药品基本知识和药品质量管理

北京新龙药业投资集团有限公司,药品常用知识 药品质量管理 北京市京新龙医药有限公司 王永荣,北京新龙药业投资集团有限公司,药品常用知识,北京新龙药业投资集团有限公司,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品的含义,北京新龙药业投资集团有限公司,中药 现一般将中药材、中药饮片和中成药统称为中药。 中药材（又名：生药） 植物的全部、部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物，如大黄、麝香等。 中药饮片 指在中医药理论体系下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要对中药材进行特定加工炮制后的制成品。 中成药 以一种或几种中药材为原料制备成一定的剂型。 西药 现一般将化学原料药以及其制剂、抗生素、生化药品统称为西药。,基本概念,北京新龙药业投资集团有限公司,抗生素 系指由细菌、真菌或其他微生物在生活过程中所生产的具有抗病原体或其它活性的一类物质。 生化药品 指从动物、植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学合成法制备的上述物质。如酶类及其它生化制剂等。 生物制品 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。,基本概念,北京新龙药业投资集团有限公司,特殊管理药品 主要指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和戒毒药品。 麻醉药品 指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。停药后可出现严重的戒断症状。 精神药品 指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生精神性依赖的药品。 精神药分类 依据产生精神依赖和对人体健康损害的程度可分为： 第一类精神药品：司可巴比妥等。 第二类精神药品：地西泮等,基本概念,北京新龙药业投资集团有限公司,药品特殊性 （1）二重性：治疗作用、毒副反应、过敏反应、不良反应。 （2）专属性：适应症和功能主治。 （3）时限性：有效期。,基本概念,北京新龙药业投资集团有限公司,新药 是指未曾在中国境内上市销售的药品。 药品名称 明确列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的该名称不得作为药品商标使用。 商品名 指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的药品名称。 例：对乙酰氨基酚片的商品名有：百服宁、泰诺等。,基本概念,北京新龙药业投资集团有限公司,批 具有同一性质和质量的制剂在成型或分装前，使用同一混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。 批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。 合箱 药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号。 药品规格：药品生产批件（药品注册证）标明的规格。,基本概念,北京新龙药业投资集团有限公司,有效期 是指药品在一定贮存条件下能够保持药品质量的期限。 有效期至 是指某一批药品效期的具体时限。,基本概念,北京新龙药业投资集团有限公司,药品包装 作用在于保护药品质量，是产品的组成部分。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 内包装：直接与药品接触的包装。未经国家食品药品监督管理局批准不得使用。否则按劣药处理。 外包装：为了运输安全与方便。,基本概念,北京新龙药业投资集团有限公司,药品不良反应：系指合格药品在正常用法、用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应报告和监测管理办法 2004年3月4日。 新的不良反应 药品说明书或相关文献资料上未收载的不良反应。 可疑不良反应 可疑而未确定的不良反应。,基本概念,北京新龙药业投资集团有限公司,首营企业 是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种 指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 药品质量档案 是指企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料。其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。,基本概念,北京新龙药业投资集团有限公司,药品直调 是指企业将购进的药品从供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的过程。 药品拼箱 是指发货时将不同零货或拆零药品集中拼装至同一包装箱内，并对拼装箱和药品明确标识。 零货 是指拆除外包装销售的药品。 质量保证协议 指供需双方为保证药品及服务质量签订的双方均需遵守的一种合同约定。必须明确双方相关的质量责任。,基本概念,北京新龙药业投资集团有限公司,质量状态 是指药品在库时的质量状况，分为合格、待确定（待验、退货、疑似质量问题未确定）及不合格三种状态。 色标管理： 合格区-绿色 待确定-黄色 不合格区红色,基本概念,北京新龙药业投资集团有限公司,药品陈列的主要要求 （1）必须是本企业验收合格的药品。 （2）药品与非药品分开。 （3）内服药与外用药分开。 （4）处方药与非处方药分开。 （5）危险品、易燃品陈列空包装。 （6）计生用品单独陈列。 （7）中药材、中药饮片与其它药品分开。,基本概念,北京新龙药业投资集团有限公司,药品拆零 是指将最小销售单元拆开销售。最小包装上未全部注明药品名称、规格、产品批号、有效期至、服法、用量，并未附说明书的药品。 最小销售单元 是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。,基本概念,北京新龙药业投资集团有限公司,处方药 是指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。警示语：凭医师处方销售、购买和使用！ 非处方药 是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ 分类： 甲类非处方药（红OTC） 零售企业必须具有药品经营许可证的才能销售。 乙类非处方药（绿OTC） 零售时可在经药品监督管理部门批准的其它商业企业销售。,基本概念,北京新龙药业投资集团有限公司,合法药品的概念 合法企业： 生产许可证、发证机关、生产范围、有效期限。 合法药品： 品种许可证、批准文号。 合法质量： 必须符合法定质量标准（国家标准）。,基本概念,北京新龙药业投资集团有限公司,中华人民共和国药品管理法,年月日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 年月日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订,北京新龙药业投资集团有限公司,中华人民共和国药品管理法,为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品的批准文号,国药准字H*代表化学药品 国药准字Z*代表中成药 国药准字S*代表生物制品 国药准字J*代表进口分装药品 国药准字B*代表保健药品 国药准字T*代表体外化学诊断试剂 国药准字F*代表药用辅料,北京新龙药业投资集团有限公司,业务流程示意图,验收入库,出库运输,销售反馈,销售,采购,储存养护,北京新龙药业投资集团有限公司,药品质量管理,北京新龙药业投资集团有限公司,药品质量的含义,药品质量是指能满足规定要求和需要的特征的总和。 药品质量特征包括以下主要方面： 有效性：是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的基本特征。 安全性：是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。安全性也是药品的基本特征。 稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要特征。 均一性：是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是药品的重要特征。 经济性：是指药品生产、流通过程形成的价格水平。,北京新龙药业投资集团有限公司,质量确定-质量形成-质量测得-质量保持-质量实现新药研制-药品生产-药品检验-药品销售-药品使用,这五个方面的质量，应该完全统一，前后一致。但由于技术上、管理上的种种原因，却经常发生矛盾往往研制的新药质量符合了要求，而生产出的药品质量未达到该新药的质量标准，检验质量又难以真正反映出生产质量，或销售没有保持药品质量，或者使用不合理，因而最终影响使用质量。为了保证药品质量就必须在研制、生产、检验、销售、使用质量上努力，统一的贯彻和达到上述质量特征的共同要求。 药品质量特征寓于每种药品之中，形成了各种药品的质量标准。药品质量是一个动态的概念。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品质量管理规范,药品非临床研究质量管理规范2003-9-1 GLP 药品临床研究质量管理规范2003-9-1 GCP 药品生产质量管理规范1999-8-1 GMP 药品经营质量管理规范2000-7-1 GSP 医疗机构制剂配制质量管理规范2001-3-13 GPP 中药材种植质量管理规范2003-11-1 GAP 药品临床使用质量管理规范？ GUP,北京新龙药业投资集团有限公司,工作质量,工作质量是指药事单位的经营管理工作、技术工作、组织工作等对达到和提高药品质量的保证程度。各项工作都有个质量问题，这些工作质量的好坏，最终都将对药品质量产生直接或间接影响。因此，要保证药品质量，必须保证工作质量。,北京新龙药业投资集团有限公司,工作质量和药品质量的区别,工作质量和药品质量是有区别的两个概念。但他们又有十分紧密的联系，不可分割。药品质量是药事单位各项工作的综合反映，药品质量好坏取决于工作质量水平的高低，工作质量是药品质量的保证和基础。提高药品质量，不能孤立地就抓药品质量，而必须从改进工作质量入手，在提高工作质量上下功夫。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品经营企业的含义,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 是指依法持有药品经营许可证，从事药品批发或药品零售的单位或个人。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品经营企业管理,第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品经营企业管理,第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品经营企业管理,第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品经营企业管理,第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品经营企业管理,第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品经营企业管理,第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品经营企业管理,第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。,北京新龙药业投资集团有限公司,什么是假药,第四十八条 禁止生产（包括配制）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： 1. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,北京新龙药业投资集团有限公司,下列情形的药品按假药论处：,1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3.变质的； 4.被污染的； 5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,北京新龙药业投资集团有限公司,什么是劣药,第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。,北京新龙药业投资集团有限公司,下列情形的药品按劣药论处：,1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品经营质量管理规范（GSP）,为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律、法规，制定本规范。 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内的经营药品的专营和兼营企业。 本规范共4章88条，2000年7月1日起施行。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品经营质量管理规范（GSP）,第二章药品批发的质量管理 （4-57） 第一节管理职责 第二节人员与培训 第三节设施与设备 第四节进货 第五节验收与检验 第六节储存与养护 第七节出库与运输 第八节销售与售后服务,北京新龙药业投资集团有限公司,购进的药品应符合以下基本条件：,1.合法企业所生产或经营的药品。 2.具有法定的质量标准。 3.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。 4.包装和标识符合有关规定和储运要求。 5.中药材应标明产地。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品质量验收的要求是：,1.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 2.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 3.验收抽取的样品应具有代表性。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品质量验收的要求是：,4.验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。 6.验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。,北京新龙药业投资集团有限公司,仓库应有以下设施和设备：,1.保持药品与地面之间有一定距离的设备。 2.避光、通风和排水的设备。 3.检测和调节温、湿度的设备。 4.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 5.符合安全用电要求的照明设备。 6.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品储存中应遵守以下几点：,1.药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 2.在库药品均应实行色标管理。 3.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。 4.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品储存中应遵守以下几点：,5.药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 6.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 7.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品养护工作的主要职责是：,1.指导保管人员对药品进行合理储存。 2.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。 3.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。 4.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 5.对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。,北京新龙药业投资集团有限公司,药品养护工作的主要职责是：,6.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。 7.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 8.负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 9.建立药品养护档案。,北京新龙药业投资集团有限公司,出库与运输,1.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 2.药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。 3.药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4.对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。,北京新龙药业投资集团有限公司,出库与运输,5.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。 6.由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。 7.搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。,北京新龙药业投资集团有限公司,销售与售后服务,企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。,北京新龙药业投资集团有限公司,销售与售后服务,因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。,北京新龙药业投资集团有限公司,不合格药品的管理重点,1.发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 2.不合格药品的标识、存放。 3.查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 4.不合格药品报废、销毁的记录。 5.不合格药品处理情况的汇总和分析。,北京新龙药业投资集团有限公司,对药品经营的全过程实行质量管理，将药品流通环节所有可能发生的质量事故、差错降低至最小程度，从而保证人体用药的安全与有效。 药品经营质量的管理贯穿于我们每一个人的工作之中，只有我们全员的质量意识提高了，我们的质量管理工作才能真正做好！,药品经营质量管理规范（GSP）的意义,北京新龙药业投资集团有限公司,让我们共同学习，共同进步，伴随京新龙的发展共同成长，快乐生活，愉快工作！ 我相信-我们一起会做得更好！,谢谢大家！,