中心质量体系文件宣贯

质量单位生存发展之基,中心质量管理体系文件宣贯 汪安武,祝大家: 新春快乐， 蛇年大吉， 阖家幸福， 心想事成。,宣贯主要内容,一、质量管理有关知识 二、中心质量体系文件 三、中心质量方针、质量目标、性质和类别 四、中心取得与监测检验相关的资质 五、中心质量体系文件主要内容 六、疾控机构的全面质量管理,一、质量管理有关知识,（1）质量的概念 质量：物体的一种性质，通常指该物体所含物质的量，是量度物体惯性大小的物理量。也指产品或工作的优劣程度。 狭义质量符合现行标准的程度 广义质量满足顾客需要的程度 质量来源于顾客的需求 质量意味着免于不良（返工、故障、顾客不满意、 投诉）,（2）质量管理是指挥和控制一个组织的与质量有关的相互协调的活动。质量管理也是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。 作用：对产品（结果）的实现过程和质量树立 信心； 为持续的改进提供基础； 增进客户的满意程度； 帮助保持和改进现有的质量管理体系。 效应是减少或预防出现失误的可能性，并不是 一种直接效益，而失误只会带来成本的增加。,（3）质量管理常用术语,质量策划致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。（编制质量计划是质量策划的一部分） 质量控制致力于满足质量要求。主要是通过日常检验、试验调整和配备必要的资源消除异常波动，使产品（检测结果）质量维持在一定的水平。重点是防止差错或问题的发生，充分发挥现有的能力。 质量保证致力于提供质量要求会得到满足的信任。通过对影响质量的要素进行一系列有计划、有组织的评价活动，为取得客户的信任而提供可靠的数据。 质量改进致力于增强满足质量要求的能力。是通过不断采取纠正和预防措施来增强单位的质量管理水平，使产品（结果）质量不断提高。,（3）质量管理常用术语,体系：相互关联或相互作用的一组要素 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量方针：由组织最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动 组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排 基础设施：组织运行所必须的设施设备和服务的体系 过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径,（3）质量管理常用术语,预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 质量手册：规定组织质量管理体系的文件 文件：信息及承载媒体 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、和有效性所进行的活动。 审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确认满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,（3）质量管理常用术语,管理：指挥和控制组织的活动。 资源：物质和信息保障。实验室资源包括人力、组织、技术、物质（仪器设备、设施、材料等）和信息资源等。 管理体系：是指单位为了实现管理目的或效能，由组织机构 及其职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律 的一个有机整体。任何一个单位或组织只要实施运作，其管 理体系就应当客观存在。 组织：有2人或若干人配以相应资源为实现相同的目标而有机结合的整体。,（4）质量管理体系的构成,按照质量管理体系的概念，把实验室的组 织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各 类资源、信息等协调整体优化，按照组织结构 和质量职责、程序、过程和资源四个要素形成 有机整体，构成质量管理体系。,（5）管理体系功能,1、能够对所有影响疾控机构质量的活动进行有效的和连续的控制。 2、能够注重并且采取预防措施，减少和避免问题的发生。 3、具有一旦发现问题能够及时做出反应并加以纠正。,（6）质量管理体系文件的结构,纲领性文件：质量手册（整个单位/实验室及领导层使用）。 支持性文件：程序文件（实验室内各部门使用）；作业指导书（具体专业人员使用）。 证实性文件：质量、技术记录（体系运行的证实性文件）。 （体系文件还可以包括质量计划、规范、外来文件等）,（7）管理与技术要素的关系,技术要素是基础，管理要素是保障 管理体系与技术能力实施的关系 管理体系确保技术能力实施 管理体系文件不应当做摆设 避免出现“两张皮”现象 体系文件与技术能力实施应紧密结合 管理部门与技术部门互动，保持良好的沟通协调 技术部门参与编写讨论管理体系文件 技术质量质量管理 技术是基础，质量管理是手段，质量是目标，通过质量管理更 好地发挥技术优势。 技术解决能不能做，质量解决做得是否正确可靠。,（8）规范管理与管理创新,规范管理是基础 客户需求是动力 管理创新是手段 客户满意是目的,（9）质量管理体系有效运行的评价,质量管理体系有效运行的标志：受控和预防 纠正。 质量管理体系有效运行评价的内容： 方针目标，组织结构，内审计划实施及不符 合纠正，管理评审，纪录，改进等。,二、中心质量体系文件,1、质量体系文件的作用 将组织的质量管理体系形成文件，具有以下作用（18个方面） a） 描述组织的质量管理体系； b） 为跨部门工作提供信息以利于更好地理解相互的关系； c） 将管理者对质量的承诺传达给员工； d） 帮助员工理解其在组织中的作用，从而加深其对工作的 目的和重要性的认识； e） 使管理者和员工达成共识； f） 为期望的工作业绩提供基础； g） 说明如何才能达到规定的要求； h） 提供表明已经满足规定要求的客观证据；,1、质量体系文件的作用,i） 提供明确和有效的运作框架； j） 为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础； k）为组织的秩序和稳定奠定基础； l） 通过将过程形成文件以达到作业的一致性； m）为持续改进提供依据； n） 通过将体系形成文件为顾客提供信心； o） 向相关方证实组织的能力； p） 向供方提供明确的框架要求； q） 为质量管理体系审核提供依据； r） 为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供依据。,2、中心质量体系文件构成,中心质量体系文件分为4层 一层：质量手册。质量手册就是质量体系的总的要求； 二层：程序文件。就是规定办每一件事所规定的过程； 三层：作用指导书书。就是对所在岗位从事工作的具体方法和内容的规定； 四层：质量记录表格。就是对所从事工作的条件和结果进行的记录。,3、专项工作质量体系文件（根据中心资质需要）,（1）职业卫生技术服务机构质量体系文件（包括质量手册、程序文件、作用指导书等）。 （2）职业健康检查机构质量体系文件（包括质量手册、程序文件、作用指导书）。 （3）另外涉及质量管理的其他体系文件还有：实验室生物安全手册、实验室安全手册、实验室常用管理制度汇编、实验室常用法规汇编、技术标准、法规和文件等。,4、中心目前从事监测检验的实验室（8个）,卫生监测实验室、 艾滋病检测确认实验室、 免疫监测实验室、 健康体检实验室、 寄生虫地方病学实验室、 公共卫生（放射防护、个人计量）监测实验室、 病媒生物学实验室、 皮肤性病学实验室等,三、中心质量方针、质量目标、性质和类别,质量方针体现了一个组织对质量的追求，对 顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工 作的方向。 1、中心质量方针 严格科学的质量管理、实事求是的工作作风、 标准规范的技术操作、准确及时的结果报告。,2、中心质量目标,服务质量目标 创建管理科学、设备精良、人员精干、资源共享、富有特色 的同类一流的卫生检验实验室。提供准确、可靠、及时的检测 结果，满足客户对检测工作的要求。 工作质量目标 检测标准使用正确率为百分之百；检测数据的准确率和检测 报告的正确率为百分之九十九以上； 检测报告及时率为百分之 九十五以上；顾客满意率为百分之九十以上；投诉调查处理率 为百分之百,3、中心实验室性质和类别,实验室的经济性质：全民所有制。 实验室法人的性质：事业法人。 实验室的组织形式：法定机构。 实验室的检测性质：第三方。 实验室的工作形态：大部分工作在固定场所进行，少部分在监测 现场进行。 第三方检验，包括公正检验、委托检验、监督检验、鉴定检验等。 （独立于供方和需方之外，与供需双方既无行政隶属关系又无经济上 的利害关系，即向社会出具公正数据的实验室称为第三方实验室） 4、实验室名称： 襄阳市疾病预防控制中心,四、中心取得与监测检验相关的资质,为了保证中心各项监测检验工作依法、公正、有序 规范开展，中心目前取得的与监测检验有关的各类资 质10个。 计量认证资质、食品检验机构资质、职业卫生技术服 务机构资质、职业健康检查机构资质、艾滋病确证实 验室、国家流感监测网络实验室、国家尿碘（盐碘） 网络合格实验室、国家食品安全风险监测实验室、国 家病媒生物抗药性监测实验室、省麻疹合格实验室、 市（州）级疾控机构甲等实验室等,五、中心质量体系文件主要内容,1、质量手册 （1）质量手册的作用 是单位质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。 质量手册主要有三方面作用： 一，在单位内部，它是由单位最高领导人批准发布的，有权威 的，实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则； 二，对外部实行质量保证时，它是证明单位质量体系存在，并 具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信 任的手段； 三，质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段， 也为质量体系的评价和审核提供了依据。,（2）质量手册版本和章节,（A）版本 文件代号 XYCDC/QAXX（序号）年号 版 本 号： 第二版 第1次修订 批 准 人：李少平（中心主任） 批准日期： 2012年1月5日 实施日期： 2012年1月5日 （B）章节 质量手册 5章30条（略）,（3）、质量手册重点内容,（A）前言 根据中华人民共和国计量法、中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例、食品检验机构资质认定管理办法、食品检验机构资质认定条件、食品检验工作规范、食品检验机构资质认定评审准则、实验室资质认定评审准则、检测和校准实验室能力认可准则及相关卫生法规、规范要求，为了保证我中心卫生监测、食品检验与疾病预防控制工作的质量，促进本中心的内部建设和管理，规范各项检测活动，编制本质量手册。本质量手册对中心的质量方针、质量管理体系、各项质量和技术活动的程序、过程以及手册的使用和管理作了具体的描述和规定，是本中心各项质量技术活动的依据准则，是本中心的一个法规性和纲领性的文件。从批准之日起发布和实施，中心各级管理、技术人员必须严格遵守并认真执行。,（B）公正性声明,1、本中心依据国家有关法律法规，中华人民共和国食品安全 法、中华人民共和国食品安全法实施条例、食品检验机构资 质认定管理办法、食品检验机构资质认定条件、食品检验工 作规范、食品检验机构资质认定评审准则、实验室资质认定 评审准则、检测和校准实验室能力认可准则和相关技术标准规 范进行检测工作，检测结果准确可靠，结论科学公正，遵循本准则及 持续改进管理体系有效性的承诺。 2、本中心一视同仁地为客户提供检测服务，坚持第三方的公正地 位和独立负责地出具检测报告。 3、本中心制定实验室公正行为控制程序，以保证工作人员严 谨、认真、独立地进行实验操作和结果判定评价，不受机构内、外部 的行政干预和经济利益干扰，不弄虚作假、不营私舞弊。保证科学、 公正、准确、及时地为客户提供检测报告。,（B）公正性声明,4、本中心制订保护客户机密信息和所有权程序，保证对客 户的技术机密资料和数据保密，维护客户的合法权益。 5、本中心工作人员不从事影响本单位公正性的任何活动，不在 承检产品相关的单位兼职，不从事与检测业务有关的技术开发和咨 询服务。 6、业务科（所）不得以经济、行政等方式干预或影响各专业检 测部门的检测工作。不准以任何方式干预影响检测工作的公正性和 质量。 7、为保护委托方的利益，对于上述各条声明，本中心随时接受 上级有关部门的检查和社会各界及本中心全体员工的监督。 8、本中心的检测结果仅以检测报告的形式提供，任何个人在任 何场合的表态均不代表本中心的意见和结论。,（C）组织机构 中心隶属关系和组织机构外部关系（略） 中心内部组织机构关系图（略）,（D）中心相关部门及岗位人员的质量职责,目的。中心为确保质量方针、质量目标的实现而建立 和完善与检测工作相适应的有效的管理体系，形成一 套完整、系统、可操作的管理体系文件，对中心实验 室内和现场检测工作的全过程进行质量控制和监督， 对影响检测工作质量的要素如人员、仪器设备、检测 方法、技术标准、环境等实行有效的控制和保证。及 时地处理质量信息反馈，采取有效的纠正和预防措施 防止质量事故的发生。对用户的投诉给予及时、合理 的解决，保证管理体系有效运行。 中心各部门职责（略）,（E）中心管理岗位职责、相互关系和权力 中心为开展卫生检验工作配备有各类管理、执行和检验人员，并具有相应的权力以履行其职责。,中心主任的职责 中心副主任的职责 技术负责人的职责 质量负责人的职责 中心仪器设备管理员的职责 科室仪器设备管理员的职责 样品管理员的职责 质量监督员的职责 内审员的职责 检测人员的职责 授权签字人的职责 网络信息管理人员 安全管理员的职责 见习人员职责 校核人员的职责 报告编制人员的职责 报告审核人的职责 抽（采）样人员职责 检测报告管理人员职责 等,（F）检测报告授权签字人及授权签字领域（10名）,经省质监局考核批准，中心现有10名授权签字人。 中心副主任、技术负责人 马先海 质量负责人、卫生监测检验科科长 闵国平 慢病寄生虫病防制科科长 蔡冬青 艾滋病性病防制科科长 邱兴庆 免疫规划科科长 刘 凡 预防性健康体检科科长 杨 刚 卫生监测检验科副科长 方云波 质量管理科科长 汪安武 公共卫生科科长 邓万霞 卫生监测检验科副科长 赵耀儒 （授权签字领域（略）。授权签字人认真履行职责，承担职权范围的 法律责任。）,2、中心程序文件,程序是为完成某项活动所规定的方法，描述程序的文件 称为程序文件。 （1）程序文件的作用 程序文件属于支撑性文件，支撑质量手册， 简单说就是描述实施质量管理体系过程中所需 要的质量活动的文件，是质量管理体系重要组 成部分，是质量手册具体展开和有力支撑。,（2）程序文件版本和章节,（A）版本 文件代号 XYCDC/QBXX（序号）年号 版 本 号： 第二版 第1次修订 批 准 人：李少平（中心主任） 批准日期： 2012年1月5日 实施日期： 2012年1月5日 （B）章节 程序文件59个 （3）程序文件主要内容（略）,3、中心作业指导书,作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。是质 量体系程序文件的支持性文件。 （1）作业指导书的作用 所谓作业指导书，是用以指导某个具体过程，技术性细节描述的 可操作性文件。是针对某个部门内部或某个岗位的作业活动的指导 文件，侧重描述如何进行操作，是对程序文件的补充或具体化。对 这类文件有不同的具体名称，如工艺规程、工作指令、操作规程 等。 如果作业者按照指导书进行作业，一定能准确、快速、安全 地完成作业。,（2）作业指导书版本和章节,（A）版本 文件代号 XYCDC/QCXX（序号）年号 版 本 号： 第二版 第1次修订 批 准 人：马先海（中心副主任、技术负责人） 批准日期： 2012年1月5日 实施日期： 2012年1月10日 （B）章节 作用指导书分为三大类149个 （3）主要内容（略） （A）仪器设备类84个 （B）检测方法类49个 （C）管理方法类16个,4、质量记录表格近100种，（不具体列出）,（1）文件代号 （XYCDC/QD编号） （2）编制人 使用科室/部门专业技术人员 （3）批准人 闵国平（质量负责人） （4）质量记录的作用 （A）为质量活动及达到的结果提供客观证据。 （B）为正确有效地控制和评价产品质量提供客观据。 （C）为评价质量体系的有效性提供客观证据。 （D）为采取预防和纠正措施提供重要依据。 （E）为评价和验证质量活动提供信息。 （F）质量手册及质量体系程序文件的支持性文件。,5、生物安全手册,（A）版本 文件代号 XYCDC/QASW章节号 版 本 号: 第一版 批 准 人: 李少平（中心主任） 批准日期： 2009年 8月1日 实施日期： 2009年 8月 5日 （B）章节 18章25条款 （C）主要内容（略） 本手册是在参照国家法律法规和技术规范基础上编写的，是对中 心质量管理体系文件的补充和完善。本手册旨在规范实验室的生物 安全管理。 （适当时候转版）,6、实验室安全手册,（A）版本 文件代号 XYCDC/AQSCXX（序号）年号 版 本 号: 第一版 批 准 人: 李少平（中心主任） 批准日期： 2009年 10月15日 实施日期： 2009年 10月20日 （B）章节 4章 2个附件 （C）主要内容（略） 重点要是实验室化学、毒品等安全管理和应急事件处置等内容。 （适当时候转版）,7、其他质量体系文件,中心职业卫生技术服务质量体系文件和职业健 康检查质量体系文件，是单项资质申报评审要求， 已纳入中心管理体系运行，不具体讲述。 受控技术方法标准，各类规范、文件等，较多和 专业，不讲述。,8、中心实验室有关法律法规汇编,主要收集了相关的法律法规，重点涉及实 验室资质管理、依法检测、生物安全、人员教 育培训、学分管理等法规内容。 （各部门组织学习）,9、中心实验室常用管理制度汇编（46个）,1实验室工作制度 2实验室工作人员守则 3检测人员岗位责任制度 4实验室内务 管理制度 5实验室安全管理制度 6检验资料档案管理制度 7劳动纪律管理暂行办法 8网络信息管理制度 9奖励制度 10 惩罚制度 11学习制度 12业务学习制度 13检 测保密制度 14检测人员培训考核制度15实验室质量管理制度 16科研管理办法 17教学工作管理制度 18专业技术人员管理制度 19仪器设备管理制度 20试剂耗材 管理制度 21剧毒品、贵金属、危险品管理制度 22实验室“三废”处理制度 23化学 性医疗废物处理制度 24事故分析报告制度 25实验室内部质量控制制度 26实验室 间质量控制制度 27微生物实验室管理制度 28理化实验室管理制度 29PCR实验室 工作区使用制度30P2实验室工作区使用制度 31HIV实验室操作管理制度 32实验 室职业暴露管理制度 33送样抽检制度 34样品管理制度 35标准物资管理制度 36 毒品使用管理制度 37检测事故处理制度 38异议申诉处理规定 39原始记录和检测 报告审核制度 40现场卫生监测管理与报告制度 41计量监督管理制度 42个人剂量 监测实验室管理制度 43食品安全监督抽检工作制度 44食品安全风险监测工作制度 45实验室安全隐患报告制度 46检验责任追究制度 （根据工作需要和中心制度修订情况增减。具体内容见汇编，重在学习增强执行力）,六、疾控机构全面质量管理,全面质量管理是指一个组织以质量为中心，以全员 参与为基础，通过对涉及疾病预防和监测检验质量的 对象、过程、人员的全面管理和全面应用各种管理方 法，达到让顾客满意和本组织所有成员及社会受益目 的、长期有效并能保证成功的管理途径或管理活动。 质量管理涉及疾控机构各项工作和方方面面。建立 全面质量管理体系是全面提升疾病控制工作能力和水 平的有效途径。,全面质量管理思想强调：,1、管理组织必须是一个以质量为中心的系统； 2、组织内所有部门和所有人员都应参与质量管理活动中； 3、全员的教育与培训必须贯穿于质量管理活动中； 4、单位最高管理者的强有力而持续的领导和参与至关重要； 5、要抓住管理思想、质量目标、管理体系和管理技术四个要领； 6、谋求长期的经济效益和社会效益是全面质量管理的目的。,实施疾控全面质量管理的步骤,质量管理组织框架的完善。 第一级是中心管理层，即质量管理委员会和质量管理领导小组起到决策、评判和裁决的作用，负责确立质量方针和质量发展目标，明确实施质量管理的步骤与范围，对专业技术内容进行审评，对违规行为进行裁决； 第二级是执行管理层，就是办公室等职能部门，负责全面质量管理的具体推动、组织、检查和落实，对质量方针和质量目标进行宣贯、组织内部质量体系文件编写修改与维护、实施和推动质量管理模式的建立，对工作行为进行符合性的质量检查与考核、对质量体系的实施有效性进行评判； 第三级实施操作层，各科室设立质量管理小组或兼职的质量监督员，对各种行为进行适时的质量监管，对本科室的规范性工作进行建立和实施。,质量管理体系运转程序和标准的建立,目前CDC的工作职责主要分三大块，首先是疾病预 防控制工作；第二是作为技术支撑和技术服务的实验 室工作；其三是作为内部管理的行政职责工作。 分步策略推进。第一步通过培训教育使员工牢固树 立“质量第一”、“顾客第一”的思想，营造良好的单位文 化氛围；第二步制订人、事、物及环境的标准与程序 （体系文件和规范化手册），建立全面质量管理体系； 第三步对体系标准（体系文件和规范化手册）进行宣贯 培训，推动全员充分参与；第四步针对不同部门建立层 级管理和考核机制，及时发现问题解决问题，第五步建 立信息反馈机制。,实施全面质量管理需处理好几个关系,处理好质量管理与质量考核的关系。全面质量管理的重点和目的在于管理，而质量考核应是推进质量管理的有效手段，管理是“以人为本”的，而考核是对事不对人，以事实为依据的。管理追求的是全面性，考核本身是具有片面性的，所以考核只是一种管理的手段，考核的最终目的也是为了更好的实施管理，是为管理服务的。 处理好考核与激励的关系。（略） 处理好质量管理与业务需求的关系。（略） 处理好长远运行机制与绩效管理的关系。（略）,管理大师 彼得.德鲁克名言,管理得好的工厂，总是单调无味 的，没有任何激动人心的事件发生。 管理是实践，管理不在于“知”，而 在于“行”,思考题,1、中心质量方针、质量目标是什么？ 2、中心质量体系文件分那几层，作用是什么？ 3、质量管理体系由那四个要素构成？ 4、中心目前有哪几个监测检验实验室？ 5、名词解释：质量管理？第三方实验室？,谢谢大家！,