-药品注册现场核查要求

药品注册现场核查要求药品注册现场核查要求一、有关文件一、有关文件二、基本程序二、基本程序 三、现场核查要求三、现场核查要求四、原始记录要求四、原始记录要求 药品管理法药品管理法（第2931条）2001.12.1 药品管理法实施条例药品管理法实施条例（第29条）2002.9.15 国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。药品注册管理办法药品注册管理办法 2005.5.1 药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）2005.7.19 药物非临床试验质量管理规范药物非临床试验质量管理规范 2003.9.1 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 2003.9.1 药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定 2000.1.3 药物生产质量管理规范药物生产质量管理规范 中国最大的资料库下载 上海市药品注册现场核查及抽样办法（试行）上海市药品注册现场核查及抽样办法（试行）上海市食品药品监督管理局 待发布 药品注册现场核查及抽样须知药品注册现场核查及抽样须知 http:/ 公告通知栏 2005.9.13 现场核查及抽样参考要求现场核查及抽样参考要求 其他相关文件其他相关文件 药品注册程序药品注册程序1.注册资料的报送、签收、形式审查及受理注册资料的报送、签收、形式审查及受理2.现场核查安排、原始记录审查、实地确证及抽样现场核查安排、原始记录审查、实地确证及抽样3.完成审查、审核、签发及资料寄送完成审查、审核、签发及资料寄送4.国家局审评、技术资料补充、审批及批件的领取国家局审评、技术资料补充、审批及批件的领取申请人申请人报送资料报送资料SHFDA业务受理中心业务受理中心签收签收5日内日内申请人申请人补充资料补充资料补正资料通知补正资料通知药审中心药审中心形式审查形式审查SHFDA业务受理中心业务受理中心受理受理/不受理、缴费不受理、缴费1.注册资料的报送、签收、形式审查及受理注册资料的报送、签收、形式审查及受理通知通知2.现场核查安排、原始记录审查、实地确证及抽样现场核查安排、原始记录审查、实地确证及抽样药审中心药审中心安排核查安排核查申请人申请人准备准备通知通知受理后受理后5日内日内核查组核查组1原始记录审查原始记录审查核查组核查组2实地确证、抽样实地确证、抽样此两步可能根据情况此两步可能根据情况同时进行同时进行受理后的受理后的1015日日药审中心药审中心汇总审查汇总审查 执行机构及人员执行机构及人员 上海市食品药品监督管理局药品注册处上海市食品药品监督管理局药品注册处 全面负责对上全面负责对上海市食品药品监督管理局受理的药品注册申请进行现场海市食品药品监督管理局受理的药品注册申请进行现场核查和药品注册检验抽样工作；核查和药品注册检验抽样工作；上海市药品和医疗器械上海市药品和医疗器械审评中心审评中心 负责具体实施本市的现场核查和药品注册检验负责具体实施本市的现场核查和药品注册检验抽样工作，并接受药品注册处的监督、指导。抽样工作，并接受药品注册处的监督、指导。现场核查组由现场核查组由 2 人或人或 2 人以上组成，一般不超过人以上组成，一般不超过 4人。人。根据情况，由上海市食品药品监督管理局药品注册处、根据情况，由上海市食品药品监督管理局药品注册处、上海市药品和医疗器械审评中心、市及上海市药品和医疗器械审评中心、市及区域药检所区域药检所、上、上海市食品药品监督管理局海市食品药品监督管理局区（县）分局区（县）分局人员及其他人员及其他有关有关专家专家等参与核查。等参与核查。现场核查及抽样程序现场核查及抽样程序 1、药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品、药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交注册申请时，提交药品研制情况申报表药品研制情况申报表，一式，一式 5份（其中份（其中 3 份为原件），说明所完成的试验项目、涉份为原件），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。2、上海市食品药品监督管理局受理申请后，由上海、上海市食品药品监督管理局受理申请后，由上海市药品和医疗器械审评中心审查人员在市药品和医疗器械审评中心审查人员在 5 日内安排现日内安排现场核查，发出场核查，发出药品注册现场核查通知书药品注册现场核查通知书，提前，提前 2天告知申请人，通知包括天告知申请人，通知包括原始记录审查原始记录审查、实地确证及实地确证及抽样抽样的时间、地点和参加人员，以及有关注意事项等的时间、地点和参加人员，以及有关注意事项等内容。申请人如果对现场核查及抽样的时间或人员提内容。申请人如果对现场核查及抽样的时间或人员提出变更、人员回避的要求，理由正当的，应当采纳出变更、人员回避的要求，理由正当的，应当采纳。根据药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）根据药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）现场核查现场核查 是指食品药品监督管理部门对所受理药品注是指食品药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证实地确证，以及对，以及对品种研制、生产及检验的品种研制、生产及检验的原始记录原始记录进行进行审查审查，并作出是否与，并作出是否与申报资料相符评价的过程。申报资料相符评价的过程。药品注册检验抽样药品注册检验抽样 是指食品药品监督管理部门为药品是指食品药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。取样、封样、通知检验的过程。3、原始记录的审查原始记录的审查：原始记录的审查一般安排在：原始记录的审查一般安排在受理申请后的受理申请后的1015日进行。申报单位按现场核查日进行。申报单位按现场核查通知的要求，将原始记录送至指定地点。核查人员通知的要求，将原始记录送至指定地点。核查人员进行原始记录的审查，并填写核查记录。经审查的进行原始记录的审查，并填写核查记录。经审查的研制原始记录由审查人员加封上海市食品药品监督研制原始记录由审查人员加封上海市食品药品监督管理局的管理局的统一标识统一标识后交申请单位保存。后交申请单位保存。4、实地确证及抽样实地确证及抽样：实地确证及抽样一般安排在受：实地确证及抽样一般安排在受理申请后的理申请后的1015日进行。按照现场核查或抽样通日进行。按照现场核查或抽样通知的时间，核查人员进行实地确证并抽样、封样，并知的时间，核查人员进行实地确证并抽样、封样，并填写核查记录、填写核查记录、药品注册检验通知书药品注册检验通知书及及药品注药品注册检验抽样记录单册检验抽样记录单。研制原始记录审查和实地确证亦可同时进行。研制原始记录审查和实地确证亦可同时进行。研制工作在外省市进行的药品注册申请，现场核查研制工作在外省市进行的药品注册申请，现场核查工作根据需要由上海市药品和医疗器械审评中心实工作根据需要由上海市药品和医疗器械审评中心实施，或由上海市食品药品监督管理局药品注册处委施，或由上海市食品药品监督管理局药品注册处委托研制现场所在地的省级食品药品监督管理局药品托研制现场所在地的省级食品药品监督管理局药品注册处协助进行。注册处协助进行。委托核查流程委托核查流程 收到申请报告收到申请报告 发出发出委托函委托函 收到现场核查报告收到现场核查报告表及抽样样品、抽样记录单表及抽样样品、抽样记录单 开具检验通知书开具检验通知书 5、核查人员将核查情况当场告知申请人。、核查人员将核查情况当场告知申请人。6、申报单位将药品注册检验通知书、药品注、申报单位将药品注册检验通知书、药品注册检验抽样记录单、封签的样品与药品注册检验相册检验抽样记录单、封签的样品与药品注册检验相关的申报资料，在抽样后的关的申报资料，在抽样后的 5 日内送达指定的药品检日内送达指定的药品检验所。验所。7、核查结束后，核查人员根据核查记录情况，填写、核查结束后，核查人员根据核查记录情况，填写药品研制情况核查报告表药品研制情况核查报告表，由现场核查人员、申，由现场核查人员、申请机构负责人签字并加盖单位公章，一式请机构负责人签字并加盖单位公章，一式 5 份。份。三、药品注册现场核查及抽样要求三、药品注册现场核查及抽样要求1.现场核查项目现场核查项目2.原始记录核查内容原始记录核查内容 3.实地确证内容实地确证内容4.抽样要求抽样要求5.现场核查相关要求现场核查相关要求现场核查项目一般包括：药学研究、药理毒理研究、现场核查项目一般包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。临床试验、样品试制。根据审查需要，对根据审查需要，对临床试验用药物制备临床试验用药物制备的情况以及条的情况以及条件进行现场核查。件进行现场核查。在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，不再对该药品重研制、生产情况及条件没有变化的，不再对该药品重复进行核查。复进行核查。临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。（1）管理制度管理制度制定与执行情况：是否建立了与药品制定与执行情况：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况。研制质量管理有关的制度及其执行情况。（2）试制与研究记录：试验研制方案及其变更、试）试制与研究记录：试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致；工艺研究及其确定工艺的试验数据、资料一致；工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物制备等各项研制记录与的试制，临床试验用药物制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致。资料是否一致。（3）研制人员研制人员：药品研制的主要试验人员及其分工，：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时的试验报告者等所承担试验研究的项目、研究时的试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。与申报资料、现场记录是否一致。（4）各项委托研究合同及有关）各项委托研究合同及有关证明性文件证明性文件。（5）原材料原材料来源和购进凭证、使用情况。来源和购进凭证、使用情况。化学原料药重点核查：主要原料、中间体购进凭证、化学原料药重点核查：主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量，重要辅料的来源；数量、使用量及其剩余量，重要辅料的来源；化学药品制剂重点核查：原料药的来源（供货协议，化学药品制剂重点核查：原料药的来源（供货协议，发票，药品批准证明文件复印件）、数量、检验报告发票，药品批准证明文件复印件）、数量、检验报告书、使用量及其剩余量；书、使用量及其剩余量；（5）原材料原材料来源和购进凭证、使用情况。来源和购进凭证、使用情况。中药重点核查：药材和提取物的来源（购货凭证或者中药重点核查：药材和提取物的来源（购货凭证或者说明）、数量、产地、药品标准、检验报告书；说明）、数量、产地、药品标准、检验报告书；生物制品重点核查：生产及检定菌毒种、细胞来源、生物制品重点核查：生产及检定菌毒种、细胞来源、历史、检定、数量、传代稳定性以及三级库的建立、历史、检定、数量、传代稳定性以及三级库的建立、保存和管理的资料；生产用动物、生物组织或细胞、保存和管理的资料；生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；培养原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；培养液及添加剂成分的来源和质量标准；生产用其他原料液及添加剂成分的来源和质量标准；生产用其他原料的来源和质量标准。的来源和质量标准。（6）样品试制及）样品试制及留样留样情况：详细核查工艺研究、标情况：详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。研究需要的数量。（1）研制设备、仪器：药学、药理毒理、临床等研）研制设备、仪器：药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与药究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与药品研制情况申报表是否一致。应对设备型号、品研制情况申报表是否一致。应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。性能、使用记录等进行核查。（2）研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。）研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。包括临床试验用药物制备条件和申请生产用样品包括临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合药品生产质量管理规范要生产条件是否符合药品生产质量管理规范要求等。求等。（3）原材料情况：原材料剩余量与记录是否符合。）原材料情况：原材料剩余量与记录是否符合。（4）样品留样情况：考核工艺研究、标准研究、稳）样品留样情况：考核工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品剩余量及留样与记录是否符合；贮存条件是否品剩余量及留样与记录是否符合；贮存条件是否符合要求。符合要求。（1）所抽样品批次及包装情况与申报资料一致，必）所抽样品批次及包装情况与申报资料一致，必须经申请人检验合格。须经申请人检验合格。（2）样品的贮藏环境应符合要求）样品的贮藏环境应符合要求。（3）抽样量及批次：抽样量应为全检量（注意全检）抽样量及批次：抽样量应为全检量（注意全检量应规范）的量应规范）的3倍。申报临床研究抽倍。申报临床研究抽13批。申批。申报生产的申请抽连续生产的报生产的申请抽连续生产的3个批号的样品。个批号的样品。（4）抽样人员封好样品后，现场按要求填写药品）抽样人员封好样品后，现场按要求填写药品注册检验抽样记录单，被抽样机构应当仔细核注册检验抽样记录单，被抽样机构应当仔细核对后，由负责人签名并加盖公章。对后，由负责人签名并加盖公章。（4）对于抽样检验中出现问题的品种，如申请重新）对于抽样检验中出现问题的品种，如申请重新抽样，须由承担检验工作的药品检验所报告抽样，须由承担检验工作的药品检验所报告SHFDA 药品注册处；申报单位应查实问题发生药品注册处；申报单位应查实问题发生的原因，并向药品注册处递交申请报告，对有关的原因，并向药品注册处递交申请报告，对有关情况详细说明及提出整改措施。药品注册处组织情况详细说明及提出整改措施。药品注册处组织有关部门讨论后，根据综合情况，决定是否可重有关部门讨论后，根据综合情况，决定是否可重新抽样。属产品本身质量原因引起的，原则上不新抽样。属产品本身质量原因引起的，原则上不允许重新抽样。允许重新抽样。*对于注册检验不合格的品种，申请人可递交报对于注册检验不合格的品种，申请人可递交报告，提出撤回申请。告，提出撤回申请。（1）由于由于放射性药品放射性药品研制过程的特殊性，根据国家研制过程的特殊性，根据国家局要求，这类注册申请需要进行现场核查、原始局要求，这类注册申请需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告国家局药品注册司，由国家局药品安全专文报告国家局药品注册司，由国家局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照办法执行。和要求按照办法执行。（2）生物制品、体外诊断试剂、放射性药品中，因）生物制品、体外诊断试剂、放射性药品中，因有效期短有效期短，不能够按正常程序抽样的品种，需中，不能够按正常程序抽样的品种，需中国药品与生物制品检定所工作人员来现场抽样检国药品与生物制品检定所工作人员来现场抽样检验的品种，申报单位应提前告知审查人员，审查验的品种，申报单位应提前告知审查人员，审查人员在申报资料受理后，可先开具药品注册检人员在申报资料受理后，可先开具药品注册检验通知书，申报单位凭此单和药品注册受理验通知书，申报单位凭此单和药品注册受理通知书与中国药品与生物制品检定所联系，商通知书与中国药品与生物制品检定所联系，商量、确定现场核查及抽样时间，并将确定的时间量、确定现场核查及抽样时间，并将确定的时间告知审查人员。告知审查人员。（3）现场核查人员可以向被核查机构的实验人员就）现场核查人员可以向被核查机构的实验人员就申报品种相关情况进行询问。必要时，现场核查申报品种相关情况进行询问。必要时，现场核查人员可以对研制现场的场地、设备、仪器情况，人员可以对研制现场的场地、设备、仪器情况，原料、中间体、成品、研制原始记录以及相关文原料、中间体、成品、研制原始记录以及相关文件、凭证等照相或者复制，并要求被核查机构负件、凭证等照相或者复制，并要求被核查机构负责人在有关说明和复制件上签字盖章，作为现场责人在有关说明和复制件上签字盖章，作为现场核查报告的核查报告的附件附件。（4）药品研制过程所涉及的主要研究人员、药品注）药品研制过程所涉及的主要研究人员、药品注册负责人、原材料、样品、各类原始记录、档案册负责人、原材料、样品、各类原始记录、档案资料、票证凭据等的保管人员在现场核查过程中资料、票证凭据等的保管人员在现场核查过程中应在岗，并按照现场核查人员的要求配合核查工应在岗，并按照现场核查人员的要求配合核查工作。作。（5）准备工作：）准备工作：接到现场核查通知书接到现场核查通知书2日内，请申请单位将申报日内，请申请单位将申报资料资料1套（包括申请表、受理通知书复印件各套（包括申请表、受理通知书复印件各1份）份）及现场核查通知及现场核查通知1份送至上海市药品检验所业务份送至上海市药品检验所业务科受理处，并提供联系人科受理处，并提供联系人手机手机号码。号码。药品研制所涉及的原始记录（包括工艺研究、质药品研制所涉及的原始记录（包括工艺研究、质量研究、稳定性研究、申报样品试制和检验、药量研究、稳定性研究、申报样品试制和检验、药理毒理研究等方面）应按药品研究实验记录暂理毒理研究等方面）应按药品研究实验记录暂行规定（国药管注行规定（国药管注20001号）要求归档，号）要求归档，须须装订成册装订成册，列出内目录，并有，列出内目录，并有连续页码编号连续页码编号。如有委托研究项目，请事先与相关研究单位联系，如有委托研究项目，请事先与相关研究单位联系，做好协调工作。做好协调工作。（5）准备工作：）准备工作：根据药品注册要求的抽样量准备好相适应的根据药品注册要求的抽样量准备好相适应的封样封样用包装用包装，一般为每个批号，一般为每个批号2个独立外包装（分别个独立外包装（分别为为2倍和倍和1倍检验用量），有特殊检验要求（如原倍检验用量），有特殊检验要求（如原料药无菌、热原、细菌内毒素等，应根据检验项料药无菌、热原、细菌内毒素等，应根据检验项目需要分装）。目需要分装）。（6）现场核查时提供下列文件）现场核查时提供下列文件：药品研制情况申报表复印件药品研制情况申报表复印件 1 份，并请对该申份，并请对该申报表逐项详细核对，内容（包括注册检验用样品、报表逐项详细核对，内容（包括注册检验用样品、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究用样品的试质量研究、稳定性研究、药理毒理研究用样品的试制及相应原料药制及相应原料药/药材来源等）应填写完整。药材来源等）应填写完整。申报资料申报资料1套（包括申请表、受理通知书）。套（包括申请表、受理通知书）。药品研制情况核查报告表药品研制情况核查报告表原件一式原件一式 5 份，以及份，以及复印件复印件1份，其中第份，其中第1页请打印填写表格的前页请打印填写表格的前3行行（核查地址包括申报样品试制及质量检验地址），（核查地址包括申报样品试制及质量检验地址），并按规定签字盖章。并按规定签字盖章。（6）现场核查时提供下列文件）现场核查时提供下列文件：药品研制情况自查表药品研制情况自查表（见附件（见附件1、2）1份，应份，应由申请单位按实际情况填写完整，并请被核查单位由申请单位按实际情况填写完整，并请被核查单位的主要研究者及申请单位负责人核实后签名和加盖的主要研究者及申请单位负责人核实后签名和加盖公章。公章。参加药品研制参加药品研制人员名单人员名单（姓名、涉及研究项目及分（姓名、涉及研究项目及分工、所属单位），应当包括注册申报、药学研究、工、所属单位），应当包括注册申报、药学研究、药理毒理研究、临床研究及主要辅助工作人员。药理毒理研究、临床研究及主要辅助工作人员。原材料包括：原材料包括：合成用主要原料、中间体合成用主要原料、中间体 原料药原料药 药材和提取物药材和提取物 重要辅料重要辅料 生产及检定菌毒种、细胞生产及检定菌毒种、细胞 生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆 培养液及添加剂成分培养液及添加剂成分 研究用其他重要原材料研究用其他重要原材料（6）现场核查时提供下列文件）现场核查时提供下列文件：药品研制情况自查表药品研制情况自查表（见附件（见附件1、2）1份，应份，应由申请单位按实际情况填写完整，并请被核查单位由申请单位按实际情况填写完整，并请被核查单位的主要研究者及申请单位负责人核实后签名和加盖的主要研究者及申请单位负责人核实后签名和加盖公章。公章。参加药品研制参加药品研制人员名单人员名单（姓名、涉及研究项目及分（姓名、涉及研究项目及分工、所属单位），应当包括注册申报、药学研究、工、所属单位），应当包括注册申报、药学研究、药理毒理研究、临床研究及主要辅助工作人员。药理毒理研究、临床研究及主要辅助工作人员。（6）现场核查时提供下列文件）现场核查时提供下列文件：按工艺研究、质量研究和稳定性研究、申报样品按工艺研究、质量研究和稳定性研究、申报样品试制、药理毒理研究等方面列出药品研制所涉及试制、药理毒理研究等方面列出药品研制所涉及的的仪器设备清单仪器设备清单（名称、型号、设备性能及工作（名称、型号、设备性能及工作范围主要附件采用软件等）。范围主要附件采用软件等）。药品研制所涉及的主要原材料各批次药品研制所涉及的主要原材料各批次购进凭证购进凭证复复印件印件1套，原件现场备查。套，原件现场备查。药品研制所涉及的协议书、委托研究合同、委托药品研制所涉及的协议书、委托研究合同、委托研究报告书原件及复印件研究报告书原件及复印件1份，被委托机构的合法份，被委托机构的合法登记证书及相关资质登记证书及相关资质证明文件证明文件复印件复印件1份。份。（7）现场核查结束后：）现场核查结束后：核查结束时申请单位及有关人员应根据核查人核查结束时申请单位及有关人员应根据核查人员的要求配合签名、盖章、提交相关文件及作员的要求配合签名、盖章、提交相关文件及作必要的更正等，并将封签样品、药品抽样记录必要的更正等，并将封签样品、药品抽样记录及凭证、与药品注册检验相关的申报资料，在及凭证、与药品注册检验相关的申报资料，在抽样后抽样后5日内送达指定的药品检验所。日内送达指定的药品检验所。按药品研究实验记录暂行规定要求按药品研究实验记录暂行规定要求 （国药管注（国药管注20001号）号）结合本机构研究的特点，可另行制定具体办法结合本机构研究的特点，可另行制定具体办法原始记录的基本要求原始记录的基本要求 真实真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。不得伪造、编造数据。真实、完整、规范真实、完整、规范记录的内容记录的内容实验记录用纸实验记录用纸实验记录的书写实验记录的书写和和保存保存实验记录的签署实验记录的签署、检查和存档、检查和存档 记录的内容记录的内容通常包括：实验名称通常包括：实验名称、实验时间、实验时间、实验目的实验目的、实验、实验设计或方案、实验材料、实验方法、实验过程、观设计或方案、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等察指标、实验结果和结果分析等 记录的内容记录的内容 实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。和实验名称，需保密的课题可用代号。实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。记录的内容记录的内容 实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。期和时间。实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。记录的内容记录的内容 实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。化，应在相应的实验记录中加以说明。记录的内容记录的内容 实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。法应详细记录实验步骤和操作细节。实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。的分析等。记录的内容记录的内容 实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。定性观察指标的实验变化。结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。处理和分析，并有明确的文字小结。实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。实验记录用纸实验记录用纸 实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。根据需要设定。实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。补；如有缺、漏页，应详细说明原因。实验记录用纸实验记录用纸 计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。处注明，以便查对。实验记录的书写和保存实验记录的书写和保存 实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。验记录应用字规范，字迹工整。常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。录中属译文的应注明其外文名称。实验记录的书写和保存实验记录的书写和保存 实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。求。实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。时间及原因。实验记录的书写和保存实验记录的书写和保存 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。保持整洁、完好、无破损、不丢失。实验记录的签署、检查和存档实验记录的签署、检查和存档 每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。录后签名。课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。录，并签署检查意见。每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。实验记录整理归档。认真作好原始记录的重要性认真作好原始记录的重要性 保证药品研究结果真实可靠的基础保证药品研究结果真实可靠的基础 撰写药品申报资料的依据撰写药品申报资料的依据 有利于申报单位的项目管理有利于申报单位的项目管理 体现了研究人员的科学精神、职业道德、责任心体现了研究人员的科学精神、职业道德、责任心 符合药品管理法律、法规符合药品管理法律、法规 SFDA不定期核查不定期核查谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH