医疗用橡胶制品检测

医疗用橡胶制品检测-成分分析医疗卫生橡胶制品一般用橡胶NR、IIR、PU及硅橡胶等制成。根据产品结构可用模压法、注压法或挤出法成型连续硫化的方法生产。背景早在19世纪，医用橡胶制品就已开始在医学领域得以应用。医用橡胶制品由于具体的使用目的和条件不同，在物理、化学和生物学性能方面的要求也有所不同，但最基本的功能要求必须是相同的：不能给人体健康带来有害影响；生产制造工艺尽可能简单；具备制品功能性要求的物理机械性能。医用橡胶制品的用材最初主要使用天然橡胶（NR）。NR具有优良的弹性、强度、抗撕性和耐疲劳等物理机械性能。然而NR也有它的局限性，如耐油性和耐热性不足等。NR除了含橡胶烃外，还含有多种蛋白质、多糖类物质，加上胶料中各种配合剂及其它低分子物质，经过一段时间后可能析出，会对生物体产生一定的危害。随着医学界对医用橡胶制品不断探索和研究，除使用纯化NR外，还应用丁橡胶（NBR）、丁基橡胶（IIR）、异戊橡胶（IR）、聚氨酯橡胶、硅橡胶等。这些医用橡胶制品在人工器官、医疗用品和药品装置等方面都取得巨大进展，并得到广泛应用。应用医用硅橡胶导管、医用胶管、纯胶管、医用橡胶塞、医用输液橡胶瓶塞、抗菌素橡胶瓶塞、抗生素瓶塞、疫苗瓶塞、丁基白蛋白瓶塞、丁基橡胶瓶塞、医用气垫、灭菌橡胶医用手套、一次性使用橡胶检查手套、冰袋、氧气袋、类似医疗用袋、护指套、人造硅胶器官等。性能耐热性：一般硅橡胶可在200C下长期工作，不同温度下的使用寿命见表1：（2）耐寒性通用型硅橡胶的脆性温度为-60C（一般有机硅橡胶在-50C变脆），而含7.5克分子苯基硅橡胶在-112C下仍有弹性。（3）物理机械性能以道康宁Q7-系列为例，其物理机械强度见表2。项目Q7-472007-4735Q7-4750硬度厝陆22巧刃拉伸强939出10.2撕裂强度KKNAn）32.236,64.9扯斷伸抡報12SO1170900（4）生物性能硅橡胶具有优良的生物性能：无毒、生理惰性、耐生物老化，对人体组织反应极小，植入人体组织后不会引起异物反应，对周围组织不发生炎症。具有优良的生物可接受性，不致癌，使用温度范围宽，可高温灭菌。聚氯乙烯与硅橡胶制品的安全性比较。见表3。表3離淬取物（光）溶材料血率（柏歼牟占十叶甘细胞增值率（霜）血红蛋白变性度c_rCa922RTG8h24hPVC33.49250.55-15-15硅橡胶2.5120.525S50从表3中可以看出硅橡胶安全性要好于PVC,但也存在机械强度偏低、容易吸尘的最大不足。4医用硅橡胶制品安全性评价（1）化学评价： 蒸发残渣样品S（g）溶媒扌旨标（样品质量比）250.013正己烷10 干燥失重：1.0g样品在200C加热4h，样品失重不应超过2.0%。 微量元素微量元秦最大限量，mg/kg昭Wb)5镉(35神As)5樹51010溶出物试验酸碱度：样品液与空白液PH值之差不应大于1.5易氧化物：样品液与空白液消耗（0.01mol/LNa2S203溶液）体积之差不应超过0.2ml紫外吸收：在220nm240nm波长范围吸收值不超过0.4重金属含量不应超过1mg/L（2）生物学评价根据制品使用目的，有选择的进行下列生物学试验：细胞毒性试验迟发型超敏反应实验刺激试验急性全身毒性试验亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性试验溶血试验热原试验植入试验遗传毒性试验（3）医疗器械对原材料的要求供方（供应商）需要经过评审，并具备原材料的生产或经营资质，其原材料能够满足产品的要求，同时能够提供优质的服务。如果生产商更换供方，则要对新供方进行重新评审，使用其原材料生产的产品需要重新检测。通过评审的供方为合格供方，每年要对合格供方进行一次年度评审。检测项目：拉伸强度、定伸强度、橡胶延展性、密度/比重、硬度、拉伸性能、冲击性能、撕裂性能（撕裂强度测试）压缩性能（压缩永久变形）粘合强度耐磨性能（磨耗性）低温性能回弹性能、吸水率、胶含量、耐液体门尼粘度的测定、热稳定性、剪切稳定性、硫化曲线、门尼焦烧时间硫化特性测试物理性能检测：表观密度、透光、率雾度、黄色指数、白度、溶胀比、含水量、酸值、熔融指数、黏度、模具收缩率、外观色泽、比重、结晶点、闪点、折光率、热稳定性环氧值、热分解温度、运动粘度、凝固点、酸值、灰分、水分、加热减量、皂化值、酯含量适用性：导热性能耐腐蚀性能耐低温性能耐液压性能绝缘性能透湿性能食品、药品安全卫生性能相关检测标准：GB4491-1993橡胶输血胶管GB7543-1996橡胶医用手套GB10010-1988医用软聚氯乙烯管材GB/T5576-1997橡胶与胶乳命名法GB8655-1988丁苯橡胶（SBR）1500GB8659-1988丁二烯橡胶GB10213-1995一次性使用橡胶检查手套GB14830-1993单个包装的避孕套技术要求GB/T9885-1988食品用及医用橡胶制品术语GB/T1186-1992压缩空气用橡胶软管GB/T16591-1996输送无水氨用橡胶软管及软管组合件GB/T9872-1998氧瓶燃烧法测定橡胶和橡胶制品中溴和氯的含量GB/T15560-1995流体输送用塑料管材液压瞬时爆破和耐压试验方法东标检测中心拥有对橡胶制品检测脉冲试验机、液压试验机、低温箱、燃烧设备等一系列先进设备，检测能力具有全面、专业性。