACCP 体系的绩效和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。还包括就质量、HACCP 体系有关事宜与外部方进行联络。5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程（诸如通知、会议、内部联络单、文件、培训、电话和电子邮件等）,并确保对质量、HACCP 管理体系的有效性进行沟通。行政部在进行企业文化和规章制度培训时,培训员工有责任汇报与质量、HACCP 体系有关的问题。在部门职责中最高管理者已明确 HACCP 小组组长的职责和权限，以采取适当措施处理与质量、HACCP 体系有关的问题并予以记录。5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量、HACCP 体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和产品质量、HACCP 体系变更的需求，包括质量安全方针和目标变更的需求。应保持管理评审的记录。5.6.2 评审输入管理评审输入应包括但不限于以下信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的绩效和产品的符合性;d)预防措施和郑纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响产品质量、HACCP 管理体系的变更；g)改进的建议；5.6.3 评审输出管理评审输出应包括与如下方面有关的任何决定和措施：a)质量、HACCP 体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求；5.6.4 相关文件管理评审控制程序6 6 资源管理资源管理6.1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需要的资源：a)实施、保持质量、HACCP 管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。企业应建立、实施、验证和保持并在必要时更新或改进前提计划，以持续满足 HACCP 体系所需的卫生条件，前题计划应包括：人力资源保障计划、企业良好生产规范（GMP）、标准卫生操作程序（SSOP）、原辅料和直接接触食品的包装材料的安全卫生保障制度、追溯与召回体系、设备设施维护保养计划、应急预案等。前提计划必须经 HACCP 小组的批准，并保持记录。6.2 人力资源及保障计划6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响质量安全要求符合性工作的人员是能够胜任的。企业应制定并实施人力资源保障计划，确保从事食品安全工作的人员能够胜任。6.2.2 能力、意识和培训人力资源部负责制定所有岗位的岗位描述、人力资源保障计划，明确岗位的任职资格要求、职责、权限和岗位目标，应为：a)确定从事影响质量安全要求符合性工作的人员所必要的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施，包括持续的提供 HACCP 体系、相关专业技术知识以及操作技能和法律法规等方面的培训，以获得所需要的能力；c)评价所采取措施的有效性；e)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量安全目标作出贡献；f)确保影响 HACCP 的员工能够认清有效的内部沟通的必要性；g)保持所有影响 HACCP 的人员的教育、培训、技能和经验的适当记录。相关文件岗位描述、人力资源保障计划6.3 基础设施、良好生产规范（GMP）组织应确定、提供并维护为达到产品符合性要求所需要的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或讯息系统）应按要求提供资源，以便建立、实施符合质量、HACCP 体系要求。6.4 工作环境、标准卫生操作程序 SSOP组织应确定并管理为达到产品符合性要求所需的工作环境。a)HACCP 小组负责建立、实施符合本企业的 SSOP，详见附后的“卫生标准操作程序”。6.5 原辅料、食品包装材料安全卫生保障制度HACCP 小组建立和实施“原材料、包装材料的安全卫生保障制度”至少包括以下方面：a)原料必须来源于具有合格供应商的资质企业；b)为防止含有潜在或未知不安全生产品进入工厂，HACCP 小组需对供应商进行合格评价，建立监控制度；c)制定原辅料、食品包装材料的验收制度，必要时进行检验、验证；d)对原辅材料和包装材料的供应商进行评价、评估，包括不合格攻防的淘汰制度。6.6 维护保养制度由生产部负责制定设备维护保养计划，至少包括:a)当紧急维修时，防止对其他生产线和在线产品造成影响和污染的措施；b）确保设备处于良好的状态，包括杀菌、灭菌及监视设备、自动程序控制系统、CIP 系统、供水系统、单一或组合式防混阀门、重要单元或部件的密封、重要计量和检测设施、包装系统；c)设备设施要满足生产所需的温度、压力等工艺要求；d)及时检查和维修生产设备和设施，防止金属和其他异物混入产品；e）合理标识设备、管道和管线。6.7 产品召回计划（标识、追溯见 7.5.3）HACCP 小组建立召回控制程序，规定当发现产品不符合国家质量安全标准、存在危害人体健康和生命安全危险问题的，应立即停止生产，报告有关主管部门，并应通过适当的途径告知销售者、消费者。如已经出厂、上市销售的问题产品，应及时彻底地召回，并记录召回的情况。6.8 应急预案 HACCP 小组建立应急准备和响应控制程序，识别、确定潜在的安全事故或紧急情况，制定紧急预案，必要时作出响应，以减少可能发生的安全危害影响。至少包括：突然停电、停水、机械故障、自然灾害等，及其他；相关文件标准卫生操作程序（SSOP）设备、设施控制程序标识和可追溯控制程序召回控制程序7 7 产品实现产品实现7.1 总则组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4.1）。在对产品是先进性策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和实验活动，以及产品接收准则；d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适用于组织的运作方式。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规的要求；d)组织认为必要的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3 设计和开发（删减）7.4 采购7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其他顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量设备；e)实施监视和测量；f)实施产品放行、交付和交付后活动。7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，使问题在产品使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程时时确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)特定的方法和程序的使用；d)记录的要求（见 4.2.4）；e)再确认。7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量的要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见 4.2.4）。质管部负责制定标识和可追溯性控制程序，确保：a)能够识别原料、辅料和包装材料的有清楚的标识、具有可追溯性。产品的标识应符合 GB7718、GB13432 和相关标准、及法律法规的要求；b)原料应可追溯到具体供应商。公司建立的进货记录，信息包括：供应商名称、联系方式、进货日期、数量等内容；c)在发货记录中记录所有发货产品的品名、规格、批号、数量及去向。记录应予以保存。7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织正在使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录（见 4.2.4）。本公司的顾客财产为顾客的个人信息，由销售部负责保管。7.5.5 产品防护组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。HACCP 小组负责制定食品防护计划，并监督实施。7.6 监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行进行校准和（或）检定（验证）。但不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的证据（见 4.2.4）b)必要时进行调整或再调整；c)具有标识，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定（验证）结果的记录应予以保持（见 4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。7.7 HACCP 计划的实施和建立7.7.1 总则 HACCP 小组按 GB/T27341-2009 中第 7 章的要求，结合本企业的具体条件，建立与实施适宜的 HACCP 计划：HACCP 计划7.7.2 预备步骤7.7.2.1 HACCP 小组的组成HACCP 小组人员的能力应满足本企业食品生产专业技术的要求，并由不同部门的人员组成，包括：卫生质量控制人员、产品研发人员、生产工艺技术人员、设备管理人员、原料及辅料采购、销售、仓储及运输管理人员。必要时，可聘请具有专业知识的人员参加。小组成员应具有与企业的产品、过程、所涉及危害相关的专业技术知识和经验，并经过适当培训。HACCP 小组成员名单见HACCP 计划中的“HACCP 小组成员”。最高管理者应指定一名 HACCP 小组组长，并应赋予以下方面的职责和权限：a)确保 HACCP 体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告 HACCP 体系的有效性、适宜性以及任何更新和改进的需求；c)领导和组织 HACCP 小组的工作，并通过教育、培训、实践等方式确保 HACCP 小组成员在专业知识、技能和经验得到继续提高。应保持 HACCP 小组成员的学历、经历、培训、批准以及活动的记录。7.7.2.2 产品描述HACCP 小组应针对产品，识别并确定进行危害分析所需的下列适用信息：a)原辅料、食品包装材料的名称、类别、成分及其生物、化学和物理特性；b)原辅料、食品包装材料的来源，以及生产、包装、储藏、运输和交付方式；c)原辅料、食品包装材料的接收要求、接收方式和使用方式；d)产品的名称、类别、成分及其生物、化学和物理特性；e)产品的加工方式；f)产品的包装、储藏、运输和交付方式；g)产品的销售方式和标识；h)其他必要的信息应保持产品描述的记录。详见HACCP 计划的产品描述。7.7.2.3 预期用途的确定HACCP 小组应在产品描述的基础上，识别并确定进行危害分析所需的下列适用信息：a)顾客对产品的消费和使用期望；b)产品的预期用途和储藏条件，以及保质期；c)产品预期的食用或使用方式；d)产品预期的顾客对象；e)直接消费产品对易受伤害群体的适用性；f)产品非预期（但极可能出现）的食用或使用方式；i)其他必要的信息应保持产品预期用途的记录。详见HACCP 计划的产品预期用途。7.7.2.4 流程图的制定HACCP 小组应在质量、HACCP 体系所覆盖产品范围内，根据产品的操作要求描绘产品的工艺流程图。过程流程图应包括：a)每个步骤及其相应的的操作b)这些步骤之间的顺序和相互关系；c)返工和循环点（适宜时）；d)外部的过程和外包的内容；e)原料、辅料和中间产品的投入点；f)废弃物的排放点。流程图的制定应完整、准确、清晰。每个加工步骤的操作要求和工艺参数应在工艺描述中列出。适用时，应提供厂区平面图、位置图、车间平面图、人流物流图、供排水网络图、防虫害分布图等。7.7.2.5 流程图的确认应有熟悉操作工艺的 HACCP 小组人员对所有操作步骤在操作状态下进行现场核查，确认并证实与所制定的流程图是否一致，并在必要时进行修改。应保持经过确认的流程图。7.7.3 危害分析和制定控制措施7.7.3.1 危害识别HACCP 小组根据风险程度，在加工步骤中分析生物、化学、物理的危害时，应考虑以下方面的因素：a)产品、操作和环境；b)消费者或顾客和法律法规对产品及原辅料、食品包装材料的安全卫生要求；c)产品食用、使用安全的监控和评价结果；d)不安全产品处置、纠偏、召回和应急预案的状况；e)历史上的和当前的流行病学、动植物疫情或疾病统计数据和食品安全事故案例；f)科技文献，包括相关产品类别的危害控制指南；g)危害识别范围内的其他步骤对产品产生的影响；h)人为的破坏和蓄意污染等情况；i）经验。在从原料生产直到最终消费的范围内，针对需考虑的所有危害，识别其在每个操作步骤中有根据预期被引入、产生或增长的所有潜在危害及其原因。当影响危害识别结果的任何因素发生变化时，HACCP 小组应重新进行危害识别。应保持危害识别依据和结果的记录。7.7.3.2 危害评估HACCP 小组应针对识别的潜在危害，评估其发生的可能性和严重性，如果这种潜在的危害在该步骤极可能发生且后果严重，则应确定为显着危害。应保持危害评估依据和结果的记录。7.7.3.3 控制措施的制定HACCP 小组应针对每种显着危害，制定相应的控制措施，并提供证实其有效性的证据。应明确显着危害与控制措施之间的对应关系，并考虑一向控制措施控制多种显着危害或多项控制措施控制一种显着危害的情况。针对认为的破坏和蓄意污染等造成的显着危害，应建立食品防护计划作为控制措施。当这些措施涉及操作的改变时，应作出相应的变更，并修改流程图。在现有技术条件下，某种显着危害不能制定有效控制措施时，企业应策划和实施必要的技术改造，必要时，应变更加工工艺、产品（包括原辅料）或预期用途，直接建立有效的控制措施。应对所制定的控制措施予以确认。当控制措施有效性收到影响时，应评价、更新或改进控制措施，并再确认。应保持控制措施的制定依据和控制措施文件。7.7.3.4 危害分析工作单HACCP 小组应根据工艺流程、危害识别、危害评估、控制措施等结果提供形成文件的危害分析工作单，包括加工步骤、考虑错的潜在危害、显着危害判定的依据、控制措施，并明确个因素之间的相互关系。在危害分析工作单中，应描述控制措施与相应显着危害的关系，为确定关键控制点提供依据。HACCP 小组应在危害分析结果收到任何因素影响时，对危害分析工作单做出必要的更新或修订。应保持形成文件的危害分析工作单。详见HACCP 计划。7.7.4 关键控制点（CCP）的确定HACCP 小组应根据危害分析所提供的显着危害与控制措施的之间的关系，识别针对每种显着危害控制的适当步骤，以确定的 CCP，确保所有显着危害得到控制。当显着危害和控制措施发生变化时，HACCP 小组应重新进行危害分析，判定 CCP。应保持 CCP 确定的依据和文件。7.7.5 关键限值（CLS）的确定 HACCP 小组应为每个 CCP 建立关键限值。一个 CCP 可以有一个或一个以上的关键限值。关键限制的设立应科学、直观、易于监测，确保产品的安全危害得到有效控制，而不超过可接受水平。基于感知的关键限值，应有经评估且能够胜任的人员进行监控、判定。为了防止或减少偏离关键限值，HACCP 小组宜建立 CCP 的操作限值。应保持关键限值确定的依据和结果的记录。详见HACCP 计划。7.7.6 CCPS 监控HACCP 小组应针对每个关键控制点建立监视系统,保证 CCP 处于受控状态。监控措施包括监控对象、监控方法、监控频率、监控人员。监控对象应包括每个 CCP 所涉及的关键限值；监控方法应准确、及时；监控频率一般应实施连续监控，若采用非连续监控，其频次能应能保证 CCP 受控的需要；监控人员应接受适当的培训，理解监控的目的和重要性，熟悉监控操作并及时准确的记录并报告监控结果。当监控表明偏离操作限值时，监控人员应及时采取纠偏，以防止关键限值的偏离。当监控表明偏离关键限值时，监控人员应立即停止该操作步骤的运行，并及时采取纠偏措施。应保持监控记录。7.7.7.建立关键限值偏离时的纠偏措施HACCP 小组应针对 CCP 的每个关键限值的偏离预先制定纠偏措施；偏离原因的识别和消除；受影响产品的隔离、评估和处理。在评估受影响产品时，可进行生物、化学或物理特性的测量或检验，若检查结果表明危害处于可接受指标之内，可放行产品至后续操作；否则，应返工、降级、改变用途、废弃等。纠偏人员应熟悉产品、HACCP 计划，经过适当培训并经授权。当某个关键限值的监视结果反复发生偏离或偏离原因涉及相应控制措施的控制能力时，HACCP 小组应重新评估相关控制措施有效性和适宜性，必要时对其予以更新或改进。应保持纠偏记录。7.7.8 HACCP 计划的确认和验证HACCP 小组应建立并实施对 HACCP 计划的确认和验证程序，以证实 HACCP 体系的完整性、适宜性、有效性。确认程序应包括对 HACCP 计划所有要素有效性的证实，确认应在在 HACCP 计划实施前或变更后。验证程序应包括：验证的依据和方法、验证的频率、验证的人员、验证的内容、验证结果及采取的措施、验证记录等。监控设备校正记录的审核，必要时，应通过有资格的检测机构，对所需的控制设备和方法进行技术验证，并提供形成文件的技术验证报告。验证报告需要输入到管理评审中，以确保这些重要数据资源被适当的考虑并对整个 HACCP 体系的持续改进起作用；当验证结果不符合要求时，应采取纠正措施并进行再验证。HACCP 的确认和验证应包括，但不限于以下方面：a）产品检查、保存检验；b）包装系统的包装效果；c）添加剂添加符合要求的检测证据；d）生产企业应按相关法律法规或标准的要求，对出场的进行检验。7.7.9 HACCP 计划记录的保存HACCP 小组应保持 HACCP 计划的制定、运行和验证等记录。HACCP 计划记录的控制与体系的记录控制一致。HACCP 计划记录应包括相关信息，验证记录应至少包括的信息有：a)产品描述记录：企业名称和地址、加工类别、产品类型、产品名称、产品配料、产品特性、预期用途和客户对象、食用（使用）方法、包装类型、贮存条件和保质期、标签说明、销售和运输要求等；b)监控记录包括：产品名称、加工日期、操作步骤、CCP、显着危害、关键限值(操作限)、控制措施、监控方法、监控频率、实际测量测或观察结果、监控人员签名、监控日期、监控记录审核签名和日期等。c)纠偏记录：企业名称和地址、产品名称、加工日期、偏离的描述及原因、采取的纠偏措施和结果、受影响产品的批次和隔离位置、受影响产品的评估方法和结果、受影响产品的最终处置、纠偏人员签字和纠偏日期、纠偏记录审核签名和日期等。d)应保持 HACCP 计划应有的记录。例如，应保持 HACCP 计划验证活动记录的主要有：HACCP 计划修改记录、半成品成品定期检测记录、CCP 监控审核记录、CCP 纠偏审核记录、CCP 现场验证记录等。8 测量、分析和改进8.1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品要求的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性；这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。8.2.2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见 7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施和保持。组织应策划一个审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。编制内部审核控制程序形成文件的程序，规定审了核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录。负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。11 内部审核11.1 目的验证质量食品安全体系的符合性和有效性，确保管理体系体系有效运行和保持，满足方针和目标。11.2 适用范围适用于公司质量食品安全体系覆盖的所有单位的内部审核。11.3 程序要求11.3.1 质管部是此程序的归口管理部门，每年年初制定审核计划，报管理者代表审批，实施。11.3.2 管理者代表任命审核组长和内审员。11.3.3 审核活动策划11.3.3.1 质管部负责编制审核计划，计划应根据各部门运行状况及涉及质量食品安全活动的重要性、风险评价和以往审核结果，规定审核准则、范围、频次、日期及方法。11.3.3.2 审核计划应覆盖公司整个部门。11.3.3.3 内审员经资质单位培训考核后，经管理者代表任命担任审核工作。为保证审核活动的客观性、公正性，内审员不审核本部门的工作。11.3.3.4 办公室组织每年对各部门进行一次全部门、全要素的内部审核。11.3.4 审核实施11.3.4.1 内审员根据审核实施计划安排，采用随机抽样的方法准备和实施审核，确定不符合项，开具不符合报告。11.3.4.2 各受审部门为审核提供验证资料，分析不符合原因，制定并实施纠正措施，以消除审核发现的不符合及其原因。11.3.5 审核后续活动安排