碳13呼气试验在临床的定位

13C 呼气试验在临床的定位1、呼气试验的定义：二氧化碳（carbon dioxide,CO2）是呼气中的主要成分之一，来源于机体含碳化合物的代谢过 程。因此，摄入13C或14C标记化合物，通过质谱仪或红外光谱仪测定呼气13/14CO2排出率 可以反映相应碳化合物在体内的代谢状况，此即所谓的碳同位素标记化合物呼气试验,习称 碳标记二氧化碳呼气试验（13/14CO2呼气试验）。2、13C 呼气试验的主要临床用途：13C呼气试验因其无创、无放射、简便、和精确等特点，是目前消化专业热门科研项目。其 中13C-尿素检测幽门螺杆菌感染已获得国际公认为“金标准”但其它检测尚处临床试验阶 段。下图为其主要临床用途，具体评价可参阅曲呼气试验在临床中的应用价值和曲 呼气试验的方法学及其在胃肠病临床的应用等文献（附件一）。%门4检测胃龍 杆菌诊断尿素西睫肝细胞储备 功能的测定皿-栋柵油脂肪吸收 障碍检测糖及蛋白质 代谢的检测C-右旋木糖辛酸（钠）胃宙乍空功 能的检测甘C-蛋氨酸心匚-甘油三酯皓O色氨酸胰腺外分泌 功能的检测能量及基 础代谢检测3、13/14C-尿素呼气试验的管理：众所周知，卫生部和国家药监局对有放射性的14C-尿素呼气试验的管理办法（请参阅附件二: 关于开展对生产、使用14C-尿素呼气试验药盒情况检查的紧急通知和关于加强碳14C -尿素呼气试验药盒管理的通知）在 1998、 1999年分别出台，严格规定其只能在核医 学科或同位素室等有处理放射物质的科室使用，孕妇和儿童禁用。这和欧美发达国家的规定 类似。虽然生产厂家随后努力宣传其通过国家环保局赦免，但10 余年来许多专家对其放射 性的危害存有争议，故卫生主管部门并未改变对其管理办法。而13C-尿素呼气试验因其无放射性，无有毒性废弃物，可方便在任何科室使用，受到业内推 广，有逐步取代14C呼气试验的趋势（请参阅附件三13C呼气试验临床应用：现状与展望）。 至今尚未见卫生主管部门或环保局有任何限制性管理条例。故无需跟14C-尿素呼气试验一样 必须在核医学科使用。4、13/14C -尿素呼气试验主要不同点:比较项目13C-尿素呼气试验14C-尿素呼气试验发明人1986年由美国DY Graham 和PD Klein首先报道的1988 年 Marshall 和 Surveyor 建立无创 14C-尿素呼气试验检测法原理当13C标记的尿素摄入胃内时，如果胃内存在Hp,则13C 标记的尿素在幽门螺杆菌（Hp）所含的尿素酶作用下， 分解为氨和13CO2, 13CO2由肠道吸收后经呼气排出。 因此通过精度在万分级以上的红外光谱，即可分析呼 气中13CO2与12CO2的丰度值，即可判断胃内Hp的存 在与否。当14C标记的尿素摄入胃内时，如果胃内存在Hp，则 14C标记的尿素Hp所含的尿素酶作用下，分解为氨和 14CO2, 14CO2由肠道吸收后经呼气排出。通过精度在千分级的放射性14C的B射线分析仪，即可 分析呼气中14CO2的射线能量从而判断胃内Hp的存 在与否。放射性 及辐射强 度半衰期13C没有放射性，无辐射强度14C有放射性，其辐射距离22cm,辐射的B射线平均 能量为50keV，峰值80keV。无5730年对人体的影响对人体无损害对人体有损害，虽然辐射剂量不大，但14C原子摄 入人体后可象12C原子一样参与人体细胞内碱基的 合成，而碱基是构成人类基因的基本分子。所以，在 高能态的14C衰变进入低能态的过程中，能量射线及 原子自身的不稳定性极易造成基因突变，进而可引发 人体各类肿瘤的发生。使用单位及使用科室合法的医疗机构，可在消化、体检中心、儿科、中医 学等学科使用。必须持有放射性药品使用许可证的医疗机构， 中国SFDA仅允许在具有放射核医学管理资质的核医 学科使用。检出率检出率和符合率更高（接近100 % ）检测的敏感性为98.04%,准确性为97.78%,特异性为100%临床适应症诊断胃幽门螺菌感染诊断胃幽门螺菌感染适用人群各类人群儿童、孕妇、哺乳妇女禁用，不宜用于普査和体检，年迈体弱者应慎用反复检查可反复检查对同一患者来说，也宜避免反复多次采用该种方法检 测发达国家状况常规使用基本不使用，但每个州允许建立一个检测中心国内收费200- 250元/例95-120元/ 例特点比较准确、方便、快速、无创、无放射性方便、快速5、碳同位素 广东医学院附属南山医院张厚德编著的呼气试验第十章（附件四）对碳同位素有详细说 明，下表亦其对碳同位素的总结。碳13 是稳定的、无放射性。这点，可以在所有学术文章 上得到肯定，可参见附件一、三的所有文章。核素 质子数 中子数 半衰期衰变方式射线能量（MeV）天然丰度 生产核反应11C6520.38mm卩+0.9608-11B(p,n)11C12C66稳定-98.89%-13C67稳定-1.11%-14C685730 年B-0.155-i4N(n,p)i4C6、幽门螺杆菌诊断的指导中华医学会消化分会把幽门螺杆菌专门分出为一组，每 4年召开一届共识会议。现组长胡伏 莲教授编著百余教授的文章成幽门螺杆菌感染基础与临床，是目前国内最权威指导性专 著。其中第一篇指导文章是香港大学玛丽医院院长、著名教授林兆鑫的21 世纪幽门螺杆 菌研究展望（附件五），对无放射性13C-尿素呼气试验的推荐，代表了欧美发达国家的观点。综上所述，13C呼气试验在临床实用上主要由消化科来实现操作的高科技、高学术价值的项目。附件一：13C 呼气试验在临床中的应用价值期刊 标记免疫分析与临床2008年8月第13卷第4期作者 杨忠毅，管樑，卢伟京，朱承谟单位 上海交通大学医学院附属瑞金医院核医学科，上海化工研究院13C 呼气试验的方法学及其在胃肠病临床的应用期刊 国外医学 放射医学核医学分册2002年第26卷第5期作者 严惟力 蒋义斌单位 上海复旦大学附属华山医院核医学科、消化内科附件二：关于开展对生产、使用14C-尿素呼气试验药盒情况检查的紧急通知 卫办药发 1998 第8号关于加强碳14C-尿素呼气试验药盒管理的通知国药管安 1999219 号附件三：13C呼气试验临床应用：现状与展望期刊 中华消化杂志2009年6月第29卷第6期作者 陈志威 蔡铭慈 黄晓璐 曲新华 黄钢 严惟力单位 上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科，上海交通大学医学院临床医学研究院附件四：13/14C02呼气试验碳同位素标记示踪剂著作 呼气试验第十章第一节作者 张厚德单位 广东医学院附属南山医院附件五：21 世纪幽门螺杆菌研究展望著作 幽门螺杆菌感染的基础与临床指导性文章作者 林兆鑫单位 香港大学玛丽医院