医疗器械公司 内部审核管理程序

内部审核管理程序 SMP-QM-006-00起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号： 变更记载：颁发部门：质量部制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期010203新建。分发部门质量部 份 生产部 份 物资部 份综合部 份 销售部 份内部审核管理程序1. 目的 ：建 立 本公 司内 部 审 核程 序 ， 定期实 施 审 核， 验 证 公司质 量 管 理体 系 是 否 符合标准要求，确保质量管理体系得到有效的实施、保持和改进。2.范围 ：本程序 适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。 3.职责：3.1 企业负责人a) 批准年度内部审核计划和内部审核报告；b) 定期召开管理评审会议。3.2 管理者代表a) 全面负责内部质量管理体系审核工作；b) 选定审核内审组长及审核员，并审核年度内部审核计划和内部审核报告、批 准年度内部审核实施计划。3.3 质量部a) 编写年度内部审核计划并负责组织实施；b) 组织、协调内审活动的展开。3.4 内审组长a) 编制、实施本次内审计划；b) 编写内部审核报告。4程序：4.1 年度内部审核计划第 1 页 共 5 页内部审核管理程序 SMP-QM-006-004.1.1 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质量部负责人 负责策划公司全年审核方案，编制年度内部审核计划，确定审核的范围、频次和方法， 经管理者代表审核，企业负责人批准。公司内部审核参考 ISO14969 和 ISO13485 的执 行指南每年至少进行一次，不论是集中式审核或滚动式审核均要求覆盖公司质量管理体系 的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；c) 法律、法规其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；e) 在质量认证证书到期换证前。4.1.2 年度内部审核计划内容a) 审核目的、范围、依据和方法；b) 受审部门和审核时间。4.2 审核前的准备4.2.1 管理者代表任命内审组长及审核员，内审应由与受审部门无直接关系的内审员担 任。4.2.2 由内审组长策划和编制本次年度内部审核实施计划，并组织内审员编制内审 检查表交管理者代表审批。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：a) 审核目的、范围、方法、依据；b) 审核组成员；c) 审核时间、地点；d) 受审部门和审核要点；e) 预定时间，持续时间；f) 首、末次会议时间；g) 审核报告分发范围、日期。4.2.3 在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织内审员编写内审检查表，内部审 核检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。 4.2.4 内审组长在内审前一周左右将内审时间通知受审部门， 受审部门对内审时间如有 异议，应在内审前三天通知内审组长。4.2.5 内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构或有关部门培训、并经企业负责人 聘任后方能担任内审工作。第 2 页 共 5 页内部审核管理程序 SMP-QM-006-004.3 内部审核的实施4.3.1 首次会议a) 参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人。b) 会议要求：审核组长主持会议。与会者签到，质量部安排人员记录并保留会议记录。 c) 会议内容：由审核组长介绍本次内部审核的目的、范围、依据、方式、组员和日程安排及其他有关事项。d) 公司领导强调本次内审的目的和意义。4.3.2 现场审核a）内审组根据内审检查表对受审部门的文件执行情况和有关工作进行现场审核，将 体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。b）组长每日召开一次审核组内部会议，全面了解当日内审情况，对审核员出具的内部 审核不合格报告进行审核。c) 内审过程中内审员要公正而又客观地对待问题并抽取足够的样本。4.3.3 审核报告4.3.3.1 现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查内审结果，依据标准、 体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签订的合同要求，确认不合格项， 并发出不符合报告给相关部门领导确认后，由相关部门进行原因分析，制订纠正预防措施， 经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。 4.3.3.2 审核组填写内部审核不合格项分布汇总表，记录不合格分布情况。 4.3.3.3 现场审核后一周内，审核组长编制完内部审核报告，交管理者代表审核，企业负责人批准，并确定分发范围和份数交质量部执行。审核报告的内容：a) 受审部门、审核目的、范围、审核日期；b) 审核组成员、受审核方代表名单；c) 审核实施综述；d) 不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度及纠正要求；e) 存在的主要问题分析；f) 对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的事项和区域；g) 审 核 报 告 发 放 范围 ： 企业负责人、管理者代表、受审部门、不合格项目涉及相关 部门。4.3.4 末次会议第 3 页 共 5 页内部审核管理程序 SMP-QM-006-00a) 参加人员：公司领导层、内审组成员及各部门领导。b) 会议要求：审核组长主持会议。与会者签到，由质量部安排人员记录并保留会议记 录。c) 会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合报告；宣读内部审核报告；提出 纠正预防和改进措施的完成日期及要求；d) 质量部根据审核组长确定的分发范围和份数进行复制并保存审核报告原稿。e) 由公司领导讲话。f) 本次内审结果要提交公司管理评审。5. 纠正预防措施制定与实施、验证5.1 受审核部门在收到内部审核报告和内部审核不合格报告后，对不合格项进行原因分析，提出纠正和预防措施，经审核组长确认并经管理者代表批准 后实施；如有潜在的不合格因素存在，必须按照纠正和预防措施管理程序采 取有效的预防措施。对不能在短期内纠正的不合格项，应加以说明，报管理者代 表批准后交质量部备案。5.2 内审员对纠正或预防措施的实施情况进行跟踪检查，并验证其有效性，将结果记入内部审 核不合格报告中的纠正预防措施验证栏。未改的继续跟踪，直 至处理结束。6. 记录管理内部审核中使用的全部记录由审核组长移交公司质量部，按批记录管理程序 进行归档保管，并输入到管理评审和持续改进之中。第 4 页 共 5 页7.内审流程控制图：原因分析有内部审核管理程序 SMP-QM-006-00审核计划审核准备审核实施首次会议现场审核开具不合格项末次会议确定不合格项无纠正 / 预防措施效果验证审核报告发放未完成完成归档8.相关文件管理评审程序 SMP-QM-005-00 9.质量记录年度内部审核计划 SRD-QM-005-00 内部审核通知书 SRD-QM-006-00 首末次会议签到表 SRD-QM-007-00 内部审核检查表 SRD-QM-008-00 内部审核不合格项公布汇总表 SRD-QM-009-00 内部审核不合格报告 SRD-QM-010-00 内部审核报告 SRD-QM-011-00第 5 页 共 5 页