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1,第十六章各专业质控及POCT管理,2,第一节 血液学检验 一、标本特点，时间，血小板 二、细胞形态学和标本处理保存 三、凝血标本的处理、正常对照 四、质控的难度和质控品 五、血液学检验及其同临床的沟通,3,第二节 体液学检验 一、标本类型多，质控难度大 二、既有形态学与干化学一致性 三、定性试验的质量控制 四、人员能力和质控品的选择 五、体液学检验及其同临床的沟通,4,第三节 生化检验质控 一、生化质控的历史和示范性 二、生化对检测系统的依赖性 三、检测系统性能评价重要性 四、试剂、校准品要求合法性 五、质控规则失控分析规范性 六、室间质控项目和意义,5,第四节 免疫检验质控 一、项目多、方法多、时间不一 二、项目的特殊性和质控难度大 三、定量试验和定性试验的差异 四、质控品的选择和生物试剂活性 五、允许误差、失控分析规范性,6,第五节 微生物检验质控 一、专业特点和人员经验培训 二、分析前、标本取材、时限性 三、药敏试验的规范化 四、与临床信息沟通尤其重要 五、标准菌株的作用及其保存,7,第六节 分子诊断的质量控制 一、管理办法卫生部（2002-10） 二、专业特点和对人员要求 三、规范PCR实验室和防污染 四、仪器、试剂和器材的选择 五、标本特殊要求防RNA降解酶 六、质控品，标准物质、误差特点,8,第七节 临床输血的质量控制 一、无偿献血和“献血法” 二、采供血机构输血科临床 三、血型学的与输血安全管理 四、血源和传染病检测管理 五、血液的保存和输血反应、监控 六、成分输血和自身输血,9,第八章 POCT及其质量管理,10,一、检验医学“两极”发展必然趋势,1自动 化仪器的普及发展 各类自动化仪器相问世，模块组合式生化仪一体化的流水线大大提高了临床化学的工作效率；各种标记技术使免疫化学检验进入新水平；每个检验工作者都感受到了这种现代化发展的进程。,11,二、POCT的优点应运而生(一） 1、模式的转变：自动化仪器仍由于分析前、中、后分析后有许多复杂的步骤。 2、适应高效快节奏的工作方式，缩短TAT 可使病人尽早得到诊断治疗 3、POCT对检验的补充， 模式受到青睐， 4、患者少去医院。 5、操作人员：经培训的非检验人员,12,6、给厂家带来的商机 此外POCT的快速发展，受益于当今高新技术的发展，小小的一台POCT仪器及配套的卡、板、条试剂，集合了各个学科的新技术，因此POCT可视为检验高新技术的缩微。,13,二、POCT常用的分析技术,1干化学测定： 干化学测定包括尿液分析试条和血液干化学分析，在临床检验中普遍采用。尿液分析增至10多项。血液干化学测定仪可测胆固醇、甘油三脂、葡萄糖、ALT、AST、胆红素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸和淀粉酶等。,14,2.多层涂膜技术 是从感光胶片制作技术移植而来。将多种反应试剂依次涂布在片基上,制成干片,比干化学纸片平整均匀,用仪器可以准确定量。 可用于大多数血液化学成分,如蛋白质、糖类、脂类、酶、电解质、尿素氮类及一些血药浓度的测定。 由于其操作简便、快速,常用于急诊检验,也相应推出了一些小型仪器,可在床边检验。,15,多涂层薄膜干片技术真正的干化学?,16,原理（3）比色,展开层 试剂层 显色层 支持层,接收器,17,3免疫金标记技术 免疫金标记技术胶体金颗粒具有高电子密度的特性，故金标蛋白结合处，在显微镜下可见黑褐色颗粒；当这些标记物在响应的标记处大量聚集时，肉眼可见红色或粉红色斑点，这一反应可以通过银颗粒的沉积被放大。,18,金标记免疫渗滤试验检测妊娠,（1)斑点金免疫渗滤试验 （dot immunogoldfiltration assay DIGFA ）,19,20,（2）免疫层析试验（应用最广）（immunogold chromatoyraphic assay ICA） 传染病抗原抗体，心肌标志、肿瘤标志、激素等,21,4、免疫荧光技术 新一代POCT通过检测板条上激光激发的荧光，可同时定量检测以pg/ml为单位的 检测板条上单个或多个标志物。检测系统由一个荧光读数仪和检测板组成。 检测板使用的是层析法，分析物在移动的过程中形成免疫复合物的形式。通过检测区域/质控区域的值与分析物不同的浓度获得的定标曲线，可检测未知样本中分析物的浓度。,22,5、生物传感器技术（biosensor） 一个研究非常活跃的生物技术领域 用生物传感器，利用离子选择电极，底物特异性电极，电导传感器等特定的生物检测器。组合了酶化学、免疫化学、电化学与计算机技术的结合。用它可以对生物体液中的分析物进行超微量的分析、例如电介质K+、Na+、Cl-、Ca2-、Mg2+、葡萄糖、BUN 、PH、PCO2、PO2等。,23,6生物芯片技术 生物芯片是最新发展的新技术，其特点是在小面积的芯片上同时测定多个项目。目前可分基因芯片、蛋白质芯片和细胞芯片。他们具有高灵敏度、分析时间短等优点。目前国内正在研发用于测定肿瘤标志，肝炎标志和心肌标志等生物芯片系统。不久将来芯片式的POCT仪逐步应用到各个领域。,24,1.POCT的优点 实验仪器体积小，携带方便，容易使用。 结果报告快速。 实验地点可在实验室外的任何场所，并不强求水，电的提供。 操作人员可由实验室外其他医务人员如护士等，经实验室培训后进行， 广泛应用于临床科室，内科，急诊，病房等。,25,1、质量控制问题 目前尚未有严格的质量保证体系和管理规范，质量不易保证。为改进这些问题，厂家一般对病人测试数据具有储存，回放，分析，观察和制作质控图表软件的仪器可以解决这种问题。 非检验操作人员如医师和护士的培训，资格上岗认证的疏忽，以及管理制度的不完善，是导致这种POCT产生质量不稳定重要原因。,四 、POCT存在的问题,26,2、 检测费用问题 POCT单个检验费用，高于常规性检验。在没有认清TAT的缩短，可及时的诊疗，缩短病程，降低总体医疗费用的关系前，有些人应用这种实验有单个高费用的心理障碍。 检测成本与新收费标准的矛盾 （3）POCT缺乏循证医学的评估,27,3、报告单的格式与书写 卫生厅对病历书写的要求 医院等级复查遇到的问题 化验单不合格的扣分标准 操作的规范和报告的权限 不用报告单的利弊！,28,五、 POCT组织管理和质量控制,POCT越来越受到关注和重视，由于某些项目的检验质量管理尚难保证，因此各国对其开展持谨慎态度。但随着高质量的仪器试剂的问世，以及质量管理措施的跟上，其发展前景是十分光明的。,29,美国NCCLS规定 A 开展POCT的主要目的是方便病人。 B 尽管POCT可允许非检验人员操作，但按照美国法规，任何地方开设POCT必须接受政府有关部门的审批，从规章制度，人员培训认可证书：质量保证，质量控制措施，具体记录和检验科的协调等，一应俱全，认证后方可开展。,30,C 必须参加政府指定的室间调查评价，和质量评估。不合格者取消开展资格。 D质量保证记录，保养，质控记录，试剂批号。 E每个POCT都必须有书面操作手册，内含医院，试剂，设备，校正。质量控制叙述，操作步骤，结果报告程序，方法局限性，参考范围，注意事项等等。,31,1、成立管理机构： 分管院长、医务科、质管科、检验科、ICU、各应用科室组成。 2、操作人员的培训： 大多数不精确的结果来源于不适当仪器或操作技术不熟练的人员，合格的培训是必须的，是质量保证的前提。,32,3、考核和认证：内容包括实验的临床意义，测试技术，标本采集。仪器的设置，质量控制，简单故障的发现和维修。一般认为医院的POCT质量控制的监督应由检验科负责。 4、制订操作文件，纳入制度化管理,33,5、坚持质量控制，落实质控措施 6、生物安全及废物处理 POCT的管理者要充分考虑到检验标本具有传染性,要给POCT人员提供安全的工作环境及安全操作培训 （检验科与临床科室、原厂商合作!）,34,六、快速血糖仪管理 1、按照上述组织、质量管理 2、室内质控 厂家提供的质控品，让他们自己做 规范操作，统一版本的SOP 3、坚持室间质量评价 4、和检验科大生化仪比对试验 卫生部近期文件,35,36,POCT仪器体积小、携带方便、容易使用，操作人员可以在实验室外的任何场所进行，可由实验室外其他医务人员如护士等经培训后进行。检测快速，标本处理容易，大大缩短了实验结果周转时间（TAT）。 从经济、社会效益上考虑，及时的检验报告，减少了住院时间，减少了其它资源，最终减少患者的医疗费用？,七、以循证医学的观点用好POCT,37,循证医学强调病人的最终结果，因此大多数POCT目前还缺乏循证医学的评估，随着POCT和循证医学的发展，卫生技术评估（HTA）的应用，POCT会逐步改变目前的检验医学格局，占有更大的市场份额。 POCT的临床应用,38,
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