全国合理用药监测系统建设与实施方案(精)通用课件

全国合理用药监测系统CHINESE MORNITORING SYSTEM FOR RATIONAL USE OF DEUGS全国合理用药监测系统全国合理用药监测系统建设与实施方案建设与实施方案胡胡 茵茵中国医院协会中国医院协会全国合理用药监测办公室全国合理用药监测办公室20092009年年6 6月月1313日日目录目录p 惨痛的事实和教训触目惊心惨痛的事实和教训触目惊心p 建立监测系统的必要性建立监测系统的必要性p 工作目标与任务工作目标与任务p 组织结构与职责组织结构与职责p 系统总体构架系统总体构架p 监测系统对合理用药的意义监测系统对合理用药的意义全国合理用药监测办公室3惨痛的事实和教训触目惊心惨痛的事实和教训触目惊心p 药源性损害威胁着患者安全与人类健康，无药源性损害威胁着患者安全与人类健康，无数件致死、致残、致畸的药物不良事件，给数件致死、致残、致畸的药物不良事件，给患者、家庭及社会带来的严重损害与巨大经患者、家庭及社会带来的严重损害与巨大经济损失教训惨痛，触目惊心！济损失教训惨痛，触目惊心！n 最悲惨的药害事件最悲惨的药害事件“反应停反应停”n 亮菌甲素事件亮菌甲素事件n 欣弗事件欣弗事件n 甲氨喋呤事件等甲氨喋呤事件等n 刺五加事件刺五加事件n 茵栀黄茵栀黄n 双黄连注射液事件双黄连注射液事件惨痛的事实和教训触目惊心惨痛的事实和教训触目惊心p 20062006年美国年美国ADRADR报告达到报告达到4949万份，年均约万份，年均约1010万例住院患万例住院患者因者因ADRADR死亡死亡,是住院患者死因排序的第是住院患者死因排序的第4 45 5位位;p 英国年均因英国年均因ADRADR死亡约占住院患者的死亡约占住院患者的16.0%16.0%；p 法国年均因法国年均因ADRADR死亡约占住院患者的死亡约占住院患者的13.0%;13.0%;p 挪威年均因挪威年均因ADRADR死亡约占住院患者的死亡约占住院患者的11.5%;11.5%;p WHOWHO有关资料表明有关资料表明:全世界每年有相当一部分死亡病例，全世界每年有相当一部分死亡病例，死因不是疾病本身，而是不合理用药所致；死因不是疾病本身，而是不合理用药所致；p 据联合国据联合国20062006年公报，除正常的疾病致死外，全球人类年公报，除正常的疾病致死外，全球人类主要非正常死因中药物不良事件排序第一。主要非正常死因中药物不良事件排序第一。全国合理用药监测办公室5惨痛的事实和教训触目惊心惨痛的事实和教训触目惊心20052005年全球人口非正常死因排序年全球人口非正常死因排序排序排序 死亡原因死亡原因 死亡总数死亡总数(万人次万人次)1 1 药品不良反应和不良事件药品不良反应和不良事件 201.0 201.02 2 工伤工伤 110.0 110.03 3 自杀自杀 101.2 101.2 4 4 道路交通事故道路交通事故 99.9 99.95 5 暴力冲突与事件暴力冲突与事件 56.3 56.36 6 战争战争 50.2 50.27 7 艾滋病艾滋病 31.2 31.28 8 职业事故职业事故 21.0 21.0 数据来源数据来源:WHO2006WHO2006年安全公报年安全公报全国合理用药监测办公室5惨痛的事实和教训触目惊心惨痛的事实和教训触目惊心p 在发达国家，每在发达国家，每1010名患者即有名患者即有1 1名患者在接受医院治疗时名患者在接受医院治疗时受到一系列失误或事故的损害。受到一系列失误或事故的损害。p 用药错误、处方差错、调配错误、剂量不当、遗漏用药、用药错误、处方差错、调配错误、剂量不当、遗漏用药、时间错误、非授权给药、给药技术错误、使用变质时间错误、非授权给药、给药技术错误、使用变质/过期过期药、依从性失误等导致治疗失败、药物不良反应；药、依从性失误等导致治疗失败、药物不良反应；p 具统计一些国家追加住院、诉讼费用、院内感染、收入损具统计一些国家追加住院、诉讼费用、院内感染、收入损失、残疾费用的支付等，每年导致失、残疾费用的支付等，每年导致6060亿美元至亿美元至290290亿美元亿美元的代价，造成巨大的资源浪费。的代价，造成巨大的资源浪费。全国合理用药监测办公室6用药缺陷发生在何处用药缺陷发生在何处?医嘱过程中医嘱过程中抄录处方的过程中抄录处方的过程中使用与管理过程中使用与管理过程中准备或调剂过程中准备或调剂过程中治病的药怎么了治病的药怎么了?近年来近年来,药源性事件不断药源性事件不断,引起广大公众引起广大公众,各界人士与各界人士与新闻媒体的极大关注和思考新闻媒体的极大关注和思考:20002000年苯丙醇胺年苯丙醇胺(PPAPPA)召回事件召回事件20012001年西伐他汀年西伐他汀(拜斯亭拜斯亭)召回事件召回事件20012001年马兜铃酸年马兜铃酸(关木通等关木通等)召回事件召回事件20042004年罗非昔布年罗非昔布(万络万络)召回事件召回事件20052005年米非司酮年米非司酮(含珠停含珠停)事件事件20052005年雌激素年雌激素(口服避孕药口服避孕药)事件事件20052005年奥司他韦年奥司他韦(达菲达菲,特敏福特敏福)事件事件20062006年加替沙星年加替沙星(天坤天坤)召回事件召回事件20062006年年鱼醒草鱼醒草 (鱼醒草素钠鱼醒草素钠)注射液事注射液事治病的药怎么了治病的药怎么了?20062006年克林霉素磷酸酯注射液年克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗欣弗)事件事件(11(11人死亡人死亡)20062006年亮菌甲素注射液年亮菌甲素注射液(齐二药齐二药)事件事件(13(13人死亡人死亡)20072007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件年广东佰易静注人免疫球蛋白事件20072007年培高利特年培高利特(协良行协良行)召回事件召回事件20072007年替加色罗年替加色罗(泽马可泽马可)召回事件召回事件20072007年含钆造影剂致年含钆造影剂致NSFNSF问题问题20072007年注射用甲氨蝶呤年注射用甲氨蝶呤,阿糖胞苷事件阿糖胞苷事件(200(200多人受损多人受损)20072007年美国年美国1414种种小儿抗感冒止咳药撤市小儿抗感冒止咳药撤市(123(123人死亡人死亡)20072007年硫酸普罗宁年硫酸普罗宁(凯西莱凯西莱)事件事件20072007年胸腺肽注射液事件年胸腺肽注射液事件治病的药怎么了治病的药怎么了?20082008年美国年美国BaxterBaxter肝素钠肝素钠注射剂召回事件注射剂召回事件20082008年年头孢曲松钠头孢曲松钠注射剂事注射剂事;20082008年吗替麦考酚酯年吗替麦考酚酯(骁悉骁悉)事件事件:增加孕妇流产和增加孕妇流产和先天畸形风险先天畸形风险,由妊娠给药由妊娠给药C C级降为级降为DD级级;20082008年年抗癫痫药抗癫痫药/抗抑郁药抗抑郁药事件事件:增加自杀风险增加自杀风险,前前者是安慰剂的者是安慰剂的2 2倍倍!后者主要是青少年后者主要是青少年;20082008年年刺五加刺五加注射液事件注射液事件(3(3人死亡人死亡););20082008年年茵栀黄茵栀黄注射液事注射液事 治病的药怎么了治病的药怎么了?20092009年年双黄连双黄连注射液事件注射液事件(2(2人死亡人死亡););20092009年年香丹香丹注射液事件注射液事件(13(13人热原反应人热原反应););20092009年年头孢曲松钠头孢曲松钠注射剂事件注射剂事件;FDA Update:04/14/2009,five neonatal deaths;contraindicated in neonates(28 days of age).20092009年年双黄连双黄连注射液注射液:主要是过敏性休克主要是过敏性休克,占全部占全部ADEsADEs的的36%;36%;20092009年年左氧氟沙星左氧氟沙星注射液注射液:全身性损害全身性损害,包括中枢神经包括中枢神经/外外周神经系统周神经系统,呼吸呼吸,消化消化,皮肤等损害皮肤等损害,主要原因是过敏性主要原因是过敏性休克休克;20092009年年丙硫氧嘧啶丙硫氧嘧啶事件事件:严重肝中毒严重肝中毒3232例例,其中其中1212例死亡例死亡,5,5例肝移植例肝移植(先用甲硫咪唑先用甲硫咪唑)全国合理用药监测办公室12建立监测系统的必要性建立监测系统的必要性p 无数件用生命与巨大经济损失作为代价的药源性损害事无数件用生命与巨大经济损失作为代价的药源性损害事件，警示我们：只做被动性处理远远不够，必须对上市件，警示我们：只做被动性处理远远不够，必须对上市后的药品进行临床全过程监测与风险管理。后的药品进行临床全过程监测与风险管理。p 将临床用药常态监测、有效防控进行战略性前移，将预将临床用药常态监测、有效防控进行战略性前移，将预警上报、应急处置进行强制性规范，保障人民用药安全警上报、应急处置进行强制性规范，保障人民用药安全，有效，方便，价廉。，有效，方便，价廉。p 因为安全合理用药关系到国计民生，关系到社会稳定与因为安全合理用药关系到国计民生，关系到社会稳定与和谐社会，关系到公共卫生事业与社会发展，关系到政和谐社会，关系到公共卫生事业与社会发展，关系到政府公信度与执政能力。府公信度与执政能力。全国合理用药监测办公室13建立监测系统的必要性建立监测系统的必要性p 卫生部各级领导十分重视临床合理用药工作，陈竺部长卫生部各级领导十分重视临床合理用药工作，陈竺部长，高强原党组书记，马晓伟副部长多次指示，要求研究，高强原党组书记，马晓伟副部长多次指示，要求研究完善建立医院用药使用安全及不良反应监测机制。完善建立医院用药使用安全及不良反应监测机制。p 为加强药物应用管理，建立统一规范的药物临床使用监为加强药物应用管理，建立统一规范的药物临床使用监管机制，防范可能发生的药物损害事件，保障患者正当管机制，防范可能发生的药物损害事件，保障患者正当权益。权益。p 在我国建立有效、常态、统一的网络直报的全国合理用在我国建立有效、常态、统一的网络直报的全国合理用药监测系统，形成数据上报与监测、分析与评估、预警药监测系统，形成数据上报与监测、分析与评估、预警与防控的体系，这是一项重要的举措与决策。与防控的体系，这是一项重要的举措与决策。全国合理用药监测办公室14卫生部文件精神卫生部文件精神卫生部医政司（卫医疗便函卫生部医政司（卫医疗便函20071772007177）p“全国安全合理用药监测网全国安全合理用药监测网”的建设要统筹规划、合理布的建设要统筹规划、合理布点、科学监测、有效运转，点、科学监测、有效运转，确保工作正常进展。确保工作正常进展。p认真做好监测数据的收集与认真做好监测数据的收集与分析评估工作，为卫生行政分析评估工作，为卫生行政部门出台相关政策，医疗机部门出台相关政策，医疗机构合理用药提出建议，更好构合理用药提出建议，更好的保障患者用药安全、有效、的保障患者用药安全、有效、经济。经济。全国合理用药监测办公室15卫生部文件精神卫生部文件精神o 卫生部医政司（卫医疗便卫生部医政司（卫医疗便函函200842200842）o 以进一步加强药物临床安以进一步加强药物临床安全应用指导与监督，并采全应用指导与监督，并采取积极有效的应对措施，取积极有效的应对措施，监测防范可能发生的药物监测防范可能发生的药物损害事件，保障患者正当损害事件，保障患者正当权益权益o 请各地卫生行政部门和医请各地卫生行政部门和医疗机构给予必要支持并做疗机构给予必要支持并做好相应工作好相应工作全国合理用药监测办公室16卫生部文件精神卫生部文件精神卫医疗便函卫医疗便函20082482008248号号p你会要继续加紧做好你会要继续加紧做好“监测监测网网”建设工作，要优化网络建设工作，要优化网络设计，完善网络数据库，提设计，完善网络数据库，提高建设水平和工作效率；要高建设水平和工作效率；要加强与各监测网络医院的工加强与各监测网络医院的工作联系和业务指导，加强与作联系和业务指导，加强与学、协会等相关单位的合作学、协会等相关单位的合作。全国合理用药监测办公室17卫生部文件精神卫生部文件精神卫生部办公厅关于成立卫生部卫生部办公厅关于成立卫生部合理用药专家委员会的通知合理用药专家委员会的通知卫办医函卫办医函20086492008649号号p为进一步加强我国临床用药的为进一步加强我国临床用药的管理，善临床用药的安全性和管理，善临床用药的安全性和合理性，确保医疗质量和医疗合理性，确保医疗质量和医疗安全，根据安全，根据中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法及及处方管理办处方管理办法法的要求，决定组建卫生部的要求，决定组建卫生部合理用药专家委员会。合理用药专家委员会。全国合理用药监测办公室18卫生部领导重要指示卫生部领导重要指示高强同志：研究完善医院药品使用安全及不良反应监测机制马晓伟同志：请医政司落实陈竺、高强同志批示，提出建立临床用药安全及不良反应应急监测机制实施方案。2008年3月批示全国合理用药监测办公室19卫生部领导重要指示卫生部领导重要指示o 陈竺部长：这项工作陈竺部长：这项工作十分重要，但除了二十分重要，但除了二级以上（含二级）医级以上（含二级）医院，现在基层医疗卫院，现在基层医疗卫生机构滥用抗生素也生机构滥用抗生素也要监管，请医政司会要监管，请医政司会同农卫、妇幼司研究同农卫、妇幼司研究办法。办法。o 马晓伟副部长：这项马晓伟副部长：这项工作开展得很好，很工作开展得很好，很及时。及时。2008年11月批示全国合理用药监测办公室20三部委文件精神三部委文件精神卫办医政发200913号全国合理用药监测办公室21卫生部办公厅关于印发卫生部办公厅关于印发20092009年医政工作要点年医政工作要点的通知的通知p建立统一、规范的药物临床应用管理机制，推进临建立统一、规范的药物临床应用管理机制，推进临床合理用药。加强全国合理用药监测工作，建立覆床合理用药。加强全国合理用药监测工作，建立覆盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感向并有效应对，实现安全、有效、不良事件的敏感向并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标经济的临床合理用药目标卫办医政函卫办医政函20091022009102号号全国合理用药监测办公室22总体工作目标与任务总体工作目标与任务o截至截至20122012年底，建立并全面运行覆盖全国二级年底，建立并全面运行覆盖全国二级以上医院的监测系统：以上医院的监测系统：n 建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，应用抽样监测系统，n 完善药物合理使用和不良事件监测制度，完善药物合理使用和不良事件监测制度，n 增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，n 实现安全、有效、经济的临床合理用药目标实现安全、有效、经济的临床合理用药目标全国合理用药监测办公室23总体工作目标与任务总体工作目标与任务一、收集整理监测信息一、收集整理监测信息 监测系统收集、检索以下信息，进行分类、汇总、统计监测系统收集、检索以下信息，进行分类、汇总、统计、分析、研究，形成合理用药相关措施及政策建议。、分析、研究，形成合理用药相关措施及政策建议。（一）收集的信息：（一）收集的信息：n 药物临床应用情况；药物临床应用情况；n 用药相关医疗损害事件情况；用药相关医疗损害事件情况；n 处方、病案首页和医嘱；处方、病案首页和医嘱；n 重点单病种药物治疗情况；重点单病种药物治疗情况；n 省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。总体工作目标与任务总体工作目标与任务（二）检索的信息：（二）检索的信息：n 国家食品药品监管部门发布的药物不良国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息；反应信息；n 国内外有关药物临床使用信息；国内外有关药物临床使用信息；n 国内外用药相关医疗损害事件信息。国内外用药相关医疗损害事件信息。全国合理用药监测办公室24全国合理用药监测办公室25总体工作目标与任务总体工作目标与任务二、编辑发布监测信息二、编辑发布监测信息n 根据监测结果和检索信息定期向监测点医院发布临根据监测结果和检索信息定期向监测点医院发布临床用药监测结果，向医院提出改善用药行为、推进床用药监测结果，向医院提出改善用药行为、推进合理用药的干预措施；合理用药的干预措施；n 发出用药相关医疗损害事件预警信息及预防建议；发出用药相关医疗损害事件预警信息及预防建议；n 及时向监测点医院通报国家食品药品监管部门发布及时向监测点医院通报国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息及国内外用药相关医疗损害事的药物不良反应信息及国内外用药相关医疗损害事件信息。件信息。全国合理用药监测办公室26总体工作目标与任务总体工作目标与任务三、提出用药政策建议三、提出用药政策建议n 根据监测结果及检索信息，围绕安全、有根据监测结果及检索信息，围绕安全、有效、经济的合理用药原则，协助有关部门效、经济的合理用药原则，协助有关部门起草重点药物临床合理应用的指导原则或起草重点药物临床合理应用的指导原则或规范、指南；规范、指南；n 提出加强合理用药管理的政策建议，提出提出加强合理用药管理的政策建议，提出处置用药相关医疗损害事件的专家意见。处置用药相关医疗损害事件的专家意见。总体工作目标与任务总体工作目标与任务o WHOWHO对合理用药阐述定义：对合理用药阐述定义：n患者能得到适合于他们的临床需要和符合患者能得到适合于他们的临床需要和符合他们个体需要的药品以及用药方法（正确他们个体需要的药品以及用药方法（正确的剂量、给药间隔和正确的疗程）；的剂量、给药间隔和正确的疗程）；n这些药物必须质量可靠，可获得，而且可这些药物必须质量可靠，可获得，而且可负担得起，对患者和社会的费用最低。负担得起，对患者和社会的费用最低。全国合理用药监测办公室27国国 家家 药药 物物 政政 策策WHOWHO高度概括高度概括n药物的可获得药物的可获得（Available)n药物的可承受药物的可承受 (Affordable)n药物质量的保证药物质量的保证（Quality Guarantee)n药物的合理使用药物的合理使用（Rational Use)总体工作目标与任务总体工作目标与任务o 药物和治疗学委员会任务（药物和治疗学委员会任务（WHOWHO）n建立和实施高效并具有成本建立和实施高效并具有成本-效果的处方集系统，效果的处方集系统，包括相互一致的标准治疗路径、处方集目录和处包括相互一致的标准治疗路径、处方集目录和处方集手册促进药物的合理使用方集手册促进药物的合理使用n监测和处理用药错误；监测安全性（监测和处理用药错误；监测安全性（ADRADR等）等）n药物使用情况调查和药物利用评价药物使用情况调查和药物利用评价n改变用药问题；干预方法改变用药问题；干预方法(选择、评估选择、评估)总体工作目标与任务总体工作目标与任务总体工作目标与任务总体工作目标与任务o 处方管理办法处方管理办法第六章第四十四条：第六章第四十四条：医疗机构应当建立处方点评制度，医疗机构应当建立处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时干预。合理用药及时干预。全国合理用药监测办公室30全国合理用药监测办公室31系统建设原则系统建设原则o 科学性与专业性科学性与专业性依据医学、药学、流行病学、药物经济学、统计学等原理，依依据医学、药学、流行病学、药物经济学、统计学等原理，依靠各学科专家，利用计算机技术、网络技术、信息技术，建设靠各学科专家，利用计算机技术、网络技术、信息技术，建设“全国合理用药监测系统全国合理用药监测系统”，使其具有科学性和专业性。，使其具有科学性和专业性。o 代表性与权威性代表性与权威性根据卫生部总体部署，监测系统至根据卫生部总体部署，监测系统至20092009年底确定年底确定600600家三级国家三级国家级监测医院，至家级监测医院，至20102010年底扩大至年底扩大至900900家三级医院，至家三级医院，至20122012年年底全面覆盖有代表性的三级医院，各省二级医院，形成全国合底全面覆盖有代表性的三级医院，各省二级医院，形成全国合理用药监测系统互联互通，使其具有代表性和权威性。理用药监测系统互联互通，使其具有代表性和权威性。全国合理用药监测办公室32系统建设原则系统建设原则o 服务性与共享性服务性与共享性 根据科学的分析与研究方法和先进的技术手段，开展常态与连根据科学的分析与研究方法和先进的技术手段，开展常态与连续、预警与应急相结合的临床用药监测，建立续、预警与应急相结合的临床用药监测，建立“监测系统监测系统”公公共网络平台及上报数据软件，形成上报与监测、检索与反馈、共网络平台及上报数据软件，形成上报与监测、检索与反馈、沟通与交互平台，使其资源具有服务性与共享性。沟通与交互平台，使其资源具有服务性与共享性。o 干预性与指导性干预性与指导性根据临床安全合理用药的监测与分析，提供及时、可靠的反馈根据临床安全合理用药的监测与分析，提供及时、可靠的反馈意见和评估报告，提出安全合理用药的培训与教育意见，使其意见和评估报告，提出安全合理用药的培训与教育意见，使其具有干预性与指导性。具有干预性与指导性。系统建设原则系统建设原则o 应急性与防控性应急性与防控性综合利用各种监测信息与资料，组织专家进行风险与效综合利用各种监测信息与资料，组织专家进行风险与效能评估，研究与分析不良事件发生的规律和特点，提出能评估，研究与分析不良事件发生的规律和特点，提出预警与应急的措施意见，使其具有应急性和防控性。预警与应急的措施意见，使其具有应急性和防控性。全国合理用药监测办公室33全国合理用药监测办公室34组织结构组织结构全国合理用药监测办公室35工作职责工作职责o 卫生部医政司主要职责：卫生部医政司主要职责：n 负责组织与管理；负责组织与管理；n 确定监测方案并组织实施；确定监测方案并组织实施；n 指定专业组织具体负责监测系统日常运行与信息、数据的指定专业组织具体负责监测系统日常运行与信息、数据的维护；维护；n 确定监测内容，制定监测数据、信息上报相关规定及规范确定监测内容，制定监测数据、信息上报相关规定及规范n 决定数据的使用和信息的发布等。决定数据的使用和信息的发布等。o 总后勤部卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司分别总后勤部卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司分别在各自职责范围内指导相关部门，与地方卫生行政部门共同在各自职责范围内指导相关部门，与地方卫生行政部门共同做好相关工作。做好相关工作。工作职责工作职责o 各省级卫生行政部门主要职责：各省级卫生行政部门主要职责：n 负责组织与管理省级监测系统的工作；负责组织与管理省级监测系统的工作；n 省级监测系统主要覆盖本辖区二级医院；省级监测系统主要覆盖本辖区二级医院；n 组织与管理本辖区的合理用药监测工作，及组织与管理本辖区的合理用药监测工作，及时总结经验，加强沟通与交流，保证工作顺时总结经验，加强沟通与交流，保证工作顺利进行。利进行。全国合理用药监测办公室36全国合理用药监测办公室37工作职责工作职责o 卫生部合理用药专家委员会主要职责：卫生部合理用药专家委员会主要职责：n 组织相关专家拟订全国合理用药的工作目标和工作组织相关专家拟订全国合理用药的工作目标和工作方案；方案；n 对全国合理用药管理工作提出建议；对全国合理用药管理工作提出建议；n 有针对性地对监测数据进行分析和评价；有针对性地对监测数据进行分析和评价；n 研究拟订我国临床合理用药的相关技术管理措施和研究拟订我国临床合理用药的相关技术管理措施和技术管理规范；技术管理规范；n 组织教育培训等。组织教育培训等。全国合理用药监测办公室38工作职责工作职责o 协调与推进委员会主要职责：协调与推进委员会主要职责：由卫生部医政司医疗处、总后卫生部药械局、国家中医药管理局由卫生部医政司医疗处、总后卫生部药械局、国家中医药管理局医政司医疗处，各省（市）卫生厅（局）医政、各地医院协会、各医政司医疗处，各省（市）卫生厅（局）医政、各地医院协会、各地有代表性医院、监测办公室负责人组成，主要职责：地有代表性医院、监测办公室负责人组成，主要职责：n 负责本地区指定医院的组织、协调、监督等工作；负责本地区指定医院的组织、协调、监督等工作；n 负责协调催办医院信息收集工作，解决上报数据中出现的问题；负责协调催办医院信息收集工作，解决上报数据中出现的问题；n 负责传达监测系统决定与意见，反馈指定医院的意见和建议；负责传达监测系统决定与意见，反馈指定医院的意见和建议；n 负责组织本地区指定医院的培训与学术活动；负责组织本地区指定医院的培训与学术活动；n 组织专家对本地区进行分析评估，指导医院合理用药；组织专家对本地区进行分析评估，指导医院合理用药；n 负责保护本地区上报的信息数据，特别是涉及患者及医护人员隐负责保护本地区上报的信息数据，特别是涉及患者及医护人员隐私的数据。私的数据。全国合理用药监测办公室39组织管理组织管理o 药物与治疗学专家组：药物与治疗学专家组：药物与治疗学专家组由医学、药学、流行病学、药物经济药物与治疗学专家组由医学、药学、流行病学、药物经济学等专家组成，每地区推荐学等专家组成，每地区推荐3-53-5名医学、药学学科带头人。主名医学、药学学科带头人。主要职责：要职责：n制定监测内容、监测指标、专业规范；制定监测内容、监测指标、专业规范；n负责对上报的监测信息进行规范、分类、汇总；负责对上报的监测信息进行规范、分类、汇总；n对上报数据进行分析与评估，按报告制度拟定各类报告；对上报数据进行分析与评估，按报告制度拟定各类报告；n提出并拟定合理用药干预与教育意见、培训指南；提出并拟定合理用药干预与教育意见、培训指南；n为制定药物政策提出建议。为制定药物政策提出建议。全国合理用药监测办公室40工作职责工作职责o 中国医院协会主要职责：中国医院协会主要职责：n会同卫生部合理用药专家委员会对数据进行分类、会同卫生部合理用药专家委员会对数据进行分类、汇总、分析、研究；汇总、分析、研究；n提出临床合理用药干预措施和政策建议；提出临床合理用药干预措施和政策建议；n对药物相关医疗损害事件提出处置建议；对药物相关医疗损害事件提出处置建议；n经卫生部医政司授权，向指定医院反馈、定期发布经卫生部医政司授权，向指定医院反馈、定期发布相关信息；相关信息；n进行国家级三级医院为主的布点培训工作；进行国家级三级医院为主的布点培训工作；n负责人力资源配置和行政管理等各项工作。负责人力资源配置和行政管理等各项工作。全国合理用药监测办公室41工作职责工作职责o 指定医院主要职责：指定医院主要职责：n根据文件精神及监测系统的要求，指定医院的院长或根据文件精神及监测系统的要求，指定医院的院长或主管副院长为监测信息上报单位责任负责人；主管副院长为监测信息上报单位责任负责人；n负责本院监测信息上报工作的组织、管理、监督，使负责本院监测信息上报工作的组织、管理、监督，使数据按时、按质、按量，准确、真实上报；数据按时、按质、按量，准确、真实上报；n信息上报责任部门与责任人（建议由医务处牵头，信信息上报责任部门与责任人（建议由医务处牵头，信息中心上报数据，药剂科负责进行分析、评估，协助息中心上报数据，药剂科负责进行分析、评估，协助处理上报数据中出现的专业问题）；处理上报数据中出现的专业问题）；全国合理用药监测办公室42工作职责工作职责o 指定医院主要职责：指定医院主要职责：n 对质疑数据进行认真修正，及时反馈给监测办公室；对质疑数据进行认真修正，及时反馈给监测办公室；n 负责组织填写医院登记表，并反馈给全国合理用药监测办负责组织填写医院登记表，并反馈给全国合理用药监测办公室；公室；n 信息上报责任人变更，及时通报监测办公室，并做好工作信息上报责任人变更，及时通报监测办公室，并做好工作交接工作；交接工作；n 负责保护好指定医院上报的信息数据，特别是涉及患者及负责保护好指定医院上报的信息数据，特别是涉及患者及医护人员隐私的数据，做好本院的数据保密工作。医护人员隐私的数据，做好本院的数据保密工作。全国合理用药监测办公室43系统总体构架系统总体构架全国合理用药监测办公室44系统总体构架系统总体构架p建立统一公共网络信息平台及上报数据软件：建立统一公共网络信息平台及上报数据软件：n药物相关医疗损害事件监测子系统；药物相关医疗损害事件监测子系统；n处方监测子系统；处方监测子系统；n药物临床应用监测子系统；药物临床应用监测子系统；n重点单病种监测子系统；重点单病种监测子系统；n网络直报、标准数据库、中央数据库；网络直报、标准数据库、中央数据库；n查询、检索、分析、发布、交换等模块组成。查询、检索、分析、发布、交换等模块组成。p 用药相关医疗损害事件监测子系统：用药相关医疗损害事件监测子系统：n根据文件精神，强制性要求全国医疗机构根据文件精神，强制性要求全国医疗机构 通过统一公共网络平台；通过统一公共网络平台；n直报药物不良事件，严重不良事件的信息直报药物不良事件，严重不良事件的信息 n可做到：即刻上报、即刻分析、即刻报告可做到：即刻上报、即刻分析、即刻报告系统总体构架系统总体构架全国合理用药监测办公室46用药相关医疗损害事件监测子系统用药相关医疗损害事件监测子系统p强制性要求全国医疗机构通过统一公共网络信息平台，直报药物不良事件与强制性要求全国医疗机构通过统一公共网络信息平台，直报药物不良事件与严重药物不良事件。严重药物不良事件。o药物不良事件药物不良事件:是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。但该事件并非一定与用药有因果关系。o严重药物不良事件：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应严重药物不良事件：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应n引起死亡；引起死亡；n致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；n对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；n对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；n导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。全国合理用药监测办公室47用药相关医疗损害事件监测子系统用药相关医疗损害事件监测子系统A.A.患者信息患者信息B.B.药物相关损害事件信息药物相关损害事件信息C.C.怀疑药品怀疑药品D.D.并用药品并用药品E.E.初步关联性评价初步关联性评价F.F.报告人信息报告人信息根据我国药品不良反应根据我国药品不良反应/事件报告表、美国事件报告表、美国FDAFDA药品不良反应药品不良反应/事件报告表格、事件报告表格、WHOWHO药物不良事件报告内容等，初步拟定了药物不良事件报告内容等，初步拟定了用药相关医疗损害事件速报表用药相关医疗损害事件速报表药物相关损害事件速报表药物相关损害事件速报表o药物相关损害事件速报表药物相关损害事件速报表医疗机构名称：医疗机构名称：科室名称：科室名称：oA.A.患者信息患者信息o1.1.患者姓名：患者姓名：o2.身份证号：o3.性别：男 女o4.病历号/门诊号：o5.5.出生日期：出生日期：年年 月月 日日 或或 年龄：年龄：o6.民族：o7.体重：(kg)o8.8.家族家族药物相关损害事件药物相关损害事件:有有 无无 不详不详o9.既往药物相关损害事件情况:有 无 不详oB.B.药物相关损害事件信息药物相关损害事件信息o1.1.事件名称：事件名称：o2.发生时间：年 月 日 时 分 o3.报告时间：年 月 日 时 分o4.4.事件结果：死亡事件结果：死亡 危及生命危及生命 器官永久损害器官永久损害 伤残伤残 住院或住院时间延长住院或住院时间延长 其他其他o5.如死亡，死亡时间：年 月 日 时 分o6.6.事件过程描述（包括损害的症状、体征、临床检查结果等）：事件过程描述（包括损害的症状、体征、临床检查结果等）：o7.7.原发疾病诊断：原发疾病诊断：药物相关损害事件速报表药物相关损害事件速报表o8.8.对原发疾病的影响对原发疾病的影响:不明显不明显 病程延长病程延长 病情加重病情加重 导致后遗症导致后遗症 表现表现:导致死亡导致死亡oC.C.怀疑药品怀疑药品o1.1.通通用名用名称称(含剂型规格含剂型规格)o2.2.商商品名品名称称o3.3.生产厂家生产厂家o4.4.批批准文准文号号o5 5.批批号号o6.6.用法用法用量用量o7.用药起止时间oD.D.并用药品并用药品o1.1.通通用名用名称称(含剂型规格含剂型规格)o2.2.商商品名品名称称o3.3.生产厂家生产厂家o4.4.批批准文准文号号o5 5.批批号号o6.6.用法用法用量用量o7.用药起止时间oE.初步关联性评价：初步关联性评价：o肯定肯定 很可能很可能 可能可能 可能无关可能无关 待评价待评价 无法评价无法评价oF.F.报告人信息：报告人信息：o1.1.姓名：姓名：2.2.职务：职务：3.3.职称：职称：4.4.电话：电话：5.5.手机：手机：6.6.传真：传真：7.E-mail7.E-mail：全国合理用药监测办公室50用药相关医疗损害事件监测与预警子系统用药相关医疗损害事件监测与预警子系统上报方式与程序上报方式与程序o上报方式上报方式n 网络、传真、信函网络、传真、信函o上报程序上报程序n 全国医疗机构一旦发生药物相关医疗损害事件，在第一时间填写全国医疗机构一旦发生药物相关医疗损害事件，在第一时间填写药物相关损害事件速报表药物相关损害事件速报表，通过网络、传真、信函上报至全国合，通过网络、传真、信函上报至全国合理用药监测办公室及各省卫生行政部门。理用药监测办公室及各省卫生行政部门。n 全国合理用药监测办公室即刻向卫生部医政司上报，卫生部医政司全国合理用药监测办公室即刻向卫生部医政司上报，卫生部医政司向总后勤卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司通报有关情况。向总后勤卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司通报有关情况。全国合理用药监测办公室51用药相关医疗损害事件监测与预警子系统用药相关医疗损害事件监测与预警子系统分析评估分析评估o 不良事件不良事件n根据类型与性质，依据标准，经过计算机系统处理、筛根据类型与性质，依据标准，经过计算机系统处理、筛选，提取可疑信号选，提取可疑信号n专家委员会进行分析评估，在规定时间内将专家委员会进行分析评估，在规定时间内将预警分析预警分析报告报告报卫生部，实时监控，防范跟踪。报卫生部，实时监控，防范跟踪。o 严重不良事件严重不良事件n即刻上报、即刻预警，显示应急警示信号即刻上报、即刻预警，显示应急警示信号n专家委员会进行分析评估，在规定时间内将专家委员会进行分析评估，在规定时间内将预警分析预警分析报告报告报卫生部，提出应急预案建议，为卫生部决策应报卫生部，提出应急预案建议，为卫生部决策应急防控措施提供依据。急防控措施提供依据。全国合理用药监测办公室52系统总体构架系统总体构架p药物临床应用监测子系、处方监测子系统、重点单病种用药药物临床应用监测子系、处方监测子系统、重点单病种用药监测子系统监测子系统p是贯彻落实是贯彻落实处方管理办法处方管理办法并根据并根据WHOWHO合理用药定义建立合理用药定义建立的。的。p常态、连续监测，是早期发现临床不合理用药与不良反应潜常态、连续监测，是早期发现临床不合理用药与不良反应潜在隐患的基础与依据，做到在隐患的基础与依据，做到“早发现、早分析、早评估、早早发现、早分析、早评估、早预防预防”，提高预警能力与反应处置水平。，提高预警能力与反应处置水平。全国合理用药监测办公室53药物临床应用情况监测子系统药物临床应用情况监测子系统p监测范围监测范围药品购进、库储信息药品购进、库储信息p上报时间上报时间监测点医院每月监测点医院每月5 5日上报上月医院药品购进、库储信息。日上报上月医院药品购进、库储信息。p信息内容信息内容医院药品购进、库存信息项（西药）医院药品购进、库存信息项（西药）序号序号信息项信息项序号序号信息项信息项1 1药品通用名、商品名药品通用名、商品名5 5库存量库存量2 2剂型、规格、包装剂型、规格、包装（单位、数量）（单位、数量）6 6购进价购进价3 3给药途径给药途径7 7药品生产企业药品生产企业4 4购进量购进量8 8药品批发企业药品批发企业医院药品购进、库存信息项（中成药）医院药品购进、库存信息项（中成药）序号序号信息项信息项序号序号信息项信息项1 1药品名称药品名称5 5库存量库存量2 2制剂、规格、包装制剂、规格、包装（单位、数量）（单位、数量）6 6购进价购进价3 3给药途径给药途径7 7药品生产企业药品生产企业4 4购进量购进量8 8药品批发企业药品批发企业全国合理用药监测办公室54医院处方监测子系统医院处方监测子系统p 监测范围：门诊处方、急诊处方、病房医嘱、病案首页监测范围：门诊处方、急诊处方、病房医嘱、病案首页p 上报时间：样本医院每月上报上月的医院处方上报时间：样本医院每月上报上月的医院处方p 信息内容：信息内容：处方处方（门诊、急诊）信息项（门诊、急诊）信息项序号信息项序号信息项1就诊卡号10药品生产企业2性别11给药途径3年龄12剂型、规格、包装（单位、数量）4医疗付款方式13用法用量5科室名称14单价/数量/金额6医师工号、职称15调剂、审核药师工号7门诊诊断1-516处方编号8药品编码17处方日期9药品通用名全国合理用药监测办公室55医院处方监测子系统医院处方监测子系统医医 嘱嘱 信信 息息 项项序号序号信息项信息项序号序号信息项信息项1 1病案号病案号8 8药品生产企业药品生产企业2 2住院次数住院次数9 9给药途径给药途径3 3医嘱调配时间（摆药时间）医嘱调配时间（摆药时间）1010剂型、规格、包装（单位、数量）剂型、规格、包装（单位、数量）4 4医嘱服药天数（摆药天数）医嘱服药天数（摆药天数）1111用法用量用法用量5 5医嘱类型（长期、临时）医嘱类型（长期、临时）1212医师工号、职称医师工号、职称6 6药品编码药品编码1313医嘱调配数量医嘱调配数量/单价单价/金额金额7 7药品通用名药品通用名1414调剂、审核药师工号调剂、审核药师工号全国合理用药监测办公室56医院处方监测子系统医院处方监测子系统病案首页（出院病人）信息项病案首页（出院病人）信息项序号信息项序号信息项1病案号20医院感染编码（ICD-10）感染名称2性别21感染治疗结果3年龄22病理诊断（ICD-10）病理名称4出生日期23手术编码1-5（ICD-9-CM3）5婚姻状况24手术日期1-56职业25切口愈合1-57民族26抢救次数8住院次数27抢救成功次数9医疗付款方式28住院费用总计10入、出院日期29西药费11入院科别30中成药费12入院时情况（危、急、一般）31中草药费13入院诊断（ICD-10）诊断名称32床位费，护理费14入院后确诊日期33放射费、化验费15出院科别34输氧费、输血费16出院主要诊断（ICD-10）诊断名称35手术费、麻醉费17出院主要诊断治疗结果36检查费、诊疗费18出院时其它诊断1-7（ICD-10）诊断名称1-737其他费用19出院时其它诊断治疗结果1-738填报日期全国合理用药监测办公室57单病种用药监测子系统单病种用药监测子系统o 监测时间监测时间 样本医院按病种要求上报回顾性病历。样本医院按病种要求上报回顾性病历。o 监测病种监测病种 选取的单病种是群体发病率较高的常见病、多选取的单病种是群体发病率较高的常见病、多发病或危重、抢救的药物治疗干预的疾病。发病或危重、抢救的药物治疗干预的疾病。监测系统对合理用药的意义监测系统对合理用药的意义o第一步第一步 综合收集数据，进行汇总、分类、研究、综合收集数据，进行汇总、分类、研究、调查，确定问题出现的领域调查，确定问题出现的领域o第二步第二步 对特定问题进行深入调查、分析、评估、对特定问题进行深入调查、分析、评估、教育培训教育培训o第三步第三步 制定执行策略、规范、指南，以纠正问题制定执行策略、规范、指南，以纠正问题并进行干预、评价并改善并进行干预、评价并改善 o 第一步第一步 综合收集数据，进行汇总、分类、研究、调综合收集数据，进行汇总、分类、研究、调查，确定问题出现的领域查，确定问题出现的领域主要有两种方法：主要有两种方法：n 数据汇总法数据汇总法 包含的数据不是患者的个体信息。例包含的数据不是患者的个体信息。例如如 ABCABC分析法、分析法、VENVEN分析法和分析法和DDD DDD 法，用于确定药物法，用于确定药物使用中普遍存在的问题。使用中普遍存在的问题。n 指标研究法指标研究法 所用数据为患者的个体水平的信息，所用数据为患者的个体水平的信息，所收集的数据专门用于调查药品使用情况。所收集的数据专门用于调查药品使用情况。监测系统对合理用药的意义监测系统对合理用药的意义o ABCABC分析分析 是对年度药物消耗量和费用进行分析，是对年度药物消耗量和费用进行分析，以确定哪些药品占资金的比例最大。以确定哪些药品占资金的比例最大。ABC ABC 分析可分析可以用于：发现使用率高的药品以便在处方集中或以用于：发现使用率高的药品以便在处方集中或市场上找到更便宜的替代品。市场上找到更便宜的替代品。nA A 类，占金额总值类，占金额总值75-80%75-80%的少数的少数10-20%10-20%的药品的药品nB B 类，占金额总值类，占金额总值15-20%15-20%的的10-20%10-20%的药品的药品nC C 类，仅占剩余的类，仅占剩余的5-10%5-10%金额总值的金额总值的60-80%60-80%的药品的药品监测系统对合理用药的意义监测系统对合理用药的意义p VENVEN分析法分析法 是很好的帮助列出药品购买次序和保持库存是很好的帮助列出药品购买次序和保持库存的方法。根据药物对健康的影响，将其划分成关键，基的方法。根据药物对健康的影响，将其划分成关键，基本和非基本三类。本和非基本三类。n关键药物关键药物(Vital):(Vital):对于拯救生命或提供基本医疗保健至关对于拯救生命或提供基本医疗保健至关重要重要n基本药物基本药物(Essential):(Essential):对不太严重但很重要的疾病有效对不太严重但很重要的疾病有效n非基本药物非基本药物(Nonessential):(Nonessential):用于轻微的或自限性疾病；用于轻微的或自限性疾病；可以是处方集收集的药品，也可以不是，是库存药品中重可以是处方集收集的药品，也可以不是，是库存药品中重要性最小的一类要性最小的一类。监测系统对合理用药的意义监测系统对合理用药的意义全国合理用药监测办公室62o 某三甲医院某三甲医院20062006年年1 1月月-12-12月用药情况月用药情况ABC+VENABC+VEN分析分析n药品总品种数药品总品种数 12271227，2006 2006 年药品总金额年药品总金额 3.333.33亿亿n占金额占金额80%80%以上的，即以上的，即A A类药品品种数为类药品品种数为195195，占，占16%16%nA A中的中的N N（非基本药物）非基本药物）类药品类药品 71 71 种，总金额种，总金额0.970.97亿亿n按照世界卫生组织的建议，按照世界卫生组织的建议，A A中的中的N N类药品应从医院目录中删除类药品应从医院目录中删除，那么本医院的药品费用会减少，那么本医院的药品费用会减少0.970.97亿。亿。n如果药品费用占全院费用的如果药品费用占全院费用的45%45%（目前卫生部的规定），将（目前卫生部的规定），将A+NA+N药品删除，那么总药品费用将占药品删除，那么总药品费用将占31.94%31.94%。n比较比较ABCABC和和VENVEN分析的结果，以确定在优先次序较低的药品中是分析的结果，以确定在优先次序较低的药品中是否还存在金额相对较高的情况，尽力去除否还存在金额相对较高的情况，尽力去除ABABC C分析中高成本分析中高成本高消耗量的高消耗量的A A类中的类中的“N N”药品。药品。监测系统对合理用药的意义监测系统对合理用药的意义监测系统对合理用药的意义监测系统对合理用药的意义全国合理用药监测办公室63指定监测医院指定监测医院413家基本用药情况家基本用药情况监测系统对合理用药的意义监测系统对合理用药的意义全国合理用药监测办公室64指定监测医院指定监测医院413家基本用药情况家基本用药情况o 指标研究法指标研究法n WHO/INRUD 初级医疗机构药物使用指标初级医疗机构药物使用指标处方指标处方指标n 每次处方的平均用药品种数每次处方的平均用药品种数n 处方使用通用名药品的品种百分比处方使用通用名药品的品种百分比n 处方中抗生素的品种百分比处方中抗生素的品种百分比n 处方中注射剂的品种百分比处方中注射剂的品种百分比n 处方中列入基本药品目录或处方目录的药品处方中列入基本药品目录或处方目录的药品百分比百分比监测系统对合理用药的意义监测系统对合理用药的意义病人指标病人指标n 平均就诊时间平均就诊时间n 平均发药时间平均发药时间n 实际调配药品的品种百分比实际调配药品的品种百分比n 正确标签的药品百分比正确标签的药品百分比n 病人对正确使用药品的了解程度病人对正确使用药品的了解程度医疗机构指标医疗机构指标n 是否有基本药物目录或处方集是否有基本药物目录或处方集n 是否有标准治疗指南是否有标准治疗指南n 是否备有重要药品是否备有重要药品监测系统对合理用药的意义监测系统对合理用药的意义药物使用补充指标药物使用补充指标n 不用药物治疗的病人百分比不用药物治疗的病人百分比n 每张处方的平均金额每张处方的平均金额n 抗生素的金额百分比抗生素的金额百分比n 注射剂的金额百分比注射剂的金额百分比n 符合治疗指南的处方百分比符合治疗指南的处方百分比n 病人对于服务满意的百分比病人对于服务满意的百分比n 可以获得无偏颇药物信息的医疗机构百分比可以获得无偏颇药物信息的医疗机构百分比监测系统对合理用药的意义监测系统对合理用药的意义用于医院的可选择指标用于医院的可选择指标n 平均住院天数平均住院天数n 符合医院处方目录的药品百分比符合医院处方目录的药品百分比n 每病人每日住院期间所用药品品种数每病人每日住院期间所用药品品种数n 每病人每日住院期间所用抗生素的品种数每病人每日住院期间所用抗生素的品种数n 每病人每日住院期间所用注射剂的品种数每病人每日住院期间所用注射剂的品种数n 每病人每日住院期间所用的药品费用每病人每日住院期间所用的药品费用n 接受正确预防手术感染措施的手术病人百分比接受正确预防手术感染措施的手术病人百分比n 每个住院病人的抗生素敏感性试验次数每个住院病人的抗生素敏感性试验次数n 因可预防的因可预防的ADR ADR 而住院的病人百分比而住院的病人百分比n 因可预防的因可预防的ADR ADR 而导致死亡的病人百分比而导致死亡的病人百分比n 报告得到了术后疼痛控制的病人百分比报告得到了术后疼痛控制的病人百分比监测系统对合理用药的意义监测系统对合理用药的意义o 第二步第二步 对特定问题进行深入调查、分析、评估对特定问题进行深入调查、分析、评估、教育培训、教育培训 一旦确定了不合理用药的领域，就应该深入调查问题的大小、一旦确定了不合理用药的领域，就应该深入调查问题的大小、范围、性质和产生的原因。这类调查包括，如：范围、性质和产生的原因。这类调查包括，如：n处方审查处方审查 是考察特定疾病的治疗是否与治疗指南相符。是考察特定疾病的治疗是否与治疗指南相符。n定性方法定性方法 用于确定药物使用问题的原因，可能会有许多合用于确定药物使用问题的原因，可能会有许多合理的理由来解释不合理用药；只有明白了这些原因才可能制理的理由来解释不合理用药；只