CNAS-CL01-S03：2020 反兴奋剂实验室认可方案

2020 年 08 月 08 日 发布 2020 年 08 月 08 日 实施 CNAS-CL01-S03 反兴奋剂实验室认可方案 Accreditation Scheme for Anti-Doping Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL01-S03:2020 第 1 页 共 4 页 2020 年 08 月 08 日 发布 2020 年 08 月 08 日 实施 前 言 国际实验室认可合作组织 （ ILAC）与世界反兴奋剂机构（ WADA） 为加强 在反 兴奋剂实验室认可领域的合作，签署了联合声明，明确双方 在认可合作活动中的责任 和义务。 为履行该 联合声明中规定的责任 ， 中国合格评定国家认可委员会（ CNAS） 制定了本文件，提出了反兴 奋 剂实验室的 认可方案 ， 以 确保认可结果的 技术可靠性和 有效性 ，也确保 CNAS 认可结果得到 WADA 的承认和使用 。 从事 反兴奋剂 检测的 实验室除应满足 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可 准则和 CNAS 发布的其他相关认可要求，还应满足 WADA 发布的 ISL世界 反兴 奋剂条例实验室国际标准 和相关文件 的要求。 本文件包含 1 个规范性附录。 本文件代替 CNAS-CL01-S03:2018反兴奋剂实验室认可方案。 CNAS-CL01-S03:2020 第 2 页 共 4 页 2020 年 08 月 08 日 发布 2020 年 08 月 08 日 实施 反兴奋剂实验室 认可方案 1 范围 本文件 规定了 反兴奋剂实验室认可评审的特定技术要求、能力验证要求以及申请 需提交的材料等技术内容 本文件适用于 我国国家 体育总局确定 的 专门从事 运动员兴奋剂检测 实验室 的认 可活动。 2 引用文件 CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则（ IDT， ISO/IEC 17025） WADA ISL 世界 反兴奋剂条例实验室 国际 标准 WADA TD WADA 技术 文件 3 要求 3.1 实验室应 按 WADA的要求使用 最新 版本的文件，并 满足 有关 实施日期的 要求 。 注：反兴奋剂实验室相关要求文件均由WADA 制定并适时更新，实验室可自行访问 WADA网站查询 （ http:/www.wada-ama.org） 。 3.2 实验室 制定的质量管理体系文件 应 覆盖CNAS 的认可 要求 和 WADA的 相关要求。 3.3 实验室 所 申请 认可的 每一 检测方法 均应 制定 相应 的 作业指导书 （ SOP） ， SOP中 应 明确质量控制要求。 所有检测 方法的 SOP文件 均 应经技术确认， 并包含 历史 修订 情况 ， 明确 版本的变化情况和批准的时 间。 3.4 反兴奋剂实验室 认可 的能力 可 采用 弹性 认可范围的方式进行表述 。 公开的 能力 范 围表中 应包括： - 样品基质（全血、尿样、血浆、 血清、 唾液、头发等） ； - 禁用 物质的 类型（根据 WADA 公布“禁用物质清单”划分） ； - 检测方法的用途（初筛、确证、定量、定性等）； - 检测技术类型（亲和免疫、 LC、 GC 等） ； - 样品 前处理方式（水解、衍生化、酶处理、 LLE、 免疫提纯等）； - 方法种类（标准方法、 非标准方法、 实验室自制方法） ； - 备注 ： 是否弹性认可范围 。 3.5 实验室 应 建立能够承检的禁用物质 及 相应检测方法 的 清单 ， 并保存更新记录 。 当 CNAS 或其他相关方要求 获得 该清单时，实验室 应及时 提供。 清单中至少包含以下内 容 : - *禁用物质的具体名称 ； - 禁用物质的种类 ； - 检测方法的用途（初筛、确证 、定量 等） ； CNAS-CL01-S03:2020 第 3 页 共 4 页 2020 年 08 月 08 日 发布 2020 年 08 月 08 日 实施 - 样品基质（全血、尿样、血浆、唾液、头发等） ； - SOP 唯一性 编号、名称、版本号 、及 生效 时间 ； - 检测技术 类型（亲和免疫、 LC、 GC 等） ； - 样品 前处理方式（水解、衍生化、酶处理、 LLE、 免疫提纯等）； - 方法种类（标准方法、实验室自制方法）； - *方法的 MRPL、 LOD、 LOQ、 LOI、 MU； - 清单修订的情况， 包括 历次 修订的时间和修订的内容。 注：标 *条款 内容 不能公布。 3.6 当实验室 禁用物质及其 检测方法 清单 发生变化 时 ， 实验室应识别其中方法的增加 和变化的情况， 进行方法确认，并保存确认记录。 当涉及 反兴奋剂领域 新检测技术或 者 WADA 规定 的检测技术时，实验室应 在 WADA 批准后再向 CNAS 提出扩 大认可 范围的申请 ， 并 尽量参加 WADA 组织的实验室间比对或者 外部质量评价计划 （ EQAS） ， 以将新调整或新增 的 检测方法纳入认可范围。 3.7 实验室 初次申请认可及复评审时，应提供符合 ISL要求的证明材料， 申请 的认可 范围 、 以及 范围 表 中 每种禁用物质 及 对应的检测方法的清单。 3.8 实验室申请扩项和变更时，应提供实验室与 WADA沟通的相关记录 及相关的证明 材料 。 4 能力验证 WADA的外部质量评价计划 （ EQAS） 是由 WADA组织的 反兴奋剂领域的能力验 证 活动， 强制 反兴奋剂 检测 实验 室 参加 ， 其结果及有效性由 WADA进行评价 ， 实验室 应如实向 CNAS提供相关 评价 记录。 同时， 鼓励实验室参加其他机构组织的相关能力 验证活动。 5 认可状态的变化 当实验室认可状态发生变化，如被暂停、撤销等， CNAS应 通 知 WADA关于 实验 室 认可状态的最新 情况 。如果 WADA暂停或撤销对实验室的认可， 实验室 则 应 及时报 告给 CNAS， CNAS将分析是否需要做出同等的认可决定。 参考文件： ILAC-G29:06/2020 Guidelines for harmonization of scopes of ISO/IEC 17025 accreditation of WADA anti-doping laboratories CNAS-CL01-S03:2020 第 4 页 共 4 页 2020 年 08 月 08 日 发布 2020 年 08 月 08 日 实施 附录 A： （规范性附录） 对反兴奋剂实验室的评审和报告要求 A1 CNAS评审管理 及 实施应符合 ISL的 要求 ， 初评和复评审 的 现场评审 ，评审组 成 员 至少应有一名 在 WADA注册的评审 员 。 根据实际情况 和需要 ， CNAS在 选派外籍评 审员 时 ， 实验室应配合 办理外籍评审员 入境相关手续 等事宜 ，相关费用由实验室承担 。 A2 在 对实验室进行 初评和复评审 时 ，评审组应 确认 所有 的 检测 能力 ，监督评审时 可确认部分检测能力 。 A3 CNAS 在相关领域的应用说明同样适用于对反兴奋剂实验室的评审。 如 WADA 发布的 ISL 及相关技术文件要求 可 覆盖 CNAS 发布的相关领域应用说明 时， 评审组 提交 ISL 核查表 即可 。 A4 评审组完成评审报告后，应起草英文版的摘要报告，经实验室确认后， 与评审 报告一并 提交 CNAS。 CNAS负责将 该报告提交 WADA。摘要报告应包括以下内容： - 评审的类型和评审范围 ； - 评审员的姓名（注明是否是 WADA评审员和评审员的职责） ； - 评审的总体结论，包括发现的不符合项； - 实验室对不符合项采取的纠正及纠正措施 ； - 实验室参加的 EQAS结果， 应重点说明 实验室对不满意结果 采取 的 纠正措 施 及 是否已将有效的纠正措施落实到日常实践中 等情况 ； - 认可的推荐意见，包括认可范围 维持或者变化情况 ； - 下次评审的时间。 A5 当评审组发现实验室存在影响检测结果质量的严重问题时，应立即通知 CNAS， CNAS经核实确认后 ，除按 CNAS相关要求 采取相应措施外，并 将此情况通知 WADA。