内部过程审核技巧PPT课件

内部过程审核技巧内部过程审核技巧质量管理体系术语质量管理体系术语 审核、审核证据、审核准则、审核发现、审核结论审核、审核证据、审核准则、审核发现、审核结论审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。形成文件的过程。审核准则：用作依据的一些方针、程序或要求。审核准则：用作依据的一些方针、程序或要求。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事 实陈述或其他信息。实陈述或其他信息。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价 的结果。的结果。审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得 出的审核结果。出的审核结果。审核审核 体系审核、过程审核及产品审核之间的关系体系审核、过程审核及产品审核之间的关系审核方式审核方式审核对象审核对象目目 的的体系审核质量管理体系对基本要求的完整性及有效性进行评定过程审核产品诞生过程/批量生产服务诞生过程/服务的实施对过程的质量能力进行评定产品审核产品或服务对产品的质量特性进行评定体系审核的特点 质量管理体系审核是一项系统的、独立的、质量管理体系审核是一项系统的、独立的、客观的审核。客观的审核。系统性系统性表现在它是有组织的、按特定的计表现在它是有组织的、按特定的计划和查检表进行审核；划和查检表进行审核；独立性独立性是指审核不会导致将质量责任从受是指审核不会导致将质量责任从受审核方的工作人员身上转移到审核组或审核员审核方的工作人员身上转移到审核组或审核员人身上；人身上；客观性客观性为审核重客观证据，推测或推理不为审核重客观证据，推测或推理不会作为判定依据。会作为判定依据。过程审核n过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和和n有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。产品审核在适当的产品及交付阶段，验证产品符合性在适当的产品及交付阶段，验证产品符合性所有规格要求，如产品尺寸，功能，包装，标所有规格要求，如产品尺寸，功能，包装，标签签客户要求客户要求符合性符合性例子：例子：过程审核的关键因素过程所有者是谁过程所有者是谁过程是否被定义过程是否被定义适当时，过程已经文件化适当时，过程已经文件化过程之间的联系过程之间的联系过程已经被监测，分析并改进过程已经被监测，分析并改进保持纪录保持纪录过程方法 Process Approach Process Approach “Plan”establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organizations policies;“Do”implement the processes “Check”monitor and measure processes and product against policies,objectives and requirements for the product and report the results “Act”take actions to continually improve process performancePlan*What to do?*How to do it?Do*Do what was plannedCheck*Did thing happen according to plan?Act*How to improve next time?过程审核方法方法Process过程过程（活动，变更）（活动，变更）Input输入Output输出How?如何做？（方法/程序/技术）How Many?使用的关键准则是什么？（测量/评估）With Whom?由谁进行？（能力/技巧/培训）With What?使用什么方式？（材料/工具/设备）过程审核方法方法由“人、机、料、法、环”5大部分进行审核。n人：人：n选择具备相应岗位素质的人员，使其保持应有的素质以及进一步培养成具有其他岗位素质的人员，这是管理者的任务。必须对员工是否具备承担产品和过程任务的素质进行培训验证。n必须让员工了解顾客的要求和质量目标，必须使他们认识到自己对所承担任务的质量责任。n对所有生产过程必须通过能力调查配备足够的、有相应素质的人员。必须调查生产过程中岗位顶替人员的需求并为此配备具有相应素质的人员。n提问n1.是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责的权限？n2.是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？n3.员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？n4.是否有包括顶岗规定的人员配置计划？过程审核方法方法1.是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？要求/说明需考虑要点，例如：-参与改进项目-自检-过程认可/点检（设备点检/首件检验/末件检验）-过程控制（理解控制图）-终止生产的权利。2 是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？要求/说明需考虑要点，例如：-整齐和清洁-进行/报请维修与保养-零件准备/贮存-进行/报请对检测，试验设备的检定和校准。过程审核方法方法n4 是否有包括顶岗规定的人员配置计划？n要求/说明n在人员配置计划中要考虑缺勤因素（病假/休假/培训）。对顶岗人员也要确保所需的素质。n需考虑要点，例如：n-生产班次计划（按任务单）n-素质证明（素质列表）n3 员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？n要求/说明n需考虑要点，例如：n-过程上岗指导/培训/资格的证明n-产品以及发生缺陷的知识n-对安全生产/环境意识的指导n-关于如何处理“具有特别备证要求的零件”的指导n-资格证明（例如：焊接证书，视力测定，厂内机动车驾驶证）。过程审核方法方法n生产设备/工装n所配备的生产设备必须能满足产品的质量要求，必须能达到并保持所要求的过程能力。检测，试验设备也必须满足这一要求。在重新开始生产时必须遵守一些特别的规定，根据产品来设置生产工位和检验工位，在生产开始前进行产品和过程的点检认可。必须了解前期生产质量和过程数据，必须落实已确定的改进措施。n提问n1.生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？n2 在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效的监控质量要求？n3 生产工位、检验工位是否符合要求？n4 生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求并坚持执行？n5 对产品调整/更换是否有必备的辅助器具？n6 是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数及偏差情况？n7 要求的纠正措施是否按时落实并检查其有效性？过程审核方法方法1 生产设备/工装夹具是否能保证满足产品特定的质量要求？要求/说明需考虑要点，例如：-对重要特性/过程特定的参数进行机器能力调查/过程能力调查-重要参数要强迫控制/调整-在偏离额定值时报警（例如：声光报警，自动断闸）-工装夹具/设备/机器的保养维修状态（包括有计划的维修）。2 在批量生产中使用的检测，试验设备是否能有效地监控质量要求？要求/说明需考虑要点，例如：-测量精度/检具能力调查-数据采集和分析-检具标定的证明3 生产工位，检验工位是否符合要求？要求/说明工作环境条件（包括返工/返修工位）必须符合于产品及工作内容，以避免污染、损伤、混批混料/说明错误。需考虑要点，例如：-人机工程学-照明-整齐和清洁-环境保护-环境和零件搬运-安全生产。过程审核方法方法n4 生产文件与检验文件中是否标出所有的重要技术要求，并坚持执行？n要求/说明n原则上必须过程参数、检验特性标明公差。在生产工位和检验工位必须有相应的生产文件和检验文件。偏差与采取的措施必须记录存档。n需考虑要点，例如：n-过程参数（例如：压力，温度，时间，速度）n-机器/模具/辅助装置的数据（模具号，机器号）n-检验规范（重要特性，检验、测量和试验设备，方法，频次）n-过程控制图的控制限n-机器能力证明和过程能力证明n-操作说明n-作业指导书n-检验指导书n-发生缺陷时的信息。n5 对产品调整/更换是否有必备的辅助器具？n要求/说明n需考虑要点，例如：n-调整计划n-极限标样。过程审核方法方法n 运输运输/搬运搬运/贮存贮存/包装包装n生产流程之间应该不断地相互协调，只能按与顾客商定的需求来生产。避免未完成产品的中间库存。零件的生产状态与检验状态必须有序地标识易于识别，对废品与返修件需特别注意标识。n整个过程链中使用的贮存和运输方法必须与顾客商定，使其符合具体产品的需要，且不允许对产品造成损害。n模具、生产装置和检验装置在较长期停产时必须进行足够的保养并防止损伤。必须保证重新使用时不需要很长的准备时间。n提问n1 产品数量/生产批次的大小是否按需求而定？是否有目的地运往下道工序？n2 产品/零件是否按要求贮存？运输器具/包装方法是否按产品/零件的特性而定？n3 废品、返修件和调整件以及车间内的剩余料是否坚持分别贮存并标识？n4 整个物流是否能确保不混批、不混料并保证可追溯性？n5 模具/工具，工装，检验、测量和试验设备是否按要求存放？过程审核方法方法n1 产品数量/生产批次的大小是否按需求而定？是否有目的地运往下道工序？n要求/说明n需考虑要点，例如：n-足够、合适的运输器具n-定置库位n-最小库存/无中间库存n-看板管理n-准时化生产n-先进先出n-仓库管理n-更改状态n-向下道工序只供合格件n-数量记录/统计n2 产品/零件是否按要求贮存？运输方式/包装方法是否按产品/零件的特性而定？n要求/说明n需考虑要点，例如：n-贮存量n-防损伤n-零件定置n-整齐，清洁，不超装（库存场地，周转箱）n-控制贮存时间n-环境影响，空调。过程审核方法方法n3 废品、返修件和调整件以及车间内的剩余料是否坚持分别贮存并标识？n要求/说明n需考虑要点，例如：n-隔离库，隔离区n-标识妥当的存放废品、返修件的调整件的容器n-缺陷产品和缺陷特性n-标识n-确定生产过程中不合格品的分离/返修工位。n4 整个物流是否能确保不混批、不混料并保证可追溯性？n要求/说明n鉴于产品风险，必须确保从供方至顾客整个过程的可追溯性。n需考虑要点，例如：n-零件标识n-工作状态、检验状态和使用状态的标识n-批号标识n-有效期n-去除无效标识n-有关零件/生产数据的工作指令。过程审核方法方法5 5.工具，工装，检验、测量和试验设备是否按要求存放？n要求/说明 n不使用的和未认可的模具/工装、设备、检具也必须按要求存放并管理。n需考虑要点，例如：n-防损存放n-整齐和清洁n-定置存放n-有管理的发放n-环境影响n-标识n-明确的认可状态与更改状态。过程审核方法方法n环：n工作环境，温湿度控制，噪音的控制n工作空间，最优化的空间过程审核方法方法n缺陷分析/纠正措施/持续改进n企业有义务在持续不断的产品观察和过程观察中识别与顾客要求和顾客期望之间存在的偏差，并通过合适的措施加以消除。通过在所有生产过程中的预防手段，考虑应用统计技术，经过持续改进来满足顾客对零缺陷的要求。n每一改进的前提是详细的缺陷分析，找出缺陷的真实原因，并制订合适的纠正措施。无论如何都必须对纠正措施的效果进行确定。n在持续改进的排除缺陷时，该过程的负责人员和该部门必须参与，他们必须对顾客满意程度自负其责。n提问n1 是否完整地记录质量数据/过程数据，并具有可评定性？n2 是否用统计技术分析质量数据/过程数据，并由此制订改进措施？n3 在过程要求有偏差时，是否分析原因并检查纠正措施的有效性？n4 对过程是否定期进行审核？n5 对过程是否进行持续改进？n6 对过程是否有确定的目标值，并监控是否达到目标？过程审核方法方法n例如 5。对产品和过程是否进行持续改进？n要求/说明n必须根据至今积累的质量/成本和服务方面的知识去调查改进的潜力。n需考虑要，例如：n-成本优化n-减少浪费（例如：废品和返修）n-改进过程受控状态（例如：工艺流程分析）n-优化更换装备时间，提高设备利用率n-降低流转时间n-降低库存量。过程审核方法方法n不合格品处理过程不合格品处理过程（生产过程中）（生产过程中）n生产的不合格品n用户返回的不合格品n可疑产品n标签，隔离区，有标识的料箱n质控部n生产部n不合格品处理单n返工通知单n废品通知单n质量通知单n退货通知单n不合格品控制程序n纠正和预防措施控制程序n退货管理制度n返工产品一次交检合格率n例子：审核流程n准备n实施n报告和总结n纠正措施，跟踪，有效性验证审核计划内容审核计划内容 1、审核的目的与范围审核的目的与范围 2、审核组的组成：审核组长、组员审核组的组成：审核组长、组员 3、审核的依据和审核性质审核的依据和审核性质 4、审核时间安排及任务的分配（审核审核时间安排及任务的分配（审核 员、受审核部门员、受审核部门/人员、时间、首人员、时间、首 次会议、末次会议等）次会议、末次会议等）5、审核计划的制定与批准审核计划的制定与批准 审核查检表审核查检表1、内容、内容 审核项目、审核方法、抽样数量、相关文件、受审部门审核项目、审核方法、抽样数量、相关文件、受审部门/人人2、作用、作用 -查检表列出了需审核的要点，以确保审核覆盖面的完整查检表列出了需审核的要点，以确保审核覆盖面的完整 -使审核目的清楚，并使审核按计划进度进行使审核目的清楚，并使审核按计划进度进行 -减少审核的偏见并减轻审核工作量减少审核的偏见并减轻审核工作量 -作为审核记录（报告）的参考文件作为审核记录（报告）的参考文件 3、编制原则、编制原则 -应对照质量体系文件应对照质量体系文件 -应选择典型的质量问题，比如应选择典型的质量问题，比如customer issue,process issue,action implementation -应突出要审核区域的主要职能应突出要审核区域的主要职能 -抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的 客观证据客观证据（可以根据最近的客户抱怨，客户关注点，内部的质（可以根据最近的客户抱怨，客户关注点，内部的质量问题）量问题）审核方法审核方法1 1、文件评审、文件评审2 2、面谈、面谈3 3、观察、观察4 4、查阅、查阅5 5、验证、验证审核方法审核方法 面谈面谈 通过与当事人的交谈、询问获得客观证据，通过与当事人的交谈、询问获得客观证据，常用于审核员了解实际工作人员对自己的工作文常用于审核员了解实际工作人员对自己的工作文件内容是否正确理解和掌握，也用来了解文件中件内容是否正确理解和掌握，也用来了解文件中可能规定不十分清楚之处。应注意：可能规定不十分清楚之处。应注意：1）、询问、交谈对象必须是所要收集证据）、询问、交谈对象必须是所要收集证据的工作当事人。的工作当事人。2）、其它人员的谈话可能有参考价值，但）、其它人员的谈话可能有参考价值，但在未证实之前不能作为客观证据。在未证实之前不能作为客观证据。3）、无关人员的谈话往往会干扰审核员）、无关人员的谈话往往会干扰审核员的正常思路。的正常思路。审核技巧审核技巧 1、问的技巧、问的技巧 2、听的技巧、听的技巧问的技巧举例n坦诚、友善的态度n少说多听，提问的方式，例如：W提问方式（Warum 为什么，Wann 何时，Wer何人，Wie 如何等）。实践证明，多次用“为什么”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。n适时、恰当提问因人因事适当选择提问方式 听的技巧举例n坦诚、友善的态度n敢于沉默，少说多听，并专注、认真地听 n及时、适当、明确进行肯定与回馈，避免打断、干扰、反驳对方说话 其他1、不要只听受审核人员讲，还应仔细观察2、一次只谈一个问题，且问题搞清楚后再进行下一个项目 3、对容易误解的问题应注意进一步澄清、确认 n建议随时记录发现的优点以及不足之处。n在审核时若发现严重的缺陷，必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。审核方法审核方法 查阅查阅 查阅文件和记录以获得客观证据常用在对已经过查阅文件和记录以获得客观证据常用在对已经过去的事实的证实，因记录都是已发生的事件，有助去的事实的证实，因记录都是已发生的事件，有助于审核员对以往事实的调查和了解。应注意：于审核员对以往事实的调查和了解。应注意：1）、记录的真实性与可信度。不真实的记录）、记录的真实性与可信度。不真实的记录不能作为客观证据，如：明显涂改、明显编造和事不能作为客观证据，如：明显涂改、明显编造和事后补做的记录。后补做的记录。2）、进行连续性检查以发现接口问题，如：）、进行连续性检查以发现接口问题，如：查到一批产品不合格的检验报告，接着查核该批不查到一批产品不合格的检验报告，接着查核该批不合格品的评审报告、返工或返修的处置记录及其复合格品的评审报告、返工或返修的处置记录及其复检记录、入库发货记录、顾客有无投诉记录。检记录、入库发货记录、顾客有无投诉记录。审核方法审核方法 观察观察 通过观察获得客观证据最适用于检查有关人员通过观察获得客观证据最适用于检查有关人员是否按文件规定进行操作。应注意：是否按文件规定进行操作。应注意：1）、首先要清楚文件的要求，然后再观察）、首先要清楚文件的要求，然后再观察操作者操作。操作者操作。2）、可通过同一岗位不同操作者的操作观）、可通过同一岗位不同操作者的操作观察来评价文件的充分性与培训的有效性。察来评价文件的充分性与培训的有效性。3）、观察时应不易为人察觉较好，否则易）、观察时应不易为人察觉较好，否则易引起观察对象的紧张造成误操作或引起观察对象引起观察对象的紧张造成误操作或引起观察对象的警觉而发现不了问题的警觉而发现不了问题。审核方法审核方法 验证验证 通过对活动及结果的验证获得客观证据，常用通过对活动及结果的验证获得客观证据，常用来证实有疑问的活动及结果，也可作为一种正常来证实有疑问的活动及结果，也可作为一种正常的验证手段。应注意：的验证手段。应注意：1）对被验证的活动及结果应有一定的了解，）对被验证的活动及结果应有一定的了解，对验证的方法有所了解。对验证的方法有所了解。2）采用验证手法时，被验证活动的责任人往）采用验证手法时，被验证活动的责任人往往有不被信任的感觉，应使对方确信审核员只是往有不被信任的感觉，应使对方确信审核员只是想看看工作是如何做的。想看看工作是如何做的。3）即使对某项活动及其结果没有疑问之处，）即使对某项活动及其结果没有疑问之处，按抽样计划和检查表规定，也应做抽查验证按抽样计划和检查表规定，也应做抽查验证。审核记录审核记录-清楚、简明、易懂清楚、简明、易懂 对所要描述的客观事实应叙述清楚、表达准确、对所要描述的客观事实应叙述清楚、表达准确、并简单扼要和易为审核组其他成员及受审核区域的并简单扼要和易为审核组其他成员及受审核区域的人员所读懂人员所读懂-可追溯和再现性可追溯和再现性 当需要复核时，可以找到原提供的证据。当需要复核时，可以找到原提供的证据。因此，审核记录应将客观证据的特征记录下来，因此，审核记录应将客观证据的特征记录下来，如：场所，岗位，职位工号，文件、记录如：场所，岗位，职位工号，文件、记录、设备编、设备编号，产品、材料的批号等号，产品、材料的批号等 不符合报告内容不符合报告内容 -受审核方、部门或地点受审核方、部门或地点 -审核员、时间审核员、时间 -不符合事实的描述不符合事实的描述 -不符合的审核准则不符合的审核准则-标准、文件标准、文件等等 -受审核方确认受审核方确认 不符合判定原则不符合判定原则 -基于事实原则（文件、记录、谈话内基于事实原则（文件、记录、谈话内 容、实物）。容、实物）。-由表及里原则：给出事实和原因，按由表及里原则：给出事实和原因，按 原因判定。原因判定。-严格区分容易混淆条款：销售合同需严格区分容易混淆条款：销售合同需 评审，而采购合同需审批。评审，而采购合同需审批。-就近原则。就近原则。-合理不合法，以法为准则。合理不合法，以法为准则。不符合类别不符合类别 严重不符合严重不符合：标准要求没有执行的事项；：标准要求没有执行的事项；某一要素或某区域内存在的、经常或大量某一要素或某区域内存在的、经常或大量发生的错误事项，该事项可导致严重后果，发生的错误事项，该事项可导致严重后果，对系统的影响很难消除或需花费较多时间对系统的影响很难消除或需花费较多时间和精力才能消除。和精力才能消除。一般不符合一般不符合：所发生的不符合为孤立的、：所发生的不符合为孤立的、偶发性的人为错误，后果一般不严重，对偶发性的人为错误，后果一般不严重，对系统无重大影响。系统无重大影响。观察项观察项：不符合的客观证据不足，但有：不符合的客观证据不足，但有可能会发展成为不符合的事件。可能会发展成为不符合的事件。审核报告内容审核报告内容 审核概述审核概述 审核结论审核结论 不符合分布不符合分布 纠正措施要求纠正措施要求 重大问题说明重大问题说明 不符合关闭不符合关闭 1、提出纠正措施与预防措施的要、提出纠正措施与预防措施的要 求；求；2、制定纠正与预防措施及其实施、制定纠正与预防措施及其实施 计划并实施；计划并实施；3、验证纠正与预防措施的有效性、验证纠正与预防措施的有效性 并记录。并记录。纠正、纠正措施、预防措施纠正、纠正措施、预防措施 纠正：为已发现不合格所采取的措施。纠正：为已发现不合格所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期 望的情况的原因所采取的措施。望的情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期 望情况的原因所采取的措施望情况的原因所采取的措施。