10西医药行业分析报告

内部资料 请勿外传知识产权 法律保护行业分析报告之十西医药行业四川创业融资担保有限公司办 公 室 2012.6.11 第一部分：全国西医药行业医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是一个传统产业和现代产业相结合，融一、二、三产业为一体的朝阳产业。医药行业对于保护和增进人类健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进国民经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。所以，我国非常重视建立医药工业体系，发展医药工业, 特别是生物医药已被确定为现阶段国家战略性新兴产业。新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国高度重视医药工业的发展，已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，逐步发展成为全球原料药生产和出口第一大国，可生产1500多种化学原料药，产能达200多万吨，约占全球产量的五分之一以上。原料药出口近年来一直以两位数的比例增长，出口额占医保产品出口总额的比例超过50%。根据国家食品药品监督管理局(SFDA)南方所统计，我国卫生总费用已从2001年的5,026亿元增长到2009年的17,524亿元, 十年内复合增长率达到14.58%；医药工业生产总值从2001年的2,143亿元增长到2009年的9.946亿元，十年内复合增长率达到19.168%。2011年医药工业对我国GDP的贡献度达到5%。一、我国医药行业发展状况(一)“十五”发展状况 “十五”期间整个医药行业各项指标与“九五”期末相比，工业产值、增加值和利润总额翻了一番以上。 2005年全国医药工业实现现价总产值4508亿元，比2000年增加2637亿元，2000-2005年年均递增19.2%；实现工业增加值1606亿元，比2000年增加934亿元，年递增19.0%；实现销售收入4271亿元，比2000年增加2510亿元，年递增19.4%；实现利润361亿元，比2000年增加了218亿元，年递增20.4%；2004年七大类医药商品销售总额2572亿元，比2000年增加了1067亿元，年递增14.3%。 (二)“十一五”发展状况“十一五”是我国医药工业取得显著成绩的五年。随着国民经济快速增长，人民生活水平逐步提高，国家加大医疗保障和医药创新投入，医药工业克服国际金融危机影响，继续保持良好发展态势。1.规模效益快速增长2010年，医药工业完成总产值12427亿元，比2005年增加8005亿元，年均增长23%，比“十五”提高3.8个百分点。完成工业增加值4688亿元，年均增长15.4%，快于GDP 增速和全国工业平均增速。实现利润总额1407亿元，年均增长31.9%，比“十五”提高12.1个百分点，效益增长快于产值增长。2.技术创新成果显著国家通过“重大新药创制”等专项，投入近200亿元，带动了大量社会资金投入医药创新领域，通过产学研联盟等方式新建了以企业为主导的五十多个国家级技术中心，技术创新能力不断加强。 3.企业实力进一步增强在市场增长、技术进步、投资加大、兼并重组等力量的推动下，涌现出一批综合实力较强的大型企业集团。销售收入超过100亿元的工业企业由2005年的1家增加到2010年的10家，超过50亿元的企业由2005年的3家达到2010年的17家。医药大企业成为国家基本药物供应的主力军，有效保障了基本药物供应。4.区域发展特色突出东部沿海地区发挥资金、技术、人才和信息优势，加强产业基地和工业园区建设，促进集聚发展，大力发展生物医药和高端医疗设备。“长三角”、“珠三角”和“环渤海”三大医药工业集聚区的优势地位更加突出。2010年，山东、江苏、广东、浙江、上海、北京的医药工业总产值总和已占全行业的50%以上；销售收入前100位工业企业中，约三分之二集中在三大区域。中西部地区依托资源优势，积极承接产业转移，大力发展特色医药经济5.对外开放水平稳步提升医药出口持续快速增长，2010年，出口总额达到397亿美元，“十一五”期间年均增长23.5%。我国作为世界最大化学原料药出口国的地位得到进一步巩固。抗生素、维生素、解热镇痛药物等传统优势品种市场份额进一步扩大，具有国际市场主导权的品种日益增多。“十一五”期间通过欧美质量体系认证的制剂企业从4家增加到24家。境外投资开始起步，一批国内企业在境外投资设立了研发中心或生产基地。利用外资质量进一步提高，“十一五”期间大型跨国医药公司在华新增投资约200亿元，其中研发投资近70亿元，有十余家企业在我国设立了全球或区域研发中心。6.应急保障能力不断提高中央与地方两级医药储备得到加强，增加了实物储备的品种和数量，新增了特种药品和疫苗的生产能力储备，在应对突发事件和保障重大活动安全等方面发挥了重要作用。在应对甲型H1N1流感疫情过程中，提前完成了2600万人份抗病毒药物和1.55亿剂疫苗的应急研发、改造扩能、生产和储备调运任务，满足了疫情防控需要。在应对汶川、玉树地震灾害中，调运了200多个品规的总值近3亿元的医药产品，为抗震救灾作出了积极贡献。在北京奥运会、国庆60 周年、上海世博会和广州亚运会期间，建立了中央与地方两级储备联动机制，有效保障了重大活动的顺利举办。我国医药工业快速发展的同时，仍然存在一些突出矛盾和问题，主要是：技术创新能力弱，企业研发投入低，高素质人才不足，创新体系有待完善；产品结构亟待升级，一些重大、多发性疾病药物和高端诊疗设备依赖进口，生物技术药物规模小，药物制剂发展水平低，药用辅料和包装材料新产品新技术开发应用不足；产业集中度低，企业多、小、散的问题依然突出，低水平重复建设严重，造成过度竞争、资源浪费和环境污染；药品质量安全保障水平有待提高，企业质量责任意识亟待加强。(三)2011年发展状况2011年，国内医药市场的持续扩容首先得益于政策因素，医保覆盖范围及报销比例的持续上升。据卫生部统计，2011年，我国基本医疗保险覆盖率达到95%以上，基本实现了广覆盖。政策范围内住院费用报销比例全国大部分地区达到了70%以上，重大疾病医疗保障病种范围进一步扩大。各级财政对城镇居民医保和新农合的补助标准由每人每年120元提高到每人每年200元。医保范围的扩大以及报销比例的上升，无疑使得长期以来受到高诊疗费用压力的医疗需求得到了释放。其次，政府财政投入的持续增加也是拉动医药市场需求的重要动因。2009年初，国务院发布了关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知，提出在2009-2011年重点抓好医疗卫生体制的改革，计划在三年内投入8500亿元保障医改的顺利实施。2009年-2011年，全国财政投向医改的资金由8500亿元增加到11342亿元，2009年、2010年分别达到3994亿元、4775亿元，2011年达到了5360亿元，超过了2009年的预算。三是我国老龄化的加速成为了未来药品市场扩容的持续动力。至2009年底，中国65岁以上老年人口已达1.13亿，占总人口的8.2%。据统计，我国占人口12.5%的60岁以上老龄人口的药品消费接近全国药品消费总量的50%。四是国内城镇居民人均可支配收入持续增加，2011年，我国城镇居民人均可支配收入为21810元，按照国际上的经验，在人均可支配收入达到3000美元时，人们对于健康领域的投入将增加。 截止2011年末，全国医药工业实现销售总产值达到15025.09亿元，同比增长了29.33%。全国各医药工业企业实现销售收入15254.774亿元，较2010年增长28.75%。而与此同期，2011年我国GDP的增长率仅为9.2%，医药工业的增长率已连续多年远高于GDP的增长。2011年，全国医药工业全年实现利润总额为1576.89亿元，比2010年增长23.24%，综合毛利率28.90%，为过去5年的最低点，与药品收入的高增长不同，医药行业的利润率呈现下降的趋势。 二、我国医药卫生体制改革改革开放以来, 我国医药卫生系统体制改革是我国各行业中改革关注度最高、最频繁、力度最大的行业，医药行业的发展始终与我国医药卫生体制改革相伴相随并受其制约。自1984年我国政府第一次提出医疗体制改革，到现在年经过了近30年的发展，经历五次大的医改，前四次都没有取得令人满意的结果。2005年，国务院发展研究中心发布一份报告，认为中国医疗卫生体制改革“从总体上讲是不成功的”，该报告引起了社会强烈反响。2009年至今, 历经3年的医疗体制改革, 出台了中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和国务院医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)，让民众看到了希望，让民众看到了政府为民执政的决心和信心。(一)医疗体制改革30年纵观医疗体制改革30年，大体分为医疗体制改革孕育阶段、初探阶段、市场化尝试阶段、市场化阶段和建立让群众得到实惠的基本医疗保障机制阶段等五个不同发展阶段。1.第一阶段：医疗体制改革孕育阶段(1978-1984年)本阶段的改革主要针对十年浩劫对卫生系统的严重损害进行的调整和建设, 是恢复与改革之间的过渡时期，包括培养相关人员业务技术，加强卫生机构经济管理等内容。1980年之前基本上进行恢复性质的建设工作，1980年之后重点开始向改革转移，其中主要是医疗机构内部的一些调整, 但是这些调整都只是管理上的修修补补，并没有涉及体制上的变革。 2.第二阶段：医疗体制改革启动阶段(19841991年) 1984年8月，卫生部下发了关于卫生工作改革若干政策问题的报告，提出“必须进行改革，放宽政策，简政放权，多方集资，开阔发展卫生事业的路子，把卫生工作搞好”的思路，启动了我国医改。此阶段医改核心思想是放权让利，扩大医院自主权。主要关注管理体制、运行机制方面的问题，政府的主导思想在于“给政策不给钱”。本阶段的改革更多是模仿了其他领域的改革，对卫生事业发展自身特性了解和认识并不充分。 3.第三阶段：医疗体制改革市场化尝试阶段(19921999年)中央颁布了三个主要文件：国务院关于深化卫生改革的几点意见（1992年）、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定（1997）和国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定（1998）。明确我国卫生事业的性质是实行一定福利政策的社会公益事业，提出改革城镇职工医疗保障制度, 决定在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。建立社会统筹与个人账户相结合的医疗保险制度，逐步扩大覆盖面，为城镇全体劳动者提供基本医疗保障。鼓励采取部门和企业投资等多种形式，多渠道筹集社会资金，用于卫生建设。我国医疗体制改革进入市场化尝试阶段, 总体来看，缺乏整体性，系统性的改革，一些深层次的问题有待解决。 4.第四阶段：医疗体制改革进入市场化阶段(20002008年)2000年，国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政部、劳动保障部、卫生部等八部门发布了关于城镇医药卫生体制改革的指导意见，提出建立新的医疗机构分类管理制度，“鼓励各类医疗机构合作、合并”，“共建医疗服务集团、营利性医疗机构医疗服务价格放开”。将医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理。要解决当前存在的以药养医问题，必须切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系。医院产权改革是本阶段最为明晰的脉络。本阶段是各种利益交叉最多的一个时期，随着改革不断深入，市场化在发挥了很大作用的同时也显露出了一些弊端，尤其是非典暴发以后，市场主导和政府主导的争论也逐渐深入。从中央文件到地方政府的尝试，改革的领域和层次在不断提高的同时，操作的方法和手段也日益纯熟。 5.第五阶段：让群众尽快得到实惠的基本医疗保障机制阶段(2009今) 面对“看病难、看病贵”难题，我国推行了自改革开放以来最大力度的一轮医药卫生体制改革, 仅仅3年多，世界上最大的基本医疗保障机制在中国展开。2008年12月，国务院成立深化医药卫生体制改革领导小组，20个部门共同参加，统筹组织和协调全国医改工作；2009年至2011年，先后公布了中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，明确医改总体目标和指导思想；随后国务院为明确医改五项重点任务, 公布了医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)；2012年3月，为解决一些较为突出的矛盾和问题，国务院又印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案。本阶段主要是从反思争论中不断总结经验和教训的同时让医改又上了新的台阶。三年多来，结合我国基本国情，探索出一条具有中国特色医改道路，即坚持以农村为重点、预防为主、中西医并重的卫生工作方针。坚持保基本、强基层、建机制的基本原则。从群众基本需求出发，从基层做起，结束基层以药补医，实施四提高一降低方案，让老百姓从新机制中得到切实利益。 三、我国医药行业政策与其他行业不同，医药行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业，其生产、流通等环节，均受到国家相关管理部门的严格管制。医药行业涵盖了原料药、化学制剂药、生物制药、中药、医药器械等子行业，各子行业除受共同的政策法规制约外，还受到各子行业政策法规制约。 (一)产业政策 根据国务院关于发布实施的决定（国发200540号），国家发展和改革委会同国务院有关部门对产业结构调整指导目录（2005年本）进行了修订，形成了产业结构调整指导目录（2011年本），自2011年6月1日起施行。(产业结构调整指导目录（2011年本）涉及医药行业的内容见附件1) (二) 药品审查准入政策 1.药品生产、经营许可证制度根据药品管理法，开办药品生产企业和开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证和药品经营许可证, 凭药品生产许可证和药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证和药品经营许可证的，不得生产和经营药品。 2.药品生产质量管理规范(GMP)制度 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证, 对认证合格的，发给认证证书。 3.药品注册制度根据新的药品注册管理办法，药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。4.国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局(SFDA) 颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。5.药品定价制度列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外的具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价；其他药品，实行市场调节价。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。6.处方药和非处方药分类管理制度我国实行处方药和非处方药分类管理制度, 通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。7.生物制品批签发制度根据生物制品批签发管理办法，生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。8.血液制品管理制度血液制品业务须遵守血液制品管理条例、单采血浆站质量管理规范、单采血浆站基本标准和采供血机构设置规划指导原则等相关法规。9.麻醉药品和精神药品管理制度麻醉药品和精神药品业务须遵守麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）等相关法规。(二)制药业环保政策2008年8月1日，由国家环境保护总局制定的制药工业水污染物排放标准（下称“标准”）开始正式实施。标准要求制药企业将污水处理到一定水平才能排向自然水体和污水处理厂，这迫使制药企业购置污水处理设备，并建设沉淀池、曝气池等相关工程。与此同时，还要加大对生产全过程的污染源头削减控制的重视。另外，标准中规定现有企业自2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值，也就是说随着环保治理的推进，后期实现污染物达标要求的成本要远远高于前期实现污染物达标的成本，这意味着制药企业的污染治理成本将会逐步成为产品成本竞争中的一个重要组成部分。(三)税收政策关于制药行业涉税主要涉及增值税、企业所得税、外资企业所得税、以及其他相关的小税种。就其享受的税收优惠政策来说，对于内资企业应当就其具备的资格可分别享受高新技术企业税收优惠政策、生产企业的扣除项目规定等。对于外资企业应就其具备的资格，享受区域优惠政策、高新技术企业税收优惠政策以及相应的生产企业税前扣除优惠等。国务院对生物产业给予了特殊的优惠政策：“生物企业为开发新技术、新工艺、新产品发生的研发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按照规定据实扣除的基础上，再按照研发费用的50%加计扣除；形成无形资产的，按照无形资产成本的150%摊销。对被认定为高新技术企业的生物企业，按照税法规定减按15%的税率征收企业所得税。 (四)出口货物退(免)税政策1.外贸企业出口货物增值税的计算应依据购进出口货物的增值税专用发票上所注明的购进金额和相应的退税率计算退(免)税。 2.生产企业自营或委托外贸企业代理出口的自产货物实施“免、抵、退”税办法。 3.外贸企业出口和代理出口货物的消费税退税办法分别依据该消费税的征收办法确定，即退还该消费品在生产环节实际缴纳的消费税。生产企业出口自产的属于应征消费税的产品，实行免征消费税办法。 4.生物医药产品以及部分国家产业政策鼓励出口的高科技产品等，出口退税率由13%提高到17%。 5.爱滋病药物、基因重组人胰岛素冻干粉等生物医药商品商品的出口退税率由5%分别提高到11%和13%。 6.生物医药中涉及农药按13%征收。四、我国医药行业风险医药行业不仅只是利润高的行业，也是充满风险的行业。主要风险涉及政策风险、药品安全风险、产能过剩风险等。(一)政策风险2012年月17日，国务院副总理、国务院深化医药卫生体制改革领导小组组长李克强在全国深化医药卫生体制改革工作会议上讲话指出：“在医药方面，要稳步推进基本药物制度和基层医疗卫生机构运行机制建设, 这是改革的关键一环，涉及到多方面利益调整。” 1.降价风险卫生部已确定,到2011年底初步建立国家基本药物制度,基本覆盖到政府办的基层医疗卫生机构,实行零差率销售。这意味着凡是列入国家基本药品目录以外的药品，价格由国家定价或调控。在药品原料涨价和基本药物降价的双重压力下,将导致企业利润下降甚至亏损。 国家发改委决定从2011年9月1日起降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价格，共涉及82个品种、400多个剂型规格，平均降价幅度为14%, 这是8年来发改委第28次降低药品最高零售价, 降价不可避免地将呈常态化。 2.其他政策风险由于医药行业的特殊性和突发事件的不确定性，国家医药主管部门往往临时发布一些政策，因而造成制药企业损失。2011年5月国家药监总局的关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知,要求“尼美舒利口服制剂禁止用于12岁以下儿童”,主营产品为儿童用尼美舒利颗粒的康芝药业受到产业政策的严重响,2011年的净利润同比暴跌98%。 (二)药品安全风险目前我国医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。在我国，一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。 1.药品不良反应风险国家食品药品监督管理局公布了2011年药品不良反应报告, 2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852,799份，每百万人口平均病例报告数为637份。其中，新增和严重的药品不良反应/事件报告145,769份，占同期报告总数的17.1%。抗感染药和中药注射剂是我国目前药品安全风险主要集中类型。作为全球制药行业老大的强生和辉瑞公司, 在2010年分别15次和4次召回问题产品，辉瑞公司降胆固醇立普妥召回总数达到38.8万瓶。 2.假冒药品风险 假冒药品不仅危害人类健康，更会延误患者病情，甚至死亡, 造成重大经济损失和社会不良影响。2010年12月21日，国家食品药品监督管理局发出公告，公布了该年以来全国食品药品监管系统查处的侵犯知识产权并利用互联网宣传销售假药的10大典型案件：1.北京药监部门查处利用互联网进行假药宣传、利用邮递渠道销售假药案件2.浙江省药监部门查处非法生产经营吉非替尼假药案3.上海药监部门查处利用互联网违法经销A型肉毒素案4.广东省揭阳市和深圳市药监部门查处假冒知名品牌药品案件5.湖北武汉药监部门查处甘俊波等人制售假药案6.吉林省辽源市药监部门查处“5?13”生产销售假药案7.辽宁省沈阳市药监部门查处制售假冒“参七心疏胶囊”假药案8.江苏省徐州、盐城、连云港、南通、无锡等地药监部门查处制售假药案9.西安药监部门查处陕西伟达药品国际电子商务有限公司网络销售假药案10.黑龙江鹤岗市药监部门查处路书勇非法加工销售假药案。2009年1月17日和19日，新疆喀什地区莎车县分别有两名糖尿病患者在服用标示为“平南制药厂”生产的“糖脂宁胶囊”后，出现疑似低血糖并发症，相继死亡。后经检验，该药品中非法添加了化学物质格列本脲，超过正常剂量6倍，致人死亡的药品为假冒产品。3月10日，国家药品监督管理局对外公告，大连金港安迪生产的人用狂犬病疫苗系故意生产假药行为，并吊销其药品生产许可证，注销人用狂犬病疫苗的药品批准证明文件及其药品GMP证书。之前，该公司主要直接责任人已被刑拘。 3.有毒药品风险 有毒药品风险莫过于“毒胶囊”事件。2012年4月15日，央视每周质量报告节目胶囊里的秘密，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。这种工业明胶中的六价铬离子若被人体长期吸收，会引起黏膜发炎、溃疡、皮肤过敏、皮肤湿疹、鼻中隔溃疡、喘息性气管炎等，并有致癌作用。“毒胶囊”不仅使人民群众身心遭受巨大伤害，也给国家声誉造成极大损伤，企业自身也受到重创。据国家食品药品监督管理局最新公告，截止5月24日，各级药检机构共抽验胶囊剂药品1156批次，铬含量超标的不合格产品10892批次，占5.8%。制药大省四川、广东、吉林等地结果不尽如人意。吉林查出40家企业的96批次药品不合格，四川28家企业94批次产品不合格。另外辽宁、广东等省不合格产品批次也较多。在知名药企中，修正药业集团的4批次产品“上榜”。按照国家食品药品监管局的抽检结果，共有11家A股上市公司涉嫌其中。5月24日，西南药业、西南合成、迪康药业、华润三九、天方药业、白云山等6家公司全天停牌。未停牌的上市公司中，康缘药业跌3.7%；复旦复华微幅上涨0.67%；佛慈制药、嘉事堂和亚太药业，跌幅则在1%左右。而股市专家分析，“毒胶囊”上市公司对A股市场的真正影响，可能要等到部分医药股复牌后才能显现。修正药业因“毒胶囊”产品, 有专家估计至少要损失30亿元或更多。国家药监局要求地方药监局严肃查处问题企业，涉嫌犯罪的由公安机关处理。目前，各地已立案调查胶囊剂药品生产企业236家，停产整顿42家，查封生产线84条；吊销药用胶囊生产许可证7家；移送公安机关处理明胶和胶囊生产企业13家。(各省（区、市）部分铬超标产品批次名单见附件2) (三)药品产能过剩风险我国许多大宗原料药品种在国际市场占有了较大比重, 如VC，2010年出口量几乎满足了国际市场的所有需求；扑热息痛占有国际市场40%左右的份额。按照常理，市场占有率高，就应该有定价的话语权。但是，我们出口的这些产品在国际市场上的价格很多时候却在成本线附近波动，究其原因，产能过剩无疑是罪魁祸首。比如青霉素，全球市场年总需求量只有5-6万吨，而我国年产能已超过10万吨；7-氨基头孢烷酸(7-ACA)是头孢菌素关键性中间体，全球年需求量为4000吨，我国年产能达7000吨；VC全球年消费量在11万吨左右，我国东北制药、华北制药等5家企业的产能就达12万吨，其他企业在建和拟建产能也达10万吨。可以说，我国许多大宗原料药和中间体品种的产能都严重过剩，而且这种状况还有从老品种向新仿制原料药蔓延的趋势。产能都过剩一方面严重浪费了国家有限的能源和资源，甚至以牺牲环境为代价换取微薄的利润；另一方面，产能过剩引起的市场价格周期性波动和阶段性低价竞销严重破坏了出口经营秩序，不仅因企业自相压价严重阻碍了行业的健康发展，企业也因恶性竞争而蒙受巨大损失，难有发展后劲。(四)淘汰药品落后产能风险从2010年3月起，新版药品生产质量管理规范(简称“药品GMP”)已开始实施，新版GMP大幅提高无菌制剂(注射剂)生产的洁净度要求, 将迫使医药企业投入巨资改造以符合GMP规范。据有关机构预测，由于新版GMP门槛较高，年销售规模在1000万元以下的企业或将难以完成改造，上千家中小企业面临淘汰。同时，新版药品GMP提高认证要求，相应提高企业认证和运营成本。部分利润微薄或者实力欠缺的中小企业，由于认证和运营成本增加，部分将被淘汰出局，部分将被整合。虽然新版GMP规范中仍有5年的过渡期, 可以到2016年3月之前完成改造, 但到时仍有不少中小企业因达不到新版GMP规范而面临淘汰或被整合。 五、“十二五”时期我国医药行业发展预测“十二五”时期，我国医药工业面临的国内环境总体有利，是调整结构转型升级的关键时期，但影响发展的不确定因素增多，机遇和挑战并存。(一)国内环境方面1.医药需求快速增长由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，有望在2020 年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。2.医药卫生体制改革不断深化深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。这将进一步扩大消费需求和提高用药水平，为我国医药工业发展带来机遇。3.生物医药成为战略性新兴产业的发展重点国务院关于加快培育发展战略性新兴产业的决定将培育发展战略性新兴产业作为当前推进产业结构升级和加快经济发展方式转变的重大举措，生物医药被列为重点发展领域之一。国家通过实施重大产业创新发展工程、重大应用示范工程、加大财税金融政策扶持等方式推动战略性新兴产业的快速发展，将为医药工业实现产业升级提供强有力地支持。 4.资本市场快速发展随着我国资本市场改革和发展，创业板股票市场开设，风险投资、私募股权投资规模不断扩大，医药成为受益最大的行业之一。越来越多的医药企业通过资本市场募集资金，为技术创新、开拓市场、兼并重组和中小企业发展创造了条件。同时，风险投资分散了新药开发的风险，有力支持了医药技术创新活动。5.药品质量安全要求提高“国家药品标准提高行动计划”有序推进，新版中国药典药品安全性检测标准明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品再评价工作得到加强，新版药品生产质量管理规范（GMP）正式实施，药品电子监管体系逐步建立，均对药品生产质量提出了更高的要求，有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰。总体上，我国医药工业发展面临有利的国内环境，有利于医药工业平稳较快发展。另一方面，由于环境和资源约束加强，企业生产成本不断上升，药品价格趋于下降，新产品开发难度加大，医药工业发展仍存在不少困难和制约因素。(二)医药行业发展的有利条件和不利因素 “十二五”时期，我国医药行业发展存在诸多有利条件和不利因素，只要我们充分利用好有利因素，化不利因素为有利因素，医药行业发展大有可为。 1.影响行业发展的有利因素 (1)国家政策的支持 医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，国家历来重视医药产业的发展。国家的政策支持为医药企业发展创造了良好的产业环境。 (2)国家医疗保障体系的建立2009年3月，中共中央、国务院发布关于深化医药卫生体制改革的意见和2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案，明确了今后3年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上；3年内将基本药物全部纳入医保药品报销目录。截至目前，新型农村合作医疗已提前完成参保率目标。政府通过三大医疗保证来补贴“需方”，居民的个人负担减轻，潜在的医疗保健需求得到明显释放，给整个医药产业带来了较大的发展机遇。 (3)政府卫生费用支出的增加在加强社会保障、启动新医改的大背景下，政府投入对国内医疗需求的促进作用至关重要。近年来，我国政府对于医疗卫生的投入逐年大幅上升，2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案中明确提出3年8,500亿元的投资计划，直接促进了医药行业规模的扩大。截至2011年6月，各级财政实际下达的医改资金达到11342亿元。2011年医保费用较医改前增加2500亿元。 (4)庞大人口及增长、城镇化、老龄化拉动医药需求增长 我国是人口第一大国，总人口超过13亿，年绝对增长率0.5%。庞大的人口基数及较为稳定的绝对增长率，奠定了我国的医疗需求市场长期增长的大趋势。 1996-2005年和2006-2009年，我国每年新增城镇人口数量分别超过2,000 万人和1,500万人。截至2009年底，中国城镇人口达6.2亿，城镇化率为46.6%, 规模居全球第一。城镇化带来人均消费水平的上升、医疗保健意识的增强、社会保障制度的改善、医疗服务便利性的提高，有效带动了医药需求的增长。 我国已经步入老龄化人口结构, 65岁以上的人群占我国人口总数的比重越来越大，2008年达到8.30%。研究表明，老龄人口对医疗的需求为普通人的3-5倍，同时，人口老龄化使人类疾病谱发生了明显的变化，老年性、慢性疾病用药市场增长迅速，这对医药技术提出新要求的同时也扩大了市场总需求量。 (5)经济增长、消费升级促进健康支出增加 经济增长，人均GDP增加，人均健康支出随之增加。目前，美国的人均用药水平约为319美元，日本为348美元，而我国则刚刚超过50美元。未来随着人均收入的增长和健康意识的增强，我国居民人均医疗支出将持续增加，进一步推动医药市场有效需求的增长。2.影响行业发展的不利因素 (1)企业规模普遍偏小、产业集中度低、竞争激烈 虽然我国通过全面实施GMP和GSP认证淘汰了一批落后企业，但医药企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决，具有国际竞争能力的龙头企业仍然十分缺乏，同质化产品竞争激烈。 (2)国内制药企业研发投入不足, 可持续发展能力较弱国内制药企业规模普遍偏小，研发投入严重不足。2008年我国医药行业研发投入占销售收入比重平均仅为1.12%，仅个别企业在5%以上，整体研发投入还不及国外研发型制药企业一年的研发投入的40%。大多数企业没有建立自己的研发机构，还未成为技术创新的真正主体，其产品技术含量低，企业间产品的同质化程度相当严重，可持续发展能力较弱。 (3)与国际大型制药企业的竞争加剧 近年来，国际大型制药企业在发达国家医药消费放缓的情况下，无一例外地把新兴市场国家作为重点发展的地区，我国则是重中之重。国际大型制药企业通过独立建设生产基地、研发机构以及和国内企业合资等多种方式在国内进行市场开拓，且在中国的国外研发机构已经开始研发专门针对国内人群的药物。因此，国内的制药企业将面临国际大型制药企业更为猛烈和有针对性的竞争。(4)药品降价 药品价格下降主要原因包括政策性降价和招标竞争所致的价格下降, 药品降价政策是医药行业挥之不去的乌云，使企业利润下降，发展后劲不足。 (四)“十二五” 医药工业主要发展目标根据工信部2012年1月19日发布的医药工业“十二五”发展规划和科技部2011年11月14发布的“十二五”生物技术发展规划,“十二五”期间，我国医药工业主要发展目标如下。1.产业规模平稳较快增长工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。2.确保基本药物供应基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。基本药物生产向优势企业集中，主要品种销售前20位企业占80%以上市场份额。3.技术创新能力增强重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上。获得新药证书的原创药物达到30 个以上，开发30 个以上通用名药物新品种，完成200个以上医药大品种的改造升级，开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种。4.质量安全上水平全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。加快国际认证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，80 家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO 的GMP认证。5.产业集中度提高到2015年，销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个以上，前100位企业的销售收入占全行业的50%以上。6.国际竞争力提升医药出口额年均增长20%以上，制剂出口比重达到10%以上，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。50家以上企业在境外建立研发中心或生产基地。7.节能减排取得成效单位工业增加值能耗较“十一五”末降低21%，单位工业增加值用水量降低30%，清洁生产水平明显提升。8.生物技术自主创新能力显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部分领域达到世界领先水平生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。(五)“十二五” 期间医药工业发展重点领域“十二五”期间，抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇，落实培育和发展战略性新兴产业的总体要求，大力发展生物技术药物、化学药新品种、新型药用辅料包装材料和制药设备，加快推进各领域新技术的开发和应用，促进医药工业转型升级和快速发展。1.生物技术药物紧跟世界生物技术发展前沿，结合国内疾病防治需要，加快发展人源化/人源单克隆抗体药物、疫苗、基因工程蛋白质及多肽药物，积极开展核酸药物、基因治疗药物、干细胞等细胞治疗产品的研究，突破生物技术药物产业化的技术瓶颈，开发自主知识产权产品，抢占世界生物技术药物制高点。2.化学药新品种在严重危害人民群众生命健康的重大疾病和多发性疾病领域，加强具有自主知识产权的化学新药开发。抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇，加快通用名药新产品开发。加强新工艺、新装备的开发与应用，提高制剂生产水平，培育新的具有国际竞争优势的特色原料药品种。3.新型药用辅料、包装材料及制药设备加强新型药用辅料、包装材料的开发和应用，提高药品质量，改善药品性能，保障用药安全。提高制药设备生产水平，鼓励符合GMP 要求的新型制药设备的开发与生产，为提高药品生产水平提供支持。笫二部分：四川省西医药行业 一、“十一五”期间四川省医药工业发展状况“十一五”期间是我省医药卫生投入最多、发展最快、成效最大的5年，医药卫生事业的发展为全省经济社会发展和全面建设小康社会作出了重要贡献。在推进高新技术产业六大领域、四川省工业“7+3”产业、战略性新兴产业发展等方面，将生物医药产业作为重点领域，为产业快速发展提供支撑。(一）“十一五” 期间医药卫生事业取得的成绩1.组织制定并实施医改、产业发展规划四川省委、省政府制定下发了关于深化医药卫生体制改革的实施意见（川委发200921号）等重要文件，调整财政预算，落实各项资金保障；通过组织实施四川省生物技术产业工程实施方案、四川省生物医药产业发展实施方案、四川省工业“7+3”产业发展规划纲要生物工程产业发展分报告、四川省生物医药产业发展规划（2010-2015年）等一系列规划，为强化技术创新和技术改造，推动聚集发展，壮大园区经济，加快形成优势产业基地，推动生物医药产业发展提供了有力支撑。2.产业规模迅速扩大2010年，全省医药工业实现总产值616亿元，是2005年的3.4倍，年平均增长率达30%，从全国第十位上升至第七位，居西部第一, 对四川当年GDP的供献度达到3.58%。销售收入上亿元医药企业达到153家，形成了20余个单品种过亿元的大品种，大容量注射剂产品、血液制品已占国内市场的1/3份额。企业科技创新能力和市场竞争力明显增强，建立和完善了国家级研究开发中心2个、国家工程技术研究中心1个、国家重点实验室1个。 3.技术创新体系逐步完善先后建成和完善了国家综合性新药研究开发大平台、国家大容量注射剂工程技术研究中心、国家成都中药安全性评价中心等40余个国家和省级研究平台。培育创新型企业65家，其中国家级2家。生物医药创新体系得到完善，全省共取得新药批准文号102个。同时，依托“成都生物医药产业创新孵化基地”, 重点打造四川（成都）生物医药技术创新公共服务平台，有效推进生物医药科技资源的共享与公益服务，提高科技创新资源利用率，将形成覆盖生物医药全产业链的服务体系。 4.重大新药创制取得显著成效积极对接国家重大新药创制专项，“十一五”期间共有34项课题获得专项支持，国拨经费1.94亿元，带动投入8.62亿元。全省共支持新药99个，获得授权国际专利19项，国内专利72项。推进产学研对接，加速科技成果转化，取得了良好进展。近期，国家综合性新药开发大平台分别与扬子江药业集团、石药集团签署了重大新药开发合作协议，企业将投入1.3亿元，合作开发和转化9个重大新药。5.食品药品监管显著加强“十一五”期末，食品药品监管系统共有行政机构205个，全系统在岗公务员2955人，在岗事业人员1255人；技术支撑、安全保障和应急处置能力不断增强，监管效能极大提升, 全省食品药品安全水平总体有序可控、稳步向好。 6.抗震救灾和灾后恢复重建创造奇迹“512”汶川特大地震发生后，全省抗震救灾医疗卫生工作有力、有序、有效开展，累计收治灾区伤病员400.5万人次，最大限度减少了死亡率和致残率。及时有效组织灾区开展疾病预防控制，实现了大灾之后无大疫的目标。保质保量完成灾后恢复重建任务，灾区卫生实现了跨越式发展。二、主要发展目标按照全面建设小康社会、建设西部经济发展高地和新型工业化新型城镇化的要求，在深化医药卫生体制改革中，以体制机制综合改革为主要任务，以完善基本医疗保障制度、基本药物制度、基本医疗卫生服务均等化和公立医院改革为重点，加强公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系建设，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。到2015年达到以下目标。 1.确立政府在提供公共卫生和基本医疗服务中的主导地位, 建立和完善政府投入机制，加大卫生投入, 卫生资源基本达到全国平均水平，整体发展西部优先。城乡居民健康主要指标达到全国平均水平，西部前列。 2.基本建立结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系,为群众提供方便、有效、安全、价廉的基本医疗服务，促进基本医疗服务均等化。 3.基本建立覆盖全省城乡居民的多层次医疗保障体系。4.建立规范的药品供应保障体系，确保基本药物安全有效、公平、合理使用。 5.推进医药健康产业发展，药品安全责任有效落实，安全水平大幅度提高。 三、医药业重点发展领域(一)加强公共卫生服务体系建设 1.完善疾病预防控制体系加强疾病预防控制中心建设，力争到2015年90%以上的疾病预防控制中心达到疾病预防控制中心建设标准基本配置要求，重点加强实验室检测网络系统建设和建立实验室质量管理体系。开展重点疾病监测，加强传染病网络直报系统建设和管理，完善专病监测系统。健全覆盖城乡的慢性病防控体系，建立和完善慢性病监测和信息管理制度。加强职业病防治，建设一所辐射全省的职业病防治中心医疗机构。 2.继续推行公共场所卫生监督量化分级管理工作，加强职业卫生、环境卫生、放射卫生、学校卫生、传染病防治、医疗执法等卫生监督及其技术支撑机构的能力建设，每个监督机构监督人员数量达到所在行政辖区人口数的万分之一。 (二)推进基本公共卫生服务均等化1.全面实施基本和重大公共卫生服务。2.着力加强重大疾病预防控制。3.加大卫生执法监督力度。(三)推进基本医疗保障制度建设扩大城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖面到2015年底覆盖率分别达到93%、93%、95%以上;政策范围内住院费用支付比例分别达到75%、70%、80%。到2015年在城镇职工医保、城镇居民医保和新农合统筹地区实现医疗费用即时结算。逐步推行按人头付费、按病种付费、门诊费用总额预付制和住院费用床日付费制等支付方式改革。 (四)建立和健全药品供应保障体系 建立以基本药物制度为基础的药品供应保障体系。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。加强用药指导和监管，保证人民群众基本用药的可及性、安全性和有效性，减轻人民群众基本用药费用负担。 加强药品生产环节监管，全面有效实施新版药品生产质量管理规范（GMP），全省药品生产符合新修订GMP要求比例达到100%。 (五)大力推进医药产业发展 全力打造四川医药产业“千亿工程”，加大对国内外药械知名企业招商引资力度，扶持省内优秀企业做大做强优势产品，推进全省医药产业科学发展，力争“十二五”期间全省医药器械产业产值过千亿元。 1.实施科技创新工程推进生物技术药物、疫苗、血液制品、化学药、诊断设备及试剂的研究和开发；推进开发基因工程药物、抗体药物、预防重大传染性疾病的新型疫苗、危重传染病的快速体外诊断试剂；运用政策导向，推进品牌发展。 2.实施资源可持续发展工程力争到2015年，有100个以上新药品种获批并上市销售、5家以上企业的原料药和制剂通过美国和欧盟的药品质量生产注册认证、5种以上医疗器械产品国内位列前名、5家以上大型医药现代物流企业建成运行，全省医药工业产值超过1000亿元大关。 附件1产业结构调整指导目录（2011年本）涉及医药行业的内容第一类： 鼓励类 1.拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，新型计划生育药物(包括第三代孕激素的避孕药)开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、生物转化、自控等技术开发与应用，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用 2.现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺 3.新型药用包装材料及其技术开发和生产（一级耐水药用玻璃，可降解材料，具有避光、高阻隔性、高透过性的功能性材料，新型给药方式的包装；药包材无苯油墨印刷工艺等） 4.濒危稀缺药用动植物人工繁育技术及代用品开发和生产，先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用，中药有效成份的提取、纯化、质量控制新技术开发和应用，中药现代剂型的工艺技术、生产过程控制技术和装备的开发与应用，中药饮片创新技术开发和应用，中成药二次开发和生产 5.民族药物开发和生产 6.新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具（第三代宫内节育器）、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产，数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用 7.实验动物标准化养殖及动物实验服务 8.基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本 第二类：限制类 1.新建、扩建古龙酸和维生素C原粉（包括药用、食品用和饲料用、化妆品用）生产装置，新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12(综合利用除外)、维生素E原料生产装置 2.新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化学法生产7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置 3.新建紫杉醇（配套红豆杉种植除外）、植物提取法黄连素（配套黄连种植除外）生产装置 4.新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置 5.新开办无新药证书的药品生产企业 6.新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置 7.新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料、新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置 第三类：淘汰类 1.落后生产工艺装备 (1)手工胶囊填充工艺 (2)软木塞烫腊包装药品工艺 (3)不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机 (4)塔式重蒸馏水器 (5)无净化设施的热风干燥箱 (6)劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药生产装置 (7)铁粉还原法对乙酰氨基酚（扑热息痛）、咖啡因装置 (8)使用氯氟烃（CFCs）作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰） 2.落后产品 (1)铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管（肛肠、腔道给药除外） (2)安瓿灌装注射用无菌粉末 (3)药用天然胶塞 (4)非易折安瓿 (5)输液用聚氯乙烯（PVC）软袋（不包括腹膜透析液、冲洗液用）附件2各省（区、市）部分铬超标产品批次名单 生产企业名称 药品名称 生产批号