《循证针灸临床实践指南》编制难点与对策

循证针灸临床实践指南（原发性三叉神经痛）编制难点与对策陈勤;周传龙;方剑乔【摘 要】目的总结循证针灸临床实践指南（原发性三叉神经痛）编制中的关 键点、难点，介绍指南推荐意见产生的背景及依据，并为中医药循证临床实践指南 的制定和解读提供参考。方法运用循证医学理念及方法，对针灸治疗原发性三叉 神经痛的诊疗方案研究进行回顾性分析。充分探究20102015年编写原发性三叉 神经痛针灸临床实践指南过程中遇到的难点，选择本指南制定过程中具有代表性的 4个关键问题和难点，包括如何产生指南临床问题、指南目标人群的选择、文献检 索策略的制定、文献评价及推荐标准的选择进行对策探讨。结果针灸治疗原发性 三叉神经痛临床研究证据质量较低，现代研究证据难以回答指南中的全部问题、全 面反映针灸治疗三叉神经痛的临床特色，中医药指南制定过程中有多个难点需要解 决。中医药指南制定的过程不仅参考了现有循证医学指南制定方法，还选择了能够 反映中医药特色的评价方法。在对文献进行循证评价的基础上，选择问卷调查、小 组讨论、专家共识等方法为指南推荐意见的产生提供依据。结论中医药循证临床 实践指南的制定需与中医药疗法自身具备的特点相符，目前循证针灸临床实践指南 的制定方法还待进一步完善，针灸临床研究证据的论证强度还待进一步加强。Objective In order to promote the application of acupuncture in the treatment of primary trigeminal neuralgia, improving the proportion of doctors in standardized application of acupuncture and moxibustion therapy. The author summarized the difficulties and solutions in compilation of the guideline,Evidence-based Guidelines of Clinical Practice in Acupuncture and Moxibustion of trigeminal neuralgia; And introduce the background and basis for the recommendations of guideline. Further more,to provide new foundation to revise Traditional Chinese Medicine(TCM) clinical practice guidelines. Methods Application of the concepts and methods of evidence-based medicine to analyze the diagnosis and treatments of acupuncture for primary trigeminal neuralgia,and put forward the corresponding countermeasures. To introduce difficulties in the process of drafting of the guideline,in 20112015. Selected 4 key problems, including how to generate guidelines clinical problems,selection of the target population, literature search strategy, literatures evaluation and recommendation standards to introduce the countermeasures and give suggestions.Results The clinical evidences of acupuncture treatment of primary trigeminal neuralgia quality were low. Modern research evidences were insufficient to answer all the clinical questions, cannt reflect the characteristics of clinical acupuncture treatment of trigeminal neuralgia, either. In the course of formulating the guidelines of TCM, not only the evaluation methods of evidence-based medicine had been selected, but also the evaluation methods with the characteristics of TCM were selected. Based on the evidence-based evaluation of the literature, the selection of questionnaire, group discussion, expert consensus and other methods all provided important basis for the guidelines recommendations generated. Conclusion The Evidence-based Guidelines of Clinical Practice in Acupuncture and Moxibustion is in accordance with the development situation and characteristics of TCM. The current methodology ofevidence-based clinical practice guidelines of TCM should be further improved, this paper will provide suggestions on improving the TCM clinical practice guidelines.期刊名称】浙江中医药大学学报年(卷),期】2016(040)011【总页数】7页（P792-798） 【关键词】 原发性三叉神经痛;针灸;循证临床实践指南;诊疗方案;编写;难点;特色;策 略【作 者】 陈勤;周传龙;方剑乔【作者单位】 浙江中医药大学附属第三医院杭州 310005;浙江中医药大学附属第三医院 杭州 310005;浙江中医药大学【正文语种】 中 文【中图分类】 R245.9循证针灸临床实践指南（原发性三叉神经痛）（下简称指南）是国家中医 药管理局“世界卫生组织西太区资助项目中医循证临床实践指南”项目中的子课题 该项目研究旨在为临床医生和科研工作者提供安全、有效的原发性三叉神经痛针灸治疗方案和建议，为针灸从业人员临床操作和 科学研究提供帮助。本指南起草小组以方剑乔教授为组长，在中国针灸学会标准化 课题组专家指导下，采用数据挖掘、Meta分析、Grade评价、问卷调查、小组讨 论、专家论证等多种方法，在临床实践指南问题的构建、证据检索、文献评价、临 床实践方案的推荐等多个方面进行探索，并积累了相应经验。在此，笔者将本指南 编制过程中遇到的困难与解决办法介绍如下，希望能为其他指南的制定工作提供一 些借鉴。三叉神经痛(Trigeminal neuralgia , TN，原称 Tic douloureux )是一种原因未 明的三叉神经分布区内短暂而反复发作的剧痛，可涉及三叉神经一支或多支分布区 域，多为单侧，以刺痛、放射性、烧灼样抽挚疼痛为主1-2。现代流行病学研究 调查显示，三叉神经痛的年发病率是45/1000003。原发性三叉神经痛发病率 与年龄及性别有关，发病年龄高峰在50-70岁，女性多于男性。目前，现代医学 对原发性三叉神经痛的治疗手段以抗癫痫类药物治疗和手术治疗(微血管减压术， 半月神经节射频热凝术，经颞硬外入路切断上下颌支、周围支封闭与撕脱治疗，立 体定向放射治疗等)为主4 ，但仍有部分患者经上述治疗疼痛不能得到充分缓解。 鉴于抗癫痫类药物的长期使用副作用明显、手术的高风险和昂贵费用，在三叉神经 痛的治疗上亟须寻求一种更为有效和安全的治疗手段。针灸治疗三叉神经痛历史悠 久，现代临床研究显示针灸治疗三叉神经痛具有疗效显著、安全可靠、不良反应小 等特点5-6。经文献检索显示，目前国内外尚无针灸治疗原发性三叉神经痛的规 范性诊疗方案。尽管针灸治疗三叉神经痛具有显著疗效，但其治疗作用在临床医疗 工作中知晓率较低，导致其临床疗效难以得到广泛验证和认可。因此，本研究小组 在中国针灸学会标准化课题组指导下，从临床实际出发，运用循证医学理念及方法， 制定一个临床医生和患者适用，并具有针灸学科特点的针灸治疗原发性三叉神经痛 的临床实践指南，使更多的医务工作者在原发性三叉神经痛防治领域能够接受、选 择并规范化地应用针灸疗法。2.1目标人群选择临床实践指南是为帮助临床医生处理问题而制定的参考性技术文 件，指南所涵盖的目标人群应与患者的临床情况与社会人口学特征相符。疾病病名 和诊断标准的限定能够明确指南适用人群范围，并对下一步的文献检索起到指导性 作用，是指南文献检索前的关键环节。由于中医药文献涉及病名不只限于现代医学 诊断病名，同时包含了大量的传统医学病症名，因此确定合理的中西医诊断标准和 病名纳入标准是指南制定面临的首要问题。2.1.1适用人群的选择三叉神经痛是临床发生率较高的神经系统疾病，本指南原定 题目为课题组指定的三叉神经痛循证针灸临床实践指南，但经过国内外文献检 索发现，继发性三叉神经痛病因构成复杂，因肿瘤、多发性硬化、颅底结构异常等 原因导致的继发性三叉神经痛针灸治疗并非是首选方案，因此考虑到本指南与临床 的相关性、适用性及患者需求，经过课题组多次组内讨论，建议以针灸临床常见的 “原发性三叉神经痛”作为本指南目标疾病，以提高指南的针对性和临床适用性， 该意见上报总课题组后获得批准。2.1.2现代医学诊断病名及标准的确定在本指南制定过程中，根据临床实际，按自 然时间排序对目标疾病的诊断标准进行梳理，并进行中外诊断标准对比，以保证本 指南临床诊断标准能够与临床患者实际情况相符合。现代医学诊断病名及诊断标准 文献整理结果如下。早在 1988 年，国际头痛协会(International Headache Society , HIS )就发布 了头痛的分类及诊断标准第1版(ICHD-1)7，其中根据三叉神经痛是否存 在明确病因将其分为原发性三叉神经痛(Idiopathic TN )与症状性三叉神经痛 (Symptomatic TN ，国内习惯称继发性三叉神经痛)两个类型。2004年2005 年，HIS相继发布头痛的分类及诊断标准第2版(ICHD-口)1142及头 痛的分类及诊断标准ICHD-HC 1st revision ) 8，将原发性三叉神经痛及微血 管压迫三叉神经节导致的三叉神经痛纳入经典性三叉神经痛(Classic TN , CTN ) 范畴。在HIS最新发布的2013年头痛的分类及诊断标准第3版(ICHD-III , beta version )2777中，保留了 CTN的概念，并补充了 CTN分类。为保证本指南文献检索的完整性及指南适用人群的代表性，本指南在文献检索时采 用了较为宽松的疾病诊断纳入标准，将符合ICHD-1、ICHD-口、ICHD-n( 1st revision )诊断标准的原发性三叉神经痛、经典性三叉神经痛临床 研究均进行纳入。由于ICHD-III(beta version )标准发布时间晚于本指南文献检 索时间，因此在本次指南文献检索中并未涉及。从检索到的国内外研究报告看，HIS1988年发布的ICHD-1与2004年发布的ICHD-H是近20年三叉神经痛相 关临床研究中最常使用的诊断标准，在近10年的临床研究中ICHD-H诊断标准使 用率更高。此外,ICHD-H中经典三叉神经痛诊断标准涵盖了原发性三叉神经痛诊 断标准，临床适用性更广。鉴于上述原因，本指南中原发性三叉神经痛的诊断标准 推荐使用ICHD-H中经典三叉神经痛的诊断标准。2.1.3中医病名的确定中医病名的确定是本指南制定过程中的难点之一。传统医学 典籍中与“三叉神经痛”临床症状相符的“症名”与“病名”多且分散，仅使用目 前教科书中与“三叉神经痛”对应的“面痛”作为病名进行文献检索会遗漏大量有 效信息。根据以上情况，本课题组对三叉神经痛中医通用病名的发展脉络进行梳理， 并与同类疾病进行比较，结果如下。传统医学古籍中没有与“三叉神经痛”完全对应的病名，根据其发病部位与临床症 状，病症可归属于“头风”、“面痛”、“颌痛”、“口齿痛”多种疾病范畴。由 于古代医案中对疾病症状描述较为简单，往往“以症代病”，三叉神经痛在古代医 籍中很难与“偏头痛”、“半边头痛”等疾病相鉴别，为课题组初期文献检索和数 据分析造成了很大困难。针对这一研究难点，课题组查阅1979 2013年包括 中医脑病学中医内科学针灸学等高等中医院校教材30余部，对三叉 神经痛的中医命名归类进行梳理。文献整理结果显示， 20世纪80年代后期， “三叉神经痛”与“头痛”症已在中医学教材中有了明确区分9-11，但直至21 世纪初，“面痛”才在教材中作为三叉神经痛的规范中医病名进行使用12。根据 以上文献整理结果，课题组在文献检索及筛选阶段均纳入以“面痛”、“颌痛”、 “口齿痛”、“目痛”、“眉棱痛”、“眼疼痛”、“颊痛”、“面风”等为主症 或病名的文献，对以上纳入的文献进行信息采集并建立数据库，采用数据挖掘方法 对“针灸治疗三叉神经痛”的腧穴进行选穴规律分析。分析结果显示，针灸治疗三 叉神经痛局部选穴集中于阳明经，与“偏头痛”治疗的选穴规律有明显不同13- 15，为本指南的选穴推荐方案提供了更为明确的依据。2.2 指南提纲的构建临床指南涉及范围很广，可包括临床决策的各个方面，但在有 限的篇幅中回答使用者的全部临床问题是不符合实际情况的，因此在临床指南制定 前，针对临床指南使用的两个主体，即“医生”和“患者”进行需求调查，梳理临 床实践的主要问题，明确指南编写提纲，是编制指南的关键步骤，也是体现指南重 要性、适用性原则的重要步骤。按照总课题组要求，在本指南制定初期，课题组针对医师及患者关心的问题进行了2 轮问卷调查。具体方法为，根据临床指南制定的重要性和适用性原则，课题组在 文献检索前召开组内讨论会，结合课题组专家临床经验，讨论指南核心问题 9 个， 在此基础上形成医疗人员、患者半开放式调查问卷，在浙江省内开展问卷调查工作。 经第一轮问卷调查后共收回包括中、西医临床工作者的反馈问卷 40份和三叉神经 痛患者调查问卷反馈20 份，总结后获得临床医生关心的问题17个，患者关心的 问题13 个。将以上反馈意见进行汇总、总结，经编写委员会讨论，形成包括针灸 治疗原发三叉神经痛的临床疗效、顽固性三叉神经痛的处理方法、针灸干预的最佳 时机、刺激方法、标准化治疗方案、刺激量及频次、疗程、注意事项、不良反应及 禁忌症、经济学评价、患者临床依从性、患者受益及评价指标等 21个指南核心问 题，构成了指南内容的主体框架。2.3 文献检索与筛选循证医学文献检索与筛选是循证医学实践的重点和难点。文献 检索全面性和精确性之间的重心和比例、文献筛选的质量控制对指南的真实性影响 极大。鉴于本指南涉及的临床证据涵盖了包括现代研究证据、古代文献、专家经验 在内的多个数据群，因此文献检索策略和文献纳入排除标准的制定更为困难。2.3.1文献检索循证医学指南文献检索必须以高等级临床研究证据即系统评价 （SR）、随机对照临床研究（RCT ）为主体，同时要兼顾对相关研究（如不良事 件、经济学分析等）的全面检索。检索结果如下：按照循证医学指南制定要求，应 在证据检索过程中对系统评价（SR）、随机对照临床研究（RCT ）等高质量研究 证据进行重点检索，课题组在正式文献检索前利用常用的循证医学数据库清华同方 Pubmed数据库对相关临床研究进行了初步检索，按照“#1研究类型and #2病 名and#3干预措施”检索策略进行检索，结果显示：针灸治疗原发性三叉神经痛的系统评价及随机对照临床研究数量较少； 缺乏大样本、多中心的RCT研究结果；多数RCT研究结果仅报告针灸治疗原发 性三叉神经痛的临床疗效，对不良反应、针灸干预的最佳时机、特殊三叉神经痛的 处理方法等临床问题鲜有报道。针对以上情况，课题组经讨论决定以文献的全面检索为重点，扩展文献检索类型， 在试验性临床研究检索基础上增加对观察性临床研究、专家经验、个人经验、个案 报道等文献类型的检索。此外，在文献检索前必须明确文献检索目的，对检索人员 进行检索要求的沟通和规范培训。本指南文献检索由4名研究生完成，4名研究生 分成2个检索小组，每组2人。文献检索工作分为电子检索与手工检索， 2个检 索小组分别完成电子数据库检索和手工检索，检索由小组内成员分别独立完成，所 有检索结果进行组内交叉核对，以降低检索结果的漏检率。2.3.2文献筛选文献筛选分为初筛与二次筛选两步，由2组研究生负责，各组对最 终文献纳入结果进行交叉核对，组内对文献筛选结果存在争议的，由负责文献检索 的第三人仲裁决定。文献初筛根据电子检索的文献名和摘要进行筛选，通过中英文 电子数据库检索，共获得与针灸治疗三叉神经痛相关的现代文献876篇。文献二 次筛选通过下载并阅读全文进行。根据文献纳入与排除标准进行筛选，最终电子检 索共纳入现代文献731篇。手工检索部分，在对现代学术期刊进行手工补充检索 的基础上，手工补充检索了先秦至清代末年涉及针灸学内容的针灸专著、中医经典 医籍、中医综合性医书等96本古籍，纳入古代文献数据137条；逐本阅读指南方 法学工作组提供的13位近现代针灸医家与针灸相关的著作，纳入相关著作共计 23本。2.4文献评价与推荐指南的编写是以现代研究证据为基础，选取质量较高并符合临 床的研究结果，结合专家共识，参考古代文献，进行全面整理、评价后再给予推荐 的过程。证据推荐不仅涉及研究证据的真实性与适用性，还与研究证据的临床重要 性有密切关系。如何建立与临床实际相符的文献质量评价和证据推荐标准，是指南 形成的最核心问题。2.4.1文献质量评价通过近40年的发展，循证医学对不同类型的临床研究证据真 实性评价标准做了较为系统的研究，如针对随机对照临床研究的“Cochrane Risk of Bias TooI”、针对队列研究的“NOS for Cohort Study”、针对病例-对照研 究的“NOS for Case-control Study”等评价标准。而临床重要性评价标准，目 前使用最多的为GRADE评价标准。从本课题组现代文献检索结果看，获得系统评价1篇，在研究报告中自述“按随 机分组进行临床对照研究”的RCT研究119个，包含非随机同期临床对照研究、 个人经验、专家经验在内的其他类型文献总数共计611篇，各文献类型分布比例（见图1）基本与预期基本一致。但在实际的文献评价过程中，研究小组在对RCT 研究的真实性评价中遇到了巨大的困难。根据指南制定要求，课题组指定4名经 过培训的研究生对纳入的119个RCT研究进行电话真实性调查，取得联系并获得 反馈的研究仅21%，最终仅有可靠性较高的15个RCT进入Meta分析。Meta 分析结果显示16，针灸（包括毫针针刺、电针等刺灸法）治疗原发性三叉神经痛 与西药（主要为卡马西平）比较更为有效，但纳入的15个研究中，缺乏高质量证 据，纳入研究普遍存在样本量过小、随机不清、随机分配方案隐藏的实施不明确或 缺乏、盲法实施不清、未做意向性分析等问题，严重影响了证据质量与论证强度。 2.4.2 推荐意见的形成文献评价结果提示，针灸治疗原发性三叉神经痛的实际疗效 尚需严格设计、多中心、大样本的随机对照试验结果支持。目前仅依靠现有 RCT 研究结果难以产生兼具可靠性、适用性的推荐意见。针对以上情况，在总课题组指 导下，本课题组采用了当前公认较为科学全面的GRADE系统，将专家意见、古代 文献纳入评价系统，在对现代研究、古代文献、专家意见综合分析的基础上形成证 据推荐。GRADE标准对于干预措施的推荐分为强弱两级17（见表1）。推荐强 度反映对于一项干预措施是否利大于弊的确定程度。影响推荐强度的因素有证据质 量（证据质量越高，推荐强度越高）、利弊平衡（利弊之间的差别越大，越适合制 定一个强推荐；差别越小，越适合制定一个弱推荐）、价值观和意愿（价值观和意 愿差异越大，越适合制定一个弱推荐）、成本（干预措施的花费越高，越不适合制 定一个强推荐）。根据GRADE评价体系要求，本课题组在干预措施推荐过程中在对研究证据进行质 量评价的基础上，通过数据挖掘方法总结临床常用针灸处方，并补充古 代文献、专家意见作为间接证据。通过专家及患者问卷调查、专家共识等方法措施 对干预措施的利弊和患者意愿进行评价，最终形成针灸治疗原发性三叉神经痛指 南推荐意见初稿。初稿经全国专家讨论后形成共识，最终形成针灸治疗原发性 三叉神经痛指南推荐方案。推荐意见形成的过程见图 2。循证针灸临床实践指南是根据针灸临床优势，针对特定临床情况，参照古代文 献、名医经验以及现代最佳临床研究证据，结合患者价值观和意愿，帮助临床医生 和患者做出恰当针灸处理的指导性意见。循证针灸临床实践指南制定的总体思 路，是在针灸实践与临床研究的基础上，遵循证医学的理念与方法，紧紧围绕针灸 临床的特色优势，综合专家经验、目前最佳证据以及患者价值观，将国际公认的证 据质量评价与推荐方案分级的规范与古代、前人、名老针灸专家临床证据相结合， 并将临床研究证据与大范围专家共识相结合，旨在制定出保障针灸临床疗效和安全 性、并具有科学性与实用性的可有效指导针灸临床实践的指导性意见。本项目自 2011 年开始实施，历时4年，在中国针灸学会专家组的指导下，通过临床问题征 集、证据检索、证据评价、推荐方案论证、专家共识等多个研究环节，于2015 年 5 月形成指南终稿，12 月获得国家中医药管理局同意由中国中医药出版社出版。针灸临床实践指南是一项具有开创性意义的工作。由于针灸临床研究与药物临床研 究比较，具有方法多变、个人经验特色突出等特殊性，对指南的制定和推荐意见的 统一造成一定困难。循证医学评价体系中的文献分类标准和临床研究设计要求与传 统医学临床实践模式存在明显差异，这是循证医学在中医药临床研究领域发展的一 个现实问题。在本课题组对指南的研制过程中，发现大量的非对照临床观察性研究和个人经验报道，部分 临床观察样本量远远超过纳入的随机对照研究，这些研究结果提供了有益的信息和 提示。同时也注意到，大量不同的临床观察中提供的信息纷繁复杂，治疗方法繁简 不一，评价标准设置随意，报道的研究结果差异很大甚至存在矛盾，这让课题组对 研究结果的严谨性产生了疑虑，对于最佳方案的选择造成了相当大的困难。循证医学作为一门新兴学科，方法学至今仍在不断发展，严谨的随机对照临床研究 方法是否广泛适用于不同学科、不同病种的临床疗效研究，是近年来循证医学专家 在不断探讨的问题。本指南中纳入的随机对照研究样本量偏小，这与原发性三叉神 经痛临床发病率有密切关系。尽管 TN 是临床常见的神经系统疾病，但其发病率仍 远低于临床常见的心脑血管系统疾病、代谢性疾病等重大病种，因此该类疾病的防 治性研究在选择RCT研究方法之外，还应探索其他更为有利、便捷的试验设计方 案。应该看到，现代医学诊断和评价标准的同质化，提高了不同临床研究结果之间 的可比性，有利于形成多个同质化的研究证据群，大 大提高了同类研究证据的论证强度，而这一点在针灸临床研究中并未实现。标准化的中医学临床实践模式无疑会为广大中医或非中医从业人员提供更为便捷的 学习途径，但也应理解，循证医学的理念在于实践与更新，而非固化、停滞。本指 南的内容得到了全国知名专家的多次论证，但部分操作难度大、临床风险较高的特 色疗法并未在本指南内容中进行推荐，也为未来针灸疗法向更精确、更安全的方向 发展留下了继续探索的空间。【相关文献】1 Headache Classification Committee of the International HeadacheSocietyClassification and diagnostic criteria for headache disorders ，cranial neuralgias and facial pain. 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