空调净化系统验证方案及报告

XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC）再验证方案 XXXX 药业有限公司 年 月 设备名称 空调净化系统 生产厂家 使用部门 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC 系统的安装确认 HAVC 系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC 系统的设备性能 2.3.1 设备（构件）材质 2.3.2 设备的安装确认 2.3.3 风速测量 2.3.4 高效过滤器的检漏 HAVC 系统的安装确认小结 3、HAVC 系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1 风量测试以及换气次数的计算 3.2.2 房间压差测定 3.2.3 房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件 1：送风口风速测量记录 附件 2：高效过滤器检漏测试纪录 附件 3：送风口风量测量记录 附件 4：压差测试纪录 附件 5：温湿度测试纪录 附件 6：洁净度测试纪录 附件 7：自净反向测试记录 附件 8：自净正向测试记录 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:2/18 验证方案会签与批准表 项目名称 验证方案编号 使用部门 起草 部门 签字 日期 会签 部门 签字 日期 批准 部门 签字 日期 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂 车间位于 楼，车间总面积为 m2，其中 300000 级区域 m2，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风 初效过滤 制冷除湿 电加热 中效过滤器 送 风 回 风 洁净室 高效过滤 除尘 亚高效过滤 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。验证目的：HVAC 系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到 GMP 要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。验证小组成员及职责 成员 部门及职务 职责 总工程师 负责验证方案、验证报告的审批。总工助理 负责组织协调、实施验证工作。物料采供部部长 负责组织协调验证工作。设备工程部部长 负责起草验证方案。设备工程部员工 动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。生产部部长 负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。口服固体制剂车间负责本设备验证方案的组织与实施。XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:4/18 成员 部门及职务 职责 质量管理部 QC 主负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和 质量管理部部长 负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。口服固体制剂车间工艺员 负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。质量管理部 QA 负责本设备验证过程的质量监控。验证计划：验证工作时间安排如下：序号 时间 工作内容 1 月 日 方案起草、审批 2 月 日 系统安装确认、检漏 3 月 日 调整风量、风压 4 月 日 测风量、压差、温湿度 5 月 日 洁净度测试 6 月 日 空调自净正反方向时间 2、HVAC 系统的安装确认 HVAC 系统的安装确认所需的文件：文件名称 编号 存放地点 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:5/18 检查结果：确认人：日期：仪器和仪表的检定纪录及证书 仪器仪表名称 制造厂 检定情况 数显温湿度计 尘埃粒子计数器 微压差表 热球风速仪 确认人：日期：HVAC 系统的设备性能 2.3.1 设备(构件)材质 设备名称 要求材质 实际安装 结论 空调机组机箱 彩钢板 送、回风管 优质镀锌板 软接头 光面人造革 高效过滤器外壳 外壳为铝合金 高效过滤器滤材 超细玻璃纤维滤纸 初、中效过滤器 无纺布 表冷器、加热器 铝合金 散流器 不锈钢 确认人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:6/18 2.3.2 设备的安装确认 2.3.2.1 空调机组 项目 安装要求 实际安装 结论 冷却水进水压力 动力电源 380V50HZ 装机容量 30KW 冷却水进水管径 Dn80 管路试压 空调机拼装完成 完成安装并清场 确认人：日期 2.3.2.2 风管确认 项目 要求 实际安装 结论 风管的连接 泄漏率1%风管的分布 符合图纸要求 保温 不裸，绝良好 风阀 操作灵活，关闭良好 确认人：日期：2.3.2.3 系统的清洁 项目 要求 检查结果 结论 风管内壁 无掉灰、无锈蚀 风管的密封垫 不脱落纤维 安装前需用清洁剂清洗 干净无灰无油 风阀的清洁 干净无灰无油渍 确认人：日期：2.3.2.4 过滤器的安装确认 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:7/18 项目 安装要求 实际安装 结论 高效安装前拆箱检查 无损坏、无锈 斑，外形尺寸正确，合格证齐全 高效密封垫材质、接口方式 弹性好、不透气、不产尘，接口为梯形接口 初、中效过滤器安装 牢固，无风“短路”现象无破损，干净清洁 新风口滤布 牢固，无风“短路”现象 高效过滤器的安装方向 符合箭头方向 高效过滤器散流器 固定牢固 确认人：日期：2.3.3 风速测量 口服固体制剂 车间共有 个送风口，具体安装地点与编号参见口服固体制剂 车间送、回、排风管平面布置图，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于 2 倍风口边长）出口平面上均匀分布 6 个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表 1）。测试人：复核人：日期：2.3.4 高效过滤器的检漏 高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。方法是把采样口放在距离被检过滤器表面 23cm 处，以 520mm/s 的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以m 微粒数=粒/m2为合格。（检漏测试记录表见附表 2）。测试人：复核人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:8/18 HVAC 系统的安装确认小结：确认人：日期：系统运行确认 目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足 GMP 要求。其验证标准如下：验证标准 洁净级别 项目 300000 级区 换气次数（次/h）空气流速 12 正压（Pa）10 过滤器及过滤效率 粒子计数器测量，大气尘埃%尘埃粒子/m3 m 5m 60000 空气菌落计数活微生物数/m3 9cm 平碟露小时培养(沉降菌)15 温度 1826 相对湿度 4565%照明度（LX）300 设备测试 设备测试内容 要求 实际结果 结论 空调电机转速 1350rpm 风机电压电流 380V、30A 配电接地保护 良好 确认人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:9/18 空调调试及空气平衡 3.2.1 风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表 3）风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积：L=3600FV(m3/s)换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A）与高度（H）之积：n=LnAH(次/h)测试人：复核人：日期：3.2.2 洁净室压差测定 在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表 4）测试人：复核人：日期：3.2.3 洁净室温湿度测定 净化空调系统正常运行 30 分钟后，选取房间中央点离地 0.8 米处测定，连续进行 7 小时，每次测定间隔 30 分钟（测定结果见附表 5）。测试人：复核人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:10/18 洁净度测试 尘埃粒子的测定：在工作区离地 0.8 米处设置测试点，采样点数目根据洁净室面积的大小而定，面积在 100 m2之内的设 2 个取样点；沉降菌测定：90mm 营养琼脂培养每暴露空气 30 分钟采样，采样点数目每个工作间 2 个（300000 级洁净区 100m2以下采样点设置 2 个，测定结果见附表6）。测试人：复核人：日期：4.自净时间测试 自净反向测试（测定结果见附表 7）。测试人：复核人：日期：自净正向测试（测定结果见附表 8）。测试人：复核人：日期：5.验证结论与评价：验证人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:11/18 附表 1（风速测量记录）送风口编号 风速（m/s）平 均 送风口编号 风速（m/s）平 均 测点 1 测点 2 测点 3 测点 4 测点 5 测点 6 测点 1 测点 2 测点 3 测点 4 测点 5 测点 6 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:12/18 附表 2（高效过滤器检漏测试纪录）上风测粒子数（m）：1.)个/m3；2.)个/m3 3.)个/m3。平均值：个/m3 风口编 号 粒子数/m3 过滤效率 风 口 编 号 粒子数/m3 过滤效率 m 5m m 5m XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:13/18 附表 3（风量测定记录）：洁净室 名 称 洁净室 面积(m2)送风量(m3/h)换气次数(次/h)洁净级别 项目 结果 设计值 实测值 设计值 实测值 设计值 实测值 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:14/18 附表 4（房间压差测定记录）压力高的房间 压力低的房间 压差要求 实测结果 结论 房间名称 级别 编号名称 级别 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:15/18 附表 5（房间温湿度测试记录）：洁净室 名称 测量时间 项目 结果 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:16/18 附页 6（洁净度测试记录）：车间名称 测试日期 测试状态 温度 测试依据 湿度 洁净室 名称 洁净室面积 m2 测试点数 尘埃粒子/m3 沉降菌 项目结果 m 5m 个/皿 测定值 平均值 测定值 平均值 测定值 平均值 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:17/18 附页 7 自净反向测试记录 时间 测试点 空调状态 尘埃粒子数/m3 结果 m 5m XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:18/18 附页 8 自净正向测试记录 时间 测试点 空调状态 尘埃粒子数/m3 结果 m 5m XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC）再验证报告 XXXX 药业有限公司 年 月 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:1/19 目录 验证报告批准书 说明 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC 系统的安装确认 HAVC 系统安装确认所需的文件 设备名称 空调净化系统 生产厂家 使用部门 仪器和仪表的检定 HAVC 系统的设备性能 2.3.1 设备（构件）材质 2.3.2 设备的安装确认 2.3.3 风速测量 2.3.4 高效过滤器的检漏 HAVC 系统的安装确认小结 3、HAVC 系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1 风量测试以及换气次数的计算 3.2.2 房间压差测定 3.2.3 房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件 1：送风口风速测量记录 附件 2：高效过滤器检漏测试纪录 附件 3：送风口风量测量记录 附件 4：压差测试纪录 附件 5：温湿度测试纪录 附件 6：洁净度测试纪录 附件 7：自净反向测试记录 附件 8：自净正向测试记录 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:2/19 验证报告批准书 验证报告名称 验证报告编号 验证报告备考 1.正文 页，附件 页，总 页 2.所附报告已通过各方会审,系最终定稿的正式报告 3.本报告由 型空调净化系统验证小组编写 批 准 意 见 同意本验证报告中的结论文件。验证结果合格。批准本报告自 年 月 日起正式生效。有效期由新一轮验证报告取代自动终止。批准人：日 期：年 月 日 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:3/19 说明 本验证报告由 型空调净化系统验证小组负责汇总、编制。其内容经由以下人员会签确认：各有关部门负责人 部 门 负 责 人 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 设备验证小组组长：年 月 日 验证领导小组组长：年 月 日 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:4/19 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂 车间位于 楼，车间总面积为 m2，其中 300000 级区域 m2，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风 初效过滤 制冷除湿 电加热 中效过滤器 送 风 回 风 洁净室 高效过滤 除尘 亚高效过滤 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。验证目的：HVAC 系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到 GMP 要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。验证小组成员及职责 成员 部门及职务 职责 总工程师 负责验证方案、验证报告的审批。总工助理 负责组织协调、实施验证工作。物料采供部部长 负责组织协调验证工作。设备工程部部长 负责起草验证方案。设备工程部员工 动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。生产部部长 负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。口服固体制剂车负责本设备验证方案的组织与实施。XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:5/19 成员 部门及职务 职责 质量管理部 QC 主负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和 质量管理部部长 负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。口服固体制剂车间工艺员 负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。质量管理部 QA 负责本设备验证过程的质量监控。验证计划：验证工作时间安排如下：序号 时间 工作内容 1 月 日 方案起草、审批 2 月 日 系统安装确认、检漏 3 月 日 调整风量、风压 4 月 日 测风量、压差、温湿度 5 月 日 洁净度测试 6 月 日 空调自净正反方向时间 2、HVAC 系统的安装确认 HVAC 系统的安装确认所需的文件：文件名称 编号 存放地点 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:6/19 检查结果：确认人：日期：仪器和仪表的检定纪录及证书 仪器仪表名称 制造厂 检定情况 数显温湿度计 尘埃粒子计数器 微压差表 热球风速仪 确认人：日期：HVAC 系统的设备性能 2.3.1 设备(构件)材质 设备名称 要求材质 实际安装 结论 空调机组机箱 彩钢板 送、回风管 优质镀锌板 软接头 光面人造革 高效过滤器外壳 外壳为铝合金 高效过滤器滤材 超细玻璃纤维滤纸 初、中效过滤器 无纺布 表冷器、加热器 铝合金 散流器 不锈钢 确认人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:7/19 2.3.2 设备的安装确认 2.3.2.1 空调机组 项目 安装要求 实际安装 结论 冷却水进水压力 动力电源 380V50HZ 装机容量 30KW 冷却水进水管径 Dn80 管路试压 空调机拼装完成 完成安装并清场 确认人：日期 2.3.2.2 风管确认 项目 要求 实际安装 结论 风管的连接 泄漏率1%风管的分布 符合图纸要求 保温 不裸，绝良好 风阀 操作灵活，关闭良好 确认人：日期：2.3.2.3 系统的清洁 项目 要求 检查结果 结论 风管内壁 无掉灰、无锈蚀 风管的密封垫 不脱落纤维 安装前需用清洁剂清洗 干净无灰无油 风阀的清洁 干净无灰无油渍 确认人：日期：2.3.2.4 过滤器的安装确认 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:8/19 项目 安装要求 实际安装 结论 高效安装前拆箱检查 无损坏、无锈 斑，外形尺寸正确，合格证齐全 高效密封垫材质、接口方式 弹性好、不透气、不产尘，接口为梯形接口 初、中效过滤器安装 牢固，无风“短路”现象无破损，干净清洁 新风口滤布 牢固，无风“短路”现象 高效过滤器的安装方向 符合箭头方向 高效过滤器散流器 固定牢固 确认人：日期：2.3.3 风速测量 口服固体制剂 车间共有 个送风口，具体安装地点与编号参见口服固体制剂 车间送、回、排风管平面布置图，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于 2 倍风口边长）出口平面上均匀分布 6 个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表 1）。测试人：复核人：日期：2.3.4 高效过滤器的检漏 高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。方法是把采样口放在距离被检过滤器表面 23cm 处，以 520mm/s 的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以m 微粒数=粒/m2为合格。（检漏测试记录表见附表 2）。测试人：复核人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:9/19 HVAC 系统的安装确认小结：确认人：日期：系统运行确认 目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足 GMP 要求。其验证标准如下：验证标准 洁净级别 项目 300000 级区 换气次数（次/h）空气流速 12 正压（Pa）10 过滤器及过滤效率 粒子计数器测量，大气尘埃%尘埃粒子/m3 m 5m 60000 空气菌落计数活微生物数/m3 9cm 平碟露小时培养(沉降菌)15 温度 1826 相对湿度 4565%照明度（LX）300 设备测试 设备测试内容 要求 实际结果 结论 空调电机转速 1350rpm 风机电压电流 380V、30A 配电接地保护 良好 确认人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:10/19 空调调试及空气平衡 3.2.1 风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表 3）风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积：L=3600FV(m3/s)换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A）与高度（H）之积：n=LnAH(次/h)测试人：复核人：日期：3.2.2 洁净室压差测定 在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表 4）测试人：复核人：日期：3.2.3 洁净室温湿度测定 净化空调系统正常运行 30 分钟后，选取房间中央点离地 0.8 米处测定，连续进行 7 小时，每次测定间隔 30 分钟（测定结果见附表 5）。测试人：复核人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:11/19 洁净度测试 尘埃粒子的测定：在工作区离地 0.8 米处设置测试点，采样点数目根据洁净室面积的大小而定，面积在 100 m2之内的设 2 个取样点；沉降菌测定：90mm 营养琼脂培养每暴露空气 30 分钟采样，采样点数目每个工作间 2 个（300000 级洁净区 100m2以下采样点设置 2 个，测定结果见附表6）。测试人：复核人：日期：4.自净时间测试 自净反向测试（测定结果见附表 7）。测试人：复核人：日期：自净正向测试（测定结果见附表 8）。测试人：复核人：日期：5.验证结论与评价：验证人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:12/19 附表 1（风速测量记录）送风口编号 风速（m/s）平 均 送风口编号 风速（m/s）平 均 测点 1 测点 2 测点 3 测点 4 测点 5 测点 6 测点 1 测点 2 测点 3 测点 4 测点 5 测点 6 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:13/19 附表 2（高效过滤器检漏测试纪录）上风测粒子数（m）：1.)个/m3；2.)个/m3 3.)个/m3。平均值：个/m3 风口编 号 粒子数/m3 过滤效率 风 口 编 号 粒子数/m3 过滤效率 m 5m m 5m XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:14/19 附表 3（风量测定记录）：洁净室 洁净室 送风量(m3/h)换气次数(次/h)洁净级别 项目 名 称 面积(m2)设计值 实测值 设计值 实测值 设计值 实测值 结果 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:15/19 附表 4（房间压差测定记录）压力高的房间 压力低的房间 压差要求 实测结果 结论 房间名称 级别 编号名称 级别 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:16/19 附表 5（房间温湿度测试记录）：洁净室 名称 测量时间 项目 结果 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:17/19 附页 6（洁净度测试记录）：车间名称 测试日期 测试状态 温度 测试依据 湿度 洁净室 名称 洁净室面积 m2 测试点数 尘埃粒子/m3 沉降菌 项目结果 m 5m 个/皿 测定值 平均值 测定值 平均值 测定值 平均值 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:18/19 附页 7 自净反向测试记录 时间 测试点 空调状态 尘埃粒子数/m3 结果 m 5m XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码:19/19 附页 8 自净正向测试记录 时间 测试点 空调状态 尘埃粒子数/m3 结果 m 5m XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 验证合格证 证号：经审核_验证结果符合要求，特此发给验证合格证书。建议下次验证时间：_年_月 发生下列情况之一时需要进行再验证。1 设备变更 2 工艺变更 XXXX 药业有限公司 年 月 日