沈阳药科重点大学药剂学学习

药剂学学习指导第一章 绪 论教学大纲要求 掌握药剂学、剂型、制剂的概念。掌握药典的概念、处方的概念和类型。熟悉制剂学、调剂学、药物、中药、生物技术药物的概念。熟悉剂型的作用及分类。了解药剂学的分支学科。了解药剂学的任务和发展。了解GMP、GLP、GCP。了解药品注册管理办法。习题（一）名词解释1药剂学 2调剂学 3制剂学 4剂型 5制剂 6药典 7法定 处方 8医师处方 *9中药 10处方药 11非处方药（二）选择题I单项选择题1研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的 综合性技术科学，称为A 制剂学B 调剂学 C.药剂学D 方剂学 E.工业药剂学2中华人民共和国药典最早颁布的时间是A 1949 年 B 1953 年 C 1963 年 D 1977 年 E. 1985 年3根据国家药品标准 的处方， 将原料药物加工制成具有一定规格的制品， 称为A .方剂 B .调剂 C.中药 D .制剂 E.齐U型4药品生产、供应、检验和使用的主要依据是A. GLP B. GMP C.药典 D .药品管理法E . GCP5 下列关于药典作用的表述中，正确的是A 药典作为药品生产、检验、供应的依据B 药典作为药品检验、供应与使用的依据C 药典作为药品生产、供应与使用的依据D 药典作为药品生产、检验与使用的依据E 药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据6 以下有关药物制成剂型的叙述中，错误的是A 药物剂型应与给药途径相适应B 药物供临床使用之前，都必须制成适合于应用的剂型C 一种药物只能制成一种剂型D 一种药物制成何种剂型与临床上的需要有关E. 一种药物制成何种剂型与药物的性质有关7 现行的中华人民共和国药典版本为A 1990 年版 B 1995 年版 C 1998 年版 D 2005 年版 E 2000 年版8美国药典的英文缩写为 A USP BGMP CBP D JP EWHO 9我国开始对药品实行 GMP 认证制度的时间是A . 1980年1月1日 B . 1985年7月1日C. 1990年7月1日 D . 1995年10月1日E 2000 年 1 月 1 日10 药剂学的分支学科有A 物理药剂学 B 生物药剂学 C 工业药剂学D .药物动力学 E. A、B、C、D、都包括11 中华人民共和国药典是由A 国家编纂的药品规格、标准的法典B 国家颁布的药品集C.国家药品监督管理局制定的药品标准D 国家卫生部制定的药品标准E.国家药典委员会制定的药物手册1 2中华人民共和国药典 2005 年版从什么时候开始实施A 2005 年 1 月 1 日B 2005 年 5 月 1 日C. 2005年8月1日 D. 2005年7月1日E.2006 年 1 月 1 日n配伍选择题 （备选答案在前，试题在后；每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正 确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。 ）1-5 题A .物理药剂学 B .工业药剂学 C.生物药剂学 D .药物动力学 E.临 床药学1研究药物制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一 门学科*2 用化学动力学的原理研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的一 门学科*3应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学有关剂型的性质的一门学科 4以病人为对象，研究合理、有效以及安全用药的一门学科 5研究药物及其剂型、生理因素与药效间关系的一门学科 6-7 题A.药物剂型B.药物制剂C.药剂学D.调剂学E.方剂 6根据药典等标准、为适应治疗或预防需要而制备的药物应用形式的具体品 种称为7为适应治疗或预防需要而制备的药物应用形式称为川多项选择题1药剂学论述的主要内容包括药物制剂的A .基本理论 B .质量控制 C .仓储保管 D .生产技术 E.临床应用2. 以下关于中华人民共和国药典的叙述中，正确的是A 现行版是2005版B 由卫生部组织编纂C.是我国记载药品规格、标准的法典D 由国家药品监督管理局审批颁布E. 2000版中国药典分为一、二两部3. 有关药剂学概念的正确表述有A .药剂学所研究的对象是药物制剂B .药剂学所研究的内容包括基本理论、处方设计和合理应用C.药剂学所研究的内容包括基本理论、处方设计和制备工艺D .药剂学所研究的内容包括基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合 理应用E.药剂学是一门综合性技术科学4. 下列关于处方药和非处方药的陈述中，不正确的是A .医疗机构可以使用处方药、非处方药B .处方药、非处方药必须由取得药品生产许可证的生产企业生产C.处方药、非处方药必须由取得药品经营许可证的企业经营D .处方药、非处方药均可在大众传播媒介进行广告宣传E.处方药必须凭医师处方购买5. 以下属于法定处方的是A .中国药典收载的处方B .国家药品标准收载的处方C.医院的处方集D.地方药品标准收载的处方E.协议处方（三）是非题1. 新药系指我国未生产过的药品。（）2. 自2002年12月1日起，研制新药应符合药品注册管理办法（试行） 的要求。（）3. 非处方药是指由国家药品监督管理局公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。（）4. GMP是药品生产质量管理规范，系指在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优质药品的一整套科学管理方法。（）5. 国家药品标准是药剂工作者重要的参考依据，其不具有法律的约束力。（）6. WHO编纂的国际药典对各国有很强的法律约束力。（）（四）填空题1. 将原料药加工制成适用于医疗和预防需要的形式，称为 。2. 生物药剂学是阐明药物的剂型因素，用药对象的生物因素与三 者关系的药剂学分支学科。3 药品生产质量管理规范简称 。4药典是一个国家 的法典，由 编纂，由政府颁布施行。5 药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与 等的综合性应用技术科学。6美国药典简称。7 英国药典简称。&日本药局方简称 。9. 药物剂型按物态可分为固体、半固体、液体和 等类型。10. 药物剂型按分散系统可分为真溶液类，胶体溶液类，乳浊液类，混悬液类，气体分散体类禾廿 。（五）问答题1 简述药剂学各分支学科的内涵。2 简述药典的性质与作用。3 试述处方药与非处方药在使用上的主要区别。4 药物剂型有哪几种分类方法？习题答案及要点（一）名词解释1 药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与 合理应用的综合性技术科学。2调剂学：研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学称为调剂学。3. 制剂学：研究药物制剂生产工艺理论的科学称为制剂学。4 剂型：诊断、预防及治疗疾病用的药物在供临床应用以前必须制成一定的 形式，即药物剂型（简称剂型）。5制剂：一种药物按照一定的质量标准，制成某一剂型，所得的具体药品称 药物制剂（简称制剂）。6药典：是一个国定记载药品规格和标准的法典，由国家组织的药典委员会 编写，由政府颁布施行。药典中收载疗效确切、副作用小、质量较稳定的常用药 物及其制剂。7法定处方：指药典和国家药品标准收载的处方。它具有法定性质，在制备 或医师写法定制剂时，均应遵照法定处方的规定。&医师处方：是医师对某一患者用药的书面文件，是调配与发给患者药剂的 依据，具有法律上、技术上和经济上的意义。9中药：系指我国经典著作收载的、为中医师传统使用的药材和饮片。10 处方药：凡必须凭执业医师或执业助理医师处方才可配制、购买和使用 的药品称处方药。11非处方药：患者不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、 购买和使用的药品称非处方药。（二）选择题I 单项选择题 1. C2.B3.D4. C5.E 6. C 7. D8 A 9.D10E 11 A 12Dn配伍选择题 1. B2.D3.A4. E5.C 6. B 7. A川多项选择题 1. ABDE 2. ACDE 3. ADE 4. CD 5 . AB（三）是非题1 . X（新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。）2 . V 3. V 4. V 5. X（国家药品标准是药剂工作者重要的工作依据，具有法律的约束力。）6. X（ WHO编纂的国际药典对各国无直接的法律约束力，仅供各国编纂药典时参考。）（四）填空题1 剂型 2 药效 3 GMP 4 记载药品规格、标准；国家组织的药典委 员会 5 合理应用 6 USP 7 BP 8 JP 9 气体 10 固体分散体类（五）问答题1 药剂学各分支学科的内涵如下。 工业药剂学：是研究药物制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质 量管理，为临床提供安全、有效、质量可控和使用方便的优质药品的一门分支学 科。 物理药剂学：是应用物理化学的基本原理、方法和手段，研究药剂学中剂 型、制剂的处方、制备工艺及质量控制等的学科。 药用高分子材料学：研究各种药用高分子材料的结构、制备、性能与应用 的学科。 生物药剂学：是研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程， 阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效三者关系的一门学科。 药物动力学：是研究药物及其代谢产物在人体或动物体内的含量随时间变 化的过程，并提出用于解释这一过程的数学模型，为指导合理安全用药、剂型和 剂量设计等提供量化指标的一门学科。 临床药学：是主要阐述药物在疾病治疗中的作用、相互作用及指导合理用 药的一门学科。2.药典的性质与作用：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。作为药 物生产、检验、供应与使用的依据。药典在一定程序上反映了该国家药物生产、 医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人 民用药有效、安全，促进药物研究和生产上起到重大作用。3 处方药与非处方药在使用上的主要区别：处方药一般在药效上专用性强或 副作用大，需执业医师或执业助理医师处方，在专业人士指导下方可购买、使用，非处方药一般安全、有效、价廉，可不凭医师处方自行购买、使用。4药物剂型有三种分类方法，一是按形态分类，可分为液体剂型、半固体剂 型、气体剂型和固体剂型；二是按分散系统分类，可分为溶液型、胶体溶液型、 乳剂型、混悬型、气体分散型、固体分散型；三是按给药途径分类，可分为经胃 肠道给药剂型和非胃肠道给药剂型。第十一、十二章 口服固体制剂 （一 ）（散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂 ）教学大纲要求掌握粉碎、筛分、混合的概念和各操作的影响因素。掌握散剂、颗粒剂、 滴丸剂的概念和特点。掌握胶囊剂的概念、特点和分类方法。掌握硬胶囊剂 和软胶囊剂的组成、辅料的选择和制备工艺。*熟悉粉碎、筛分、混合的机理和方法。熟悉散剂、颗粒剂、 滴丸剂的制备方法及质量检查。*了解粉碎、筛分、混合的设备。习题（一）名词解释1粉碎 2筛分 3散剂 4颗粒剂 5滴丸剂 6胶囊剂 *7 粉 碎度 8配研法（二）选择题I单项选择题1下列表述正确的是A 按我国药典规定的标准筛规格，筛号越大，孔越大B 工业用标准筛用 目”表示筛号，即每厘米长度上筛孔数目C.在无菌车间使用球磨机，可制备无菌产品D .两种组分数量差别大的物料混合时，应将组分数量大的物料先全部加入混合机中，再加入组分小的物料后混合均匀E.流能磨适用于无菌粉末粉碎，但不适用于低熔点及对热敏感药物2.以下适合于热敏感性药物的粉碎设备为A 万能粉碎机B.球磨机C 流能磨（气流式粉碎机）D .胶体磨E.冲击式粉碎剂机*3 以下关于球磨机的说法，错误的为A .装药量为筒体积的15%20%B .圆球装量为筒体积的 30%50%C.工作转速为临界转速的 60%85% D .物料的直径应为圆球的 1/21/4 E.球磨机主要是通过研磨作用进行粉碎*4. V 型混合器适宜的转速和填充量分别为A .临界转速的70%90%,容器体积的70%以上 B .临界转速的30%40%,容器体积的70 %90%C.临界转速的80%以上，容器体积的 70%90%D .临界转速的30%40%,容器体积的30%E.临界转速的10%以上，容器体积的70%90%*5 下列关于粉碎的叙述哪一条是错误的A 散剂的粉碎机械常用的有球磨机和流能磨等， 球磨机可粉碎低熔点的药物， 因为它有冷却作用B 难溶于水的药物可采用加液研磨法制成极细粉C.流能磨是利用高压气流使药物的颗粒间以及颗粒与器壁间碰撞、摩擦而产生强烈的粉碎作用D .药物粉末粒子易聚集的，在粉碎时可加入辅料共同粉碎E.粉碎是将机械能转变为表面能6.下列对于药粉粉末分等叙述错误者为A .最粗粉可全部通过一号筛B .粗粉可全部通过三号筛C.中粉可全部通过四号筛D .细粉可全部通过五号筛E.最细粉可全部通过六号筛*7.下列关于粉碎的叙述，错误的是A .粉碎过程主要是靠外加机械力破坏物质分子的内聚力来实现的B .球磨机不能进行无菌粉碎C.流能磨适用于低熔点或热敏感药物的粉碎D .球磨机常用于毒、剧和贵重药品的粉碎E.自由粉碎是指在粉碎过程中已达到粉碎程度要求的粉末能及时排出的操作8.以下可作为软胶囊内容物的是A .药物的油溶液B .药物的水溶液C.药物的水混悬液D . 0/W型乳剂 E.药物的稀醇溶液 9下列对散剂特点的叙述，错误的是A .制备简单、剂量易控制B .外用覆盖面大，但不具保护、收敛作用C.贮存、运输、携带方便D .表面积大、易分散、奏效快E.便于小儿服用10散剂按医疗用途可分为A .倍散与普通散剂B .内服散剂与外用散剂C .单散剂与复散剂D .分剂量散剂与不分剂量散剂E. 般散剂与泡腾散剂*11下列关于散剂的叙述中，正确的是A 水不溶性药物有特定的 CRH 值B .两种水溶性药物混合物的 CRH大约等于各药物 CRH的和C.两种水溶性药物混合物的 CRH大约等于各药物 CRH的乘积D .由水不溶性药物组成且当不发生作用的混合物，其临界相对湿度等于各药物的 CRH 之乘积E.水溶性药物没有特定的 CRH值 12下列关于滴丸剂的叙述，不正确的是A .发挥药效迅速，生物利用度高B 可将液体药物制成固体滴丸，便于运输C.生产设备简单、操作方便、利于劳动保护D 可制成缓释制剂E.滴丸在药剂学上又称胶丸*13 滴丸与胶丸的相同点为A 均采用明胶为基质B 均采用PEG为基质 C.均为滴制法制备D .均为丸剂E.均为压制法制备14. 下列关于胶囊剂的叙述不正确的是A .可将液态药物制成固体剂型B .可提高药物的稳定性C.可避免肝的首过效应D .可掩盖药物的不良嗅味E.可以掩盖内容物的苦味15. 以下适合制成胶囊的药物为A .药物的水溶液B.易风化药物C .吸湿性很强的药物D .性质相对稳定的药物E.药物的稀乙醇溶液16. 常用的软胶囊囊壳的组成为A.明胶、甘油、水B .淀粉、甘油、水 C.可压性淀粉、丙二醇、水D .明胶、甘油、乙醇E . PEG、水17. 胶囊剂不需要检查的项目是A .装量差异B .崩解时限C .硬度 D .水分 E.外观*18.下面的叙述错误的是A .除另有规定外，散剂的干燥失重不得超过2.0%B .散剂的粉碎度越大越好C.儿科和外用散剂应为最细粉D .粉碎度是物料粉碎前的粒径与物料粉碎后粒径的比值E.眼用制剂中混悬的不溶性颗粒的细度要求为极细粉 *19.固体石蜡的粉碎过程中加入干冰，此粉碎过程属于A .混合粉碎B .开路粉碎C .低温粉碎D .湿法粉碎E.循环粉碎20.软胶囊的制备方法有压制法和A .乳化法B .熔融法C.塑制法 D .滴制法E.泛制法*21 .流能磨的粉碎原理是A .不锈钢齿的撞击与研磨作用B .旋锤高速转动的撞击作用C.机械面的相互挤压作用D .圆球的撞击与研磨作用E.高速压缩空气使药物颗粒之间或颗粒与室壁之间通过撞击作用而粉碎22.药筛筛孔目数习惯上是指A .每厘米长度上筛孔数目B .每平方厘米面积上筛孔数目C.每英寸长度上筛孔数目D .每平方英寸面积上筛孔数目E.每市寸长度上筛孔数目23以下关于颗粒剂的叙述，错误的是A .颗粒剂可包衣B.可适当添加矫味剂等调节口感C.颗粒剂的含水量不得超过3 %D 飞散性和附着性较小E.吸湿性和聚集性较小24.制备空胶囊时，加入甘油的作用是A .延缓明胶溶解B.制成肠溶胶囊C.作为防腐剂D .增加可塑性E.起矫味作用*25.下列关于过筛过程的叙述，错误的是A .加到药筛的物料不宜过多，以免堆积过厚B .物料在筛网上的运动速率越小，则过筛效率越好C.含水量大的物料应先适当干燥再过筛D .为防止粉尘飞扬，过筛时应避免振动E.黏性、油性较强的药粉，应掺入其他药粉一同过筛26. 下列关于颗粒剂的叙述，错误的是A .颗粒剂都要求溶解在水中服用B .颗粒剂分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂C.颗粒剂还有肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂等D .颗粒剂是指药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂E.药物与适宜的辅料制成的干燥粉末状或细粒状制剂称为细粒剂27. 已规定检查溶出度的胶囊剂，不必再检查A .崩解度B .重量差异C .溶解度D .硬度 E.脆碎度28. 中国药典规定，软胶囊剂的崩解时限为A . 45分钟 B . 60分钟 C . 120分钟 D . 15分钟 E. 30分钟*29下列关于粉碎的叙述，错误的是A .湿法粉碎是指药物中加入适当水或其他液体进行研磨粉碎的方法B .湿法粉碎通常液体的选用是以药物遇湿不膨胀、两者不起变化、不妨碍药 效为原则C.湿法粉碎常用的方法有加液研磨”和 水飞法”D .干法粉碎就是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作E.湿法粉碎可以避免粉尘飞扬，但可使能量消耗增加 30硬胶囊剂的崩解时限为A . 60分钟 B . 120分钟 C . 15分钟 D . 30分钟 E. 45分钟*31下列关于粉碎方法的叙述中，错误的是A .氧化性药物和还原性药物必须单独粉碎B .贵重药物应单独粉碎C.含共熔成分时，不能混合粉碎D .粉碎过程应及时筛去细粉以提高效率E 性质及硬度相近的药物可混合粉碎32 制备颗粒剂的工艺流程为A .粉碎f过筛f混合f分剂量f包装B .粉碎f混合f制软材f制粒f干燥f整粒f包装C.粉碎f过筛f混合f制软材f制粒f分级f分剂量f包装D 粉碎f过筛f混合f制软材f制粒f干燥f整粒与分级f包装E.粉碎f过筛f混合f制软材f制粒f干燥f整粒f压片f包装 *33 以下各项中，不影响散剂混合质量的因素是A 组分的堆密度B.含易吸湿性成分C.组分的吸湿性与带电性D 组分的比例E.各组分的色泽34. 当胶囊剂内容物的平均装量为0.3 g时，其装量差异限度为A .犬.0 %B . i2.0%C. .0 %_D . 0.0%E.步.5 %35. 当硬胶囊内容物为易风化药物时，将使硬胶囊A .分解 B .软化 C.变脆 D .变形 E.变色36. 密度不同的药物在制备散剂时，采用A .将轻者加在重者之上混合B .等量递加混合C.将重者加在轻者之上混合D .搅拌混合E.多次过筛混合37. 颗粒剂贮存的关键为A .防热 B .防冷 C.防潮 D .防虫 E.防光38. 组分比例差异大的药物在制备散剂时，采用A .将剂量小的组分先加入容器中垫底，再加入剂量大的组分混合B .将组分一同加入容器中混合C.将剂量大的组分全部加入容器中垫底，再加入剂量小的组分混合D .长时间研磨混合E.将剂量大的组分的一部分先加入容器中垫底，再加入剂量小的组分混合 *39 .软胶囊的胶皮处方，较适宜的重量比是增塑剂：明胶：水为A . 1:0.4 0.6:1 B . 1:1:1 C . 0.4061:1D . 0.5:1:1E . 1:0.5:140 .下列关于散剂的叙述，错误的是A .药物粉末混合时摩擦产生静电阻碍粉末混匀，通常可加少量表面活性剂B .散剂与液体制剂比较，散剂比较稳定C.散剂比表面积大，挥发性成分宜制成散剂D .散剂为一种或多种药物均匀混合制成的粉末状制剂E .散剂与片剂比较，散剂易分散、起效迅速、生物利用度高41.常用于混悬剂与乳剂等分散系粉碎的机械为A .气流粉碎机B.冲击式粉碎机C .球磨机D .胶体磨E .锤击式粉碎机42 .用于制备空胶囊壳的主要原料为A .糊精 B .明胶 C .淀粉 D .蔗糖 E .阿拉伯胶*43. 下列各种辅料中，哪一组可以为泡腾颗粒剂的发泡剂A.聚乙烯吡咯烷酮-淀粉B.碳酸氢钠-硬脂酸C.氢氧化钠-枸橼酸D. 碳酸氢钠-枸橼酸E.豆磷脂-吐温8044. 下列关于滴丸剂的叙述哪一条是不正确的A.可将液体药物制成固体丸，便于运输B.生产成本比片剂更低C可制成缓释制剂D.发挥药效迅速，生物利用度高E. PEG6000w 作基质，二甲基硅油作冷凝剂n配伍选择题(备选答案在前，试题在后；每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案；每个备选答案可重复选用。也可不选用。 )1-4 题A .粗粉 B .中粉 C.细粉 D .最细粉 E.极细粉 中国药典关于粉末分等的规定：1. 全部通过二号筛但混有通过四号筛不超过40的粉末为2. 全部通过四号筛并含能通过五号筛不少于60的粉末为3. 全部通过五号筛并含能通过六号筛不少于95的粉末为4. 全部通过六号筛并含能通过七号筛不少于95的粉末为*5-8 题D .防腐剂E.增稠剂A 成型材料B.增塑剂 C.遮光剂下列物质在空胶囊壳组成中各起什么作用：5. 山梨醇 6.二氧化钛 7.对羟基苯甲酸酯 8.山梨酸 9-12 题A 沸腾制粒法B.滴制法 C 研和法D 流延法E.薄膜分散法9 .制备软胶囊采用10 .制备滴丸可采用11.制备膜剂可采用12 .制备微丸可采用* 5-8 题 下列不同性质的药物最常采用的粉碎方法是A .易挥发、刺激性较强药物的粉碎B .比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎C.对低熔点或热敏感药物的粉碎D .混悬剂中药物粒子的粉碎E.水份小于5%的一般药物的粉碎13.流能磨粉碎 14.干法粉碎 15.水飞法 16.球磨机粉碎(三) 是非题1 .刺激性强的药物应考虑制成胶囊剂。 ()2. 除另有规定外，散剂的干燥失重不得超过 3。 ()*3 粉碎过程系机械能转变成表面能的过程。（）4通过改进制备工艺可以改善胶囊剂内容物吸潮状况。（）5制备含液体药物的散剂时，可以利用处方中其他固体组分吸收液体药物。（ ）6. 药典筛号数越大，粉末越粗。（）7与片剂相比，胶囊剂的药物生物利用度低。（）*8 .中国药典规定：细粉指能全部通过三号筛，但混有能通过五号筛不超 过60%的粉末。（）（四）填空题1.中国药典规定，硬胶囊剂应在 分钟内全部崩解；软胶囊剂应在 分钟内全部崩解；肠溶胶囊在盐酸溶液（9 t 1000）中检查小时，每粒囊壳不得有裂缝或崩解，取出，用少量水洗涤后，改在人工肠液中检查，小时内应全部崩解。2 粉碎、筛分同步完成的方法是 粉碎。3市售硬胶囊一般有 种规格，其中 号最大。4球磨机结构简单，密闭操作，粉尘少，常用于 、刺激性药物或吸湿性药物的粉碎。5.除另有规定外，散剂的含水量不得超过 。6 颗粒剂可分为 、肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂。7. 万能粉碎机适用于 性和纤维性等脆性、韧性物料的粉碎。*8 流能磨粉碎药物的过程中，由于气流在粉碎室中膨胀时产生的，因此特别适用于抗生素、酶、低熔点或其他 的药物的粉碎。9制备散剂，当药物比例相差悬殊时，一般采用 法混合。（五）问答题3 散剂的特点是什么，制备工艺过程是什么？4颗粒剂的生产工艺流程怎样，应进行哪些质量检查？6胶囊剂可分为哪几类，有何特点，哪些药物不宜制成胶囊剂？习题答案及要点（一）名词解释1 粉碎：是将大块物料借助机械力破碎成适宜程度的颗粒或细粉的操作。2 筛分：是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。3 散剂：系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内 服。4颗粒剂：是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。5.滴丸剂：系指固体或液体药物与适当辅料（一般称为基质）加热熔化混匀后， 滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用。6 胶囊剂：系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。可分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。7粉碎度 （或粉碎比 ）：系指粉碎前粒度 D 与粉碎后粒度 d 之比。8配研法：当组分比例相差过大时难以混合均匀，应采用等量递加混合法 （又称配研法 ）混合，即量小的药物研细后，加入等体积其他药物细粉混匀，如此倍量 增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。（二）选择题I 单项选择题 1. C 2. C 3. D 4. D 5. A 6. B 7. B 8. A 9. B l0B ll C l2E l3C 14C l5D l6A l7C l8B l9C 20D 21E 22C 23C 24D 25D 26A 27A 28B 29E 30D 31C 32D 33E 34E 35B 36C 37.C 38E 39C 40C41D 42B 43.D 44.Bn 配伍选择题 1. A 2 . B 3. C 4. D 5 . B 6 . C 7 . D 8 . D 9 . B 10 . B II . D 12 . A13. C 14. E 15.B16.A（三）是非题1 . 乂刺激性强的药物制成胶囊会由于在胃中溶化造成局部浓度过高而产生刺 激）2 .人除另有规定外，散剂的干燥失重不得超过2% ）3 . V4 V 5 . V 6 . X（药典筛号数越大，粉末越细）7. *因为制备胶囊剂时不需加黏合剂和压力，所以较 片剂的生物利用度高）8. *中国药典规定：细粉指能全部通过五号筛，并含有 能通过六号筛不少于 95%的粉末 ）（四）填空题130；60；2；12 循环 3 8；000 4 毒性药物；贵重药物 5 9.0%6 可溶性颗粒剂；混悬型颗粒剂；泡腾性颗粒剂7 结晶 8 冷却效应对热敏感 9 等量递加（五）问答题3. 散剂的特点：粉碎程度大，比表面积大，易于分散，起效快；外用覆 盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用；贮存、运输、携带比较方便； 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。散剂的制备工艺过程为：物料前处理t粉碎t过筛t混合t分剂量t质量检查t包装。4. 颗粒剂的生产工艺流程：制软材T制湿颗粒T湿颗粒的干燥T整粒与分级 装颗粒剂的质量检查项目：外观、粒度、干燥失重、溶化性、装量差异6 胶囊剂可分为：硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂。胶囊剂的特点为：能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性；药物的生物利用度较 高；可弥补其他固体剂型的不足；含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片 剂等，但可制成软胶囊剂；可延缓药物的释放和定位释药。不宜制成胶囊剂的药物有：药物的水溶液或稀的乙醇溶液，因能使胶囊壁 溶解。易溶性药物，如氯化钠、溴化物、碘化物等。刺激性药物，因在胃中 溶解后局部浓度过高而刺激胃黏膜。易风化药物，因可使胶囊壁变软。吸湿 性药物，因可使胶囊壁过分干燥而变脆。第十一、十二章固体制剂 （二）（片剂 ）教学大纲要求掌握片剂的概念、特点、分类与质量要求。掌握片剂辅料的种类和用途， 各个具体辅料的英文缩写 *、性质、特点和应用。*掌握干燥的概念、干燥的基 本原理和影响因素、物料中水分的性质。掌握湿法制粒、干法制粒的方法和特 点。掌握片剂的湿法制粒压片工艺。*掌握直接压片的方法、适用范围和特点。*掌握片剂的成形及其影响因素，以及片剂成形的评价方法。*掌握片剂制备中可能发生的问题及原因分析。掌握固体剂型的溶出理论。掌握片剂包衣的 目的、种类、方法。 掌握包糖衣工艺。*0掌握包薄膜衣的常用材料（分类、英文 缩写、性质、特点和应用）。0掌握片剂的质量检查项目。0熟悉片剂的崩解机理。*105熟悉包衣过程中易于出现的问题及原因。*106熟悉片剂的处方设计。* 107了解干燥的常用设备、制粒的设备、压片的设备、包衣的设备。习题（一）名词解释1糖衣片 2薄膜衣片 3肠溶衣片 *4 口腔贴片5分散片6 .口含片 7 .植入片 &稀释剂 9 .黏合剂 10 .崩解剂（二）选择题I单项选择题1.淀粉浆作黏合剂的常用浓度为A . 8%15% B . 5%以下 C. 5%10%D . 20% 40%E. 50 % 以上*2有关片剂质量检查说法不正确的是A .糖衣片、薄膜衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，包衣后不再检查片重 差异B 已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查C 混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的主要原因D. 片剂的硬度不等于脆碎度E. 咀嚼片不进行崩解度检查*3中国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是A 取 20 片，精密称定片重并求得平均值B 片重小于0.39的片剂，重量差异限度为 7.5%C.片重大于或等于 0.3g的片剂，重量差异限度为 芳%D .超出规定差异限度的药片不得多于2片E.不得有2片超出限度I倍4以下辅料可作为片剂崩解剂的是A .乙基纤维素B.羟丙基甲基纤维素C.滑石粉D .羧甲基淀粉钠E.糊精5片剂辅料中既可以做填充剂又可做黏合剂与崩解剂的物质是A 糊精B 微晶纤维素C 羧甲基纤维素钠D 微粉硅胶E.甘露醇6下列关于肠溶片的叙述错误的是A 强烈刺激胃的药物可包肠溶衣B 胃内不稳定的药物可包肠溶衣C.在胃内不崩解，而在肠中必须崩解D 肠溶衣片服用时不宜嚼碎E.必要时也可将肠溶片粉碎服用7.下列叙述错误的是A 糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异B .栓剂应进行融变时限检查C.凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异D .凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查E对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣 &湿法制粒的工艺流程为A .原辅料t粉碎t混合t制软材t制粒t整粒t压片B .原辅料T混合T粉碎T制软材t制粒T整粒T干燥T压片C.原辅料T粉碎T混合T制软材T制粒T干燥T压片D .原辅料T粉碎T混合T制软材t制粒T干燥T整粒T压片E.原辅料T粉碎T混合T制软材T制粒T干燥T压片9关于咀嚼片的叙述，错误的是A .常加入蔗糖、薄荷油等甜味剂调整口味B .不进行崩解时限检查C. 一般仅在胃肠道中发挥局部作用D .口感良好，较适于小儿服用E.对于崩解困难的药物，做成咀嚼片后可提高药效 10.按崩解时限检查法检查，普通片剂应在多长时间内崩解A. 15分钟 B. 30分钟 C. 60 分钟 D. 20分钟 E. 10分钟*11.处方中药物的剂量很小，制备片剂可以采用下列何种工艺A .结晶压片法B.干法制粒法C .粉末直接压片D .湿法制粒压片E.空白颗粒法磺胺甲基异噁唑(SMZ)400 g三甲氧苄氨嘧啶淀粉40 g10%淀粉浆干淀粉23 g(4 %左右)硬脂酸镁制成l 000 片 （每片含SMZ 0.4 g)干淀粉的作用为A .崩解剂B .稀释剂C .黏合剂D .吸收剂12.复方磺胺甲基异H噁唑片 （复方新诺明片）的处方如下(TMP)80 g24 g3 g(0.5 左右 )E.润滑剂*13 .小剂量药物硝酸甘油片的处方如下 乳糖88.8 g糖粉 38.0 g17%淀粉浆适量10%硝酸甘油乙醇溶液0.6 g（硝酸甘油量）硬脂酸镁 l.0 g制成l000 片（每片含硝酸甘油 0.5 mg）硬脂酸镁的作用为A 崩解剂 B 稀释剂 C.黏合剂 D 润滑剂 E.颗粒剂14 “轻握成团，轻压即散 ”是指片剂制备工艺中哪一个单元操作的标准A .压片 B .粉末混合 C .制软材D .包衣E.包糖衣15. 适合于干燥对热敏感药物和无菌操作的方法是A .常压箱式干燥器B .流化床干燥C.喷雾干燥D .红外干燥器E.微波干燥16. 湿法制粒压片工艺中制粒的目的是改善药物的A .可压性和流动性B .崩解性和溶出性C .防潮性和稳定性D .润滑性和抗黏着性E.抗静电性17. 丙烯酸树脂川号为药用辅料，在片剂中的主要用途为A .胃溶包衣 B .肠胃都溶型包衣C .肠溶包衣D .糖衣 E.水溶衣18. 下列各组辅料中，可以作为泡腾颗粒剂的发泡剂的是A .聚维酮-淀粉 B .碳酸氢钠-硬脂酸 C.氢氧化钠-枸橼酸D .碳酸钙-盐酸 E.碳酸氢钠-枸橼酸*19 .下列可作为肠溶衣材料的是A .羟丙甲纤维素酞酸酯、羧甲基纤维索B .醋酸纤维素酞酸酯、丙烯酸树脂L型C.聚维酮、羟丙甲纤维素D .聚乙二醇、醋酸纤维素酞酸酯E.聚维酮、醋酸纤维素酞酸酯*20 .薄膜衣中加入增塑剂的机理A .提高衣层的柔韧性，增加其抗撞击的强度B .降低膜材的晶型转变温度C.降低膜材的流动性D .增加膜材的表观黏度E.使膜材具有挥发性21. 下列以产气作用为崩解机理的片剂崩解剂为A .淀粉及其衍生物B .纤维素类衍生物C.羧甲基淀粉钠D .枸橼酸 +碳酸钠 E .交联聚维酮22. 以下措施不能克服压片时出现松片现象的是A .将颗粒增粗B.调整压力 C.细粉含量控制适中D .选黏性较强的黏合剂或湿润剂重新制粒E.颗粒含水量控制适中*23 .微晶纤维素为常用片剂辅料，其缩写为A. CMC B. CMS C. CAP D. MCC E. HPC24. 复方乙酰水杨酸片中不适合添加的辅料为A .淀粉浆B .滑石粉C .淀粉 D .液体石蜡 E.硬脂酸镁25. 单冲压片机的片重调节器可调节A 下冲在模孔中下降深度B 下冲上升的高度C.上冲下降深度D .上冲上升高度E.加料斗的高度*26 可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的有A .挤出造粒B .干法制粒 C .流化制粒D .摇摆制粒 E.液晶造粒*27 .压片力过大，黏合剂过量，疏水性润滑剂用量过多均可能造成哪种片剂 质量问题A 裂片 B 松片 C.崩解迟缓 D 黏冲 E.硬度过小*28 .关于难溶性药物在片剂中的溶出，下列哪种说法是错误的A .亲水性辅料促进药物的溶出B 药物被辅料吸附则阻碍药物溶出C.硬脂酸镁作为片剂润滑剂用量过多则阻碍药物的溶出D 适量的表面活性剂促进药物的溶出E.药物崩解时间不一样，溶出度不一定有差别29. 下列辅料中，可作为片剂的水溶性润滑剂的是A.十二烷基硫酸钠B .淀粉 C.羧甲基淀粉钠D .预胶化淀粉E.滑石粉30. 关于片剂包衣的叙述错误的是A .包隔离层是为了形成一道不透水的屏障B .用PVP包肠溶衣，具有包衣容易、抗酸性强的特点C.可以控制药物在胃肠道的释放速度D .滚转包衣法适用于包薄膜衣E.乙基纤维素可作成水分散体应用*31 .在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油作为A .增塑剂B .致孔剂C .助悬剂D .乳化剂 E.成膜剂32. 下列材料包衣后，片剂可以在胃中崩解的是A .羟丙甲纤维素B.虫胶 C .邻苯二甲酸羟丙基纤维素D .丙稀酸树脂HE.邻苯二甲酸醋酸纤维素33. 关于湿法制粒压片制备乙酰水杨酸片的工艺下列哪种说法是错误的A .黏合剂中应加入乙酰水杨酸1 %量的酒石酸B .颗粒的干燥温度应在 50C左右C.可使用硬脂酸镁为润滑剂D .应选尼龙筛网制粒E.乙酰水杨酸易水解34. 下列哪组全部为片剂中常用的崩解剂A .淀粉 L-HPC CMC-Na B . HPMC PVP L-HPCCPVPP HPC CMS-Na D.CCNa PVPP CMS-NaEHPEC PPVP HPCyD*35 一步制粒机可完成的工序是A .粉碎t混合t制粒t干燥 B .混合t制粒t干燥t整粒C.混合t制粒t干燥t压片 D .混合t制粒t干燥E.过筛t混合t制粒t干燥36.以下各种片剂中.可以避免药物的首过效应的为A .泡腾片B .含片C .舌下片D .肠溶片E.分散片*37 .某片剂标示量为 200 mg，测得颗粒中主药含量50 %，则每片颗粒重为A 500 mg B 400 mg C350 mg D 300 mg E250 mg*38 以下关于干法制粒的表述错误的是A 干法制粒是把药物颗粒粉末直接压缩成较大的片状物后再粉碎成所需大小 颗粒B 该法靠压缩力的作用使颗粒间产生结合力C.干法制粒有重压法（压大片法）和滚压法D .干法制粒常用于热敏性物料和水不稳定物料制粒E.该法无须黏合剂，用该法制粒时不会引起药物晶型改变及药物活性降低39片剂包糖衣工序的先后顺序为A .隔离层t粉衣层T糖衣层T有色糖衣层B .隔离层T糖衣层T粉衣层T有色糖衣层C.粉衣层T隔离层T糖衣层T有色糖衣层D .粉衣层T糖衣层T隔离层T有色糖衣层E.糖衣层T隔离层T粉衣层T有色糖衣层*40 下列关于制粒叙述错误的是A 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定性质与大小的 粒状物的操作B .湿法制粒就是指以水为润湿剂制备颗粒C.传统的摇摆式颗粒机属于挤压制粒D .流化床制粒又称一步制粒E.喷雾制粒适合于热敏性物料的处理41在片剂处方中加适量的微粉硅胶，作用是A .填充剂B .干燥黏合剂C .崩解剂 D .助流剂E.润湿剂*42 下列辅料中不属于肠溶衣材料的是A 羟丙甲纤维素酞酸酯B 醋酸纤维素酞酸酯C 聚维酮D 丙烯酸树脂 Ll00E 甲醛明胶43下列各项中，不是造成片重差异超限的原因是A .颗粒的流动性不好B .颗粒过硬C.颗粒大小不匀D .加料斗中颗粒过多或过少E.下冲升降不灵活44下列关于片剂润滑剂作用的叙述，错误的是A 使片剂易于从冲模中推出B 防止颗粒黏附于冲头上C.减少冲头、冲模的损失D 增加颗粒的流动性E.促进片剂在胃中的润湿*45 丙烯酸树脂W号为药用辅料，在片剂中的主要用途为A .胃溶包衣材料B.肠胃都溶型包衣材料C .肠溶包衣材料D .糖衣材料E.水溶包衣材料46 . 中国药典规定，泡腾片的崩解时限为A. 5分钟 B. 10分钟 C. 15分钟 D. 20分钟 E. 30分钟47. 以下各项中，不影响片剂成型的因素是A .药物的可压性和药物的熔点B .颗粒的流动性的好坏C. 润滑剂用量的大小D .黏合剂用量的大小E.水分含量48. 以下关于压片时造成黏冲原因的叙述错误的是A .润滑剂用量不当B .颗粒含水量过多C.压力过大D .冲头表面粗糙E.颗粒吸湿*49 .丙烯酸树脂川号为药用辅料，在片剂中的主要用途为A .胃溶包衣材料B.肠胃都溶型包衣材料C .肠溶包衣材料D .糖衣材料E.崩解剂*50. 下列辅料中哪个不能作为薄膜衣材料A.乙基纤维素B.羟丙基纤维素C.微晶纤维素D. 羧甲基纤维素E. 甲基纤维素*51. 下列哪组可作为肠溶衣材料A.CAP,Eudragit B.HPMCP,CMC C.PVP,HPMCD.PEG,CAP E. Eudragit ， MCC *52.微晶纤维素为常用片剂辅料，其缩写和用途为： A.CMC 粘和剂 B. CMS崩解剂 C. CAP 肠溶包衣材料D. MCC 干燥粘和剂E . EC 薄膜衣材料53. 可作为崩解剂的辅料是A .硬脂酸镁B .羧甲基淀粉钠 C.微粉硅胶D.乙基纤维素E.滑石粉54. 湿法制粒压片工艺的目的是改善药物的A.可压性和流动性B.崩解性和溶出性C.防潮性和稳定性D. 润滑性和抗粘着性 E. 润湿性和释放度*55 .压片力过大，粘合剂过量，疏水性润滑剂用量过多可能造成下列那种片 剂质量问题A .裂片 B .松片C.崩解迟缓D .粘冲 E.迭片56不作崩解度时限检查的为A .包衣片 B .舌下片 C.咀嚼片 D .泡腾片 E.多层片*57 下列辅料中作为干燥粘合剂的材料是A. MCC B. PVP C. PEG D. CMC E. EC*58. 下列辅料中，可以作为片剂崩解剂的是A.HPC B.HPMC C.L-HPC D.EC E. CMC n配伍选择题（备选答案在前，试题在后；每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确 答案；每个备选答案可重复选用，也可不选用。 ）*1-2 题A 结合水B 自由水C 平衡水D 非结合水E.去离子水1. 与物料主要以机械方式结合的水分，结合力很弱，物料表面产生的水蒸气 压等于同温度下纯水的饱和蒸汽压，为2. 在一定空气状态下，当物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等 时，物料中所含水分叫3-6 题 下列各物质在片剂生产中的作用：A .聚维酮B .乳糖 C.交联聚维酮D .水 E.硬脂酸镁3. 片剂的润滑剂4.片剂的填充剂5. 片剂的崩解剂6.片剂的黏合剂片剂生产中可选用的材料：7-10 题A .聚乙二醇 B .蔗糖 C.碳酸氢钠 D .甘露醇 E.羟丙基甲基纤维素7.片剂的泡腾崩解剂8.薄膜衣片剂的成膜材料9. 润滑剂10 .制备咀嚼片常用的辅料*11-14 题 以下片剂剂型的特点：A .缓释片B .舌下片C .多层片D .肠溶衣片E.控释片11. 可避免药物的首过效应12. 可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化13. 药物在胃中不溶而在肠中溶解的片剂14. 可使药物恒速释放或近似恒速释放的片剂*15-18 题 根据不同的情况选择最佳的片剂生产工艺：A .结晶压片法B.干法制粒法 C.粉末直接压片D .湿法制粒压片E.空白颗粒法15. 药物的可压性不好，在湿热条件下不稳定者16. 药物呈结晶型，流动性和可压性均较好17辅料具有相当好的流动性和可压性，与一定量药物混合后仍能保持上述 特性18性质稳定，受湿遇热不起变化的药物*19-20 题 片剂制备中可能产生问题的原因是：A 裂片 B 黏冲 C.片重差异不合格D 含量均匀度不符合要求E.崩解超限迟缓19. 混合不均匀或可溶性成分的迁移20. 片剂的弹性复原及压力分布不均匀21-23 题 A 润滑剂B 黏合剂C 崩解剂 D 填充剂 E.主药指出 SMZ 片剂处方中各成分的作用：磺胺甲基异噁唑（SMZ）500 g ;乳糖40 g ;21. 淀粉浆24 g22 .羧甲基淀粉钠30 g 23 硬脂酸镁3 g制成1000片 按崩解时限检查法检查，下列片剂应在多少时间内崩解：24-27 题 A . 30分钟 B . 15分钟 C . 60分钟 D . 5分钟 E . 20分钟25泡腾片24普通片剂26肠溶衣片 （于人工肠液中 ）27糖衣片28-30 题 包糖衣过程中，不同包层过程应选择的材料：A L-HPC 、微粉硅胶D 滑石粉、糖浆28 隔离层*31-34 题 下列有关片剂包衣：B 色素、糖浆E 川蜡、虫蜡29粉衣层C 虫胶、玉米朊30打光A .片面不平B .色泽不匀 C .粘锅 D .薄膜衣起泡E.排片31 糖浆过多及搅拌不及时32撒粉过多而撒粉次数少33固化条件不当或干燥速度过快34衣层太厚或包衣材料致密* 35-38 题 A CMS-NaBCMC-NaCPVAD CAPEPLA35羧甲基纤维素钠36羧甲基淀粉钠37邻苯二甲酸醋酸纤维素38醋酸纤维素酞酸酯*39-42 题 下列 5 个缩写名代表的高分子辅料：A HPCB HPMCCPVPDECE CAP39羟丙基甲基纤维素 40 邻苯二甲基醋酸纤维素41 羟丙基纤维素*43-46 题 以下辅料可作为：42 聚乙烯吡咯烷酮A 山梨酸B HPMC43液体制剂中的防腐剂45片剂中的薄膜衣材料C.泊洛沙姆D.交联聚维酮E. PEG-40044片剂中的崩解剂46注射剂溶剂*47-50 题 A