ISO9001质量管理体系

2008版ISO900质量管理体系,了解和学习ISO9001质量管理体系的 基本要求，以及质量管理体系的一般技术和方法。,2008版ISO9001质量管理体系,概述 GB /T 19001- 2008 idt ISO 9001:2008 国家 国家 国标 等同 标准 推荐 标准号 发布年号 采用 国际标准 QMS （ 质量管理体系）简称,符号的含义,ISO：国际标准化组织 ISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会 ISO9000族标准：世界上第一套质量管理体系国际标准,质量保证标准的产生：随着工业发展，对产品制造逐渐形成质量保证标准的意识。,产品质量检验阶段（1920-1940） -统计质量控制阶段（1940-1960） -全面质量管理阶段（1960- -标准化的重要性 -欧美发达国家广泛采用 - ISO9000标准产生,ISO9000标准的发展,-1987年第一次发布 -1994年对标准进行技术修订 -2000年发布2000版本国际标准（换版） -2008年发布2008版本国际标准（修订） -2012年对标准进行换版。 2015年对标准进行换版,2008版ISO9000族标准的组成 ISO9000：2005质量管理体系-基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系-要求 ISO9004:2009质量管理体系-组织持续成功指南 ISO9011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南 其他：如ISO/RT 10017统计技术应用指南,实施ISO9000标准的作用：,有利于提高产品质量，保证消费者利益； 有利于提高组织的运作能力和质量管理； 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒； 有利于持续改进和持续满足顾客的需求和期望； ISO9001:2008标准的实施，只是基础而不是顶级；是手段而不是目的；是要求而不是方法；是关于质量管理体系的标准不是产品的标准。,二、基础和术语工作方法的术语：PDCA,PDCA可适用于所有过程 P阶段-计划 。根据顾客要求和组织的方针，为提供结果简历必要的目标和过程。 D阶段-实施。实施过程。 C阶段-检查。根据方针和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。 A阶段-处置。采取措施，以持续改进过程绩效 我们经常在做个工作任务时，前期的工作做的很好，从计划到实施执行，但到了C阶段就显得不完整，A阶段不充分。,1.八项质量管理原则,以顾客为关注焦点， 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,以顾客为焦点：,组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并证确超越顾客期望。（从“符合性”的质量观向“满足顾客要求并争取超越顾客期望”的质量观转变。需要获得顾客的需求信息：调查顾客需求和期望，并与组织的目标连接，将组织的目标转化为顾客的需求，并且传达到整个组织；同时监视、测量顾客的满意程度，从而持续和改进过程和产品。）,领导作用,领导应确保组织的目标与方向的一致。应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。考虑相关方的需求；建立组织目标和指标；构建未来的美景；建立信任，消除忧虑；提供资源、培训；赋予职责和权限；鼓励和奖励贡献、承认员工的贡献。 对最高管理者要求掌管质量管理，从战略角度关注质量应： 参加质量委员会 设定质量目标 提供必须的资源 提供质量改进并考核进展情况 进行表彰，并修改奖励制度,全员参与,各级人员都是组织组之本，组织要给员工参与质量管理的机会，唯有充分参与，才能是他们为组织的利益发挥其才干。管理人员不可自以为是，要自我检验，自我控制，激发员工的成就感和责任感； 员工参与的作用： -了解贡献和作用的重要性； -识别工作的制约因素， -提高工作能力解决问题 -寻求提高能力只是的机会 -评价业绩 -分享知识和经验 -公开讨论问题和分歧 -为组织创造良好的形象 当改进的方向确定后，第一线的员工对改进更有发言权；,同时作为员工，我们应当知道：-怎么做？-为什么要这么做？-不会这么做会怎么样？-我们做的怎么样？,过程方法,任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，对这些过程的管理，称为：过程方法。 识别和管理相互关联和相互作用的过程，将活动和相关的资源作为过程管理，可以更有效地得到期望的结果。 构建基于过程的管理体系，这个管理体系需： 确定和识别过程，过程体现和满足条款要求 让文件服从过程而不是过程服从文件 从关注活动转向关注过程,管理的系统方法,了解过程的相互关联和相互作用关系 建立系统的结构、实现组织目标 提供必要的资源 测量和分析结果、持续改进体系。 将相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率 质量管理体系基础。系统由过程及其相互作用和关联构成；过程方法和管理的系统方法这两个原则也是相辅相成的两个原则。,持续改进：持续改进的总体绩效应当是组织的一个永恒目标。,把持续改进作为一项日常工作推进，如何做到持续改进： 采取协调转整个组织的方法，以持续改进 培训持续改进的方法和手段 寻求改进的机会，追求卓越设定持续改进的目标 确定管理目标，跟踪方法，持续改进 承认和奖励改进 领导要亲身参与；发现珍惜改进机会；将持续改进作为一个项目推进，创造改进的氛围；奖励、表彰、支持。对企业来说改进的成本是今天的，但效果是明天的，维持的效果是今天的，成本是明天的。,基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息的分析基础上。 要求组织收集数据和信息，对数据和信息加以分析，向决策者提供数据和信息及其分析，决策者基于事实分心，作出决策。（世界充满变异，但变异存在规律，数据分析就是为了发现变异和规律；到要消除数据恐惧和数据泛滥。,与供方的互利关系,组织和供方同处一个利益链条，组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 组织评价和选择供方 与供方建立沟通渠道 共同开发和改进产品和过程 确定供方共享技术和信息 鼓励和帮助供方改进业绩,2.质量管理体系基础 质量管理体系基本理论,质量管理体系的理论基础：能够帮助组织增进客户满意。 组织提供产品以使客户满意 客户的需求和期望（顾客要求）在不断改变 组织不断改进其产品和过程以满足顾客要求 质量管理体系可以提供持续改进的框架： 给组织及顾客提供信心,质量管理体系要求与产品要求,质量管理体系要求通用的，适用任何行业。 产品的要求是指： 顾客规定； 组织通过预测顾客要求而自行规定； 法律法规规定。,质量管理体系方法,确定顾客与其他利益相关的需求和期望； 建立组织的质量方针和目标； 确定目标的过程和职责； 确定并提供所需的资源； 规定测量每个过程有效性和效率的方法； 应用方法确定每个过程的有效性和效率； 确定防止不合格并消除原因的方法； 建立并应用质量管理体系持续改进的过程,过程方法,. 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 . 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，对这些过程的管理，称为：过程方法。 . 用过程方法管理组织,质量方针和质量目标：是管理重点追求的结果。,组织首先要确定质量方针和质量目标的框架。,最高管理者在质量体系中的作用,-建立和保持质量方针和目标; -增强员工意识、积极性和参与程度； -确保关注顾客要求； -确保实施适当的过程，以使顾客及其他利益方的要求得到满足，并使目标得以实现； -确保建立、事实和维护有效的体系； -确保必要的资源； -定期评审体系； -决定关于方针和目标的措施； -决定改进的措施；,文件,文件的价值： 符合顾客要求和质量改进； 提供适当的培训 可重复性和可追朔性 提供客观证据 评估有效性和适宜性 使操作者得到足够的信息 增加各种政策、程序解释的一致性 方便程序的审核和修改,文件,文件的类型： 质量手册 质量计划 规范 指南 程序、作业指导书、图样 记录,质量管理体系评价,过程的评价 过程识别和确认； 职责分配 程序实施和保持 过程效果 质量管理体系的评价 审核 评审 自我评价,持续改进,目的： 分析、评价现状，识别改进区域 确定改进的目标 寻求达到目标的可能方案 评价这些方案并作出选择 实施自选定的方案 测量、验证和分析结果，确定目标已经实现 正式采纳更改 （采用技术统计的作用:掌握变化；寻求改进的机会；帮助作出决策；,质量管理体系与其他管理体系的关注点,ISO 9001:2008产品实现过程和顾客、适用法规的要求 ISO 14001:2004环境因素和适用的法规要求 OHSAS 18001安全卫生风险和适用法规的要求,质量管理体系与卓越模式之间的关系:,识别强项和弱项 -为评价提供服务 -为持续改进奠定基础 -外部认可,3.基本术语和定义,质量3.1.1：一组固有特性满足要求的程度。 注：1.术语“质量”可使用形容词，如差、好、优秀 等来修饰。 2.“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 要求3.1.2：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注：1.“通常隐含”是惯例火一般做法，不言而喻的。 2. 可使用修饰词表示 3.规定要求是经明示的要求 4.要求可由不同的相关方提出,基本术语和定义,顾客满意3.1.4：顾客对其要求已被满意程度的感受。 注：1.顾客抱怨是一种满足程度低的最常见表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 2. 及时规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 能力3.1.6：经证实的应用知识和技能的本领 注：1.在本准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。 2. 在GB/T9000族标准中，术语3.1.5能力特指组织、体系或过程的“能力”，而3.1.6能力则特质人员的“能力”。,基本术语和定义,过程3.4.1：将输入转化为输出的相互管理或相互作用的一组活动。 注：1.过程的相互作用。 2.对过程进行策划并使其受控。 3.特殊过程。 产品3.4.2：过程的结果。 注：1.四种通用的产品类别 2.变现形式 3.质量保证主要关注预期的产品 特性3.5.1：可区分的特性。 注：1.固有特性和赋予特性 2.定性特性和定量特性,有效性3.2.14：完成策划的活动并得到策划结果的程度。 缺陷3.6.3：未满足与预期或规定用途有关的要求。 注：1.区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应当及其慎重。 2.顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响。如所提供的操作或维护说明。 纠正3.6.6：为消除已发现的不合格所采取的措施。 注：1.纠正可连同纠正措施一起实施。 2.返工或降级可作为纠正的示例,基本术语和定义,基本术语和定义,返工3.6.7：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。 注：返修和返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某修部分。 返修3.6.9：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。 注：1.返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所才取的修复措施，如作为返修的一部分。 2. 返修可影响或改变不合格产品的某修部分。 质量管理3.2.8：在质量方面指挥和控制组织的在协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。,基本术语和定义,质量策划：质量管理 的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 注：编制质量计划可以是质量策划的一部分 质量控制3.2.10：质量管理的一部分，致力于满足质量要求 质量保证3.2.11：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会的到满足的信任。 质量改进3.2.12：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力 体系3.2.1：相互关联或相互作用的 一组要素。 管理体系：3.2.2：建立方针和目标并实现者卸目标的体系 质量管理体系3.2.3：在质量方面指挥和控制组织的管理体系,