食品安全管理体系审核

2食品安全管理体系审核的基本方法3叶志平上海出入境检验检疫局Tel：，68547865E-Mail：4第一节食品安全管理体系的建立、实施与持续改进5食品安全管理体系l消费者在关注食品安全时，要求生产、经营单位证明自己有能力控制食品安全危害和影响食品安全的因素。l消费者的期望和社会责任，促使食品生产、经营单位认识到，应当有一定的标准来指导操作、保障、评价食品安全管理的有效性，这就产生了食品安全管理体系的要求和标准。l食品安全管理体系既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准，也是食品生产、经营单位认证的依据。6美国FDA食品安全现代化法案7美国FDA食品安全现代化法案l2011年初，美国总统奥巴马签署了美国FDA食品安全现代化法案，该法案提出了要“提高预防食品安全问题的能力”、“提高发现和应对食品安全问题的能力”，并且具体提出要建立“危害分析和基于风险的预防措施”。8美国FDA食品安全现代化法案l危害分析l企业的所有者、经营者或负责人应当：l识别并评估与企业相关的已知的或可预见的危害，包括：l (a)生物的、化学的、物理的和放射性危害、天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食品和色素添加剂；以及l (b)自然发生或者无意引入的危害；并l 识别包括恐怖主义行为在内的可能故意引入的危害，并对其进行评估；l形成书面的危害分析。9美国FDA食品安全现代化法案l预防措施l企业的所有者、经营者或者负责人应识别并采取预防措施，包括设置关键控制点（若存在），并提供如下保证：l降低或避免发生在危害分析中已经识别出来的已知或可预见的危害；l降低或避免发生并处理包括恐怖主义行为在内的可能故意引入的危害；l避免企业所生产、加工、包装、或存储的食品发生掺杂和错误标识。10危害分析与关键控制点HACCP11危害分析与关键控制点lHazard Analysis Critical Control Pointl危害分析与关键控制点lHACCP是生产(加工)安全食品的一种预防性控制措施；通过对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。12危害分析与关键控制点lHACCP的特点l(1)HACCP是预防性的食品安全保证体系，但它不是一个孤立的体系，必须建筑在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）等的基础计划的基础上。l(2)每个HACCP计划都反映了某种食品加工方法的专一特性，其重点在于预防，在设计上防止危害进入食品。l(3)HACCP不是零风险体系，但使食品生产最大限度趋近于零缺陷。可用于尽量减少食品安全危害的风险。13危害分析与关键控制点l(4)为食品生产商及食品销售商承担食品安全责任提供方法和途径。l(5)强调过程管理和过程控制，工厂与政府的交流沟通。政府检验员通过确定危害是否正确的得到控制来验证工厂HACCP实施情况。l(6)克服传统食品安全控制方法（现场检查和成品测试）的缺陷，当政府将力量集中于HACCP计划制定和执行时，对食品安全的控制更加有效。14危害分析与关键控制点l(7)HACCP可使政府检验员将精力集中到食品生产加工过程中最易发生安全危害的环节上。l(8)HACCP概念可推广延伸应用到食品质量的其它方面，控制各种食品缺陷。l(9)HACCP有助于改善企业与政府、消费者的关系，树立食品安全的信心。15危害分析与关键控制点lHACCP的七个原理l1.进行危害分析(HA)l2.确定关键控制点(CCP)l3.建立所确定的关键控制点极限值(CL)l4.对关键控制点进行监控(M)l5.建立纠偏程序(CA)l6.建立有效的记录及保存系统(R)l7.建立验证程序(V)16食品安全管理体系ISO2200017ISO22000 食品安全管理体系lISO22000表达了食品安全管理中的共性要求，而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。l该标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的组织，无论其规模、类型和其所提供的产品；l适用于农产品生产厂商，动物饲料生产厂商，食品生产厂商，批发商和零售商；l也适用于与食品有关的设备供应厂商，物流供应商，包装材料供应厂商，农业化学品和食品添加剂供应厂商，涉及食品的服务供应商和餐厅。18ISO22000 食品安全管理体系lISO22000采用了ISO9000标准体系结构，将HACCP原理作为方法应用于整个体系；明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心，并将国际食品法典委员会（CAC）所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入；同时将HACCP计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。l该标准可以与其他管理标准相整合，如质量管理体系标准（ISO9000）和环境管理体系标准（ISO140000）等。19食品安全管理体系的建立20食品安全管理体系的建立l建立食品安全质量管理体系首先要建立体系文件。l体系文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素。体系文件真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：l实现预期的产品质量和质量改进l为组织的各类人员提供所需的适宜的培训l确保产品的重复性及可追溯性l为活动结果提供客观证据l依据各类文件评价体系的有效性21食品安全管理体系的建立l体系文件的构成l质量手册：向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件l程序文件：提供如何完成活动的一致信息的文件l作业指导书：为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件l质量计划：针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件l表格：给出收集或报告必要的信息的要求的文件l质量记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件22体系文件的作用n食品安全卫生质量管理体系的体系文件是对本企业安全卫生质量管理体系的精确描述和完整表达，是本企业实施安全卫生质量管理体系的指导书，同时也是验证本企业安全卫生质量管理体系适宜性、充分性和有效性的依据。23体系文件的作用n1.安全卫生质量体系的总体规划n从企业整体的角度，对包括安全卫生质量在内的质量管理体系进行统筹规划。n质量体系就是围绕产品生产（形成）的全过程，为保证产品的安全卫生质量而设计的有关质量活动。n为确保各生产阶段的工作质量，设计出以控制安全卫生质量为目的，覆盖到每一个生产阶段、涉及具体生产操作的安全卫生质量活动。24体系文件的作用n质量体系也就是把质量的控制要素、控制要求和控制方法进行系统的规划和描述，把各项安全卫生质量活动的责任、工作结果的要求明确地分配、落实到部门、岗位、以至具体的执行（操作）人员。n通过对质量的控制要求、控制要素和控制方法进行系统性而全面的规划和描述，发现企业目前在管理方面存在的薄弱环节。n按照管理要求，结合企业的实际情况，针对这些薄弱环节，提出控制要求、控制方法、推动和提高管理的有效性。25体系文件的作用n2.协调各部门之间的质量活动n在缺乏统协调的情况下，企业编制的质量文件往往以部门的管理需要为前提而制定的。n部门难免存在着本位主义，对于能够推给其他部门做的事情就尽量推诿，造成管理环节的脱节；n另一个极端就是想揽权的部门涉及到应当由其他部门负责的管理职能，造成管理职能的越位和重叠。n为建立安全卫生质量管理体系而组织进行的体系文件编写过程实际上是一个统一和协调的过程，可以通过协调来明确分工，解决企业内部职责不清的问题。26体系文件的作用n3.对外证实企业体系有效性的证据n对产品质量的评价已经从单纯的质量检验转为证明生产过程中质量管理的可行性和有效性。n企业的质量体系文件以及实施结果，就是最好的证据。n如果通过官方验证或者第三方认证，就给体系的完整性、合理性和有效性提供了最好的、来自于第三方的肯定。27食品安全管理体系的持续改进28食品安全管理体系的持续改进l食品安全管理体系持续改进的目的是提高质量管理体系满足顾客要求的能力。l持续改进有主动和被动两个方面的动力l1.主动改进l1）由上而下发动的，有计划、有目标、有步骤、有检查的持续改进。确定改进目标后按照职能分解，一直再分解到岗位。改进方法是建立专题项目。l2）由下而上的推荐，经过批准后成立专题项目，加以改进。典型的类似日本的“质量改善”。精益生产中的改善项目。29食品安全管理体系的持续改进lb）被动改进：l主要通过内外审核发现的不符合项、顾客的投诉、日常生产过程中发现不符合项、不合格品等的改进。主要通过建立纠正措施专题项目来执行。l不仅仅要求从质量角度来确定纠正措施项目，凡是拖延进度、成本控制没有达到目标、服务态度上的不满意凡是不希望发生的问题都可以建立纠正措施。30食品安全管理体系的持续改进l持续改进的来源l1）质量方针；质量方针必须体现持续改进。根据方针，每年应当有计划、有步骤的持续改进体系的有效性、效率和产品的质量。达到持续使顾客满意的目的。l2）质量目标：每年根据以上方针制定目标的时候，主动提高质量，从体系目标、过程目标和产品目标这三方面，有选择地执行方针，从目标中体现有所持续改进。l3）内部审核等各种审核结果：每次审核，强制确定薄弱环节，针对这些确定改进目标。31食品安全管理体系的持续改进l4）数据分析：通过对数据进行分析，确定改进的内容。l5）纠正措施：以上发现存在不满足要求的地方，都建立纠正措施的专题改进项目来加以持续改进。l6）预告措施：利用以上信息，对潜在不符合问题，都建立预防措施专题改进项目。l7）管理评审：每次管理评审都必须检查前面六方面的持续改进情况，发起新的持续改进的方向、专题项目。检查持续改进的PDCA执行情况。确保持续改进的持续改进。32第二节食品安全管理体系的审核33一、术语和定义34术语和定义审核 n审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。35术语和定义审核 n内部审核：又称为第一方审核，用于组织内部，是由组织自己或以组织的名义进行的审核，可作为组织自我合格声明的基础。n内部审核包括内审和管理评审。36术语和定义审核 n外部审核：包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。n第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。n第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。37术语和定义审核准则 n审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。n食品企业的审核准则包括法律法规、标准等；出口食品生产企业还应增加进口国要求。38术语和定义审核证据n审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。n注：审核证据可以是定性的或定量的。39术语和定义审核发现n审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。40术语和定义审核结论n审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。41术语和定义审核员n审核员：有能力实施审核的人员。42术语和定义审核组n审核组：实施审核的一名或多名审核员。n注1：通常任命一名审核员为审核组长。n注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家。n注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。43术语和定义技术专家n技术专家：提供(审核)关于被审核对象的特定知识或技术的人员。n注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。n注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。44术语和定义审核方案n审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。45术语和定义审核员资格n审核员资格：审核员至少应具备的教育、培训、工作和审核经历的综合要求。46术语和定义评审n评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。n注：评审也可包括确定效率。n示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。47二、审核的基本原则48审核的基本原则n1.审核是被授权的活动；n2.审核的核心原则是客观性、独立性和系统性；n3.审核结论应具有可信性；n4.审核应保持公正性；49审核的基本原则n5.彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出类似的结论；n6.审核应由具备相应工作能力的人员进行和管理；n7.审核的范围、目的和审核准则应事先被明确，并达成一致意见；n8.审核是一种信任活动。50审核方式51三、内审521.内审目的53食品生产企业内审的目的 n1.贯彻企业方针，针对食品安全控制和相应法律、法规要求的符合性审核；54食品生产企业内审的目的 n2.验证一个良好的体系已经被建立和保持。包括确认危害分析是否合理，对应于所制定的食品安全控制点的监控措施是否有效，监控、记录保持和验证活动实施是否有效等；55食品生产企业内审的目的 n3.验证产品的设计和加工的特殊要求是适宜的并能持续达到预期目的；n4.对建立和保持体系的人员的知识、意识和能力进行评估；56食品生产企业内审的目的 n5.其他的目的。例如：n(1)对比分析，评估企业目前的现状和期望达到的目标之间的差距；n(2)识别要求改进的内容；n(3)正视问题(包括相关投诉及相应处理措施的调查和审核)；n(4)增强培训；n(5)掌握生产现场的实际情况，获得可应用于管理的信息；n(6)评估供应商的质量保证能力(通过评估供应商的管理体系)。572.内审依据58内审依据（审核准则）n1.相关的食品安全、卫生法律、法规:中华人民共和国食品安全法；食品企业通用卫生规范及专项卫生规范、标准。n2.企业编制的食品安全管理体系文件。n3.进口国有关要求。593.内审程序60内审程序策划和准备n(1)确定审核范围n按产品、按生产线和/或生产地点或按食物链中的位置确定审核范围。61内审程序策划和准备n(2)组成审核组n可以由一个或一个以上的审核员组成，由一个审核组长领导。n审核组长应符合以下条件：具备相当的管理能力和经验，具有较强的组织协调能力和处理审核活动中各种问题的能力；具有相应的专业及广泛的相关技术知识；了解相关的食品安全法律法规要求，能判断企业自身对法律法规的符合性；了解审核准则的要求。62内审程序策划和准备n(2)组成审核组n选择审核员时应考虑资格、业务范围、专业知识、审核工作所需的个人素质和能力以及受审部门是否接受等因素。63内审程序策划和准备n(3)内审的频次和时间n当以下情况发生时，应进行HACCP体系内审：n须达到法律法规要求；n产品、工艺、配方发生改变；n系统发生故障；n对培训进行跟踪；n企业/第三方要求提供证明；n前一次审核没有达到要求。64内审程序策划和准备n(3)内审的频次和时间n第一次内审的时机常选择在体系文件已全部编制完成、颁布实施并运行一段时间后，各项活动均已有记录可查。n常规内审可按每年一到二次进行，采取抽样方式审核要素，但在一年内必须覆盖到所有要素。65内审程序策划和准备n(3)内审的频次和时间n内审活动频率可随时间的推移而改变。例如历次检查发现过程均处于控制之中，能保证安全，则可减少内审频率；反之则要增加。n审核所用时间根据审核范围、目的和企业规模、生产产品种类而定，可以是一天至一个星期。66内审程序文件审核n文件审核的目的是审核食品安全管理体系文件化的规定是否科学、合理。n审核组应结合现场进行文件审核。67内审程序现场审核准备n(1)编制审核计划n现场审核前审核组长负责编制审核计划。审核计划的编制要有系统性，时间上的安排要合理，现场面积大的、涉及安全因子多的、管理职能大的区域、部门要安排较长时间，审核顺序要有连贯性。68内审程序现场审核准备n(2)编制核查表n内审员根据审核计划的安排，编制核查表。核查表用来明确所需审核的主要条款和要求，使审核程序规范化、系统化并保持透明度，使现场审核始终保持明确的审核目标。核查表也是重要的审核记录。69内审程序现场审核准备n现场核查表的基本内容包括：n受审核部门、审核时间、审核员姓名；n审核依据，审核条款要求；n检查事项、检查方式、检查及跟踪。n编写现场核查表应明确审核目标，体现抽样的内容、方式和抽样量。70内审程序现场审核准备n在抽样的内容上，应突出重要的管理职能、管理和改进、实施；n在抽样方式上，可采用面谈、提问、现场观察、查阅记录和文件等形式。71内审程序现场审核准备n抽样应有代表性，对每类质量活动都抽取适当数量的样品，在必要时，应扩大抽样以判断某一不符合是否为偶然、孤立的事件。72内审程序见面会n会议出席人员签到。n参加人员包括审核组全体成员及企业体系负责人和被审核部门负责人。双方互相介绍，审核组组长介绍审核组成员，并介绍审核的目的、范围、依据和方法，介绍审核的顺序、时间和计划，说明不符合项分类和处理方法。双方确认审核计划。73内审程序审核实施n审核组按照审核计划，以核查表为工具，实施现场审核，收集客观证据。74内审程序审核实施n现场审核内容：n(1)确定食品安全是否处于受控状态；n(2)现场验证质量活动，以确定体系文件的规定是否得到有效执行；n(3)检查质量活动的执行记录；n(4)当发生了质量偏差时，是否执行了纠偏行动，检查相关记录；n(5)对最终产品进行抽样检验，以验证有效性。75内审程序不符合项报告n对现场审核中发现的问题，以不符合项报告的形式提交受审核方。76内审程序不符合项报告n不符合项报告应简单明了，只陈述客观事实，不进行分析、评判。n不符合项报告应包括在何时发现的问题；在哪里发现的问题；所发现的客观事实；谁说的或是谁做的；违反的规定要求的具体内容。77内审程序不符合项报告n在编写不符合项报告时，应注意使用受审核方的术语，以便于理解，同时准确描述问题，便于受审核方分析原因并采取纠正措施。n一般来说，不符合项报告应由受审核方授权人员的签字确认。78内审程序确认审核发现n审核组内部要对所有的审核发现进行评审，由审核组与受审部门共同对不符合项的事实依据进行确认和沟通，对体系建立和实施的有效性进行判断。79内审程序总结会n总结会是对内审工作作出结论的会议，向被审核部门通报审核结果。n由审核组长主持会议，参加者应签到，记录归档保存。80内审程序总结会n1.审核组长宣读不符合项报告；n2.对受审部门的体系有效性提出结论宣读现场审核报告和现场审核结论；n3.澄清或回答受审部门提出的问题，并告诉受审部门审核报告发送的日期。n在征求被审核方的意见后，被审核方在审核报告上签字确认。81内审程序跟踪审核（监督整改）n对不符合项的纠正措施必须在充分分析原因的基础上制定，针对性和可操作性强，通过跟踪审核确定其有效性。n被审核方应在规定时间内将纠正措施及改进情况报告审核组。82内审程序跟踪审核（监督整改）n由审核组依规定选定文件审核或现场审核方式进行跟踪审核，来验证不符合项是否被有效地纠正。83内审程序编写审核报告n审核报告应有：n1.审核的目的和范围；n2.审核组成员和受审核方名称及其负责人；n3.审核的日期；n4.审核所依据的文件；84内审程序编写审核报告n5.企业的基本情况；n6.企业体系的概述；n7.文件审核概况；n8.现场审核概况；n9.审核总结；85内审程序编写审核报告n10.企业的体系与审核准则的符合情况；n11.企业的体系实施情况和实施的有效性；n12.体系存在的主要问题，发现的不符合项，以及不符合项纠正的情况；n13.体系运行有效性的结论性审核意见。86四、管理评审 87管理评审n管理评审是由组织的最高管理者定期（一般情况下一年一次）进行的较高层次的、对质量体系的正式评价，可采用会议等形式进行。881.管理评审目的89管理评审目的n进行管理评审的目的是通过评审，确保组织的质量方针、质量目标及质量体系的持续适宜性、有效性和充分性，从而提高企业在市场的竞争能力、市场占有率和社会信誉。90管理评审目的n管理评审切忌仅仅停留在汇报、分析标准要素和程序文件的执行上，从而无法对组织的质量方针、质量目标和质量体系是否持续适宜、充分和有效做出结论，也很难针对评审的目的提出需要改进的问题，更谈不上达到管理评审的目的。912.管理评审内容92管理评审内容n1.根据内、外部环境变化及时评价质量方针、质量目标及质量管理体系的持续适宜性。n2.根据问题的出现及时评价质量方针、质量目标，质量管理体系的充分性。93管理评审内容n组织应通过质量管理体系建立后的产品质量、过程质量的符合性，达到顾客满意的程度，质量体系是否已得到有效运行，内审、纠正和预防措施是否都正常实施来及时评价质量方针、质量目标及质量管理体系的有效性。94管理评审内容n为使管理评审有计划、有步骤地进行并达到预期的效果和目的，在管理评审前，由主管部门在征求最高管理者的意见的前提下，列出本次评审的内容，时间、地点及各部门提供的信息资料。953.管理评审考虑因素96管理评审考虑因素n1.内部审核、外部审核结果；n2.质量体系运行情况及改进意见（质量方针、质量目标的实现情况，质量目标修订建议和依据、质量体系运行中长期存在的问题或系统性问题，质量体系文件的符合性和可操作性，文件修改的依据和建议等）；97管理评审考虑因素n3.产品实物质量信息；n4.不合格品分布情况及处理情况信息；n5.纠正和预防措施分析、实施及验证；n6.服务信息（合同履约率、顾客满意度及不满意度、顾客投拆的处理等）；98管理评审考虑因素n7.组织机构设置，资源配置状况信息（人员、设备、办公环境等）；n8.上次管理评审提出的改进措施实施情况及验证信息。994.管理评审重点100管理评审评审重点n最高管理者应把管理评审的重点放在：n影响产品质量的关键问题；n长期存在的质量问题；n质量体系运行中的系统性问题。101管理评审评审重点n这些问题，有些是受内、外部因素的影响而难以解决的，有些是需要较大投入才能解决的问题，最高管理者应根据组织自身的能力和需要，协调外部因素，采取纠正措施，解决内部存在的问题。1025.纠正措施及验证103管理评审纠正措施及验证n针对管理评审的输入信息，及对各种其他相关信息的分析，找出问题，制订纠正措施。n管理评审中提出的纠正措施应切合实际，具有可操作性。104管理评审纠正措施及验证n应确保纠正措施得到有效的实施，对于那些长期存在的问题或系统性问题，有时不能急于求成，应分期采取纠正措施。对于纠正措施的效果也应分期验证，以便及时发现问题，予以调整。105管理评审纠正措施及验证n管理评审提出的纠正措施实施后应予以验证，并报下次管理评审，使最高管理者及时掌握纠正措施实施效果的信息。1066.管理评审总结107管理评审总结n只有解决了体系中存在的系统问题和长期存在的问题，组织的质量体系才能得以完善和提高，才能更好地反映出企业质量体系的自我完善和自我提高的能力，才能反映最高管理者质量管理和质量提高的决心。108五、食品安全管理体系审核及作用的归纳109审核作用归纳110谢谢谢谢