质量管理体系的建立流程

本章主要介绍质量管理体系的建立、审核和认证的相关内容。 重点掌握质量管理体系的建立流程、审核的概念、分类和认证的概念、分类和流程。,步骤,教育培训，统一认识； 制定质量方针和目标； 组织落实，制定计划； 现状调查与分析； 调整组织机构，合理配备资源； 质量管理体系总体设计,一、质量管理体系策划与设计,原则：符合性、有效性。 方式是灵活的 文件应协调统一 质量手册统一编写，其他文件由归口部门分别编制 应具有层次性和系统性,二、质量体系文件的编制,4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注： 1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。,质量管理体系文件层次,文件要求文件的范围/4.2,质量计划,质量手册,程序文件,作业文件,质量记录,描述质量管理系统架构、各组成部分之间相互关系,描述过程运作的职责、权限、各业务单元运作的原则、方法及其相互接口关系,描述具体业务活动的操作方法和标准,描述运作的情况和结果,描述针对特定项目、合同和产品所需的管理和技术措施,在能够满足文件受控的前提下，文件的形式和详略程度应取决于组织的实际情况,质量手册的内容包括：体系的范围、各过程的功能定位、各过程之间的关系、与其他文件之间的关联性,程序文件至少包括：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序和预防措施程序,内部文件管理/4.2,编制,审批,分发,使用,评审,修订,作废,目的是确保文件充分、有效，能够指导经营和管理,每份文件均须经过相关人员评审和授权人员的批准,确保相关人员得到充分、适用的文件，并确保文件清晰和可识别，同时确保文件是最新版本,当文件相关的组织结构、业务流程、资源等发生重大变化时，当文件使用一定周期后，应重新评审文件是否充分、适用、科学,所有的修订应按原审批手续重新审批；修订后应能够清晰的识别出文件的修订状态，采取适宜的措施防止文件使用人员错误的使用老版本和已作废文件,外来文件管理/4.2,目的是确保收集、使用充分、有效的外来文件,识别,收集,确认,分发,使用,再确认,作废,识别出体系、流程和活动运作过程中需要执行的相关法规、标准和要求等外来文件，并收集、登记,确认外来文件是否适用于本组织，确认外来文件是否为最新版本,任何一份外来文件均可能修订和换版，应定期收集该类信息并定期确认外来文件是否为最新版本,记录管理/4.2,识别所 需的记录,策划记录 的内容 和格式,记录产 生和传递,归档和 保存记录,检索查 阅记录,过期处 置记录,记录管理是是信息管理的基础,信息规划： 1、依据流程运作和管控的需要，规划保留什么信息，用什么方式保留。这时，应注意和企业信息化建设互动 2、规划的结果应经过评审和批准,信息管控 1、记录产生、传递和保管的职责、要求 2、记录传递的要求，应包括传递时间要求、传递路线要求 3、记录最终保管的职责和要求，应包括保管的周期和保管环境,信息应用： 1、应确保记录查阅、检索的方便性 2、必要时，可能设置检索、查阅的权限，比如涉及到企业机密的记录,信息销毁： 1、超出保管期的记录需要销毁 2、针对涉及企业机密的记录，应考虑特定的处置权限和管控措施,2000版ISO9001标准所要求的记录,（1）试运行及改进的四个环节 重点培训执行层； 加强信息管理； 质量体系的审核与评审； 采取纠正与预防措施。,三、质量管理体系的试运行及改进,（2）质量管理体系内部审核 是指组织自我组织的审核，又称为第一审核。 做好内审策划，编制好具体实施计划。 编制内部审核程序文件 坚持内部审核的独立性、公正性 做好年度审核报告的编写与分析工作，为管理评审提供输入。,三、质量管理体系的试运行及改进,内部审核过程模式,内审过程,QMS运作流程 QMS运作效果,输入,对体系的测量要求,对体系的测量结果,输出,管理评审 持续改进,确定内审的时间间隔； 确定内审计划（目的、范围、方法、日程等）,培训认可内审员；制定内审方案； 安排内审组；审核前准备；审核实施；审核报告；审核后跟踪；记录；作为管理评审的输入。,日常监视 内审/管理评审。,内审过程/效果的改进；纠正/预防措施； 持续改进。,内部质量审核员,资格：培训，管理层认可。 知识和技能：ISO族标准，管理知识，相关的业务知识，沟通技能，审核技能。 经验：工作经验，审核经验，改进经验。 道德：公正、客观、严谨、努力 回避：不能审核自己的工作。,（3）管理评审 是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的有规则的、系统的评价，包括考虑修改质量方针和目标的需要以响应顾客和其他相关方需求和期望的变化，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，确定采取措施的需求。,三、质量管理体系的试运行及改进,（3）管理评审 特点： 由最高管理者主持或以其名义进行的活动； 管理评审是对现行质量管理体系的一次综合性的全面评价； 管理评审应按规定的时间间隔进行，一般应每年一次。 管理评审一般应有程序文件，确保按一定的规则实施系统的评价； 管理评审一般采取会议的方式，但也可采用其他方式。应做好评审记录，并形成管理评审报告或会议纪要。,三、质量管理体系的试运行及改进,（3）管理评审 输入： 审核的结果 顾客反馈 纠正及预防措施的状况 以往管理评审的跟踪措施 过程的业绩和产品的符合性 可能影响质量管理体系变更的情况 有关改进的建议,三、质量管理体系的试运行及改进,（3）管理评审 输出： 质量管理体系及过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求，包括由于改进所带来的资源需求,三、质量管理体系的试运行及改进,主要术语 1.审核 定义：为获得审核证据（3.3）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.2)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如 顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。 注4：当两个或两上以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”,1审核的特点： 系统性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行； 独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业。 文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、审核计划、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件。 2.审核目的： 评定受审核对象满足要求或准则的程度 3.审核的对象： 可以是产品、过程、管理体系，管理体系可以是质量管理体系、环境管理体系、安全健康管理体系等。,质量管理体系审核 定义:为获得质量管理体系的审核证据， 并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。,1.质量管理体系审核的目的：确定质量管理体系的符合性、有效性。 2.质量管理体系审核是评价质量管理体系的方法之一。 3.质量管理体系审核是对过程进行评价。 4.对每一个过程进行评价应提出四个基本的问题，确定对质量管理体系评价的结果。,对过程进行评价的四个基本问题,过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,质量管理体系审核的特点 被审核的质量管理体系必须是正规的、形成文件的体系。 质量管理体系审核应是正式的活动， 即：“系统的、独立的、形成文件的过程” 质量管理体系审核是一种抽样过程。,2.审核方案 定义：针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.1）。 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。,3.审核准则 定义：用作依据的一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 1、审核准则即审核依据 2、审核准则可以是GB/T190012000、质量管理体系文件、法律法规及合同 3、审核准则是将审核证据用来比较的基准,4.审核证据 定义:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。 注:审核证据可以是定性的,也可以是定量的。 1、审核证据与审核准则有关。 2、能验证、可重查、可追溯。 3、形式可以是记录、事实陈述或其它信息。,5.审核发现 定义:将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。 1. 审核发现是一个名词，是审核证据对照审核准则比较的评价结果。依据的准则评价而不是个人意见。 2. 审核发现是一种符合性评价，有符合的，也有不符合的。审核发现通过评价可发现指明何处改进。,6.审核结论 定义: 审核组（3.9）考虑了审核目标和所有审核发现（3.4）后得出的审核（3.1）结果。,审核准则、审核证据、审核发现、审核结论定义间的关系； 审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；,审核员 定义：有能力(3.14)实施审核（3.1）的人员。 审核组 定义：实施审核的一名或多名审核员（3.8），需要时，由技术专家（3.10）提供支持。 技术专家 定义：向审核组（3.9）提供特定知识或技术的人员。 注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。 能力 定义：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。,审核的目的和分类 1）按审核委托方组织分: a)第一方审核 b)第二方审核c)第三方审核 2）按审核实施的主体分: a) 内部审核 b)外部审核 3）按审核的对象不同分: a)体系审核 b)过程审核 c)产品审核 4）按审核的领域分： a)质量审核 b)环境审核 等；,第一方审核的目的和准则 1 目的: 确定质量管理体系是否: a)符合策划的安排、GB/T19001标准的要求和组织确定的体系要求。 b)有效地实施和保持。 作为独立的管理工具,评价体系的强项和弱项,促进体系和过程的持续改进。 2 准则： a) GB/T19001标准； b)质量管理体系文件； c)有关的法律、法规； d)质量计划、合同及其它。,内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，通过审核发现体系运行中存在的问题，寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机会，使之建立一个能够自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。 组织的管理者通常通过内审所反映的质量管理体系现状，对质量管理体系进行评审，提出改进的需求，达到对质量实施管理、促进体系和过程的持续改进的目的。 外部审核前的内审是一种自查活动，为顺利通过第二方、第三方审核，对体系存在的问题能够通过内审发现，并采取纠正措施。,第二方审核的目的和准则 1 目的 a）合同前的评定（选择合格供方） b）合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方） c）促进供方持续改进 第二方审核是顾客对供方的审核，是顾客选择和控制供方的一种手段，在顾客正在寻找供方的情况下，第二方审核的目的是合同前对供方候选者的评定，在合同签定后，其目的是检查供方是否能持续、稳定地提供合格的产品，并促进供方持续改进其质量管理体系。,2 准则,a）顾客的要求（合同签定前） b）合同（签定后） c）有关的法律、法规 c）供方的质量管理体系文件 在合同签订前，主要依据顾客提出的要求，在合同签订后，主要依据合同（合同可能以GB/T190012000标准为基础，增加或减少某些过程）,第三方审核(认证审核)的目的和准则 1.目的 a)评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是否可以认证/注册，或是否可以持续保持认证资格。 b)减少第二方审核，节约费用和时间。.第三方审核有很高的客观性，可减少第二方审核的次数或深度。 c)促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。 .第三方审核的目的是评价受审核方质量管理体系的符合性，体系运行的有效性，取得认证证书后，可以向广大顾客（包括潜在顾客）提供信任。,通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保持、持续改进一个有效的管理体系。 2 准则 a)GB/T190012000标准 b)受审核方的质量管理体系文件 c)有关法律、法规 d)其它 第三方审核准则中包括了适用的法律法规，所以第三方审核还可以用来评价满足适用的法律法规要求的程度，对于生产如食品、药品、压力容器等产品、法律法规要求比较严格的企业，这个作用尤为明显。,2.6.3 审核委托方和受审核方 定义 1）审核委托方:要求审核的组织或人员 (注:委托方可以是受审核方或任何其 它有法规 或合同的权力来要求审核 的组织)。 2）受审核方：被审核的组织。,审核委托方和受审核方示例,审核委托方的职责,1 提出审核要求； 2 规定审核目的； 3 与审核组长共同确定审核范围和审核准则； 4 评审和确认审核计划； 5 评审、批准审核范围的变更； 6 接受审核报告，并决定报告分发范围； 7 对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证。,受审核方的职责 1）将审核的目的和范围通知有关人员； 2）指定陪同人员； 3）提供审核所需的资源； 4）参加首、末次会议； 5）配合审核员实现审核目的； 6）制定并实施纠正措施计划,并向审核组 报告实施验证情况。,审核原则,审核原则是提高充分审核结论的前提，是审核员独立工作时在相似的情况下得出相似结论的前提。,与审核员有关的三项原则,a）道德行为：职业的基础、诚信、正直、保守机密和谨慎。 b）公正表达：真实、准确地报告的义务，审核发现、审核结论和审核报告真实、准确地反映审核活动。 c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力，珍视审核任务的重要性，及委托方的信任，并具备必要的能力。,与审核有关的原则,a）客观性：以事实为依据，以审核准则为准绳 b）系统性: 有计划、有组织、有步骤、有规范 c）独立性：审核是独立于受审核活动，不应有偏见和利益上的冲突。 d）抽样原则：抽样的合理性对审核结论的可信性密切相关。在有限的时间内并在有限的资源条件下采取抽样审核是可行的。抽样是有风险的。 e) 保密原则：不能泄露组织的信息 f）采信原则：合法的渠道、经过验证和确认 g）正面证实原则：,第七节质量管理体系审核的实施,审核活动阶段划分 1.审核的策划和准备阶段 a） 审核启动 b）文件评审（初审） c） 初访（必要时） d）现场审核的准备,2.现场审核的实施阶段 a） 沟通及会议 b）收集和验证信息 c）审核发现及审核结论 d）审核沟通 3.审核报告阶段 4. 审核后续活动的实施阶段，属审核后的活动，通常不视为审核的一部分，但是，审核委托方也可将此阶段活动委托审核组实施。,审核阶段流程图,审核启动 文件评审 现场审核准备 现场审核的实施审核报告的编制、批准 和分发 完成审核 审核后续活动的实施,1.审核的启动 (1)指定审核组长 审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。 审核组长应具备的能力：审核组长应具备领导审核方面的知识和技能，以便有效和高效的进行审核 审核组长应能够： 对审核进行策划并在审核中有效利用资源 代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通,策划和准备,组织和指导审核组成员 为实习审核员提供指导和指南 领导审核组得出审核结论 预防和解决冲突 编制和完成审核报告,审核组长职责：,1.文件初审 2.资源策划（审核人员、时间、计划安排） 3.确定审核可行性，必要时初访 4.编制审核计划，分配审核任务 5.指导审核员编制检查表 6.主持审核过程中会议，进行沟通与协调 7.进行审核过程控制，指导审核员 8. 编制和完成、提交审核报告 9.组织对纠正措施跟踪、验证 10.参加对审核方案的评审,(2)确定审核目标、审核准则和审核范围 确定审核目标: 在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标 a)由审核委托方规定； b)审核目标规定了审核所要完成的任务； c)一次具体审核的目标可包括： -确定受审方的质量管理体系或体系的一部分与审核准则符合的程度； -评价确保质量管理体系符合法律法规要求的能力； -评价质量管理体系满足特定目标的有效性； -识别质量管理体系潜在的改进领域。,确定审核准则 a）由审核委托方和审核组长共同确定 b）审核时用来评价审核证据的依据 c）一般可包括方针、程序、标准、法律法规、质量管理体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。 d）常用的审核准则： -GB/T 190012000 -质量方针、质量目标 -质量手册、程序文件、作业指导书 -质量计划 -适用的法律、法规，产品标准 -合同要求、顾客要求,确定审核范围 审核范围描述了审核的内容和界限，例如：组织的实际位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。 1）确定审核范围的实质： a）界定受审核方质量管理体系承诺实施的责任范围 b）确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。 2）确定审核范围的重要性： a）进行审核的基础 b）认证证书和宣传材料的重要内容 c）评价和选择供方的主要依据,3）审核范围出现在下列文件中： a)认证合同 b)审核方案 c)审核计划 d)审核报告 e)认证证书（认证范围） f)获证企业名录 g)企业宣传材料,4）审核范围的内容： a)审核覆盖的产品 b)审核涉及的过程 c)合同要求的其它的活动 d)审核覆盖的部门或场所 -审核覆盖的产品可以是组织的全部部分产品 -审核涉及的过程如设计和开发、生产、安装、服务等 -合同要求时可包括修理、信息提供等 -审核覆盖的部门或场所，如总部、分部等,(3)确定审核可行性,由审核方案管理人员确定审核可行性 1、策划审核所需的充分和适当信息是否满足审核活动需要。 2、受审核方是否能充分合作？ 3、时间是否允许？ 4、资源是否足够？ 如审核不可行，应与受审核方协商后向审核委托方提出更改方案,(4)组建审核组,1）确定审核组组成和应考虑的因素 a)识别为达到审核目的而需要的知识和技能以及目标、范围、准则及其预计的审核时间及人/日数，确保审核组的整体能力和专业能力（必要时请技术专家） b)适用时，法律法规、合同和认证/认可机构的要求。 c)确保独立性的需要 d)使用的语言，受审核方的社会和文化特点 e)结合审核、联合审核的能力保障 f)与受审核方的协作能力，审核员共同工作能力 g)其它影响审核有效性的因素考虑,2）选择审核组的成员： a) 组内至少有一名高级审核员（初审、复评时）。 b) 组内有经认可的具有相关专业能力的专业审核员。 c) 如审核员专业能力不足，可聘请技术专家做技术支持。 d) 实习审核员的人数不能超过审核组的总人数的50%，必须在指导下工作。,3）审核组控制要点： a) 技术专家：向审核组提供特定知识或专业知识人员，专家是审核组成员，但不是审核员，不能从事审核工作，只能向审核组提供技术支持，专家应在审核员指导下工作。 b) 审核组成员应具备基本的专业能力和审核能力以满足此次审核目标的要求。 c) 受审核方及审核委托方提出合理理由（如有相关利益冲突，以前缺乏职业道德等）更换审核组成员的要求。 d) 审核组成员的独立性是确保审核公正性，客观性的基础。 e) 专业审核员的专业范围应细划到相应的（39大类中）专业分类。 f) 实习审核员不允许独立审核，也不计入有效的审核人日数中，必须在指导和帮助下工作。 g) 若有观察员，可随同审核组活动，但不作为审核组的成员。,4）审核员的职责 1 审核员应配合、支持审核组长工作，按计划、独立完成审核任务。 a） 审查文件，收集相关信息结合受审核区域特征。 b）按分工进行现场审核，收集审核证据并对照审核准则，形成审核发现，为此应做好现场审核的记录，应记录符合的与不符合的记录。 c） 如有不符合的审核发现，向组长汇报并在组内沟通，编写不符合报告，并请受审核方确认 d）参加审核组内对审核发现和体系有效性的评价分析，参与讨论审核结论，参加首末次会议及与受审核方的沟通 2 在审核组长指示下，做好对受审核方纠正措施的跟踪、验证工作。,5）陪同人员和观察员的职责 1陪同人员的作用是联络向导和见证，可随同审核组，但不是审核组的成员，不应影响或干扰审核的实施。 2由受审核方指派，并根据审核组长的要求行动。 3陪同人员的职责： a）为访谈建立联系并安排（落实）时间 b）对特定的访问（对场所、组织）做出安排 c）确保审核组了解和遵守受审核场所的安全规则、安全程序 d）代表受审核方对审核进行见证 e）在审核员收集信息过程中提供澄清和协助。 4观察员一般是来自CNAB、CNAT、审核委托方、其它相关方的人员，仅对审核进行观察。,(5)与受审核方初步联系 1 在决定实施审核后，由审核方案管理人员或审核组长与受审核方初步联系，与受审核方的代表建立沟通渠道。 2 对审核日期、日程、路线、顺序等做出安排，提供审核组织或信息。 3 当审核组长认为质量手册提供的信息不充分时，可向受审核方索取有关文件和资料、记录。 4 当审核现场有安全要求、保密要求、洁净要求时，受审核方应向审核组提供这方面的信息并协商解决措施。 5 对陪同人员的需求达成协议，如有观察员随同审核组活动，也应通知受审核方，征得受审核方的同意。,2. 文件评审和初访,文件评审 1文件评审要求 1) 目的：确定文件所述的体系与审核准则的一致性（符合性） 2)对象： a） 质量方针、目标； b） 质量手册； c） 程序文件（必要时）、适用的法律法规，质量体系其它文件； d）重要记录；,3)审核准则： GB/T190012000标准，法律法规和其它要求。 4 )作用： a） 判断体系文件的符合性，充分性和适宜性。 b）了解受审核方的基本情况。 c） 判断是否可以进行现场审核。 5) 执行者：审核组长及审核组成员,2 文件评审控制要求：,1) 文件审查应贯穿在审核全过程活动。 2) 在现场审核前，对受审核方体系文件的评审实际上是文件的初步审核，主要是审核文件的符合性，是现场审核的基础和先行步骤，在文件初审的问题解决之前，不应在审核投入更多资源。 3) 现场审核阶段仍应对质量体系文件的符合性、充分性、适宜性进行评审。 4) 文件审核应考虑受审核方组织的规模、性质和复杂程度以及审核目标和审核范围。 5) 如果发现文件不充分或不适宜时，审核组长应通知审核委托方，审核方案管理人员以及受审核方。,3 文件初审流程图,文件初审,修改,是否符合审核准则?,文件初评结论,不充分,索取文件清单,初访,选择拟查文件,收集必要信息,4 文件评审的内容,1文件初审的内容： a） 质量方针和质量目标应满足ISO9001-2000标准第5.3、5.4.1、4.2.3的要求。 b）质量手册应满足ISO9001-2000标准第4.2.2,1.2,4.2.3的要求: 质量管理体系的范围应明确规定，是否明确了控制方法？ 对标准要求如有删减，应说明删减的细节和合理性。 手册可包括程序文件，也可引用程序文件 过程之间相互作用的表述。 质量手册的管理应符合4.2.3文件控制的要求。 相关的其它质量体系文件如：程序、法规、记录等。,2 现场审核时仍应进行文件审核,a） 程序文件、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需其它文件。 b）标准要求的记录。 c） 有关的法律、法规、产品标准。 其它相关文件、资料、信息、记录。,5 文件评审结论,文件评审结论： a） 文件合格文件符合审核准则要求，可以进入现场审核。 b）文件结论为基本合格，审核组长通知受审核方，并明确修改时间及重新审查方式。 c) 文件评审结论为不合格时，审核组长应通知审核委托方、审核方案管理者和受审核方，并规定应采取的措施，如：文件不合格，可请受审核方修改，若文件不充分，可索取文件清单，从中选择拟审的文件或通过初访来收集必要的信息，在文件问题未解决前，不要及早扩大审核资源。,6 文件评审应注意的问题,评审应注意： 1 不能提出咨询式的意见。 2 不能提出超标准的要求。 3 质量管理体系文件审核重点是体系文件的有效性和文件的适宜性，不要咬文嚼字。 4 GB/T19001标准强调，不要求统一文件的结构和格式所以质量手册应结合组织自身的特点，体现组织的特色 5 文件审核应贯穿各个阶段审核活动始终，监督审核，复评审核也应文审。,初访（必要时）,1 初访属认证机构的主动行为，是认证机构/审核组为了掌握更多的总体、现场信息做的审核准备工作，经受审核方同意而对受审核方进行的一次工作访问。 2 初访一般由审核组长进行，一般需要12人日。初访只能进行一次。 3 初访不是审核，是为了收集信息和资料所做的一次工作访问，初访有助于对不熟悉的组织、产品、过程和活动的审核的深入。 4 初访内容：受审核方基本情况 5 初访不是审核程序所必需的活动。,3.现场审核准备,(1)编制审核计划 1）审核计划由审核组长编制 2）计划应有利于日程安排和审核活动的协调。 3）计划内容的详细程度反映审核范围及受审核活动的复杂性 4）计划应有灵活性，允许必要时修改。 5）联合、结合审核时，组长应规定必要的沟通、协调。 6）审核组长协商解决不同意见，对计划进行适当的修改。,7 )审核计划的内容 审核目的。 审核准则及任何引用文件。 审核范围，包括对受审核方的场所、组织单元及产品、过程等的描述,审核取证日期界限。 现场审核活动进行的日期和地点。 现场审核活动的安排 审核组成员、陪同人员的作用和职责。 对审核的关键领域的资源分配。 适当时审核计划还应包括： 此次审核的受审核方代表，必要时，指明工作和报告所使用的语言。 审核报告主要内容、格式及结构，分发日期、对象。 后勤安排。 有关保密公正事项。,编制审核计划应注意的问题 1 避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排 2 安排好2个会议的时间 3 应考虑审核方式 4 对关键过程、领域的人力资源应适当配备 5 审核人数及相同现场抽样量要符合有关规定 6 部门、过程审核的时间、人员分配应合理，注意共性要素安排，应对审核工作现场做充分的安排，防止出现重视办公室查阅文件，而轻视现场观察的安排 7 一个工作日的时间不少于8个小时 8 审核路线的策划应有利于追踪和追溯 9专业审核员审核专业过程。 10审核计划应有充分的灵活性，以便允许更改,审核方式 1）按过程审核 主管部门必查、 相关部门选查。 2）按部门审核 主管过程必查、相关过程选查。 3）顺向追踪 计划 实施结果。 4）逆向追溯 结果 实施计划。,3 审核任务分配 1. 审核组长应将审核的过程、职能、场所、区域（或活动）分配给审核组每个成员，组长应做好任务分配的协商沟通工作。 2 .应考虑的因素： a）独立性和专业能力要求，确保审核整体有效性的综合问题。 b）审核员、实习审核员和技术专家的不同职责。 3 .根据实际情况进行调整，以确保审核任务实现 4. 审核员领到审核任务后，就应着手编制各自的检查表。,4 审核工作量 1 初次审核人数的确定 2 影响审核计划人日数的因素,初次审核人数的确定,初次审核的人日数一般情况下可按下表确定, 并按具体情况调整,5 多现场认证审核抽样方案,1 多个相同现场抽样时 a） 至少有25%样本随机抽取 b）其余75%选择抽样，注意样本之间差别尽量大，有代表性。 2 样本量： 初次审核 Y=X 取整进 1 监督审核 Y= 0.6X 取整进 1 获证方体系运行持续满足要求时复评Y= 0.8X取整进1 式中： Y_样本量 X_现场数,6 准备审核工作文件,1 审核工作文件包括用于审核过程记录和指导的（参考）文件： 审核工作文件包括用于审核过程记录和指导的（参考）文件： a） 检查清单和抽样方案 b）会议签到表格 c） 审核记录表格 d）不合格报告表格 e） 会议记录表格 f） 审核报告表格 g） 指导审核员工作的文件 h） 其它相关文件,2 准备审核工作文件注意事项 审核组应根据审核目的，任务具体要求准备相应的工作文件。 检查表和其它表格的使用，可随审核活动的需要而适度调整变化,不应因表格限制审核活动内容。 注意工作文件的保管，任何时候审核员都应保管好涉及保密的或与知识产权有关的工作文件。,7 编制检查表,1. 检查表的作用 应在审核准备时编制 1）保持审核目标的清晰和明确 2）保持审核内容的周密和完整 3）保持审核节奏和连续性 4）减少审核员的偏见和随意性 2. 检查表的性质： 审核员自用的文件,3 检查表的内容和应用 检查表的内容 a） 审核项目查什么？ b）审核方法怎么查？包括抽样方案设计 2)检查表应用 a） 按检查表审核，不随意偏离； b）若发现审核范围有改变，可不局限于原范围； 如遇到不合格或有价值的线索，虽原表中无此内容，可以追加。,4 审核取证抽样方案,现场审核抽样方案 1) 明确总体从中随机抽样 审核样本要有一定数量（如：从近半年的运行记录中抽取312个样本） a） 分层抽样（典型性） b） 样本要均衡（代表性） 2) 独立抽样,5 编制检查表的依据,1)GB/T19001：2000标准 2)质量管理体系文件 3)适用的法律，法规和产品标准/服务规范 4)审核计划 6 编制检查表的基本思路 本过程有哪些主要活动？ 本过程由哪几个部门负责？ 组织对本过程都做了哪些规定？ 从哪些方面能反映出过程的有效性？,可采用不同的审核方式和方法： 从规定实施检查改进措施 从检查实施规定 从主管部门执行部门 从执行/使用部门主管部门 关键过程重点查，特殊过程查确认和控制 从产品符合性，查过程的有效性，或从过程的有效性查产品的符合性 既按标准查，又按手册，程序查，注重企业自身运作规律,按PDCA循环审核每个过程： a） 过程是如何规定，策划的结果的？ b）过程是如何实施的？ c） 采用什么方法对过程进行检查？ d）根据检查结果，如何改进过程？ 7 编制检查表应注意的问题 不能将ISO9001：2000标准中的肯定句原封不动变为疑问句 不能只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计 不能仅按ISO9001：2000要求来编制检查表，应结合受审核方质量管理体系的特点 应用检查表的风险：当关键过程及主要因素未能识别，或样本没有代表性时会影响审核结果的正确性。,2.7.2 现场审核活动,1 审核过程的沟通和会议 1. 沟通和会议均由审核组长主持，应能够控制沟通和会议，并营造良好的会议气氛. 2.会议气氛：融洽、坦诚、务实、高效、守时. 3.做好沟通和开好会议，应： a）作好充分的策划和准备：明确沟通和会议过程，确定参加人员及地点和时间，内容及方法. b）应严格控制：沟通及会议进程、气氛、时间. c）会后认真总结,首次会议,首次会议的目的 1）确认审核目的、准则、范围、计划 2）介绍审核方法和程序 3）确认沟通渠道 4）为受审核方提供提出问题的机会,首次会议的内容 1）介绍参加会议的人员,包括其身份； 2）确认审核目的、范围及准则； 3）确认日程安排； 4）介绍审核方法和程序； 5）确认正式沟通的联系方式； 6）确定审核使用语言； 7）确认审核时向受审核方报告审核的 进程的事宜；,8）确认审核组所需的资源和设施； 9）确认保密事项； 10）确认与审核组有关的工作安全、紧急 及安全程序； 11）确认陪同人员的作用和身份； 12）介绍审核发现的报告方法； 13）介绍审核可能被终止的情况； 14）介绍申诉系统的信息。,2 信息的收集和验证 从收集信息到得出审核结论的流程图,信息来源,通过正当抽样收集信息,验证信息,审核证据,按审核准则进行评价,审核发现,评审,审核结论,获取审核证据（信息）,收集信息的方法 1 审核的基本方法：抽样 2 收集审核信息的方法： 3 信息收集的注意事项,2 信息的收集和验证,1在现场审核时，采用适当的审核方法，只有可验证的信息，才可作为审核证据收集.与审核目的、范围和准则有关的信息应当记录审核证据，包括与职能，活动和过程接口有关的信息。 2 将审核证据与审核准则进行评价，对此可以得出符合或不符合审核准则的审核发现。 3 对多个审核发现进行汇总分析，综合评审，得出审核结论。 4 由于审核证据来源于可获得的信息样本，所以，审核中存在风险（不确定因素）应意识到，应用审核结论而采取措施时的风险（不确定性）。,3.审核的方法和技巧 1）审核的基本方法:抽样。 2）审核(收集信息)的方法: a)提问 b 倾听 c)查阅 d)观察 e)记录 即:问、听、查、看、记,面谈的技巧： 面谈是获取审核证据的重要手段之一，应在条件许可并适合于被面谈的人方式进行。 a） 应考虑面谈选择对象的层次和职能，以便收集来自审核范围内实施活动和任务的信息。 b）应在被面谈人正常工作时间和正常工作地点（可行时）进行。 c） 在面谈的全过程中注意气氛，努力使被面谈的人放松。 d）面谈开始前应解释面谈和做记录的原因。 e） 面谈可以先请被面谈人介绍自己的工作开始。 f） 尽量避免提出带有倾向性、诱导性答案的问题。 g） 应当与对方总结和评审面谈的结果。 应当感谢被面谈人的参与和合作。,3、审核方法和技巧 查阅的技巧： 1）查阅规定质量活动的文件。 2）查阅表明质量活动的状态和结果的 记录。 3）评价,包括： a)文件的符合性、充分性、适宜性 及其管理； b) 记录的客观性、完整性、可追溯 性及其管理。,3、审核的方法和技巧 观察的技巧 1）生产、检测设备的状态 2）生产、检测人员的操作状态 3）产品标识及状态标识 4）生产环境 5）检测环璋 6）贮存环境 7）文件记录的保管条件等,审核记录的要求 现场审核的记录： 1）时间、地点； 2）人员:被访问、调查的人员及见证人； 3）见到的事实： 合格的事实与不合格的事实都应以完整、准确、清晰的方式记录。现场审核记录应能为质量管理体系评价提供充分的信息。,4 审核过程的控制,1审核计划的控制:原则上，审核按计划进行，特殊情况下，可做适当调整，并进行沟通。 2审核活动的控制 3审核结果的控制,4 审核期间的沟通,1.对沟通做出正式安排，根据审核的范围和程度正式安排审核组内及与受审核方的。 2.规定审核组内部沟通，审核组定期讨论并交换审核信息，评定审核进展情况，以及是否需要重新分配审核任务。 3.审核组长适当时与受审核方、审核委托方的沟通，当审核证据涉及到重大的风险问题，如重大的质量隐患，大批的产品不合格的趋势等，应立即报告受审核方，必要时报告审核委托方。 4.当审核证据表明审核目标不能实现时，应通知审核委托方和受审核方。,5.当审核证据表明不能实现审核目标时，审核组长应向审核委托方、受审核方报告，并确定适当措施，如：重新确认或修改审核计划或变更审核目的，审核范围或终止审核。 6.审核范围的更改应经审核委托方评审和批准。 7.审核员发现的任何超越审核范围的问题，如：重大的环境污染、重大职业安全问题等，审核员应记录，并向组长报告，以便与审核委托方和受审核方进行沟通（但此类问题不开不合格报告）,5 形成审核发现,1.对照审核准则评价审核证据形成审核发现，应汇总与审核准则符合的情况，用以表明对审核范围涉及的场所职能和过程进行了审核。 2.审核发现应表明与审核准则的符合或不符合，应记录每个符合的以及不符合的审核发现和支持证据。 3.当审核目的有规定时，审核发现能够识别改进机会。 4.审核组应根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。 5.审核组应当与受审核方一起评审不符合以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。 6.审核组应努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录没有解决的问题。,6 不符合报告,1核心内容： a)不合格事实描述 b)判定不合格的理由 c)不符合审核准则的条款 d)严重程度 2）不合格事实的描述 a)时间、地点、人员、发生的事情及不合格细节有可重查性； b)不提涉及人员的姓名，只提职务、岗位； c) 无关人员的话不能做为证据； d) 必要时须做解释； e)实施与规定不符即为不合格理由,6不符合报告,4）不合格条款判定 a)以事实为基础 b)就近不就远 c)由表及里,判原因不判现象 d)条款与理由对应 5）严重程度 a)严重不合格项 系统性失效 区域性失效 后果严重 b)一般不合格项:偶发、孤立、后果不 严重，易于纠正。,7 审核结论,准备审核结论 审核发现的汇总评审应注意到： 1.在末次会议之前审核组要对审核发现及收集到的综合信息进行一次汇总评审分析，目的是针对审核目标所收集的任何信息对质量管理体系有效性进行评价，并做出审核结论。 2.考虑到审核的不确定性，应对审核结论达成一致意见 3.如果审核目标有所规定，应准备推荐建议。 4.如果审核计划包括跟踪活动，应予以讨论。 5. 体系有效性总体评价,体系有效性总体评价 1）对体系每个过程的评价提出四个问题: a)过程是否被识别并适当规定？ b)职责是否已被分配？ c)程序是否得到实施和保持？ d)在实现预期结果方面,过程是否有效? 综合上述问题的答案，可确定评价的结果。,2）对质量管理体系有效性的评价: a)质量管理体系文件是否符合 GB/T19001标准要求? b)体系规定是否实施和保持？ c)体系运行是否有效？ d)自我完善、持续改进机制是否 健全？ 综合以上四个方面的评价,对体系有效性做出总体评价,审核结论 审核结论可表达的意图: a)质量管理体系与审核准则符合的程度； b)体系的有效实施和保持； c)管理评审过程确保质量管理体系持续适 宜性、充分性和有效性的能力；,审核结论 审核结论可导致: a)有关改进的建议(第一方审核)； b)建立业务关系(第二方审核)； c)认证或注册(第三方审核)； d)未来的审核活动(复查审核,监督审核)。 第三认证审核的结论: a) 推荐通过认证； b) 暂缓推荐通过认证； c) 不推荐通过认证。,8 末次会议,末次会议前的沟通 1）审核组总结 目的:对审核发现及综合信息进行汇总 分析、评价，达成共识,做出审核 结论。 2）与受审核方领导沟通 目的:通报审核发现、体系评价和审核 结论,求得共识. 为开好末次会议做准备,末次会议,目的: a)使受审核方知道并理解审核发现及审 核结论； b)使受审核方在规定时间内完成纠正 措施； 2）参加者:审核组成员、受审核方、审核 委托方的代表。 3）议程: a)与会者签到； b)感谢；,c)重申审核目的、准则、范围； d)审核过程简述； e)宣读不合格报告； f)澄清； g)说明抽样的局限性； i)宣布审核结论； j)说明审核报告发放日期； k)提出纠正措施要求； l)保密承诺； m)证后监督及证书使用（推荐通过）； n)受审核方领导发言； o)宣布末次会议结束；,3.审核报告编制、批准和分发 审核报告编制、批准,(1)审核组长负责组织编写审核报告，对审核报告内容负责，认证机构授权人评审批准。 (2)主要内容： a)审核目的、范围、准则、日期、地点 b)受审核方基本情况，审核组成员 c)体系评价、审核综述 d)审核结论 (3)审核报告属审核委托方所有，审核组成员和报告所有者应妥善保存并保持其机密性。,审核报告的分发,1.审核报告按期分发，如不能按期分发，说明理由并商定新的完成日期。 2.发放给审核委托方及审核委托方指定的接受者。 3.审核报告是审核委托方的财产，审核组成员及审核报告接收者应保密。 4.审核报告分发，本次审核结束。,3.审核完成的活动,(1)与审核有关的文件和审核记录应整理归档，按合同、法规审核方案或程序规定保存或销毁。 (2)保密要求：除非法律要求，未经审核委托方及受审核方批准，不应向任何其它方漏露文件内容，审核信息，审核报告。 (3)向审核委托方汇报审核工作完成情况,4. 审核的后续活动实施,纠正措施的跟踪验证 适用时，审核结论可以指出采取纠正，预防和改进措施的需要，并应与受审核方在商定时向内实施，受审核方应将这些措施状态告知审核委托方，应对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。 (1)验证方式：验证方式主要取决于不合格的性质和整改的难易和被验证信息的可信程度。 a)现场验证 b)办公室（书面证据）验证 c)下次审核验证 (2)完成期限 a)严重的不合格：一般要求2-3个月内 b)一般不合格：一般要求1个月 注：不同认证机构的验证期限要求有差异,纠正措施跟踪验证中审核双方的职责,审核的后续活动 审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，在保持随后审核活动的独立性的前提下，通过发挥审核员的专长实现增值,证后监督及复评,证后监督 监督和复评的审核程序应与初审程序相一致 证后监督的目的 监督审核的目的是验证获证方质量管理体系是否 持续运行，同时考虑组织运作方面的变化是否对 质量体系产生了不利影响，并确定对认证要求的 持续符合性,监督审核的要求,1.每年至少一次，两次监督审核时间间隔不超过12个月。 2.审核人日数为初审的1/3，若受审核方要求延长证书有效期，最后一次监督审核可与复评相结合。,监督审核一般包括下列内容：,a)体系的保持，即：内审审核、管理评审、预防和纠正措施； b)针对上次审核时确定的不符合项所采取的纠正措施的评审； c)顾客投诉； d)文件化体系的变更； e)变更涉及的区域； 适当时，其它选定的区域。,每次监督审核宜检查以下方面并与负责的管理者会谈：,a）在实现组织目标方面质量管理体系的有效性； b) 向管理者报告任何违规情况的程序是否发挥作用； c）旨在持续改进体系绩效的有计划的活动的进展情况； d) 内部审核结论的跟踪； e）证书标志的使用； f）向审核组提交的对组织的申诉、投诉和争议。,监督审核中发现问题的处置,如果监督时发现不符合项，应在审核组审核委托方同意的期限内（期限应与不符合严重程度一致）得到有效地纠正，否则应暂停、撤销或注销认证。 导致： 1）证书暂停 2）证书撤销 3）证书注销,监督审核报告及结论,监督审核报告应说明组织的QMS持续满足认证准则的情况； 对以往不符合纠正措施跟踪验证的结果 正常情况下给出确认证书有效的结论,复评,复评的目的 验证获证组织整体的质量管理体系全面持续有效性。 复评控制要求 一般在初次获证（换证）后三年进行。 复评审核时间约为初次审核的2/3。 复评宜对体系在上一个认证周期的绩效进行一次评价 复评计划 宜考虑上述评审的结果，而且至少包括一次对质量管理体系文件的审查和一次现场审核（可以代替或扩大一次常规的监督审核）,复评审核的内容至少包括： 体系中所有要素间有效的相互作用； 运作变更后其体系整体上的有效性； 证实保持体系有效性的承诺。 复评的结论 如果复评时发现不符合项，应在审核组审核委托方同意的期限内（期限应与不符合严重程序一致）得到有效地纠正，否则应缩小、暂缓或不推荐认证。 复评的结论与初次审核相同,质量管理体系认证过程,合格评定和质量认证 1合格评定：直接或间接确定相关要求被满足的相关活动。 2认证：第三方根据程序对产品、过程、或服务符合规定的要求给予书面保证（认证证书）。 3认可：权威机构依据程序对体系和人员具有从事特定任务的能力给予正式承认。,合格评定,认证,认可,产品认证,质量体系认证,检验/校准机构认可,产品认证机构认可,管理体系认证机构认可,审核机构认可,认证人员认可,培训机构认可,质量管理体系认证过程流程图,提出申请,受理申请,签定合同,制定审核方案,审核启动,文件评审,现场审核准备,现场审核,编制、批准和分发审核报告，完成审核,纠正措施的跟踪、验证,认证的评审、批准,发放认证证书,监督审核,复评,现场审核自首次会议开始，末次会议结束,