S10-0361高危药物的监测干预研究rie

高危药物物的监测测干预研研究成明建 ，黄齐齐慧，薛薛建文，谢谢林（广东省省云浮市市人民医医院，云云浮 55273300）摘要：目目的在我我院建立立高危药药物监测测系统，对高危药物进行监测干预，确保患者用药安全。方法对医生、护士和药师作关于高危药物的开放式问卷调查，鉴别最具风险的十10位10位药物，并说明风险因素和严重后果。回收问卷，对调查结果统计分析，制定我院特有高危药物目录和监测干预方案；并采用进行回顾性分析，比较实施高危药物的监测和干预前（2008年112月381217例患者），实施后（2009年112月392478例患者）高危药物不良事件及高危药物的不良反应。结果建立了含20类药，38个具体种?品种的高危药物目录（P0.01）；制定了具体的监测干预方案和电子警示系统；高危药物不良事件由干预前30件/年降至干预后3件/年，高危药物不良反应发生由监测干预前281件/年降至监测干预后130件/年。结论医院建立高危药物监测系统，对高危药物的监测和干预，可以降低了高危药物不良事件及高危药物不良反应发生。关键词：高危药药物；监测系系统；监测干预预；药物错错误；用药安安全中图分类类号：RR95 文献献标识码码：A 文章编编号：Studdy oon tthe Moniitorringg annd IInteerveentiion witth HHighh-allertt MediicattionnsCHENNG MMingg-jiaan HUANNG QQi-huii XUUE JJiann-ween XXIE Linn ( thee yuunfuu peeoplles hhosppitaal yuffu 55273300)ABSTTRACCT:OOBJEECTIIVETTo eensuure thee paatieentssmeddicaatioon ssafeety byeestaabliishiing thee moonittoriing sysstemms oof hhighh-allertt meediccatiionss inn ouur hhosppitaal , moonittoriing andd innterrvenntioon wwithh hiigh-aleert meddicaatioons.METHHODSSa oopenn-enndedd suurveeystto pphyssiciianss, Nuursees aand phaarmaacissts wass maadedd whhichh asskedd eaachppartticiipannt tto iidenntiffy ttheiir ttop tenn hiigh-aleert meddicaatioons andd thheirr peerceeptiionss off eaachmmediicattionns rissks andd ouutcoomeiif mmisuuse.Ahiggh-aalerrt mmediicattionnsliistaand a sscheeme aboout monnitoorinng aand inttervventtionn weere madded by reccoveeryiing thee quuesttionnnaiiressandd maakinng aastaatissticcal anaalyssis.A rretrrosppecttivee sddudyy waas ccondductt whhichh onn efffecctivveneess of monnitoorinng aand inttervventtionn wiith higgh-aalerrt mmediicattionnsinn 38812117 ppatiientts iin yyearr off 20007(befforee innterrvenntioon ) annd iin39927448paatieentss inn yeear of 20009 (aftter inttervventtionn ).RESUULTSS20meddicaatioon cclasssess annd 338 sppeciificcmeddicaatioons werre ddeteermiinedd too bee hiighaalerrt,PP0.01 forr obbserrvedd coompaaredd tooexppectted ressponnsess.A scchemme aabouut mmoniitorringg annd iinteerveentiionaand a ccompputeer aalerrtinng ssysttem werre mmadeed.TThe higgh-aalerrt mmediicattionns aadveersee evventts rreduuce froom 330 bbefoore inttervventtionn too 3aafteer iinteerveentiion（PP0.01）TThe ADRR reeducce ffromm 2881 bbefoore inttervventtionn too 1330affterr innterrvenntioon（PP0.05）. CONCCLUSSIONNmonnitoorinng aand inttervventtionn wiith higgh-aalerrt mmediicattionnsbyy coonsttrucctinng aa hiigh-aleert meddicaatioons monnitoorinng ssysttemss inn hoospiitall caan rreduuce higgh-aalerrt mmediicattionns aadveersee evventts aand ADRR.KEY WORRDS: hiigh-aleert meddicaatioons;monnitoorinng ssysttemss;monnitoorinng aand inttervventtionn;meddicaatioon eerroors ;meddicaatioon ssafeety20000年，IISMPP（Innstiitutte ffor Saffe MMediicattionn Prractticees，美美国医疗疗安全协协会）首首次提出出高危药药物（HHighh-Allertt Meediccatiionss）的概概念，定定义为：由于错错误使用用而可能能对病人人造成严严重伤害害或导致致死亡的的药物。高高危药物物的特点点是不论论其出现现差错的的概率如如何（差差错可能能不常发发生），一一旦出现现用药差差错，后后果非常常严重1。ISSMP在在20003年112月第第一次公公布了包包含199类及11420099年云浮浮市科技技计划（医医药卫生生）项目目（项目目编号220099W-44）项特定药药品的高高危药物物名单，220088年又公公布了最最新版的的高危药药物目录录2。目前，国国外很多多医疗机机构都对对高危药药物实行行严格监监测，建建立了本本机构内内高危药药物目录录和管理理制度。国国内一些些学者，如如张幸国国等3、张波波等4、王梅梅芬等5等在高高危药物物的管理理制度、风风险防范范措施等等方面做做了积极极的探索索，戴慧慧珊等6将屏障障技术应应用于高高危药物物的管理理中取得得了较好好效果。但但我国对对高危药药物还没没有相关关法规制制度，国国内一些些医疗机机构对高高危药物物的管理理还以处在借借鉴和学学习阶段段，国内内对高危危药物目目录仍没没有形成成共识。我院是一一所三级级综合型型医院，设设25个个临床科科室，床床位8000张，。为减减少高危危药物导导致的不不良后果果，提升升高危药药物使用用的安全全性，保保障患者者用药安安全，减减少高危危药物造造成的经经济损失失，我们们插入研究目的开展了了以建立立高危药药物管理理制度为为目的的的研究，通通过三个个步骤：（1）调查、评评估和确确定我院院高危药药物目录录；（2）制定高高危药物物安全监监测方案案；（3）通过医医院信息息系统（HHosppitaal iinfoormaatioon ssysttem，HHIS），对对高危药药物实施施电子医医嘱警示示，实现现对高危危药物的的监测和和干预。1 资料与方方法1.1一一般资料料 我我院是一一所三级级综合型型医院，设有内科、外科、儿科、妇产科及急诊科等25个科室。现有医生267名，护士312名，药师32名。选取工龄3年以上的医务人员作为调查对象。1.2 方法1.2.1确定定我院高高危药物物目录 向向调查对对象发信信函和调调查问卷卷,信中中说明研研究的内内容、目目的、方法及对对参与者者的要求求;调查问问卷采用用匿名、开开放式的的形式，要求每位被调查者自行填写出基金项目目：20009年年云浮市市科技计计划（医医药卫生生）项目目（20009WW-4）作者简介介：成明明建，男男，学士士 副主主任药师师 研究究方向：药事管管理，临临床药学学 TTel:(07766)883384113 EE-maail:yfyyyyjjkm自己认为为是高危危药物的的10个个左右药药物（一一类药物物都是高高危药物物可写类类别），并说说明其风风险因素及防范范措施。调调查问卷卷包括：高危药药物的定定义，参参与者的的职业、工工龄、高高危药物物的类别别及名称称、风险险因素、防防范措施施等。回回收问卷卷，将收收集的数数据录入入计算机机，统计计各药物物的频率率；分别计计算它们们在医生、护护士和药药师中的的频率及及百分比比，进行卡方方分析，用泊松分布对结果进行确认，得到高危药物目录（见表1）。1.2.2制定定高危药药物监测测和干预预方案 根据据问卷调调查结果果，参考考国内外外相关文文献、药药品说明明书，临临床药师师起草高高危药物物监测和和干预监监测内容容和监测测方案的的草案，临临床相关关科室对对草案进进行修改改和确认认，形成成高危药药物监测测和干预预方案。1.2.3建立立高危药药物计算算机警示示系统 根据据问卷调调查结果果，参考考国内外外相关文文献、药药品说明明书，临临床药师师向信息息中心提提出高危危药物计计算机警警示要求求，信息息中心根根据要求求对计算算机系统统进行调调整并预预试，直直到符合合要求。1.2.4 药药师对高高危药物物的监测测和干预预 根根据既定定方案，药药师通过过信息系系统和下下临床的的形式对对使用高高危药物物的患者者进行监监测，若若发现与与方案不不符，及及时沟通通和讨论论。1.2.5 对对高危药药物的监监测和干干预的效果的评评估 对高危危药物的的使用进进行回顾顾性分析析，比较较实施高高危药物物的监测测和干预预前（220088年112月月38112177例患者者），实实施后（220099年112月月41227488例患者者）高危危药物不不良事件件及高危危药物不不良反应应发生率率。将收集集的干预预组和非非干预组组的数据据录入计计算机，采采用Exxcell及SPPSS110.00统计软软件，计计数资料料采用卡方方检验。2 结结果2.1高高危药物物的调查查分析20099年1月月向1552名医医生，1148名名护士，和和32名名药师发发放了问问卷，至至20009年33月共回回收了1198份份有效问问卷，总总体回收收率为559.660%（1198/3322），人人均列举举7个高高危药物物，共计计列举高高危药物物5166品次，涉涉及899种药物物（占我我院现有有药物的的8.66%，889 vvs 110322）（表表1）。医、护护、药学学人员所所列举的的高危药药物互有有重叠和和不同，其其中三方方都认为为是高危危药物的的有322种，医医、护、药药单独提提及的高高危药物物分别为为7、111、199种（图图表1）。表1 被被调查者者和问卷卷基本情情况Tablle1. Reespoonsees bby cclinniciian typpe 研究项目目护士医生药师合计回收问卷卷数/发发放问卷卷数（回回收率）65/1148（443.992）108/1522（711.055）25/332（778.113）198/3322（599.644）工龄（yy）10.22（3-27）11.55（3-35）10.44（3-18）10.77（3-35）每张问卷卷提及的的高危药药物数量量（均值值/范围围）7（2-19）8（5-10）7（4-14）7（2-19）提及的高高危药物物总品次次31512972516高危药物物品种数数60536189*单独提及及的高危危药物1171937* 由于于各类医医务人员员举出的的高危药药物品种种有重叠叠，所以以总数不不等于各各数之和和。护士医生药师11632101947图1 各类医务人员鉴定的高危药物Figure 1. Number of medications identified medications by cliniciantype.通过统计计分析，按各药出现的频率排序，排在前十位的药物分别是氯化钾、肝素、胰岛素、地高辛、氨茶碱、肾上腺素、多巴胺、吗啡、氨基氨基糖苷类、硝普钠。在被医务人员鉴别为高危药物的89药物中，有的药物仅被各别个别人认为是高危药物（频率低），有的药物仅被某一类医务人员认为是高危药物，通过统计学处理，其中有20类药物，38个具体品种（P0.01）被确定为我院高危药物。见表2表2我院院高危药药物目录录及其风险险因素和和误用后果。Tablle 22. yyunffu ppeopples hhosppitaal hhighh-allertt meediccatiionss annd ttheiir ppercceivved rissks andd ouutcoomess off miisusse药物及类类别P值*风险因素素误用后果果1.解热热镇痛药药*剂量过大大多种不良良反应对乙酰氨氨基酚*0.005多种药物物含对乙酰酰氨基酚酚肝功能衰衰竭2.静脉脉麻醉药药剂量过大大丙泊酚0.001代谢性酸酸中毒，死死亡氯胺酮0.0001静脉给药药剂量过过大或注注药速度度过快呼吸抑制制，血压升升高、心心率增快快、心搏骤骤停、成成瘾3.循环环系统药药剂量过大大，滴速速毒性胺碘酮0.001缓慢心律律失常，底低血压地高辛0.0001治疗窗狭狭窄，调调整剂量量心脏传导导阻滞，癫癫痫发作作普萘洛尔尔0.001心动过缓缓美托洛尔尔0.001心动过缓缓硝普钠0.001大剂量持持续应用用氰化物和和硫氰酸酸盐蓄积积中毒，甲减，低低血压4.抗癫癫痫药*剂量过大大苯妥英钠钠*0.005治疗窗狭狭窄，配配伍禁忌忌心率不齐齐，皮肤肤坏死，静静脉炎5.抗凝凝血药调整剂量量，治疗疗窗狭窄窄，适应应症的差差异，混混淆浓度度出血，血血栓形成成肝素 0.001肌注外科移植植失败华法林0.001配伍禁忌忌出血6.抗感感染药*氨基糖苷苷类*0.005剂量过大大，狭窄窄的治疗疗窗狭窄窄耳毒性万古霉素素*0.001药物浓度度肾毒性，耳耳毒性7.镇静静、催眠眠及抗惊惊厥药剂量过大大呼吸抑制制 血压压过低戊巴比妥妥0.001注入过快快心脏抑制制苯巴比妥妥0.001混淆名字字（戊巴巴比妥）呼吸暂停停，血压压下降氯硝西泮泮0.001长期大量量使用成瘾咪达唑仑仑0.001剂量过大大 滴滴速血压下降降，呼吸抑抑制，成成瘾，停停药综合合征8.抗肿肿瘤药剂量混淆淆 死亡 多多种不良良反应9.利尿尿药*剂量过大大，治疗疗窗狭窄窄电解质紊紊乱，耳耳毒性，心心率失常常呋塞米*0.005剂量过大大 滴滴速多尿10.电电解质类类剂量过大大心率失常常10%氯氯化钠0.005错误的注注入或滴滴速水钠潴留留，血压压升高，心心率加快快，左心心衰竭硫酸镁0.001剂量过大大，注射射速度低血压，呼呼吸停止止，心率率失常10%氯氯化钾0.001滴速 呼吸困难难，心肌肌传导阻阻滞，心心率失常常，心脏脏骤停11.免免疫抑制制剂 剂量过大大肾毒性，电电解质紊紊乱环孢素0.005互相矛盾盾的血药药浓度监监测结果果肝毒性12.降降糖药剂量过大大,滴注注,床旁旁混合低血糖，昏昏迷，死死忙，神神经毒害害胰岛素0.001药名相似似的不同同产品低血糖，昏昏迷，死死忙，神神经毒害害13.神神经肌肉肉阻滞药药剂量过大大，气道道不畅呼吸衰竭竭，心脏脏骤停维库溴铵铵0.005顺苯阿曲曲库铵0.00114.镇镇痛药剂量过大大，滴速速呼吸抑制制，低血血压，成成瘾，昏昏迷芬太尼0.001静脉推注注呼吸抑制制吗啡0.0001口服与静静脉注射射混淆，剂剂量计算算错误成瘾15.拟拟交感神神经药剂量过大大,外渗渗，静脉脉滴注速速率高血压，皮皮肤坏死死，心律律失常，血血液动力力不稳多巴胺0.005混淆名字字(多巴巴酚丁胺胺)多巴酚丁丁胺0.0051混淆名字字(多巴巴胺)肾上腺素素0.001多种浓度度心脏骤停停去甲肾上上腺素0.001溢出，滴滴速组织坏死死去氧肾上上腺素0.00116.平平喘药剂量过大大，狭窄窄的治疗疗窗过敏，中中毒致死死氨茶碱0.0001治疗窗狭狭窄，体体内消除除速率个个体差异异性大，剂剂量过大大，剂量量调整过敏，心心跳停止止，癫痫痫样大发发作，死亡17.抗抗组胺药药剂量过大大中枢抑制制异丙嗪0.005剂量过大大气急或呼呼吸困难难，心率率加快，肌肉痉痉挛，18.子子宫收缩缩药滴速 缩缩宫素0.001滴注过快快子宫强直直收缩，胎胎儿窒息息或子宫宫破裂29.全全静脉营营养液读错医嘱嘱，电解解质剂量量过大，沉沉淀物，脂脂质比率率改变心脏骤停停，低血血糖，中中风，死死亡。 脂肪乳0.005肝损害20.其其他高渗葡萄萄糖注射射液(20% 以上上浓度)0.005输注速率率，外渗渗静脉炎，反反应性低低血糖，高高血糖非非酮症昏昏迷，电电解质紊紊乱100mmL以上上灭菌注注射用水水0.005直接静脉脉注射血尿，肾肾损害注： *不属属于ISSMP公公布的药药物和药药物种类类，但我我院医务务人员认认为是高高危药物物。所有抗肿肿瘤药和和氨基糖糖苷类药药均为高高危药物物，不再再详列具具体药物物。*采用用卡方检检验，参参照 LLipppinccottts Nurrsinng DDruggGuiide 72.2 高危药药物监测测方案（1）建立高高危药品品清单、摆摆放及库库存原则则、管理理原则及及标准化化操作规规程。；（2）高危险险药品设设置专门门的存放放药架，不不得与其其他药品品混合存存放。；（3）高危险险药品存存放药架架应标识识醒目，设设置黑色色警示牌牌提示牌牌提醒医医务人员员注意。；（4）高危险险药品使使用前要要进行充充分安全全性论证证，重视视风险评评估，有有确切适适应症时时才能使使用。（5）高危药药品调剂剂和临床床使用实实行双人人复核制制度，确确保调剂剂和使用用的准确确无误；（6）高危药药品在调调配发放放和使用用时，严严格执行行给药的的5R原原则，核核对病人人姓名、床床号、药药品名称称、药物物剂量及及给药途途径等55项内容容；（7）病区护士士站原则则上不存存放高危危药品（抢抢救药除除外），如如确有需需要，可可提出申申请，限限量存放放；高危危药品应应与其他他药品分分开存放放且有明明显标识识。；（8）临床药药师定期期和临床床医护人人员沟通通，重点点加强高高危药品品的不良良反应监监测，并并定期汇汇总，及及时反馈馈给临床床医护人人员；（9）定期（每每季）度度排查医医院内使使用药品品中与高高危药品品的外观观相似、发发音相似似的药品品清单，并并采取相相应的防防范措施施；。2.3 高危药药物计算算机警示示系统（1）电子系系统在显显示高危危药品时时，均以以红色、斜斜体、加加粗字样样显示，起起到警示示作用；（2）信息框框提示高高危药品品的风险险因素及及不良后后果。（3）限定高高危药物物的用法法用量。2.4 高危药药物的监监测和干干预的效效果实施高危危药物的的监测和和干预前前（20008年年1112月8812117例患患者），实实施后（220099年112月月927448例患患者）高高危药物物不良事事件及高高危药物物质量管管理考核核成绩比比较见表表3。表3 实施施高危药药物的监监测和干干预的效效果比较较Tab 3 Effeect of monnitoorinng aand inttervventtionn wiith Higgh-AAlerrt MMediicattionns时间高危药物物错发（例例）高危药物物错输（例例）发生不良良反应（例例）例数发生防止例数发生防止实施前3812217164638122171452281实施后39277482753927748128130统计量11.226.111.667.95.9P0.0010.0050.0010.0010.0053 讨论论本研究鉴鉴定出的的高危药药物涉及及20类类药物，338个具具体品种种，这些药药物均具具有高危危因素（见见表2），错误使用可能对病人造成严重伤害或导致死亡。其中，有4类药物，5个具体品种（如对乙酰氨基酚，苯妥英钠，氨基糖苷类等）不属于ISMP公布的高危药物，但我院医务人员经过鉴定，认为这些药具有高危因素，一旦出现用药差错，将引起严重后果。如对乙酰氨基酚治疗剂量是安全的。但如超过治疗剂量，肝脏谷胱甘肽的消耗量超过生成量，毒性代谢产物便可蓄积，与细胞内大分子上的嗜核基团发生反应，引起肝细胞坏死8。由于各医医院的情情况不同同，各个个医院的的高危药药品目录录亦不可可能相同同。我们们制定目目录时，没没有照搬搬ISMMP的目目录，亦亦没照搬搬国内外外其他医医院的目目录，而而是采用用调查和和统计分分析的方方法获得得。本研研究实验验设计与与ISMMP的研研究不同同之处在在于7-889-110：调查查对象包包括医生生、护士士和药师师，且采采用开放放式的调调查，而而ISMMP研究究的调查查对象包包括药师师、护士士、风险险/质量量安全管管理者，且且采用闭闭合式的的调查。开开放式的的调查的的目的在在于允许许研究参参与者指指出他们们认为是是高危药药物的任任何药物物，而不不象闭合合式的调调查那样样，仅让让研究参参与者从从预先确确定的目目录单中中选择。从从而确保保高危药药品目录录的完整整性。医医生、护护士、药药师是各各个用药药环节执执行者，通通过他们们对药物物的风险险进行评评估和鉴鉴别出的的高危药药物应该该是可信信的，有有别于照照搬、照照抄别人人的东西西。研究中邀邀请3年年以上工工作经验验的医务务人员参参加，由由他们开开放性的的列举各各自所理理解的高高危药物物，出于于专业背背景和工工作性质质的不同同，各类类医务人人员列举举的药物物的侧重重点不一一样，护护士关注注的是易易产生给给药差错错（addminnisttrattionnerrror）的的药物，医医生关注注的是治治疗窗窄窄（naarroow ttherrapeeutiicwiindoows）和和易产生生处方差差错（oordeerinng eerroors）的的药物，药药师可能能更关注注易产生生调配差差错的药药物。通通过综合合三方人人群的信信息来源源，并经经过适当当的统计计学处理理，能得得到更有有代表性性的我院院的高危危药品目目录。高危药物物常见风风险因素素在于：（1）制制度不完完善，如如缺乏双人人核对、药药品摆放放货位不不合理、缺乏警警示标记记、标准操操作流程程执行不不力；（22）人为为因素的的风险；如劳动动强度大大导致的的疲劳、剂量换换算错误误、药名名混淆等等；（33）药品品的“相似性性”和“相邻性性”引入的的风险；“相似性性”包括药药名相似似、一品品两规、剂型近似、包装外观相似、病人名字相似等，“相邻性”包括床位相邻、护士配药时摆放相邻、治疗单排列顺序相邻等；（4）药品治疗窗窄和易导致过敏等。医院院要充分考虑以上因素，采取相应的措施，制定相关制度，对高危药物作出严格的管理，监测和干预。4结论本研究表表明，通通过对高高危药物物进行有有效的监监测和干干预，可可有效防防止高危危药物引引起的风风险，确确保病人人用药安安全。参考文献献1 Higgh-AAlerrt MMediicattionns aand Pattiennt SSafeety J/OL.Thhe JJoinntcoommiissiion，19999，(111).20008-111-112. htttp/wwww.jjoinntcoommiissiion.orgg/ ssenttineelevventts/ssenttineelevventtaleert/seaa_111.httm2 ISMMPss Liist of Higgh-AAlerrt MMediicattionns EB/OL.Innstiitutte ffor SaffeMeediccatiion Praactiicess. 20088，20008-111-112.htttp：/wwww.ismmp.oorg/Toools/ hiighaalerrtmeed iicattionns.ppdf3ZZHANNG XX G,WU Y PP .HHighh-riisk druugs saffetyy coontrrol praactiice andd coounttermmeassuree JJ CChinnesee Hoospiitall Maanaggemeent 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Acccesssedd Juune 4, 20007作者简介介 成明建建 男男 学士士 副主主任药师师 研究究方向：药事管管理 临临床药学学 附:外审1专专家意见见:1、建建议关键键词改为为：高危危药物；监测干干预；用用药安全全 2、“图图1 各各类医务务人员鉴鉴定的高高危药物物”图部部分可删删去，在在表一中中说明就就可。 3、“通通过统计计学处理理，其中中有200类药物物，388个具体体品种（PP0.01）被被确定为为我院高高危药物物。见表表2”，表表2中没没有显示示统计学学处理数数据？ 4、讨讨论中的的第三锻锻可删去去。答复:同同意专家家意见.已修改改.外审2专专家意见见: 11. 文文章具有有一定的的学术价价值。 2. 除了采采用调查查和统计计分析方方法对获获得的高高危药品品目录的的可信性性进行讨讨论外，还还可结合合高危药药品的概概念进行行分析，尤尤其是不不同于IISMPPs Lisst药品品，进一一步说明明目录的的合理性性。 33. 对对于解热热镇痛药药多数属属于OTTC药品品，将其其归属于于高危药药品还需需充分理理由或者者取消。 4. 缺少高高危药品品存放护护士站避避免的防防范措施施。答复:同同意专家家1,22,4点点意见.已修改改.第33点意见见因其应应用广泛泛且预防防不良反反应意识识不足等等原因坚坚持调查查结果将将解热镇镇痛药归归属于高高危药品品.